醫(yī)療行業(yè)整治自查報告

1、醫(yī)療行業(yè)整治自查報告在煙草系統(tǒng)上上下下都在大力開展“明示承諾，行業(yè)整頓”及“嚴格規(guī)范，富有效率，充滿活力”活動的時候，我也充分認識到這活動對煙草行業(yè)的重要性，煙草企業(yè)要發(fā)展就必須有效的開展此活動。在此活動中，學(xué)習了各級領(lǐng)導(dǎo)的在煙草工作會議上的重要講話，領(lǐng)會到嚴格規(guī)范，富有效益，充滿活力的要領(lǐng)內(nèi)涵。加強了自身的學(xué)習，找準自己的不足，有了新的打算?；仡櫼荒甓鄟淼墓ぷ?，認真做了自檢自查，情況如下：一、自身存在的問題1、學(xué)習太少，感覺到自己的知識遠遠不夠用，很多東西領(lǐng)會不透。造成工作上的局限性。2、工作不踏實，馬馬乎乎。沒有盡職盡責，除了自己的本質(zhì)工作，對其他的工作不聞不問，甚至連自己的本質(zhì)工作也不認

2、真干好。3、沒有開拓進取的精神，照抄照搬，本本主義。上面怎么說就怎么動，工作不主動，不思考，不能給領(lǐng)導(dǎo)提有效的建議。4、情緒低落，抱怨很多，對工作失去信心。二、問題的根源第一篇：改進醫(yī)療質(zhì)量,加強醫(yī)療安全自查報告 (2)改進醫(yī)療質(zhì)量加強醫(yī)療安全自查報告按照XXX中醫(yī)醫(yī)院環(huán)境大清整管理大提升專項行動實施方案的相關(guān)要求，醫(yī)務(wù)科對醫(yī)療質(zhì)量管理的相關(guān)工作進行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：一、嚴抓醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全1、嚴格落實各項醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度，嚴格按照?？埔?guī)范和臨床路徑的診治流程，開展臨床工作，確保醫(yī)療質(zhì)量和安全。2、嚴格執(zhí)行三級查房、醫(yī)生值班制度、會診、疑難病例及手術(shù)討論制度等18項核心制

3、度，加強病房的查房記錄、病情分析、診療計劃等醫(yī)療文書質(zhì)量，提高臨床醫(yī)師的業(yè)務(wù)能力和水平。3、嚴格落實執(zhí)業(yè)醫(yī)師管理制度，無出租、承包科室，超范圍行醫(yī)現(xiàn)象。4、定期由醫(yī)務(wù)科組織病案、科教等相關(guān)部門對全院的醫(yī)療文書、核心制度的落實情況進行檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題提出反饋并限期整改。二、加強醫(yī)患溝通，增進醫(yī)患理解1、注重對患者的人文關(guān)懷，健全醫(yī)患溝通制度，完善醫(yī)患溝通內(nèi)容，認真落實知情同意書的簽署，把診治檢查的必要性、適應(yīng)癥、并發(fā)癥、費用等情況充分向患者及家屬進行說明。2、加強醫(yī)院投訴管理工作，建立患者投訴中心，將行政值班前移。積極化解矛盾糾紛，維護醫(yī)患雙方合法權(quán)益，避免矛盾升級有效應(yīng)對。三、完善醫(yī)療安全報

4、告制度，做到積極有效應(yīng)對1、嚴格按照醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告制度及時、完整、準確報告相關(guān)不良事件。2、不斷完善醫(yī)療安全事件應(yīng)急處理預(yù)案，做到積極有效的應(yīng)對，盡可能的清除醫(yī)療安全事件的不良影響。四、存在問題和努力方向1、在醫(yī)患溝通方面?zhèn)€別醫(yī)務(wù)人員的意識還不夠，溝通準確度不到位。以后將進一步加強醫(yī)患溝通知識的培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的溝通技巧。2、在醫(yī)療文書書寫方面，個別醫(yī)師對患者病情變化及處理措施中交待不充分，記錄不全面。下一步將不斷加強院內(nèi)監(jiān)督，有效規(guī)避醫(yī)療風險。第二篇：加強醫(yī)療質(zhì)量管理 確保醫(yī)療安全 2加強醫(yī)療質(zhì)量管理 確保醫(yī)療安全醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院現(xiàn)代化管理的核心，醫(yī)療安全管理是醫(yī)院管理的重要組成部分，

