新注冊(cè)管理辦法（比較版）

1、藥品注冊(cè)管理辦法TOC o 1-1 h z HYPERLINK l _Toc98496816 第一章 總則 PAGEREF _Toc98496816 h 2 HYPERLINK l _Toc98496817 第二章 藥藥品注冊(cè)冊(cè)的申請(qǐng)請(qǐng) PAGEREF _Toc98496817 h 2 HYPERLINK l _Toc98496818 第三章 藥藥物的臨臨床前研研究 PAGEREF _Toc98496818 h 3 HYPERLINK l _Toc98496819 第四章 藥藥物的臨臨床試驗(yàn)驗(yàn) PAGEREF _Toc98496819 h 4 HYPERLINK l _Toc98496820

2、第五章 新新藥的申申報(bào)與審審批 PAGEREF _Toc98496820 h 7 HYPERLINK l _Toc98496821 第六章 已已有國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)藥藥品的申申報(bào)與審審批 PAGEREF _Toc98496821 h 11 HYPERLINK l _Toc98496822 第七章 進(jìn)進(jìn)口藥品品的申報(bào)報(bào)與審批批 PAGEREF _Toc98496822 h 12 HYPERLINK l _Toc98496823 第八章 非非處方藥藥的注冊(cè)冊(cè) PAGEREF _Toc98496823 h 14 HYPERLINK l _Toc98496824 第九章 藥藥品的補(bǔ)補(bǔ)充申請(qǐng)請(qǐng)與審批批 PAGE

3、REF _Toc98496824 h 15 HYPERLINK l _Toc98496825 第十章 藥藥品的再再注冊(cè) PAGEREF _Toc98496825 h 16 HYPERLINK l _Toc98496826 第十一章 藥品注注冊(cè)檢驗(yàn)驗(yàn)的管理理 PAGEREF _Toc98496826 h 17 HYPERLINK l _Toc98496827 第十二章 藥品注注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的管理理 PAGEREF _Toc98496827 h 18 HYPERLINK l _Toc98496828 第十三章 藥品注注冊(cè)的時(shí)時(shí)限和一一般規(guī)定定 PAGEREF _Toc98496828 h 19 HYP

4、ERLINK l _Toc98496829 第十四章 復(fù)審審 PAGEREF _Toc98496829 h 21 HYPERLINK l _Toc98496830 第十五章 法律責(zé)責(zé)任 PAGEREF _Toc98496830 h 22 HYPERLINK l _Toc98496831 第十六章 附則則 PAGEREF _Toc98496831 h 23 HYPERLINK l _Toc98496832 附件一：中中藥、天天然藥物物注冊(cè)分分類及申申報(bào)資料料要求 PAGEREF _Toc98496832 h 24 HYPERLINK l _Toc98496833 附件二：化化學(xué)藥品品注冊(cè)分分類及

5、申申報(bào)資料料要求 PAGEREF _Toc98496833 h 30 HYPERLINK l _Toc98496834 附件三：生生物制品品注冊(cè)分分類及申申報(bào)資料料要求 PAGEREF _Toc98496834 h 38 HYPERLINK l _Toc98496835 附件四：藥藥品補(bǔ)充充申請(qǐng)注注冊(cè)事項(xiàng)項(xiàng)及申報(bào)報(bào)資料要要求 PAGEREF _Toc98496835 h 47 HYPERLINK l _Toc98496836 附件五：藥藥品再注注冊(cè)申報(bào)報(bào)資料項(xiàng)項(xiàng)目 PAGEREF _Toc98496836 h 53第一章 總總則第一條 為為保證藥藥品的安安全、有有效和質(zhì)質(zhì)量可控控，規(guī)范范藥品注

6、注冊(cè)行為為,根據(jù)據(jù)中華華人民共共和國(guó)藥藥品管理理法（以以下簡(jiǎn)稱稱藥品品管理法法）、中中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法實(shí)實(shí)施條例例（以以下簡(jiǎn)稱稱藥品品管理法法實(shí)施條條例），制制定本辦辦法。第二條 在在中華人人民共和和國(guó)境內(nèi)內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)進(jìn)行藥物物臨床試試驗(yàn)、藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)或者進(jìn)進(jìn)口、進(jìn)進(jìn)行相關(guān)關(guān)的藥品品注冊(cè)檢檢驗(yàn)以及及監(jiān)督管管理，適適用本辦辦法。第三條 藥藥品注冊(cè)冊(cè)，是指指國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局根根據(jù)藥品品注冊(cè)申申請(qǐng)人的的申請(qǐng)，依依照法定定程序，對(duì)對(duì)擬上市市銷售的的藥品的的安全性性、有效效性、質(zhì)質(zhì)量可控控性等進(jìn)進(jìn)行系統(tǒng)統(tǒng)評(píng)價(jià)，并并決定是是否同意意其申請(qǐng)請(qǐng)的審批批過(guò)程。第四條 國(guó)國(guó)家鼓勵(lì)勵(lì)研究創(chuàng)創(chuàng)制新

7、藥藥，對(duì)創(chuàng)創(chuàng)制的新新藥、治治療疑難難危重疾疾病的新新藥和突突發(fā)事件件應(yīng)急所所需的藥藥品實(shí)行行快速審審批。第五條 國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局主管管全國(guó)藥藥品注冊(cè)冊(cè)工作，負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)藥藥物臨床床試驗(yàn)、藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)和進(jìn)口口進(jìn)行審審批。省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門依法法對(duì)申報(bào)報(bào)藥物的的研制情情況及條條件進(jìn)行行核查，對(duì)對(duì)藥品注注冊(cè)申報(bào)報(bào)資料的的完整性性、規(guī)范范性和真真實(shí)性進(jìn)進(jìn)行審核核，并組組織對(duì)試試制的樣樣品進(jìn)行行檢驗(yàn)。第六條 藥藥品注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)人人（以下下簡(jiǎn)稱申申請(qǐng)人），是是指提出出藥品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)，承擔(dān)擔(dān)相應(yīng)法法律責(zé)任任，并在在該申請(qǐng)請(qǐng)獲得批批準(zhǔn)后持持有藥品品批準(zhǔn)證證明文件件

8、的機(jī)構(gòu)構(gòu)。境內(nèi)申請(qǐng)人人應(yīng)當(dāng)是是在中國(guó)國(guó)境內(nèi)合合法登記記并能獨(dú)獨(dú)立承擔(dān)擔(dān)民事責(zé)責(zé)任的機(jī)機(jī)構(gòu)，境境外申請(qǐng)請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)是境外外合法制制藥廠商商。境外外申請(qǐng)人人辦理進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊(cè)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)由其其駐中國(guó)國(guó)境內(nèi)的的辦事機(jī)機(jī)構(gòu)或者者由其委委托的中中國(guó)境內(nèi)內(nèi)代理機(jī)機(jī)構(gòu)辦理理。辦理藥品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)事務(wù)的的人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)是相相應(yīng)的專專業(yè)技術(shù)術(shù)人員，并并且應(yīng)當(dāng)當(dāng)熟悉藥藥品注冊(cè)冊(cè)管理法法律、法法規(guī)和藥藥品注冊(cè)冊(cè)的技術(shù)術(shù)要求。第二章 藥藥品注冊(cè)冊(cè)的申請(qǐng)請(qǐng)第七條 藥藥品注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)包包括新藥藥申請(qǐng)、已已有國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)的的藥品申申請(qǐng)、進(jìn)進(jìn)口藥品品申請(qǐng)和和補(bǔ)充申申請(qǐng)。境境內(nèi)申請(qǐng)請(qǐng)人申請(qǐng)請(qǐng)藥品注注冊(cè)按照照新藥申申請(qǐng)、已已有國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)藥藥

