藥品法規(guī)培訓(xùn)試題

1、文檔編碼 : CY10J8I6C9C7 HS7K7C5D1A8 ZS2B8Q4K5H7基礎(chǔ)學(xué)問(wèn)培訓(xùn)測(cè)試題部門(mén)：_名_數(shù)：一,填空題（每空1.5 分共45 分）1 ,新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范于2022 年11 月6 日公布（衛(wèi)生部令第_名：_數(shù)：和號(hào)）,自年 _月日起施行；此次修訂明確了“全面推動(dòng)一項(xiàng)治理手段,強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié),突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”的目標(biāo)；一項(xiàng)治理手段是指,兩個(gè)_重點(diǎn)環(huán)節(jié)是指,三_個(gè)難點(diǎn)是指,_和_；_2 ,修訂后的藥品GSP 共章,包括總就,藥品批發(fā)的質(zhì)量治理,藥品零售的質(zhì)量治理,附就,共計(jì)條；3 ,國(guó)家藥監(jiān)總局為新修訂藥品GSP 實(shí)施設(shè)置了年過(guò)渡期；到年規(guī)定期限后,對(duì)仍不能達(dá)到

2、新修訂藥品GSP 要求的企業(yè),將依據(jù)藥品治理法的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；4 ,為落實(shí)醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過(guò)程實(shí)施電子監(jiān)管,新修訂藥品GSP 規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定執(zhí)行藥品的_制度,并對(duì)驗(yàn)收入庫(kù),出庫(kù),銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的和等操作提出具體要求；5,修訂后的藥品GSP 要求企業(yè)建立,_確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量治理體系文件,開(kāi)展,_,_,_和管 _理等活動(dòng)；的_方式,對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行,和 _6 ,新版GSP 要求企業(yè)接受；7 ,新版GSP 要求企業(yè)對(duì)藥品供貨單位,購(gòu)貨單位的進(jìn)_行評(píng)判,確認(rèn)其和質(zhì)_量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察；三,簡(jiǎn)答題（共55 分）1

3、 ,針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范,購(gòu)銷(xiāo)渠道不清,票據(jù)治理紛亂等問(wèn)題,新修訂藥品 GSP 對(duì)哪些方面進(jìn)行了明確要求？（10 分）. 第 1 頁(yè),共 52 頁(yè)2 ,新修訂藥品GSP 在原版基礎(chǔ)上對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)軟硬件提升了哪些標(biāo)準(zhǔn)和要求？（18 分）3 ,新修訂藥品GSP 在原版基礎(chǔ)上主要增加了哪些新的治理內(nèi)容？（14 分）4 ,針對(duì)托付第三方運(yùn)輸及冷鏈治理等問(wèn)題,新修訂藥品GSP 做出了哪些明確要求？（13 分）基礎(chǔ)學(xué)問(wèn)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案一,填空題. 第 2 頁(yè),共 52 頁(yè)1 ,90 ；2022 ；6 ；1 ；實(shí)施運(yùn)算機(jī)治理信息系統(tǒng)；藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道；倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度把握；票據(jù)治理；冷鏈治理；藥品運(yùn)輸2 ,四；18

4、7 3 ,3 ；2022 4 ,電子監(jiān)管；掃碼；數(shù)據(jù)上傳5 ,質(zhì)量治理體系；質(zhì)量策劃；質(zhì)量把握；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進(jìn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)6 ,前瞻或者回憶；評(píng)估；把握；溝通；審核；7 ,質(zhì)量治理體系；質(zhì)量保證才能二,簡(jiǎn)答題1 ,答：針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范,購(gòu)銷(xiāo)渠道不清,票據(jù)治理紛亂等問(wèn)題,新修訂藥品 GSP 明確要求藥品購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程必須開(kāi)具發(fā)票,出庫(kù)運(yùn)輸藥品必需有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn),物流活動(dòng)要做到票,賬,貨相符,以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為,疼惜藥品市場(chǎng)秩序的目的；2 ,答：新修訂藥品GSP 全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求,在保證藥品質(zhì)量的同時(shí),也提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻；軟件方面,新修訂藥品 GSP

5、 明確要求企業(yè)建立質(zhì)量治理體系,設(shè)立質(zhì)量治理部門(mén)或配備質(zhì)量治理人員,并對(duì)質(zhì)量治理制度,崗位職責(zé),操作規(guī)程,記錄,憑證等一系列質(zhì)量治理體系文件提出具體要求,并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管,驗(yàn)收,養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求；硬件方面,新修訂藥品 GSP 全面推行運(yùn)算機(jī)信息化治理,著重規(guī)定運(yùn)算機(jī)治理的設(shè)施,網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)接受溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施連續(xù),有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；對(duì)儲(chǔ)存,運(yùn)輸冷藏,冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備；3 ,答：新修訂藥品GSP 集現(xiàn)行藥品GSP 及其實(shí)施細(xì)就為一體,增加了很多

6、新的治理內(nèi)容；如吸取了供應(yīng)鏈治理的觀(guān)念；增加了運(yùn)算機(jī)信息化治理,倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),藥品冷鏈治理等治理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理,體系內(nèi)審,設(shè)備驗(yàn)證等新的治理理念和方法；新修訂藥品GSP 依據(jù)完善質(zhì)量治理體系的要求,從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員,機(jī)構(gòu),設(shè)施設(shè)備,體系文件等質(zhì)量治理要素各個(gè)方面,對(duì)選購(gòu),驗(yàn)收,儲(chǔ)存,養(yǎng)護(hù),銷(xiāo)售,運(yùn)輸,售后治理等環(huán)節(jié)都做出 了新的規(guī)定；4 ,答：針對(duì)托付第三方運(yùn)輸,新修訂藥品 GSP 要求托付方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸才能和相關(guān)質(zhì)量保證條件,簽訂明 . 第 3 頁(yè),共 52 頁(yè)確質(zhì)量責(zé)任的托付協(xié)議,并要求通過(guò)記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追蹤,強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),提高了風(fēng)險(xiǎn)把握能 力

7、；針對(duì)冷鏈治理,新修訂藥品 GSP 提高了對(duì)冷藏,冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備的要求,特殊規(guī)定了此類(lèi)藥品在運(yùn)輸,收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè),跟蹤,查驗(yàn)等要求,強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保證才能；機(jī)構(gòu)與人員配備學(xué)問(wèn)培訓(xùn)測(cè)試題部門(mén)：_名_數(shù)：一,填空題（每空1.5 分共54 分）1 ,修訂后的藥品GSP 要求企業(yè)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量治理相適應(yīng)的或_者崗位,明確規(guī)定其職責(zé),及相互關(guān)系；并全員參加質(zhì)量治理；各部門(mén),崗位人員應(yīng)當(dāng)正確懂得并履行職責(zé),承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；2 ,新版GSP 要求企業(yè)負(fù)責(zé)人具有. 以_上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)培第 4 頁(yè),共 52 頁(yè)訓(xùn),熟識(shí)有關(guān)藥品治理的法

