GMP質(zhì)量體系E-OS-009-1 潔凈區(qū)溫濕度監(jiān)

1、 目的：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立潔凈廠房溫濕度監(jiān)測控制規(guī)程，使空調(diào)系統(tǒng)能夠有效控制潔凈廠房的溫濕度。 依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)第十七條。 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于潔凈廠房溫濕度的監(jiān)測控制。 責(zé)任：工程部對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 正文： 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性及工藝條件要求設(shè)計(jì)、確定潔凈廠房溫濕度控制標(biāo)準(zhǔn)及檢測點(diǎn)。 溫度監(jiān)測：儀器設(shè)備：干球溫度計(jì)、熱電偶和記錄儀（根據(jù)溫度波動范圍，選擇具有足夠精度的儀表）。 相對濕度監(jiān)測： 儀器設(shè)備：干濕球溫度計(jì)、自動濕度記錄儀 測試方法： 測試應(yīng)空氣平衡結(jié)束后進(jìn)行。在溫、濕度計(jì)、熱電偶和記錄儀等在測試前應(yīng)經(jīng)校正合格。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行2

2、4小時(shí)以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時(shí)全部打開。 測量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測點(diǎn)不同的要求進(jìn)行，分為靜態(tài)和動態(tài)兩種情況。 監(jiān)測記錄頻率：驗(yàn)證時(shí)，每個(gè)房間的每個(gè)測量點(diǎn)，1次/小時(shí)。對有恒溫要求的場所，根據(jù)對溫度和相對濕度波動范圍的要求，測定宜連續(xù)進(jìn)行848小時(shí)，每次測定間隔不大于30分鐘。 室內(nèi)測點(diǎn)分布： 送、回風(fēng)口處； 恒溫工作區(qū)內(nèi)有代表性的點(diǎn)（如工藝設(shè)備周圍布置或等距離布置）； 室中心（沒有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度只測此一點(diǎn)）； 敏感元件處。 所有測點(diǎn)宜在同一高度，離地面0.8m。也可以根據(jù)恒溫區(qū)的大小，分布在離地不同高度的幾個(gè)平面上。測點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于0.5m。 測點(diǎn)數(shù)的確定： 標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)在規(guī)定的運(yùn)行期間和裝有加熱器的情況下，在全年溫度變化的情況下，應(yīng)能夠?qū)崈魪S房溫度維持在1826、相對濕度控制在4565%，或根據(jù)產(chǎn)品需要指定的溫度范圍。 在潔凈廠房溫度和相對濕度的監(jiān)測過程中，若發(fā)現(xiàn)結(jié)果超出規(guī)定的范圍，應(yīng)及時(shí)檢查原因，必要時(shí)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。 潔凈廠房溫濕度的檢測以及根據(jù)檢測結(jié)果對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行的調(diào)整應(yīng)記錄歸檔。 附則： 本標(biāo)準(zhǔn)附圖 0 幅，附表1 張。 需要引用本標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)文件登記：溫濕度記錄表 工作間名稱：