門(mén)店開(kāi)辦條件

1、門(mén)店開(kāi)辦條件及GSP 質(zhì)管部1廣東省開(kāi)辦條件 一、面積：零售藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所實(shí)用面積不小于40平方米（珠三角地區(qū)不小于60平方米）、倉(cāng)庫(kù)（連鎖藥店除外）面積不小于20平方米。未設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)有退貨藥品區(qū)（黃色）、不合格藥品區(qū)（紅色）、并有明顯標(biāo)志。設(shè)在農(nóng)村的零售藥店?duì)I業(yè)面積不小于20平方米。2二、人員配置1、珠三角地區(qū)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含）以上職稱。2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱。3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積在200平方米（含）以上的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積每超出開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)150平方米，需增加一名具有藥師（含）以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。4、經(jīng)營(yíng)處方藥的必

2、須配備2名藥師（含中藥師），有中藥材或中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)配備一名中藥師或執(zhí)業(yè)中藥師。5、在人口稀少（2千人以下）的邊遠(yuǎn)農(nóng)村設(shè)置零售藥店，必須配備一名藥士以上的藥學(xué)技術(shù)人（各地區(qū)有不同，但基本藥士已可滿足要求）6、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、處方審核人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職7、從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員以及營(yíng)業(yè)員必須有上崗證3三、設(shè)備設(shè)施：1、配備容積為0.15立方米以上的冷藏設(shè)備（冰箱）。2、有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施設(shè)備（空調(diào)）。3、調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備、衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品、公示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿等 4四、制度檔案及記錄：1、管理制度

3、、崗位職責(zé)、操作規(guī)程。2、制度考核記錄、質(zhì)量信息收集、員工檔案、健康檔案、培訓(xùn)檔案、溫濕度記錄、設(shè)備設(shè)施記錄、藥品養(yǎng)護(hù)記錄、處方藥銷售記錄、中藥處方調(diào)配記錄、藥品拆零銷售記錄、藥品質(zhì)量事故處理記錄、藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄、不合格藥品臺(tái)帳、首營(yíng)企業(yè)審核記錄、首營(yíng)品種審核記錄、近效期藥品催銷記錄等。單體店（指經(jīng)營(yíng)方式：零售的門(mén)店）還必須建立購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，連鎖以配送單作為驗(yàn)收記錄即可5GSP GSP即藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。6GSP檢查要點(diǎn)：1）、管理與制度（17項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目4項(xiàng)）（1）、*5801 連鎖門(mén)店（以下簡(jiǎn)稱門(mén)店）應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。1、抽進(jìn)貨發(fā)票檢查有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)；

4、2、現(xiàn)場(chǎng)檢查儲(chǔ)存、陳列品種，有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)；（2）、*6001 門(mén)店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。1、查文件、人員花名冊(cè)；2、文件是否明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員11方面職能（6002-6012）；73、質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼專職質(zhì)量管理員；4、企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼專職質(zhì)量管理員。（3）、*6101 門(mén)店對(duì)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核，并建立記1、檢查企業(yè)是否按照經(jīng)營(yíng)范圍和結(jié)合實(shí)際制定相應(yīng)的管理制度（連鎖門(mén)店不包括購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存管理制度）；2、抽2-5個(gè)管理制度，檢查是否科學(xué)、合理、實(shí)用和可操作性，是否有具體考核內(nèi)容和考核周期；3、實(shí)際抽查藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，分析是否吻合管理制度和

5、科學(xué)可行。 8人員與培訓(xùn)（12項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目4項(xiàng)）（1）、*6201 門(mén)店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。1、以文件形式明確企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人；（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱；2、檢查相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書(shū)。（2）、*6301 門(mén)店零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱。1、以文件形式明確駐店藥師并報(bào)藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)或備案，由駐店藥師負(fù)責(zé)處方審核；2、抽5張?zhí)幏剑藢?duì)審核人員筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調(diào)配時(shí)藥師是否

6、在崗；3、檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書(shū)。9（3）、*6401 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并由地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。 1、 以文件形式明確質(zhì)量管理工作人員；2、質(zhì)量管理工作人員是否具有中專以上藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物、化學(xué)的學(xué)歷，其中質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有藥師以上技術(shù)職稱；3、檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書(shū)。（4）、*6506 門(mén)店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。1、根據(jù)崗位設(shè)置圖和聘用手續(xù)，現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)管人員是否在崗；2、檢查考勤與驗(yàn)收臺(tái)帳等記錄，佐證質(zhì)管人員是否在職在崗。10設(shè)施與設(shè)備（13項(xiàng)，其中

