冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)

1、冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)國健醫(yī)藥咨詢 何宇輝.4.19 海口冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第1頁 冷鏈管理 背景冷鏈管理要求冷鏈操作過程管理132冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第2頁山東濟南非法經營疫苗案冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第3頁單擊此處添加標題冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第4頁單擊此處添加標題冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第5頁冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第6頁冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第7頁12冷藏藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求藥品。冷凍藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷凍等溫度要求藥品冷藏，冷處貯藏，溫度應控制在2 10之間冷凍，冷凍貯藏，溫度應控制在-10 -25之間冷依據藥品溫控條件不一樣，冷鏈藥品可大

2、致分成四個類型：一：普通冷鏈藥品，嚴格講，就是冷藏鏈藥品，它溫度要求是28；何為冷鏈藥品？冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第8頁包含生物制品、體外診療試劑、部分抗生素制劑等。冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第9頁何為冷鏈藥品？12冷藏藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求藥品。冷凍藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷凍等溫度要求藥品冷藏，冷處貯藏，溫度應控制在2 10之間冷凍，冷凍貯藏，溫度應控制在-10 -25之間二：冷卻鏈藥品，溫度要求為15以下，如注射用水溶性維生素；冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第10頁何為冷鏈藥品？12冷藏藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求藥品。冷凍藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷凍等溫度要求

3、藥品冷藏，冷處貯藏，溫度應控制在2 10之間冷凍，冷凍貯藏，溫度應控制在-10 -25之間三：冷凍鏈藥品，溫度要求為 -20以下，如脊髓灰質炎減毒活疫苗；冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第11頁四：深度冷凍鏈藥品，溫度要求在-70，這些藥品基本上是冷鏈藥品原液，如赫賽汀是28儲存狀態(tài)，但其原液儲存在-70環(huán)境中。何為冷鏈藥品？冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第12頁冷鏈藥品有哪些特點？一是多數(shù)為生物制劑，性質不穩(wěn)定，其生物活性非常輕易受外界環(huán)境影響；二是對制造、包裝過程要求非常嚴格；冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第13頁三是檢測周期相對較長，基本上都是36個月檢測周期，而這個檢測周期涵蓋在使用期之內；四是對日常倉儲

4、以及運輸過程溫度要求高，經銷商一定要有符合要求冷藏冷凍設備，以及有一套完整冷鏈供給系統(tǒng)才能負擔冷鏈藥品運輸。冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第14頁溫度過高影響促進變質揮發(fā)減量破壞劑型溫度過低影響遇冷變質凍破容器凍破容器降低藥品療效、增加治療難度、產生毒副反應：危害患者生命！在冷鏈藥品流經過程中，對藥品儲運、運輸溫度控制是我們質量管理關鍵內容！冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第15頁冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第16頁斷鏈=？斷命冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第17頁 冷鏈管理 背景冷鏈管理要求冷鏈操作過程管理132冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第18頁冷鏈管理要求人員配置儲運設備溫濕度監(jiān)測設備冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第19

5、頁人 員 配 置冷鏈管理各崗位要任命專員負責。*02802：從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ魅藛T，應該接收相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考評合格后方可上崗。冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第20頁人 員 配 置*02208：經營疫苗還應該配置2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應該含有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第21頁冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第22頁儲運設備冷 庫（冷 柜） 冷 藏 車保 溫 箱（冷 藏 箱）溫 濕 度 監(jiān) 測 系 統(tǒng)冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第2

6、3頁*04901：經營冷藏、冷凍藥品，應該配置與其經營規(guī)模和品種相適應冷庫。（冷庫設置應符合省局相關要求）*04902：經營疫苗，應該配置兩個以上獨立冷庫。（冷庫總容積不低于70立方米，每個冷庫容積不得低于20立方米。）冷庫冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第24頁冷庫1、體積要求：生物制品20m（兼營體外診療試劑 30m ）； 疫苗70m（最少2個獨立庫，每個冷庫20m ）；冷庫冷凍庫冷柜冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第25頁冷庫2、制冷機組：一備一用；冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第26頁冷庫3、備用發(fā)電機組或雙回路系統(tǒng)：備用發(fā)電機功率應能確保冷庫正常運行。冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第27頁4、自動監(jiān)測、調控、顯

