aab-質量體系培訓教材-管理版

1、* *（廣州）電子電器實業(yè)有限公司ISO9000質量體系培訓教材管理版編寫：品質部2002/122/12說 明1編寫目的：通過對本教教材的學習,使公司骨干干人員對ISSO 90000質量體系系得到更全面面的認識和理理解,為完善善本公司的質質量管理體系系多盡一份責責,多出一份份力。2適用范圍：QA、技術員、工工程師、主管管、內(nèi)審員的的質量體系培培訓3主要內(nèi)容：AISO 99000認證證常識BISO 99000：22000版中中提到的八項項質量管理原原則C質量術術語 D企業(yè)業(yè)建立、健全全質量體系的的基本要求E將5S作為為實施ISOO 90000的輔助方法法F內(nèi)部質量體體系審核G質量體系文文件的編制

2、H糾正及糾正正措施一.ISO90000認證常常識你是不是覺得“ISO90000”、“國際標準”、“質量”、“管理體系”、“認證”等等名詞聽聽得很多，覺覺得耳熟？但是，如果真的的問你“什么叫ISSO90000？”等等時，你你是不是又抓抓頭撓耳、無無可奉告？嗨！被我猜中了了。這就叫做做“隔行如隔山山”?，F(xiàn)在，你一定急急于想知道究究竟什么叫IISO90000等等，是是嗎？那么，讓本文慢慢慢地、一步步一步地告訴訴你吧。（一）.什么叫叫ISOISO是一個組組織的英語簡簡稱。其全稱稱是Inteernatiional Orgaanizattion for Standdardizzationn , 翻譯譯成中

3、文就是是“國際標準化化組織”。ISO是世界上上最大的國際際標準化組織織。它成立于于1947年年2月23日日，它的前身身是19288年成立的“國際標準化化協(xié)會國際聯(lián)聯(lián)合會”（簡稱ISSA）。他如如IEC 也也比較大。IIEC即“國際電工委委員會”，19066年在英國倫倫敦成立，是是世界上最早早的國際標準準化組織。IIEC主要負負責電工、電電子領域的標標準化活動。而而ISO負責責除電工、電電子領域之外外的所有其他他領域的標準準化活動。ISO 現(xiàn)有1117個成員員，包括1117個國家和和地區(qū)。ISO的最高權權力機構是每每年一次的“全體大會”，其日常辦辦事機構是中中央秘書處，設設在瑞士的日日內(nèi)瓦。中央

4、央秘書處現(xiàn)有有170名職職員，由秘書書長領導。（二）.什么叫叫ISO90000？ISO通過它的的2856個個技術機構開開展技術活動動。其中技術術委員會（簡簡稱TC）共共185個，分分技術委員會會（簡稱SCC）共6111 個，工作作組（WG）22022個，特特別工作組338個。ISO的28556個技術機機構技術活動動的成果（產(chǎn)產(chǎn)品）是“國際標準”。ISO現(xiàn)現(xiàn)已制定出國國際標準共110300多多個，主要涉涉及各行各業(yè)業(yè)各種產(chǎn)品（包包括服務產(chǎn)品品、知識產(chǎn)品品等）的技術術規(guī)范。ISO制定出來來的國際標準準除了有規(guī)范范的名稱之外外，還有編號號，編號的格格式是：ISSO+標準號號+杠+分分標準號+冒號+發(fā)

5、布布年號（方括括號中的內(nèi)容容可有可無），例例如：ISOO8402：1987、IISO90000-1：11994等，分分別是某一個個標準的編號號。但是，“ISOO9000”不是指一個個標準，而是是一族標準的的統(tǒng)稱。根據(jù)據(jù)ISO90000-1：1994的的定義：“ISO90000族是由ISOO/TC1776制定的所所有國際標準準?！笔裁唇蠺C1776呢？TCC176即IISO中第1176個技術術委員會，它它成立于19980年，全全稱是“質量保證技技術委員會”，19877年又更名為為“質量管理和和質量保證技技術委員會”。TC1776專門負責責制定質量管管理和質量保保證技術的標標準。TC176最早早制

6、定的一個個標準是ISSO84022：19866，名為質質量-術語，于于1986年年6月15日日正式發(fā)布。11987年33月，ISOO又正式發(fā)布布了ISO99000：11987、IISO90001：19887、ISOO9002：1987、IISO90003：19887、ISOO9004：1987共共5個國際標標準，與ISSO84022：19866一起統(tǒng)稱為為“ISO90000系列標標準”。此后，TC1776又于19990年發(fā)布布了一個標準準，19911年發(fā)布了三三個標準，11992年發(fā)發(fā)布了一個標標準，19993年發(fā)布了了五個標準；1994年年沒有另外發(fā)發(fā)布標準，但但是對前述“ISO90000系

7、列標標準”統(tǒng)一作了修修改，分別改改為ISO88402：11994、IISO90000-1：11994、IISO90001：19994、ISOO9002：1994、IISO90003：19994、ISOO9004-1：19994，并把TTC176制制定的標準定定義為“ISO90000族”。19955年，TC1176又發(fā)布布了一個標準準，編號是IISO100013：19995。至今今，ISO99000族一一共有17個個標準。 對于上述標準，作作為專家應該該通曉，作為為企業(yè)，只需需選用如下三三個標準之一一：1.ISO90001：19994質量量體系 設設計、開發(fā)、生生產(chǎn)、安裝和和服務的質量量保證模式

8、；2.ISO90002：19994質量量體系 生生產(chǎn)、安裝和和服務的質量量保證模式；3.ISO90003：19994質量量體系 最最終檢驗和試試驗的質量保保證模式。（三）.什么叫叫認證“認證”一詞的的英文原意是是一種出具證證明文件的行行動。ISOO/IEC指指南2：19986中對“認證”的定義是：“由可以充分分信任的第三三方證實某一一經(jīng)鑒定的產(chǎn)產(chǎn)品或服務符符合特定標準準或規(guī)范性文文件的活動。”舉例來說，對對第一方（供供方或賣方）生生產(chǎn)的產(chǎn)品甲甲，第二方（需需方或買方）無無法判定其質質量是否合格格，而由第三三方來判定。第第三方既要對對第一方負責責，又要對第第二方負責，不不偏不倚，出出具的證明要要

