醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(2020年整理)x課件

1、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 質(zhì) 量 手 冊 1 質(zhì) 量 手 冊 12目 錄 章節(jié)號 標(biāo)題 頁 碼 章節(jié)號 標(biāo)題 頁碼 0.1 前言 3 附錄 4 適用法規(guī)明細(xì)表 51 0.2 組織結(jié)構(gòu)圖 4 附錄 5 適用法律法規(guī)明細(xì)表 52 0.3 發(fā)布令 5 附錄 6 工藝流程圖 53 0.4 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 6 0.5 過程指責(zé)分配表 7 0.6 管理者代表任命書 9 0.7 企業(yè)概況 10 1.0 范圍 11 2.0 引用標(biāo)準(zhǔn) 12 3.0 術(shù)語和定義 13 4.0 質(zhì)量管理體系 15 5.0 管理職責(zé) 19 6.0 資源管理 25 7.0 產(chǎn)品實現(xiàn) 30 8.0 測量分析和改進(jìn) 42 附錄

2、1 手冊的管理 48 附錄 2 更改控制記錄 49 附錄 3 引用程序文件明細(xì)表 50 2目 錄 章節(jié)號 標(biāo)題 頁 碼 章節(jié)號 標(biāo)題 頁碼 0.1 0.1 前言 醫(yī)療器械涉及到人身安全和健康，相對于其他產(chǎn)品，其安全性和有效性具有較高的要求。 而產(chǎn)品的安全性和有效性集中反映了產(chǎn)品的質(zhì)量。產(chǎn)品的質(zhì)量與生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系密 切相關(guān)。為保證產(chǎn)品的質(zhì)量，提高企業(yè)在國內(nèi)外的市場競爭能力，根據(jù)本企業(yè)的產(chǎn)品特點、 實際管理情況以及國家有關(guān)法律、法規(guī)的要求，按照 YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求的模式，建立質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量手冊。 本手冊

3、是按照 03 版 YY/T 0287 的要求，編制而成。手冊闡明了企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了描述，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限等。是企業(yè)從事質(zhì)量活 動的綱領(lǐng)法規(guī)性文件和準(zhǔn)則，全體員工必須認(rèn)真遵照執(zhí)行，以確保能向顧客提供滿意的、滿 足法規(guī)要求的產(chǎn)品，從而提高企業(yè)的管理水平和經(jīng)濟(jì)效益。 本手冊強(qiáng)調(diào)以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。 信息流 增值活動 質(zhì)量管理體系的改進(jìn)顧客法規(guī)要求顧 客反饋管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品 實現(xiàn)測量、分 析和改進(jìn)產(chǎn)品輸出輸入3 0.1 前言 信息流 質(zhì)量管理體系的改進(jìn)顧客法規(guī)要求反 0.2 質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)圖 總經(jīng)理管理者代表客戶服 務(wù)部質(zhì)量管 理部生

4、產(chǎn)技 術(shù)部市場部行政部企劃部4 總經(jīng)理管理者代表客戶服 務(wù)部質(zhì)量管 理部生5 0.3 發(fā)布令 手冊由管理者代表組織質(zhì)量手冊編寫小組結(jié)合企業(yè)的產(chǎn)品和管理的實際情況進(jìn)行編 寫，規(guī)定了韓氏系列治療儀產(chǎn)品在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等過程中的質(zhì)量管理要求，覆蓋 了本企業(yè)所有的質(zhì)量活動。經(jīng)審查符合 YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì) 量管理體系 用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，現(xiàn)予以發(fā)布。 本手冊規(guī)定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是企業(yè)的法規(guī)綱領(lǐng)性文件。全體員工在各項質(zhì)量活 動中必須嚴(yán)格遵守手冊規(guī)定的各項準(zhǔn)則。 授權(quán)管理者代表負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的全面管理，并負(fù)責(zé)本手冊的解釋工作

5、；授權(quán) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表對本企業(yè)質(zhì)量活動進(jìn)行日常管理；授權(quán)各部門各級人員都可 按程序規(guī)定對違背質(zhì)量手冊的行為進(jìn)行制止和糾正。 本手冊于 2012 年 08 月 09 日批準(zhǔn)發(fā)布，自 2012 年 08 月 19 日起實施。 XXX 醫(yī)療科技有限公司 總經(jīng)理： 日 期 ： 年 月 日 5 0.3 發(fā)布令 60.4 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針 XX 科技、健康未來。 質(zhì)量目標(biāo) 產(chǎn)品一次交驗合格率 95.0%以上。 顧客滿意率 90.0以上。 60.4 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 7 0.5 質(zhì)量管理體系管理職責(zé)表 標(biāo)準(zhǔn)條款及內(nèi)容 職 能 部 門 總 經(jīng)理 管理者 代表 質(zhì)量管 理部 生產(chǎn)技

6、術(shù)部 客服部市場 部 行政 部 企劃 部 4 質(zhì) 量 管 理 體系 4.1 總要求 O O 4.2 文件 的總 要求 4.2.1 文件要求總則 O O O O O O 4.2.2 質(zhì)量手冊 O O O O O O O 4.2.3 文件控制 O O O O O O O 4.2.4 記錄控制 O O 5 管 理 職責(zé) 5.1 管理承諾 O O O O O O O 5.2 以顧客為關(guān)注焦點 O O O O O 5.3 質(zhì)量方針 O O O O O O O 5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) O O O O O O O 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 O O O O O O 5.5 職責(zé)、權(quán)限 和溝通

7、5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 O O O O O O 5.5.2 管理者代表 O O O O O O 5.5.3 內(nèi)部溝通 O O O O O O 5.6 管理評審 5.6.1 總則 O O O O O O 5.6.2 評審的輸入 O O O O O O 5.6.3 評審輸出 O O O O O O 6 資 源 管理 6.1 資源提供 O O O O O O O 6.2 人力資源 6.2.1 總則 O O O O O O 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn) O O O O O O 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 O O O O O O 6.4 工作環(huán)境 O O O O O O 7 產(chǎn) 品 實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

8、O O O O O O O 7.2 與顧客有 關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 O O O O O O O 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 O O O O O O O 7.2.3 顧客溝通 O O O O O O O 7.3 設(shè) 計 和 開 發(fā) 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 O O O O O O O 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 O O O O O O O 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 O O O O O O O 7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 O O O O O O O 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 O O O O O O O 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) O O O O O O O 7.3