5、也是醫(yī)院生存和發(fā)展的基礎(chǔ)。當前，醫(yī)療糾紛從總體上看呈上升趨勢，甚至影響了醫(yī)院的正常發(fā)展。一方面，這說明整個社會的法律意識、患者對醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的要求和自我保護意識有所增強，患者正在逐漸改變自己在醫(yī)療活動中的被動地位，通過多種形式介入到醫(yī)療活動中，對醫(yī)療質(zhì)量的評價雙向化就是一突出表現(xiàn);另一方面，也充分暴露了醫(yī)院管理中存在著一些問題甚至是隱患。因此，醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全成為各級衛(wèi)生行政管理部門和醫(yī)院必須予以重視和解決的緊迫問題。幾年來，我們加強了對醫(yī)療質(zhì)量的管理，旨在確保醫(yī)療安全。1 提高人員素質(zhì)，強化醫(yī)療安全意識1.1 加強崗位培訓(xùn)工作縣醫(yī)院根據(jù)“質(zhì)量建院、科技興院”的建院方針，制定臨床醫(yī)師培訓(xùn)制度

6、和護士規(guī)范化培訓(xùn)制度，圍繞本職專業(yè)技術(shù)，本著“增新、補缺、提高”的原則，完善崗位訓(xùn)練計劃，突出基本理論、基本技能、基本操作和新理論、新知識、新技術(shù)、新技能的訓(xùn)練內(nèi)容。醫(yī)師的在職培訓(xùn)要達到“六會”，即熟練掌握和使用呼吸機、除顫器、心電監(jiān)護、CPR、心電圖、氣管插管;護士的培訓(xùn)注重禮儀、基礎(chǔ)護理操作常規(guī)、溝通與交流技巧，臨床科護士靜脈穿刺一針見血的成功率達到95%上。分期舉辦科主任、護士長培訓(xùn)班。以醫(yī)技科室、中初級職稱和高學(xué)歷人員為培訓(xùn)重點，切實落實病歷討論規(guī)范、教學(xué)查房規(guī)范、病歷講評規(guī)范和年終考核規(guī)范。1.2 在實踐中培養(yǎng)人才醫(yī)療技能的提高必須通過醫(yī)療實踐，不斷磨練?？h醫(yī)院注意引導(dǎo)青年醫(yī)師勤奮學(xué)

7、習和善于實踐，多接觸病人，多操作，多看手術(shù)，當好手術(shù)助手。在對病人的觀察和治療中，只有思考得越仔細，疑問越多，得到的經(jīng)驗和教訓(xùn)也越豐富。對提高醫(yī)療技能應(yīng)當是循序漸進，由淺入深，一步一步地走，要學(xué)的不僅是某項操作技術(shù)，而是指導(dǎo)一系列技術(shù)的科學(xué)知識與基礎(chǔ)理論。通過培養(yǎng)，一大批年輕的技術(shù)骨干脫穎而出，成為醫(yī)院醫(yī)療工作的中堅。1.3 狠抓繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育我院充分利用信息資源，建立繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)，切實抓好繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分制工作，實現(xiàn)全員崗位培訓(xùn)，建立專業(yè)技術(shù)干部業(yè)務(wù)檔案。充分發(fā)揮高學(xué)歷人員的作用，根據(jù)科室開展業(yè)務(wù)情況，選好苗子，積極選送在職干部外出進修學(xué)習，不斷高業(yè)務(wù)水平。幾年來，醫(yī)院共選送10余

8、人次外出進修學(xué)習或深造，對醫(yī)院整體醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療水平的提高起到了促進作用。1.4 嚴肅認真處理醫(yī)療差錯 多年來我院對出現(xiàn)的每一起醫(yī)療投訴，不管是否造成嚴重后果都進行嚴肅處理，決不姑息。這樣做既教育了本人，也提高了大家的認識和警惕性。2 突出環(huán)節(jié)質(zhì)量，控制醫(yī)療缺陷發(fā)生2.1 建立質(zhì)量管理組織我醫(yī)院建立了質(zhì)量管理委員會和三級控制體系，進行質(zhì)量管理、檢查、考核、評定、控制、信息反饋的質(zhì)量管理。檢查醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)情況，接受病人投訴，向患者提供咨詢服務(wù)，同時負責監(jiān)督本院的醫(yī)療質(zhì)量，把住影響醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 2.2 嚴格落實規(guī)章制度落實各項規(guī)章制度是保證醫(yī)療工作正常運轉(zhuǎn)的前提。我們實施了各級醫(yī)護人員崗位

9、責任制、主診醫(yī)師負責制、三級醫(yī)療負責制、疑難病例討論制、手術(shù)分級管理制和死亡病例討論制、病歷書寫質(zhì)量檢查制度、危重病人管理制度、病區(qū)管理制度、三級護理制度、院內(nèi)感染管理制度、科主任護士長目標責任制等，對醫(yī)療質(zhì)量的提高起到了促進作用。另外，緊密結(jié)合醫(yī)院實際，針對醫(yī)療工作中的薄弱環(huán)節(jié)，以解決實際工作中存在的各種問題為主要學(xué)習內(nèi)容，根據(jù)全院醫(yī)療工作的重要環(huán)節(jié)、不同時期的主要問題及醫(yī)療管理的重點來確定重點醫(yī)療特別是找出工作中容易發(fā)生醫(yī)療差錯事故和醫(yī)療糾紛的隱患問題，針對這些問題，制定整改措施。我們通過反復(fù)抓、抓反復(fù)，使大家認識到醫(yī)院中各種醫(yī)療制度、操作常規(guī)在某種意義上也是一種法規(guī)，從而提高依法行醫(yī)的自

