國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)

1、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)第1頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二主要內(nèi)容 中國(guó)國(guó)際多中心臨床（MCT）研究現(xiàn)狀 中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心臨床研究相對(duì)優(yōu)勢(shì) 開展國(guó)際多中心試驗(yàn)的好處 國(guó)內(nèi)企業(yè)的應(yīng)對(duì)策略 公司介紹2第2頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二全球臨床試驗(yàn)開展的增長(zhǎng)情況地區(qū)平均年增長(zhǎng)率Eastern Europe+24%Asia+20.4%Latin America+19.8%Western Europe+3.5%North America-6.9%ARAGR=Average Relative Annual Growth RateARAGR=Average R

2、elative Annual Growth Rate 3第3頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二中國(guó)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)情況4第4頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二 中國(guó)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)情況2009年批準(zhǔn)的320件境外申請(qǐng)人的臨床試驗(yàn)中，有132件為國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，較往年明顯增加CDE于2004年至2008年共接收國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)248個(gè)5第5頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二MCT的申請(qǐng)人 歐美國(guó)家: 83.9 亞洲國(guó)家: 16.1 1O個(gè)為合同研究組織(CRO)代理申報(bào) 同一注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)數(shù)量超過(guò)10個(gè)臨

3、床試驗(yàn)的跨國(guó)公司僅7家，其中申報(bào)數(shù)量超過(guò)20個(gè)以上的公司有2家。資料來(lái)源：CDE 20042008 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)6第6頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二MCT涉及的藥品分類及適應(yīng)癥申報(bào)的國(guó)際多中心臨床主要是化學(xué)藥品，為218個(gè)，占全部申請(qǐng)的87.9，其他屬治療用生物制品，為30個(gè)，占全部申請(qǐng)的12.1?；瘜W(xué)藥品涉及的適應(yīng)證按申報(bào)品種數(shù)量進(jìn)行排序，依次為：腫瘤、精神神經(jīng)疾病、高血壓、高血脂、糖尿病、病毒感染、肝炎和肥胖、呼吸系統(tǒng)疾病、外科藥物、婦科藥物以及放射性藥物。治療用生物制品主要涉及的適應(yīng)證為抗腫瘤藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物和治療心腎疾病藥物。其中抗腫瘤藥物約占60。7第7頁(yè)，

4、共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二 MCT的審評(píng)時(shí)間國(guó)際多中心的審評(píng)時(shí)間為：412個(gè)月，平均時(shí)間為7個(gè)月審評(píng)審批的時(shí)間總計(jì)為：420個(gè)月 ，平均為8個(gè)月8第8頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二MCT的審評(píng)結(jié)論情況 在已完成技術(shù)審評(píng)送SFDA審批的168個(gè)品種進(jìn)行分析138個(gè)是批準(zhǔn)申報(bào)，占82.1，企業(yè)主動(dòng)撤回品種23個(gè)，占13.7，不批準(zhǔn)品種7個(gè)，占4.2。29個(gè)品種（17.3%）在審評(píng)的過(guò)程中得到過(guò)書面補(bǔ)充資料通知9第9頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二MCT不批準(zhǔn)的主要理由 方案安全性問(wèn)題 藥檢報(bào)告不合格 資料過(guò)于簡(jiǎn)單無(wú)法評(píng)價(jià)1

5、0第10頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二MCT的主要目的在中國(guó)，由制藥企業(yè)贊助的臨床試驗(yàn)有97件，其中58件是國(guó)際多中心試驗(yàn)，39件是中國(guó)大陸單獨(dú)進(jìn)行的試驗(yàn);在中國(guó)大陸單獨(dú)試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)受試藥均為在海外上市的藥，這些試驗(yàn)的目的很明確，即為了在中國(guó)擴(kuò)大適應(yīng)證或是為了出口中國(guó);在國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)中有26件受試藥物在國(guó)內(nèi)外都尚未上市，在中國(guó)藥品注冊(cè)分類中屬于1類新藥的藥物中，有23件是在美歐日進(jìn)行了劑量探索試驗(yàn)后，在全球范圍開展的三期國(guó)際多中心試驗(yàn)，主要目的是在中國(guó)以外的國(guó)家申報(bào)注冊(cè)得到上市許可外，還同時(shí)以中國(guó)參與的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)合國(guó)際多中心試驗(yàn)結(jié)果，在中國(guó)進(jìn)行新藥注冊(cè)申