9、品申請(qǐng)請(qǐng)的程序序和要求求辦理，境境外申請(qǐng)請(qǐng)人申請(qǐng)請(qǐng)藥品注注冊(cè)按照照進(jìn)口藥藥品申請(qǐng)請(qǐng)程序和和要求辦辦理。第八條 新新藥申請(qǐng)請(qǐng)，是指指未曾在在中國(guó)境境內(nèi)上市市銷售的的藥品的的注冊(cè)申申請(qǐng)。已已上市藥藥品改變變劑型、改改變給藥藥途徑、增增加新適適應(yīng)癥的的，按照照新藥申申請(qǐng)管理理。已有國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的藥藥品申請(qǐng)請(qǐng)，是指指生產(chǎn)國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局己經(jīng)經(jīng)頒布正正式標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的藥品品的注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品申申請(qǐng)，是是指境外外生產(chǎn)的的藥品在在中國(guó)境境內(nèi)上市市銷售的的注冊(cè)申申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)，是是指新藥藥申請(qǐng)、已已有國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)的的藥品申申請(qǐng)或者者進(jìn)口藥藥品申請(qǐng)請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)后，改改變、增增加或取取消原批批準(zhǔn)事項(xiàng)項(xiàng)或者內(nèi)

10、內(nèi)容的注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)。第九條 申申請(qǐng)藥品品注冊(cè)，申申請(qǐng)人應(yīng)應(yīng)當(dāng)向所所在地省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門提出出，并報(bào)報(bào)送有關(guān)關(guān)資料和和藥物實(shí)實(shí)樣；進(jìn)進(jìn)口藥品品的注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)直接接向國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)申報(bào)報(bào)資料全全部?jī)?nèi)容容的真實(shí)實(shí)性負(fù)責(zé)責(zé)。第十條 兩兩個(gè)以上上單位共共同作為為新藥申申請(qǐng)人的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)向其中中藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)所在地地省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門提出出申請(qǐng)；申請(qǐng)人人均為藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)向申請(qǐng)請(qǐng)生產(chǎn)制劑劑的藥品品生產(chǎn)企企業(yè)所在在地省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門提出出

11、申請(qǐng)；申請(qǐng)人人均不是是藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)向樣樣品試制制現(xiàn)場(chǎng)所所在地省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門提出出申請(qǐng)。第十一條 申請(qǐng)人人應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)其申請(qǐng)請(qǐng)注冊(cè)的的藥物或或者使用用的處方方、工藝藝、用途途等，提提供申請(qǐng)請(qǐng)人或者者他人在在中國(guó)的的專利及及其權(quán)屬屬狀態(tài)的的說(shuō)明；他人在在中國(guó)存存在專利利的，申申請(qǐng)人應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交對(duì)他人人的專利利不構(gòu)成成侵權(quán)的的聲明。第十二條 藥品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)批準(zhǔn)后后發(fā)生專專利權(quán)糾糾紛的，當(dāng)當(dāng)事人可可以自行行協(xié)商解解決，或或者依照照有關(guān)法法律、法法規(guī)的規(guī)規(guī)定，通通過(guò)管理理專利工工作的部部門或者者人民法法院解決決。專利權(quán)人可可以依據(jù)據(jù)管理專專利工作作的

12、部門門的最終終裁決或或者人民民法院認(rèn)認(rèn)定構(gòu)成成侵權(quán)的的生效判判決，向向國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局申申請(qǐng)注銷銷侵權(quán)人人的藥品品批準(zhǔn)文文號(hào)。國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局據(jù)此此注銷侵侵權(quán)人的的藥品批批準(zhǔn)證明明文件。第十三條 對(duì)他人人已獲得得中國(guó)專專利權(quán)的的藥品，申申請(qǐng)人可可以在該該藥品專專利期屆屆滿前22年內(nèi)提提出注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局按照照本辦法法予以審審查，符符合規(guī)定定的，在在專利期期滿后核核發(fā)藥品品批準(zhǔn)文文號(hào)、進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證或者者醫(yī)藥藥產(chǎn)品注注冊(cè)證。第十四條 對(duì)獲得得生產(chǎn)或或者銷售售含有新新型化學(xué)學(xué)成份藥藥品許可可的生產(chǎn)產(chǎn)者或者者銷售者者提交的的自行取取得且未未披

13、露的的試驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)和其其他數(shù)據(jù)據(jù)，國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管管理局自自批準(zhǔn)該該許可之之日起66年內(nèi)，對(duì)對(duì)未經(jīng)已已獲得許許可的申申請(qǐng)人同同意，使使用其未未披露數(shù)數(shù)據(jù)的申申請(qǐng)不予予批準(zhǔn)。但但是申請(qǐng)請(qǐng)人提交交自行取取得數(shù)據(jù)據(jù)的除外外。第三章 藥藥物的臨臨床前研研究第十五條 為申請(qǐng)請(qǐng)藥品注注冊(cè)而進(jìn)進(jìn)行的藥藥物臨床床前研究究，包括括藥物的的合成工工藝、提提取方法法、理化化性質(zhì)及及純度、劑劑型選擇擇、處方方篩選、制制備工藝藝、檢驗(yàn)驗(yàn)方法、質(zhì)質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)、穩(wěn)定定性、藥藥理、毒毒理、藥藥物代謝謝動(dòng)力學(xué)學(xué)研究等等。中藥藥制劑還還包括原原藥材的的來(lái)源、加加工及炮炮制等的的研究；生物制制品還包包括菌毒毒種、細(xì)細(xì)胞株、生生物

14、組織織等起始始原材料的的來(lái)源、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、保存存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。第十六條 藥物臨臨床前研研究應(yīng)當(dāng)當(dāng)執(zhí)行有有關(guān)管理理規(guī)定，其其中安全全性評(píng)價(jià)價(jià)研究必必須執(zhí)行行藥物物非臨床床研究質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范。第十七條 從事藥藥物研究究開發(fā)的的機(jī)構(gòu)必必須具有有與實(shí)驗(yàn)驗(yàn)研究項(xiàng)項(xiàng)目相適適應(yīng)的人人員、場(chǎng)場(chǎng)地、設(shè)設(shè)備、儀儀器和管管理制度度；所用用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物物、試劑劑和原材材料應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)規(guī)定和和要求，并并應(yīng)當(dāng)保保證所有有試驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)和資資料的真真實(shí)性。第十八條 單獨(dú)申申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)藥物制制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證，該原料藥必須通過(guò)合法的途

15、徑獲得。使用他人已經(jīng)申請(qǐng)注冊(cè)并正在審批過(guò)程中原料藥的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的證明文件。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。第十九條 申請(qǐng)人人委托其其他機(jī)構(gòu)構(gòu)進(jìn)行藥藥物研究究或者進(jìn)進(jìn)行單項(xiàng)項(xiàng)試驗(yàn)、檢檢測(cè)、樣樣品的試試制、生生產(chǎn)等的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)與被委委托方簽簽訂合同同。申請(qǐng)請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)申報(bào)報(bào)資料中中的藥物物研究數(shù)數(shù)據(jù)的真真實(shí)性負(fù)負(fù)責(zé)。第二十條 藥品注注冊(cè)申報(bào)報(bào)資料中中有境外外藥物研研究機(jī)構(gòu)構(gòu)提供的的藥物試試驗(yàn)研究究資料的的，必須須附有境境外藥物物研究機(jī)機(jī)構(gòu)出具具的其所所提供資資料的項(xiàng)項(xiàng)目、頁(yè)頁(yè)碼的情情況說(shuō)明明和證明明該機(jī)構(gòu)構(gòu)已在境境外合法法登

