風險分析報告模版

1、風險分析報告產(chǎn)品名稱（型號）起草人：批準人：批準日期：目錄 TOC o 1-5 h z 第一章綜述 3第二章風險管理輸入 5第三章風險管理 7第四章風險管理結(jié)論 9附錄110附錄2 14附錄315第一章 綜述1、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品適用范圍*、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成*、產(chǎn)品規(guī)格型號型號、產(chǎn)品執(zhí)行標準技術(shù)要求和參照標準2、風險管理計劃和實施情況簡述 于2010開始策劃立項。立項的同時。我們針對該產(chǎn)品進行了風險管理活動的策劃，制定 了風險管理計劃。在2013年6月對此項目進行重新評估審核。該風險管理計劃確定了的風險可接受準則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風 險管理活動、風險管理活動有關(guān)人員的職責和

2、權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評 審要求進行了安排。公司組成了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。確保該項目的風險管理活動 按照風險管理計劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計和項目開發(fā)階段，風險管理小組共進行了一次風險管理分析，形成了相關(guān)的 風險管理文檔。3、此次風險管理目的本次風險管理的評審目的是對XXXXT品各個型號。）的風險評價進行重新分析，全面執(zhí)行最新的醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用即YY/T0316-2008 ,確保該產(chǎn)品的風險管理、風險評價和風險控制，以及綜 合剩余風險的可接受性評價，證實對產(chǎn)品的風險已進行了管理，并且控制在可接受 范圍內(nèi)。4、風險管理小組成員及其職責評審人員

3、部門（參考）職務(wù)（經(jīng)英）*設(shè)計管代*銷售銷售經(jīng)理*質(zhì)檢質(zhì)檢負責人*生產(chǎn)生產(chǎn)負責人*技術(shù)部技術(shù)負責人第二章風險管理輸入1、風險可接受準則/風險可接受準則進行了風險管理小組對公司風險管理控制程序中制定的風險評價 評價，認為一在風險管理活動中所依據(jù)的風險可接受準則仍保持原有的標準。詳見下/風險可接受準則進行了表：損害的嚴重度水平等級名稱代號嚴重度的定性描述輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次(每年)極少P1-61風險評價準則概率嚴重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非

4、常少2RRAA極少1AAAA說明：A:可接受的風險；R:合理可行降低(ALARP)的風險；U :不經(jīng)過風險/收益分析即判定為不可接受的風險。2、風險管理文檔風險管理計劃；安全性特征問題清單； TOC o 1-5 h z 初始危害判斷及初始風險控制方案分析；風險評價表、風險控制措施記錄表。3相關(guān)文件和記錄風險管理控制程序 ；產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔（主要包括設(shè)計圖紙、工藝、作業(yè)指導(dǎo)書）；相關(guān)法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例；醫(yī)療器械注冊管理辦法；醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.相關(guān)標準：（產(chǎn)品有關(guān)標準全部列出來）YY/T 0316-2008 ,第三章風險管理1、風險管理計劃完成情況評審小組對風險管理計劃的完成情況

5、逐一進行了檢查，通過對相關(guān)風險管理文檔的檢查，認為風險管理計劃已基本實施。2、綜合剩余風險可接受評審評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，考慮所有單個剩余風險共同影響下的作用，評審結(jié)果認為：產(chǎn)品綜合剩余風險可接受，以下為具體評價 方面：（1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有相互矛盾的情況(2)警告的評審(包括警告是否過多？)結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。(3)說明書的評審(包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守)結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定令及產(chǎn)品專用標準要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。(4)和類似產(chǎn)品進行比較結(jié)論：通

