制劑室物料管理制度

1、物料管理制度物料分類(lèi)編號(hào)管理規(guī)程文件名稱(chēng)物料分類(lèi)編號(hào)管理規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月 日頒發(fā)部門(mén)保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門(mén)制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的： 建立物料代號(hào)編制辦法，系統(tǒng)地規(guī)范物料管理。范圍： 適用于計(jì)劃、配制、倉(cāng)庫(kù)和質(zhì)量控制中物料和產(chǎn)品的管理。職責(zé)： 物料編碼編制人、物料倉(cāng)管人員。內(nèi)容：物料編碼原則YL料縮寫(xiě)為F“Z包裝材料的拼音縮寫(xiě)+包裝材料性質(zhì)拼音縮寫(xiě)+序號(hào)。其中包裝材料縮寫(xiě)為BBSM“WBC”、 “NBC”等縮寫(xiě)。產(chǎn)品的劑型拼音縮寫(xiě)+序號(hào)，劑型為片劑、合劑、顆粒劑、膠囊劑、口服“PJ”“HJ”“KL”、“JN”、“KFY”、“SJ”、“RG”、“HY

2、”、“QT”。序化學(xué)序化學(xué)序號(hào)中藥序藥用號(hào)原料藥編碼原料藥編碼號(hào)輔料編碼1氯化鈉 YLH0011冰片YLZ0011滑石粉FLH0012氯化鉀 YLH0022白礬YLZ0022硬脂酸鎂FLH002包裝材料編碼目錄表（略）分類(lèi)分類(lèi)及簡(jiǎn)稱(chēng)分類(lèi)分類(lèi)及簡(jiǎn)稱(chēng)產(chǎn)品(Product)名稱(chēng)編號(hào)合劑(HJ)膠囊劑(JN)顆粒劑(KL)片劑(PJ)丸劑(WJ)軟膏劑(RG)散劑(SJ)化學(xué)藥品制劑(HY)其他中藥制劑(QT)合劑(HJ)合劑HJ001合劑(HJ)合劑HJ002膠囊劑(JN)膠囊JN001膠囊劑(JN)膠囊JN002顆粒劑(KL)顆粒KL001顆粒劑(KL)顆粒KL002片劑(PJ)片PJ001片劑(

3、PJ)片PJ002丸劑(WJ)丸WJ001丸劑(WJ)丸WJ002軟膏劑(RG)膏RG001軟膏劑(RG)膏RG002散劑(SJ)散SJ001散劑(SJ)散SJ002鼻用制劑滴鼻液HY001鼻用制劑滴鼻液HY002混懸劑混懸液QT009灌腸劑灌腸液QT010物料采購(gòu)管理規(guī)程文件名稱(chēng)物料采購(gòu)管理規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月 日頒發(fā)部門(mén)保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門(mén)制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的： 建立物料采購(gòu)的一般程序，明確物料采購(gòu)的申請(qǐng)、購(gòu)入要求。范圍： 適用于所有物料的采購(gòu)工作。職責(zé)： 采購(gòu)員負(fù)責(zé)執(zhí)行，倉(cāng)庫(kù)管理員配合執(zhí)行，制劑辦公室監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。內(nèi)容：物料采購(gòu)的申請(qǐng)購(gòu)

4、單”上有關(guān)內(nèi)容：品名規(guī)格、訂購(gòu)數(shù)量填表人、審核人、批準(zhǔn)人備注請(qǐng)購(gòu)單經(jīng)制劑室或藥檢室負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，物料采購(gòu)員照單采購(gòu)。物料的購(gòu)入原則權(quán)利與義務(wù)以及違約責(zé)任；合同統(tǒng)一保存。物料供應(yīng)商必須是符合有關(guān)規(guī)定的單位，證照齊全。所采購(gòu)的物料（藥材、中藥飲片除外）得級(jí)關(guān)聯(lián)。評(píng)估的并且是列入了“合格供應(yīng)商名單”內(nèi)的單位。藥材、中藥飲片，必須有明顯的標(biāo)志。包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收（加工）日期等內(nèi)容。才可采購(gòu)。量管理情況評(píng)估調(diào)查，評(píng)估合格后可列為合格供應(yīng)商?？?，并及時(shí)反饋給供應(yīng)商，督促供應(yīng)商提高產(chǎn)品質(zhì)量。供貨單位召開(kāi)的“質(zhì)量座談會(huì)”等有關(guān)會(huì)議。退貨與追回貨款。即與供方聯(lián)系，及時(shí)辦理退貨（換貨