9、能獲得雙方方的信任，這這樣的活動就就叫做“認證”。這就是說，第第三方的認證證活動必須公公開、公正、公公平，才能有有效。這就要要求第三方必必須有絕對的的權力和威信信，必須獨立立于第一方和和第二方之外外，必須與第第一方和第二二方?jīng)]有經(jīng)濟濟上的利害關關系，或者有有同等的利害害關系，或者者有維護雙方方權益的義務務和責任，才才能獲得雙方方的充分信任任。那么，這個第第三方的角色色應該由誰來來擔當呢？顯顯然，非國家家或政府莫屬屬。由國家或或政府的機關關直接擔任這這個角色，或或者由國家或或政府認可的的組織去擔任任這個角色，這這樣的機關或或組織就叫做做“認證機構”?，F(xiàn)在，各國的的認證機構主主要開展如下下兩方面的

10、認認證業(yè)務： 1.產(chǎn)產(chǎn)品質量認證證目前，全世界各各國的產(chǎn)品質質量認證一般般都依據(jù)國際際標準進行認認證。國際標標準中的600%是由ISSO制定的，220%是由IIEC制定的的，20%是是由其他國際際標準化組織織制定的。也也有很多是依依據(jù)各國自己己的國家標準準和國外先進進標準進行認認證的。產(chǎn)品質量認證包包括合格認證證和安全認證證兩種。依據(jù)據(jù)標準中的性性能要求進行行認證叫做合合格認證；依依據(jù)標準中的的安全要求進進行認證叫做做安全認證。前前者是自愿的的，后者是強強制性的。產(chǎn)品質量認證工工作，從200世紀30年年代后發(fā)展很很快。到了550年代，所所有工業(yè)發(fā)達達國家基本得得到普及。第第三世界的國國家多數(shù)在

11、770年代逐步步推行。我國國是從19881年4月才才成立了第一一個認證機構構“中國電子子器件質量認認證委員會”，雖然起步步晚，但起點點高，發(fā)展快快。2.質量管理體體系認證這種認證是由西西方的質量保保證活動發(fā)展展起來的。1980年，IISO正式批批準成立了“質量保證技技術委員會”（即TC1176）著手手這一工作，從從而導致了前前述“ISO90000族”標準的誕生生，健全了單單獨的質量體體系認證的制制度，一方面面擴大了原有有質量認證機機構的業(yè)務范范圍，另一方方面又導致了了一大批新的的專門的質量量體系認證機機構的誕生。自從1987年年ISO90000系列標標準問世以來來，為了加強強質量管理，適適應質

12、量競爭爭的需要，企企業(yè)家們紛紛紛采用ISOO9000系系列標準在企企業(yè)內(nèi)部建立立質量管理體體系，申請質質量體系認證證，很快形成成了一個世界界性的潮流。目目前，全世界界已有近1000個國家和和地區(qū)正在積積極推行ISSO90000國際標準，約約有40個質質量體系認可可機構，認可可了約3000家質量體系系認證機構，220多萬家企企業(yè)拿到了IISO90000質量體系系認證證書，第第一個國際多多邊承認協(xié)議議和區(qū)域多邊邊承認協(xié)議也也于19988年1月222日和19998年1月224日先后在在中國廣州誕誕生。一套國際標準，在在這短短的時時間內(nèi)被這么么多國家采用用，影響如此此廣泛，這是是在國際標準準化史上從未

13、未有過的現(xiàn)象象，已經(jīng)被公公認為“ISO90000現(xiàn)象”。（四）.推行IISO90000的作用1.強化質量管管理，提高企企業(yè)效益；增增強客戶信心心，擴大市場場份額負責ISO90000質量體體系認證的認認證機構都是是經(jīng)過國家認認可機構認可可的權威機構構，對企業(yè)的的質量體系的的審核是非常常嚴格的。這這樣，對于企企業(yè)內(nèi)部來說說，可按照經(jīng)經(jīng)過嚴格審核核的國際標準準化的質量體體系進行質量量管理，真正正達到法治化化、科學化的的要求，極大大地提高工作作效率和產(chǎn)品品合格率，迅迅速提高企業(yè)業(yè)的經(jīng)濟效益益和社會效益益。對于企業(yè)業(yè)外部來說，當當顧客得知供供方按照國際際標準實行管管理，拿到了了ISO90000質量體體系

14、認證證書書，并且有認認證機構的嚴嚴格審核和定定期監(jiān)督，就就可以確信該該企業(yè)是能夠夠穩(wěn)定地生產(chǎn)產(chǎn)合格產(chǎn)品乃乃至優(yōu)秀產(chǎn)品品的信得過企企業(yè)，從而放放心地與企業(yè)業(yè)訂立供銷合合同，擴大了了企業(yè)的市場場占有率。可可以說，在這這兩方面都收收到了立竿見見影的功效。2.獲得了國際際貿(mào)易“通行證”，消除了國國際貿(mào)易壁壘壘許多國家為了保保護自身的利利益，設置了了種種貿(mào)易壁壁壘，包括關關稅壁壘和非非關稅壁壘。其其中非關稅壁壁壘主要是技技術壁壘，技技術壁壘中，又又主要是產(chǎn)品品質量認證和和ISO90000質量體體系認證的壁壁壘。特別是是，在“世界貿(mào)易組組織”內(nèi)，各成員員國之間相互互排除了關稅稅壁壘，只能能設置技術壁壁壘，

15、所以，獲獲得認證是消消除貿(mào)易壁壘壘的主要途徑徑。（在我國國“入世”以后，失去去了區(qū)分國內(nèi)內(nèi)貿(mào)易和國際際貿(mào)易的嚴格格界限，所有有貿(mào)易都有可可能遭遇上述述技術壁壘，應應該引起企業(yè)業(yè)界的高度重重視，及早防防范。）3.節(jié)省了第二二方審核的精精力和費用在現(xiàn)代貿(mào)易實踐踐中，第二方方審核早就成成為慣例，又又逐漸發(fā)現(xiàn)其其存在很大的的弊端：一個個供方通常要要為許多需方方供貨，第二二方審核無疑疑會給供方帶帶來沉重的負負擔；另一方方面，需方也也需支付相當當?shù)馁M用，同同時還要考慮慮派出或雇傭傭人員的經(jīng)驗驗和水平問題題，否則，花花了費用也達達不到預期的的目的。唯有有ISO90000認證可可以排除這樣樣的弊端。因因為作為

