GMP質量體系滴眼劑十萬級設施及空調凈化系統(tǒng)驗證

1、PAGE 24PAGE 24 驗證編號 SOP-VM/A-006-00 十萬級滴眼劑設施及空調凈化系統(tǒng)驗證廣州東康藥業(yè)有限公司目 錄 1. 驗證方案審批 1.1 驗證方案起草 1.2 驗證方案批準 1.3 驗證方案實施 2. 驗證報告的審批 2.1 驗證報告的起草 2.2 驗證報告的批準 3.驗證小組 4. 安裝確認 4.1 概述 4.2 資料檔案 4.3 潔區(qū)建筑材質要求 4.4 儀表和校正 4.5 公用工程連接 4.5.1 電氣4.5.2 管道 4.6 空調凈化系統(tǒng)的安裝 4.6.1空調機組件檢查 4.6.2 風管的檢漏 4.6.3高效過濾器的檢漏安裝 5. 運行確認 5.1 目的 5.2

2、 空氣處理機組運行確認6.性能確認6.1目的 6.2風口風量測試 6.3 潔凈度檢測 6.3.1 檢查測試項目和設計要求 6.3.2 塵埃粒子監(jiān)測最少采樣點的確定及布局 6.3.3 塵埃粒子采樣量 6.3.4 檢測測試結果 6.3.5 檢查測試小結 7. 驗證結論 8驗證批準 附件1 空調系統(tǒng)及房間平面布局示意圖附件2 風口風量測試記錄附件3 不同區(qū)域相對壓差檢查記錄附件4 潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測記錄附件5 溫濕度檢查記錄附件6 潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測記錄附件7 風管檢漏記錄附件8 高效過濾器的檢漏記錄1. 驗證方案審批 1.1 驗證方案起草驗證項目：十萬級滴眼劑設施及空調凈化系統(tǒng)驗證編號潔凈級別：十萬

3、級 起草部門 簽 名 日 期質量管理部工程部生產管理部 1.2 驗證方案批準 批準部門 簽 名 日 期質量管理部經理公司主管副經理 1.3 驗證方案實施 實施部門 實施人 職 責質量管理部工程部生產管理部2. 驗證報告的審批2.1 驗證報告的起草驗證項目：十萬級滴眼劑設施及空調凈化系統(tǒng)驗證編號潔凈級別：十萬級 起草部門 簽 名 日 期質量管理部工程部生產管理部 2.2 驗證報告的批準 批準人簽 名日 期公司主管副經理3驗證小組負責部門組長組 員工程部質量管理部工程部經理維修工車間設備員QA檢驗員 4. 安裝確認 4.1 概述 十萬級滴眼劑位于綜合車間二樓，潔凈區(qū)面積400m2，潔凈級別為十萬級

4、。潔凈式空氣處理系統(tǒng)主要功能是向滴眼劑提供十萬級的潔凈空氣，總送風量為17971米3小時，總回風量為14348米3小時，新風比20.2%，換氣次數(shù)15次/小時，總冷量96.6KW。空調系統(tǒng)及廠房平面布局示意圖見附件1。 4.2 資料檔案 本區(qū)域有下列資料檔案 資料名稱 存 放 處檢查結果1.建筑平面圖2.照明平面布置圖3.照明系統(tǒng)圖4.材料表5.動力平面布置圖6.夾層動力平面布置圖7.動力系統(tǒng)圖8.配電系統(tǒng)圖9.設備一覽表10.AF-10空調系統(tǒng)房間參數(shù)表11.空調送風平面圖12.空調回排風平面圖13.給(排)水平面圖14.工藝流程圖 15.工藝設備平面布置圖16.潔區(qū)劃分圖17.裝修平面圖1

