新版GSP題庫(kù)及答案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專(zhuān)心-專(zhuān)注-專(zhuān)業(yè)專(zhuān)心-專(zhuān)注-專(zhuān)業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專(zhuān)心-專(zhuān)注-專(zhuān)業(yè)新版GSP考試習(xí)題總則、質(zhì)量管理體系部門(mén)： 姓名： 考試日期： 得分：一、填空題（每空2分）1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 經(jīng)營(yíng)。2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持 ，禁止任何 、 行為。3、企業(yè)應(yīng)設(shè)有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、部門(mén)、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合理，符合企業(yè) ，及時(shí) 。4、企業(yè)人員、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等應(yīng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求，并與 、 相適應(yīng)。5、企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)符合法律法規(guī)和政策的規(guī)定，具備 。6、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的 和要求，

2、并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的 。7、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括但不限于藥品質(zhì)量保證目標(biāo)、工作質(zhì)量目標(biāo)、經(jīng)營(yíng)環(huán)境質(zhì)量目標(biāo)、銷(xiāo)售服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)，并與企業(yè)實(shí)際相一致，具備 和 。8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系 ，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系 運(yùn)行。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品 、 的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行 。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與 ，各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的 。選擇題1、企業(yè)必須依照核定的（ ）依法開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A、質(zhì)量方針

3、 B、倉(cāng)庫(kù)地址 C、經(jīng)營(yíng)范圍 D、經(jīng)營(yíng)方式 E、經(jīng)營(yíng)地址2、企業(yè)不得有為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供（ ）等行為。A、場(chǎng)所 B、資質(zhì)證明文件 C、票據(jù) D、賬戶(hù)3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件，及時(shí)更新。組織成員至少應(yīng)包括（ ）等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人。A、企業(yè)法人代表 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 E、財(cái)務(wù)、信息4、有與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的（ ）等，及時(shí)更新。A、質(zhì)量管理制度 B、部門(mén)和崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、記錄與憑證 E、檔案5、有（ ）簽發(fā)的A、法人代表 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人 C、常務(wù)副總經(jīng)理 D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 E、品質(zhì)部經(jīng)理6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管

4、理體系文件，開(kāi)展（ ）等活動(dòng)。A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制 C、質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進(jìn) E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理7、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括（ ）等。A、組織機(jī)構(gòu) B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件 E、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)8、外部質(zhì)量體系審計(jì)制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形。當(dāng)（ ）、及的，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因及糾正措施是否有效。A、發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量問(wèn)題的 B、質(zhì)量公告上被公告的 C、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的 D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更的 E、質(zhì)管部長(zhǎng)變更的9、企業(yè)外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)經(jīng)（ ）批準(zhǔn)。A、法人代表 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人

5、C、常務(wù)副總經(jīng)理 D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 E、品質(zhì)部經(jīng)理10、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)的（ ）等風(fēng)險(xiǎn)管理程序、職責(zé)A、評(píng)估 B、控制 C、溝通 D、審核 E、分析三、問(wèn)答題1、企業(yè)制定的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)符合哪些特性要求？2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在哪些質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審？3、風(fēng)險(xiǎn)管理記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答案一、填空題（每空2分）1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。3、企業(yè)應(yīng)設(shè)有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、部門(mén)、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，及時(shí)更新。4、企業(yè)人員、倉(cāng)庫(kù)

6、、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等應(yīng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求，并與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。5、企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)符合法律法規(guī)和政策的規(guī)定，具備合法性。6、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。7、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括但不限于藥品質(zhì)量保證目標(biāo)、工作質(zhì)量目標(biāo)、經(jīng)營(yíng)環(huán)境質(zhì)量目標(biāo)、銷(xiāo)售服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)，并與企業(yè)實(shí)際相一致，具備可操作性和可檢查性。8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。

7、10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。選擇題1、企業(yè)必須依照核定的（ ABCD ）依法開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A、質(zhì)量方針 B、倉(cāng)庫(kù)地址 C、經(jīng)營(yíng)范圍 D、經(jīng)營(yíng)方式 E、經(jīng)營(yíng)地址2、企業(yè)不得有為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供（ ABCD ）等行為。A、場(chǎng)所 B、資質(zhì)證明文件 C、票據(jù) D、賬戶(hù)3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件，及時(shí)更新。組織成員至少應(yīng)包括（ BCDE ）等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人。A、企業(yè)法人代表 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

8、 D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 E、財(cái)務(wù)、信息4、有與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的（ ABCDE ）等，及時(shí)更新。A、質(zhì)量管理制度 B、部門(mén)和崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、記錄與憑證 E、檔案5、有（ B ）簽發(fā)的A、法人代表 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人 C、常務(wù)副總經(jīng)理 D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 E、品質(zhì)部經(jīng)理6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展（ ABCDE ）等活動(dòng)。A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制 C、質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進(jìn) E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理7、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括（ ABCDE ）等。A、組織機(jī)構(gòu) B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件 E、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)8、外部質(zhì)量體系審計(jì)制

9、度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形。當(dāng)（ ABC ）的，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因及糾正措施是否有效。A、發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量問(wèn)題的 B、質(zhì)量公告上被公告的 C、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的 D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更的 E、質(zhì)管部長(zhǎng)變更的9、企業(yè)外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)經(jīng)（ D ）批準(zhǔn)。A、法人代表 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人 C、常務(wù)副總經(jīng)理 D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 E、品質(zhì)部經(jīng)理10、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)的（ ABCD ）等風(fēng)險(xiǎn)管理程序、職責(zé)A、評(píng)估 B、控制 C、溝通 D、審核 E、分析三、問(wèn)答題1、企業(yè)制定的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)符合哪些特性要求？答：企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)符合法律法規(guī)和政策的規(guī)定，具備合法性；涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾；要具有戰(zhàn)略性，體現(xiàn)公司發(fā)展的預(yù)期性；要滿足客戶(hù)的需求和期望。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在哪些質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審？答：有以下情況，應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審：經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更；倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）