8、律法規(guī)及新版GSP 內(nèi)容_格和年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作經(jīng)受,在質(zhì)量3 ,企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以 _上學(xué)歷,治理工作中具備正確判定和保證明施的才能；4 ,企業(yè)質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有資_格和年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作經(jīng)受,能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題；5 ,企業(yè)從事質(zhì)量治理工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有或_者醫(yī)學(xué),生物,化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)以 _上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；6 ,從事驗(yàn)收,養(yǎng)護(hù)工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué),生物,化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)_上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；從事中藥材,中藥飲片驗(yàn)收工作的,應(yīng)當(dāng)具有學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；從事中藥材,中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有學(xué)

9、初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的企業(yè),驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有專(zhuān)_業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥專(zhuān)_業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥以_上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；7 ,經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)仍應(yīng)當(dāng)配備名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,特地負(fù)責(zé)疫苗和 _工作,專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué),藥學(xué),微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并有年以上從事疫苗治理或者技術(shù)工作經(jīng)受；8 ,從事質(zhì)量治理,驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng),_不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；9 ,從事選購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué),生物,化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)以上學(xué)歷,從事銷(xiāo)售,儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有以 _上文化程度；10 ,從事特殊治理的藥品和冷藏冷凍藥品的,等工作的人員,應(yīng)

10、當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗；11 ,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)和培訓(xùn),以符合GSP 要求；培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī),及_,質(zhì)量治理制度,職責(zé)及等_；應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)疼惜和產(chǎn)品防護(hù)的要12 ,企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人治理制度,儲(chǔ)存,運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的求；患有13 ,質(zhì)量治理,驗(yàn)收,養(yǎng)護(hù),儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行及健康檢查,并建立健康檔案；或_者疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作；二,名詞說(shuō)明（每題10 分共20 分）. 1 ,在職：2 ,在崗：三,簡(jiǎn)述本人在公司所處職位需要履行的崗位職責(zé)（26 分）機(jī)構(gòu)與人員配備學(xué)問(wèn)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案一

11、,填空題1 ,組織機(jī)構(gòu)；權(quán)限；質(zhì)量2 ,高校專(zhuān)科3 ,高校本科；執(zhí)業(yè)藥師；3 4 ,執(zhí)業(yè)藥師；3 5 ,藥學(xué)中專(zhuān)；高校專(zhuān)科6 ,中專(zhuān)；中藥學(xué)；中藥學(xué)；中藥學(xué)中級(jí)7 ,2 ；質(zhì)量治理；驗(yàn)收；本科；38 ,在職在崗. 第 6 頁(yè),共 52 頁(yè)9 ,中專(zhuān)；高中10 ,儲(chǔ)存；運(yùn)輸11 ,崗前；連續(xù)；藥品專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)；技能；崗位操作規(guī)程12 ,衛(wèi)生；著裝13 ,崗前；年度；傳染??；其他可能污染藥品的 二,名詞說(shuō)明1 ,答：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員；2 ,答 相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)；三,簡(jiǎn)述本人在公司所處職位需要履行的崗位職責(zé)（詳見(jiàn)各崗位職責(zé)）. 第 7 頁(yè),共 52 頁(yè)質(zhì)量體系文件

12、編制學(xué)問(wèn)培訓(xùn)測(cè)試題部門(mén)：_名_數(shù)：,部門(mén)及崗位職,_一,填空題（每空1.5 分共45 分）1 ,企業(yè)制定質(zhì)量治理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際；文件包括責(zé),檔案,報(bào)告,和_；,替換,_應(yīng)當(dāng)按2 ,質(zhì)量體系文件的_修訂,批準(zhǔn),保管,以及修改,_易懂；文件應(yīng)當(dāng)照進(jìn)行_,并儲(chǔ)存相關(guān)記錄；3 ,文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目,目的以及_版本號(hào)；文字應(yīng)當(dāng)精確,存放,便于查閱；4 ,企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期,修訂文件,使用的文件應(yīng)當(dāng)為_(kāi)文本,已廢止或者失效的文件除外,不得在工作現(xiàn)場(chǎng)顯現(xiàn)；5 ,企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得的必要文件,并嚴(yán)格依據(jù)規(guī)定開(kāi)展工作；,儲(chǔ)存,養(yǎng)護(hù),銷(xiāo)售,出庫(kù)復(fù)核,等環(huán)節(jié)及系統(tǒng)的6 ,企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品選購(gòu),收貨,操作規(guī)程；

13、7 ,企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品選購(gòu),驗(yàn)收,銷(xiāo)售,出庫(kù)復(fù)核,和_購(gòu)進(jìn)退出,運(yùn)輸,不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí),完整,精確,有效和可追溯；8 ,通過(guò)運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程,通過(guò) . 登_錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入第 8 頁(yè),共 52 頁(yè)或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更換應(yīng)當(dāng)經(jīng)部_門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行,更換過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄；9 ,書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)填寫(xiě),并做到,_不得任憑涂改,不得撕毀；更換記錄的,應(yīng)當(dāng)注明理由,日期并,_保持_晰可辨；年；疫苗,特殊治理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；10 ,記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少儲(chǔ)存二,名詞說(shuō)明（15 分）國(guó)家有特地治理要求的藥品：二,簡(jiǎn)答題（共40 分）

14、1 ,新版GSP 規(guī)定企業(yè)需要制訂的質(zhì)量治理制度應(yīng)當(dāng)包括哪些具體內(nèi)容？（分）25 分）2 ,企業(yè)應(yīng)當(dāng)制訂的部門(mén)及崗位職責(zé)包括哪些具體的部門(mén)及崗位？（15 . 第 9 頁(yè),共 52 頁(yè)質(zhì)量體系文件編制學(xué)問(wèn)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案一,填空題1 ,質(zhì)量治理制度；操作規(guī)程；記錄；憑證2 ,起草；審核；分發(fā)；撤銷(xiāo)；銷(xiāo)毀；文件治理操作規(guī)程3 ,種類(lèi)；文件編號(hào)；清楚；分類(lèi)4 ,審核；現(xiàn)行有效；留檔備查5 ,與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)6 ,驗(yàn)收；運(yùn)輸；運(yùn)算機(jī)7 ,養(yǎng)護(hù)；銷(xiāo)后退回；儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)8 ,授權(quán)及密碼；質(zhì)量治理9 ,字跡清楚；簽名；原有信息10 ,5 二,名詞說(shuō)明答：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑,肽類(lèi)激素,含特殊藥品復(fù)方制劑