5、、補(bǔ)貨）或追回貨款手續(xù)。（換貨追回貨款手續(xù)。采購(gòu)員按采購(gòu)計(jì)劃由近到遠(yuǎn)合理安排采購(gòu)，以便適應(yīng)配制的要求。采購(gòu)員及倉(cāng)庫(kù)管理員要及時(shí)更新供應(yīng)商的合法資質(zhì)材料。物料接收管理規(guī)程文件名稱(chēng)物料接收管理規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月 日頒發(fā)部門(mén)保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門(mén)制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的： 建立物料接收的管理規(guī)程，加強(qiáng)物料的接收管理。范圍： 所有進(jìn)廠的原輔料和包裝材料。職責(zé)： 保管員負(fù)責(zé)此規(guī)程的實(shí)施。內(nèi)容：清潔對(duì)運(yùn)輸期間使用的外包裝材料以及桶、箱等容器的外部進(jìn)行清潔工作，以除去灰塵,達(dá)到清潔入庫(kù)的目的。收料核對(duì)下列內(nèi)容應(yīng)與送貨憑單和訂貨合同一致，做到票、物相符：代號(hào)品名供應(yīng)

6、廠商定貨數(shù)量若供貨單位非本質(zhì)量管理部門(mén)所列的“物料供戶(hù)名單”拒收。檢查每一個(gè)包裝容器：蓋或封口有無(wú)滲漏有無(wú)破損有無(wú)蟲(chóng)蛀或鼠害包裝為玻璃材料的,檢查是否有碎玻璃和破損物存在處理。輔料的容器封口嚴(yán)密，無(wú)啟封跡象，無(wú)滲出或漏液，并有明顯標(biāo)志。麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及貴重藥品要雙人逐件驗(yàn)收。按實(shí)際情況如實(shí)填寫(xiě)入庫(kù)驗(yàn)收記錄。如發(fā)現(xiàn)有損壞情況應(yīng)報(bào)告給制劑室負(fù)責(zé)人，并填寫(xiě)“破損報(bào)告”，另將驗(yàn)收應(yīng)商的決定。如檢查情況完好，填寫(xiě)以下單據(jù)，并發(fā)送。檢驗(yàn)申請(qǐng)單：送藥檢室?guī)炜ǎ簜}(cāng)庫(kù)留作該物料領(lǐng)用記錄用檢驗(yàn)合格原輔料的處理收到檢驗(yàn)合格報(bào)告后，將原輔料放入合格品區(qū)，用綠色標(biāo)記明顯標(biāo)示。標(biāo)簽給倉(cāng)庫(kù)；特殊情況，可

7、以用黑色簽字筆填寫(xiě)標(biāo)簽，經(jīng)倉(cāng)庫(kù)管理員檢查后，貼在物料容器上。原則上，一個(gè)包裝貼一張標(biāo)簽。檢驗(yàn)不合格原輔料的處理紅色標(biāo)記明顯標(biāo)示，并上鎖管理，防止不合格物料外流。容器上。原則上，一個(gè)包裝貼一張標(biāo)簽。物料進(jìn)倉(cāng)前清潔規(guī)程文件名稱(chēng)物料進(jìn)倉(cāng)前清潔規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月 日頒發(fā)部門(mén)保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門(mén)制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的： 規(guī)范物料進(jìn)倉(cāng)前清潔程序。范圍： 適用于所有物料進(jìn)倉(cāng)前的清潔。職責(zé)： 倉(cāng)庫(kù)管理員。內(nèi)容：所有外來(lái)貨物入倉(cāng)庫(kù)前，對(duì)外包裝都要進(jìn)行清潔。組織等待處理。用吸塵器或干毛巾除去外包裝的灰塵。如外包裝有明顯污漬，應(yīng)用濕毛巾擦抹干凈。確認(rèn)外包裝已清潔干凈，

8、方可將貨物轉(zhuǎn)入倉(cāng)庫(kù)。包裝破損后的物料管理規(guī)程文件名稱(chēng)包裝破損后的物料管理規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月 日頒發(fā)部門(mén)保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門(mén)制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的： 建立物料進(jìn)庫(kù)前包裝破損后處理的標(biāo)準(zhǔn)管理工作程序，防止對(duì)藥品產(chǎn)生污染。范圍： 具有包裝容器的原料、輔料、包裝材。職責(zé)： 制劑配制負(fù)責(zé)人、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：收料劑配制負(fù)責(zé)人，并填寫(xiě)物料包裝破損記錄。制劑配制負(fù)責(zé)人接到通知后應(yīng)即刻進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。度上分為破損、一般破損、嚴(yán)重破損。破損：物料的外包材輕微破損，對(duì)物料的質(zhì)量未造成影響。包裝受到影響，但通過(guò)一些補(bǔ)救措施，物料仍可以使用。嚴(yán)重破損：一是直接影響物料的質(zhì)

9、量，二是經(jīng)濟(jì)損失較大。檢查結(jié)果、處理意見(jiàn)。管理員根據(jù)包裝破損物料的處理指令對(duì)破損物料做相應(yīng)處理。包裝破損物料的處理指令內(nèi)容上更換包裝標(biāo)記。一般破損處理：在制劑配制負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下，將破損物料（室內(nèi)）結(jié)果，決定破損物料的使用方法。期銷(xiāo)毀并填寫(xiě)銷(xiāo)毀記錄。若是供應(yīng)商的責(zé)任則追究供應(yīng)商的責(zé)任。經(jīng)濟(jì)價(jià)值大的破損物料，在制劑配制負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下，將嚴(yán)重破損物料（注意不得污染環(huán)境和影響其他制劑工作外包裝分別封嚴(yán)，換好標(biāo)簽，標(biāo)明與原標(biāo)簽相同的內(nèi)容，在外包裝袋子貼上更換包裝標(biāo)記并備注破損情況和處理過(guò)程。由質(zhì)量管理組織派抽樣員抽取樣品檢驗(yàn)。最后依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果和物料破損情況，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后決定嚴(yán)重破損物料的處理方法。理過(guò)程