9、.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 O O O O O O O 7.4 采 購 7.4.1 采購過程 O O O O O O O 7.4.2 采購信息 O O O O O O O 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 O O O O O O O 標(biāo)準(zhǔn)條款及內(nèi)容 職 能 部 門 7 職 能 部 門 總 經(jīng)理 管理者 代表 質(zhì)量管 理部 生8總經(jīng)理 管理者代表 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)技術(shù)部 客戶服務(wù)部 市場部 行政部 企劃部7 產(chǎn) 品 實現(xiàn) 7.5 生產(chǎn) 和服 務(wù)提 供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 O O O O O O O 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn) O O O O O O O 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性

10、 O O O O O O 7.5.4 顧客財產(chǎn) O O O O O O 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) O O O O O O 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 O O O O O O O 8 測 量 分 析 和 改 進(jìn) 8.1 測量分析和改進(jìn)策劃 O O O O O O O 8.2 監(jiān)視測量 8.2.1 反饋 O O O O O O 8.2.2 內(nèi)部審核 O O O O O O O 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 O O O O O O 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 O O O O O O 8.3 不合格品控制 O O O O O O 8.4 數(shù)據(jù)分析 O O 8.5 改進(jìn) 8.5.1 改進(jìn) O O O O

11、 O O 8.5.2 糾正措施 O O O O O O 8.5.3 預(yù)防措施 O O O O O O 注：“”責(zé)任部門/責(zé)任人 “O”協(xié)同責(zé)任部門 8總經(jīng)管理者質(zhì)量管生產(chǎn)技客戶服市場行政7.5 7.5.1 生9 0.6 管理者代表任命書 經(jīng)公司董事會實際考核，特任命 為本企業(yè)管理者代表，授權(quán)對本企業(yè)質(zhì)量 管理體系進(jìn)行全面管理，依據(jù)本手冊的有關(guān)規(guī)定行使職權(quán)。其主要職責(zé)和權(quán)限是： 按照醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)精神建立、保持、完善本企 業(yè)質(zhì)量管理體系。組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督質(zhì)量管理體系的全面有效運行。 評價質(zhì)量管理體系的業(yè)績，分析管理體系改進(jìn)的需要，向總經(jīng)理匯報以供管理評審。 督促企業(yè)全

12、體員工樹立全面的質(zhì)量管理意識，達(dá)到全員參與的質(zhì)量管理目的。提高 產(chǎn)品的質(zhì)量，增進(jìn)顧客滿意。 定期組織本企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系審核，監(jiān)督糾正措施和預(yù)防措施的實施情況。 代表本企業(yè)處理與主管部門、質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)的質(zhì)量管理體系聯(lián)絡(luò)事 宜。 特此任命 總經(jīng)理： 日 期 ： 9 10 0.7 企業(yè)概況 10 0.7 企業(yè)概況 11 1、范圍 總則 本手冊適用于“韓氏系列治療儀”產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)全過程的質(zhì)量管理和 控制，也適用于顧客以及第三方認(rèn)證和社會法規(guī)要求的質(zhì)量保證。 應(yīng)用 本手冊是公司質(zhì)量管理體系的頂層文件，其他與質(zhì)量管理有關(guān)文件的建立和實施必須以 質(zhì)量手冊為基準(zhǔn)。 刪減說明 根據(jù)

13、產(chǎn)品特點，本公司產(chǎn)品不屬于無菌醫(yī)療器械，故對標(biāo)準(zhǔn)中的下列條款進(jìn)行了刪減。 7.5.1.3 無菌醫(yī)療器械的專用要求；7.5.2.2 無菌醫(yī)療器械的專用要求。 根據(jù)產(chǎn)品特點，本公司無安裝活動，對標(biāo)準(zhǔn)條款中 7.5.1.2.2安裝活動予以刪減。 11 1、范圍 總則 12 2、引用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過本手冊的引用而構(gòu)成本手冊的條文。本手冊發(fā)布時，所示 版本均為有效。 12 3、術(shù)語和定義 本手冊引用醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求中的術(shù)語和定義。 本手冊表述的供應(yīng)鏈為： 供方組織顧客 供方：提供產(chǎn)品的組織或個人。在本企業(yè)表現(xiàn)為原材料供應(yīng)商、外協(xié)加工制作企業(yè)。 組織：職責(zé)、

14、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。本手冊中指本企業(yè)。 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人。本手冊中指購買使用本企業(yè)產(chǎn)品或者接受本企業(yè)提供 服務(wù)的組織或個人。 引用 YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 中的術(shù)語和定義 有源植入性醫(yī)療器械 active implantable medical device 任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬 留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 有源醫(yī)療器械 active medical device 任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)

15、療器 械。 忠告性通知 advisory notice 在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議應(yīng)采取 的措施。 醫(yī)療器械的使用、醫(yī)療器械的改動、醫(yī)療器械退回組織，或醫(yī)療器械的銷毀。 注：忠告性通知的發(fā)布可遵守國家或地方法規(guī)。 顧客抱怨 customer complaint 任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用 性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 植入性醫(yī)療器械 implantable medical device 任何通過外科手段來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械 全部或部分插入人體或自然腔口中；或 為替代上表皮或眼表面

16、用的； 并且使其在體內(nèi)至少存留 30 天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。 13 1314注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 標(biāo)記 labelling 書寫、印刷或圖示物 標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上：或 隨附醫(yī)療器械； 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識，技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。 注：一些國家或地方法規(guī)可把“標(biāo)記”看作是“制造商提供的信息” 醫(yī)療器械 medical device 制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似 或相關(guān)物品。這些

17、目的是： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； 解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)； 支持或維持生命； 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒； 通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但 可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 無菌醫(yī)療器械 sterile medical device 旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。 注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 根據(jù)醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求的定義，本企業(yè)的產(chǎn)品屬于：該產(chǎn)品屬于毫針或皮膚電極作穴位

18、及神經(jīng)刺激治療儀醫(yī)療器械，用于鎮(zhèn)痛及各種針灸及低頻電脈沖 理療適應(yīng)癥。 根據(jù)醫(yī)療器械分類管理目錄，本企業(yè)產(chǎn)品屬于：類醫(yī)療器械。 14注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療15 4、質(zhì)量管理體系 總要求 本企業(yè)按照醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，形成 文件，加以保持和實施。在適當(dāng)?shù)臅r機(jī)、在法規(guī)的允許情況下予以改進(jìn)其有效性。 按照下述要求對體系進(jìn)行控制： 根據(jù)產(chǎn)品的特點、公司的管理水平，我們對質(zhì)量管理體系所要求的過程進(jìn)行了識別（參見 4.1.3），并編制相應(yīng)的程序文件（參見程序文件匯編）。這些過程可以是從識別顧客 需求到顧客評價的大過程，也可以是具體質(zhì)