16、第一一方的生產(chǎn)企企業(yè)申請了第第三方的ISSO90000認證并獲得得了認證證書書以后，眾多多第二方就不不必要再對第第一方進行審審核，這樣，不不管是對第一一方還是對第第二方都可以以節(jié)省很多精精力或費用。還還有，如果企企業(yè)在獲得了了ISO90000認證之之后，再申請請GS、ULL、CE等產(chǎn)產(chǎn)品質量認證證，還可以免免除認證機構構對企業(yè)的質質量保證體系系進行重復認認證的開支。4.在產(chǎn)品質量量競爭中永遠遠立于不敗之之地國際貿(mào)易競爭的的手段主要是是價格競爭和和質量競爭。由由于低價銷售售的方法不僅僅使利潤銳減減，如果構成成傾銷，還會會受到貿(mào)易制制裁，所以，價價格競爭的手手段越來越不不可取。700年代以來，質質

17、量競爭已成成為國際貿(mào)易易競爭的主要要手段，不少少國家把提高高進口商品的的質量要求作作為限入獎出出的貿(mào)易保護護主義的重要要措施。實行行ISO90000國際標標準化的質量量管理，可以以穩(wěn)定地提高高產(chǎn)品質量，使使企業(yè)在產(chǎn)品品質量競爭中中永遠立于不不敗之地。5.有效地避免免產(chǎn)品責任各國在執(zhí)行產(chǎn)品品質量法的實實踐中，由于于對產(chǎn)品質量量的投訴越來來越頻繁，事事故原因越來來越復雜，追追究責任也就就越來越嚴格格。例如，工工人在操作一一臺機床時受受到傷害，按按“嚴格責任”法理，法院院不僅要看該該機床機件故故障之類的質質量問題，還還要看其有沒沒有安全裝置置，有沒有向向操作者發(fā)出出警告的裝置置等。法院可可以根據(jù)上述

18、述任何一個問問題判定該機機床存在缺陷陷，廠方便要要對其后果負負責賠償。但但是，按照各各國產(chǎn)品責任任法，如果廠廠方能夠提供供ISO90000質量體體系認證證書書，便可免賠賠，否則，要要敗訴且要受受到重罰。6.有利于國際際間的經(jīng)濟合合作和技術交交流按照國際間經(jīng)濟濟合作和技術術交流的慣例例，合作雙方方必須在產(chǎn)品品（包括服務務）質量方面面有共同的語語言、統(tǒng)一的的認識和共守守的規(guī)范，方方能進行合作作與交流。IISO90000質量體系系認證正好提提供了這樣的的信任，有利利于雙方迅速速達成協(xié)議。（五）.ISOO 90000為什么要修修訂ISO 90000族標準在在2000年年進行修訂的的主要原因是是為了給標

19、準準的使用者提提供一個機會會，以提高其其商業(yè)活動的的競爭力和促促進組織內(nèi)部部主要工作的的持續(xù)改進。 為了解質量管理體系標準使用者的實際需要，在世界范圍內(nèi)已開展了多方面廣泛的調(diào)查。本次標準修訂充分考慮了舊標準（1987和1994年版）和現(xiàn)有同類管理體系的使用經(jīng)驗，因此它將使質量管理體系更加適合組織的需要，可以更恰當?shù)胤从辰M織開展其商業(yè)活動的需要。 ISO組織規(guī)則也規(guī)定ISO的所有標準都需定期修改，以確保它們的內(nèi)容是最新的，并且能夠滿足全球范圍的需要。 ISO 9000族標準在2000年進行修訂的其他主要原因還包括為了更加強調(diào)顧客滿意度監(jiān)控的重要性，為了滿足使用者對更通俗易懂的標準文件的需要，為了

20、保證質量管理體系的需求與標準指南之間的一致性，以及為了促進同類質量管理原則在各組織機構中的應用。（六）.20000版 ISO99000標準準的優(yōu)點及要要求1. 主要優(yōu)點點能適用于各種種組織的管理理和動作，滿滿足各個行業(yè)業(yè)的標準的需需求和利益。以過程模式為為標準的結構構，邏輯性更更強。強調(diào)了對質質量業(yè)績的持持續(xù)改進。更強調(diào)了最高高管理者的作作用，包括對對建立并對質質量管理體現(xiàn)現(xiàn)進行持續(xù)改改進的承諾，對法律和法規(guī)規(guī)要求的考慮慮，對目標的的可評價性的的要求。對標準允許許裁剪的要求求更加嚴格。要求企業(yè)將顧客滿意度信息的監(jiān)控作為對質量管理體系業(yè)績的評價手段。減少以強制性的“形成文件的程序”的要求。易于使

21、用、語言明確、易于翻譯和容易理解。提高了與ISO 14000環(huán)境管理體系的兼容性。特別應用了質量管理原則。考慮了所有利益相關方的需求和利益。增加了將企業(yè)的自我評價作為質量改進的重要內(nèi)容（ISO9004：2000）。ISO90011：19944增加了哪些些新的要求？ 持續(xù)改進。 強調(diào)了最高管理者的作用。 考慮了法律法規(guī)的要求。 強化了質量方針與質量目標，建立了可評價目標的要求。 監(jiān)控顧客滿意度的信息，對體系進行評價。 強調(diào)了企業(yè)的可用資源。 強化了人力力資源管理，包包括人員安排排、培訓、意意識和能力； 確定了培培訓的有效性性。 對體系、過過程和產(chǎn)品的的評價。 對質量管管理體系業(yè)績績的有關信息息、

22、數(shù)據(jù)的收收集和分析二ISO 990002000八項質量管管理原則八項質量管理原原則是ISOO/TC1776在總結質質量管理實踐踐經(jīng)驗的基礎礎上，用高度度概括，易于于理解的語言言所表述的質質量管理的最最基本、最通通用的一般性性規(guī)律，成為為質量管理的的理論基礎。原則一：以顧客客為關注焦點點 組組織依存于顧顧客。因此，組組織應理解顧顧客當前的和和未來的需求求，滿足顧客客要求并爭取取超越顧客期期望。 原則二二：領導作用用領導者確立組織織統(tǒng)一的宗旨旨及方向。他他們應當創(chuàng)造造并保持使員員工能充分參參與實現(xiàn)組織織目標的內(nèi)部部環(huán)境。 原則三三：全員參與與 各各級人員是組組織之本。只只有他們的充充分參與，才才能

23、使他們的的才干為組織織帶來收益。 原則四四：過程方法法 將將活動和相關關的資源作為為過程進行管管理，可以更更高效地得到到期望的結果果。 原則五五：管理的系系統(tǒng)方法將相互關聯(lián)的過過程作為系統(tǒng)統(tǒng)加以識別、理理解和管理，有有助于組織提提高實現(xiàn)目標標的有效性和和效率。 原則六六：持續(xù)改進進 持續(xù)改進整整體業(yè)績應當當是組織的一一個永恒目標標。原則七：基于事事實的決策方方法 有有效決策是建建立在數(shù)據(jù)和和信息分析的的基礎上。原則八：與供方方互利的關系系組織與供方是相相互依存的，互互利的關系可可增強雙方創(chuàng)創(chuàng)造價值的能能力。八項質量管理原原則記憶圖過程方法基于事實的決策方法領導作用過程方法基于事實的決策方法領導