10、覺性，把醫(yī)療工作都統(tǒng)一到嚴格執(zhí)行醫(yī)療工作制度上來，強化了基礎(chǔ)性醫(yī)療護理制度管理。2.3 狠抓病歷書寫質(zhì)量提高病歷書寫質(zhì)量也是提高醫(yī)療質(zhì)量的一個途徑，特別是在實行電子病歷后，更要抓好病歷書寫質(zhì)量，強調(diào)一定要做到病歷書寫的及時性、準確性和真實性。病歷質(zhì)量管理建立了由醫(yī)師自我監(jiān)督、科室檢查、院辦把關(guān)的三級控制。各級評分、評價結(jié)果在院內(nèi)公開。病歷缺陷還要反饋到科室，與醫(yī)生的綜合評價掛鉤。院病案質(zhì)量管理委員會每季組織一次活動，進行本季度病歷質(zhì)量講評，并不定期舉辦病歷展評。2.4 加強護理管理在臨床醫(yī)療工作中，護理工作直接影響醫(yī)療質(zhì)量。護理工作不只是準確地執(zhí)行醫(yī)生醫(yī)囑、完成治療，重要的是強化對病人的巡視，

11、對病情提出預(yù)見性報告。特別是責任制護理的內(nèi)容廣泛，要堅持以危重病人為中心、突出護理治療重點、突出管理層次化、兼顧一般的原則。為此，我院在開展責任制護理工作時，對護士的選用，都選用責任心強、訓(xùn)練有素的人員承擔，并由護理部搞好傳、幫、帶工作，保證了護理流程的安全。第三篇：加強醫(yī)療質(zhì)量管理 確保醫(yī)療安全加強醫(yī)療質(zhì)量管理確保醫(yī)療安全XXX年在以“提高醫(yī)療質(zhì)量、確保醫(yī)療安全”為目標的工作方針是：以 2011年衛(wèi)生部提出的“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動方案為指導(dǎo)，繼續(xù)深入開展“以病人為中心的醫(yī)療百日安全活動”，以病人為中心、以“持續(xù)改進質(zhì)量，保障醫(yī)療安全”為主題詞，規(guī)范醫(yī)療行為、優(yōu)化程序、細化醫(yī)療全過程服務(wù)環(huán)節(jié)內(nèi)

12、涵質(zhì)量與安全管理。落實責任、加強監(jiān)督、發(fā)現(xiàn)問題、立即整改，確保醫(yī)療質(zhì)量與安全。結(jié)合“三好一滿意”、創(chuàng)先爭優(yōu)和抗菌藥物專項整治活動，繼續(xù)以負責任為宗旨，提升醫(yī)療服務(wù)水平，提高醫(yī)療質(zhì)量，優(yōu)化服務(wù)環(huán)境，規(guī)范服務(wù)行為，保障醫(yī)療安全，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系，努力為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療服務(wù)。努力做到“服務(wù)好、質(zhì)量好、醫(yī)德好、群眾滿意”。為我院“十二五” （2011-2015年）發(fā)展規(guī)劃中提出的：“把XXX醫(yī)院建設(shè)成為管理一流、技術(shù)一流、服務(wù)一流、設(shè)備一流、環(huán)境一流的三級甲等綜合醫(yī)院為目標”，做好各項工作，鞏固創(chuàng)建“三級乙等綜合醫(yī)院”取得的成果，為創(chuàng)建三級甲等綜合醫(yī)院打下堅實的基礎(chǔ)。一、“文化

13、鑄魂”，構(gòu)建“醫(yī)療質(zhì)量與安全核心價值觀”： 醫(yī)院黨總支、院行政，在充分討論、分析我院目前現(xiàn)狀的情況下，要保持我院實現(xiàn)持續(xù)跨越式發(fā)展，首要問題是構(gòu)建“醫(yī)院文化核心價值體系”，把構(gòu)建“醫(yī)院文化核心價值體系”作為第一要務(wù)。組織了全院職工進行“醫(yī)院文化建設(shè)”大討論，經(jīng)過“三上三下”，提出了醫(yī)院理念文化十四條（見附件）；各科室理念文化五十六條（見附件）；醫(yī)院以“文化鑄魂”，為確保提高醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全提供了強有力的保障。（一）醫(yī)院在內(nèi)網(wǎng)上開辟“我在工作中對醫(yī)院理念文化的理解、認識、實踐”的專欄討論；（二）在醫(yī)院內(nèi)舉辦了我在工作中對醫(yī)院理念文化的理解、認識、實踐”的醫(yī)院文化“講演比賽”；通過舉辦通過網(wǎng)上專

