醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

1、醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度1、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的分級(jí)按新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、安全性，分為國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市院級(jí)。（1）國(guó)家級(jí)：具有國(guó)際先進(jìn)水平的新成果，在國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域尚未開(kāi)展過(guò)的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新方法。（2）省級(jí)：具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在省內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域尚未開(kāi)展過(guò)的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新方法。（3）市院級(jí)：具有省內(nèi)先進(jìn)水平，在本市或本院醫(yī)學(xué)領(lǐng)域尚未開(kāi)展過(guò)的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新方法。2、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入的必備條件（1）新技術(shù)、新業(yè)務(wù)應(yīng)符合國(guó)家的相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章制度。（2）新技術(shù)、新業(yè)務(wù)應(yīng)具有科學(xué)性、創(chuàng)新性、有效性、安全性和效益性。（3）新技術(shù)、新

2、業(yè)務(wù)所使用的醫(yī)療儀器須有醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊全的醫(yī)療儀器開(kāi)展新項(xiàng)目，一律不準(zhǔn)進(jìn)入。（4）擬開(kāi)展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)所使用的藥品須有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品須有進(jìn)口許可證，并提供加蓋該企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開(kāi)展新項(xiàng)目，一律不準(zhǔn)進(jìn)入。3. 科室集體討論制度 （1）新技術(shù)、新業(yè)務(wù)提出后，為保證其安全、有效地應(yīng)用于臨床工作，在開(kāi)展之前有關(guān)醫(yī)師或護(hù)士應(yīng)廣泛查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)著作及文獻(xiàn)，制定各種意外情況應(yīng)急預(yù)案，并提交科主任或護(hù)士長(zhǎng)進(jìn)行

3、本專業(yè)集體討論。 （2）討論通過(guò)的項(xiàng)目由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人到科教科領(lǐng)取并按要求認(rèn)真填寫開(kāi)展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入審批表，科主任或護(hù)士長(zhǎng)簽署意見(jiàn)。 4. 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入程序 （1）申報(bào)：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主治醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職稱，每年11月到12月將開(kāi)展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入審批表，提交科教科或護(hù)理部，同時(shí)提交風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案。 （2）審批：科教科或護(hù)理部于次年第一季度組織醫(yī)院科學(xué)技術(shù)委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)開(kāi)展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入審批表進(jìn)行逐一審核，合格后準(zhǔn)入實(shí)施。兩次會(huì)議之間需個(gè)別申報(bào)的項(xiàng)目，確有臨床創(chuàng)新價(jià)值且開(kāi)展條件成熟的，應(yīng)先請(qǐng)示分管院長(zhǎng)，必要時(shí)組織科學(xué)技術(shù)委員會(huì)中相關(guān)專業(yè)專家審核準(zhǔn)入。（3） 可行性論

4、證的主要內(nèi)容包括新技術(shù)、新業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)所需基本條件，國(guó)內(nèi)外開(kāi)展本項(xiàng)目的現(xiàn)狀、水平及發(fā)展趨勢(shì)，開(kāi)展的內(nèi)容、方法、實(shí)施年度計(jì)劃，預(yù)期結(jié)果與效益，項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)程度等。 （4）立項(xiàng)：已獲準(zhǔn)入的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的負(fù)責(zé)人，與科教科簽署新技術(shù)、新業(yè)務(wù)管理目標(biāo)責(zé)任書一式兩份，項(xiàng)目納入管理流程。5. 知情同意程序：為對(duì)患者的生命安全負(fù)責(zé)，尊重患者的知情同意權(quán)，實(shí)行開(kāi)展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)患者（家屬）知情同意制度。在開(kāi)展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)前醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)告知，重點(diǎn)是新技術(shù)、新業(yè)務(wù)給患者帶來(lái)的好處和可能存在的問(wèn)題?；颊呋蚱湮腥送獠⒑炞趾蠓娇蓪?shí)施。 6. 療效的分析評(píng)價(jià)程序 對(duì)于新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，一經(jīng)開(kāi)展即應(yīng)開(kāi)始對(duì)該項(xiàng)目療

5、效的評(píng)價(jià)分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，改進(jìn)不足，使其更加完善。 （1）認(rèn)真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。 （2）定期總結(jié)病歷資料，與常規(guī)操作進(jìn)行比較。 （3）檢索文獻(xiàn)、查閱資料，與其他醫(yī)院進(jìn)行比較。 （4）寫出報(bào)告或文章，在相關(guān)期刊發(fā)表。 7. 開(kāi)展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)患者安全應(yīng)急辦法 擬開(kāi)展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)因技術(shù)復(fù)雜、操作難度大等原因，開(kāi)展過(guò)程中可能出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)或事先難以預(yù)料的情況。一旦發(fā)生緊急意外情況，要立即采取應(yīng)急措施，積極救治，現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)治醫(yī)師采取補(bǔ)救措施后仍難以處理時(shí)，要立刻向上級(jí)醫(yī)師報(bào)告，若上級(jí)醫(yī)師仍難處理，則迅速報(bào)告科主任，同時(shí)上報(bào)醫(yī)務(wù)科或分管副院長(zhǎng)，及時(shí)幫助處理。補(bǔ)救措施確定后，應(yīng)向患者或其委托人告知情

6、況，征得患者或其委托人的同意并簽署知情同意書后，方能繼續(xù)進(jìn)行治療。治療緊急意外情況所需設(shè)施，由經(jīng)治醫(yī)師或其委派本院醫(yī)師負(fù)責(zé)聯(lián)系以滿足診療要求。經(jīng)治醫(yī)師對(duì)出現(xiàn)緊急意外情況后的病情變化及采取的補(bǔ)救措施要及時(shí)記錄，并堅(jiān)守崗位，不得擅自離開(kāi)，直至患者病情穩(wěn)定為止。 8. 監(jiān)督措施 （1）新技術(shù)、新業(yè)務(wù)經(jīng)審批后必須按計(jì)劃實(shí)施，凡增加或撤消項(xiàng)目須經(jīng)科學(xué)技術(shù)委員會(huì)審核同意，報(bào)分管副院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。 （2）醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部每半年對(duì)開(kāi)展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)例行檢查一次，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人每半年向醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部書面報(bào)告新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的實(shí)施情況。 （3）當(dāng)人員技術(shù)力量出現(xiàn)嚴(yán)重不足或儀器設(shè)備發(fā)生改變，可能影響到醫(yī)療技術(shù)的安全與質(zhì)量時(shí)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須以書面形式向醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部詳細(xì)說(shuō)明情況，醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部有權(quán)根據(jù)情況，暫時(shí)中止該項(xiàng)目。當(dāng)條件成熟后，重新啟動(dòng)審核準(zhǔn)入。（4）立項(xiàng)科室及負(fù)責(zé)人未對(duì)項(xiàng)目充分重視，工作消極不努力，致使項(xiàng)目進(jìn)展極度緩慢，醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部有權(quán)對(duì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出質(zhì)疑、批評(píng)、督促，超出計(jì)劃規(guī)定時(shí)間2倍仍不能完成，視為項(xiàng)目自動(dòng)終止，原則上不予再次立項(xiàng)。（5）新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入實(shí)施后，應(yīng)將有關(guān)技術(shù)資