24、作用執(zhí)行經(jīng)理執(zhí)行經(jīng)理以顧客為關注焦點與供方互利的關系以顧客為關注焦點與供方互利的關系管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進全員參與管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進全員參與三.質量術術語（一）名詞解釋釋1什么是管理理者代表？ “管管理者代表”這一職位名名稱是ISOO9000標標準的專用名名詞，它特指指推行ISOO9000的的組織中主管管質量管理體體系的高層管管理人員。按按照ISO99000標準準的規(guī)定：管管理者代表，除除了其原有職職責外還具有有如下三個職職責和權限（參參照ISO/DIS9001標標準）： 1.確保保質量管理體體系得到建立立和保持； 2.向最最高管理者報報告管理的績績效，包括改改進的需求； 3.在整個個組織

25、內(nèi)促進進“以客戶為中中心”意識的形成成； 此外，管管理者代表的的職責可包括括質量管理體體系有關事宜宜的外部聯(lián)絡絡。2什么是內(nèi)審審員？ 內(nèi)審審員全稱叫內(nèi)內(nèi)部質量審核核員，通常由由既精通ISSO90000國際標準又又熟悉本企業(yè)業(yè)管理狀況的的人員擔任。按按照ISO99000標準準的要求，凡凡是推行ISSO90000的組織每年年都要進行一一定頻次的內(nèi)內(nèi)部質量審核核，內(nèi)部質量量審核由經(jīng)過過培訓的有資資格的內(nèi)審員員來執(zhí)行審核核任務。所以以，凡是推行行ISO90000的組織織，通常都需需要培養(yǎng)一批批內(nèi)審員。內(nèi)內(nèi)審員可以由由各部門人員員兼職擔任。 3什么是QAA？ QA即英文QUUALITYYASSURRAN

26、CE的簡稱，中中文意思是質質量保證，其其在ISO88402：11994中的的定義是“為了提供足足夠的信任表表明實體能夠夠滿足質量要要求，而在質質量管理體系系中實施并根根據(jù)需要進行行證實的全部部有計劃和有有系統(tǒng)的活動動”。有些推行行ISO90000的組織織會設置這樣樣的部門或崗崗位，負責IISO90000標準所要要求的有關質質量保證的職職能，擔任這這類工作的人人員就叫做QQA人員。4什么是QCC？ QC即英文QUUALITYYCONTRROL的簡稱稱，中文意義義是質量控制制，其在ISSO84022：19944的定義是“為達到質量量要求所采取取的作業(yè)技術術和活動”。有些推行行ISO90000的組織

27、織會設置這樣樣一個部門或或崗位，負責責ISO90000標準所所要求的有關關質量控制的的職能，擔任任這類工作的的人員就叫做做QC人員，相相當于一般企企業(yè)中的產(chǎn)品品檢驗員，包包括進貨檢驗驗員（IQCC）、制程檢檢驗員（IPPQC）和最最終檢驗員（FFQC）（二）術語關關聯(lián)圖（ISSO 90000：20000）1 概念關系系及其圖示總則 在術語語學中概念之之間的關系建建立在某類特特性的分層結結構上。因此此，一個概念念的最簡單表表述由命名其其種類和表述述其與上一層層次或同層次次其他概念不不同的特性所所構成。本附錄中表明了了概念關系的的三種主要形形式：屬種關關系(圖A)、從屬關系系（圖B）和和關聯(lián)關系（

28、圖圖C）。A屬種關系 季節(jié)春夏秋 在層次次結構中，下下層概念繼承承了上層概念念的所有特性性，并包含有有將其區(qū)別于于上層和同層層概念的特性性的表述，如如：春、夏、 季節(jié)春夏秋 通過一一個沒有箭頭頭的扇形或樹樹形圖繪出屬屬種關系(見見圖A)。圖A 屬種關關系圖B.從屬關系夏冬年春 在層次次結構中，下下層概念形成成了上層概念念的組成部分分，如：春、夏夏、秋、冬可可被定義為年年的一部分。比比較而言，定定義晴天（夏夏天可能出現(xiàn)現(xiàn)的一個特性性）為一年的的一部分是不不恰當?shù)摹?通過一個個沒有箭頭的的耙形圖繪出出從屬關系(見圖B)。單單一的部分由由一條線繪出出，多個的部夏冬年春圖B 從屬關關系圖 C. 關聯(lián)關

29、系系 在某一一概念體系中中，關聯(lián)關系系不能像屬種種關系和從屬屬關系那樣提提供簡單的表表述，但是它它有助于識別別概念體系中中一個概念與與另一個概念念之間關系的的性質。如：原因和結果果、活動和場場所，工具和和功能、材料料和產(chǎn)品。 通過一一條在兩端帶帶有箭頭的線線繪出關聯(lián)關關系(見圖CC)。陽光陽光夏天圖C 關聯(lián)關關系圖2概念圖要求(3.1.2) 等級（33.1.3） 明示的、通通常隱含的或或 對對功能用途相相同但質量要要求 必須履行的的需求或期望望 不不同的產(chǎn)品、過過程或體系所所作 的分類或或分級 質量（33.1.1） 能能力（3.11.5） 一組固有特特性滿 組織、體體系或過程實實現(xiàn)產(chǎn)品 足要求

30、的程程度 并使其其滿足要求的的本領 顧客滿意意（3.1.4） 顧客對其要要求已被滿 足的程度的的感受有關質量的概念念(3.1)程序(3.4.5) 過程(33.4.1) 產(chǎn)品(33.4.2)為進行某項活動動或 一組將輸輸入轉化為輸輸出的 過程程的結果過程所規(guī)定的途途徑 相互關聯(lián)聯(lián)或相互作用用的活動 設計和開發(fā)發(fā)(3.4.4) 項目（3.4.3）將要求轉換為規(guī)規(guī)定的特性或或轉換 由一一組有起止日日期的，相互互協(xié)調(diào)的受控控活動組為產(chǎn)品、過程或或體系的規(guī)范范的一組 成的獨獨特過程,該該過程要達到到符合包括時時間、過程 本和資源的的約束條件在在內(nèi)的規(guī)定要要求的目標有關產(chǎn)品和過程程的概念（33.4）組織（