19、量活動的子過程； 明確過程控制的方法及過程之間的相互順序和接口關(guān)系。通過識別、確定、監(jiān)視、 測量分析等對過程進(jìn)行管理（參見工藝流程圖）； 制定各個過程能夠得到有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法（參見相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、 檢驗規(guī)程）； 確保過程實現(xiàn)所必須提供的資源和信息（參見本手冊第 6 章資源管理）； 對過程進(jìn)行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 對過程進(jìn)行測量、監(jiān)視和分析并采取必要的改進(jìn)措施，以實現(xiàn)過程策劃的結(jié)果，并 對過程進(jìn)行必要的改進(jìn)。 針對本企業(yè)在開發(fā)生產(chǎn)活動中的外包過程進(jìn)行識別和控制。 本企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋“定制式固定義齒和定制式”系列產(chǎn)品。由文件管理、管理 職

20、責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量分析和改進(jìn)等五大部分組成。 本企業(yè)產(chǎn)品的實現(xiàn)過程 包括：原料檢驗合格入庫對產(chǎn)品要求的評審確認(rèn)生產(chǎn)檢驗包裝交付售后服務(wù) 六個子過程。 本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖 見附錄：生產(chǎn)工藝流程圖 4.2 文件要求 4.2.1 總則 本企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件遵照 YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì) 量管理體系 用于法規(guī)的要求及國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，由下列四個層次質(zhì)量管 理體系文件組成。 1) 質(zhì)量手冊：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，闡述本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，是本企業(yè)內(nèi)15 4、質(zhì)量管理體系 總要求 部的質(zhì)量法規(guī)性文件（即本手冊）。

21、質(zhì)量管理體系程序文件：是質(zhì)量手冊的支持性文件，對質(zhì)量管理體系要求的展開與落實， 提供實施質(zhì)量管理體系所需過程或活動的途徑，規(guī)定了完成質(zhì)量管理體系要求的各項質(zhì)量活 動過程的責(zé)任要求和方法。 作業(yè)指導(dǎo)書或其他質(zhì)量管理體系文件：為質(zhì)量管理體系的操作性文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)、 規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣、指令等。 質(zhì)量記錄：客觀的反映質(zhì)量活動和體系運行的實際情況，是驗證質(zhì)量管理體系符合性的 見證性文件。 本企業(yè)的文件層次示意圖如下： ：質(zhì)量手冊 ：質(zhì)量管理體系程序文件 ：作業(yè)指導(dǎo)書 ：質(zhì)量記錄 質(zhì)量手冊 本企業(yè)按 YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)

22、 的要求標(biāo)準(zhǔn)編制并實施質(zhì)量手冊，該手冊是質(zhì)量管理體系的頂層文件，要求與產(chǎn)品質(zhì)量有 關(guān)的所有人員共同遵循。質(zhì)量手冊覆蓋本企業(yè)與質(zhì)量有關(guān)的全部過程，并對過程順序和 相互作用進(jìn)行了表述，是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量手冊由總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和發(fā) 布。內(nèi)容包括： 質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減及其理由的規(guī)定； 質(zhì)量管理體系程序文件的目錄； 對質(zhì)量管理體系所包括的過程和相互作用的表述； 質(zhì)量手冊的控制辦法。 文件控制 4.2.3.1 總則 按照 YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要 求標(biāo)準(zhǔn)對文件控制的要求，為了對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行有效管理，確

23、保文件的形成、發(fā) 放、使用、修改等均處于受控狀態(tài)和確保各相關(guān)場所使用的文件均為有效版本，本企業(yè)質(zhì)量 管理部特制定并實施文件控制程序。 職責(zé) 行政部負(fù)責(zé)文件控制的歸口管理； 16部的質(zhì)量法規(guī)性文件（即本手冊）。 1617質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的有效性核查； 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)技術(shù)文件的歸口管理； 各部門負(fù)責(zé)本部門使用文件的管理。 工作概要 各部門按職責(zé)分工組織對所編寫的文件進(jìn)行簽署和審批，對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的 文件實施管理和控制； 文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和管理： 文件發(fā)布前由授權(quán)人員審批其適用性，歸口管理部門制作受控文件清單后下發(fā)執(zhí)行，確 保： 在使用場所可獲得有關(guān)版本的適用文件； 作廢或失效的

24、文件能及時全部收回，并加蓋“作廢”標(biāo)識，以防止錯用和誤用； c. 對由于任何原因而保留的作廢文件應(yīng)加蓋“作廢”和“僅供參考”標(biāo)識以便和有效文件能明顯區(qū)分。 3) 文件的評審和修改： a. 由文件歸口管理部門負(fù)責(zé)組織對文件的定期評審，以保證其適宜性； b. 文件的修改按文件控制程序執(zhí)行。文件修改后應(yīng)重新得到批準(zhǔn)。 4) 外來文件的識別，分發(fā)控制； 記錄作為特殊類型的文件，按記錄控制程序予以控制。 應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定 的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 至少保存一份作廢的受控文件，并確定其期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定 的醫(yī)療

25、器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄或相 關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。 記錄控制 總則 為了對質(zhì)量管理體系有效運行及對產(chǎn)品和服務(wù)符合要求提供驗證的證據(jù)，本企業(yè)特制訂 和實施記錄控制程序，主要包括： 職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)記錄控制的歸口管理； 各部門負(fù)責(zé)本部門記錄的管理； 工作概要 17質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的有效性核查； 18記錄應(yīng)予以保持，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)； 產(chǎn)品可追溯性、制定糾正和預(yù)防措施以及發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)機(jī)會的信息。 記錄要求字跡清晰和規(guī)范。應(yīng)有編號、標(biāo)識和有關(guān)責(zé)任人員的簽字和日期。必要的 更改可采用“劃改”的方

26、式； 對記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞和丟失。質(zhì)量管理部應(yīng)建立記錄清單，方便管理， 檢索和查閱。要規(guī)定記錄的保存期限，超過保存期的記錄由保管部門負(fù)責(zé)銷毀、銷毀的程序、 權(quán)限及方法應(yīng)得到控制； 對記錄的查閱、外借、保密應(yīng)做出規(guī)定； 與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄保持期限，從該產(chǎn)品發(fā)貨之日開始計算，至少不少 于產(chǎn)品規(guī)定壽命兩年，并符合國家法規(guī)規(guī)定的期限要求； 建立并保持每批醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄，以滿足任一批產(chǎn)品可追溯性的要求。 18記錄應(yīng)予以保持，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證19 5、管理職責(zé) 管理承諾 本企業(yè)總經(jīng)理、管理者代表確保在本企業(yè)內(nèi)部建立和實施質(zhì)量管理體系，并改進(jìn)其有效 性。通過以下活