15、等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品；二,簡(jiǎn)答題1 ,答：企業(yè)制定的質(zhì)量治理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1 ）質(zhì)量治理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2 ）質(zhì)量拒絕權(quán)的規(guī)定；（3 ）質(zhì)量治理文件的治理；（4 ）質(zhì)量信息的治理；（5 ）供貨單位,購(gòu)貨單位,供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位選購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；. 第 10 頁(yè),共 52 頁(yè)（6 ）藥品選購(gòu),收貨,驗(yàn)收,儲(chǔ)存,養(yǎng)護(hù),銷(xiāo)售,出庫(kù),運(yùn)輸?shù)闹卫?；? ）特殊治理的藥品的規(guī)定；（8 ）藥品有效期的治理；（9 ）不合格藥品,藥品銷(xiāo)毀的治理；（10 ）藥品退貨的治理；（11 ）藥品召回的治理；（12 ）質(zhì)量查詢(xún)的治理；（13 ）質(zhì)量事故,質(zhì)量投訴的治理；（14 ）藥品不良

16、反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（15 ）環(huán)境衛(wèi)生,人員健康的規(guī)定；（16 ）質(zhì)量方面的訓(xùn)練,培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（17 ）設(shè)施設(shè)備保管和疼惜的治理；（18 ）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的治理；（21 ）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；2 ,答：部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（19 ）記錄和憑證的治理；（20 ）運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)的治理；（22 ）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容；（1 ）質(zhì)量治理,選購(gòu),儲(chǔ)存,銷(xiāo)售,運(yùn)輸,財(cái)務(wù)和信息治理等部門(mén)職責(zé)；（2 ）企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量治理,選購(gòu),儲(chǔ)存,銷(xiāo)售,運(yùn)輸,財(cái)務(wù)和信息治理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（3 ）質(zhì)量治理,選購(gòu),收貨,驗(yàn)收,儲(chǔ)存,養(yǎng)護(hù),銷(xiāo)售,出庫(kù)復(fù)核,運(yùn)輸,財(cái)務(wù),信息治理等崗位職責(zé)；（4 ）與

17、藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)；. 第 11 頁(yè),共 52 頁(yè)庫(kù)房設(shè)施與設(shè)備配置學(xué)問(wèn)培訓(xùn)測(cè)試題部門(mén)：_名_數(shù)：,_一,填空題（每空1 分共40 分）1 ,庫(kù)房的,建造,改造和疼惜應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求,防止藥品的污染,和差錯(cuò)；藥品區(qū) _,_應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)確定距離或者有措施；2 ,經(jīng)營(yíng)中藥材,中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的和工作場(chǎng)所,直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置室（柜）；3 ,運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用貨_物運(yùn)輸工具；_不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成；4 ,儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備_測(cè)系統(tǒng),系統(tǒng)由,_各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的,功能；和記錄,和報(bào)警；治理主機(jī)可對(duì)各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集,并具

18、有5 ,庫(kù)房溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大答應(yīng)誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1 ）測(cè)量范疇在0 40 之間,溫度的最大答應(yīng)誤差為；_數(shù)：分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)（2 ）測(cè)量范疇在25 0 之間,溫度的最大答應(yīng)誤差為；（3 ）相對(duì)濕度的最大答應(yīng)誤差為RH ；6 ,溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)地對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和姓名：_錄；系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù),儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔時(shí)溫濕度數(shù)據(jù),運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)；7 ,當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范疇,以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情形,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行,_同時(shí)實(shí)行等_方式對(duì)不少于名

19、指定人員報(bào)警；8 ,溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持,運(yùn)行,不得與設(shè)_施,設(shè)備聯(lián)動(dòng),防止溫濕度調(diào)控設(shè)施,設(shè). 第 12 頁(yè),共 52 頁(yè)備反常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)；9 ,運(yùn)輸冷藏,冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱,保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)和 _的_要求；冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度,_儲(chǔ)備和溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能；10 ,儲(chǔ)存,運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查,清潔和疼惜應(yīng)當(dāng)由,_負(fù)責(zé),并建立和檔案；11 ,等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定；企業(yè)應(yīng)依據(jù)國(guó)家規(guī)定,對(duì)二,簡(jiǎn)答題（每題15 分共60 分）1 ,庫(kù)房的規(guī)模及條件除了應(yīng)中意藥品的合理,安全儲(chǔ)存,仍需要達(dá)到達(dá)到哪些要求？2 ,儲(chǔ)存藥品的庫(kù)

20、房?jī)?nèi)應(yīng)當(dāng)配備哪些設(shè)施設(shè)備？3 ,經(jīng)營(yíng)冷藏,冷凍藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),藥品庫(kù)房應(yīng)當(dāng)增加配備哪些設(shè)施設(shè)備？4 ,藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的溫濕度測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？. 第 13 頁(yè),共 52 頁(yè)庫(kù)房設(shè)施與設(shè)備學(xué)問(wèn)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案一,填空題1 ,選址；設(shè)計(jì)；布局；交叉污染；混淆；儲(chǔ)存作業(yè)；幫忙作業(yè)；隔離2 ,庫(kù)房；養(yǎng)護(hù)；中藥樣品3 ,封閉式4 ,溫濕度；測(cè)點(diǎn)終端；治理主機(jī)；采集,傳送；處理；報(bào)警5 , 0.5 ； 1.0 ； 3 6 ,1 ；30 ；5 7 ,聲光報(bào)警；短信通訊；3 8 ,獨(dú)立；安全；溫濕度調(diào)控9 ,溫度把握；顯示溫度；讀?。煌獠匡@示；采集10 ,專(zhuān)人；記錄11 ,計(jì)量器具

21、；溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備二,簡(jiǎn)答題1 ,答：庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)中意藥品的合理,安全儲(chǔ)存,并達(dá)到以下要求（1 ）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境干凈,無(wú)污染源,庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；（2 ）庫(kù)房?jī)?nèi)墻,頂光滑,地面平整,門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3 ）庫(kù)房有牢靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控治理,防止藥品被盜,替換或者混入假藥；（4 ）有防止室外裝卸,搬運(yùn),接收,發(fā)運(yùn)等作業(yè)受反常天氣影響的措施；2 ,答：庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1 ）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2 ）避光,通風(fēng),防潮,防蟲(chóng),防鼠等設(shè)備；（3 ）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4 ）自動(dòng)監(jiān)測(cè),記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；. 第 14 頁(yè),共 52

22、 頁(yè)（5 ）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（6 ）用于零貨揀選,拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（7 ）包裝物料的存放場(chǎng)所；（8 ）驗(yàn)收,發(fā)貨,退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所；（9 ）不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所；（10 ）經(jīng)營(yíng)特殊治理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施；3 ,答：經(jīng)營(yíng)冷藏,冷凍藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1 ）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù),經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；（2 ）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè),顯示,記錄,調(diào)控,報(bào)警的設(shè)備；（3 ）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4 ）對(duì)有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；（5 ）冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者

