CGMP文件 糾正和預(yù)防措施(CAPA)

1、00 (2021) PAGE 11/11文件性質(zhì)：ocument00 (2021) PAGE 11/11文件性質(zhì)：ocumentproperty:版本號：頁碼：PageNo.:Version coe:文件題目文件題目ocument Title糾正和預(yù)防措施Correction an Prevention 文件編號ocument文件版本號Version 00(2021)文件種類Category of 管理類Management發(fā)放部門epartment of IssueQA人員 Person類別 Category姓名/職位Name /Position簽名Signature日期ate編寫人Comp

2、ile by審核人Check by/批準人Approve by奏效日期Vali from文件分發(fā)部門：序號Serial No.序號Serial No.123456789部門名稱epartment Name房間號Room No.負責人Manager文件變更歷史：版本號Version Coe版本號Version Coe變更日期Changing變更內(nèi)容摘要Abstract of Changing00 (2021)2021建立文件File founation目的Purpose / aim客戶滿意度。范圍Scope囊括客戶投訴、召回、生產(chǎn)、自檢、外部審計、產(chǎn)品年度回憶等一切與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動中，預(yù)先發(fā)

3、現(xiàn)問題或發(fā)生偏差后所采取的措施。職責ResponsibilityQA部負責建立和維持CAPA預(yù)防和糾正措施系統(tǒng)；批準 CAPA的執(zhí)行、變更或延期；跟蹤 CAPA展；確保其合理性、有效性、充分性。CAPACAPA負責人要提前提出申請，并且得到部門負責人、QA部負責人的批準。員工在偏差發(fā)生時，要按要求采取適當?shù)拇胧?，并且報告主管或直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量受權(quán)人負責批準涉及產(chǎn)品召回、藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)等風險級別較高問題的整改措施。Proceure糾正和預(yù)防措施主要囊括以下八大步驟，參見以下糾正和預(yù)防措施流程圖。類似問題是否曾經(jīng)發(fā)生？是3.Problem Survey類似問題是否曾經(jīng)發(fā)生？是3.Probl

4、em Survey聯(lián)系以前調(diào)查的相關(guān)信息4.分析，確認根本原因4.AnalyzeanConfirmRootCause制定措施行動，確定責任人員，完成日期5.MaketheCAPAPlan是方案批準否6.Implement thePlan措施完成、措施有效7.Supervise CAPA否是8.Close CAPA1.問題識別1.Problem Ientification進行分析，確定已存在和潛在的質(zhì)量問題。必要時，應(yīng)用適當?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法。詳細、清楚地關(guān)于問題進行描述，應(yīng)囊括以下內(nèi)容：1應(yīng)該發(fā)生什么？2實際發(fā)生了什么？3問題怎樣發(fā)生的、什么地方發(fā)生的？4什么時間發(fā)生的？5什么時間發(fā)現(xiàn)的、怎樣發(fā)現(xiàn)的

5、？6立即采取了哪些措施？估、調(diào)查和制定適當?shù)募m正和預(yù)防措施，進而從根本上解決問題很有價值。評估經(jīng)過評估，確定問題的嚴重程度，及是否需要采取整改措施。假設(shè)需要，根據(jù)風險評估等級確定措施級別。評估主要方面囊括：1問題所造成的潛在影響評估：確認并且記錄影響到的一切方面，囊括本錢、平安、可靠性和客戶滿意度等。2關(guān)于企業(yè)和顧客影響的風險評估：鑒于影響程度的評估，確認問題的嚴重程度。3立即采取的措施：經(jīng)過潛在影響和風險評估，在糾正預(yù)防措施制定前，有必要采取的立即糾正措施。4在生產(chǎn)質(zhì)量活動進程中，能夠采取立即糾正措施解決發(fā)生的問題，無需建立糾正和預(yù)防措施方案。立即采取的糾正措施可以不歸入糾正預(yù)防措施體系進行