6、過與同行業(yè)* 產(chǎn)品的廠家進行性能、功能比較分析， 認為產(chǎn)品與目前市場上類似的產(chǎn)品從性能指標到功能及臨床使用上是相同的；* 為我公司獨立研發(fā)，并已申報專利，故此系統(tǒng)風險分析僅限于我公司內(nèi)部。(5)評審小組結(jié)論結(jié)論：風險管理小組在分析了以上方面后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風險可接受。3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應(yīng)當考慮：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見質(zhì)量手冊，改進控制程序，評審組對改 進控制程序中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進行了評 價，認為：該方法是適宜和有效的，生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照改 進控制程序的要求獲得，該項

7、目風險管理負責人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后 信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施動態(tài)風險管理。對于市場上現(xiàn)有的產(chǎn)品，嚴格按照(國家藥品不良反應(yīng)檢測中心)的要求做好風險控制。4、評審?fù)ㄟ^的風險管理文檔安全特征問題清單及可能的危害（見附件1）,該附件為產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)之除對產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。初始危害判定和初始風險控制措施（見附件2）,該附件是對正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。風險評價、風險控制措施及剩余風險評價記錄表（見附件3）,該附件是對風險評價、風險控制措施的實施、驗證及其剩余風險評

8、價的記錄。第四章風險管理結(jié)論風險管理評審小組經(jīng)過對 XXX產(chǎn)品評審，認為：風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?；綜合剩余風險是可接受的；已有適當方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，并在適當時啟動動態(tài)風險管理程序。XXX本品全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內(nèi)，且收益超過風險。簽名： 日期:安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù)YY/T0316-2008標準附錄C的問題清單和附錄危害示例，補充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問題。問題特征判定（參考）可能的危害（參考）醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么 和怎樣使用醫(yī)療器械？該產(chǎn)品適用于*過敏者慎用醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否無醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或 其他人員接觸？操作者表

9、卸接觸無在醫(yī)療器械中利用何種材料 或組分，或與醫(yī)療器械共同 使用或與其接觸？該設(shè)備屬于無應(yīng)用部分的治 療設(shè)備；無動物源材料、無生物接觸無是否有能量給予患者或從患 者身上獲??？有將最大為50W的能量施加于患者熱危害是否有物質(zhì)提供給患者或從 患者身上提??？否無醫(yī)療器械是否處理生物材料 用于隨后的再次使用、輸液/ 血或移植？否無醫(yī)療器械是否以無菌形式提 供或預(yù)期由使用者滅菌，或 用其他微生物學(xué)控制滅菌？否無醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進 行常規(guī)清潔和消毒？需要定期為設(shè)備進行清潔操作危害否無否無否無否無是有激光輻射輸出熱能危害否無否無否無是使用危害經(jīng)過培訓(xùn)的生產(chǎn)廠家認 可的專業(yè)維護人員后嵌入軟件，出廠前已安

10、 裝好，如需升級由廠家進行運行危害軟件設(shè)計缺陷帶來的否無否無設(shè)備在儲存和運輸過程 中會受到撞擊和擠壓運輸危害運輸不當激光發(fā)生器是否衰減能力危害繼續(xù)使用超過壽命期的 儀器帶來的使用危害否無否無是需由經(jīng)廠家培訓(xùn)合格的 操作人員使用設(shè)備操作危害產(chǎn)品說明書上有詳細說 明安全使用信息信息危害否無用戶界面設(shè)計特性是否可能 促成使用錯誤？是說明書上有詳細的界面 介紹及使用方法的說明信息危害醫(yī)療器械是否在因分散注意 力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中 使用？否無醫(yī)療器械是否有連接部分或 附件？否無醫(yī)療器械是否有控制接口？否無醫(yī)療器械是否顯示信息？是有義字以及各種參數(shù)顯 示信息危害信息不精確清晰醫(yī)療器械是否由菜單控制？否