23、保溫箱等設(shè)備；4 ,答：應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1 ）每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2 個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300 平方米面積至少增加1 個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,不（2 ）平面?zhèn)}庫(kù)每300 平方米面積至少安裝1 個(gè)監(jiān)測(cè)終端,每增加足300 平方米的按300 平方米運(yùn)算；平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的 2/3 位置；（3 ）高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在 4.5 米至8 米之間的,每300 平方米面積至少安裝 2 個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并勻稱(chēng)分布在貨架上,下位置；貨架層高在 8 米以上的,每300 平方米面積至少安裝 3 個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并勻稱(chēng)分布在貨架的上,中,下位置；不足 300 平方米的按

24、300 平方米運(yùn)算；高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置,不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置；（4 ）儲(chǔ)存冷藏,冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量,應(yīng)當(dāng)符合本條上述各項(xiàng)的要求,其運(yùn)算安裝數(shù)量的單位按每100 平方米面積運(yùn)算；驗(yàn)證治理專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)培訓(xùn)測(cè)試題. 第 15 頁(yè),共 52 頁(yè)部門(mén)：_名_數(shù)：一,填空題（每空1 分共35 分）1 ,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù),冷藏運(yùn)輸車(chē)輛,冷藏箱,保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行_證,驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)的_驗(yàn)證,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施,設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求,可安全,有效地正常運(yùn)行和使用；2 ,企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督,指導(dǎo),與,質(zhì)量治

25、理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的與 _；2 ,企業(yè)應(yīng)當(dāng)制訂相關(guān)驗(yàn)證治理制度及驗(yàn)證操作規(guī)程,按年度制定,_形成驗(yàn)證把握文件,包括,_報(bào)告,評(píng)判,和 _,嚴(yán)格按方案確定的范疇,時(shí)間,項(xiàng)目開(kāi)展實(shí)施工作；3 ,驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)依據(jù)預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施,驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)和批準(zhǔn),驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)；驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)依據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定,包括驗(yàn)證的,_對(duì)象,目標(biāo),_系統(tǒng)描述,_時(shí)間把握,以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件；4 ,驗(yàn)證完成后應(yīng)當(dāng)出具,_包括驗(yàn)證過(guò)程中采集的,_各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù),_各測(cè)試項(xiàng)目分析,驗(yàn)證明施人員,驗(yàn)證結(jié)果_,驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)；5 ,企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)證確定的及,正確,合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)

26、備；6 ,驗(yàn)證使用的溫濕度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)或,校準(zhǔn)或檢定報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件；差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：驗(yàn)證使用的系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大答應(yīng)誤（1 ）測(cè)量范疇在0 40 之間,溫度的最大答應(yīng)誤差為；（2 ）測(cè)量范疇在25 0 之間,溫度的最大答應(yīng)誤差為；（3 ）相對(duì)濕度的最大答應(yīng)誤差為RH ；7 ,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中確定相宜的_間,以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分,有效,連續(xù)；如庫(kù)房溫度分布均衡性驗(yàn)證,在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求后,數(shù)據(jù)連續(xù)采集時(shí)間不得少于小時(shí)；冷藏車(chē)溫度分布均衡性試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)在冷藏車(chē)達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)固后,依據(jù)所需要的有效時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；冷藏箱或保溫箱在經(jīng)過(guò)并滿(mǎn)載

27、裝箱完畢后,依據(jù)連_續(xù) _采集數(shù)據(jù)；. 第 16 頁(yè),共 52 頁(yè)二,簡(jiǎn)答題（共65 分）1 ,藥品儲(chǔ)存庫(kù)房或倉(cāng)間需驗(yàn)證的項(xiàng)目至少應(yīng)包含哪些內(nèi)容？（20 分）2 ,冷藏車(chē)需驗(yàn)證的項(xiàng)目應(yīng)包含哪些內(nèi)容？（15 分）3 ,冷藏箱或保溫箱需驗(yàn)證的項(xiàng)目包含哪些內(nèi)容：（12 分）4 ,驗(yàn)證明施過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)證的對(duì)象及項(xiàng)目的具體情形,合理布局驗(yàn)證測(cè)點(diǎn),布點(diǎn)過(guò)程中需要遵循哪些原就？（18 分）. 第 17 頁(yè),共 52 頁(yè)驗(yàn)證治理學(xué)問(wèn)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案一,填空題1 ,使用前；定期；規(guī)定時(shí)限2 ,和諧；審批；組織；實(shí)施2 ,驗(yàn)證方案；驗(yàn)證方案；偏差處理；預(yù)防措施3 ,審核；存檔；實(shí)施人員；測(cè)試項(xiàng)目；驗(yàn)證設(shè)備

28、；測(cè)點(diǎn)布置；數(shù)據(jù)采集要求4 ,驗(yàn)證報(bào)告；數(shù)據(jù)匯總；分析圖表；結(jié)果；總體評(píng)判5 ,參數(shù)；條件6 ,校準(zhǔn)；檢定； 0.1 ； 0.5 ； 1 7 ,連續(xù)驗(yàn)證；48 ；最遠(yuǎn)的配送距離；預(yù)冷；最遠(yuǎn)的配送時(shí)間二,簡(jiǎn)答題1 ,答：藥品儲(chǔ)存庫(kù)房或倉(cāng)間需驗(yàn)證的項(xiàng)目至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1 ）.溫度分布特性的測(cè)試與分析,分析超過(guò)規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域,確定相宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2 ）.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；3 ）.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4 ）.依據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及變化的影響；5 ）.斷電狀況測(cè)試試驗(yàn),確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉(cāng)庫(kù)保溫情

29、形及變化趨勢(shì)分析；6 ）.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫存低溫條件下,保溫成效驗(yàn)證；7 ）.庫(kù)房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證,定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)做滿(mǎn)載測(cè)試驗(yàn)證；2 ,答：1 ）.車(chē)廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析,分析超過(guò)規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域,確定相宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2 ）.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；3 ）.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4 ）.依據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)車(chē)廂溫度分布及變化的影響；5 ）.斷電或停機(jī)狀況測(cè)試試驗(yàn),確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車(chē)廂保溫情形及變化趨勢(shì)分析；. 第 18 頁(yè),共 52 頁(yè)6 ）.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩

30、次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫存低溫條件下,保溫成效驗(yàn)證；7 ）.車(chē)輛新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證,定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)做滿(mǎn)載測(cè)試驗(yàn)證；8 ）.運(yùn)輸路徑及運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證；3 ,答：1 ）.溫度分布特性的測(cè)試與分析,確定箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)分析；2 ）.蓄冷劑配置使用的條件測(cè)試；3 ）.溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；4 ）.依據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱體溫度分布及變化的影響；5 ）.抗壓,抗摔,抗碰撞測(cè)試；6 ）.實(shí)際存在的極端外部環(huán)境的高溫存低溫條件下的保溫成效驗(yàn)證；4 ,答：（1 ）應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證對(duì)象內(nèi)一次性同步布點(diǎn),確保測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)的同步,有效；（2 ）在各類(lèi)設(shè)備中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行勻稱(chēng)性布點(diǎn)和特殊項(xiàng)目