7、示、統(tǒng)計、報警設備自動監(jiān)測設備：溫控探頭（100安裝2個）；調控設備：依據庫內溫度及設置上下限自動開啟或停頓，確保冷庫一直在2-8或其它要求范圍內；報警設備：高低溫、斷電、故障。顯示統(tǒng)計設備：溫度自動統(tǒng)計系統(tǒng)；冷庫冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第28頁冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第29頁*04906經營冷藏、冷凍藥品應該配置冷藏車。*04907經營冷藏、冷凍藥品應該配置車載冷藏箱或者保溫箱等設備。車、箱*05102 冷藏車含有自動調控溫度、顯示溫度、存放和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據功效。*05103 冷藏箱及保溫箱含有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據功效。冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第30頁冷藏車：1、冷藏車檔案：車輛檔

8、案、發(fā)票、合格證、行駛證等；2、車廂溫度監(jiān)測探頭：20m安裝2個；3、自動調控、顯示、讀取、 存放統(tǒng)計、報警；4、具備GPRS+GPS功效；冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第31頁制冷機組導流槽冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第32頁保溫箱（冷藏箱）1、數(shù)量：5個（以省要求為準）；2、溫度監(jiān)測：具備外顯及GPRS功效；3、蓄冷劑（冰袋、冰排、干冰）；4、冷藏箱、保溫箱含有良好保溫性能。冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第33頁冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第34頁冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第35頁冰袋冰排干冰-78.5（不穩(wěn)定）（冰盒與冰排：使用前根據材質需干凍12-48小時方可使用）有效時間： 保溫箱使用一般用于中短距離運輸

9、，保溫有效時間根據蓄冷劑材質而定，通常小于二十四小時（非干冰）。冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第36頁冷藏箱冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第37頁*04704：庫房應配置自動監(jiān)測、統(tǒng)計庫房溫濕度設備。*10801：在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應實時監(jiān)測并統(tǒng)計冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內溫度數(shù)據。監(jiān)測系統(tǒng)冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第38頁溫濕度監(jiān)測設備：1、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)1）更新：1min/次； 統(tǒng)計：庫30min/次，車及箱5min/次； 超標：2min/次。2）三大報警：短信、聲光、屏幕；3）備份：數(shù)據按日異地備份。4）不間斷電源。2、手持溫度檢測設備：紅外測溫儀冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第39頁冷鏈藥品監(jiān)管相

10、關法律法規(guī)第40頁冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第41頁冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第42頁冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第43頁不間斷電源紅外測溫儀冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第44頁 冷鏈管理 背景冷鏈管理要求冷鏈操作過程管理132冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第45頁收貨冷鏈管理要覆蓋經營全過程，保障藥品質量安全驗收儲存養(yǎng)護出庫運輸冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第46頁收 貨*07401：冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式、運輸過程溫度統(tǒng)計、運輸時間等質量控制情況進行重點檢驗及統(tǒng)計。不符合溫度要求應該拒收。冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第47頁查：運輸方式、到貨單據、運輸溫度、運輸時限測：測車（箱）內實際溫 度，抽查包裝箱

11、內溫度記：啟運時間溫度、到貨時間溫度、運輸方式等銷后退回：運輸全過程溫度及售出期間溫度拒收：運輸方式、在途溫度不符合要求藥品要拒收收 貨冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第48頁冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第49頁冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第50頁 驗 收 冷 庫 待 驗檢驗證明文件逐批抽樣檢驗 外觀、包裝、說明書、標簽封 箱標 識驗 收記 錄*07502：冷藏、冷凍藥品應該在冷庫內待驗。冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第51頁儲 存*08507：藥品按批號堆碼，不一樣批號藥品不得混垛。*08508：藥品碼放垛間距大于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距大于30厘米，與地面間距大于10厘米。冷鏈藥品監(jiān)