27、動，對建立、實施的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)的有效性的承諾提供證據(jù)： 1) 收集、理解并向全體員工傳達(dá)顧客要求、法律法規(guī)要求（醫(yī)療器械的安全和性能），并保證員工建立質(zhì)量意識；集中體現(xiàn)在本手冊如下條款：制定質(zhì)量方針（5.3）、員工培訓(xùn)（6.2.2）、與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定（7.2.1）、顧客溝通（7.2.3）、設(shè)計和開發(fā)輸入（7.3.2）、 顧客反饋（8.2.1）等過程予以具體落實。 組織制定質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)，并讓全體員工理解意義，并使其成為努力追求的目 標(biāo)； 確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在各職能部門中貫徹分解成部門及層次的目標(biāo)； 按要求進(jìn)行管理評審，并在評審中做出對體系的充分性、有效性、適宜性做出評價；

28、 確保資源的識別、提供及協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理體系的正常運行； 以顧客為關(guān)注焦點 本企業(yè)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，通過貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立和實施質(zhì)量管理體 系，使顧客的要求得到收集、確定和滿足。為此應(yīng)做到： 確定顧客的需求和期望，包括顧客在合同、訂單規(guī)定的要求和通常隱含的要求； 通過市場調(diào)研、分析預(yù)測和實施與顧客有關(guān)的過程，將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要 求； 將要求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品使顧客要求得到滿足； 本企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)要求對相關(guān)過程予以控制：采購（7.4）、生產(chǎn)和服務(wù)提供（7.5）、測 量、分析和改進(jìn)過程（8）、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（8.2.4），確保產(chǎn)品符合要求，從而為顧客提 供合格的產(chǎn)品； 在處理與顧客

29、之間的關(guān)系時，不得超越法規(guī)的許可。 5.3 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心，由總經(jīng)理發(fā)布。體現(xiàn)了本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。 具體見本手冊 0.5 章節(jié)。本企業(yè)制定的質(zhì)量方針集中體現(xiàn)了以顧客為關(guān)注焦點的宗旨，是本 企業(yè)質(zhì)量追求的目標(biāo)和行為準(zhǔn)則，全體員工要深刻理解，認(rèn)真執(zhí)行。本企業(yè)通過每次的管理 評審活動對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審，以保證質(zhì)量方針的持續(xù)有效，必要時進(jìn)行修改 以適應(yīng)本企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的變化。 19 5、管理職責(zé) 管理承諾 20策劃 質(zhì)量目標(biāo) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立質(zhì)量目標(biāo)并組織實施，具體見本手冊 0.4 章節(jié)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足以下要 求： 在本企業(yè)質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上建立，并與質(zhì)量方

30、針保持一致； 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在本企業(yè)各職能部門及層次中分解展開以建立部門質(zhì)量目標(biāo)，形成有關(guān) 職能和層次部門各自的具體工作任務(wù)； 各層次的目標(biāo)都應(yīng)是可測量的（定性或定量）。能夠通過檢驗、計算或其他測量方法 獲得量值，從而考核質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的程度。 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量管理體系策劃是對實現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理性策劃的過程，總經(jīng)理應(yīng)確保： 1) 本企業(yè)的質(zhì)量管理體系得到有效策劃，以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)及滿足本手冊 4.1 條款的要求，并形成必要的文件。根據(jù) YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 體系 用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)的要求

31、及本企業(yè)提供產(chǎn)品和服務(wù)的特點，選擇了需要控制的過 程（見 4.1.3）。 建立和完善了企業(yè)組織結(jié)構(gòu)（見本手冊 0.2），以保證質(zhì)量管理體系的需要。 選擇合理的職能分配方案（見本手冊 0.5）。 當(dāng)本企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分配、過程更改和產(chǎn)品發(fā)生變化，需對本企業(yè)質(zhì)量管理 體系做出變更時，應(yīng)重新進(jìn)行策劃并組織實施，以保持質(zhì)量管理體系的完整性。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 為確保本企業(yè)質(zhì)量管理活動的高效、協(xié)調(diào)，實現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，總經(jīng)理 根據(jù)質(zhì)量管理體系的需要建立適合本企業(yè)特點的組織機(jī)構(gòu)，并將質(zhì)量管理體系活動過程分配到各個職能部門，并對各職能部門的職責(zé)和權(quán)限予以規(guī)定和溝通，其中決策層和各

32、部門職責(zé) 如下： 總經(jīng)理 決定本單位的經(jīng)營計劃和投資方案； 制訂本單位的年度財務(wù)預(yù)算方案、決算方案； c. 制訂本單位的利潤分配方案和彌補(bǔ)虧損方案； d. 制訂本單位增加或減少注冊資本的方案； 20策劃 21擬訂本單位合并、分立、變更形式、解散的方案； 決定本單位內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 2) 副總經(jīng)理/企業(yè)負(fù)責(zé)人 a. 根據(jù)總經(jīng)理的提議，聘任或者解聘其他人員，決定其報酬事項； b. 制訂本單位的基本管理制度； c. 決定重大投資項目和重要固定資產(chǎn)的購置； d. 工廠各部門業(yè)務(wù)的管理、指揮、督導(dǎo)； 管理者代表的指派； 質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定督導(dǎo)實現(xiàn)； 質(zhì)量手冊、程序文件、管理辦法的核準(zhǔn)； h. 各項

33、合約的核準(zhǔn)； i. 決定及核準(zhǔn)新產(chǎn)品開發(fā)方案； j. 主持管理評審。 副總經(jīng)理 對總經(jīng)理負(fù)責(zé)、協(xié)助總經(jīng)理抓好全面工作。 熟悉和掌握公司情況，及時向總經(jīng)理反映，提出建議和意見，當(dāng)好總經(jīng)理參謀和助手。 c. 具體抓好分管的業(yè)務(wù)部門工作。 負(fù)責(zé)規(guī)范化管理工作的組織實施和檢查、考核工作。 協(xié)調(diào)主管部門與其他部門的聯(lián)系，協(xié)助總經(jīng)理建立健全公司統(tǒng)一、高效的組織體系和 工作體系。 完成總經(jīng)理交辦的其他任務(wù)。 4) 管理者代表（見本手冊 0.6 章節(jié)） 負(fù)責(zé)全公司的質(zhì)量體系的建立、實施、改進(jìn)的管理工作； 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運行的組織協(xié)調(diào)和全面管理，保證體系有效落實執(zhí)行與管理評審。 并對質(zhì)量管理體系運行結(jié)果負(fù)責(zé)；