14、欄討論、講演比賽，加深了全院職工對醫(yī)院理念文化的理解、認識，為提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、改善醫(yī)患關(guān)系打下了基礎(chǔ)，卓有成效的推進了醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全工作的順利進行。二、改善服務(wù)態(tài)度，優(yōu)化服務(wù)流程，不斷提升服務(wù)水平，努力做到“服務(wù)好”。為達到上述要求，我們采取了以下措施：（一）開展預(yù)約診療服務(wù)。（二）優(yōu)化醫(yī)院門急診環(huán)境和流程。簡化就醫(yī)手續(xù)，縮短群眾等候時間。（三）廣泛開展便民門診服務(wù)。實行錯峰門診、雙休日及節(jié)假日門診，充實門診力量，延長門診時間。鼓勵支持醫(yī)務(wù)人員到對口支援醫(yī)院開展執(zhí)業(yè)活動。（四）推廣優(yōu)質(zhì)護理服務(wù)，50%的病房實行優(yōu)質(zhì)護理服務(wù)。（五）推進同級醫(yī)療機構(gòu)檢查、檢驗結(jié)果互認，降低患者就診

15、費用。（六）探索開展“志愿服務(wù)在醫(yī)院”活動，同時，適時組織廣大醫(yī)務(wù)人員以志愿者身份深入基層。（七）認真落實醫(yī)療投訴處理辦法，嚴格執(zhí)行首訴負責制，全面加強和落實醫(yī)患溝通，深入開展創(chuàng)建“平安醫(yī)院”活動，嚴厲打擊“醫(yī)鬧”，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系。（八）醫(yī)院設(shè)立了“醫(yī)患溝通協(xié)調(diào)辦公室”，有專人負責患者和家屬的接待，做到對每一個來訪者反映的問題做好記錄，要求每一件來訪必須有“回復(fù)”，密切了醫(yī)患關(guān)系，發(fā)現(xiàn)了醫(yī)院在管理、醫(yī)療、護理、后勤服務(wù)中存在的不足之處，促進了醫(yī)院管理、醫(yī)、護、后勤工作的質(zhì)量的不斷改進和提高提高，把醫(yī)療服務(wù)缺陷消滅在萌芽狀態(tài)。三、加強質(zhì)量管理，規(guī)范診療行為，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量，努力做到“質(zhì)量好”

16、。為達到上述要求，我們采取了以下措施：（一）強化科室基礎(chǔ)管理，落實“科主任是科室醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全第一責任人”，推行了科室醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全缺陷科主任的“首問責制”，要求各個科主任“當一方領(lǐng)導(dǎo)、保一方平安”。（二）鞏固創(chuàng)建國家三將乙等綜合醫(yī)院所取得的各項成果，將創(chuàng)建三級乙等醫(yī)院中建立起來的“質(zhì)量管理體系”、“質(zhì)量管理組織”的工作運轉(zhuǎn)進入“常態(tài)化”。列出檢查內(nèi)容、可操作性的檢查要求、細則，每一個月由醫(yī)務(wù)科負責牽頭，按照檢查內(nèi)容、要求、細則，對“質(zhì)量管理體系”、“質(zhì)量管理組織”的工作情況進行檢查。進一步落實醫(yī)院、科室“規(guī)范化、程序化、科學(xué)化、制度化、法制化、以人為本”管理；推進“服務(wù)人民，奉獻社會

17、，全力打造負責任醫(yī)院”。（三）醫(yī)院設(shè)立了“醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督檢查部門，有專人負責運行病歷、終末病歷的質(zhì)量監(jiān)督檢查。特別是對重點科室、重點部門，加強 “環(huán)節(jié)質(zhì)量”的監(jiān)督檢查，建立并實時更新環(huán)節(jié)質(zhì)量檢查量表。每月出版醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量簡報，表揚做的好的科室、個人，通報存在的問題及整改要求。監(jiān)督檢查的重點是：1.其醫(yī)療行為是否存在違法、違規(guī)、違反診療護理規(guī)范、常規(guī)、情況；2.13項醫(yī)療核心制度的貫徹落實情況；3.“圍手術(shù)期”病人管理情況、“危急重癥”病人的管理情況； 4.貫徹落實醫(yī)院文化“質(zhì)量理念”情況 關(guān)注每位病人， 關(guān)注每個細節(jié)，讓每位病滿意。（四）醫(yī)院定期每三個月召開一次“醫(yī)療質(zhì)量管理工作會議”，分析當前

