jhpgsb00100隔水式恒溫培養(yǎng)箱風(fēng)險評估

1、四川利君精華制藥股份有限公司風(fēng)險評估頁碼：文件編碼：版本號：題目：型隔水式電熱培養(yǎng)箱質(zhì)量風(fēng)險分析制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)量部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、設(shè)備部、質(zhì)量受權(quán)人文件編寫修訂歷史：本文件為首次制定隔水式恒溫培養(yǎng)箱質(zhì)量風(fēng)險評估一、概述：公司設(shè)備隔水式恒溫培養(yǎng)箱，安裝于質(zhì)量部，用于QC微生物培養(yǎng)的操作。二、評估目的：對恒溫培養(yǎng)箱可能存在的質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以采取必要的風(fēng)險控制措施，降低恒溫培養(yǎng)箱可能存在的質(zhì)量風(fēng)險。三、隔水式恒溫培養(yǎng)箱風(fēng)險點識別表：風(fēng)險程序風(fēng)險編碼風(fēng)險項目名稱風(fēng)險點設(shè)備設(shè)計ZLB-QC設(shè)備設(shè)計不符合GMP及公司要求，可能造成該設(shè)備不

2、能提供穩(wěn)定的微生物生長環(huán)境，無法確保衛(wèi)生學(xué)檢驗數(shù)據(jù)的真實可靠。F001未進行選型論證設(shè)備安裝ZLB-QC到貨設(shè)備與購置合同不相符或運輸途中損傷F002未進行開箱驗收設(shè)備動力不符合要求，可能造成設(shè)備無法正常運轉(zhuǎn)F003動力電源與設(shè)備不匹配設(shè)備無法正常工作或維修F004安裝不穩(wěn)固F005設(shè)備安裝未保留必要的維修空間設(shè)備部件安裝不正確F006設(shè)備各部件未按說明書組裝設(shè)備管理失控，可靠性無法保證F007設(shè)備檔案資料不完善F008設(shè)備使用、維護保養(yǎng)及檢修SOP適用性不強F009操作人員、維修人員等相關(guān)人員培訓(xùn)效果差造成人員傷害F010設(shè)備運轉(zhuǎn)或危險部位防護措施不健全設(shè)備運行ZLB-QC導(dǎo)致誤操作F011開關(guān)等控制標(biāo)識不準(zhǔn)確設(shè)備運轉(zhuǎn)不正常F012設(shè)備噪音大、振動大四川利君精華制藥股份有限公司風(fēng)險評估頁碼：文件編碼：版本號：題目：型隔水式電熱培養(yǎng)箱質(zhì)量風(fēng)險分析F013電機運轉(zhuǎn)方向錯誤設(shè)備不能正常加熱或控溫F014門密封性不好或控溫儀已壞設(shè)備性能ZLB-QC設(shè)備在空載狀態(tài)下其熱分布不均勻F015設(shè)備空載熱分布試驗不合格設(shè)備在負(fù)載狀態(tài)下其熱分布不均勻F016設(shè)備滿載熱分布試驗不合格溫度不穩(wěn)定F017設(shè)備控溫穩(wěn)定性考察不合格四、