16、記的的經(jīng)公證證的證明明文件，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，方可作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。第二十一條條 國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管管理局和和省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門根據(jù)據(jù)需要對(duì)對(duì)研究情情況進(jìn)行行核查時(shí)時(shí)，可以以要求申申請(qǐng)人或或者承擔(dān)擔(dān)試驗(yàn)的的藥物研研究機(jī)構(gòu)構(gòu)按照其其申報(bào)資資料的項(xiàng)項(xiàng)目、方方法和數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)行行重復(fù)試試驗(yàn)，并并組織對(duì)對(duì)試驗(yàn)過(guò)過(guò)程進(jìn)行行現(xiàn)場(chǎng)核核查；也也可以委委托藥品品檢驗(yàn)所所或者其其他藥物物研究機(jī)機(jī)構(gòu)進(jìn)行行重復(fù)試試驗(yàn)。第二十二條條 藥物物臨床前前研究應(yīng)應(yīng)當(dāng)參照照國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局發(fā)發(fā)布的有有關(guān)技

17、術(shù)術(shù)指導(dǎo)原原則進(jìn)行行。申請(qǐng)請(qǐng)人采用用其他的的評(píng)價(jià)方方法和技技術(shù)進(jìn)行行試驗(yàn)的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交能能證明其其科學(xué)性性的資料料。第四章 藥藥物的臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)第一節(jié) 基基本要求求第二十三條條 藥物物的臨床試試驗(yàn)（包包括生物物等效性性試驗(yàn)），必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；必須執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。第二十四條條 申請(qǐng)請(qǐng)新藥注注冊(cè)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行行臨床試試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分分為I、期。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、期臨床試驗(yàn)。經(jīng)批準(zhǔn)后，有些情況下可僅進(jìn)行期和期臨床試驗(yàn)或者僅進(jìn)行期臨床試驗(yàn)。I期臨床試試驗(yàn)：初初步的臨臨床藥理理學(xué)及人人體安全全性評(píng)價(jià)價(jià)試驗(yàn)。觀觀察人體體對(duì)于新新藥的耐耐受程度度和藥代代動(dòng)力學(xué)學(xué)

18、，為制制定給藥藥方案提提供依據(jù)據(jù)。期臨床試試驗(yàn)：治治療作用用初步評(píng)評(píng)價(jià)階段段。其目目的是初初步評(píng)價(jià)價(jià)藥物對(duì)對(duì)目標(biāo)適適應(yīng)癥患患者的治治療作用用和安全全性，也也包括為為期臨床床試驗(yàn)研研究設(shè)計(jì)計(jì)和給藥藥劑量方方案的確確定提供供依據(jù)。此此階段的的研究設(shè)設(shè)計(jì)可以以根據(jù)具具體的研研究目的的，采用用多種形形式，包包括隨機(jī)機(jī)盲法對(duì)對(duì)照臨床床試驗(yàn)。期臨床試試驗(yàn)治療作作用確證證階段。其其目的是是進(jìn)一步步驗(yàn)證藥藥物對(duì)目目標(biāo)適應(yīng)應(yīng)癥患者者的治療療作用和和安全性性，評(píng)價(jià)價(jià)利益與與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)關(guān)系，最最終為藥藥物注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)的的審查提提供充分分的依據(jù)據(jù)。試驗(yàn)驗(yàn)一般應(yīng)應(yīng)為具有有足夠樣樣本量的的隨機(jī)盲盲法對(duì)照照試驗(yàn)。期臨床試試驗(yàn)：新

19、新藥上市市后由申申請(qǐng)人進(jìn)進(jìn)行的應(yīng)應(yīng)用研究究階段。其其目的是是考察在在廣泛使使用條件件下的藥藥物的療療效和不不良反應(yīng)應(yīng)、評(píng)價(jià)價(jià)在普通通或者特特殊人群群中使用用的利益益與風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)關(guān)系以以及改進(jìn)進(jìn)給藥劑劑量等。第二十五條條 申請(qǐng)請(qǐng)已有國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的藥品品注冊(cè)，一一般不需需要進(jìn)行行臨床試試驗(yàn)；需需要進(jìn)行行臨床試試驗(yàn)的，化化學(xué)藥品品一般進(jìn)進(jìn)行生物物等效性性試驗(yàn)；需要用用工藝和和標(biāo)準(zhǔn)控控制藥品品質(zhì)量的的藥品，應(yīng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行行臨床試試驗(yàn)。在在補(bǔ)充申申請(qǐng)中，已已上市藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)工藝等等有重大大變化或或者中藥藥增加新新的功能能主治的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)。生物等效性性試驗(yàn)，是是指用生生物利用用度研究究的方法法，以

20、藥藥代動(dòng)力力學(xué)參數(shù)數(shù)為指標(biāo)標(biāo)，比較較同一種種藥物的的相同或或者不同同劑型的的制劑，在在相同的的試驗(yàn)條條件下，其其活性成成分吸收收程度和和速度有有無(wú)統(tǒng)計(jì)計(jì)學(xué)差異異的人體體試驗(yàn)。第二十六條條 藥物物臨床試試驗(yàn)的受受試?yán)龜?shù)數(shù)應(yīng)當(dāng)符符合臨床床試驗(yàn)的目目的和相關(guān)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)學(xué)的的要求，并且不得少于本辦法所規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見(jiàn)病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，必須得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。第二十七條條 在菌菌毒種選選種階段段制備的的疫苗或或者其他他特殊藥藥物，確確無(wú)合適適的動(dòng)物物模型且且試驗(yàn)室室無(wú)法評(píng)評(píng)價(jià)其療療效的，在在保證受受試者安安全的前前提下，可可以向國(guó)

21、國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局申請(qǐng)請(qǐng)進(jìn)行臨床床試驗(yàn)。第二節(jié) 實(shí)實(shí)施前的的要求第二十八條條 藥物物臨床試試驗(yàn)批準(zhǔn)準(zhǔn)后，申申請(qǐng)人應(yīng)應(yīng)當(dāng)從具具有藥物物臨床試試驗(yàn)資格格的機(jī)構(gòu)構(gòu)中，選選擇承擔(dān)擔(dān)藥物臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)構(gòu)，商定定臨床試試驗(yàn)的負(fù)負(fù)責(zé)單位位、主要要研究者者及臨床床試驗(yàn)參加加單位。第二十九條條 申請(qǐng)請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)與選定定的臨床床試驗(yàn)負(fù)責(zé)責(zé)單位和和參加單單位簽訂訂臨床試試驗(yàn)合同同，提供供研究者者手冊(cè)，參參照有關(guān)關(guān)技術(shù)指指導(dǎo)原則則與研究究者共同同設(shè)計(jì)和和完善臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)方案。臨床試驗(yàn)方方案應(yīng)當(dāng)當(dāng)提請(qǐng)臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫倫理委員員會(huì)進(jìn)行行審查。第三十條 申請(qǐng)人人應(yīng)當(dāng)向向選定的的臨床試試驗(yàn)單位位免費(fèi)提提供臨床床

22、試驗(yàn)用藥藥物和對(duì)對(duì)照用藥藥品（期臨床床試驗(yàn)除除外），并并附樣品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書；臨床試試驗(yàn)所需需要的費(fèi)費(fèi)用由申申請(qǐng)人承承擔(dān)。第三十一條條 臨床床試驗(yàn)用藥藥物應(yīng)當(dāng)當(dāng)在符合合藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范的車間制備。制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。國(guó)家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局或者省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門可以以根據(jù)審審查需要要進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)核查查。第三十二條條 申請(qǐng)請(qǐng)人可以以按照國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局審定定的藥品品標(biāo)準(zhǔn)自自行檢驗(yàn)驗(yàn)臨床試試驗(yàn)用藥藥物，也也可以委委托本辦辦法第一一百四十十七條和和第一百百四十八八條確定定的藥品品檢驗(yàn)所所進(jìn)行檢檢驗(yàn)。臨臨床試驗(yàn)

