TS16949-過程審核控制程序

1、XX公司程 序 文 件 版本：A CP-33過程審核控制程序 修訂: 第0次 PAGE Page PAGE * Arabic 15 of NUMPAGES 15 Versionn 版版 次Update 修修 訂Page頁碼Update/Modiffy Reaason 制訂訂/修訂原因因Author 修訂者者Date 日 期Compilee 編制Dept. 部門： Check 審核核Dept.部門：Approvee 批批準(zhǔn)Dept.部門：Name 姓名：Name 姓名：Name 姓名：Date 日日期：Date日期：Date日期：Co-Signnaturee 會會簽Dept.部門：Name姓名：

2、Date日期：過程審核過程方法責(zé)任部門/人員員活動/過程文件/相關(guān)程序序質(zhì)量記錄審核開始審核開始質(zhì)量部經(jīng)理1質(zhì)量部經(jīng)理2計劃內(nèi)審核計劃外/針對事事件的審核審核組長3制訂審核計劃年度審核計劃內(nèi)審員4準(zhǔn)備和制訂文件件任命書/檢查表表/審核流程程計劃審核組長5首次會議簽到表審核員6審核實施/評定定和分級結(jié)果一覽表/提提問評分一覽覽表審核組長7未次會議簽到表審核員8審核報告總評定/說明是否有缺陷是否有缺陷審核員9否 是缺陷部門10糾正措施計劃糾正與預(yù)防措施施控制程序措施計劃表缺陷部門11落實措施計劃審核員12有效性跟蹤/驗驗證有效性是否得到驗證有效性是否得到驗證審核員13是質(zhì)量部經(jīng)理14是否需要進一步

3、步審核結(jié)束審核并歸檔結(jié)束審核并歸檔否記錄控制程序質(zhì)量部經(jīng)理15管理評審控制程程序質(zhì)量部經(jīng)理16提交管理評審審核準(zhǔn)備流程圖責(zé)任部門/人員員活動/過程文件/相關(guān)程序序質(zhì)量記錄開始進行過程審審核的準(zhǔn)備工作審核員確定過程范圍審核員劃分過程的工序序?qū)徍藛T過程描述審核員確定影響參數(shù)審核員制定提問表審核員/被審核核員確定參加人員審核員制定詳細的審核核流程審核員確定審核工作組組織上的一些事宜過程審核準(zhǔn)備工作結(jié)束1.目的確保本組織按策策劃的時間規(guī)規(guī)定實施過程程審核，驗證證過程是否符符合規(guī)定的要要求、是否能能確保滿足質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)、是是否滿足規(guī)定定的過程能力力/性能的要要求以及評估估各種活動及及相關(guān)結(jié)果的的有效性。2

4、.范圍本程序適用于本本組織產(chǎn)品生生產(chǎn)過程審核核。3.職責(zé)3.1質(zhì)量部負(fù)負(fù)責(zé)過程審核核實施。3.2各相關(guān)部部門對過程審審核進行配合合。4.工作程序:4.1審核開始始質(zhì)量部經(jīng)理有責(zé)責(zé)任維護本程程序的運行。確確定需要的過過程審核。4.2審核事宜宜過程審核可分為為計劃內(nèi)（針針對體系和項項目）和計劃劃外審核。針對體系的審核核a)每年計劃的的針對每個顧顧客的每一類類產(chǎn)品進行的的一次過程審審核。b)每年組織對對主要原物料料供應(yīng)商進行行過程審核。針對項目的過程程審核a)在產(chǎn)品質(zhì)量量先期策劃階階段進行的過過程審核，這這個審核按產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量先期期策劃控制程程序規(guī)定的的檢查表進行行的過程審核核。計劃外審核在以下幾種特

5、殊殊情況，要進進行計劃外的的過程審核。針對事件/問題題的審核：對對于一個全新新的沒有類似似產(chǎn)品的生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)驗的項目目，在項目的的每個階段，為為了消除出現(xiàn)現(xiàn)缺陷或為了了審查是否對對關(guān)鍵的過程程特性進行了了足夠的考慮慮，需要進行行過程審核，這這有助于限制制缺陷起因并并采取糾正措措施。以及發(fā)發(fā)生以下情況況下要進行過過程審核：a)產(chǎn)品質(zhì)量下下降；b)用戶索賠及及抱怨；c)生產(chǎn)流程更更改；d)過程不穩(wěn)定定；e)強制降低成成本；f)組織內(nèi)部需需要；g)顧客需要在在本組織現(xiàn)場場做過程審核核。4.3制定審核核計劃 年度過程程審核計劃由由質(zhì)量部編制制，管理者代代表批準(zhǔn)，對對于計劃外的的過程審核，當(dāng)當(dāng)發(fā)生需要計計劃