10、中的各種指令、票據(jù)裝訂成冊(cè)，單獨(dú)保存。藥檢室負(fù)責(zé)物料留樣，并在保存期內(nèi)仔細(xì)觀察，詳細(xì)記錄。物料入庫(kù)稱(chēng)量管理規(guī)程文件名稱(chēng)物料入庫(kù)稱(chēng)量管理規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月 日頒發(fā)部門(mén)保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門(mén)制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的： 建立物料入庫(kù)前稱(chēng)量管理制度。范圍： 適用于待入庫(kù)的原輔料、成品。職責(zé)： 倉(cāng)庫(kù)管理員。內(nèi)容：校驗(yàn)。在原來(lái)的記錄上劃一橫線(xiàn)，在旁邊加上更正文字或數(shù)字，并保持原字跡的清晰性，且由更正人簽名并填寫(xiě)日期。不得用刀、涂改液或橡皮更改。1%以?xún)?nèi)的視為正常偏差，如大于正常偏差的應(yīng)及時(shí)反饋采購(gòu)人員另行處理。配制管理部門(mén)。使用電子稱(chēng)前應(yīng)先檢查電子稱(chēng)的完好性，確

11、認(rèn)在校驗(yàn)期內(nèi)。所稱(chēng)物料應(yīng)置于稱(chēng)臺(tái)中間位置。每種物料入庫(kù)時(shí)，若每個(gè)批次總件數(shù)為n，當(dāng)n3件時(shí)，每件取樣稱(chēng)量；當(dāng)4300件時(shí)，按 n+1隨機(jī)取樣稱(chēng)2量。貴重品種、特殊藥品包括毒性、麻醉藥品必須每件稱(chēng)量，并做好稱(chēng)量記錄。稱(chēng)量結(jié)束后，對(duì)電子稱(chēng)進(jìn)行清潔，清潔后放回固定地點(diǎn)。物料貯存管理規(guī)程文件名稱(chēng)物料貯存管理規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月 日頒發(fā)部門(mén)保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門(mén)制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的： 建立物料、制劑貯存的管理規(guī)程。范圍： 適用于庫(kù)存的原料、輔料、包裝材料和制劑成品。職責(zé)： 倉(cāng)庫(kù)管理員、質(zhì)量管理員。內(nèi)容：貯存基本要求率合理安排貨位，統(tǒng)一庫(kù)房布局，保證使用面積。

12、潔，底部要能通風(fēng)防潮。淆存放。原料、輔料、包裝材料、成品應(yīng)分庫(kù)或分區(qū)碼放。特殊藥品和危險(xiǎn)品應(yīng)單獨(dú)分庫(kù)存放，并嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。（陰涼處是指不超過(guò) 20暗處是指避光并不超過(guò)20，。固體、液體原輔料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等其他包裝材料應(yīng)單獨(dú)專(zhuān)柜存放。揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)。操作規(guī)定貨垛的碼放、搬運(yùn)應(yīng)文明作業(yè)，嚴(yán)禁野蠻操作。時(shí)準(zhǔn)確填寫(xiě)記錄，核對(duì)帳、卡、實(shí)物。物料貯存狀態(tài)管理規(guī)程文件名稱(chēng)物料貯存狀態(tài)管理規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月 日頒發(fā)部門(mén)保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門(mén)制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日

13、期年月日目的： 建立一個(gè)統(tǒng)一的貯存狀態(tài)標(biāo)識(shí)的管理標(biāo)準(zhǔn)，便于明顯識(shí)別相應(yīng)的物料，防止混雜。范圍： 所有原料、輔料、包裝材料、成品、計(jì)量器具的倉(cāng)儲(chǔ)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。職責(zé)： 制劑室藥庫(kù)管理員、中間站管理員、質(zhì)量管理員。內(nèi)容：物料倉(cāng)儲(chǔ)狀態(tài)標(biāo)識(shí)種類(lèi)計(jì)量器具的狀態(tài)標(biāo)識(shí)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)所有的計(jì)量器具應(yīng)貼有周期檢定合格證，并標(biāo)明校正期限。物料檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)待驗(yàn)品種標(biāo)記：黃色背景，其中印有“待驗(yàn)”字樣。檢驗(yàn)合格品種標(biāo)記：綠色背景，其中印有“合格”字樣。檢驗(yàn)不合格品種標(biāo)記：紅色背景，其中印有“不合格”字樣。狀態(tài)標(biāo)識(shí)的管理各種狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)統(tǒng)一印刷，具有統(tǒng)一的編號(hào)系統(tǒng)。各種狀態(tài)標(biāo)識(shí)的材質(zhì)應(yīng)易于清潔。各種狀態(tài)標(biāo)識(shí)要有專(zhuān)人管理，發(fā)放、退回、銷(xiāo)