34、 負(fù)責(zé)協(xié)助最高管理層定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的 適宜性、充分性和有效性； 負(fù)責(zé)向本企業(yè)報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績及改進(jìn)的需求，確保質(zhì)量方針能為全廠各階層 人員所了解，而且能與質(zhì)量體系相結(jié)合； 負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運行； 在本企業(yè)內(nèi)部利用各種方式促進(jìn)顧客要求和質(zhì)量意識的形成； 21擬訂本單位合并、分立、變更形式、解散的方案； 22對糾正和預(yù)防措施的實施效果進(jìn)行監(jiān)督、檢查，為管理評審提供依據(jù)； 監(jiān)督企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)過程中的所有質(zhì)量活動。 i. 負(fù)責(zé)外部審核與認(rèn)證協(xié)調(diào)與執(zhí)行； j. 對品質(zhì)事件能獨立行使職權(quán)及自由處理的責(zé)任； k. 負(fù)責(zé)監(jiān)督品質(zhì)保證制度的制定； l.

35、確保質(zhì)量體系在有效的制度下正常運作，直接向總經(jīng)理報告，并全權(quán)代總經(jīng)理從事品 質(zhì)管理工作； 其他部門及人員職責(zé) 參見南京濟(jì)生醫(yī)療科技有限公司組織機(jī)構(gòu)圖。 5.5.2 內(nèi)部溝通 總經(jīng)理應(yīng)確保在不同層次和職能部門之間，就質(zhì)量管理體系的過程（包括質(zhì)量要求、 質(zhì)量目標(biāo)及完成情況以及實施的有效性）進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參 與的效果。 質(zhì)量管理體系有關(guān)的種種溝通，可采用晨會、座談、文件傳遞、電子媒體等方式。 通過溝通，促使各種信息及時準(zhǔn)確的傳遞到本企業(yè)的各個層次，以提高整個質(zhì)量管理 體系運行的有效性。 管理評審 總則 為確保本企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和效率，包括評價質(zhì)

36、量管理 體系（含質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)）的改進(jìn)機(jī)會及變更需求。本企業(yè)特制定并實施管理評審控 制程序。 職責(zé) 管理者代表：負(fù)責(zé)按策劃的時間間隔對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，負(fù)責(zé)組織管理評審 的準(zhǔn)備、實施、主持管理評審會議，審批管理評審結(jié)論。貫徹執(zhí)行管理評審決議，向最高管理層報告質(zhì)量管理體系的運行情況。 質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表制定管理評審計劃及管理評審的組織和實施。對 評審結(jié)論提出的改進(jìn)措施的實施進(jìn)行跟蹤檢查，并對實施效果進(jìn)行驗證。記錄和保存評審的 結(jié)論并按質(zhì)量記錄控制程序的要求予以控制； 各部門：負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評審所需的材料，并負(fù)責(zé)實施評審結(jié)論提出 的與本部門相關(guān)的改進(jìn)措施； 工作概要

37、 22對糾正和預(yù)防措施的實施效果進(jìn)行監(jiān)督、檢查，為管理評審提供23評審頻次一般每年不少于 2 次，兩次時間間隔不超六個月，特殊情況可以增加評審次數(shù)。管理評審由管理者代表按策劃的時間間隔以評審會議的形式組織進(jìn)行，當(dāng)組織內(nèi)部結(jié) 構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或市場環(huán)境發(fā)生重大變化，企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)需要進(jìn)行調(diào)整時，應(yīng)增加 管理評審次數(shù)； 管理評審的時機(jī)由管理者代表決定，每次評審前由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定管理評審計 劃，確定本次評審的具體時間、議程，參加人員等事項。管理評審計劃應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā) 布； 評審輸入 管理評審的輸入包括以下信息： 對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評價； 各種內(nèi)外部審核結(jié)果； 顧客滿意程度的測量分析結(jié)

38、果，包括重要的質(zhì)量反饋信息； 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； 預(yù)防和糾正措施的情況； 以往管理評審的跟蹤措施的實施情況和有效性； 可能影響質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部環(huán)境變化； 對質(zhì)量管理體系改進(jìn)的建議。 評審輸出 評審會議要由管理者代表就質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評價，并形成管理評審報告，管理評審報告由總經(jīng)理批準(zhǔn)，報告涉及到的改進(jìn)措施由相關(guān)責(zé)任部門負(fù) 責(zé)實施，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)進(jìn)行跟蹤和效果驗證。報告要包括以下方面的內(nèi)容： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性評價； 對分解的質(zhì)量目標(biāo)的評價； 對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的評價； 對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價情況； 對質(zhì)量管理體系及其過程及與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)措

39、施； 資源需求與配置的適宜性分析結(jié)論； 23評審頻次一般每年不少于 2 次，兩次時間間隔不超六個月，24 6、資源管理 資源提供 為了滿足法規(guī)和顧客的要求，公司應(yīng)有效地實施、保持質(zhì)量管理體系，從而貫徹公司的 質(zhì)量方針并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。本企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)所涉及的全過程進(jìn)行了策劃：確定并提供 所需的恰當(dāng)資源，包括人員、設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、信息資料、供方和合作者、自然資源 和財政資源等。資源的利用也可以考慮外部資源（比如潛在的供方）。 這些資源是質(zhì)量管理體系的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。也是公司必須具備的實力。保證資源的提供合理 到位，才能確保： 實施本企業(yè)的質(zhì)量方針、實現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)； 實施、保持質(zhì)量管理

40、體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意； 滿足國家及地方醫(yī)療器械主管部門、政策法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)的特殊規(guī)定（設(shè)備、 場地、人員、資格等）； 致力于技術(shù)創(chuàng)新、提高員工素質(zhì)、優(yōu)化資源配置，以確保各類資源能滿足產(chǎn)品開發(fā)、 生產(chǎn)、檢測和服務(wù)的需要。 人力資源 、總則 為了確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠任本職工作，保證質(zhì)量管理體系有效運行對 人力資源的要求（基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗），本企業(yè)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作 崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的需求，選擇能夠勝任的人員從事該項工作。做到 以人為本，從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等方面評價員工的能力，并開展相應(yīng)的教育培訓(xùn)以不