31、3.3.1）組織（3.3.1）職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施 組織結構(3.3.22)人員的職責，權權限和相互關關系的安排 相關關方(3.33.7)與組織的業(yè)績或或成就有利益益關系的個人人或團體顧客(3.3.5)接受產(chǎn)品的組織織和個人 基礎設施(33.3.3)需設的系供方(3.3.6)提供產(chǎn)品的組織織或個人 工作環(huán)境(3.3.4)工作時所處的一一組條件關于組織的概念念(3.3)特性特性(3.5.1)可區(qū)分的特征可追溯性(3.5.4) 可信性(3.5.3)用于表述可用性及其影響因素:可靠性、維修性和保障性的集合術語質量特性（3.5.2）產(chǎn)品、過程或體系與要求有關的固有特性有關特性的

32、概念念(3.5) 預防措施（3.6.4） 預防措施（3.6.4）為消除潛在不合格或其他潛在不良情況的原因所采取的措施 糾正措施（3.6.5）為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不良情況的原因所采取的措施 讓步（3.6.11）對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可要求（3.1.2）缺陷（3.6.3）未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求不合格（不符合）（3.6.2）未滿足要求合格（符合）（3.6.1）滿足要求放行（3.6.13）對進入一個過程的下一階段的許可 偏離許可（3.6.12）產(chǎn)品實現(xiàn)前,偏離原規(guī)定要求的許可 糾正（3.6.6）為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施報廢（3.6.10）為避免不合格產(chǎn)品原有的預期

33、用途而對其所采取的措施返工（3.6.7）為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施降級（3.6.8）為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變返修（3.6.9）為使不合格產(chǎn)品滿足預期用途而對其所采取的措施有關合格（符合合）的概念（33.6）文件（3.7.2）文件（3.7.2）信息及其承載媒體信息（3.7.1）有意義的數(shù)據(jù)程序文件無定義,見對程序的注質量手冊（3.7.4）規(guī)定組織質量管理體系的文件規(guī)范（3.7.3）闡明要求的文件質量計劃（3.7.5）對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同,規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件記錄（3.7.6）闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件有關

34、文件的概念念(3.7)確認（確認（3.8.5）確定無定義客觀證據(jù)（3.8.1）支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)評審（3.8.7）為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動驗證（3.8.4）通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定檢驗（3.8.2）通過觀察和判斷,適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價試驗（3.8.3）按照程序確定一個或多個特性有關檢查的概念念(3.8)受審核方（3.9.8）受審核方（3.9.8）被審核的組織審核證據(jù)（3.9.4）與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息技術專家（3.9.11）提供關于被審核對象的專業(yè)知識或技術的人員審核（3.9.1

35、）為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價,以確定滿足審核準則的 審核方案（3.9.2）針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組(一次或多次)審核審核委托方（3.9.7）要求或請求審核的組織或個人審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果審核準則（3.9.3）用作為判定標準的一組方針、程序或要求審核組（3.9.10）實施審核的至少一個審核員審核員（3.9.9）有能力實施審核的人員審核結論（3.9.6）審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果有關審核的概念念(3.9)測量過程（3.10.2）測量過程（3.10.2）確定量值的一組操作計量確認（3.10.3）為確保測

36、量設備符合預期使用要求所需要的一組操作測量控制體系（3.10.1）為完成計量確認并持續(xù)控制測量過程所必需的一組相互關聯(lián)或相互作用的要素計量職能（3.10.6）測量設備（3.10.4）為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合計量特征（3.10.5）能影響測量結果的可區(qū)分的特征有關測量過程質質量保證的概概念(3.110) 有效性（3.2.14 有效性（3.2.14）完成策劃的活動和達到策劃結果的程度 效率（3.2.15）達到的結果與所使用的資源之間的關系相互關聯(lián)或相互作用的一組要素 管理(3.2.6)指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動在最高層指揮和控制組織的一個人或一

37、組人管理體系（3.2.2）建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系質量方針（3.2.4）由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向和控制組織的管理體系 質量管理（3.2.8）在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動質量目標（3.2.5）在質量方面所追求的目的 持續(xù)改進(3.2.13)增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 質量策劃（3.2.9）質量管理的一部分,致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標 質量控制（3.2.10）質量管理的一部分,致力于滿足質量要求 質量保證（3.2.11）質量管理的一部分,得到滿足的信任 質量改進（3.2.12）質量管理的一部分,致力于增強滿足質量要

38、求的能力有關管理的概念念（3.2）四企業(yè)建立、健健全質量體系系的基本要求求企業(yè)在建立質量量體系時，應應考慮四個方方面的問題。（一）.必須滿滿足企業(yè)和顧顧客的需要1滿足企業(yè)的的需要。企業(yè)業(yè)要以最佳成成本達到和保保持期望的產(chǎn)產(chǎn)品質量，必必須有計劃地地有效地利用用企業(yè)的技術術、人力和物物質資源。2滿足顧客的的需要。顧客客需要企業(yè)具具有保證其交交付的產(chǎn)品符符合質量要求求并能持續(xù)保保證產(chǎn)品質量量的能力。為滿足上述兩方方面的要求，企企業(yè)應開展內(nèi)內(nèi)部質量保證證活動和外部部質量保證活活動。無論內(nèi)內(nèi)部質量保證證活動或外部部質量活動都都要求提供資資料或證據(jù)。（二）.必須考考慮風險、成成本和利益企業(yè)在建立質量量體系

39、時，應應考慮到企業(yè)業(yè)與顧客雙方方的風險、費費用和能得到到的好處。 1.風風險方面。企企業(yè)經(jīng)營中的的風險是，帶帶有質量缺陷陷的產(chǎn)品會導導致企業(yè)信譽譽下降，造成成產(chǎn)品滯銷、顧顧客索賠、市市場減少、資資源浪費及發(fā)發(fā)生產(chǎn)品責任任等問題。用用戶的風險則則是，質量缺缺陷可能危及及人身健康和和安全等問題題。中間商的的風險是，供供貨不及時引引起索賠，喪喪失顧客信任任等問題。2.成本方面。企企業(yè)當產(chǎn)品有有缺陷或生產(chǎn)產(chǎn)過程出現(xiàn)不不符合規(guī)定要要求時，要支支付內(nèi)、外部部故障成本，而而用戶也要產(chǎn)產(chǎn)品的維修、保保養(yǎng)、故障處處理、人身安安全等方面付付出費用。3.利益方面。經(jīng)經(jīng)營得當?shù)钠笃髽I(yè)，能增加加利潤，不斷斷擴大市場占占