23、驗(yàn)用藥物物經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)合格后后方可用用于臨床床試驗(yàn)。國(guó)家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局可以指指定藥品品檢驗(yàn)所所對(duì)臨床床試驗(yàn)用的的藥物進(jìn)進(jìn)行抽查查檢驗(yàn)。疫苗類制品品、血液液制品、國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局規(guī)定定的其他他生物制制品以及及境外生生產(chǎn)的臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)用藥物物，必須須經(jīng)國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管管理局指指定的藥藥品檢驗(yàn)驗(yàn)所檢驗(yàn)驗(yàn)合格后后方可用用于臨床床試驗(yàn)。申請(qǐng)人對(duì)臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)用藥物物的質(zhì)量量負(fù)責(zé)。第三十三條條 申請(qǐng)請(qǐng)人在藥藥物臨床床試驗(yàn)實(shí)實(shí)施前，應(yīng)應(yīng)當(dāng)將已已確定的的臨床試試驗(yàn)方案案和臨床床試驗(yàn)負(fù)負(fù)責(zé)單位位的主要要研究者者姓名、參參加研究究單位及及其研究究者名單單、倫理理委員會(huì)會(huì)審核同同意書、知知情

24、同意意書樣本本等報(bào)送送國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局備備案，并并抄送臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)單位所所在地和和受理該該申請(qǐng)的的省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門。第三節(jié) 臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)的管理理第三十四條條 藥物物臨床試試驗(yàn)過(guò)程程中，申申請(qǐng)人應(yīng)應(yīng)當(dāng)任命命監(jiān)查員員，按照照藥物物臨床試試驗(yàn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范監(jiān)監(jiān)督試驗(yàn)驗(yàn)過(guò)程。第三十五條條 申請(qǐng)請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)現(xiàn)研究者者違反有有關(guān)規(guī)定定或者未未按照臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)方案執(zhí)執(zhí)行的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)督促促其改正正；情節(jié)節(jié)嚴(yán)重的的，可以以要求暫暫停臨床床試驗(yàn)，或或者終止止臨床試試驗(yàn)，并并將情況況報(bào)告國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局和有有關(guān)省、自自治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

25、。第三十六條條 申請(qǐng)請(qǐng)人完成成每期臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)向國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局和有有關(guān)省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門提交交臨床試試驗(yàn)和統(tǒng)統(tǒng)計(jì)分析析報(bào)告。臨床試驗(yàn)時(shí)時(shí)間超過(guò)過(guò)1年的的，申請(qǐng)請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)自批準(zhǔn)準(zhǔn)之日起起每年向向國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局和和有關(guān)省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門提交交臨床試試驗(yàn)進(jìn)展展報(bào)告。第三十七條條 藥物物臨床試試驗(yàn)被批批準(zhǔn)后應(yīng)應(yīng)當(dāng)在22年內(nèi)實(shí)實(shí)施。逾逾期未實(shí)實(shí)施的，原原批準(zhǔn)證證明文件件自行廢廢止；仍仍需進(jìn)行行臨床試試驗(yàn)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)重新新申請(qǐng)。第三十八條條 參加加臨床試試驗(yàn)的單單位及人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)熟悉供供臨床試試

26、驗(yàn)用藥藥物的性性質(zhì)、作作用、療療效和安安全性；了解研研究者的的責(zé)任和和義務(wù)；獲得由由受試者者或者其其法定代代理人自自愿簽署署的知情情同意書書；真實(shí)實(shí)、準(zhǔn)確確、完整整、及時(shí)時(shí)、合法法地做好好臨床試試驗(yàn)記錄錄。第三十九條條 參加加臨床試試驗(yàn)的單單位及研研究者，對(duì)對(duì)申請(qǐng)人人違反藥藥物臨床床試驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范或或者要求求改變?cè)囋囼?yàn)數(shù)據(jù)據(jù)、結(jié)論論的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)向所所在地省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門和國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局報(bào)告告。第四十條 承擔(dān)臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)的單位位和研究究者，有有義務(wù)采采取必要要的措施施，保障障受試者者的安全全。研究者應(yīng)當(dāng)當(dāng)密切注注意臨床床試驗(yàn)用藥藥物不良

27、良事件的的發(fā)生，及及時(shí)對(duì)受受試者采采取適當(dāng)當(dāng)?shù)奶幚砝泶胧?，并并記錄在在案。臨床試驗(yàn)過(guò)過(guò)程中發(fā)發(fā)生嚴(yán)重重不良事事件的，研研究者應(yīng)應(yīng)當(dāng)在224小時(shí)時(shí)內(nèi)報(bào)告告有關(guān)省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門和國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局及申申請(qǐng)人，并并及時(shí)向向倫理委委員會(huì)報(bào)報(bào)告。第四十一條條 對(duì)已已批準(zhǔn)的的臨床試試驗(yàn)，國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局和省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督檢查查。第四十二條條 臨床床試驗(yàn)期間間發(fā)生下下列情形形之一的的，國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管管理局可可以要求求申請(qǐng)人人修改臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)方案、暫暫?；蛘哒呓K止臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)：（一

28、）倫理理委員會(huì)會(huì)未履行行職責(zé)的的；（二）不能能有效保保證受試試者安全全的；（三）未按按照規(guī)定定時(shí)限報(bào)報(bào)告嚴(yán)重重不良事事件的；（四）未及及時(shí)、如如實(shí)報(bào)送送臨床試試驗(yàn)進(jìn)展展報(bào)告的的；（五）已批批準(zhǔn)的臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)超過(guò)原原預(yù)定研研究結(jié)束束時(shí)間22年仍未未取得可可評(píng)價(jià)結(jié)結(jié)果的；（六）已有有證據(jù)證證明臨床床試驗(yàn)用用藥物無(wú)無(wú)效的；（七）臨床床試驗(yàn)用用藥物出出現(xiàn)質(zhì)量量問(wèn)題的的；（八）臨床床試驗(yàn)中弄弄虛作假假的；（九）存在在違反藥藥物臨床床試驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范的其他情形的。第四十三條條 國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管管理局作作出修改改臨床試試驗(yàn)方案案、責(zé)令令暫?；蚧蛘呓K止止臨床試試驗(yàn)決定定的，申請(qǐng)請(qǐng)人或者者臨床試試驗(yàn)單

29、位位應(yīng)當(dāng)執(zhí)執(zhí)行。第四十四條條 臨床床試驗(yàn)中出出現(xiàn)大范范圍、非非預(yù)期的的不良反反應(yīng)或者者嚴(yán)重不不良事件件或者有有證據(jù)證證明臨床床試驗(yàn)用藥藥物存在在嚴(yán)重質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題時(shí)，國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局或者者省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門可以以采取緊緊急控制制措施，責(zé)責(zé)令暫停?；蛘呓K終止臨床床試驗(yàn)，申申請(qǐng)人和和臨床試試驗(yàn)單位位必須立立即停止止臨床試試驗(yàn)。第四十五條條 臨床床試驗(yàn)用藥藥物的使使用由研研究者負(fù)負(fù)責(zé)。研研究者必必須保證證所有研研究用藥藥物僅用用于該臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)的受試試者，其其用法與與用量應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合臨床試試驗(yàn)方案案。研究究者不得得把試驗(yàn)驗(yàn)用藥物物轉(zhuǎn)用于于任何非非臨床試