5、8.吊頂平面圖 檢查人 日期 4.3 潔區(qū)建筑材質要求 部 件 要求及表面精度 實際安裝 說 明地板材質環(huán)氧樹脂自流坪符合要求地墻交角弧形角墻壁材質彩鋼板(部分磚墻)墻面磚墻墻面涂仿搪瓷漆天花板材質彩鋼板門窗材質鋁合金、彩鋼板或塑鋼地漏型式和材質不銹鋼封閉型燈具吸燈式，銜接處嚴密回(排)風口鋁合金可調百葉 檢查人 日期 4.4 儀表和校正 下列檢測儀表均已經過校正，均為合格。 儀表名稱 廠家型號 有效期風速儀壓差計溫濕度記錄儀塵埃粒子計數(shù)器便攜式照度計 檢查人 日期 4.5公用工程連接 4.5.1 電氣 項 目 設計要求 實際安裝電壓380V、220V頻率50HZ配電接地TN-C-S系統(tǒng)，接地

6、電阻4歐姆照度主要工作室300LX，一般生產區(qū)150-200LX，應急照明主要生產崗位及走廊設應急照明燈電源插座220V/380V，10A五孔暗裝，離地0.3m 檢查人 日期 4.5.2 管道 項 目 材質設計要求 實際安裝純化水管道304不銹鋼飲用水管道PVC管，專用膠粘接，進入潔凈區(qū)用不銹鋼消防管道鍍鋅鋼管管材，絲扣連接電路管道干線電纜橋架，其余采用焊接鋼管內穿BV導線；潔凈室導管用不燃材料，暗裝蒸汽管道無縫碳鋼，普通硅酸鹽纖維保溫層，外用拋光鋁箔板保護壓縮空氣管道304不銹鋼，焊接和法蘭連接真空管道無縫碳鋼風管鍍鋅鋼管,潔凈拼接采用咬接風管保溫材料阻燃自熄型聚乙烯泡沫（PEF），厚度20

7、mm 檢查人 日期 4.6空調凈化系統(tǒng)的安裝4.6.1空調機組件檢查 組件名稱 設計要求 實際安裝中央空調冷水機組冷量100KW,功率7.5KW風機離心式除濕加熱器干蒸汽初效過濾器板式冷卻塔CT-60，1.5kw,水流量46.8 m3/h冷卻水泵GD80-125，5.5KW，流量51 m3/h，揚程：20 m3/h中效過濾風機箱袋式，風量：700 m3/h風壓：180 Pa。檢查人 日期 4.6.2風管的檢漏: (檢漏記錄見附件7):4.6.3高效過濾器的檢漏安裝(檢漏安裝記錄見附件8) 過濾器設計要求實際安裝高效（s1）20個，定額風量：500m3/h高效（s2）9個，定額風量：1000m3

8、/h高效（s3）4個，定額風量：1500m3/h檢查人 日期 5. 運行確認 5.1 目的：確認十萬級滴眼劑空調凈化系統(tǒng)在運行過程中是否符合設計要求。5.2空氣處理機組運行確認 項 目 設計要求 實際運行 偏 差電機電流23A風機轉速（高）1450r/min風機風量（高） 20000m3/h風機風壓（高）1200Pa進水最大流量94m3/h進水溫度 5噪聲dB 80dB 空氣處理機組運行確認小結:檢查人 日期 6.性能確認：6.1目的：確認十萬級滴眼劑空調凈化系統(tǒng)及潔凈級別是否符合設計要求。6.2 風口風量測試：(見附件2)6.3潔凈度檢測6.3.1 檢測項目及要求 檢 查 項 目 設 計 要

9、 求塵埃粒子數(shù)潔凈度級別 塵埃粒子最大允許數(shù)立方米 0.5m 5m 100000 3500,000 20,000微生物限度潔凈度級別 微生物最大允許數(shù) 浮游菌立方米 沉降菌皿 100000 500 10 室 溫 1826 相對濕度 4565 壓 差空氣潔凈級別不同的相鄰房間5pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差10pa， 換氣次數(shù)10萬級：15次h 照明度 300Lux6.3.2塵埃粒子和沉降菌監(jiān)測最少采樣點的確定及布局房間面積m2采樣點數(shù)采樣點布置采樣點位置十萬級102 一般離地0.8米；采樣點多于5點時，可在離地0.81.5米區(qū)域內分層布置，但每層不少于5點。采樣點不得少于2點，總采樣次數(shù)

