醫(yī)療器械質量體系QA-FM-003 Rev. 01 文件發(fā)放清單

1、文件發(fā)放清單文件編號QA-FM-003版 本01文件發(fā)放清單文件編號QA-FM-003版 本01文件編號：202002020001序號文件編號文件名稱版次數(shù)量發(fā)放記錄回收記錄備注部門簽收日期簽回日期保存期限1QM-01質量手冊015質管部/生產(chǎn)技術部/經(jīng)營部/供應部/行政人事部2020-02-012AD-OP-001 人力資源控制程序015質管部/生產(chǎn)技術部/經(jīng)營部/供應部/行政人事部2020-02-013AD-OP-002 內部溝通控制程序015質管部/生產(chǎn)技術部/經(jīng)營部/供應部/行政人事部2020-02-01MK-OP-001 與顧客有關的過程控制程序012質管部/經(jīng)營部2020-02-0

2、1MK-OP-002 顧客反饋處理控制程序014質管部/生產(chǎn)技術部/經(jīng)營部/供應部2020-02-01MK-OP-003 忠告性通知、產(chǎn)品召回控制程序013質管部/生產(chǎn)技術部/經(jīng)營部 2020-02-01PD-OP-001 生產(chǎn)過程控制程序013質管部/生產(chǎn)技術部/供應部2020-02-01PD-OP-002 產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序014質管部/生產(chǎn)技術部/經(jīng)營部/供應部2020-02-01PD-OP-003 產(chǎn)品防護控制程序014質管部/生產(chǎn)技術部/經(jīng)營部/供應部2020-02-01PD-OP-004 返工控制程序014質管部/生產(chǎn)技術部/經(jīng)營部/供應部2020-02-01PD-OP-0

3、05 過程確認控制程序012質管部/生產(chǎn)技術部 2020-02-01PUR-OP-001 采購控制程序013質管部/生產(chǎn)技術部/供應部2020-02-01QA-OP-001 文件控制程序015質管部/生產(chǎn)技術部/經(jīng)營部/供應部/行政人事部2020-02-01QA-OP-002 記錄控制程序015質管部/生產(chǎn)技術部/經(jīng)營部/供應部/行政人事部2020-02-01QA-OP-003 管理評審控制程序015質管部/生產(chǎn)技術部/經(jīng)營部/供應部/行政人事部2020-02-01QA-OP-004 監(jiān)視和測量設備控制程序014質管部/生產(chǎn)技術部/供應部2020-02-01QA-OP-005 風險管理控制程序

4、014質管部/生產(chǎn)技術部/經(jīng)營部/供應部2020-02-01QA-OP-006 內部質量體系審核程序015質管部/生產(chǎn)技術部/經(jīng)營部/供應部/行政人事部2020-02-01QA-OP-007 質量控制程序014質管部/生產(chǎn)技術部/經(jīng)營部/供應部2020-02-01QA-OP-008 不合格品控制程序014質管部/生產(chǎn)技術部/經(jīng)營部/供應部2020-02-01QA-OP-009 糾正和預防措施控制程序015質管部/生產(chǎn)技術部/經(jīng)營部/供應部/行政人事部2020-02-01QA-OP-010 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價控制程序015質管部/生產(chǎn)技術部/經(jīng)營部/供應部/行政人事部2020-02-0

5、1QA-OP-011 數(shù)據(jù)分析控制程序015質管部/生產(chǎn)技術部/經(jīng)營部/供應部/行政人事部2020-02-01QA-OP-012 產(chǎn)品放行控制程序013質管部/生產(chǎn)技術部/供應部2020-02-01QA-OP-013 顧客財產(chǎn)控制程序014質管部/生產(chǎn)技術部/經(jīng)營部/供應部2020-02-01RD-OP-001 產(chǎn)品設計與開發(fā)程序014質管部/生產(chǎn)技術部/經(jīng)營部/供應部2020-02-01QA-RG-001 醫(yī)療器械質量方針和質量目標管理制度015質管部/生產(chǎn)技術部/經(jīng)營部/供應部/行政人事部2020-02-01QA-RG-002留樣管理制度011質管部2020-02-01QA-RG-003純