30、試驗(yàn)參加加者。臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)用藥物物不得銷銷售。第四十六條條 境外外申請(qǐng)人人在中國(guó)國(guó)進(jìn)行國(guó)國(guó)際多中中心藥物物臨床試試驗(yàn)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照本辦法法向國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管管理局提提出申請(qǐng)請(qǐng)，并按按下列要要求辦理理：（一）臨床床試驗(yàn)用藥藥物應(yīng)當(dāng)當(dāng)是已在在境外注注冊(cè)的藥藥品或者者己進(jìn)入入期或者者期臨床床試驗(yàn)的的藥物；國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局不不受理境境外申請(qǐng)請(qǐng)人提出出的尚未未在境外外注冊(cè)的的預(yù)防用用疫苗類類藥物的國(guó)國(guó)際多中中心藥物物臨床試試驗(yàn)申請(qǐng)請(qǐng)；（二）國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管管理局在在批準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行國(guó)際際多中心心藥物臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)的同時(shí)時(shí)，可以以根據(jù)需需要，要要求申請(qǐng)請(qǐng)人在中中國(guó)首先先進(jìn)行II期臨床床試

31、驗(yàn)；（三）在中中國(guó)進(jìn)行行國(guó)際多多中心藥藥物臨床床試驗(yàn)時(shí)，在在任何國(guó)國(guó)家發(fā)現(xiàn)現(xiàn)與該藥藥物有關(guān)關(guān)的嚴(yán)重重不良反反應(yīng)和非非預(yù)期不不良反應(yīng)應(yīng)，申請(qǐng)請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照有有關(guān)規(guī)定定及時(shí)報(bào)報(bào)告國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管管理局；（四）臨床床試驗(yàn)結(jié)束束后，申申請(qǐng)人應(yīng)應(yīng)當(dāng)將完完整的臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告報(bào)報(bào)送國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管管理局；（五）國(guó)際際多中心心藥物臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)取得的的數(shù)據(jù)用用于在中中國(guó)進(jìn)行行藥品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)的，必須須符合本本辦法有有關(guān)臨床床試驗(yàn)的規(guī)規(guī)定，申申請(qǐng)人必必須同時(shí)時(shí)提交國(guó)國(guó)際多中中心臨床床試驗(yàn)的全全部研究究資料。第五章 新新藥的申申報(bào)與審審批第一節(jié) 基基本要求求第四十七條條 申請(qǐng)請(qǐng)新藥注注冊(cè)所報(bào)報(bào)送的資資

32、料應(yīng)當(dāng)當(dāng)完整、規(guī)規(guī)范，數(shù)數(shù)據(jù)真實(shí)實(shí)、可靠靠；引用用文獻(xiàn)資資料應(yīng)當(dāng)當(dāng)注明著著作名稱稱、刊物物名稱及及卷、期期、頁(yè)等等；未公公開發(fā)表表的文獻(xiàn)獻(xiàn)資料應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供資料所所有者許許可使用用的證明明文件。外外文資料料應(yīng)當(dāng)按按照要求求提供中中文譯本本。第四十八條條 國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管管理局對(duì)對(duì)下列申申請(qǐng)可以以實(shí)行快快速審批批：（一）未在在國(guó)內(nèi)上上市銷售售的從中中藥、天天然藥物物中提取取的有效效成份及及其制劑劑和用來(lái)源于于植物、動(dòng)動(dòng)物、礦礦物等藥藥用物質(zhì)質(zhì)制成的的制劑；（二）未在在國(guó)內(nèi)外外獲準(zhǔn)上上市的化化學(xué)原料料藥及其其制劑、生生物制品品；（三）用于于治療艾艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥：（四）治療療尚

33、無(wú)有有效治療療手段的的疾病的的新藥：（五）突發(fā)發(fā)事件應(yīng)應(yīng)急所必必需的藥藥品。第四十九條條 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門在受理本辦辦法第四四十八條條所列藥藥品的注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)就該該申請(qǐng)是是否符合合快速審審批的條條件進(jìn)行行審查并并提出意意見(jiàn)。國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局收到到省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門報(bào)送送的資料料和意見(jiàn)見(jiàn)后，確確定是否否對(duì)該申申請(qǐng)實(shí)行行快速審審批。第五十條 多個(gè)單單位聯(lián)合合研制的的新藥，可可以由其其中的一一個(gè)單位位申請(qǐng)注注冊(cè)，其其他單位位不得重重復(fù)申請(qǐng)請(qǐng)；需要聯(lián)聯(lián)合申請(qǐng)請(qǐng)注冊(cè)的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)共同署署名作為為該新藥藥的申請(qǐng)

34、請(qǐng)人。除除本辦法法第四十十八條（一一）、 （二）規(guī)規(guī)定的藥藥物外，新新藥申請(qǐng)請(qǐng)獲得批準(zhǔn)準(zhǔn)后每個(gè)個(gè)品種只只能由一一個(gè)單位位生產(chǎn)，同同一品種種的不同同規(guī)格不不得分由由不同單單位生產(chǎn)產(chǎn)。同一新藥技技術(shù)不得得指使不不同的申申請(qǐng)人分分別申報(bào)報(bào)或者變變相重復(fù)復(fù)申報(bào)，國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局和省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門可以以根據(jù)審審查需要要組織對(duì)對(duì)相關(guān)情情況進(jìn)行行核查。核核查屬實(shí)實(shí)的，不不予受理理，已經(jīng)經(jīng)受理的的，予以以退審。第五十一條條 在新新藥審批批期間，新新藥的注注冊(cè)分類類和技術(shù)術(shù)要求不不因相同同活性成成分的制制劑在國(guó)國(guó)外獲準(zhǔn)準(zhǔn)上市而而發(fā)生變變化。在新藥審批批期間，

35、同同一品種種的注冊(cè)冊(cè)分類和和技術(shù)要要求不因因國(guó)內(nèi)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)申申報(bào)的相相同活性性成分的的制劑在在我國(guó)獲獲準(zhǔn)上市市而發(fā)生生變化。第二節(jié) 新新藥臨床床試驗(yàn)的審審批第五十二條條 申請(qǐng)請(qǐng)人完成成臨床前前研究后后，填寫寫藥品品注冊(cè)申申請(qǐng)表，向向所在地地省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門如實(shí)實(shí)報(bào)送有有關(guān)資料料和藥物物實(shí)樣。第五十三條條 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)申報(bào)報(bào)資料進(jìn)進(jìn)行形式式審查，符合要求的予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管

36、理部部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)自申請(qǐng)請(qǐng)受理之之日起55日內(nèi)組組織對(duì)藥藥物研制制情況及及條件進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)核查，抽抽取1至至3個(gè)生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)的檢驗(yàn)驗(yàn)用樣品品，并向向藥品檢檢驗(yàn)所發(fā)發(fā)出注冊(cè)冊(cè)檢驗(yàn)通通知。省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)在規(guī)定定的時(shí)限限內(nèi)將審審查意見(jiàn)見(jiàn)、核查查報(bào)告及申申報(bào)資料料報(bào)送國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局，并并通知申申請(qǐng)人。第五十四條條 接到到注冊(cè)檢檢驗(yàn)通知知的藥品品檢驗(yàn)所所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽抽取的樣樣品進(jìn)行行檢驗(yàn)，對(duì)對(duì)申報(bào)的的藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行行復(fù)核，并并在規(guī)定定的時(shí)限限內(nèi)將藥藥品注冊(cè)冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告和復(fù)復(fù)核意見(jiàn)見(jiàn)報(bào)送國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局，同同時(shí)抄送送通知其其檢驗(yàn)的的省、