14、毀均要有詳細(xì)記錄。所有退回的狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)及時(shí)清潔，以備用。狀態(tài)標(biāo)識(shí)的發(fā)放計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)識(shí)的發(fā)放倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)使用的計(jì)量器具要經(jīng)過(guò)計(jì)量審核認(rèn)證后，貼上印有計(jì)量檢定的狀態(tài)標(biāo)識(shí)才能用于制劑配制工作，并要求定期校正。物料檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的發(fā)放物料入待驗(yàn)區(qū)后，倉(cāng)庫(kù)管理員要立即掛上黃色的待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，然后依據(jù)標(biāo)記的狀態(tài)決定物料的使用。中間產(chǎn)品、制劑成品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理可參照上述內(nèi)容執(zhí)行。物料盤(pán)存規(guī)程文件名稱(chēng)物料盤(pán)存規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月 日頒發(fā)部門(mén)保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門(mén)制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的： 建立倉(cāng)庫(kù)物料及成品盤(pán)存的管理規(guī)程。范圍： 適用于倉(cāng)庫(kù)物料及成品盤(pán)存的管理。職責(zé)： 倉(cāng)庫(kù)

15、管理員、制劑配制負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：在庫(kù)物料盤(pán)存?zhèn)}庫(kù)管理員根據(jù)在庫(kù)實(shí)物進(jìn)行盤(pán)存。制劑配制負(fù)責(zé)人（或相關(guān)人員）求帳、物、卡相符。需求控制物料儲(chǔ)備量，要設(shè)定物料貯存最高量和最低量。盤(pán)存特殊情況處理辦法對(duì)物料盤(pán)點(diǎn)后出現(xiàn)盤(pán)盈情況，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)帳卡有關(guān)單據(jù)，經(jīng)查實(shí)無(wú)誤損耗范圍內(nèi)，則填寫(xiě)物料損耗報(bào)告，做充帳處理，如不在損耗范圍內(nèi)，則需詳細(xì)盤(pán)查原因。意見(jiàn)進(jìn)行處理。倉(cāng)庫(kù)管理員在次月規(guī)定時(shí)間做好物料盤(pán)存報(bào)表交制劑配制負(fù)責(zé)人簽字。物料庫(kù)存卡的建立和使用規(guī)程文件名稱(chēng)物料庫(kù)存卡的建立和使用規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月 日頒發(fā)部門(mén)保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門(mén)制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的： 完善原輔料、成

16、品和包裝材料的庫(kù)存卡記錄和使用。范圍： 所有原輔料、成品和包裝材料等物料的庫(kù)存卡。職責(zé)： 倉(cāng)庫(kù)管理員負(fù)責(zé)此規(guī)程的實(shí)施。內(nèi)容：現(xiàn)有的每一種原輔料、成品和包裝材料均應(yīng)制訂庫(kù)存卡。根據(jù)倉(cāng)庫(kù)管理員發(fā)的收料報(bào)告，對(duì)收到的每一種材料記錄下列內(nèi)容：物料名稱(chēng)物料代碼批號(hào)數(shù)量收貨日期有效期。在相應(yīng)的庫(kù)卡上記錄下列各項(xiàng),并計(jì)算現(xiàn)有庫(kù)存量：領(lǐng)料日期領(lǐng)料量結(jié)存量簽名當(dāng)庫(kù)卡上庫(kù)存量為零時(shí)，把庫(kù)卡從夾子中取出，歸入檔案中。如果庫(kù)卡上還有一定的庫(kù)存，但實(shí)際上沒(méi)有庫(kù)存，則庫(kù)卡上的數(shù)量即為損耗，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)調(diào)查其原因，并填寫(xiě)“損耗報(bào)告”，經(jīng)制劑室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后報(bào)損，同時(shí)在庫(kù)卡上記錄庫(kù)存量為零。相應(yīng)庫(kù)卡并計(jì)算現(xiàn)有庫(kù)存量，內(nèi)容包括：

17、品名、批號(hào)退回?cái)?shù)量收料日期有效期物料超額發(fā)放規(guī)程文件名稱(chēng)物料超額發(fā)放規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月 日頒發(fā)部門(mén)保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門(mén)制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的： 完善物料發(fā)放工作程序。范圍： 所有物料的超額發(fā)放。職責(zé)： 倉(cāng)庫(kù)管理員、各崗位負(fù)責(zé)人、領(lǐng)料員和制劑配制負(fù)責(zé)。內(nèi)容：核算料數(shù)一定要與退料或銷(xiāo)毀數(shù)相符。配制崗位負(fù)責(zé)人審核簽字后，交制劑配制負(fù)責(zé)人。簽字，13倉(cāng)庫(kù)接到超額領(lǐng)料單后，將物料備好，送到車(chē)間。備料和送料參照“備料規(guī)程”執(zhí)行。整理帳卡出庫(kù)去向及超額領(lǐng)料原因。倉(cāng)庫(kù)管理員完成補(bǔ)料送貨，超額領(lǐng)料單要與原計(jì)劃領(lǐng)料單裝訂在一起。報(bào)廢物料處理規(guī)程文件名稱(chēng)報(bào)廢物料處理規(guī)