6、管理。在文件中記錄相關(guān)的決定和適當?shù)母櫞_認后，CAPA可關(guān)閉。調(diào)查成立調(diào)查小組、制定完整的根本原因分析調(diào)查程序。確定調(diào)查的目的、調(diào)查方法、人員職責和所需的資源。務(wù)等。收集數(shù)據(jù)舉例其他相似或相同的問題。物證。如：與問題相關(guān)的樣本、圖片或其他的實物。管理程序，尤其是與調(diào)查問題有關(guān)的程序。用于培訓(xùn)的文件、參與培訓(xùn)的人員。相關(guān)的批記錄。供給商或企業(yè)內(nèi)部的試驗報告書。與產(chǎn)品、原材料質(zhì)量有關(guān)的資料，囊括任何偏差、實驗室調(diào)查和特殊的實驗。與供給商有關(guān)的生產(chǎn)進程調(diào)查。供給商審計資料。相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、系統(tǒng)、等歷史資料。相關(guān)的IQ、OQ、PQ驗證文件。與調(diào)查相關(guān)的變更控制。有關(guān)產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓文件。顧客投

7、訴記錄。相關(guān)藥品監(jiān)管部門檢查報告。取樣記錄、原始檢查數(shù)據(jù)、儀器或房間的使用記錄。設(shè)備校驗歷史記錄、設(shè)備運行參數(shù)記錄。年度產(chǎn)品回憶資料。產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。分析關(guān)于收集的數(shù)據(jù)資料進行原因分析，找出最有可能的原因。信息資料分析分析信息資料、并且確定：是否已詳細說明報告問題的影響因素和范圍。問題是否與類似的問題有關(guān)聯(lián)或正成為某趨勢中的一局部。是否需要額外的信息資料?？赡艿母驹颉？赡艿募m正/預(yù)防性措施。在以上信息的根底行，進行初步根本原因分析。評估相應(yīng)的實施在人、機、料、法、環(huán)等方面的變化。分析人、機、料、法、環(huán)變化之間的關(guān)聯(lián)性。估。分析進程中應(yīng)確保資料信息完全支持所得出的結(jié)論，并且關(guān)于分析進程中

8、的一切活動和結(jié)論予以記錄。根本原因判斷經(jīng)過分析小組的分析來確定根本原因。確定可能的原因：從列出的有關(guān)事實、關(guān)聯(lián)中排除與資料信息不符的原因，確定一切可能的餓根本原因。與資料最相符的根本原因。核實根本原因：核實最有可能的根本原因和支持結(jié)論的資料。剔除一切與資料信息不符的可能原因。即使沒有確定的根本原因，也應(yīng)記錄原因分析進程中一切活動和的出的結(jié)論。一切用于根本原因分析的支持文件必需作為問題定性和根本原因分析依據(jù)或調(diào)查報告文件所附的一局部。制定方案：針關(guān)于根本原因制定全面的、適當?shù)募m正和預(yù)防性措施是否建立CAPA整改小組及整改小組的組成規(guī)模取決于CAPA目標達成的風險級別和困難程度。CAPA，有質(zhì)量部

9、確定的CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人負責確定CAPA整改負責人。CAPA認CAPA整改小組的組織結(jié)構(gòu)。CAPA其中一項行動，也可以貫穿于整個行動。每一CAPA人。確定措施方案險的解決方案。針關(guān)于確認的根本原因，審核每一糾正和預(yù)防措施的恰當性。制定的方案包含人員職責、措施行動、方案完成時間按風險級別和審批規(guī)則，糾正和預(yù)防措施方案應(yīng)獲得質(zhì)量管理部負責人或質(zhì)量受權(quán)人的批準在正式執(zhí)行方案方案前應(yīng)與相關(guān)人員做好勾通工作。制定糾正和預(yù)防措施舉例：變更控制：當變更成為糾正和預(yù)防措施的一局部是，執(zhí)行企業(yè)變更控制程序。校驗和預(yù)防性維持：再次審閱和回憶校驗和預(yù)防性維持程序與記錄也可能是糾正預(yù)防措施之一。穩(wěn)定性：為監(jiān)控問題批次