37、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門和申申請(qǐng)人。第五十五條條 國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管管理局收收到申報(bào)報(bào)資料后后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)組織藥藥學(xué)、醫(yī)醫(yī)學(xué)和其其他技術(shù)術(shù)人員，對(duì)對(duì)新藥進(jìn)進(jìn)行技術(shù)術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、提供藥物實(shí)樣。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給藥物臨床試驗(yàn)批件；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見(jiàn)通知件，并說(shuō)明理由。第五十六條條 申請(qǐng)請(qǐng)人收到到復(fù)核意意見(jiàn)后，對(duì)對(duì)于藥品品檢驗(yàn)所所認(rèn)為申申報(bào)的藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)無(wú)法控控制質(zhì)量量的，可可以提出出將該新新藥申請(qǐng)請(qǐng)撤回。申請(qǐng)人未提出撤回申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審核認(rèn)為藥品標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)無(wú)法控制質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)予以退審。第五十七條條 樣品品經(jīng)檢驗(yàn)，發(fā)發(fā)現(xiàn)不

38、符符合申請(qǐng)請(qǐng)人申報(bào)報(bào)的藥品品標(biāo)準(zhǔn)的的，國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管管理局在在核實(shí)后后對(duì)新藥藥申請(qǐng)予予以退審審。第五十八條條 在國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局對(duì)藥品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)進(jìn)行審查查期間，除除創(chuàng)新的的藥物成成份或者者涉及藥藥品安全全性的新新發(fā)現(xiàn)，以及要求補(bǔ)充的資料外，申請(qǐng)人一般不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料。申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)，資料補(bǔ)充完畢后重新申報(bào)。第五十九條條 自行行撤回或者者被退審審的新藥藥申請(qǐng)，申申請(qǐng)人在在重新進(jìn)進(jìn)行研究究后，符符合本辦辦法有關(guān)關(guān)規(guī)定且且尚無(wú)同同品種進(jìn)進(jìn)入新藥藥監(jiān)測(cè)期期的，申請(qǐng)請(qǐng)人可以以重新申申報(bào)，并并按照原原申請(qǐng)程程序辦理理。第三節(jié) 新新藥生

39、產(chǎn)產(chǎn)的審批批第六十條 申請(qǐng)人人完成藥藥物臨床床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)填寫藥藥品注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)表表，向向所在地地省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門報(bào)送送臨床試試驗(yàn)資料料及其他他變更和和補(bǔ)充的的資料，并并詳細(xì)說(shuō)說(shuō)明依據(jù)據(jù)和理由由，同時(shí)時(shí)向中國(guó)國(guó)藥品生生物制品品檢定所所報(bào)送制制備標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)品的原原材料。第六十一條條 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)申報(bào)報(bào)資料進(jìn)進(jìn)行形式式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。第六十二條條 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門

40、應(yīng)當(dāng)當(dāng)自申請(qǐng)請(qǐng)受理之之日起55日內(nèi)組組織對(duì)生生產(chǎn)情況況和條件件進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)核查查；抽取取連續(xù)33個(gè)生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)的的樣品，通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。第六十三條條 新藥藥申請(qǐng)所所需的連連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)的樣品品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在取得得藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范認(rèn)認(rèn)證證書書的車間間生產(chǎn)；新開辦辦藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、藥品品生產(chǎn)企企業(yè)新建建藥品生生產(chǎn)車間間或者新新增生產(chǎn)產(chǎn)劑型的的，其樣樣品的生生產(chǎn)過(guò)程程必須符符合藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范的要要求。第六十四條條 接到到注冊(cè)檢檢驗(yàn)通知知

41、的藥品品檢驗(yàn)所所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽抽取的樣樣品進(jìn)行行檢驗(yàn)，并并在規(guī)定定的時(shí)限限內(nèi)將藥藥品注冊(cè)冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告報(bào)送送國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局，同同時(shí)抄送送通知其其檢驗(yàn)的的省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門和申申請(qǐng)人。第六十五條條 國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管管理局收收到申報(bào)報(bào)資料后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行行全面審審評(píng)，必必要時(shí)可可以要求求申請(qǐng)人人補(bǔ)充資資料。認(rèn)為符合合規(guī)定的的，發(fā)給給藥品品注冊(cè)批批件和和新藥證證書；申申請(qǐng)人已已持有藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證并具具備該藥藥品相應(yīng)應(yīng)生產(chǎn)條條件的，可以同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見(jiàn)通知件，并說(shuō)明理由。 第六十六條條 藥品品說(shuō)明書書由申請(qǐng)請(qǐng)人提出

42、出，國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管管理局根根據(jù)申請(qǐng)請(qǐng)人申報(bào)報(bào)的資料料對(duì)藥品品說(shuō)明書書予以核核準(zhǔn)，并并在批準(zhǔn)準(zhǔn)藥品申申請(qǐng)時(shí)將將藥品說(shuō)說(shuō)明書與與該藥品品的注冊(cè)冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)同同時(shí)予以以發(fā)布。申申請(qǐng)人對(duì)對(duì)藥品說(shuō)說(shuō)明書正正確性與與準(zhǔn)確性性負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)跟蹤藥藥品上市市后的安安全性、有有效性情情況，必必要時(shí)應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)提出修修改藥品品說(shuō)明書書的申請(qǐng)請(qǐng)。藥品說(shuō)明書書必須按按照國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管管理局核核準(zhǔn)的內(nèi)內(nèi)容和規(guī)規(guī)定的格格式印制制。第六十七條條 為申申請(qǐng)新藥藥所生產(chǎn)產(chǎn)的連續(xù)續(xù)3個(gè)生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)的樣品品，在持持有藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證和藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書的的車間生生產(chǎn)的，經(jīng)經(jīng)依據(jù)本本辦法

43、第第一百四四十七條條和第一一百四十十八條確確定的藥藥品檢驗(yàn)驗(yàn)所檢驗(yàn)驗(yàn)合格并并取得藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)后后，可以以在藥品品的有效效期內(nèi)上上市銷售售。第四節(jié) 新新藥監(jiān)測(cè)測(cè)期的管管理第六十八條條 國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管管理局根根據(jù)保護(hù)護(hù)公眾健健康的要要求，可可以對(duì)批批準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)的新藥藥設(shè)立監(jiān)監(jiān)測(cè)期，對(duì)對(duì)該新藥藥的安全全性繼續(xù)續(xù)進(jìn)行監(jiān)監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的的新藥，國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局不批批準(zhǔn)其他他企業(yè)生生產(chǎn)和進(jìn)進(jìn)口。第六十九條條 新藥藥的監(jiān)測(cè)測(cè)期根據(jù)據(jù)現(xiàn)有的的安全性性研究資資料和境內(nèi)外外研究狀狀況確定定，自新新藥批準(zhǔn)準(zhǔn)生產(chǎn)之之日起計(jì)計(jì)算，最最長(zhǎng)不得得超過(guò)55年。第七十條 藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)?？疾觳?/p>

44、處于監(jiān)測(cè)測(cè)期內(nèi)的的新藥的的生產(chǎn)工工藝、質(zhì)質(zhì)量、穩(wěn)穩(wěn)定性、療療效及不不良反應(yīng)應(yīng)等情況況，并每年向向所在地地省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門報(bào)告告。有關(guān)藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)、使使用、檢檢驗(yàn)或者者監(jiān)督的的單位發(fā)發(fā)現(xiàn)新藥藥存在嚴(yán)重重質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題、嚴(yán)嚴(yán)重或者者非預(yù)期期的不良良反應(yīng)時(shí)時(shí)，必須須及時(shí)向向省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門報(bào)告告。第七十一條條 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門對(duì)存在嚴(yán)重重質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題、嚴(yán)嚴(yán)重或者者非預(yù)期期的不良良反應(yīng)的的新藥，應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即即組織調(diào)調(diào)查，并并報(bào)告國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局。第七十二條條 藥品品生產(chǎn)企企業(yè)不