41、 斷提高員工的質(zhì)量意識和生產(chǎn)、服務(wù)能力。 教育：和工作崗位相關(guān)的學(xué)歷； 培訓(xùn)：和工作崗位相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)； 技能：工作崗位相關(guān)的技術(shù)、技藝、技能、手藝； 經(jīng)驗：從事該工作的工作經(jīng)歷、閱歷； 、能力、意識和培訓(xùn) 職責(zé) 行政部負(fù)責(zé)人力資源的歸口管理； 各部門負(fù)責(zé)執(zhí)行本企業(yè)有關(guān)人力資源管理的各項規(guī)章制度； 24 6、資源管理 資源提供 25工作概要 制定并實施人力資源控制程序。 制定各個崗位對人員的具體要求細(xì)則：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗、性別、年齡、健 康狀況以及國家或地方有關(guān)的其他規(guī)定。以及相應(yīng)的考核辦法（資格證書、面試、筆試、實 際操作等）。 人員識別：行政部配合各部門定期對在崗人員進(jìn)行工作考評，通

42、過應(yīng)知應(yīng)會考核、 業(yè)績評定和觀察等方法，對人員進(jìn)行調(diào)整、培訓(xùn)或補(bǔ)充；對新增加人員，根據(jù)規(guī)則考核是否 滿足質(zhì)量管理體系的要求，以確定其是否能夠勝任相應(yīng)崗位工作、需培訓(xùn)再考核或者不勝任 必須淘汰。 人員培訓(xùn)： a. 加強(qiáng)質(zhì)量意識教育，保證全員參與質(zhì)量管理體系并為自己的工作目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； b. 常規(guī)培訓(xùn)：由行政部按階段對全員進(jìn)行崗前、在崗培訓(xùn)。必要時，可以進(jìn)行再培訓(xùn)。 業(yè)務(wù)性質(zhì)； 健康、安全和環(huán)境法規(guī)； 質(zhì)量方針和其它內(nèi)部方針政策； 雇員的作用； 其它有關(guān)程序和規(guī)范。 c. 專業(yè)培訓(xùn)：由行政部組織或協(xié)助有關(guān)部門，按計劃對有關(guān)人員進(jìn)行崗位技能的培訓(xùn)； d. 特種培訓(xùn)：由國家或地方有資格的專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

43、相關(guān)人員需經(jīng)專門機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并取得合格證后方可上崗； 內(nèi)部質(zhì)量審核員； e. 培訓(xùn)檔案：必須保存所有員工的學(xué)歷證明、培訓(xùn)記錄、職稱證明、工作經(jīng)歷、考核、 評審記錄，包括培訓(xùn)教師資格的文字說明。 特殊工序人員的定期考核：對產(chǎn)品的安全性和有效性有直接影響的工序的操作人員， 必須定期對其經(jīng)驗、資格、能力和才能進(jìn)行評審，以確定其是否能夠繼續(xù)勝任該工作。 人事診斷和人事鼓勵 行政部通過工作分配和人員指定（6.2.1）、管理評審（5.6）、糾正措施（8.5.3）和內(nèi)部質(zhì) 量審核（8.2.2）發(fā)現(xiàn)需要提高人員能力的地方及提高人員的手段。負(fù)責(zé)制訂有關(guān)激勵機(jī)制 及建立本企業(yè)與員工之間的溝通渠道和實施辦法，并根據(jù)人力

44、資源實際狀況和人事管理工作 的實際需要進(jìn)行人事診斷和提出改進(jìn)方案。 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 25工作概要 266.3.1 總則： 基礎(chǔ)設(shè)施是公司實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，是公司運行必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)體系。 為了確定、提供并維護(hù)為實現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，本企業(yè)特制定并實施如下規(guī)定。 6.3.2 職責(zé) 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程性設(shè)施設(shè)備的歸口管理，包括生產(chǎn)所需工具、輔具、檢測 設(shè)備、機(jī)器或含有計算機(jī)軟件的各類控制和測試設(shè)備等的計劃、使用、維護(hù)、保管； 行政部負(fù)責(zé)建筑物、工作場所、通訊、辦公、水電及運輸?shù)戎С中苑?wù)設(shè)施的歸口 管理； 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)生產(chǎn)性設(shè)施設(shè)備的能力水平評價； 各部門負(fù)責(zé)本部門

45、使用的設(shè)施、設(shè)備的日常管理。 工作概要 保證加工場地空間足夠、布局合理： 便于清潔、維護(hù)、生產(chǎn)； 便于搬運； 防止進(jìn)貨材料、半成品零件、報廢的、返工的、改進(jìn)的或修理的器件、不合格的原材料、 成品器械、加工設(shè)備、檢驗裝置、文件和圖紙之間的混淆。 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部應(yīng)定期對歸口管理的設(shè)施設(shè)備水平和需求進(jìn)行總體評價， 以作為對各部門提交的設(shè)施設(shè)備購置申請進(jìn)行審核的依據(jù)； 設(shè)施設(shè)備購置申請經(jīng)歸口管理部門審核，申請總經(jīng)理批準(zhǔn)后，可按采購控制程序 進(jìn)行采購和驗收； 設(shè)施設(shè)備的管理和維護(hù)：設(shè)施設(shè)備由使用部門負(fù)責(zé)日常管理和維護(hù)，設(shè)施設(shè)備的維修 由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)安排，對大型和重要設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案，檔案中應(yīng)

46、包括檢修維護(hù)記錄。 制造設(shè)備的設(shè)計、制造、正確安裝和安裝位置必須便于維護(hù)保養(yǎng)、調(diào)試、清潔/或滅 菌； 設(shè)備的使用說明書、固有極限或者允差形成文件，必須放在設(shè)備上面或者附近，便 于查找； 必須制定所有設(shè)備的維護(hù)及環(huán)境控制所需要的規(guī)章制度，確定必要的調(diào)整和維護(hù)時 間間隔。并將維護(hù)計劃放置在設(shè)備上面或者旁邊，便于查找； 維護(hù)工作必須按照既定的計劃執(zhí)行，并保持執(zhí)行的記錄； 工作環(huán)境 6.4.1 總則 266.3.1 總則： 27為確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，本企業(yè)特制定并實施工作環(huán)境管理控制程序如下。 6.4.2 職責(zé) 行政部負(fù)責(zé)工作環(huán)境控制的歸口管理； 各部門負(fù)責(zé)本部門工作環(huán)境的管理和

