臨床試驗CRF病例報告表標準規(guī)定模板

1、受試者編號：口口(此處輸入課題名稱)病例報告表(CaseReportForm)受試者姓名縮寫：口口研究醫(yī)師所在科室：研究單位：研究開始日期研究結(jié)束日期年月年月填表說明在正式填表前，請認真閱讀下列填表說明1.篩選合格者填寫正式病例報告表。2.病例報告表應(yīng)用簽字筆填寫。3病例填寫務(wù)必準確、清晰，不得隨意涂改，錯誤之處糾正時需用橫線居中劃出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時間。舉例：58.656.8LGW05-02-12。4.患者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個字母；三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每一個字的首字母。舉例：張紅ZH|H|O|；李淑明|L|S|M|I|

2、；歐陽小惠|O|Y|X|H5所有選擇項目的口內(nèi)用”標注。如：。表格中所有欄目均應(yīng)填寫相應(yīng)的文字或數(shù)字，不得留空。6因故未查或漏查，請?zhí)顚憽癗D”；具體用藥劑量和時間不明，請?zhí)顚憽癗K”；不適用請選“NA”。7期間應(yīng)如實填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴重不良事件發(fā)生（包括臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件），必須立即通知主要研究者及其單位倫理委員會。受試者姓名縮寫口口受試者編號臨床研究流程表項目篩選期第一階段第二階段Day-10DayDayDayDayDayDayDay5-10

3、Day10Day11Day12知情同意篩選體檢血常規(guī)尿常規(guī)特殊檢查食不良事件給藥血樣采集研究醫(yī)師（簽名）：研究醫(yī)師（簽名）：日期:20口年月日受試者姓名縮寫受試者編號篩選期記錄受試者是否符合入選標準1、按研究方案填與是口否口2、.是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口如果以上任何一項回答是“否”，則受試者不能進入研究。受試者是否符合排除標準1、按研究方案填與是口否口2、.是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口7、是口否口8、是口否口9、是口否口如果以上任何一項回答為“是”，則受試者不能進入研究?；€情況受試者姓名縮寫基線情況受試者姓名縮寫受試者編號基本信息出

4、生年月：口年月日性別：男女民族:口漢其他（說明:）工作性質(zhì)：體力勞動勞動身高：cm體重：kg簽署知情同意書日期：2口年月日過敏史：無有如有請?zhí)顚懼卮蠹韧罚簾o有如有請?zhí)顚憴z杳項目數(shù)值單位檢杳項目數(shù)值單位脈搏次/分血壓mmHg正?？赺、異常請選擇下列相應(yīng)內(nèi)容進行描述:般情況頭部頸部胸部心臟腹部脊柱與四肢神經(jīng)系統(tǒng)研究醫(yī)師（簽名）：研究醫(yī)師（簽名）：日期：2口年月日受試者姓名縮寫受試者編號心電正常；未杳；異常，具體描述：有無臨床意義：有無按研究內(nèi)容補充正常；未杳；異常，具體描述：有無臨床意義：有無備注受試者姓名縮寫口口受試者編號開始禁食時間：年月日時分第一階段記錄年月日供試制劑：受試品T:參比品R:

5、生命體征VitalSigns血壓(mmHg)呼吸（次/分）twoDay1Day2Day3臨床觀察記錄ClinicalObservation是否有相關(guān)臨床癥狀發(fā)生：否NO口；是YESf若是，請描述是否出現(xiàn)不良事件：否NO口；是YES若是，請?zhí)顚懖涣际录涗洷硎欠裼泻喜⒂盟幓蛳嚓P(guān)治療：否NO口；是YESf若是，請?zhí)顚懞喜⒂盟幈韺嶒炇覐?fù)查指標實測值血常規(guī)白細胞（X109L）紅細胞（X1012/L）血紅蛋白（g/L）血小板（X109L）尿常規(guī)尿蛋白白細胞（個/HP）紅細胞（個/HP）按研究內(nèi)容補充檢驗異常，如有意義請詳述研究醫(yī)師（簽名）：日期：2口年月日受試者姓名縮寫口口受試者編號開始禁食時間：年月日