40、有率，用戶戶也會得到物物美價廉的產(chǎn)產(chǎn)品，中間商商也能取得購購買者的更大大信任。(三).必須結結合產(chǎn)品類別別的特點不同的產(chǎn)品其質質量形成的規(guī)規(guī)律和特點是是不同的，要要求所建立的的質量體系構構成也應有區(qū)區(qū)別，以適應應不同產(chǎn)品特特性的要求。GGB/T 119004.1是適用種種類產(chǎn)品建立立、健全質量量體系的指導導性文件，生生產(chǎn)企業(yè)在建建立、健全質質量體系時應應綜合考慮IISO 推薦薦的有關建立立、健全質量量體系的標準準。(四).必須結結合企業(yè)的特特點GB/T 199004.11是一個指導導企業(yè)建立質質量體系的通通用標準。一一個企業(yè)的質質量體系受到到本企業(yè)的目目標、產(chǎn)品特特點、服務項項目及管理基基礎的

41、影響，因因此，企業(yè)所所建立的質量量體系應是各各不相同的。企企業(yè)在建立質質量體系時，應應根據(jù)企業(yè)的的特點、生產(chǎn)產(chǎn)的情況，恰恰當?shù)剡x擇GGB/T 119004.1中的要素素的采用程序序，建立與其其相適應的質質量體系。因此，建立質量量體系應符合合如下五點要要求。1.具有系統(tǒng)性性質量體系是指為為實施質量管管理所必需的的組織結構、程程序、過程和和資源構成的的有機整體。它是對產(chǎn)品質量量發(fā)生影響的的各個方面綜綜合起來的一一個完整的系系統(tǒng)。其內(nèi)涵涵是企業(yè)以一一定的格局確確立組織機構構，明確職責責范圍和相互互聯(lián)系的方法法，規(guī)定實施施質量活動的的方法，對產(chǎn)產(chǎn)品質量形成成的各個過程程進行控制，以以及配備必要要的資源

42、和各各個崗位上稱稱職的人員。因因此，企業(yè)建建立質量體系系必須樹立系系統(tǒng)的觀念，才才能確保企業(yè)業(yè)質量方針和和質量目標的的實現(xiàn)。2.突出預防性性建立質量體系要要突出預防思思想，做到預預防為主。每每項質量活動動都要訂好計計劃，規(guī)定好好程序，使各各項質量活動動都處于受控控狀態(tài)，以求求把質量缺陷陷減少至最低低限度或消滅滅在形成過程程之中，千萬萬不能完全依依靠事后的檢檢查驗證。3.符合經(jīng)濟性性一個完善的質量量體系，既要要滿足顧客的的需要，同時時也要考慮企企業(yè)的利益，要要圓滿地解決決企業(yè)與顧客客雙方的風險險、費用和利利益，使質量量體系運行效效果最優(yōu)化，做做到以最經(jīng)濟濟的方法生產(chǎn)產(chǎn)出滿足用戶戶要求和期望望的產(chǎn)

43、品，即即產(chǎn)品質量最最佳化與產(chǎn)品品質量經(jīng)濟性性融為于一體體。4.保持適合性性建立質量體系必必須結合企業(yè)業(yè)、產(chǎn)品、工工藝品特點等等情況，選擇擇適當?shù)捏w系系要素，決定定采納和應用用要素的程度度，使質量體體系能適合需需要。GB/T 190004.1是是通用性很強強的原則,它它盡可能全面面地考慮各種種需要實施控控制的因素,因此,列出出的體系要素素較全面,這這并不是要求求每個企業(yè)在在建立、完善善質量體系時時都要全部選選用，而是允允許企業(yè)根據(jù)據(jù)實際情況和和產(chǎn)品特點，對對標準所列要要素進行適當當?shù)募舨煤驮鲈鰟h，也允許許不同企業(yè)因因不同的產(chǎn)品品要求對同一一要素控制程程度有所不同同，使它適應應企業(yè)經(jīng)營的的需要和滿

44、足足顧客的要求求。5.注重有效性性質量體系的有效效性主要體現(xiàn)現(xiàn)在質量體系系要素的有效效性，質量體體系功能發(fā)揮揮的有效性，質質量成本保持持在最佳水平平的有效性和和產(chǎn)品質量穩(wěn)穩(wěn)定達到規(guī)定定目標的有效效性。企業(yè)建建立和完善質質量體系時，必必須將組織結結構、程序、過過程和資源有有機地組合起起來，充分發(fā)發(fā)揮質量體系系的功能，穩(wěn)穩(wěn)定產(chǎn)品質量量，減少質量量損失，降低低質量成本，取取得良好的經(jīng)經(jīng)濟效果。因因此，注重質質量體系的有有效性就要求求企業(yè)通過體體系的運行，不不但要對產(chǎn)品品質量形成全全過程連續(xù)地地實施控制，預預防質量問題題發(fā)生，還必必須及時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質量問題，迅迅速采取相應應的糾正措施施和預防措施施，努力開

45、展展質量改進活活動。五將5S作為為實施ISOO 90000的輔助方法法“5S管理”是是起源于日本本的一種比較較優(yōu)秀的質量量管理方法，目目前在亞洲企企業(yè)中較為流流行。近年來來，隨著越來來越多的日資資、港資及臺臺資企業(yè)的進進入，“5S管理”逐漸被國人人所了解，并并在國內(nèi)部份份企業(yè)中開花花結果。本文文擬就如何尋尋求5S與IISO90000的結合點點談些體會。(一).“5SS管理”簡介 “5S管理”的思路非常常簡單樸素，它它針對企業(yè)中中每位員工的的日常行為方方面提出要求求，倡導從小小事做起，力力求使每位員員工都養(yǎng)成事事事“講究”的習慣，從從而達到提高高整體工作質質量的目的。 5S分別是日文的第一個字母

46、，它們的含義是： 清理（Seiri）：把工作場所內(nèi)不要的東西堅決清理掉。 整理(Seiton)：使工作場所內(nèi)所有的物品保持整齊有序的狀態(tài)，并進行必要的標識。杜絕亂堆亂放、產(chǎn)品混淆、該找的東西找不到等無序現(xiàn)象的出現(xiàn)。 清潔(Seiso)：使工作環(huán)境及設備、儀器、工夾量具、材料等始終保持清潔的狀態(tài)。 維持(Seiketsu)：養(yǎng)成堅持的習慣，并輔以一定的監(jiān)督檢查措施。 素養(yǎng)(Shitshke)：樹立講文明、積極敬業(yè)的精神。如尊重別人、愛護公物、遵守規(guī)則、有強烈的時間觀念等。 企業(yè)推行5S管理，是指從上述五個方面進行整頓，訓練員工，強化文明生產(chǎn)的觀念，使得企業(yè)中每個場所的環(huán)境、每位員工的行為都能符合