31、及特殊位置特地布點(diǎn)；（3 ）每個(gè)庫(kù)房中勻稱(chēng)性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9 個(gè),倉(cāng)間各角及中心位置均應(yīng)當(dāng)布置測(cè)點(diǎn),每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平面間距不得大于5 米,垂直間距不得超過(guò) 2 米；（4 ）庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)至少布置置至少應(yīng)當(dāng)布置3 個(gè)測(cè)點(diǎn)；5 個(gè)測(cè)點(diǎn),庫(kù)房中每組貨架或建筑死角（包括房柱）的風(fēng)向死角位（5 ）每個(gè)冷藏車(chē)箱體內(nèi)勻稱(chēng)性布點(diǎn)數(shù)量不得少于 9 個(gè),每增加20 立方米增加9 個(gè)測(cè)點(diǎn),不足20 立方米的按20 立方米運(yùn)算；（6 ）每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于 5 個(gè)；運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)培訓(xùn)測(cè)試題部門(mén)：_名：_數(shù)：和一,填空題（每空1 分共47 分）1 ,企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)

32、的運(yùn)算機(jī)系統(tǒng),能夠?qū)崟r(shí)把握并記錄藥品. 第 19 頁(yè),共 52 頁(yè)全 _過(guò)程,并符合的_實(shí)施條件；2 ,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程及環(huán)節(jié)的功_能,與選購(gòu),銷(xiāo)售以及收貨,驗(yàn)收,儲(chǔ)存,運(yùn)輸?shù)戎卫硐到y(tǒng)形成式結(jié)構(gòu),對(duì)不符合藥品監(jiān)督治理法律法規(guī)以及GSP 的行為進(jìn)行及_,確保各項(xiàng)質(zhì)量把握功能的實(shí)時(shí)和有效；3 ,企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)相應(yīng)的和_進(jìn)_行運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入,修改和儲(chǔ)存,以保證記錄的原始,真實(shí),精確,安全和可追溯；4 ,各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過(guò)輸入及等身份確認(rèn)方式登錄后,方可在權(quán)限范疇內(nèi)錄入,查詢(xún)數(shù)據(jù),未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄,應(yīng)當(dāng)依據(jù)專(zhuān)有的用戶(hù)名及密碼

33、自動(dòng)生成,不得采用或 _等_方式錄入；的方式儲(chǔ)備和備份各類(lèi)記錄和數(shù)據(jù),按備份數(shù)據(jù)；備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)存放在5 ,企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受,_所,防止與服務(wù)器同時(shí)遭受災(zāi)難造成損壞或丟失；6 ,質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括當(dāng)對(duì)接近失效的質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行及 _購(gòu)貨單位,_供貨單位銷(xiāo)售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容,運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng),提示相關(guān)部門(mén)及崗位準(zhǔn)時(shí)索取,更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí),系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能,_直至該數(shù)據(jù)更新,生效后相關(guān)功能方可復(fù)原；7 ,藥品的選購(gòu)訂單和銷(xiāo)售訂單中質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)或_成；系統(tǒng)對(duì)各供,銷(xiāo)貨單位的法定資質(zhì)能夠,_拒絕超出的 _訂單生成；8 ,運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程

34、中發(fā)覺(jué)的質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品進(jìn)行把握；各崗位發(fā)覺(jué)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品,應(yīng)當(dāng)依據(jù)本崗位操作權(quán)限實(shí)施,系統(tǒng)通知質(zhì)量治理人員；被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量治理人員確認(rèn),不屬于質(zhì)量問(wèn)題的,_行,_屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成記_錄；運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的記錄,跟蹤處理結(jié)果；9 ,銷(xiāo)后退回藥品實(shí)物與不符時(shí),運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；及_停10 ,運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品的及 _,_自動(dòng)支配儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)；并能夠依據(jù)質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度,對(duì)庫(kù)存藥品按期養(yǎng)_護(hù)工作方案,提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序,合理的養(yǎng)護(hù)；11 運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行和_,具備近效期提示,超有效期售等功能；12 ,藥品批發(fā)（連鎖零

35、售）企業(yè)的運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)倪M(jìn) _行自動(dòng)跟蹤,對(duì)有要_求的. 第 20 頁(yè),共 52 頁(yè)應(yīng)當(dāng)提示,相關(guān)部門(mén)及崗位；系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)GSP 要求,生成藥品記錄；13 ,藥品到貨時(shí),運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢(xún)后 _,方可進(jìn)行收貨；記錄,對(duì)比實(shí)物確認(rèn)二,簡(jiǎn)答題（共53 分）1 ,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)中意那些要求？（13 14 分）2 ,批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)運(yùn)算機(jī)信息治理的部門(mén)或人員應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？（分）3 ,企業(yè)質(zhì)量治理部門(mén)或質(zhì)量治理人員在運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)哪些工作？（13 分）4 ,藥品批發(fā)企業(yè)的運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備哪些必要功能？（13 分）運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)

36、專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案一,填空題1 ,經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)；質(zhì)量治理；電子監(jiān)管2 ,質(zhì)量把握；內(nèi)嵌；自動(dòng)識(shí)別；把握3 ,操作規(guī)程；治理制度. 第 21 頁(yè),共 52 頁(yè)4 ,用戶(hù)名；密碼；手工編輯；菜單挑選5 ,安全；牢靠；日；安全6 ,供貨單位；經(jīng)營(yíng)品種；提示；預(yù)警；自動(dòng)鎖定7 ,數(shù)據(jù)庫(kù)；自動(dòng)識(shí)別；審核；經(jīng)營(yíng)方式；經(jīng)營(yíng)范疇8 ,鎖定；自動(dòng)；解除鎖定；不合格品；處理過(guò)程；處理結(jié)果9 ,原記錄信息10 ,治理類(lèi)別；儲(chǔ)存特性；自動(dòng)生成11 自動(dòng)跟蹤；把握；預(yù)警；自動(dòng)鎖定12 ,在途時(shí)間；運(yùn)輸時(shí)限；警告；運(yùn)輸13 ,選購(gòu)；相關(guān)信息二,簡(jiǎn)答題（共53 分）1 ,答：系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

37、（1 ）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；（2 ）藥品選購(gòu),收貨,驗(yàn)收,儲(chǔ)存,養(yǎng)護(hù),出庫(kù)復(fù)核,銷(xiāo)售以及質(zhì)量治理等崗位應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)用的終端設(shè)備；（3 ）有穩(wěn)固,安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和牢靠的信息安全平臺(tái)；（4 ）批發(fā)企業(yè)有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)之間,崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（5 ）有符合GSP 及企業(yè)治理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)；2 ,答：（1 ）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝,測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)疼惜；（2 ）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)治理和數(shù)據(jù)備份；（3 ）負(fù)責(zé)培訓(xùn),指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用及操作系統(tǒng)；（4 ）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及疼惜治理；（5 ）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全治理；（6 ）保證系統(tǒng)日志的完整性；. 第