18、醫(yī)療質(zhì)量中存在的問題，提出整改措施。并對整改措施的實施情況進行監(jiān)督檢查。對落實不到位的情況，由院長予以誡勉談話、和根據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)定予以處罰。（五）認真落實“三基三嚴”培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)、?？漆t(yī)師培訓(xùn)及低年資護士規(guī)范化培訓(xùn)工作。（六）為確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全，醫(yī)院投入大量資金，按照衛(wèi)生部印發(fā)的“相關(guān)學(xué)科”建設(shè)“指南”、“標準”的要求，完善了醫(yī)院血透室、重癥醫(yī)學(xué)科、輸血科、急診科、新生兒病室基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，進行了人員培訓(xùn)，資格準入、設(shè)備、設(shè)施的配套。加強危重病員管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生收到良好效果。（七）貫徹實施中華人民共和國藥品管理法、麻醉藥品和精神藥品管理條例、處方管

19、理辦法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則藥事管理組織，開展臨床藥事工作。加強圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管理、臨床微生物檢測、抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測工作，建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥預(yù)警機制。（八）醫(yī)院專門印制了醫(yī)師手冊、安全手冊，做到全院職工人手一本；進一步強化法律、法規(guī)知識的培訓(xùn)學(xué)習，要求全體醫(yī)護人員在醫(yī)療活動中，嚴格執(zhí)行醫(yī)療行政管理的相關(guān)法律、法規(guī)、診療規(guī)范和常規(guī)，使依法執(zhí)業(yè)深入人心。（九）組織全院性學(xué)習和考試執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療事故處理條例、侵權(quán)責任法、病歷書寫基本規(guī)范（2010版）、四川省住院病歷質(zhì)量評分標準（2010年版）。（十）對新進入我院的醫(yī)護人員，在上

20、崗前，進行崗前培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后才能上崗。崗前培訓(xùn)的內(nèi)容是：與醫(yī)療相關(guān)的法律、法規(guī)、“三基三嚴”、 低年資護士規(guī)范化培訓(xùn)。（十一）邀請醫(yī)學(xué)專家、衛(wèi)生法律專家、律師講課。四、加強醫(yī)德醫(yī)風教育，大力弘揚高尚醫(yī)德，嚴肅行業(yè)紀律，努力做到“醫(yī)德好”。（一）繼續(xù)加大醫(yī)德醫(yī)風教育力度。（二）制定完善醫(yī)德醫(yī)風制度規(guī)范。（三）嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部“八不準”和省衛(wèi)生廳“五不準”，嚴肅查處收受或索要“紅包”、收受回扣、商業(yè)賄賂等事件，堵塞漏洞，凈化醫(yī)院內(nèi)部環(huán)境。五、深入開展行風評議，積極主動接受社會監(jiān)督，努力做到“群眾滿意”。（一）建立醫(yī)患溝通懇談制度，并認真開展患者滿意度調(diào)查和出院患者回訪活動，不斷征求患者意見和建議

21、，有針對性地改進醫(yī)療服務(wù)。（二）積極組織民主評議行風活動，以評促糾、注重整改。（三）全面推行醫(yī)院院務(wù)公開制度，進一步落實院務(wù)公開各項要求，增強院務(wù)公開意識，推動優(yōu)化服務(wù)流程和內(nèi)部民主管理決策。第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量安全自查報告醫(yī)療器械質(zhì)量安全自查報告在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督指導(dǎo)下，我公司認真履行質(zhì)量承諾責任書中所作的承諾，促使質(zhì)量管理體系各個環(huán)節(jié)的良好運行，有關(guān)部門、員工各負其責，保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。為嚴格貫徹四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營和管理。我公司成立了以公司負責人為組長的自查小組，自查報告如下：在實際工作中我

22、們做得較好的地方如下：一、進一步完善了質(zhì)量管理體系，保證了質(zhì)量安全醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全工作是我公司經(jīng)營管理的核心之一，圍繞這一中心工作，根據(jù)國家對醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營的基本要求，我們建立了有效的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行，為提高其運行效率，進一步保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的萬無一失，我們在經(jīng)營實踐中，不斷研究、探索，在體系運行的各個環(huán)節(jié)查找和解決問題，使質(zhì)量管理體系不斷得到完善、升級，進一步保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。二、落實了崗位職責，實行醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任制設(shè)置有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和購進、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核等組織機構(gòu)和人員，質(zhì)量管理機構(gòu)行使

23、質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、銷售人員及各部門負責人，均熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識，熟悉本公司質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。在工作中各司其職、各負其責，抓好了從購進驗收到出庫復(fù)核中的每一個環(huán)節(jié)求，獎懲責任落實，使全體員工嚴把醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)，并把這一理念落實到工作的每一個環(huán)節(jié)。三、抓好了質(zhì)量安全培訓(xùn)，“以質(zhì)量安全為中心”已成為全體員工的共識根據(jù)公司培訓(xùn)計劃，我們定期對質(zhì)量負責人、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、質(zhì)管員、銷售員等部門員工進行培訓(xùn)，內(nèi)容涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的方方面面，使“以質(zhì)量安全為中心”成為全體員工的