6、化水系統(tǒng)管理規(guī)程011質管部2020-02-01QA-RG-004標簽、使用說明書管理規(guī)程011質管部2020-02-01QA-RG-005化學危險品管理規(guī)程011質管部2020-02-01QA-RG-006清潔環(huán)境車間環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程011質管部2020-02-01QA-RG-007檢驗用試液管理規(guī)程011質管部2020-02-01QA-RG-008 檢驗用試劑管理規(guī)程011質管部2020-02-01QA-RG-009純化水系統(tǒng)監(jiān)測管理規(guī)程011質管部2020-02-01PD-RG-001產(chǎn)品返工報廢管理規(guī)定012質管部/生產(chǎn)技術部2020-02-01PD-RG-002批號編碼管理規(guī)定012

7、質管部/生產(chǎn)技術部2020-02-01PD-RG-003設備管理制度012質管部/生產(chǎn)技術部2020-02-01PD-RG-004清潔環(huán)境車間清潔、消毒管理規(guī)程011生產(chǎn)技術部2020-02-01PD-RG-005工作服管理規(guī)程011生產(chǎn)技術部2020-02-01PD-RG-006清潔環(huán)境車間人員進出管理規(guī)程011生產(chǎn)技術部2020-02-01PD-RG-007清潔環(huán)境車間物料進出管理規(guī)程011生產(chǎn)技術部2020-02-01PD-RG-008清潔環(huán)境車間管理規(guī)程011生產(chǎn)技術部2020-02-01PD-RG-009凈化空調系統(tǒng)管理規(guī)程011生產(chǎn)技術部2020-02-01PD-RG-010凈化空

8、調設備清潔管理規(guī)程011生產(chǎn)技術部2020-02-01PD-RG-011壓縮空氣系統(tǒng)運行管理規(guī)程011生產(chǎn)技術部2020-02-01PD-RG-012壓縮空氣系統(tǒng)維修保養(yǎng)管理規(guī)程011生產(chǎn)技術部2020-02-01AD-RG-001 員工健康管理制度011行政人事部2020-02-01AD-RG-002 部門質量職責011行政人事部2020-02-01AD-RG-003 部門負責人考核、評價和再評價規(guī)定011行政人事部2020-02-01AD-RG-004關鍵工序操作人員、檢驗員評價和再評價規(guī)定011行政人事部2020-02-01PUR-RG-001 供應商審核管理制度011供應部2020-0

9、2-01WH-RG-001 倉庫管理制度011供應部2020-02-01QA-WI-001 無紡布檢驗操作規(guī)程011質管部2020-02-01QA-WI-002 熔噴布檢驗操作規(guī)程011質管部2020-02-01QA-WI-003耳帶檢驗操作規(guī)程011質管部2020-02-01QA-WI-004鼻梁條檢驗操作規(guī)程011質管部2020-02-01QA-WI-005塑料袋檢驗操作規(guī)程011質管部2020-02-01QA-WI-006紙盒檢驗操作規(guī)程011質管部2020-02-01QA-WI-007紙箱檢驗操作規(guī)程011質管部2020-02-01QA-WI-008一次性醫(yī)用口罩說明書檢驗操作規(guī)程011質管部2020-02-01QA-WI-009一次性醫(yī)用口罩首檢和巡檢檢驗操作規(guī)程011質管部2020-02-01QA-WI-010一次性醫(yī)用口罩成品檢驗操作規(guī)程011質管部2020-02-01PD-WI-001一次性醫(yī)用口罩產(chǎn)品生產(chǎn)操作規(guī)程011生產(chǎn)技術部2020-02-01AD-JD-001供應部崗位職責及任職能力要求011行政人事部2020-02-01AD-JD-002生產(chǎn)技術部崗位職責及任職能力要求011行政人事部2020-02-01AD-JD-003質管部職責及任職能力要求011行政人事部2020-02-01AD-JD-004行