7、重點(diǎn)項(xiàng)目3項(xiàng)）（1）、*6801 門(mén)店銷售毒麻中藥材的應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等 1、查藥品采購(gòu)發(fā)票、采購(gòu)驗(yàn)收臺(tái)帳，證實(shí)有無(wú)經(jīng)營(yíng)特殊藥品；2、經(jīng)營(yíng)特殊藥品的，有無(wú)設(shè)立專柜，實(shí)行雙人雙鎖管理，有無(wú)專用標(biāo)記；3、特殊藥品專柜安置適當(dāng)，有防盜防火等安全設(shè)施。（2）*6802門(mén)店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設(shè)備。 1、是否按規(guī)定設(shè)立常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)，配備冷藏設(shè)施；2、現(xiàn)場(chǎng)檢查控溫和冷藏設(shè)施是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；3、陰涼庫(kù)和冷藏設(shè)備是否已經(jīng)滿足藥品經(jīng)營(yíng)需求。11進(jìn)貨與驗(yàn)收（23項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目9項(xiàng)）（1）*7001 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購(gòu)入藥品的合法性。

8、1、采購(gòu)藥品有無(wú)簽訂包含質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同；2、供貨單位是否具有法定資質(zhì)，查供貨單位許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件索證情況，許可證是否在有效期內(nèi)；3、檢查采購(gòu)發(fā)票和驗(yàn)收臺(tái)帳以及抽查容易出問(wèn)題的2-5只藥品，證實(shí)是否存在向從不合法企業(yè)進(jìn)貨的現(xiàn)象。（2）*7002企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。 1、檢查是否履行首營(yíng)企業(yè)審核手續(xù)，審核程序是否符合制度規(guī)定；2、首營(yíng)單位是否具有法定資質(zhì)，查許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件索證情況，許可證是否在有效期內(nèi)。12（3）*7004 企業(yè)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。1、從首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種名單中，列出是否有供貨企業(yè)銷售人員推銷藥品

9、；2、有無(wú)索取加蓋企業(yè)紅印章的供貨企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，是否在有效期內(nèi)；3、是否索取推銷員身份證（復(fù)印件）、委托書(shū)原件，企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)是否載明委托權(quán)限、時(shí)間、區(qū)域等內(nèi)容。13（4）*7507 進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口中藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。1、查看進(jìn)口藥品驗(yàn)收臺(tái)帳是否完整；2、現(xiàn)場(chǎng)抽查若干只進(jìn)口藥品，是否按規(guī)定索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件；進(jìn)口中藥材索取進(jìn)口藥材批件；3、上述批準(zhǔn)文件是否加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章

10、。14陳列與儲(chǔ)存（24項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目8項(xiàng)）（1）*7701 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存。1、現(xiàn)場(chǎng)查看藥品是否按照劑型或者用途一種方式陳列與儲(chǔ)存；2、現(xiàn)場(chǎng)查看藥品是否按照處方藥與非處方藥分區(qū)、外用藥與內(nèi)用藥分柜（架）陳列和儲(chǔ)存，單軌制藥品、易串味藥品專柜管理；3、倉(cāng)庫(kù)按照藥品儲(chǔ)存要求設(shè)有陰涼庫(kù)和冷藏設(shè)備，店堂在控溫狀況下陳列藥品。（2）*7702 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。1、現(xiàn)場(chǎng)查看處方藥與OTC藥品是否分區(qū)陳列，標(biāo)志是否規(guī)范、是否清晰，有否警示語(yǔ)、忠告語(yǔ)；2、現(xiàn)場(chǎng)檢查OTC藥品柜臺(tái)有無(wú)處方藥混入。15（3）*7707 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗、防止混藥

11、。1、檢查中藥飲片出庫(kù)裝斗前，做到質(zhì)量復(fù)核并有記錄；2、現(xiàn)場(chǎng)查看營(yíng)業(yè)場(chǎng)所中藥格斗，是否按照實(shí)物與名稱“前上后下”對(duì)應(yīng)的原則裝藥，有無(wú)借斗、錯(cuò)斗、串斗等現(xiàn)象。（4）*7711 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。1、查不合格藥品管理制度，對(duì)不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等環(huán)節(jié)是否合理；2、查2-5只不合格藥品，是否按制度規(guī)定進(jìn)行操作，記錄是否完整； 16銷售與服務(wù)（20項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目6項(xiàng)）（1）*8101 銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。1、檢查經(jīng)注冊(cè)的駐店藥師是否均在職在崗；2、檢查相應(yīng)的臺(tái)帳和考勤記錄，佐證藥學(xué)技術(shù)人員是否按照勞動(dòng)法規(guī)定時(shí)間上崗；3、查留存處方有無(wú)藥師審核簽字。（2）*8104 處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。1、詢問(wèn)營(yíng)業(yè)員處方調(diào)配的程序，檢查是否符合制度規(guī)定； 2、查留方有無(wú)配方和核對(duì)人員雙簽字，其中核對(duì)人員是否為藥師。17（3）*8108 處方藥不應(yīng)