10、不得少于5次1020220402401002 6.3.3塵埃粒子采樣量 潔凈度級別采樣量(L/次)0.5m5m 100,000 2.83 8.5 6.3.4 檢測測試結果不同區(qū)域相對壓差檢查記錄：見附件3滴眼劑100000級潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測記錄:見附件4不同房間溫濕度檢查記錄：見附件5沉降菌檢測記錄:見附件66.3.5 檢查測試小結：檢查人 日期 7.驗證結論： 結論人 日期 8驗證批準：批準人 日期 附件1、空調系統(tǒng)及房間平面布局示意圖 PAGE # 頁：# 沒此圖PAGE # 頁：# 沒此圖附件2. 風口風量測試記錄 測試區(qū)域_ 測試人員_ 測試儀器_房間 編號風 口 面 積 m2 實

11、測 風 速 m/s 實測 風量 m3/h 設計 風量 m3/h 測試 結論 1 2 3 4 5 6 7 均B21010.103336B21020.103173B21040.103163B21030.103320B21050.103311B21060.103384B2107-10.103476B2107-20.103476B2107-30.103476B2107-40.103476B2107-50.103476B2107-60.103476B21260.103322B21240.103245B2127-10.234655B2127-20.234655B21250.103322B2116-10.3

12、721081B2116-10.3721081B2115-10.3721049B2115-20.3721049B21230.103514B21120.234727B21130.234727B21140.234727B21220.234614B21210.234614B21200.3721090B2119-10.234679B2119-20.234679B21180.103494B21110.103149B21100.103149B21090.103149 測試日期 年 月 日至 年 月 日附件3不同區(qū)域相對壓差檢查記錄相對應的區(qū)域B2109/ B2108B2110/B2108B2112/B210

13、7B2126/B2127B2103/B2102B2105/B2104設計要求14Pa14Pa2Pa14Pa12Pa12Pa檢查結果檢查人： 日期：檢查結果檢查人： 日期：檢查結果檢查人： 日期：檢查結果檢查人： 日期：檢查結果檢查人： 日期：檢查結果檢查人： 日期：檢查結果檢查人： 日期：附件4 廣州東康藥業(yè)有限公司 編號：R-QC-005-00 潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)監(jiān)測記錄車間名稱綜合制劑二層滴眼劑車間潔凈級別十萬級檢測日期檢測儀器塵埃粒子計數(shù)器HVAC系統(tǒng)編號測試狀態(tài)靜態(tài)房間編號房間名稱面積（m2）粒子大?。ǎz測數(shù)據(jù)(個/2.83L)結論123平均值B2102男一更7.5B2103男二更70

14、.550.55B2104女一更80.550.55B2105女二更60.550.55B2106手消毒間80.550.55B2107潔凈走廊600.550.55確 認生產管理部:年 月 日工程部: 年 月 日驗證委員會: 年 月 日廣州東康藥業(yè)有限公司 編號：R-QC-005-00 潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)監(jiān)測記錄車間名稱綜合制劑二層滴眼劑車間潔凈級別十萬級檢測日期檢測儀器塵埃粒子計數(shù)器HVAC系統(tǒng)編號測試狀態(tài)靜態(tài)房間編號房間名稱面積（m2）粒子大?。ǎz測數(shù)據(jù)(個/2.83L)結論123平均值B2108脫包間5.50.550.55B2109原料暫存間30.550.55B2110稱量間30.550.55B

15、2111備料間30.550.55B2112制顆粒間240.550.55B2113顆粒分裝間120.550.55確 認生產管理部:年 月 日工程部: 年 月 日驗證委員會: 年 月 日廣州東康藥業(yè)有限公司 編號：R-QC-005-00 潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)監(jiān)測記錄車間名稱綜合制劑二層滴眼劑車間潔凈級別十萬級檢測日期檢測儀器塵埃粒子計數(shù)器HVAC系統(tǒng)編號測試狀態(tài)靜態(tài)房間編號房間名稱面積（m2）粒子大?。ǎz測數(shù)據(jù)(個/2.83L)結論123平均值B2114顆粒封口間60.550.55B2115配液過濾間240.550.55B2116灌裝間360.550.55B2117封口間240.550.55B211