24、共識。且所有參與培訓(xùn)人員考試合格后方可上崗，且均在職在崗，并保持相對穩(wěn)定。所有崗位人員年齡均不超過65周歲。從事醫(yī)療器械采購、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員均在上崗前及每進行健康檢查，并建立了健康檔案。切實從人員結(jié)構(gòu)與素質(zhì)上保障了全員可參與、全員能勝任的質(zhì)量保證體系。四、嚴格把控醫(yī)療器械購進質(zhì)量關(guān)為保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司在首次經(jīng)營某個企業(yè)的產(chǎn)品或某種產(chǎn)品時，會進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。采購進貨嚴格審核供貨方出具的質(zhì)量技術(shù)保證證明。建立了規(guī)范的供貨方檔案、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案、產(chǎn)品質(zhì)量問題跟蹤檔案及不合格品退貨檔案。五、場地與設(shè)施建設(shè)符合標準本公司設(shè)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營

25、范圍相適應(yīng)、相對獨立且符合產(chǎn)品標準規(guī)定儲存條件的經(jīng)營場所和倉庫，且在同一建筑體內(nèi)。周圍環(huán)境整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源，庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。藥品庫和醫(yī)療器械庫均按規(guī)定實行分區(qū)分類管理。經(jīng)營場所寬敞、整潔、明亮，配備有電話、傳真、計算機和管理軟件等辦公設(shè)施，能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)和保證網(wǎng)絡(luò)安全；設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營的主要產(chǎn)品均陳列可見，驗收、儲存、養(yǎng)護、溫濕度控制等各個環(huán)節(jié)均按照公司規(guī)定的各項操作規(guī)程進行，各項規(guī)章制度得到了較好的落實。我倉庫嚴格保證了：（一）場地及產(chǎn)品清潔、衛(wèi)生；（二）產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設(shè)備（地墊），配有不少于20米的

26、鋼質(zhì)貨架；（三）配備有避光、通風和排水，具備檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；（四）具備防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；（五）產(chǎn)品堆放有明顯的標志和貨位卡，效期商品按批號分類集中堆放，按批號及效期遠進依次堆碼；（六）照明設(shè)備符合安全用電要求； 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：通過自查小組對公司醫(yī)療器械經(jīng)營各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進行自查，從人員機構(gòu)、管理制度、庫區(qū)建設(shè)、在庫管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到四川省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，但同時也發(fā)現(xiàn)了些不足之處：1、醫(yī)療器械庫的個別地方，排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，在庫養(yǎng)護書寫記錄不夠規(guī)范詳細；2、在崗的個別工作人員需

27、要加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全方面的專業(yè)知識培訓(xùn)的頻率及知識深度，克服其遺忘較快和專業(yè)知識不夠的不足之處；3、質(zhì)量管理部門需進一步細化各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度并與之相應(yīng)的建立更加細致的質(zhì)量管理記錄。以上問題已經(jīng)責令相關(guān)部門人員務(wù)必按制度認真整改，并落實到人。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我公司的工作作出寶貴指導(dǎo)。在以后的工作中，一定把不足之處及時更正做好，優(yōu)良之處再接再厲，把我公司藥事工作做得更好，切實保障人民群眾使用醫(yī)療器械的安全。第五篇：醫(yī)療質(zhì)量自查報告醫(yī)院節(jié)前醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全自查報告為保證“兩會”、“兩節(jié)”期間醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)計委要求，結(jié)

28、合醫(yī)院自身實際，本院在元旦前后，組織醫(yī)療、護理、藥劑、質(zhì)控等有關(guān)職能部門對醫(yī)院各條線工作進行了自查，現(xiàn)將檢查情況報告如下;一、檢查重點：1、急診科。2、手術(shù)室。3、特殊病人：新病人、危重病人和手術(shù)病人的處理及病程記錄。4、住院病人醫(yī)患溝通記錄情況。5、病理科。6、醫(yī)院感染管理。7、護理管理。8、特殊藥品（毒、麻、精）管理。9、臨床各科交班記錄。10、醫(yī)務(wù)人員在崗情況。11、各科搶救器械、設(shè)備、藥品功能狀況。二、檢查結(jié)果 總體情況良好，未發(fā)現(xiàn)重大安全隱患。醫(yī)務(wù)人員均在崗在位，掛牌上崗，窗口單位雙掛牌。近幾年，通過醫(yī)院管理年活動的開展和文明單位驗收，職工質(zhì)量意識增強，醫(yī)院加強了內(nèi)部質(zhì)控檢查，對重點