38、 22 頁(yè),共 52 頁(yè)（7 ）建立系統(tǒng)硬件和軟件治理檔案；3 ,答：（1 ）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量把握功能；（2 ）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核,并定期跟蹤檢查；（3 ）指導(dǎo),監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（4 ）質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核,錄入,修改及鎖定；（5 ）對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核,符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（六）對(duì)系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行處理；4 ,答：（1 ）銷(xiāo)后退回藥品在收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售,出庫(kù)復(fù)核記錄；（2 ）對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售,出庫(kù)復(fù)核記錄與銷(xiāo)后退回藥品實(shí)物信息一樣的方可驗(yàn)收,并依據(jù)原銷(xiāo)售,出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)生成銷(xiāo)后退回驗(yàn)收記錄；（3 ）退回藥品實(shí)物與原

39、記錄信息不符時(shí),系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；（4 ）系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的任何更換；選購(gòu)專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)培訓(xùn)測(cè)試題部門(mén)：_名：_數(shù)：一,填空題（每空1.5 分共30 分）1 ,選購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè),首營(yíng)品種,選購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān),_經(jīng)過(guò)質(zhì)量治理部門(mén)和企業(yè)的審核批準(zhǔn)；必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察,對(duì)供貨單位進(jìn)行_評(píng)判；2,選購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的,_索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口復(fù)印_件并予以,審核無(wú)誤的方可選購(gòu)；. 第 23 頁(yè),共 52 頁(yè)3 ,選購(gòu)藥品時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)向索_取發(fā)票；發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的,_規(guī)格,單位,數(shù)量,單價(jià),金額等；不能全部列明的,應(yīng)當(dāng)附銷(xiāo)售貨物或者供應(yīng)應(yīng)稅勞務(wù)清單,并加

40、蓋供貨單位原印章,注明稅票號(hào)碼；4 ,發(fā)票上的購(gòu),銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額,品名應(yīng)當(dāng)與及_金額,品名一樣,并與財(cái)務(wù)相_對(duì)應(yīng)；發(fā)票按有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；5 ,選購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立記錄；選購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱(chēng),劑型,規(guī)格,生產(chǎn)廠(chǎng)商,_數(shù)等_特殊情形,以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形,企業(yè)可接受直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品,直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位,并建立的選購(gòu)記錄；7 ,企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品選購(gòu)的整體情形進(jìn)行,建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位檔 _案,并進(jìn)行管_理；二,名詞說(shuō)明（每詞10 分共30 分）1 ,首營(yíng)企業(yè)：2 ,首營(yíng)品種：3 ,原印章：二,簡(jiǎn)答題（每題10 分共40 分）1 ,企業(yè)的選購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求 . 第

41、 24 頁(yè),共 52 頁(yè)2 ,對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)收集,查驗(yàn)供貨單位哪些資質(zhì)材料？3 ,企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí),留存供貨單位銷(xiāo)售人員哪些資料？4 ,企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括哪些內(nèi)容：選購(gòu)專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案一,填空題1 ,申請(qǐng)表格；質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量治理體系2 ,合法性；批準(zhǔn)證明文件；審核3 ,供貨單位；通用名稱(chēng)；發(fā)票專(zhuān)用章4 ,付款流向；賬目?jī)?nèi)容5 ,選購(gòu)；供貨單位；產(chǎn)地；6 ,突發(fā)大事；臨床緊急救治；特地7 ,綜合質(zhì)量評(píng)審；質(zhì)量；動(dòng)態(tài)跟蹤二,名詞說(shuō)明1 ,首營(yíng)企業(yè)：選購(gòu)藥品時(shí),與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)；. 第 25 頁(yè),共 52 頁(yè)2 ,首營(yíng)品種：本企業(yè)首

42、次選購(gòu)的藥品；3 ,原印章：企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中,為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章,發(fā)票專(zhuān)用章,質(zhì)量治理專(zhuān)用章,藥品出庫(kù)專(zhuān)用章的原始印記,不能是印刷,影印,復(fù)印等復(fù)制后的印記；二,簡(jiǎn)答題1 ,答：（1 ）確定供貨單位的合法資格；（2 ）確定所購(gòu)入藥品的合法性；（3 ）核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；（4 ）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議2 ,答：（1）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（2 ）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（4 ）相關(guān)印章,隨貨同行單（票）樣式；（5 ）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名,開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；（6）稅務(wù)登記

43、證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3 ,答：（1 ）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；（2 ）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū),授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名,身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種,地域,期限；（3 ）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料；4 ,答：（1 ）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2 ）供貨單位應(yīng)當(dāng)供應(yīng)符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性,有效性負(fù)責(zé)；. 第 26 頁(yè),共 52 頁(yè)（3 ）供貨單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（4 ）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（5 ）藥品包裝,標(biāo)簽,說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（6 ）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（7 ）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限；收貨與驗(yàn)收專(zhuān)業(yè)學(xué)

44、問(wèn)培訓(xùn)測(cè)試題部門(mén)：_名:_數(shù)：一,填空題：（每空1.5 分,共51 分）1 ,藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求,并對(duì)比和 _對(duì)藥品,做到票,賬,貨相符；2 ,冷藏,冷凍藥品到貨時(shí),應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量把握狀況進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查,_并記錄；3 ,對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼平臺(tái)并準(zhǔn)時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品4 ,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的,_,_行核對(duì),顯現(xiàn)問(wèn)題的,交_員處理；5 ,對(duì)驗(yàn)收合格的藥品,應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與質(zhì)量問(wèn)題的,由_員處理；_理入庫(kù)手續(xù),由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)建立庫(kù)存記錄；驗(yàn)收中顯現(xiàn)疑似6 ,企業(yè)依據(jù)GSP 相關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的,可托付_行藥品

45、驗(yàn)收,購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)GSP 的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的與上傳,并建立的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄,電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給；_7 ,收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)_待驗(yàn)；. _域,驗(yàn)收冷藏,冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在第 27 頁(yè),共 52 頁(yè)8 ,驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)治理的生物制品時(shí),應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量治理專(zhuān)用章原印章的9 ,到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查；整件數(shù)量在_及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在件以上,件以下,抽樣檢查件；整件數(shù)量在_以上,每增加_,在 3件的基礎(chǔ)上加_；不足的,按_運(yùn)算；10 ,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物；