47、5S精神的要求。 從當前國內(nèi)外企業(yè)推行5S管理的情況來看，其對改善生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境、提升生產(chǎn)效率、保障產(chǎn)品質量、營造企業(yè)氛圍以及創(chuàng)建良好的企業(yè)文化等方面效果是顯著的。(二)如何在實施ISO9000的企業(yè)中推行5S 一般來說，推行5S的步驟為： 確定推行組織。這是成敗的關鍵所在。任何一項需要大面積開展的工作，都需要有專人負責組織開展，推行5S也絕不例外。實施ISO9000的企業(yè)內(nèi)通常會有一個類似于ISO9000領導小組的機構，沒有特殊情況的話，給該機構賦予推行5S的職能比較恰當。 制訂激勵措施。激勵措施是推動工作的發(fā)動機，實施ISO9000的企業(yè)往往會有相應的激勵措施出臺，可以在制訂該措施時納入有關

48、5S的激勵內(nèi)容。 制訂適合本企業(yè)的5S指導性文件。按照ISO9000的精神，文件是企業(yè)內(nèi)部的“法律”，有了明確的書面文件，員工才知道哪些可以做，哪些不可以做。正如企業(yè)實施ISO9000一樣，推行5S也要編制相應的文件，這些文件可列入ISO9000質量體系文件的第三層文件范疇中。 培訓、宣傳。培訓的對象是全體員工，主要內(nèi)容是5S基本知識，以及本企業(yè)的5S指導性文件。宣傳是起潛移默化的作用，旨在從根本上提升員工的5S意識。全面執(zhí)行5S。這這是推行5SS的實質性階階段。每位員員工的不良習習慣能否得到到改變，能否否在企業(yè)中建建立一個良好好的5S工作作風氣，在這這個階段得以以體現(xiàn)。本階階段可與ISSO9

49、0000質量體系運運行階段結合合起來進行。 監(jiān)督檢查。這個階段的目的是通過不斷監(jiān)督，使本企業(yè)的5S執(zhí)行文件在每位員工心中打下“深刻的烙印”，并最終形成個人做事的習慣。本階段可以與ISO9000質量體系中的內(nèi)部質量審核活動結合起來進行。 由上可見，在實施ISO9000的企業(yè)中推行5S管理，既可以充分利用ISO9000的原有資源及過程，又可以對ISO9000的實施起到良好的促進作用，是一項事半功倍的工作，值得我們?nèi)ネ茝V。(三).“5 S”簡明教教案 1.“5S”的的含義和做法法 5S含義目的做法/示例整理將工作場所的任任何物品區(qū)分分為有必要與與沒有必要的的，除了有必必要的留下來來以外，其它它的都清

50、除或或放置在其它它地方。它往往往是5S的第一步步。 騰出空間； 防止誤用。將物品分為幾類類（如）：不再使用的；使用頻率很低的的；使用頻率較低的的；經(jīng)常使用的。將第1類物品處處理掉，第22、3類物品放置置在儲存處，第第4類物品留置置工作場所。整頓把留下來的必要要用的物品定定點定位放置置，并放置整整齊，必要時時加以標識。它它是提高效率率的基礎。工作場所所一目了然；消除找尋尋物品的時間間；整整齊齊齊的工作環(huán)境境；對可供放置的場場所進行規(guī)劃劃；將物品在上述場場所擺放整齊齊；必要時還應標識識。清掃將工作場所及工工作用的設備備清掃干凈，保保持工作場所所干凈、亮麗麗 保持良好工工作情緒； 穩(wěn)定質量；清掃從地

51、面到墻墻板到天花板板所有物品；機器工具徹底清清理、潤滑；杜絕污染源如水水管漏水、噪噪音處理；破損的物品修理理。清潔維持上面3S的的成果監(jiān)督檢查表；紅牌子作戰(zhàn)。素養(yǎng)每位成員養(yǎng)成良良好的習慣，并并遵守規(guī)則做做事。培養(yǎng)主主動積極的精精神。培養(yǎng)好習習慣，遵守規(guī)規(guī)則的員工；營造良好好的團隊精神神。如：1. 應遵守守出勤、作息息時間；2.工工作應保持良良好的狀態(tài)（如如不可以隨意意談天說笑、離離開工作崗位位、看小說、打打瞌睡、吃零零食等）；3.服服裝整齊，待待好識別卡；4.待待人接物誠懇懇有禮貌；5.愛護公物，用用完歸位；6.保持清潔；7.樂于助人；4“5S”規(guī)規(guī)范示例 5S規(guī)范適用場所 檢查記錄 備注 清

52、理把永遠不可能用用到的物品清清理掉 把長期不用，但但有潛在可用用性的物品指指定地方放置置 清理把經(jīng)常使用的物物品放在容易易取到的地方方 整理應有倉庫場地布布置總體規(guī)劃劃，并畫出規(guī)規(guī)劃圖 l 物料、物品放置置應有總體規(guī)規(guī)劃 ul 區(qū)域劃分應有標標識 ul 物料架應有標識識 ul 不同物料應有適適當?shù)臉俗R來來區(qū)分 ul 物料放置應整齊齊、美觀 ul 通道要空出、不不雜亂 ul 應有車間場地布布置總體規(guī)劃劃，并畫出規(guī)規(guī)劃圖 u 不同的生產(chǎn)線、工工序應設牌標標識 u 工位擺放應整齊齊 u 設備擺放應整齊齊 u 工人工作臺面應應整齊 u 文件、記錄等物物品放置應有有規(guī)劃 n 物品放置應整齊齊、美觀 n

53、必要時應做一定定標識 n 檔案柜應整齊，有有必要的標識識 n 抽屜應整齊，不不雜亂 n 員工應有員工卡卡 要設置文件布告告欄 清潔墻面要清潔 物料架要清潔 l 物料無積塵 l 通風要好，保持持干燥清爽的的環(huán)境 l 工人工作臺面要要清潔 u 設備要清潔 u 光線要充足 u 辦公桌面要清潔潔 n 檔案柜要清潔 n 抽屜要清潔 n 文件、記錄不骯骯臟破爛 n 維持堅持上班5S一一分鐘，下班班5S一分鐘鐘 定期有檢查 對不符合的情況況及時糾正 素養(yǎng)語言有禮貌 舉止講文明 著裝要整潔 工作主動、熱情情 有強烈的時間觀觀念（按時完完成任務、開開會不遲到等等） 注1：上表包含含三種場所的的5S規(guī)范示示例 l