47、需求識別。 工作概要 環(huán)境的識別：行政部負(fù)責(zé)對本企業(yè)總的工作環(huán)境和條件進(jìn)行評價和設(shè)計，各部門根 據(jù)工作需要，對所需硬件工作環(huán)境提出要求，由相關(guān)部門進(jìn)行評價和審核； 為營造和諧的工作氣氛，更好的發(fā)揮員工的潛能。行政部負(fù)責(zé)企業(yè)文化、企業(yè)精神、員工行為準(zhǔn)則等方面的制定和執(zhí)行。每半年組織一次各部門溝通座談會，負(fù)責(zé)了解、收集員 工對企業(yè)文化建設(shè)及工作環(huán)境要求等方面的信息，隨時提出改進(jìn)措施；各部門負(fù)責(zé)相關(guān)工作 方法、安全規(guī)則等軟件環(huán)境要素的制定和執(zhí)行；特別注意物理的、社會的、心理的因素。 環(huán)境因素：溫度、濕度、潔凈度、照明、振動等； 2) 對產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的識別： a.生產(chǎn)加工設(shè)備、設(shè)施本身的狀態(tài)； b

48、.在生產(chǎn)環(huán)境中工作的人員； 產(chǎn)品實現(xiàn)中的環(huán)境控制 按照產(chǎn)品設(shè)計時提供的風(fēng)險管理報告中有關(guān)工作環(huán)境要求，對相關(guān)參數(shù)、指標(biāo)、控制 進(jìn)行評價，分析如果失控對產(chǎn)品投入使用時可能造成風(fēng)險的程度。必要時，建立相關(guān)具體的 生產(chǎn)環(huán)境要求、使用環(huán)境要求、對環(huán)境參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視記錄資料和監(jiān)視手段。一般情況下， 本企業(yè)產(chǎn)品的下列環(huán)境指標(biāo)應(yīng)該予以控制： 加工作業(yè)區(qū)潔凈控制； 工作臺面和過程設(shè)備的清潔度及可以接受的準(zhǔn)則；工作臺要保持干凈。 對上述指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視、調(diào)節(jié)、修正、校準(zhǔn)，使其達(dá)到規(guī)定的要求參數(shù)。生產(chǎn)現(xiàn)場和產(chǎn)品儲存的環(huán)境是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的外部條件，生產(chǎn)技術(shù)部按照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，負(fù)責(zé)生產(chǎn)場所 和成品儲存場所環(huán)境要

49、求的管理，達(dá)到生產(chǎn)環(huán)境整潔有序、文明生產(chǎn)的要求。 人員對環(huán)境因素影響的控制 對人員的健康、清潔和服裝制定明確的規(guī)定，防止人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能會 對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響。任何能夠接觸產(chǎn)品或其環(huán)境的長期雇員或其他情況的人員要進(jìn)入 生產(chǎn)車間，必須換鞋；這些人員除了包括本企業(yè)的人員以外，還包括上級監(jiān)管部門、顧客等 需要進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場的所有外來人員。 27為確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，本企業(yè)特制定285) 返回的產(chǎn)品 對于因為某些原因返回的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品的包裝可能已經(jīng)受到損害。公司專門設(shè)立上述 產(chǎn)品的儲存?zhèn)}庫或維修場所。 285) 返回的產(chǎn)品 29 7、產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 總

50、則 本企業(yè)的產(chǎn)品全部為“韓氏系列治療儀”系列產(chǎn)品，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，要求一組 有序的過程及子過程。本企業(yè)對開發(fā)和產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程進(jìn)行了識別、選擇和策劃，對于 特定產(chǎn)品、項目或合同所需的產(chǎn)品實現(xiàn)過程，制定適用于本企業(yè)運行的產(chǎn)品實現(xiàn)制度和相應(yīng) 的風(fēng)險管理制度并予以實施、控制。詳見本手冊 7.2-7.6 章節(jié)。主要包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)及要求； 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d. 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄； e. 進(jìn)行風(fēng)險管理并保持風(fēng)險管理引起的記錄。 2) 產(chǎn)品實現(xiàn)是企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品的直接過程，也是

51、形成產(chǎn)品質(zhì)量特性的直接過程。因此， 它是質(zhì)量控制的重點。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與本企業(yè)的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致， 重點要制定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)，并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)的資源。 本企業(yè)根據(jù)目前的產(chǎn)品特點，經(jīng)過策劃，制定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求如下： 注冊產(chǎn)品：滿足“韓氏系列治療儀”產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求； 特定項目：編制相應(yīng)的質(zhì)量計劃，在質(zhì)量計劃中制定詳細(xì)的目標(biāo)要求。 當(dāng)前產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝流程： 原料檢驗合格入庫對產(chǎn)品要求的評審確認(rèn)生產(chǎn)檢驗包裝入庫交付售后服 務(wù)七個子過程。 本企業(yè)的外包過程有：包裝盒制作、印刷品制作、外殼。 本企業(yè)對所生產(chǎn)的每一規(guī)格型號的醫(yī)療器械應(yīng)保持一套完整的文檔，包括該產(chǎn)品的技

52、 術(shù)工藝文件和產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制的記錄。 與顧客有關(guān)的過程 為了確保與產(chǎn)品有關(guān)的顧客要求得到確定和評審，并保證與顧客保持有效的溝通，特制定并 實施相關(guān)的產(chǎn)品要求確認(rèn)和評審規(guī)定。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 生產(chǎn)技術(shù)部配合市場部負(fù)責(zé)確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 顧客明示的產(chǎn)品要求,包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付期、包裝質(zhì)量、交貨方29 7、產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 會議等形式向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，并予以記錄。確保提供的產(chǎn)品的信息的真實30式、支持服務(wù)（如運輸、用戶培訓(xùn)等）、支付、價格、顧客的報價等方面的要求； 顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必需的產(chǎn)品要求。這是一類習(xí)慣上隱含 的潛在要求

53、，本企業(yè)在滿足顧客要求時應(yīng)做出承諾； 與本企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求以及行業(yè)的要求，如強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證、醫(yī)療器 械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量法和環(huán)保法等要求。 本企業(yè)確定的任何附加要求。如企業(yè)為了得到顧客滿意，主動做出對產(chǎn)品或服務(wù)提 供的某些承諾，如免費為顧客送貨上門或者使用指導(dǎo)等。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 行政部負(fù)責(zé)識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望，制定并實施產(chǎn)品要求確認(rèn)評審程序。根據(jù)顧客規(guī)定的訂貨要求，如合同草案、技術(shù)協(xié)議草案及口頭訂單等確定顧客要求。并以提 供訂貨條款的方式取得顧客的認(rèn)可。 評審時機(jī)：本企業(yè)在接收顧客合同、訂單（包括電話、口頭訂單等）或者接收合同 或訂單的修改調(diào)整以及投標(biāo)之前組織相關(guān)部