45、按按規(guī)定履履行新藥藥監(jiān)測(cè)期期責(zé)任的的，省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)責(zé)令其其改正。第七十三條條 藥品品生產(chǎn)企企業(yè)對(duì)設(shè)設(shè)立監(jiān)測(cè)測(cè)期的新新藥從獲獲準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)之日起起2年內(nèi)內(nèi)未組織織生產(chǎn)的的，國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管管理局可可以批準(zhǔn)準(zhǔn)其他藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)提提出的生生產(chǎn)該新新藥的申申請(qǐng)，并并繼續(xù)對(duì)對(duì)該新藥藥進(jìn)行監(jiān)監(jiān)測(cè)。第七十四條條 新藥藥進(jìn)入監(jiān)監(jiān)測(cè)期之之日起，國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局已經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)其其他申請(qǐng)請(qǐng)人進(jìn)行行藥物臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)的，可可以按照照藥品注注冊(cè)申報(bào)報(bào)與審批批程序繼繼續(xù)辦理理該申請(qǐng)請(qǐng)；認(rèn)為符合合規(guī)定的的，國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管管理局可可以批準(zhǔn)準(zhǔn)該新藥藥的生產(chǎn)產(chǎn)或

46、者進(jìn)進(jìn)口，并并對(duì)境內(nèi)內(nèi)藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)生產(chǎn)的的該新藥藥一并進(jìn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)測(cè)。第七十五條條 新藥藥進(jìn)入監(jiān)監(jiān)測(cè)期之之日起，不再受受理其他他申請(qǐng)人人的同品品種注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)退回申請(qǐng)人；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。第七十六條條 進(jìn)口口藥品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)首先獲獲得批準(zhǔn)準(zhǔn)后，已已經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)境內(nèi)申申請(qǐng)人進(jìn)進(jìn)行臨床床試驗(yàn)的，可可以按照照藥品注注冊(cè)申報(bào)報(bào)與審批批程序繼繼續(xù)辦理理其申請(qǐng)請(qǐng)，認(rèn)為符合合規(guī)定的的，國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管管理局可可以批準(zhǔn)準(zhǔn)其進(jìn)行行生產(chǎn)；申請(qǐng)人人也可以以撤回該該項(xiàng)申請(qǐng)請(qǐng)，重新新提出已已有國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)

47、藥藥品的注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)。對(duì)已已經(jīng)受理理但尚未未批準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行藥物物臨床試試驗(yàn)的其其他同品品種申請(qǐng)請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)退回申申請(qǐng)人；申請(qǐng)人人可以提提出已有有國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)藥品品的注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)。第五節(jié) 新藥的的技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓第七十七條條 新藥藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓，是是指新藥藥證書的的持有者者，將新新藥生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓給藥品品生產(chǎn)企企業(yè)，并并由該藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)申申請(qǐng)生產(chǎn)產(chǎn)該新藥藥的行為為。第七十八條條 新藥藥技術(shù)的的轉(zhuǎn)讓方方應(yīng)當(dāng)是是新藥證證書的持持有者。轉(zhuǎn)讓方已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提出注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。第七十九條條 新藥藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)一次性性轉(zhuǎn)讓給給一個(gè)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)，受讓的藥品生產(chǎn)企

48、業(yè)由于特殊原因不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者可以持該受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同或者有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。原受讓方已就該新藥取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)。接受新藥技技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓的企業(yè)業(yè)不得將將該技術(shù)術(shù)再次轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓。第八十條 接受新新藥技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓的的藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)必須持持有藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證和藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。新開辦藥品品生產(chǎn)企企業(yè)、藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)新新建藥品品生產(chǎn)車車間或者者新增生生產(chǎn)劑型型，未取取得載明明相應(yīng)認(rèn)認(rèn)證范圍圍

49、的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書的的，必須須在藥藥品管理理法實(shí)施施條例第第六條規(guī)規(guī)定的時(shí)時(shí)限內(nèi)取取得藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書。取取得認(rèn)證證證書前前，已取取得批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)的的藥品不不得上市市銷售。第八十一條條 新藥藥證書持持有者轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓新藥藥生產(chǎn)技技術(shù)時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)與受受讓方簽簽定轉(zhuǎn)讓讓合同，將將技術(shù)及及資料全全部轉(zhuǎn)讓讓給受讓讓方，并并指導(dǎo)受受讓方試試制出質(zhì)質(zhì)量合格格的連續(xù)續(xù)3個(gè)生生產(chǎn)批號(hào)的樣品品。第八十二條條 多個(gè)個(gè)單位聯(lián)聯(lián)合研制制的新藥藥進(jìn)行新新藥技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)由新藥藥證書上上聯(lián)合署署名的單位共共同提出出，并簽簽定轉(zhuǎn)讓讓合同。第八十三條條 新藥藥證書持持有者與與受讓方方

50、應(yīng)當(dāng)共共同向受受讓方所所在地省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門提出出新藥技技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓申請(qǐng)，填填寫藥藥品補(bǔ)充充申請(qǐng)表表，報(bào)報(bào)送有關(guān)關(guān)資料并并附轉(zhuǎn)讓讓合同。第八十四條條 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門受理理新藥技技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓申請(qǐng)后后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)受讓讓方的試試制現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)、生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備、樣樣品生產(chǎn)產(chǎn)與檢驗(yàn)驗(yàn)記錄進(jìn)進(jìn)行核查，并并進(jìn)行抽抽樣，同同時(shí)通知知藥品檢檢驗(yàn)所進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)。第八十五條條 接到到注冊(cè)檢檢驗(yàn)通知知的藥品品檢驗(yàn)所所，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在規(guī)定定的時(shí)限限內(nèi)完成成檢驗(yàn)，出出具藥品品注冊(cè)檢檢驗(yàn)報(bào)告告，報(bào)送送通知其其檢驗(yàn)的的省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部

51、部門。第八十六條條 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)收到到的藥品品注冊(cè)檢檢驗(yàn)報(bào)告告和有關(guān)關(guān)資料進(jìn)進(jìn)行審查查并提出出審查意見(jiàn)見(jiàn)，報(bào)送送國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局，同同時(shí)將審審查意見(jiàn)見(jiàn)通知申申請(qǐng)人。第八十七條條 國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管管理局應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)新新藥技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓的的補(bǔ)充申申請(qǐng)進(jìn)行行全面審審評(píng)，認(rèn)認(rèn)為需要要進(jìn)行臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)的，發(fā)發(fā)給藥藥物臨床床試驗(yàn)批件件。申請(qǐng)人完成成臨床試試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)向國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管管理局報(bào)報(bào)送臨床床試驗(yàn)資料料。第八十八條條 國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管管理局對(duì)對(duì)認(rèn)為符符合規(guī)定定的新藥藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充充申請(qǐng)發(fā)發(fā)給藥藥品補(bǔ)充充申請(qǐng)批批件和和藥品批

52、批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)，同時(shí)時(shí)注銷轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓方已已取得的的藥品批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)；認(rèn)為為不符合合規(guī)定的的，發(fā)給給審批批意見(jiàn)通通知件，并并說(shuō)明理理由。第八十九條條 新藥藥進(jìn)入監(jiān)監(jiān)測(cè)期以以后，不不再受理理該新藥藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓的申申請(qǐng)。新新藥監(jiān)測(cè)測(cè)期滿后后，申請(qǐng)請(qǐng)人可以以提出已已有國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)的的藥品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)。第六章 已已有國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)藥藥品的申申報(bào)與審審批第九十條 申請(qǐng)生生產(chǎn)已有有國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)藥品品的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)是持持有藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證、藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書的的藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)。申請(qǐng)請(qǐng)人所申申請(qǐng)的藥藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)與藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證和藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書中中載明的的生產(chǎn)范范圍和認(rèn)認(rèn)證范圍圍