18、程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月 日頒發(fā)部門(mén)保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門(mén)制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的： 建立需報(bào)廢物料的處理規(guī)程。范圍： 倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中出現(xiàn)的廢品。職責(zé)： 倉(cāng)庫(kù)管理員、制劑配制負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：需報(bào)廢物料的范圍已過(guò)有效期或變質(zhì)、污染，經(jīng)質(zhì)量管理組織確認(rèn)不能繼續(xù)使用的物料。因積壓而過(guò)效期的成品。運(yùn)輸、儲(chǔ)存不當(dāng)而造成的變質(zhì)物料。因不可抗拒的自然原因而造成的報(bào)廢。等。報(bào)制劑負(fù)責(zé)人簽名。倉(cāng)庫(kù)管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查，并簽名。備料規(guī)程文件名稱(chēng)備料規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月 日頒發(fā)部門(mén)保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門(mén)制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的： 規(guī)范備料程序，

19、確保所備物料的數(shù)量和質(zhì)量符合要求。范圍： 適用所有物料的備料。職責(zé)： 倉(cāng)庫(kù)管理員、各崗位負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：備料步驟備料前應(yīng)檢查以下幾項(xiàng)包裝材料上是否貼有“合格”標(biāo)簽。如果材料是限定性合格，管理員必須檢查質(zhì)量管理組織規(guī)定的使用限制。在領(lǐng)料單上記錄批號(hào)和所備的每種物料的數(shù)量。該材料是否仍適合使用或必須銷(xiāo)毀。領(lǐng)料單據(jù)流轉(zhuǎn)在領(lǐng)料單上填寫(xiě)日期并簽名。將一份領(lǐng)料單交物管員，另一份交倉(cāng)庫(kù)帳目管理員。地方收集材料，并放在托板上。將散裝的包裝材料裝在塑料袋中，密封并注明代號(hào)和批號(hào)。物料的運(yùn)輸用推車(chē)運(yùn)輸物料，小心運(yùn)送物料以避免損壞。如果玻璃包裝物料容器已被損壞，通知倉(cāng)庫(kù)管理員檢查物料并決定物料是否仍適合使用或必須銷(xiāo)毀

20、。退回的物料處理為是廢料。配制部門(mén)應(yīng)將容器貼簽，注明代號(hào)和批號(hào)，并填寫(xiě)一份回單。一份交倉(cāng)庫(kù)帳目管理員。配制區(qū)物料的接收規(guī)程文件名稱(chēng)配制區(qū)物料的接收規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月 日頒發(fā)部門(mén)保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門(mén)制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的： 制定配制車(chē)間對(duì)原輔料和包裝材料的接收程序，加強(qiáng)物料接收的管理。范圍： 配制區(qū)用原輔料、包裝材料的接收。職責(zé)： 配制、分裝、包裝崗位人員負(fù)責(zé)此規(guī)程的實(shí)施。內(nèi)容：原材料的接收在接收物料時(shí)容有：物料名稱(chēng)、物料代號(hào)、批號(hào)、所交付物料的數(shù)量。證實(shí)無(wú)誤。如果包裝容器受損，則要報(bào)告負(fù)責(zé)人。從管道送料根據(jù)批配制指令進(jìn)行投料，操作時(shí)一定要實(shí)行復(fù)核

21、,并由操作員和復(fù)核人分別在批配制記錄上簽名，必須填寫(xiě)原料批號(hào)并簽名。包裝材料的接收包裝崗位人員一定要按領(lǐng)料單檢查交付的包裝材料并簽名，對(duì)于標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等應(yīng)進(jìn)行逐張計(jì)數(shù)核對(duì)并填寫(xiě)記錄，檢查內(nèi)容有：名稱(chēng)、數(shù)量、代號(hào)、批號(hào)、藥品的名稱(chēng)和代號(hào)、藥品的批號(hào)，檢查無(wú)誤在領(lǐng)料單上簽名。文件名稱(chēng)原輔料和包裝材料的待驗(yàn)、貼簽管理規(guī)程文件名稱(chēng)原輔料和包裝材料的待驗(yàn)、貼簽管理規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月 日頒發(fā)部門(mén)保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門(mén)制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的： 規(guī)范原輔料和包裝材料待檢、貯存、貼簽等管理。范圍： 進(jìn)廠的所有原輔料、包裝材料。職責(zé)： 物料管理員。內(nèi)容：待檢區(qū)定義原輔