6、請(qǐng)資料來(lái)源 Clinical Trialsgov網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù).資料背景：2007年5月前所登記注冊(cè)臨床試驗(yàn)的檢索結(jié)果作為研究對(duì)象11第11頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二各國(guó)臨床試驗(yàn)的吸引指數(shù)Size and availability of suitable patient poolpatient pool 30%Cost of Labour Cost of facilities and TravelCost Efficiency 20% Countrys Reg LawsStrength of IP ProtectionPerspective of FDARegulat

7、ory Conditions 20%Number of CROsNumber of Clinical TriaisSize and availability of labour force with relevant skillsRelevant Expertise15%Protection of IPLevel of Healthcare infrastructureLevel of country infrastructureCountry risk factorsInfrastructure and Environment 15%12第12頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分

8、，星期二中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心臨床研究相對(duì)優(yōu)勢(shì)中國(guó)逐漸成為開展國(guó)際多中心試驗(yàn)的優(yōu)選國(guó)家 據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前約有2030的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)在發(fā)展中國(guó)家進(jìn)行中國(guó)巨大的藥品消費(fèi)市場(chǎng)較歐美國(guó)家更為便宜的臨床試驗(yàn)花費(fèi)；人口眾多，患者基數(shù)龐大，開展臨床試驗(yàn)的病人招募速度快；快速增長(zhǎng)的醫(yī)藥市場(chǎng)，加速在中國(guó)上市新藥的速度尤為重要；藥物臨床試驗(yàn)基地體系保證了多級(jí)多中心臨床試驗(yàn)的高水平完成，牽頭的研究者多為專家級(jí)高水平醫(yī)生；臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求和技術(shù)要求逐漸和世界接軌。13第13頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心臨床研究相對(duì)優(yōu)勢(shì)-印度14第14頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20

9、日，10點(diǎn)9分，星期二獲得的中國(guó)人的數(shù)據(jù)能更科學(xué)、準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)藥品對(duì)于中國(guó)人的安全性和有效性；加快藥品在中國(guó)的上市時(shí)間，在現(xiàn)行法規(guī)環(huán)境下，利用國(guó)際多中心三期臨床試驗(yàn)中的中國(guó)人的數(shù)據(jù)進(jìn)行注冊(cè)，與3.1類傳統(tǒng)注冊(cè)策略相比，至少可以使藥品在中國(guó)上市的時(shí)間提前3-4年；能減少研發(fā)資源的浪費(fèi)；參加全球同步研發(fā)，即IND階段新藥的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，能迅速提高國(guó)內(nèi)醫(yī)院藥物臨床研究水平，并為醫(yī)院和制藥企業(yè)培養(yǎng)大批藥品研發(fā)人才，增強(qiáng)其研發(fā)能力；新藥臨床試驗(yàn)是藥品研發(fā)中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，是以百億美元為單位來(lái)衡量的產(chǎn)業(yè)。就算其中只有15%的試驗(yàn)轉(zhuǎn)移到中國(guó)來(lái)做，也是一筆可觀的收入。 制藥企業(yè)開展國(guó)際多中心試驗(yàn)的好處15

10、第15頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二國(guó)內(nèi)研究基地開展國(guó)際多中心試驗(yàn)的收益 有限時(shí)間內(nèi)收集較多的受試者，并獲得研究信息； 多中心試驗(yàn)所得的研究結(jié)論具有較廣泛的意義并確立其信度和效度； 多中心試驗(yàn)可提高臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、執(zhí)行和分析評(píng)估水平； 開闊視野，了解國(guó)際醫(yī)藥研究的前沿和最新的研究成果； 提高了本機(jī)構(gòu)的研究能力， 提高了學(xué)科在國(guó)內(nèi)外的地位和影響力16第16頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二國(guó)際多中心研究的有較為完善的方法程序篩選、病人溝通、啟動(dòng) 前的培訓(xùn)和考試等程序，其對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的嚴(yán)謹(jǐn)、記錄的完整規(guī)范、長(zhǎng)期隨訪的良好依從性等，有助于臨床醫(yī)生提高研究水