53、一致。第九十一條條 新開開辦藥品品生產(chǎn)企企業(yè)、藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)新新建藥品品生產(chǎn)車車間或者者新增生生產(chǎn)劑型型，未取取得載明明相應(yīng)認(rèn)認(rèn)證范圍圍的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書的的，必須須在藥藥品管理理法實(shí)施施條例第第六條規(guī)規(guī)定的時(shí)時(shí)限內(nèi)取取得藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書。取得認(rèn)證證書前，已取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不得上市銷售。第九十二條條 申請(qǐng)請(qǐng)人按照照有關(guān)技技術(shù)要求求完成試試制工作作后，應(yīng)當(dāng)填寫寫藥品品注冊(cè)申申請(qǐng)表，向向所在地地省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門報(bào)送送有關(guān)資資料和藥藥物實(shí)樣樣。第九十三條條 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門對(duì)申

54、申報(bào)資料料進(jìn)行形形式審查查，認(rèn)為為符合要要求的，予予以受理理，出具具藥品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)受理通通知書；認(rèn)為不不符合要要求的，不不予受理理，出具具藥品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)不予受受理通知知書，并并說(shuō)明理理由。省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)自申請(qǐng)請(qǐng)受理之之日起55日內(nèi)組組織對(duì)生生產(chǎn)情況況和條件件進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)核查查，抽取取連續(xù)33個(gè)生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)的的樣品，通通知藥品品檢驗(yàn)所所進(jìn)行樣樣品檢驗(yàn)驗(yàn)。省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)在規(guī)定定的時(shí)限限內(nèi)對(duì)申申報(bào)資料料進(jìn)行審審查，提提出審查查意見(jiàn)，并并將審查查意見(jiàn)、核核查報(bào)告告及申報(bào)報(bào)資料報(bào)報(bào)送國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管管理局，

55、同時(shí)通知申請(qǐng)人。第九十四條條 接到到注冊(cè)檢檢驗(yàn)通知知的藥品品檢驗(yàn)所所對(duì)抽取取的樣品品進(jìn)行檢檢驗(yàn)，并并在規(guī)定定的時(shí)限限內(nèi)將藥藥品注冊(cè)冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告報(bào)國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局；同同時(shí)抄送送通知其其檢驗(yàn)的的省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門和申申請(qǐng)人：第九十五條條 國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管管理局應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)審查意意見(jiàn)和申申報(bào)資料料進(jìn)行審審核，必必要時(shí)可可以要求求申請(qǐng)人人補(bǔ)充資資料。認(rèn)為需要要進(jìn)行臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)的，發(fā)發(fā)給藥藥物臨床床試驗(yàn)批批件。申請(qǐng)人完成成臨床試試驗(yàn)后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)向國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局報(bào)送送臨床試試驗(yàn)資料料。第九十六條條 國(guó)家家食品藥品品監(jiān)督管管理局對(duì)對(duì)認(rèn)為符符合

56、規(guī)定定的申請(qǐng)請(qǐng)發(fā)給藥藥品注冊(cè)冊(cè)批件和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見(jiàn)通知件，并說(shuō)明理由。第九十七條條 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門不受受理依據(jù)據(jù)試行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)提出出的已有有國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的藥藥品注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)。第九十八條條 對(duì)需需要進(jìn)一一步評(píng)價(jià)價(jià)藥品療療效和安安全性的的已有國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的藥品品注冊(cè)申申請(qǐng)，國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局可以以作出暫停停受理或或者審批批的決定定。第九十九條條 為申申請(qǐng)藥品品批準(zhǔn)文文號(hào)所生生產(chǎn)的連連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)的樣品品，在持持有藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證和藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書的的車間生生產(chǎn)的，經(jīng)經(jīng)依據(jù)本本辦法第第一百四四十七

57、條條和第一一百四十十八條確確定的藥藥品檢驗(yàn)驗(yàn)所檢驗(yàn)驗(yàn)合格并并取得藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)后后，可以以在藥品品的有效效期內(nèi)上上市銷售售。第七章 進(jìn)進(jìn)口藥品品的申報(bào)報(bào)與審批批第一節(jié) 進(jìn)進(jìn)口藥品品的注冊(cè)冊(cè)第一百條 申請(qǐng)進(jìn)進(jìn)口的藥藥品，必必須獲得得境外制制藥廠商商所在生生產(chǎn)國(guó)家家或者地地區(qū)的上上市許可可；未在在生產(chǎn)國(guó)國(guó)家或者者地區(qū)獲獲得上市市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。申請(qǐng)進(jìn)口的的藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合所在國(guó)國(guó)家或者者地區(qū)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范及中國(guó)國(guó)藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范的的要求。第一百零一一條 申申請(qǐng)進(jìn)口口藥品注注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)填寫藥藥品注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)表

58、表，報(bào)報(bào)送有關(guān)關(guān)資料和和樣品，提提供相關(guān)關(guān)證明文文件，向向國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局提提出申請(qǐng)請(qǐng)。第一百零二二條 國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局對(duì)申申報(bào)資料料進(jìn)行形形式審查查，認(rèn)為為符合要要求的，予予以受理理，出具具藥品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)受理通通知書，并通知中中國(guó)藥品品生物制制品檢定定所組織織進(jìn)行注注冊(cè)檢驗(yàn)驗(yàn)；認(rèn)為為不符合合要求的的，不予予受理，出出具藥品品注冊(cè)申申請(qǐng)不予予受理通通知書，并并說(shuō)明理理由。國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局根據(jù)據(jù)需要，可以組織對(duì)研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并抽取樣品。第一百零三三條 中中國(guó)藥品品生物制制品檢定定所完成成進(jìn)口藥藥品注冊(cè)冊(cè)檢驗(yàn)后后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)將復(fù)核核的藥品品標(biāo)

59、準(zhǔn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第一百零四四條 國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局對(duì)申申報(bào)資料料進(jìn)行全全面審評(píng)評(píng)，必要要時(shí)可以以要求申申請(qǐng)人補(bǔ)補(bǔ)充資料料。認(rèn)為為需要進(jìn)進(jìn)行臨床床試驗(yàn)的的，發(fā)給給藥物物臨床試試驗(yàn)批件件；認(rèn)認(rèn)為不符符合規(guī)定定的，發(fā)發(fā)給審審批意見(jiàn)見(jiàn)通知件件，并并說(shuō)明理理由。第一百零五五條 臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)獲得批批準(zhǔn)后，申申請(qǐng)人應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照本辦法法第四章章及有關(guān)關(guān)的要求求進(jìn)行試試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)結(jié)結(jié)束后，申申請(qǐng)人應(yīng)應(yīng)當(dāng)填寫寫藥品品注冊(cè)申申請(qǐng)表，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料、樣品及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說(shuō)明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。第一百零六六條 國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)

60、督管理理局組織織對(duì)報(bào)送送的臨床床試驗(yàn)等資資料進(jìn)行行全面審審評(píng)，必必要時(shí)可可以要求求申請(qǐng)人人補(bǔ)充資資料。認(rèn)認(rèn)為符合合規(guī)定的的。發(fā)給給進(jìn)口口藥品注注冊(cè)證；中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見(jiàn)通知件，并說(shuō)明理由。第一百零七七條 申申請(qǐng)進(jìn)口口藥品制制劑，必必須提供供直接接接觸藥品品的包裝裝材料和和容器合合法來(lái)源源的證明明文件、用用于生產(chǎn)產(chǎn)該制劑劑的原料料藥和輔輔料合法法來(lái)源的的證明文文件。原原料藥和和輔料尚尚未取得得國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局的的批準(zhǔn)的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)報(bào)送有有關(guān)生產(chǎn)產(chǎn)工藝、質(zhì)質(zhì)量指標(biāo)