22、料和包裝材料的待檢區(qū)是一個(gè)單獨(dú)分開(kāi)的并且明顯標(biāo)記用于待檢目的 置在貨架的托盤(pán)上，不得放置在地板上。合格物料的管理合格物料的每個(gè)包裝上必須標(biāo)明物料名稱(chēng)、代號(hào)和批號(hào)等情況。量。不合格品管理不合格批號(hào)的每個(gè)包裝必須由貼上注有“不合格品”字樣的紅色標(biāo)簽。當(dāng)收到“不合格”檢驗(yàn)報(bào)告時(shí),庫(kù)存卡轉(zhuǎn)入 “不合格區(qū)”。將不合格品從待檢區(qū)送到不合格品貯存區(qū)。限定性合格材料的管理量標(biāo)準(zhǔn)，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，可判定為限定性合格。性合格”字樣的標(biāo)簽。質(zhì)量管理組織應(yīng)對(duì)這種限定性合格材料的使用作出說(shuō)明。在相應(yīng)庫(kù)存卡上注明限定性合格。將限定性合格材料從待檢區(qū)運(yùn)送到合格區(qū)。定性合格”夾中。脫落標(biāo)簽的處理保存好在待檢區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)

23、的掉在地上的標(biāo)簽。用, 在對(duì)原料的鑒別有懷疑的情況下,必須重新分析或按規(guī)程銷(xiāo)毀。文件名稱(chēng)標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和包裝彩盒的設(shè)計(jì)及批準(zhǔn)管理規(guī)程文件名稱(chēng)標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和包裝彩盒的設(shè)計(jì)及批準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月 日頒發(fā)部門(mén)保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門(mén)制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的： 建立一個(gè)規(guī)范標(biāo)簽和印刷包裝材料等的設(shè)計(jì)及批準(zhǔn)過(guò)程的管理規(guī)程。范圍： 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和印刷包裝材料的設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)及其標(biāo)準(zhǔn)樣本的管理。職責(zé)： 藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人、物料采購(gòu)人員；倉(cāng)庫(kù)管理人員、制劑室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員。內(nèi)容：標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、彩盒的設(shè)計(jì)產(chǎn)品容量及內(nèi)容物性質(zhì)相適應(yīng)。批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致，并需標(biāo)注

24、“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容標(biāo)簽內(nèi)容不應(yīng)超出藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)所限定的內(nèi)容；文字表達(dá) 與說(shuō)明書(shū)保持一致。中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明制劑名稱(chēng)、主要成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、配制日期、配制批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、配制單位等內(nèi)容。裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等。有效期至年月。的，應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。原料藥的標(biāo)簽按制劑大包裝標(biāo)簽規(guī)定辦理。名、批號(hào)、規(guī)格、配制單位等內(nèi)容。制劑使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容制劑說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含有關(guān)制劑的安全性、有效性等基本科學(xué)信息。標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)注意事項(xiàng)準(zhǔn)的內(nèi)容相一致作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。制劑的通

25、用名稱(chēng)必須用中文顯著標(biāo)示?；蜓a(bǔ)充。明書(shū)。制劑的用法用量除單位含量標(biāo)示外，還應(yīng)使用通俗易懂的文字，如：“一次片，一日次”，“一次支，一日次”等，以正確指導(dǎo)用藥。用制劑在其大包裝、中包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志； 需標(biāo)明“僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。標(biāo)簽的批準(zhǔn)核、批準(zhǔn)，應(yīng)由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)。設(shè)計(jì)清樣。量后再與印刷廠家簽訂供貨合同。等部門(mén)，作為驗(yàn)收及核對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，并由專(zhuān)人妥善保管。管理組織的監(jiān)督下銷(xiāo)毀，并做好記錄。文件名稱(chēng)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放及退庫(kù)規(guī)程文件名稱(chēng)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放及退庫(kù)規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月 日頒發(fā)部門(mén)保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門(mén)制定人年月日審核

26、人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的： 規(guī)范標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放及退庫(kù)等程序。范圍： 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。職責(zé)： 標(biāo)簽保管員。內(nèi)容：標(biāo)簽庫(kù)管理標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)必須在 “標(biāo)簽庫(kù)”的區(qū)域內(nèi)存放。標(biāo)簽庫(kù)應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并專(zhuān)柜上鎖管理。進(jìn)入標(biāo)簽庫(kù)時(shí)，必須征得標(biāo)簽庫(kù)管理員的同意。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不同批號(hào)的材料應(yīng)分開(kāi)存放。收貨裝。以確定沒(méi)有損壞。不得在此區(qū)內(nèi)開(kāi)箱。檢查標(biāo)簽的品名、批號(hào)、批數(shù)是否與訂單一致。定前，不得進(jìn)行退貨。對(duì)每次送來(lái)的貨物，按“物料入庫(kù)稱(chēng)量管理規(guī)程”處理。儲(chǔ)存持包裝完整。按“物料貯存管理規(guī)程”處理。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)備料按“備料規(guī)程”中的有關(guān)部分處理。發(fā)料應(yīng)遵循以下規(guī)則：根據(jù)領(lǐng)料單的代號(hào)和預(yù)訂量，按

