環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料

1、系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料第一章總則目的根據(jù)EN和GB標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)療器械的滅菌一一環(huán)氧乙烷滅菌的驗(yàn)證及日常 控制）的要求，對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)行有效性確認(rèn)（驗(yàn)證），以保證滿足一次 性醫(yī)療器械無菌的要求。范圍本驗(yàn)證方案僅適用于XXX系列環(huán)氧乙烷滅菌器的驗(yàn)證。驗(yàn)證驗(yàn)證方案：驗(yàn)證方案由使用部門制定，并經(jīng)使用單位（用戶）管理者代 表確認(rèn)后，方可實(shí)施。驗(yàn)證實(shí)施：公司內(nèi)部相關(guān)職能部門的人員組成驗(yàn)證小組，并負(fù)責(zé)按照驗(yàn) 證方案組織實(shí)施環(huán)氧乙烷滅菌器的驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)論：由驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證的過程和所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，形成驗(yàn) 證結(jié)論并會(huì)簽。CD驗(yàn)證資料：所有有關(guān)驗(yàn)證的資料、所取得的數(shù)據(jù)、表單和驗(yàn)證報(bào)告由 部門妥善保管、存檔

2、。CD再驗(yàn)證再驗(yàn)證的條件當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證：.當(dāng)引入新產(chǎn)品或產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料發(fā)生變化時(shí)；.當(dāng)產(chǎn)品的包裝型式、包裝材料發(fā)生變化時(shí)；.當(dāng)滅菌室內(nèi)負(fù)載的裝載方式發(fā)生變化時(shí)；.當(dāng)滅菌工藝發(fā)生變化時(shí)；.滅菌器大修后或連續(xù)出現(xiàn)滅菌質(zhì)量事故（滅菌不合格）時(shí)；.正常情況下，應(yīng)至少每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證；第1頁 共27頁系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料再驗(yàn)證的組織實(shí)施再驗(yàn)證申請(qǐng)當(dāng)需要進(jìn)行再驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)由相關(guān)職能部門提出申請(qǐng),填寫再驗(yàn)證申請(qǐng) 表，報(bào)請(qǐng)管理者代表批準(zhǔn)。再驗(yàn)證方案的制定管理者代表批準(zhǔn)再驗(yàn)證申請(qǐng)后,應(yīng)指定相關(guān)職能部門制定再驗(yàn)證方案, 經(jīng)管理者代表確認(rèn)后方可組織實(shí)施。再驗(yàn)證的組織實(shí)施由質(zhì)保部（或全質(zhì)辦）、

3、生產(chǎn)部、設(shè)備部、滅菌車間等相關(guān)職能部門的 人員組成驗(yàn)證小組，按照再驗(yàn)證方案組織實(shí)施驗(yàn)證。再驗(yàn)證結(jié)論的確認(rèn)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證的過程和所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)、形成驗(yàn)證結(jié)論并 會(huì)簽。再驗(yàn)證資料所有有關(guān)再驗(yàn)證的資料、所取得的數(shù)據(jù)、表單和再驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)妥善保 管、存檔。第2頁 共27頁系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料第二章驗(yàn)證方案第二章驗(yàn)證是由交付試驗(yàn)和性能確認(rèn)兩部分組成，其關(guān)系如下:試運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)物理性能確認(rèn)微生物性能確認(rèn)安裝驗(yàn)證在安裝過程中，對(duì)安裝的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行確認(rèn)。試運(yùn)行確認(rèn)啟動(dòng)運(yùn)行設(shè)備的各個(gè)輔助部件，確認(rèn)其運(yùn)行的有效性。物理性能確認(rèn)真空速率試驗(yàn)要求：預(yù)真空至-15Kpa的時(shí)間w 6min預(yù)真空至

4、-50Kpa的時(shí)間w 30min條件：溫度恒定真空泄漏試驗(yàn)要求：預(yù)真空 -50Kpa泄漏速率0.1Kpa/min條件：溫度一一恒定時(shí)間60min正壓泄漏試驗(yàn)要求：正壓+50Kpa泄漏速率0.1Kpa/min條件：溫度一一恒定第3頁 共27頁系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料時(shí)間60min時(shí)間加濕試驗(yàn)要求：濕度明顯變化并在3080%RH范圍內(nèi)條件：溫度恒定預(yù)真空-25-50Kpa注意：加濕用水應(yīng)使用蒸儲(chǔ)水、注射用水或去離子水，弁提供相應(yīng)的 質(zhì)量報(bào)告，以保證使其不成為微生物污染源。滅菌室空載箱壁溫度均勻性試驗(yàn)要求：控制溫度C,最大溫差w 土 3c條件：壓力常壓30點(diǎn)溫度傳感器分布見附圖2.3.6滅菌室空載