46、隨貨同行單（票）中藥品的,_劑型,批號(hào),等 _內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知部門(mén)進(jìn)行處理；二,簡(jiǎn)答題（共49 分）1 ,驗(yàn)收人員對(duì)抽樣藥品應(yīng)當(dāng)檢查,核對(duì)哪些具體內(nèi)容？（10 分）2 ,在收貨過(guò)程中,對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與選購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的,應(yīng)當(dāng)如何處理？（10 分）3 ,企業(yè)對(duì)退貨藥品的收貨,驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)如何處理？（10 分）4 ,藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠符合哪些要求？（9 分）. 第 28 頁(yè),共 52 頁(yè)5 ,藥品驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查哪些證明文件？（10 分）收貨與驗(yàn)收專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)培訓(xùn)答案一,填空題：1,隨貨同行單（票）；選購(gòu)記錄2,溫度記錄；運(yùn)輸時(shí)間3,掃

47、碼；電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)4,外觀(guān)；標(biāo)簽；說(shuō)明書(shū)；質(zhì)量治理5,倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)；質(zhì)量治理6,購(gòu)貨單位；掃碼；數(shù)據(jù)；特地；直調(diào)企業(yè)7,待驗(yàn)；冷庫(kù)8,生物制品批簽發(fā)合格證9,2；2；50；3；50；50；1；50；50 10,通用名稱(chēng)；規(guī)格；數(shù)量；生產(chǎn)廠(chǎng)商；選購(gòu)二,簡(jiǎn)答題：1,答：（1）應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞,包裝上是否清楚注明品名,規(guī)格,生產(chǎn)廠(chǎng)商,生產(chǎn)批號(hào),生產(chǎn)日期,有效期,批準(zhǔn)文號(hào),貯藏,包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊治理的藥品,外用藥品,非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記；（2）最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密,堅(jiān)固,有無(wú)破舊,污染或滲液,包裝及標(biāo)簽印字是否清楚,標(biāo)簽粘貼是否堅(jiān)固；（3）每一最小包裝的標(biāo)簽,說(shuō)明書(shū)是

48、否符合以下規(guī)定：2,答：（1）對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與選購(gòu)記錄,實(shí)貨不符的,經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后,方可收貨；. 第 29 頁(yè),共 52 頁(yè)（2）對(duì)于隨貨同行單（票）與選購(gòu)記錄,藥品實(shí)物數(shù)量不符的,經(jīng)供貨單位確認(rèn)后,應(yīng)當(dāng)依據(jù)選購(gòu)制度要求重新辦理選購(gòu)手續(xù),選購(gòu)記錄與藥品隨貨同行單（票）,藥品實(shí)物數(shù)量一樣后,收貨人員方可收貨；（3）供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與選購(gòu)記錄,藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的,到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收,存在異 常情形的,報(bào)質(zhì)量治理部門(mén)處理；3,答：（1）收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷(xiāo)售部門(mén)核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對(duì)銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行核對(duì),確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售

49、的藥品后,方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專(zhuān)用待驗(yàn)場(chǎng)所；（2）銷(xiāo)后退回的冷藏,冷凍藥品,應(yīng)當(dāng)有退貨單位供應(yīng)的藥品售出期間儲(chǔ)存,運(yùn)輸質(zhì)量把握情形說(shuō)明,確認(rèn)符合 規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可收貨；如不能供應(yīng)證明及超過(guò)溫度把握要求的,按不合格品處理；（3）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收,并開(kāi)箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)依據(jù)本附錄第十條規(guī)定的抽樣原就加倍抽樣檢查,無(wú)完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；（4）銷(xiāo)后退回藥品體會(huì)收合格后方可入庫(kù)銷(xiāo)售,不合格藥品按GSP 有關(guān)規(guī)定處 理；4,答：（1）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí),并與其他區(qū)域有效隔離；（2）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品

50、的儲(chǔ)存溫度要求；（3）特殊治理的藥品待驗(yàn)區(qū)域?yàn)閷?zhuān)用的并符合安全把握要求；（4）驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔,不得污染藥品；（5）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備；5,答：應(yīng)檢查如下證明文件（1）應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)供應(yīng)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件；供貨 單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量治理專(zhuān)用章原印章,檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和儲(chǔ)存可以接受電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性；（2）驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)治理的生物制品時(shí),應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量治理專(zhuān)用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件；（3）驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量治理專(zhuān)用章原印章的相關(guān)證明文件：（

51、4）驗(yàn)收特殊治理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定；. 第 30 頁(yè),共 52 頁(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)培訓(xùn)測(cè)試題部門(mén)：_名:_數(shù)：一,填空題（每空1.5 分共72 分）1 ,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按的溫度要求儲(chǔ)存藥品,包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的,依據(jù)中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的進(jìn)行儲(chǔ)存；2 ,儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為%；3 ,在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行治理：合格藥品為色,不合格藥品為色,待確定藥品為色；冷庫(kù)依據(jù)實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要,合理劃分出收貨驗(yàn)收,儲(chǔ)存,_裝 _箱發(fā)貨,等區(qū)域,并有明顯標(biāo)示,儲(chǔ)存,等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成；4 ,儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)依據(jù)要求實(shí)行,遮光,防潮,防鼠等措施；5 ,搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)要_求規(guī)

52、范操作,堆碼高度符合_求,防止損壞藥品包裝；6 ,藥品按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得,垛間距不小于厘米,與庫(kù)房?jī)?nèi)墻,頂,溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于厘米,與地面間距不小于厘米；7 ,冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口厘米范疇內(nèi)以及高于的_位置不得碼放藥品；8 ,冷藏車(chē)廂內(nèi),藥品與廂內(nèi)前板距離不小于厘米的通風(fēng)距離,與后板,側(cè)板,底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于. 第 31 頁(yè),共 52 頁(yè)厘米的導(dǎo)流距離,藥品碼放高度不得超過(guò)出下沿,并在車(chē)廂內(nèi)畫(huà)線(xiàn)_,以免影響氣流正常循環(huán)和溫度勻稱(chēng)分布；9 ,冷藏,冷凍藥品在庫(kù)儲(chǔ)存期間,企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)養(yǎng)護(hù)治理要求進(jìn)行檢 _查,對(duì),的藥品養(yǎng)護(hù),應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)；10,藥品與,_其他藥品分開(kāi)

53、存放,中藥材和中藥飲片存放；特殊治理的藥品應(yīng)當(dāng)依據(jù)儲(chǔ)_存；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)存放；11 ,儲(chǔ)存藥品的,等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無(wú)破舊和雜物堆放；12 ,未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入?yún)^(qū) _,儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品和的 _行為；區(qū)_內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存治理無(wú)關(guān)的物品；13,企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的_行自動(dòng)跟蹤和把握,實(shí)行及等措_施,防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售；14 ,藥品因破舊而導(dǎo)致液體,氣體,粉末泄漏時(shí),應(yīng)當(dāng)快速實(shí)行措_施,防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染；15 ,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期,做到賬,貨相符；二,簡(jiǎn)答題（共28分）1,養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)庫(kù)房條件,外部環(huán)境,藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行