27、照批號(hào)的次序發(fā)放每一種包裝材料。在領(lǐng)料單相應(yīng)項(xiàng)內(nèi)記錄批號(hào)及數(shù)量。將發(fā)放的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)裝在透明的塑料袋內(nèi)。領(lǐng)料員應(yīng)根據(jù)領(lǐng)料單檢查每一個(gè)所發(fā)放的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。當(dāng)庫(kù)位上的包裝材料已發(fā)放完時(shí)，在庫(kù)卡上相應(yīng)的庫(kù)位號(hào)應(yīng)刪除。退回的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)處理能視作廢料。任何印有效期、批號(hào)等信息的標(biāo)簽決不允許退回。是否套印過(guò)，并檢查退回標(biāo)簽的線(xiàn)條代號(hào)。過(guò)期不用的材料處理過(guò)期的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)則按“報(bào)廢物料處理規(guī)程”有關(guān)論述處理，并在相應(yīng)的庫(kù)存卡上作好記錄并重新計(jì)算現(xiàn)有庫(kù)存數(shù)。配制區(qū)結(jié)料、退料操作規(guī)程文件名稱(chēng)配制區(qū)結(jié)料、退料操作規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月 日頒發(fā)部門(mén)保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門(mén)制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年

28、月日生效日期年月日目的： 建立結(jié)料、退料的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證結(jié)料、退料及時(shí)準(zhǔn)確以及退料質(zhì)量。范圍： 適用于配制過(guò)程中的一切剩余物料。職責(zé)： 倉(cāng)庫(kù)管理員、各配制崗位、制劑配制負(fù)責(zé)人對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：結(jié)料原則要求結(jié)算清楚，使用物料之和須與領(lǐng)用物料相等。庫(kù)。物料結(jié)算發(fā)生偏差時(shí)，須按規(guī)定調(diào)查分析，并及時(shí)處理。退料申請(qǐng)各崗位根據(jù)批配制記錄（批包裝記錄）核對(duì)剩余物料品名、數(shù)量。填寫(xiě)退料單，注明品名、批號(hào)、規(guī)格、領(lǐng)料量、退料量及退料原因。倉(cāng)庫(kù)管理員接到退料單，進(jìn)行核查，內(nèi)容如下：料單上簽署意見(jiàn)并簽名。否相符。確認(rèn)所余物料無(wú)污染、無(wú)混雜、數(shù)量準(zhǔn)確，即在退料單上簽署意見(jiàn)并簽字。則重新入庫(kù)。寫(xiě)差錯(cuò)記錄。批

29、號(hào)、規(guī)格、退料量；封條上注明退料日期,送回倉(cāng)庫(kù)。期，并給這些物料貼上退料標(biāo)記。品名、退貨時(shí)間、復(fù)驗(yàn)日期，保證物料下次出庫(kù)時(shí)先出退料。物料建帳、建卡，填寫(xiě)退料原始記錄。制劑成品的接收和發(fā)貨管理規(guī)程文件名稱(chēng)制劑成品的接收和發(fā)貨管理規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月 日頒發(fā)部門(mén)保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門(mén)制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的： 建立制劑成品的接收、審核、待檢、入庫(kù)和發(fā)貨管理制度。范圍： 所有的制劑成品。職責(zé)： 制劑室負(fù)責(zé)人、成品倉(cāng)庫(kù)管理員。內(nèi)容：成品藥的接收在倉(cāng)庫(kù)接收由配制車(chē)間送來(lái)的制劑成品作寄庫(kù)處理。收貨時(shí)應(yīng)檢查貨物標(biāo)簽是否已清楚標(biāo)上成品的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量。有效期。

30、如發(fā)現(xiàn)任何疑點(diǎn)，應(yīng)及時(shí)與配制車(chē)間聯(lián)系。將貨盤(pán)送到指定的地方。在成品庫(kù)卡上記錄相應(yīng)的庫(kù)位號(hào)碼，填上日期并簽字。把成品及其庫(kù)卡放在相應(yīng)的 “待檢區(qū)”，掛黃色待檢標(biāo)志。待檢成品質(zhì)量檢驗(yàn)完成，經(jīng)質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簽批后，由藥檢室發(fā)給倉(cāng)庫(kù)檢驗(yàn)報(bào)告及與貨盤(pán)數(shù)相等的綠色（或紅色）標(biāo)簽。合格批號(hào)的藥品管理當(dāng)一個(gè)批號(hào)的制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格，并由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簽批放行后，應(yīng)在有“成品放行單”的成品不得發(fā)放。不合格品的處理制劑檢驗(yàn)為不合格時(shí)，把不合格批號(hào)的所有貨物移置于不合格藥品專(zhuān)用區(qū)域， 等待處理。發(fā)貨程序填發(fā)領(lǐng)料單。的批號(hào)和需發(fā)的數(shù)量。在要求的發(fā)貨時(shí)間內(nèi)完成發(fā)貨。如果一個(gè)批號(hào)的最后一箱裝不滿(mǎn)，應(yīng)在外紙箱上注明箱內(nèi)