10、的產(chǎn)品質(zhì)量，將所進行穩(wěn)定性試驗作為整改措施培訓(xùn)：依據(jù)關(guān)于根本原因的分析，審閱和回參謀題相關(guān)領(lǐng)域的培訓(xùn)效果和培訓(xùn)課程完成情況。供給商質(zhì)量改良報告：如果根本原因是由物料引起的，重新回憶供給商審計謀略并且跟蹤他們的改良行為。執(zhí)行根據(jù)批準的方案，CAPA整改小組和相關(guān)部門負責人共通確定行動方案的具體執(zhí)行。CAPA方案的變更、延遲應(yīng)上報質(zhì)量部，并且得到質(zhì)量部批準。CAPA有任何改變，如截止日期變化、行動責任人變化、整改措施變化，CAPA量部提出整改措施變更申請，獲得質(zhì)量管理部批準。關(guān)于于來自于諸如藥品監(jiān)管部門檢查出的問題的整改措施，還需進一步取得質(zhì)量受權(quán)人、企業(yè)管理層的批準。申請報告中需詳細描述CAPA

11、以及CAPA新預(yù)期完成日期。見附錄1按風險級別和審批規(guī)則，質(zhì)量管理部負責人或質(zhì)量受權(quán)人評估、批準該類申請。批準后，CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人在跟蹤系統(tǒng)中輸入變更內(nèi)容囊括修改后的完成日期。CAPA支持文件和證據(jù)材料的：CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人收集一切CAPA方案中相關(guān)的文件。支持文件和證材料可以是相關(guān)文件的 簽字頁復(fù)印件如SOP，培訓(xùn)記錄或其相關(guān)可追溯性的企業(yè)內(nèi)部文件編號。CAPA的跟蹤：CAPA方案的跟蹤CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人在跟蹤系統(tǒng)中設(shè)定CAPA系統(tǒng)唯一性跟蹤號，將CAPA責人定期勾通行動進展情況。錄入跟蹤系統(tǒng)信息，可囊括但不僅限于：(見附錄2)CAPA跟蹤號。CAPA來源地文件如來自生產(chǎn)偏差、客戶投訴等。

12、問題簡要描述。CAPA行動描述概要。CAPA負責人。受影響的區(qū)域。方案完成日期。實際完成日期。容：CAPA來源類型和數(shù)量。行動負責人、部門。方案完成日期。CAPA目前的狀態(tài)例如進行中、完成、過期。過期完成的原因解釋。建立CAPA監(jiān)控系統(tǒng)確認CAPA的有效性。應(yīng)建立短期和長期的監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)控CAPA有衡量行動執(zhí)行有效性的指標。CAPA的關(guān)閉CAPA有效性和充分性。確認整改措施全部完成：一切的措施方案已經(jīng)完成。一切的變更完成，進程中一切發(fā)生的變更予以了記錄。一切相關(guān)的員工在變更實施后經(jīng)過了培訓(xùn)，且能掌握相關(guān)內(nèi)容。相關(guān)信息已反映到質(zhì)量受權(quán)人和整改措施負責人。確認了措施的實施關(guān)于產(chǎn)品和效勞不會造成不利影響。糾正和預(yù)防措施文件記錄起源，存檔于質(zhì)量管理部門。人人整改措施合理性、有效性根本原因已經(jīng)找到采取的措施不會造成負面影響措施橋當，類似的問題不會再反復(fù)出現(xiàn)CAPA關(guān)閉的記錄：CAPA蹤系統(tǒng)內(nèi)記錄CAPA完成的日期，CAPA關(guān)閉。附錄Annex附錄1：?糾正預(yù)防措施方案修改申請?編碼：Annex1:Coe:-附錄