11、無醫(yī)療器械是否由具有特殊需 要的人使用？否無是米用液晶LCEMtk信息危害軟件危害軟件設(shè)計缺陷帶來危害是會提示運行中故障報警信息危害信息提供不符合要求否無C.醫(yī)療器械是否預(yù)期為移 動式或便攜式？是有腳輪可以再病房間移動移動危害是激光器，關(guān)鍵電路，軟件運行危害是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管 理局杭州醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗 中心全性能檢測合格無初始危害分析（PHQ ,包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步控制措施。危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列危害的處境產(chǎn)生的后果或損害初步控制措施電能危害H11、內(nèi)部兀器件連接線的脫落，可能 導(dǎo)致接觸部件帶電并傳導(dǎo)電網(wǎng)電 壓。2、儀器無可靠的接地。患者、

12、使用者和維修人員 觸及到帶電部可能被電擊傷嚴重時觸電死亡。執(zhí)行工N文件：帶電部件，導(dǎo)線的可靠連接H21、電源變壓器故障2、網(wǎng)電源電壓波動過大，可能造成 帶電部件擊穿，而使可觸及部位帶 電患者、使用者和維修人員 觸及到帶電部可能導(dǎo)致設(shè)備內(nèi)的元器件損 壞；可能對人生安全造成損害執(zhí)行，1類8關(guān)于電氣安全要 求操作危害H3由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用患者不能接收到良好的治 療治療效果達不到預(yù)期說明書中明示，并對操作者進 行專業(yè)的培訓(xùn)，隨機器配備操 作指導(dǎo)手冊信息危害H4軟件程序錯誤設(shè)備輸出不能按照預(yù)期設(shè) 置正常輸出治療效果達不到預(yù)期定期對設(shè)備輸出進行校準提高軟件程序的可靠性移動危害H5對設(shè)備進行暴力搬

13、運不恰當?shù)陌徇\撞擊會導(dǎo)致 設(shè)備內(nèi)部零部件損壞設(shè)備故障延誤治療搬運過程中輕拿輕放制造中增加抗震防摔設(shè)計能量危害H6患者接收到過多或過少能量操作失誤，導(dǎo)致患者接收到 超過本應(yīng)接收的能量治療效果達不到預(yù)期，過度光 照射灼傷患者，過少光照導(dǎo)致 較差治療效果對操作者進行使用前的培訓(xùn)； 對設(shè)備進行定期維護保養(yǎng)1 .風險評價、風險控制措施及剩余風險評價記錄表危害編號危害類型風險估計采取控制措施米取措施后 風險估計是否產(chǎn) 生新的 風險（若 是,評定 新風險）嚴 重 度概 率風 險 水 平初始措施計劃實施驗證嚴 重 度概 率風 險 水 平H1電能危害S3P3R執(zhí)行工藝文件：帶電部 件，導(dǎo)線的可靠連 接設(shè)計開發(fā)文

14、件 企業(yè)標準附錄AS3P1A否H2S2P3R執(zhí)行工藝文件：帶電部 件，導(dǎo)線的可靠連 接設(shè)計開發(fā)文件 企業(yè)標準附錄AS2P1A否H3操 作 危 害S1P4R所有使用在在操作 前均進行系統(tǒng)培訓(xùn) 配備隨機操作指導(dǎo)安裝培訓(xùn)記錄 隨機指導(dǎo)文件S1P3R否H4信 息 危 害S1P3A設(shè)置為雙CPU工 作，一個作為控制 用，另一個作為監(jiān) 控用設(shè)計開發(fā)文件 設(shè)計開發(fā)電路 圖S1P1A否H5移動危害S1P4A增加設(shè)備的抗震性設(shè)計、工藝文 件S1P3A否H6能量危害S1P4A提高設(shè)備穩(wěn)定性， 設(shè)置為恒流源控制 激光輸出 輸出功率校準設(shè)計、工藝文件電路PCB調(diào)試校準S1P2A否有上表可知，公司在采取降低風險的措施后，等危害的風險已降到廣泛可接受的程度，等危害的風險也降到了合理可行降低的程度。（還要說明采取降低風險的措施后，有沒有引入新的風險，若有，則須進行再次評價和控制），經(jīng)評審小組確認：產(chǎn)品綜合剩余風險可接受。具體評價方面:1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，