31、實(shí)際裝量。把貨物放置在托板上，注意體積和重量，適當(dāng)堆放貨物。（即先 進(jìn)先出原則）；貨物裝好后，轉(zhuǎn)運(yùn)至發(fā)貨區(qū)域，把發(fā)貨票送給發(fā)運(yùn)組，留 下一張歸檔。使用追溯在完成發(fā)貨后，在相應(yīng)的成品庫(kù)卡上記錄發(fā)貨日期、數(shù)量和領(lǐng)藥科室，計(jì)算并登記庫(kù)存量。破損的制劑成品管理責(zé)人審批、簽名。將破損的容器立即移進(jìn)不合格品的專(zhuān)用區(qū)域，以待處理。在成品庫(kù)卡上減去破損數(shù)量。過(guò)期庫(kù)存品管理倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)藥品卡上的有效期對(duì)將過(guò)期的每一批制劑成品向制劑配制 決定。退回的制劑成品管理：由科室退回的制劑成品的處理按照“配制區(qū)退料處理程序”處理。歸檔中。管理組織歸入相應(yīng)的批檔案中。保留所有指令、配制記錄、領(lǐng)藥記錄的副本，保存至有效期后一

32、年。麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)程文件名稱(chēng)麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月 日頒發(fā)部門(mén)保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門(mén)制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的： 根據(jù)原衛(wèi)生部發(fā)布的麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的有關(guān)要求，制定本院制劑麻醉藥品和醫(yī)療用毒性藥品的管理制度，規(guī)范其在采購(gòu)、驗(yàn)收、領(lǐng)用、儲(chǔ)存、使用等活動(dòng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。范圍： 適用于麻醉藥品和精神藥品特殊藥品的倉(cāng)庫(kù)、配制管理。職責(zé)： 采購(gòu)員、倉(cāng)庫(kù)管理員、配制班組、檢驗(yàn)員。內(nèi)容：采購(gòu)配制含麻醉藥品的復(fù)方制劑遵守麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例有關(guān)麻醉藥品管理的規(guī)定。倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)上年度的使

33、用情況，擬定本年度采購(gòu)計(jì)劃。法供貨渠道采購(gòu)。驗(yàn)收記錄雙人簽字。藥檢室抽樣人員抽樣檢驗(yàn)后，物料封口。生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽字。貯存辦理入庫(kù)手續(xù)，物料暫存于特殊藥品庫(kù)，庫(kù)門(mén)應(yīng)雙人雙鎖。建立麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品暫存專(zhuān)用賬本（賬本），逐筆填寫(xiě)，雙人簽名。/劑采購(gòu)單號(hào)、飲片生產(chǎn)單位、飲片批號(hào)、收入/發(fā)出數(shù)量、入庫(kù)人/發(fā)藥人、收貨人/領(lǐng)料人。領(lǐng)用配制當(dāng)天，制劑配制負(fù)責(zé)人憑“批配制指令”領(lǐng)取處方量的飲片。辦理出庫(kù)手續(xù)，并填寫(xiě)暫存專(zhuān)用賬本，簽字確認(rèn)。配制使用具、容器應(yīng)作為專(zhuān)用并要處理干凈，以防污染其他藥品。量管理組織查對(duì)領(lǐng)出量與使用量（投料量）或成品數(shù)量是否相符。料。配制剩余的

34、麻醉藥品、精神藥品原料的管理配制剩余的麻醉藥品、精神藥品原料要包裝完好，退回倉(cāng)庫(kù)保管。料單上簽字作為質(zhì)量確認(rèn)保證。倉(cāng)庫(kù)管理員將物料送回倉(cāng)庫(kù)。55出處理。文件名稱(chēng)醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)藥品的管理規(guī)程文件名稱(chēng)醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)藥品的管理規(guī)程文件編號(hào)原文件號(hào)修訂日期年月 日頒發(fā)部門(mén)保管人頁(yè)數(shù)共頁(yè)分發(fā)部門(mén)制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的： 根據(jù)原衛(wèi)生部發(fā)布的醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求，制定本院制劑醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)藥品的原料及其成品的管理制 律法規(guī)規(guī)定。范圍： 適用于醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)藥品等特殊藥

35、品的倉(cāng)庫(kù)、配制管理。職責(zé)： 采購(gòu)員、倉(cāng)庫(kù)管理員、配制班組、檢驗(yàn)員。內(nèi)容：流程計(jì)劃采購(gòu)驗(yàn)收抽樣檢驗(yàn)儲(chǔ)存發(fā)放（原料和制劑）配制使用不合格物料管理報(bào)廢計(jì)劃倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)上年度醫(yī)療用毒性藥品或易制毒化學(xué)品的使用情況，擬定年度采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)采購(gòu)員根據(jù)年度采購(gòu)計(jì)劃，按規(guī)定合法供應(yīng)渠道采購(gòu)醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)藥品。驗(yàn)收（GSP量協(xié)議書(shū)，人員授權(quán)委托書(shū)與人員從業(yè)資格證明；生產(chǎn)廠家：營(yíng)業(yè)執(zhí)（同行），根據(jù)訂單核對(duì)品種、數(shù)量、批號(hào)及有效期，并檢查最小包裝完好程度。如有破壞或不完整，應(yīng)拒收貨物。驗(yàn)收過(guò)程必須做到雙人驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄雙人簽字。期，并檢查最小包裝完好程度。抽樣、檢驗(yàn)及樣品處理送到藥檢室。的樣品按照“雙人雙鎖”的原則保存。行。