16、8瓶暫存間110.550.55B2119理瓶間270.550.55確 認生產管理部:年 月 日工程部: 年 月 日驗證委員會: 年 月 日廣州東康藥業(yè)有限公司 編號：R-QC-005-00 潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)監(jiān)測記錄車間名稱綜合制劑二層滴眼劑車間潔凈級別十萬級檢測日期檢測儀器塵埃粒子計數(shù)器HVAC系統(tǒng)編號測試狀態(tài)靜態(tài)房間編號房間名稱面積（m2）粒子大小（）檢測數(shù)據(jù)(個/2.83L)結論123平均值B2120洗瓶間210.550.55B2121潔瓶暫存間120.550.55B2122工具存放間120.550.55B2123工具洗滌間100.550.55B2124潔具間5.80.550.55B212

17、5洗烘衣間6.20.550.55確 認生產管理部:年 月 日工程部: 年 月 日驗證委員會: 年 月 日廣州東康藥業(yè)有限公司 編號：R-QC-005-00 潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)監(jiān)測記錄車間名稱綜合制劑二層滴眼劑車間潔凈級別十萬級檢測日期檢測儀器塵埃粒子計數(shù)器HVAC系統(tǒng)編號測試狀態(tài)靜態(tài)房間編號房間名稱面積（m2）粒子大小（）檢測數(shù)據(jù)(個/2.83L)結論123平均值B2126中轉間60.550.55B2127緩沖間60.550.550.550.550.550.550.550.550.550.55確 認生產管理部:年 月 日工程部: 年 月 日驗證委員會: 年 月 日附件5 溫濕度檢查記錄溫 濕 度

18、 檢 查 記 錄房間號B2109B2110B2112B2113B2114B2115溫度濕度%檢查人： 日期溫度濕度%檢查人： 日期溫度濕度%檢查人： 日期溫度濕度%檢查人： 日期溫度濕度% 檢查人： 日期溫度濕度%檢查人： 日期溫度濕度%檢查人： 日期附件6 廣州東康藥業(yè)有限公司 編號：R-QC-006-00潔凈區(qū)沉降菌檢測記錄車間名稱潔凈級別 萬級檢驗目的廠房驗證測試狀態(tài)檢驗項目沉降菌檢測日期年 月 日檢驗依據(jù)報告日期年 月 日標準與要求：一萬級3個/皿 十萬級：10個/皿 三十萬級：15個/皿培養(yǎng)溫度：3035 培養(yǎng)時間：48小時房間編號： 房間編號：房間名稱： 房間名稱：碟號123456

19、碟號123456各碟菌落數(shù)各碟菌落數(shù)平均菌落數(shù)平均菌落數(shù)結論結論房間編號： 房間編號：房間名稱： 房間名稱：碟號123456碟號123456各碟菌落數(shù)各碟菌落數(shù)平均菌落數(shù)平均菌落數(shù)結論結論房間編號： 房間編號：房間名稱： 房間名稱：碟號123456碟號123456各碟菌落數(shù)各碟菌落數(shù)平均菌落數(shù)平均菌落數(shù)結論結論房間編號： 房間編號：房間名稱： 房間名稱：碟號123456碟號123456各碟菌落數(shù)各碟菌落數(shù)平均菌落數(shù)平均菌落數(shù)結論結論房間編號： 房間編號：房間名稱： 房間名稱：碟號123456碟號123456各碟菌落數(shù)各碟菌落數(shù)平均菌落數(shù)平均菌落數(shù)結論結論 檢驗人： 復核人：附件8 廣州東康藥業(yè)

20、有限公司 編號：R-QC-008-00高效過濾器檢漏記錄K為高效過濾器穿透率 接受標準K0.01%檢漏方法：PAO法檢漏 測試區(qū)域_ _ 測試人員_ 日期 房間編號B2101B2102B2104B2103B2105B2106B2107-1B2107-2B2107-3高效過濾器編號K結論房間編號B2107-4B2107-5B2107-6B2126B2124B2127-1B2127-2B2125B2116-1高效過濾器編號K結論房間編號B2116-1B2115-1B2115-2B2123B2112B2113B2114B2122B2121高效過濾器編號K結論房間編號B2120B2119-1B2119-2B2118B2111