11、平、加強(qiáng)循證醫(yī)學(xué)能力，并為各種研究指南的制定提供了理論依據(jù)。國(guó)內(nèi)研究基地開展國(guó)際多中心試驗(yàn)的收益17第17頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二國(guó)內(nèi)研究基地開展國(guó)際多中心試驗(yàn)的收益范例1：仁濟(jì)醫(yī)院仁濟(jì)醫(yī)院臨床藥理基地由國(guó)家衛(wèi)生部、藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)的有16個(gè)專業(yè)組成，從2005年2008年共開展了29項(xiàng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)并進(jìn)行審查和過(guò)程管理，其中風(fēng)濕免疫科7項(xiàng)、神經(jīng)內(nèi)科6項(xiàng)，普外科4項(xiàng)，腎臟科3項(xiàng)、泌尿科3項(xiàng)、心內(nèi)科2項(xiàng)、內(nèi)分泌2項(xiàng)、消化科1項(xiàng)、五官科1項(xiàng)，其中80為III、IV期臨床研究。2005年來(lái)，其開展的29項(xiàng)國(guó)際多中心研究對(duì)ICH-GCP遵從總體良好，已完成的研究課題1

12、0項(xiàng)。研究成果中發(fā)表論文13篇，以第一和通信作者發(fā)表在國(guó)外雜志的論文3篇，其中一篇SCI影響因子10。以參與作者發(fā)表的論文5篇；研究成果在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議交流5次。 18第18頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二國(guó)內(nèi)研究基地開展國(guó)際多中心試驗(yàn)的收益范例2：北大醫(yī)院 北大醫(yī)院國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目年份項(xiàng)目數(shù)20014200212003120046200572006102007720081020091319第19頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二國(guó)內(nèi)研究基地開展國(guó)際多中心試驗(yàn)的收益范例2：北大醫(yī)院 北大醫(yī)院國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目分布藥理分類項(xiàng)目數(shù)藥理分類項(xiàng)目數(shù)

13、抗腫瘤藥4抗病毒藥4血液系統(tǒng)用藥1神經(jīng)系統(tǒng)用藥1I期1避孕藥1免疫調(diào)節(jié)藥6骨質(zhì)疏松用藥6抗感染藥7減肥藥7降糖藥10抗癲癇藥10循環(huán)系統(tǒng)用藥7麻醉藥7呼吸系統(tǒng)用藥1020第20頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二 主動(dòng)走出去 天津 天士力 制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱 “ 天士力 ” ）披露，其主打產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸 FDA （美國(guó)食品 藥品 管理局）二期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成。復(fù)方丹參滴丸是用于治療冠心病的常用中成藥，已上市十多年，是天士力的拳頭產(chǎn)品之一，年銷售額超過(guò) 12 億元。該二期臨床試驗(yàn)研究目的為確定復(fù)方丹參滴丸對(duì)美國(guó)慢性穩(wěn)定性心絞痛患者的療效與劑量反應(yīng)。復(fù)方丹參滴丸于 1

14、997 年獲得 FDA 的 IND 臨床試驗(yàn)批件，之后，通過(guò)在國(guó)內(nèi)進(jìn)行大量的深入基礎(chǔ)研究，于 2007 年啟動(dòng) FDA 二期臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)在紐約、佛羅里達(dá)、得克薩斯和加利福尼亞等分布于美國(guó)東南西北中地區(qū)的 15 個(gè)臨床中心，完全按照國(guó)際公認(rèn)的 GCP 臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格進(jìn)行。全部研究在 2009 年底順利結(jié)束。天士力表示，將在未來(lái)兩年內(nèi)建立 50 70 個(gè)全球臨床試驗(yàn)中心，完成 FDA 三期臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì) 3 年后，復(fù)方丹參滴丸有望以藥品身份在美國(guó)及全球上市。 國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)對(duì)策略21第21頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)對(duì)策略 企業(yè)研發(fā)思路調(diào)整 舉例，創(chuàng)新藥適