54、表示對倉倉庫的規(guī)范要要求； u表示對車車間的規(guī)范要要求； n表示對辦辦公現(xiàn)場的規(guī)規(guī)范要求。 全空白-表表示適用于所所有場所。 注2：本附表僅僅為通用示例例，具體格式式和內(nèi)容應根根據(jù)推行5SS的場所實際際情況決定，且且應更加具體體化、細節(jié)化化。六內(nèi)部質量審審核（一）內(nèi)部質量量審核的目的的判斷質量體系符符合性審核依依據(jù)的程度；在第二方、第三三方認證前糾糾正不足；作為一種監(jiān)督的的機制，確保保經(jīng)批準的文文件得到有效效的執(zhí)行；作為一種自我改改進、持續(xù)提提高的機制。（二）內(nèi)部質量量審核的依據(jù)據(jù)可包括：ISO 90001標準要求求；質量體系文件；合同；有關法律、法規(guī)規(guī)的要求。（三）內(nèi)審工作作程序制訂年度內(nèi)審

55、計劃制訂年度內(nèi)審計劃審核策劃過程審核策劃過程制訂審核實施計劃制訂審核實施計劃編制審核檢查表編制審核檢查表審核實施過程召開首次會議審核實施過程召開首次會議現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核召開末次會議召開末次會議報告報告編制審核報告編制審核報告糾正糾正措施的實施和驗證糾正糾正措施的實施和驗證七質量體系文文件的編制(一)質量體系系文件的作用用QS文件確定了了職責的分配配和活動的程程序，是企業(yè)業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。QS文件是企業(yè)業(yè)開展內(nèi)部培培訓的依據(jù)。QS文件是質量量審核的依據(jù)據(jù)。QS文件使質量量改進有章可可循。(二).質量體體系文件的層層次第一層：質量手手冊第二層：程序文文件第三層：第三層層文件通常又又可分為：管理性第

56、三層文文件（如：車車間管理辦法法、倉庫管理理辦法、文件件和資料編寫寫規(guī)則、產(chǎn)品品標識細則等等）技術性第三層文文件（如：產(chǎn)產(chǎn)品標準、原原材料標準、技技術圖紙、工工序作業(yè)指導導書、工藝卡卡、設備操作作規(guī)程、抽樣樣標準、檢驗驗規(guī)程等）注：表格一般歸歸為第三層文文件。(三)編寫質量量體系文件的的基本要求1.符合性-應符合合并覆蓋所選選標準或所選選標準條款的的要求；2.可操作性-應符符合本企業(yè)的的實際情況。具具體的控制要要求應以滿足足企業(yè)需要為為度，而不是是越多越嚴就就越好；3.協(xié)調(diào)性-文件和和文件之間應應相互協(xié)調(diào)，避避免產(chǎn)生不一一致的地方。針針對編寫具體體某一文件來來說，應緊扣扣該文件的目目的和范圍，

57、盡盡量不要敘述述不在該文件件范圍內(nèi)的活活動，以免產(chǎn)產(chǎn)生不一致。(四)編寫質量量體系文件的的文字要求1.職責分明，語語氣肯定（避避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）；2.結構清晰，文文字簡明；3.格式統(tǒng)一，文文風一致。4.文件的通用用內(nèi)容(1)編號、名名稱；(2)編制、審審核、批準；(3)生效日期期；(4)受控狀態(tài)態(tài)、受控號；(5)版本號；(6)頁碼，頁頁數(shù)；(7)修訂號。(五).淺談程程序文件的編編制程序文件描述的的內(nèi)容往往包括5W11H：開展活活動的目的（WWhy）、范范圍；做什么么（Whatt）、何時（WWhen）何何地（Wheere）誰（WWho）來做做；應采用什什

58、么材料、設設備和文件，如如何對活動進進行控制和記記錄（Howw）等。程序文件結構（參參考）：-封面-正文部分：-1.目的-2.范圍-3.職責-4.程序內(nèi)內(nèi)容-5.質量記記錄-6.支持性性文件-7.附錄程序文件內(nèi)容概概述 封面：程序序文件封面格格式。 正文：程序序文件正文參參考以上格式式（也可作為為手冊正文參參考格式）。 目的：說明明為什么開展展該項活動。 范圍：說明明活動涉及的的（產(chǎn)品、項項目、過程、活活動）范圍圍。 職責：說明明活動的管理理和執(zhí)行、驗驗證人員的職職責。 程序內(nèi)容：詳細闡述活活動開展的內(nèi)內(nèi)容及要求。 質量記錄：列出活動用用到或產(chǎn)生的的記錄。 支持性文件件：列出支持持本程序的第第

59、三層文件。 附錄：本程程序文件涉及及之附錄均放放于此，其編編號方式為附附錄A、附錄錄B，以此順順延。八糾正及糾正正措施（一）.如何編編寫不合格項項及糾正措施施報告？1.不合格項及及糾正措施報報告的內(nèi)容：受審核部門及負負責人姓名；審核員姓名；審核依據(jù)（根據(jù)據(jù)的程序、檢檢查表等）；不合格事實上描描述；不合格類型（分分輕微及嚴重重不符合項）不合格原因分析析（導致缺點點發(fā)生的原因因）建立采取的糾正正措施計劃及及完成日期（應應采取之改善善對策）糾正措施完成情情況及驗證（跟跟進改善結果果及建議）2.對于一個內(nèi)內(nèi)審員來說，寫寫好不合格項項及糾正措施施報告中的不不合格事實的的描述、不合合格問題的性性質、違反的

60、的條款和不合合格的類型是是最為關鍵的的事。不合格格事實的描寫寫，應具備：先寫不合格問題題的性質，是是要用一兩句句話，點明此此事哪一點（或或那幾點）做做得不對。例如：“未經(jīng)檢檢定合格的計計量器具在崗崗位中使用”，“未經(jīng)培訓就就上崗操作”等。以實例說明不合合格事實；描描述應力求具具體，例如事事情發(fā)生在什什么地方、什什么時間、何何入執(zhí)行此事事或在場，發(fā)發(fā)現(xiàn)了什么現(xiàn)現(xiàn)象等等以及及有些關鍵的的細節(jié)如圖號號、數(shù)量，設設備名稱等均均應寫入。但但與不合格無無關的事不用用寫入以便使使描述精簡扼扼要。 例如：“注塑機ZSS010設備備注塑工件FFS990菜菜板時未懸掛掛注塑工藝卡卡”違反標準或質量量手冊的那個個條