6、外審核時時，由管理者者代表決定進進行計劃外的的過程審核。 在編制年年度審核計劃劃時需要注意意審核計劃需需要覆蓋每一一個顧客每一一個類型的產(chǎn)產(chǎn)品，對于不不同地點的不不同顧客應(yīng)當(dāng)當(dāng)作不同的顧顧客來看待。審審核計劃應(yīng)覆覆蓋本組織的的所有制造過過程。4.4準(zhǔn)備和制制訂文件充分的審核準(zhǔn)備備是特別重要要的，是審核核成功的基礎(chǔ)礎(chǔ)。同時必須須通知被審核核部門審核的的原因及日期期。過程審核準(zhǔn)備見見審核準(zhǔn)備流流程圖。過程審核應(yīng)按過過程審核年度度工作計劃安安排進行。過程審核工作計計劃內(nèi)容包括括:a)審核目的；b)審核依據(jù)；c)審核組成員員；d)審核范圍；e)審核流程；f)審核日程安安排。 過程審核工工作計劃由質(zhì)質(zhì)量

7、部編制，質(zhì)質(zhì)量部經(jīng)理批批準(zhǔn)后，分發(fā)發(fā)給各部門。由由質(zhì)量部經(jīng)理理確定過程審審核人員、審審核組長，過過程審核員必必須有以下資資格：a)必須有ISSO/TS116949內(nèi)內(nèi)審員的證書書，并經(jīng)過VVDA6.33標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)訓(xùn)；b)具有較豐富富的質(zhì)量、技技術(shù)專業(yè)知識識和過程管理理經(jīng)驗。 上述的人人員資格同樣樣適用于外部部審核員。 確定過程審審核的范圍，劃劃分過程的工工序、過程文文件。 由審核組與與有關(guān)部門及及過程負(fù)責(zé)人人協(xié)商后確定定要審核的過過程。 審核組對過過程文件和資資料進行研究究后，將過程程劃分為許多多工序（若干干個過程段），并并考慮接口問問題。 審核員可以以利用各種統(tǒng)統(tǒng)計技術(shù)方法法（如因果圖圖），

8、盡可能能對主要影響響因素進行合合理細化，以以便在現(xiàn)場審審核時有目的的地進行提問問。 由審核組編編寫具體過程程的審核提問問表。一般情情況，本組織織按VDAA6.3過程審核核中規(guī)定的的檢查表進行行審核。4.5首次會議議由審核組長在首首次會議上介介紹審核的目目的及原因，以以便讓所有參參加人員都得得到相同的信信息，更好地地進入角色。為為了保證審核核工作的順利利進行，需要要把審核程序序和框架條件件解釋清楚。在在首次會議結(jié)結(jié)束前，所有有參加人員均均有機會澄清清尚未清楚的的問題。4.6審核實施施/評定和分分級按審核計劃的時時間日程進行行過程審核。審審核員按照事事先制訂的提提問表進行審審核。采用提提問的方式。

9、隨隨時記錄發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的優(yōu)點及不不足之處。在在審核時，若若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺缺陷，必須與與過程負(fù)責(zé)人人共同制訂并并采取緊急措措施。過程審核評分過程審核采取定定量評定方法法。提問和過程要素素的單項評分分。根據(jù)對提問項目目的要求以及及過程滿足該該項目要求的的情況對提問問進行評定。每每個提問可以以是0、4、66、8或100分，滿足項項目要求的程程度是打分的的根據(jù)，評定定不滿10分分則須制訂改改進措施并確確定落實期限限。評定表見見表一。分?jǐn)?shù)對符合要求程度度的評定10完全符合8絕大部分符合，只只有微小的偏偏差6部分符合，有較較大的偏差4小部分符合,有有嚴(yán)重的偏差差0完全不符合過程要素符合率率EE公式如如下：EE（%）