6、時分第二階段記錄年月日供試制劑：受試品T:參比品R:生命體征VitalSigns血壓(mmHg)呼吸（次/分）twoDay1Day2Day3臨床觀察記錄ClinicalObservation是否有相關(guān)臨床癥狀發(fā)生：否NO口；是YES若是，請描是否出現(xiàn)不良事件：否NO口；是YES口-若是，請?zhí)顚懖涣际录涗洷硎欠裼泻喜⒂盟幓蛳嚓P(guān)治療：否NO口；是YES-若是，請?zhí)顚懞喜⒂盟幈韺嶒炇覐?fù)查指標實測值血常規(guī)白細胞（x109L）紅細胞（x10i2/L）血紅蛋白（g/L）血小板（X109L）尿常規(guī)尿蛋白白細胞（個/HP）紅細胞（個/HP）按研究內(nèi)容補充檢驗異常，如有意義請詳述研究醫(yī)師（簽名）：日期：20口

7、年月日受試者姓名縮寫受試者編號合并用藥(CONCOMITANTMEDICATION)無有如有請?zhí)顚懴卤砩唐访蛲ㄓ妹麆┝?用法使用原因開始日期（年/月/日）結(jié)束日期（年/月/日）繼續(xù)用藥*/注：*如研究結(jié)束后繼續(xù)用藥，請在口內(nèi)劃V研究醫(yī)師（簽名）：日期：2口年月日受試者姓名縮寫口口受試者編號不良事件記錄表（用標準醫(yī)學(xué)術(shù)語）記錄所有觀察到的和用以下問句自上次檢查后，您有何不同的感覺？”直接詢問得出的不良事件。每欄記錄個不良事件。如果在研究期間有不良事件發(fā)生，請?zhí)顚懴卤怼o論有無不良事件發(fā)生均應(yīng)在此表下方簽名。不良事件名稱（填寫字跡要清晰）開始發(fā)生日期年月日年月日年月日用藥時間及劑量年月日年月日年

8、月日mgmgmg嚴重程度*輕度中度口重度輕度中度口重度輕度中度口重度是否采取措施（如是，請記錄伴隨用藥和伴隨治療記錄表）是否疋否是否疋否是否疋否與研究藥物的關(guān)系口肯定有關(guān)很可能有關(guān)口可能有關(guān)口可能無關(guān)rn工宀丁口肯定有關(guān)口很可能有關(guān)口可能有關(guān)口可能無關(guān)rn工宀丁口肯定有關(guān)口很可能有關(guān)口可能有關(guān)口可能無關(guān)rn工宀-/-*口肯定無大口肯定無大口肯定無大在不良事件終止或研究結(jié)束時填寫以下部分所發(fā)生不良事件的結(jié)局口仍存在已緩解不知道緩解日期：年月日口仍存在已緩解不知道緩解日期：年月日口仍存在已緩解不知道緩解日期：年月日患者是否因此不良事件而退出研究？是否是否是否*嚴重程度：輕度（不處理，不停藥），中度

9、（停藥，不處理），重度（停藥，對癥處理）。不良事件與研究用藥的相關(guān)性評價標準表肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)肯定無關(guān)與藥物有合理時間丿1順序為已知的藥物反應(yīng)類型停藥后反應(yīng)減輕或消失再次給藥后反應(yīng)復(fù)出現(xiàn)再次給藥后反應(yīng)復(fù)出現(xiàn)？無法用其他原因來解釋無法用其他原因來解釋研究醫(yī)師（簽名）：日期：2口年月日受試者姓名縮寫受試者編號研究完成情況總結(jié)下列兩項中，僅選一項受試者完成本項研究（完成日期：20口年口月口日）受試者從本研究中退出（退出日期：20口年口月口日）如果受試者退出研究，請在如下退出原因中選擇一項主要原因：退出研究的原因（選擇一個）：不良事件（請記錄于不良事件頁）不符合入選/排除標準請注明：體格檢查和實驗室異常（請記錄于不良事件頁）違背方案請注明：撤