29、科室、重點病人、環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管更加重視，醫(yī)療質(zhì)量有所提高。但在檢查中，也發(fā)現(xiàn)了一些問題和不足。（一）急診科。人員固定，設(shè)施完備，布局尚合理，基本滿足急診工作需要，重點病種有服務(wù)流程，急救設(shè)備、急救藥品處于備用狀態(tài)。存在問題：心電圖機、心電監(jiān)護儀有時工作不穩(wěn)；“綠色通道”標志有脫落。（二）手術(shù)科室和麻醉科。查閱手術(shù)病人住院病歷，對病人有術(shù)前討論、術(shù)前查對、術(shù)前談話、醫(yī)患溝通，各類知情同意書簽署規(guī)范，術(shù)后觀察情況及時記錄；麻醉科工作流程規(guī)范，做好術(shù)前準備和術(shù)后隨訪。存在問題：個別科室請外院專家手術(shù)，無會診記錄；個別病人術(shù)后麻醉師隨訪漏寫日期。（三）藥品管理。中西藥房工作有序，特殊藥物管理規(guī)范，加強處

30、方審核、評價，對不規(guī)范處方與有關(guān)人員溝通后及時糾正。存在問題：個別處方藥物名稱使用商品名，個別醫(yī)生字跡潦草難以辨認，藥物規(guī)格、劑量、用法等漏寫，處方前記缺項，個別處方藥量過大。個別病區(qū)“強痛定”登記不對號；冰箱內(nèi)備用“去氨加壓素”無基數(shù)登記。（四）護理管理。按照護士條例實施護理管理，做好基礎(chǔ)護理、消毒隔離、護理文件書寫及重危病人管理。存在問題：個別科室備用氧氣筒未處于功能狀態(tài)（無濕化瓶）。（五）文件書寫?？傮w情況尚可，但也發(fā)現(xiàn)不少缺陷。1、住院病歷情況：三級查房不到位，某些住院病歷中上級醫(yī)師查房簽名不及時；病程記錄不規(guī)范，使用藥物或作檢查未在病程錄中記錄依據(jù)；醫(yī)患溝通表記錄不規(guī)范，有些只有入院

31、時一次記錄有些特殊情況未及時溝通；個別重病人病程記錄未及時打印出來。2、門診病歷、急診留觀病歷：中醫(yī)門診病歷無舌苔脈象、病機、方名、證型等；留觀病歷過于簡單。3、科室質(zhì)控記錄不規(guī)范，科內(nèi)業(yè)務(wù)學(xué)習有個別科室流于形式，學(xué)習人員無簽名，有應(yīng)付檢查嫌疑。4、交班本：二班醫(yī)生漏簽名情況較多，個別科室日班交班空白，個別科室交班記錄病人只有床號沒有姓名。三、自查后整改辦法1、對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，當場指出，要求立即改正，對較大問題，由質(zhì)控辦下法“醫(yī)院質(zhì)量檢查反饋表”，要求相關(guān)科室在一定時限內(nèi)進行原因分析，制定整改措施，檢查人員于2周內(nèi)對整改措施落實情況進行驗證。2、通過科主任、護士長例會予以反饋，并在每月一期

32、的質(zhì)控簡報上點名通報。3、對查出的問題落實責任追究制，具體責任到科、到人，予以適當經(jīng)濟處罰。 通過檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，有利于醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進，今后工作中，我們將一如既往，狠抓制度落實，強化內(nèi)部管理，采取有效措施，確保醫(yī)療安全。上海市醫(yī)院 二0 年一月八日第1篇：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告 篇1 xxx食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證中心：xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊地址：xxxx。藥品經(jīng)營許可證證號：xxxx，營業(yè)執(zhí)照注冊號：xxxxxx ，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書編號：xxxx。我公司核準經(jīng)營范圍;中成藥、

33、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品銷售服務(wù)主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等終端客戶。公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxM?;藥品倉庫面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準則，以“xxxxxx”為方針，認真落實藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象。xx年修訂版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范頒布實施以來

34、，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開展了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范知識培訓(xùn)，以提高全體員工對新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進行了風險管理。對計算機系統(tǒng)進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構(gòu)與管理、職能與職責、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進了公司質(zhì)量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟效益和社會效益?，F(xiàn)將實施GSP工作

35、自查情況匯報如下：一、質(zhì)量管理體系公司自xx年再次取得GSP認證以來，認真貫徹執(zhí)行藥品管理法藥品管理法實施條例和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責和質(zhì)量責任;配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級人員能夠認真履行職責，各部門環(huán)節(jié)均嚴格按照規(guī)范要求執(zhí)行。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(xx年修訂)頒布以來，企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人均參加了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(xx年修訂)省局組織的培訓(xùn)學(xué)習。公司內(nèi)部開展了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范知識培訓(xùn)學(xué)習。公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。公

