臭氧發(fā)生器驗證方案

1、文件名稱臭氧發(fā)生器驗證方案文件編號第1頁共7頁起草/修訂人起草日期年月日部門審核人審核日期年月日生產(chǎn)部審核人審核日期年月日質(zhì)量部審核人審核日期年月日設(shè)備部審核人審核日期年月日QA審核人審核日期年月日驗證負責人審核日期年月日批準日期年月日執(zhí)行日期年月日替代備注:哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗證文件哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗證文件文件名稱臭氧發(fā)生器驗證方案文件編號第2頁共7頁目錄.概述設(shè)備基本情況范圍驗證目的計劃與進度.驗證操作及程序.驗證過程的分析評價及總結(jié)方法.變更及審批.再驗證周期.最終批準一一一文件編號文件名稱臭氧發(fā)生器驗證方案文件編號|第3頁共7頁.概述我公司采用臭氧發(fā)生器產(chǎn)生一定濃

2、度的臭氧對潔凈區(qū)及鋁蓋進行消毒。為確認臭氧發(fā)生器的效果，保證潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生及鋁蓋消毒質(zhì)量，擬定此驗證方案對臭氧發(fā)生器系統(tǒng)進行驗證。百級潔凈區(qū)風道輸入臭氧發(fā)生器萬級潔凈區(qū)風道輸入十萬級潔凈區(qū)風道輸入設(shè)備基本情況設(shè)備基本情況設(shè)備編號：設(shè)備名稱：型號：系列號：生產(chǎn)廠家：范圍文件的適用范圍此文件是針對臭氧發(fā)生器的驗證。本文件規(guī)定了臭氧發(fā)生器的要求。驗證的范圍臭氧發(fā)生器的預確認；臭氧發(fā)生器的安裝確認；臭氧發(fā)生器的運行確認；文件名稱臭氧發(fā)生器驗證方案文件編號第4頁共7頁臭氧發(fā)生器的性能確認。驗證目的檢查并確認該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合GMP要求；檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求；檢查并確認設(shè)備

3、安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求；確認該設(shè)備的各種儀器、儀表經(jīng)過校正且合格；確認該設(shè)備的各種控制功能符合設(shè)計要求；確認該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定的運行且能達到設(shè)計標準；為設(shè)備維修、改造和再驗證提供數(shù)據(jù)資料計劃與進度由驗證小組提出完整的驗證方案，經(jīng)工程副總、生產(chǎn)副總、質(zhì)量監(jiān)督部經(jīng)理審核后由總工程師批準后實施，整個驗證活動分四個階段完成。預確認：從年月日至年月日；安裝確認：從年月日至年月日；運行確認：從年月日至年月日；性能確認：從年月日至年月日。驗證操作及程序臭氧發(fā)生器確認：根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應的設(shè)備確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。文件名稱臭氧

4、發(fā)生器驗證方案文件編號第5頁共7頁臭氧發(fā)生器安裝確認：6.2.1目的：按照設(shè)備安裝計劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。檢查該設(shè)備使用、維護保養(yǎng)、檢修、清潔等文件系統(tǒng)是否建立，并納入文件管理體系。6.2.2.安裝確認記錄安裝確認表（1）檢查項目合格標準實際情況結(jié)論操作維修的方便性易于操作維修符合要求符合要求安裝安全性沒有危險因素符合要求符合要求電器和儀表監(jiān)控便于觀察和維修符合安全規(guī)定符合要求符合要求結(jié)論：檢查人：日期：復核人：日期：6.3.臭氧發(fā)生器運行確認。運行情況記錄表（1）檢查項目合格標準實際情況結(jié)論電源運行正常正常符合要求生活水運行正常正常符合要求

5、壓縮空氣運行正常正常符合要求結(jié)論：文件名稱臭氧發(fā)生器驗證方案文件編號第6頁共7頁檢查人：日期：復核人：日期:性能確認根據(jù)臭氧發(fā)生器的生產(chǎn)能力，計算臭氧發(fā)生器的最低開機時間（參考：每腔氣滅菌，一般可開機11.5h；每周以臭氧代替化學試劑熏蒸對物體表面、墻壁、地面及設(shè)備滅菌，一般可開機22.5h）。開啟凈化空調(diào)機組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分別在百級層流罩、萬級、十萬級潔凈間遠離送風口處，擺放培養(yǎng)皿，在每個培養(yǎng)皿中放入枯草桿菌（TESPER-G）試紙，每張試紙上枯草桿菌數(shù)量為1義106個，每個培養(yǎng)皿中放2張試紙，1張做無菌試驗，一張做含菌數(shù)試驗。每個房間至少放兩個培養(yǎng)皿。質(zhì)量部門取樣培養(yǎng)。判斷標準：

6、試紙內(nèi)枯草桿菌數(shù)量小于1義103個為合格。開啟凈化空調(diào)機組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分別在百級層流罩、萬級及十萬級潔凈間遠離送風口處，擺放培養(yǎng)皿，打開平皿蓋同時關(guān)閉空調(diào)的新風閥，30分鐘后取出培養(yǎng)皿?？山邮軜藴蕽崈艏墑e標準十萬級10個萬級3個百級1個7.驗證過程的分析評價及總結(jié)方法根據(jù)設(shè)備設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計圖紙、采購訂單、供應商提供的技術(shù)資料及驗證情況對設(shè)備安裝、運行及性能進行質(zhì)量及適用性做出分析評價。擬定再驗證周期。驗證小組根據(jù)綜合分析結(jié)果進行總結(jié),做出驗證結(jié)論,起草驗證報告,報驗證委員會審批。驗證委員會對驗證報告進行審批,審核標準。驗證試驗是否有遺漏,記錄是否完整。驗證過程中驗證方案有無修改,如修改是否經(jīng)批準。驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求,是否有偏差,如有,偏差的說明是否合理。是否需進一步補充試驗。有無需要改進的設(shè)備生產(chǎn)條件及操作步驟。文件名稱臭氧發(fā)生器驗證方案文件編號第7頁共7頁8.變更及審批驗證方案由驗證委員會審核批準,方案一經(jīng)批準應嚴格按照方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因，確實需要變更，應填寫驗證方案變更申請書，報驗證委員會批準。出現(xiàn)偏差，填寫設(shè)備驗證