10、=（各各相關(guān)問題實實際得分的總總和/各相關(guān)關(guān)問題滿分的的總和）100%。審核結(jié)果的綜合合評分：對下列要素分別別進行評定：序號評分要素1產(chǎn)品開發(fā)EDE2過程開發(fā)EPE3原材料/外購件件EZ4各道工序的平均均值EPG5服務(wù)/顧客滿意意程度EK若產(chǎn)品組的工序序不同時，必必須把產(chǎn)品組組各生產(chǎn)工序序的得分匯總總起來，然后后計算總符合合率。每個產(chǎn)品組工序序平均值EPPG計算公式式如下： EPG（%）=( E1+ E2+ En)/被評定定工序的數(shù)量量（%）整個過程的總符符合率計算公公式如下：EP（%）=( EDE+ EPE+ EZ+ EPG+ EK)/被評定過程程要素的數(shù)量量（%）作為對整個過程程評定的補充

11、充，對“生產(chǎn)”要素中的各各分要素進行行評定得出EEU1（%）人人員/素質(zhì)、 EU2（%）生生產(chǎn)設(shè)備/工工裝、EU33（%）運輸輸/搬運/貯貯存/包裝、EU4（%）缺陷分析析/糾正措施施/持續(xù)改進進，以反映質(zhì)質(zhì)量體系的情情況。4.7未次會議議由確定的人員參參加的未次會會議是對在審審核期間發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的所有情況況的總結(jié)。審審核員對審核核結(jié)果進行解解釋并說明什什么地方有缺缺陷及有改進進的潛力。說說明得出審核核結(jié)果的理由由，必要時書書面確定緊急急措施。在審核員指出的的所有的缺陷陷都記錄在措措施表里并填填上相應(yīng)的糾糾正措施。必必須確定糾正正措施的完成成期限。4.8審核報告告對過程審核總結(jié)結(jié)，由審核組組編寫審核

12、報報告。審核報告包括以以下內(nèi)容：過程審核負(fù)責(zé)責(zé)人/參加審審核人員；過程描述（范范圍），例如如：設(shè)備、工工藝、產(chǎn)品/服務(wù)；審核的原因；結(jié)果描述（產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)/實實施服務(wù)符合合質(zhì)量要求的的程度）；糾正措施完成成期限（包括括緊急措施）；評分；對每個審核提提問項目的說說明（包括沒沒有提問的項項目，得分小小于10分的的項目）；不能提問或增增加的審核提提問項目；對發(fā)現(xiàn)的偏差差的項目的缺缺陷要指出所所參照的現(xiàn)行行文件。對每項缺陷要提提出其在審核核提問表中的的對應(yīng)點：問問題描述、發(fā)發(fā)現(xiàn)情況（如如缺陷類型、缺缺陷場地）。在審核報告中要要記錄審核中中發(fā)現(xiàn)的特別別好的方面。審核提問表作為為審核報告的的附件。審核報告由

13、審核核組長編寫，管管理者代表批批準(zhǔn)，作為組組織管理信息息報告總經(jīng)理理。審核報告由質(zhì)量量部分發(fā)至各各部門。4.9是否有缺缺陷如沒有缺陷，則則考慮是否需需要進一步審審核。有缺陷，則責(zé)責(zé)任部門/人人員需要制訂訂糾正措施計計劃。4.10糾正措措施計劃責(zé)任部門需按糾糾正和預(yù)防措措施控制程序序要求，對對不符合項制制訂糾正措施施計劃。在制制訂糾正措施施計劃時應(yīng)制制訂預(yù)算，預(yù)預(yù)算應(yīng)為糾正正措施的實施施預(yù)備了準(zhǔn)備備金。4.11落實糾糾正措施計劃劃責(zé)任部門按糾正正措施計劃落落實。4.12有效性性的跟蹤/驗驗證審核員需要對對糾正措施進進行跟蹤驗證證。以確定糾糾正措施是否否有效，是否否能解決問題題發(fā)生的原因因。4.1

14、3有效性性是否得到驗驗證審核員根據(jù)糾糾正措施的執(zhí)執(zhí)行的效果對對有效性進行行驗證，如果果沒有能從問問題發(fā)生的原原因進行糾正正，則需要重重新制訂糾正正措施計劃。如如果需要更新新文件，則按按文件控制制程序?qū)ξ奈募M行更新新。4.14是否需需要進一步審審核質(zhì)量部經(jīng)理根據(jù)據(jù)糾正措施的的情況決定是是否需要進一一步審核。如果需要進一一步審核，則則按審核開始始的順序重新新審核。重新審核可以以分為以下幾幾點：a)完整的審核核并重新評定定；b)只對具體有有關(guān)過程進行行審核；c)至少對缺陷陷的項目進行行復(fù)審。4.15結(jié)束審審核并歸檔如果不需要審審核，則結(jié)束束這一次的審審核。對于所所有在審核的的質(zhì)量記錄按按記錄控制制程序