GMP質量體系SC-SMP-PT-012B批生產(chǎn)記錄全過程管理規(guī)程

1、文件名稱批生產(chǎn)記錄全過程管理規(guī)程頁 次共 3 頁 第 1 頁編訂依據(jù)GMP98年修訂版文件編號SC-SMP-PT-012B編 制 人審 核 人批 準 人編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門QA室制作備份9份實施日期分發(fā)部門生產(chǎn)部、質量管理部受控編號生 產(chǎn) 管 理目的：為按要求管理記錄，特制定生產(chǎn)記錄管理制度。范圍：藥品生產(chǎn)過程中批生產(chǎn)記錄、包裝記錄和原始記錄的傳遞、填寫、審核、批準。職責：生產(chǎn)部部長、質量部部長、生產(chǎn)主管、技術員、車間主任、班組長、操作人員，QA質監(jiān)員對本規(guī)程實施負責。內容： 1.生產(chǎn)記錄是生產(chǎn)、技術、質量和經(jīng)濟活動情況的直接反映，是企業(yè)質量管理的重要內容和基礎工作，由以下幾部分組

2、成：1.1批生產(chǎn)記錄（含批包裝記錄）：批生產(chǎn)記錄是藥品整個生產(chǎn)過程的真實反映，由配料制造成品入庫各工序生產(chǎn)記錄組成，其內容包括待生產(chǎn)藥品的名稱、編碼、規(guī)格、批號、批配方、各工序操作指令和關鍵工藝參數(shù)、物料消耗定額、各類記錄（清場記錄、生產(chǎn)操作記錄、復核記錄、物料發(fā)放或接收記錄、物料平衡記錄、異常情況調查或處理記錄等）。 1.2 生產(chǎn)原始記錄：生產(chǎn)原始記錄是某工序生產(chǎn)崗位操作的詳細記錄，是生產(chǎn)事故（或異常情況）調查的基礎資料，其內容包括某批藥品在工序生產(chǎn)的時間、操作內容、操作工藝參數(shù)記錄、操作人員、物料發(fā)放或接收數(shù)額等。2.生產(chǎn)記錄的制定、審核、批準程序： 2.1批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄是藥品工藝

3、規(guī)程的一部分，由生產(chǎn)部制定文件類別生產(chǎn)管理頁 次共 3 頁 第 2頁文件名稱批生產(chǎn)記錄全過程管理規(guī)程文件編號SC-SMP-PT-012B隨工藝規(guī)程審核、批準。2.2 生產(chǎn)原始記錄屬崗位操作記錄， 由車間主任和技術員根據(jù)各工序操作要點、工藝參數(shù)等內容設計、制定，經(jīng)生產(chǎn)主管審核、生產(chǎn)部部長批準。3.生產(chǎn)記錄的管理：3.1批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄包涵藥品所有的生產(chǎn)技術資料，屬“受控文件”，應加強管理。3.2 生產(chǎn)崗位操作記錄屬崗位通用生產(chǎn)記錄資料，空白原始記錄由生產(chǎn)部保管，隨藥品批生產(chǎn)記錄下發(fā)各崗位。3.3批生產(chǎn)記錄、包裝記錄由生產(chǎn)部統(tǒng)一管理，生產(chǎn)主管按生產(chǎn)計劃將產(chǎn)品批號填入待生產(chǎn)藥品的批生產(chǎn)記錄中，

4、發(fā)放給車間進行生產(chǎn)。3.4生產(chǎn)車間按藥品批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄中生產(chǎn)指令，完成產(chǎn)品由原輔料中間產(chǎn)品成品的生產(chǎn)過程；生產(chǎn)結束，技術員收集批生產(chǎn)指令、批包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、崗位操作記錄、配核料單、物料平衡記錄、入庫單、物料流轉證、庫卡、衛(wèi)生監(jiān)控記錄、質量監(jiān)控記錄、清場合格證、中間產(chǎn)品檢驗報告、成品檢驗報告、本批不合格品處理、異常情況處理記錄等，會同車間主任初審，交生產(chǎn)主管審核。 3.5生產(chǎn)部將審核后的批記錄交質量管理部，與藥品批檢驗記錄合并組成“產(chǎn)品批檔案”，進行藥品質量評價。3.6產(chǎn)品批檔案，由檔案管理員負責保管，作為以后質量追蹤的依據(jù)，只供本公司的生產(chǎn)、技術管理人員查閱，任何人不

5、能借出；3.7 產(chǎn)品檔案保存至藥品有效期后一年。4.生產(chǎn)記錄填寫要求：4.1 崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人、技術員審核并簽字。4.2 藥品批生產(chǎn)記錄由崗位負責人匯總崗位操作記錄填寫，技術員、車間主任復核并簽字。4.3 所有生產(chǎn)記錄用簽字筆填寫，字跡工整、清晰，易于辨認。文件類別生產(chǎn)管理頁 次共 3 頁 第3頁文件名稱批生產(chǎn)記錄全過程管理規(guī)程文件編號SC-SMP-PT-012B4.4操作人員填寫記錄必須數(shù)據(jù)準確、完整，內容真實、簡明，無缺頁損角，不得撕毀或任意涂改，確實需要更改時，應在錯處劃單線，在旁邊改正并簽名，注明日期。4.5 按表格內容填寫，不得有空格，如無內容填時一律用“

6、”表示。內容與上項相同的應重復抄寫，不得用“ ”或“同上”表示。4.6 分析數(shù)據(jù)和計算結果要求保留二位有效數(shù)字，用“四舍六入、五成雙”原則舍棄過多的數(shù)字。4.7稱量數(shù)據(jù)結果要求按照衡器量器的有效位數(shù)如實填寫。4.8 所有物料名稱寫全名，不得簡寫；操作者、復核者均應填寫全姓名，不得只寫姓氏。4.9 填寫日期一律橫寫，如2002年07月01日或02.07.014.10 關鍵記錄完成后，應由第二人對記錄內容、計算結果進行復核。復核后的記錄，屬內容、計算錯誤，復核人要負責。4.11所有崗位的原始記錄，應做到一致性、連續(xù)性。4.12生產(chǎn)記錄復核時，必須按每批藥品生產(chǎn)原始記錄串聯(lián)復核，不得前后矛盾，必須將藥品批生產(chǎn)記錄內記錄內容與操作指令對照復核。上、下工序中間產(chǎn)品記錄中的藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)