15、應(yīng)癥的選擇：權(quán)衡研發(fā)時(shí)間和效率，以上市作為目標(biāo)，首選前景較好、開發(fā)成功率高的適應(yīng)證領(lǐng)域進(jìn)行研究，在獲得上市許可后，再進(jìn)一步擴(kuò)展適應(yīng)證領(lǐng)域，擴(kuò)大藥物研發(fā)可獲得的利益。避免從早期臨床試驗(yàn)直至后期關(guān)鍵的確證性臨床試驗(yàn)，均選擇多種疾病同時(shí)進(jìn)行研究，既分散了時(shí)間、資金和管理方面的精力，又無(wú)法對(duì)每一個(gè)適應(yīng)證進(jìn)行深入和充分的研究，導(dǎo)致新藥獲得上市批準(zhǔn)周期長(zhǎng)、難度大。 22第22頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)對(duì)策略 與專業(yè)CRO的合作有效解決自身資源不足的情況，CRO臨床研究隊(duì)伍，掌握法規(guī)、熟悉GCP、SOP的工作經(jīng)驗(yàn)，及臨床試驗(yàn)專家。豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn) 23第23頁(yè)，共34頁(yè)

16、，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)對(duì)策略 充分利用國(guó)家與政府的支持系統(tǒng)北京的G20國(guó)際臨床研究聯(lián)盟十一五，十二五的課題，重大專項(xiàng)課題的特殊溝通科技園區(qū)的支持 24第24頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二NO.1 CRO for International Trials in ChinaBest CRO in Asia Frost & SullivanA Competitive Differentiation Setting the Tone for Your Success25第25頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二Two fla

17、gships Listed Venturepharm Lab HKSE and CBI NASDAQEnjoying the Best of Both WorldsFully-integrated affordable R&D Service will be the future Investment and fully-integrated service plus model CRO, CMO, CSO, compound partnering to royalty sharing26第26頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二Why No. 1 in China in

18、Regulatory Affairs and Clinical Research?Public Record from Government StatisticsNo.1 in terms of New Drug Application Submissionin the past 10 years No. 1 by CTA (Clinical Trial Application) approval rate Recognized Reliability by Industry WatchersOne of the five most promising companies in China -

19、 Fortune USEntrepreneur and Innovation Award 2004 - British Chamber UKBest CRO in Asia - Frost & Sullivan Winner of Ten Best Management Elites 2004 - Government Organization, China2003 Best Run Joint Venture - Association of JV ChinaThe one and only China-based CRO publicly listed on Hong Kong Stock

20、 Market Enterprise Index Promise of High Value-adding Our pledge higher Quality; Faster Services; more competitive Prices 27第27頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二 CRA DistributionVPS-Clinical Center 28第28頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二 30%North China22%South China20%Shanghai, Zhejiang, Jiangsu, Anhui, Jiangxi

21、East China15%Northeast ChinaJilin, Heilongjiang, Liaoning, Inner Mongolia 13%West ChinaShandong, Hebei, Beijing, Tianjin, Henan, Shanxi Hubei, Guangdong, Hunan, Hainan, Yunnan, Fujian, Guangxi Sichuan, Chongqing, Shanxi, Xinjiang, Gansu VPS-Clinical Center 29第29頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二CROEndocri

22、ne& MetabolismDigestionCardiovascularOncologyCNSAnti-infection&Vaccine30第30頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二ONC-VPSOncology Screen Platform for Oncology Drugs Research Services Based on International Standards and Low Cost Successful Experience in Operating Clinical Trials for about 30 Oncology Drugs fro

23、m Preclinical to Phases .CNS-VPS Pain Management-Specific Service Platform and Pain Management Research Center Providing Preclinical to Phases Trial Services Successful Experience in Operating CTs about 30 Drugs with 11, 000 Recruited Patients around China. Therapeutics Focus CDV-VPS Cardiovascular

24、Successful experience in operating clinical trials for about 30 drugs and recruiting 5,400 patients in China. Good relationship with 80% of the licensed domestic clinical trial institutions and specialists. VPS-Clinical Center 31第31頁(yè)，共34頁(yè)，2022年，5月20日，10點(diǎn)9分，星期二 Anti-infection- VPS Successfully operated 20 clinical trial