54、哪些內(nèi)容的養(yǎng)護(hù)工作？（18 分）2,養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)覺(jué)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)實(shí)行哪些預(yù)防把握措施？（10 分）. 第 32 頁(yè),共 52 頁(yè)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案一,填空題1 ,包裝標(biāo)示；貯藏要求2 ,35 ；75 3 ,色標(biāo)；綠；紅；黃；包裝物料預(yù)冷；待處理藥品存放；驗(yàn)收；拆零；裝箱；發(fā)貨4 ,避光；通風(fēng)；防蟲(chóng)5 ,外包裝標(biāo)示；包裝圖示6 ,混垛；5 ；30 ；10 7 ,100 ；冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口8 ,15 ；5 ；制冷機(jī)組出風(fēng)口；裝載限制9 ,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；儲(chǔ)存溫度特殊；有效期較短10 ,非藥品；外用藥；分庫(kù)；國(guó)家有關(guān)規(guī)定；集中11 ,貨架；托盤(pán)12 ,儲(chǔ)存作業(yè)；質(zhì)量；安全；儲(chǔ)

55、存作業(yè)13 ,有效期；近效期預(yù)警；超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定14 ,安全處理15 ,盤(pán)點(diǎn) 二,簡(jiǎn)答題1 ,答：養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),主要內(nèi)容是：（1 ）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；（2 ）檢查并改善儲(chǔ)存條件,防護(hù)措施,衛(wèi)生環(huán)境；（3 ）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè),調(diào)控；（4 ）依據(jù)養(yǎng)護(hù)方案對(duì)庫(kù)存藥品的外觀(guān),包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要. 第 33 頁(yè),共 52 頁(yè)求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；（5 ）發(fā)覺(jué)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)在運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知質(zhì)量治理部門(mén)處理；（6 ）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性實(shí)行有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄,所實(shí)行

56、的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；（7 ）定期匯總,分析養(yǎng)護(hù)信息；2 ,答：對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立刻實(shí)行停售措施,并在運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定,同時(shí)報(bào)告質(zhì)量治理部門(mén)確認(rèn)；對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)實(shí)行以下措施：（1 ）存放于標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所,并有效隔離,不得銷(xiāo)售；（2 ）懷疑為假藥的,準(zhǔn)時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督治理部門(mén)；（3 ）屬于特殊治理的藥品,依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；（4 ）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（5 ）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析緣由,準(zhǔn)時(shí)實(shí)行預(yù)防措施；27 出庫(kù)與運(yùn)輸專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)培訓(xùn)測(cè)試題部門(mén)：姓名:姓名:分?jǐn)?shù)：. 第 34 頁(yè),共 52 頁(yè)一,填空題：（每空1 分,共30 分）1 ,藥品出庫(kù)

57、復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄,包括_藥品的通用名稱(chēng),劑型,規(guī)格,有效期,_,_和復(fù)核人員等內(nèi)容；5 與 _2 ,藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)志；3 ,藥品出庫(kù)時(shí),應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章的；4 ,直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí),由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單（票）,分別發(fā)往和 _；_,對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行和上傳；6 ,企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量治理制度的要求,嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程,并實(shí)行有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的；7 ,運(yùn)輸藥品,應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品的,_針對(duì)車(chē)況,道路,天氣等因素,選用相宜的運(yùn)輸工具；等 _8 ,企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品的溫度把握要求,在運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)行必要或者,的措施；9 ,在冷藏,冷凍藥品運(yùn)輸途

58、中,應(yīng)當(dāng)并記錄冷藏車(chē),冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)；10 ,企業(yè)托付運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂_明確_任,遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和_內(nèi)容；11 ,企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏,冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中溫度把握的對(duì), 顯現(xiàn),_設(shè)備故障,意外或緊急情形,準(zhǔn)時(shí)實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)把握措施；12 ,企業(yè)托付運(yùn)輸藥品接受車(chē)輛運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)載明_并留存駕駛?cè)藛T的_印件；記錄應(yīng)當(dāng)至少儲(chǔ)存_；二,簡(jiǎn)答題（共70 分）1 ,藥品出庫(kù)時(shí)發(fā)覺(jué)哪些情形不得出庫(kù),并報(bào)告質(zhì)量治理部門(mén)處理？（8 分）. 第 35 頁(yè),共 52 頁(yè)2 ,冷藏,冷凍藥品的裝箱,裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)時(shí)應(yīng)符合哪些要求？（12 分）3 ,企業(yè)托付其他單位運(yùn)輸冷藏,冷凍藥品時(shí),應(yīng)針對(duì)托付承運(yùn)方

59、做哪些具體工作？18 分）4 ,企業(yè)使用冷藏車(chē)運(yùn)輸冷藏,冷凍藥品時(shí),啟運(yùn)前應(yīng)做哪些預(yù)備工作？（12 分）5 ,使用冷藏箱,保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí),啟運(yùn)前應(yīng)做哪些預(yù)備工作？（20 分）出庫(kù)與運(yùn)輸專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)培訓(xùn)答案一,填空題：1. 購(gòu)貨單位；數(shù)量；批號(hào)；生產(chǎn)廠(chǎng)商,出庫(kù)日期,質(zhì)量狀況. 第 36 頁(yè),共 52 頁(yè)2. 拼箱 3. 隨貨同行單（票）4. 直調(diào)企業(yè)；購(gòu)貨單位；直調(diào)企業(yè)5. 掃碼；數(shù)據(jù)6. 藥品質(zhì)量；安全7. 包裝；質(zhì)量8 ,保溫；冷藏；冷凍9 ,實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)10 ,運(yùn)輸協(xié)議；藥品質(zhì)量；在途時(shí)限11 ,應(yīng)急預(yù)案；反常氣候；交通事故12 ,車(chē)牌號(hào)；駕駛證；5 二,簡(jiǎn)答題1 ,答：（1 ）藥品包裝顯現(xiàn)

60、破舊,污染,封口不牢,襯墊不實(shí),封條損壞等問(wèn)題；（2 ）包裝內(nèi)有反常響動(dòng)或者液體滲漏；（3 ）標(biāo)簽脫落,字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（4 ）藥品已超過(guò)有效期；（5 ）其他反常情形的藥品；2 ,答：（1 ）車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（2 ）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏,冷凍藥品的裝箱,封箱工作；（3 ）裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng),運(yùn)行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)；（4 ）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄,內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等；3 ,答：（1 ）與承運(yùn)方簽訂托付運(yùn)輸協(xié)議,明確藥品溫度保證,監(jiān)測(cè)要求和質(zhì)量安全責(zé)任,建立并嚴(yán)格依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開(kāi)展運(yùn)輸；（2 ）索取承運(yùn)單位