12、管相關法律法規(guī)第52頁綠色區(qū)域黃色區(qū)域紅色區(qū)域合格區(qū)、出庫復核區(qū)、裝箱發(fā)貨區(qū)、包裝物料預冷區(qū)待驗區(qū)、待處理區(qū)、退貨區(qū)不合格區(qū) 儲 存 1、動態(tài)八區(qū)，實施色標管理，并有動態(tài)小標牌；冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第53頁2、藥品碼放：“五距” “一低”：“五距”:1）堆垛間距5cm； 2）地面 10cm；3）冷庫頂 30cm 4）墻壁 30cm ；5）風機出風口 100cm; “一低”: 低于冷風機出風口位置;冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第54頁3、制訂冷藏儲存應急預案。冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第55頁冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第56頁 養(yǎng) 護 08605：藥品養(yǎng)護人員應按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品外觀、包裝等質量

13、情況進行檢驗，并建立養(yǎng)護統(tǒng)計；08606 對儲存條件有特殊要求或者使用期較短品種應進行重點養(yǎng)護。冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第57頁 每個月由專員對冷鏈藥品進行重點養(yǎng)護，溫度超標及時采取辦法。 藥品質量、數(shù)量 藥品儲存條件 庫房設施設備 養(yǎng) 護 冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第58頁出 庫冷藏箱/保溫箱10101：冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車等項作業(yè)，應由專員負責；10102：車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應到達對應溫度要求；*10103：應在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品裝箱、封箱工作。冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第59頁10702：在冷藏、冷凍藥品運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，預防對藥品質量造

14、成影響。冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第60頁設備預冷冷庫內裝箱蓄冷劑與藥品隔離開啟監(jiān)測設備檢驗封箱出 庫冷藏箱/保溫箱冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第61頁出 庫冷藏車10101：冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車等項作業(yè)，應由專員負責；10104：裝車前應該檢驗冷藏車輛開啟、運行狀態(tài)，到達要求溫度后方可裝車。冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第62頁開啟預冷關閉風機裝車開啟風機、檢驗裝車注意：前板10cm； 后側底板5cm； 低于制冷機組出風口下沿。出 庫冷藏車冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第63頁*10701：企業(yè)應依據藥品溫度控制要求，在運輸過程中采取必要保溫或者冷藏、冷凍辦法。*10801：在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應實

15、時監(jiān)測并統(tǒng)計冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內溫度數(shù)據。冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第64頁*10901：企業(yè)應制訂冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生設備故障、異常天氣影響等突發(fā)事件，能夠采取對應應對辦法。冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第65頁運 輸1、運輸方式：保溫箱、冷藏車；2、溫度監(jiān)測：實時采集、統(tǒng)計、傳送、報警；3、應急預案：組織機構、人員職責、設施設備、外部協(xié)作資源、應急辦法等；冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第66頁單擊此處添加標題冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第67頁運 輸4、委托運輸：1）索取文件：運輸資質、設備、監(jiān)測系統(tǒng)、驗證文件、運輸員；2）審計：委托前及定時審計；3）委托運輸協(xié)議：運輸標準操

16、作規(guī)程、溫度監(jiān)測、在途時限、質量安全責任。 5、運輸統(tǒng)計冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第68頁*11001：企業(yè)委托其它單位運輸藥品，應該對承運方運輸藥品質量保障能力進行審計，索取運輸車輛相關資料，符合規(guī)范運輸設施設備條件和要求方可委托。冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第69頁單擊此處添加標題冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第70頁11101：企業(yè)委托運輸藥品應與承運方簽署運輸協(xié)議，明確藥品質量責任、恪守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容。冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第71頁單擊此處添加標題冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第72頁11201：企業(yè)委托運輸藥品應有統(tǒng)計，實現(xiàn)運輸過程質量追溯。統(tǒng)計最少包含發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經辦人、承運單位等。采取車輛運輸，還應該載明車牌號，并留存駕駛人員駕駛證復印件。冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第73頁單擊此處添加標題冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第74頁單擊此處添加標題冷鏈藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)第75頁冷鏈