36、司制定有質(zhì)量風險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風險。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。公司在每年年終進行內(nèi)審工作。并對內(nèi)審的情況進行分析，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。公司對供應(yīng)商、采購商質(zhì)量管理體系進行了審核、評價，對主要供應(yīng)商、采購商采取實地考察的方式進行質(zhì)量體系評估。對所有供應(yīng)商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品、去向渠道合法。二、機構(gòu)質(zhì)量管理職責公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織

37、機構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個部門：質(zhì)管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務(wù)部、xx部 xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內(nèi)獨立履行職責，開展相應(yīng)的職責活動。公司設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員xx人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責：能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范;組織制訂(修訂)公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行; 負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審

38、核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價;負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;負責藥品的質(zhì)量驗收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;負責假劣藥品的報告;負責藥品質(zhì)量查詢;負責指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備;負責藥品召回的管理;負責藥品不良反應(yīng)的報告;定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估;督促有關(guān)部門開展

39、質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案;履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責。三。人員與培訓(xùn)：公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人 ，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。公司負責人xx學(xué)歷xxxx;從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負責人xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作xx年;質(zhì)量管理機構(gòu)負責人xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷xx年;質(zhì)量管理員xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作近xx年;驗收員xx,xxx學(xué)歷，xx專業(yè)，采購部經(jīng)理xx中專學(xué)歷

40、，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。公司制定有培訓(xùn)計劃，能夠依據(jù)培訓(xùn)計劃開展藥品管理法藥品管理法實施辦法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓(xùn)，崗位知識、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓(xùn)。所有員工都進行針對性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。對采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓(xùn)、考核;冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核。公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體

41、要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。 四、質(zhì)量管理體系文件公司按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(xx年修訂)的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，制訂了符合公司實際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。

42、公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。五、設(shè)施與設(shè)備公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2 (含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxx M、中藥飲片庫xxxM)。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨立分開，裝卸作業(yè)場所有頂

43、棚，庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標識。倉庫大門設(shè)紅外報警系統(tǒng)，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅(qū)動全自動叉車xx輛，可以上下左右前后移動 。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購進、驗收、養(yǎng)護的手持終端xx個倉庫使用xxxxxx中央空調(diào)機組一套xxxx組。倉庫實行溫濕

44、度自動調(diào)控和監(jiān)測。配備xxxxx有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器(型號為：xxxx型)xxx個、可實現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測，實時采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx立方米的冷庫;公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運輸冷藏藥品途中能夠?qū)囕v溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定

45、經(jīng)過規(guī)范，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)對藥品經(jīng)營管理全過程的調(diào)控和管理。六、校準與驗證公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設(shè)備進行年度校驗或檢驗;冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設(shè)備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用

46、相關(guān)設(shè)施設(shè)備。七、計算機系統(tǒng)公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務(wù)器xx臺。有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管的條件。終端機有xxx臺，藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計算機系統(tǒng)對任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù);質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能

47、。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫，實時備份，確保省局24小時遠程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等方面的信息。八、采購方面：根據(jù)購進藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了藥品購進管理制度、首營企業(yè)、首營品種審核管理制度、藥品采購操作規(guī)程

48、等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負責人和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準后，才進行經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨計劃時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)。采購部、財務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均

49、有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理部每年對進貨情況進行質(zhì)量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質(zhì)量。九、藥品的收貨、驗收藥品入庫驗收嚴格按照操作規(guī)程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經(jīng)驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權(quán)對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收，并報告質(zhì)量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)

50、格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期等項目內(nèi)容。對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應(yīng)進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 十、藥品儲存養(yǎng)護倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實行色標管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品養(yǎng)護管理制度，對藥品分類(專庫)存放，并根據(jù)藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ幤?/p>

51、有效期進行自動跟蹤、預(yù)警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發(fā)現(xiàn)報警，及時采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護檔案，對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預(yù)防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲存安全。十一、銷售公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負責對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范

52、圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。十二、出庫公司藥品銷售出庫時，出庫復(fù)核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物，保證藥品無質(zhì)量問題進行出庫復(fù)核。同時建有藥品出庫復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單(票)及相關(guān)資料

53、。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。十三、運輸與配送公司制訂了藥品運輸管理制度，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。時制定了冷藏藥品運輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。十四、售后服務(wù)公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反應(yīng)報告等制度，嚴格按制度執(zhí)行，配備專職人員負責售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)

54、量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據(jù)實際情況及時召回并上報藥品不良反應(yīng)報告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。通過自查，我公司自*年通過GSP認證以來，嚴格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、 * 藥品管理法及其實施細則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結(jié)果，認為公司已經(jīng)符合GSP要求?，F(xiàn)提出GSP認證申請，請各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。 xxxxxx公司第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告 篇2 XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證管理辦法(試行) 以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的規(guī)定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：一、公司基本情況我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥學(xué)技術(shù)人員XX人(含執(zhí)業(yè)藥師)，藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、