54、門對標(biāo)書、合同的產(chǎn)品要求實施評審。 評審內(nèi)容： 產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和本企業(yè)自行確定的附加要求）得到確定； 與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標(biāo)或標(biāo)價單）已予以澄清和確定； 顧客沒有以文件形式提供要求時（如口頭訂單），本企業(yè)在接收顧客的要求之前應(yīng)對顧 客的要求的進(jìn)行確認(rèn)； 本企業(yè)有能力滿足各項要求； 評審方式：常規(guī)合同采取簽字的方式確認(rèn)，特殊合同采取會議評審的方式予以評審。 評審首先按授權(quán)評審規(guī)定執(zhí)行，超出授權(quán)評審規(guī)定范圍的項目由協(xié)調(diào)中心組織會前評審，各 部門依據(jù)產(chǎn)品要求評審表將評審意見返回行政部，由總經(jīng)理做出評審結(jié)論。評審結(jié)果及 評審所引起的措施的記錄應(yīng)予以保持； 當(dāng)產(chǎn)品合同要求發(fā)生

55、變化時，市場部應(yīng)對變更情況進(jìn)行評審，并簽定相應(yīng)合同變 更協(xié)議，及時將變更的信息及時通知相關(guān)部門； 合同的簽定：產(chǎn)品要求評審?fù)ㄟ^之后，業(yè)務(wù)人員方可與顧客簽定合同。 顧客的溝通 行政部針對以下方面實施與顧客溝通的安排。 在產(chǎn)品的售出前及銷售過程中，市場部應(yīng)通過市場調(diào)查、市場開拓、訪問顧客等了 解顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息。采取廣告宣傳、產(chǎn)品服務(wù)月、顧客訂貨會、專業(yè)展覽會、學(xué)術(shù)會議等形式向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，并予以記錄。確保提性，既不誤導(dǎo)顧客，也不能做出沒有能力的承諾。做好前期溝通； 在顧客需要了解、查詢有關(guān)產(chǎn)品的信息或在合同、訂單洽談或履行過程中以及修改合 同、訂單時，行政部應(yīng)及時給予答復(fù)和

56、處理。并通過識別、評審顧客要求。實現(xiàn)中期溝通。根 據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進(jìn)展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與組織內(nèi) 部及顧客協(xié)調(diào)一致； 產(chǎn)品售出后，要收集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得顧客的持續(xù)滿意。 同時通過發(fā)布通告、訪問顧客、售后服務(wù)、收集顧客反饋信息。實現(xiàn)后期溝通； 忠告性通知：應(yīng)該明確告知顧客，產(chǎn)品的適用范圍以及在使用中如果出現(xiàn)非正常操 作，可能出現(xiàn)的危險。企業(yè)保證有通暢的渠道，使忠告性通告、采取的糾正措施能夠及時準(zhǔn)確地送達(dá)顧客和地方或國家行業(yè)行政主管部門。 7.3 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 公司對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，公司

57、要確定 1) 設(shè)計和開發(fā)的階段； 適應(yīng)于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審驗證和確認(rèn)活動； 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部和外部設(shè)計采購技術(shù)和管理接口的控制，確保有效的溝通，明確職責(zé) 分工。設(shè)計和開發(fā)策劃應(yīng)形成文件，相關(guān)的文件應(yīng)及時更新。設(shè)計和開發(fā)策劃流程示意圖 設(shè)計和開發(fā)輸入 確定產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，輸入包括 功能和性能要求，包括顧客對產(chǎn)品的質(zhì)量要求和期望（模型、設(shè)計單）； 相關(guān)的法律、法規(guī)要求； 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； 設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求； 形成文件的風(fēng)險管理輸出。 根據(jù)上述要求形成“生產(chǎn)工藝流程卡”，對這些輸入進(jìn)行評審，確保輸入是充分與適宜特性或規(guī)范轉(zhuǎn)化為需求

58、和期望轉(zhuǎn)化為要 求設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸出的，并且批準(zhǔn)要求應(yīng)完整、清楚并且不能自相矛盾。 31性，既不誤導(dǎo)顧客，也不能做出沒有能力的承諾。做好前期溝通； 設(shè)計和開發(fā)驗證的方法包括： 32設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出以能夠?qū)︶槍υO(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并在放行前得 到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)包括以下幾個方面 產(chǎn)品圖紙、或流程性控制文檔、或樣機(jī)、圖樣、規(guī)范、配方等； 工藝文件； 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者質(zhì)量計劃； 產(chǎn)品規(guī)范和檢驗標(biāo)準(zhǔn)； 產(chǎn)品說明書； 外協(xié)、外購件清單和質(zhì)量要求； 產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中需要采用的記錄。 上述輸出資料是設(shè)計和開發(fā)與產(chǎn)品實現(xiàn)之間的關(guān)鍵接口。因此必須符合輸入的要求，為

59、采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗和試驗、服務(wù)等提供信息和依據(jù)。一般包括（原材料、組件和部件 的要求，圖紙和部件的清單，過程和資源的詳細(xì)說明，最終產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或接受準(zhǔn)則，制 造和檢驗程序，器械所需要的制造環(huán)境要求，包裝和標(biāo)記要求，標(biāo)識和可追溯性要求，服務(wù) 程序和資源）。 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜階段，依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足需要的能力，發(fā)揮集思廣益的作用，做到在較短的時間 內(nèi)完成滿足適用性要求的設(shè)計和規(guī)范并補(bǔ)救設(shè)計上潛在的缺陷和差距，使產(chǎn)品投產(chǎn)后減少因 設(shè)計錯誤產(chǎn)生的更改； 識別任何問題并提出必要的措施，順利地進(jìn)行試制和生產(chǎn)，縮短生產(chǎn)周期和產(chǎn)品交 付期； 評

60、審的范圍應(yīng)至少涵蓋設(shè)計輸入規(guī)定的內(nèi)容； 發(fā)現(xiàn)問題、提出解決方案。 評審的參加者包括所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表，評審結(jié)果及任何必 要措施的記錄應(yīng)予保持。 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排由項目負(fù)責(zé)人召集各部門 和相關(guān)人員對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果形成記錄予以保存。并進(jìn)行風(fēng)險管理活動。 設(shè)計和開發(fā)驗證的方法包括： 32設(shè)計和開發(fā)輸出 的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持； 33變換方法進(jìn)行計算； 將新設(shè)計的結(jié)果與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較； 進(jìn)行試驗和演示，包括樣機(jī)制作或者模擬仿真； 邀請行業(yè)內(nèi)有經(jīng)驗的專家對文件資料進(jìn)行評審； 驗證結(jié)果和由驗證結(jié)果