5、空間溫度均勻性試驗(yàn)要求：控制溫度 C,最大溫差0土 3C,并確定冷點(diǎn)位置 條件：壓力常壓30點(diǎn)溫度傳感器分布見附圖2.3.7滿載溫度均勻性試驗(yàn)要求：控制溫度C,最大溫差W 10 C條件：壓力常壓負(fù)載一一一箱，負(fù)載分布見附圖30點(diǎn)溫度傳感器分布見附圖2.4微生物性能確認(rèn)（半周期法）要求：.通過半周期法，在保持其它滅菌工藝不變的條件下，將滅菌作用時(shí)間進(jìn)行變化，并將不同滅菌作用時(shí)間的滅菌指示劑（枯草桿菌的黑色芽胞變種一一Atcc9372）在無菌環(huán)境下進(jìn)行培養(yǎng)，檢測(cè)試驗(yàn)微生物生 長(zhǎng)，找出細(xì)菌全部殺滅的時(shí)間臨界值（最短有效滅菌時(shí)間）。.應(yīng)至少重復(fù)進(jìn)行12次該時(shí)間臨界值的有效性確認(rèn)。條件：.滅菌工藝滅菌溫

6、度C保溫時(shí)間分鐘第4頁 共27頁系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料預(yù)真空 Kpa保壓時(shí)間分鐘濕度3085%RH力口藥量 mg/l （Kg/ m 3）滅菌時(shí)間分鐘換氣真空度一一Kpa換氣次數(shù)至少3次通風(fēng)時(shí)間分鐘.試驗(yàn)微生物?菌種：枯草桿菌的黑色芽胞變種（Atcc9372）?數(shù)量：45片位置：見附圖（5X9）,菌片置于與產(chǎn)品相同的小包裝內(nèi)。.負(fù)載負(fù)載箱，盒/箱，包/盒，負(fù)載分布見附注意：如負(fù)載數(shù)量或分布模式發(fā)生改變，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。第5頁 共27頁系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料第三章驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證小組經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，驗(yàn)證小組由以下成員組成:組長(zhǎng): 成員: 成員: 成員: 成員:驗(yàn)證實(shí)施前的準(zhǔn)備設(shè)備滅菌器安裝應(yīng)便

7、于操作，安全措施應(yīng)落實(shí)。各管道.閥門及密封件應(yīng)安裝可靠，無泄漏。電氣裝置應(yīng)可靠接地。各記錄裝置應(yīng)能夠正常工作。產(chǎn)品、包裝及其他初始污染菌應(yīng)確定被滅菌產(chǎn)品從生產(chǎn)車間（凈化車間）移出至進(jìn)入滅菌器進(jìn)行滅 菌的最長(zhǎng)滯留時(shí)間，并提供其初始污染菌化驗(yàn)報(bào)告；產(chǎn)品應(yīng)確定被滅菌產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后其物理、化學(xué)性能未發(fā)生變化，并提供檢驗(yàn)報(bào)告；包裝應(yīng)能證明被滅菌產(chǎn)品的包裝是適合于環(huán)氧乙烷滅菌的（主要指包裝的材料、厚度等既能夠保證環(huán)氧乙烷氣體的穿透、使被滅菌產(chǎn)品達(dá)到有效滅菌， 又能夠保證其經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后其物理、化學(xué)性能未發(fā)生變化），并提供檢驗(yàn) 報(bào)告;環(huán)氧乙烷第6頁 共27頁系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料應(yīng)提供環(huán)氧乙烷氣

8、體成分的檢驗(yàn)報(bào)告及供應(yīng)商資料；環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑應(yīng)提供環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑的質(zhì)檢報(bào)告及供應(yīng)商資料；加濕用蒸汽加濕用水應(yīng)使用蒸儲(chǔ)水、注射用水或去離子水，并提供相應(yīng)的質(zhì)量報(bào) 告，以保證使其不成為微生物污染源。驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證的實(shí)施由驗(yàn)證小組按確定的驗(yàn)證方案進(jìn)行，并做記錄，對(duì)驗(yàn)證所 取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、處理，形成驗(yàn)證報(bào)告、存檔。第7頁 共27頁第四章系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料第四章系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料驗(yàn)證結(jié)論根據(jù)EN550和GB18279-2000標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)療器械的滅菌-環(huán)氧乙烷滅菌的有 效性確認(rèn)和日?？刂疲?yàn)證小組對(duì)本套25m3環(huán)氧乙烷滅菌器按第二章所述 的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，現(xiàn)將驗(yàn)證結(jié)果（

9、驗(yàn)證數(shù)據(jù)附后）證明如下：一、安裝確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，滅菌器及各個(gè)輔助部件（真空系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、壓縮 空氣系統(tǒng)、電器控制系統(tǒng)）均資料齊備、正確安裝、系統(tǒng)完整。二、試運(yùn)行確認(rèn)經(jīng)試運(yùn)行，滅菌器各個(gè)輔助部件（真空系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、壓縮 空氣系統(tǒng)、電器控制系統(tǒng)）均能夠有效、可靠運(yùn)行。三、物理性能確認(rèn)物理性能確認(rèn)包括真空速率試驗(yàn)、真空（負(fù)壓）泄漏試驗(yàn)、正壓泄漏試 驗(yàn)、加濕試驗(yàn)、箱壁溫度均勻性試驗(yàn)、空載溫度均勻性試驗(yàn)和滿載溫度均勻性 試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明：本套設(shè)備真空度達(dá)到-15Kpa、-50Kpa的時(shí)間為 min 和min,符合說 明書中規(guī)定的w 6min和W30min的真空速率要求。真空（負(fù)壓）

10、泄漏試驗(yàn)系在-50Kpa條件下，保壓60min時(shí)間內(nèi)，滅菌器內(nèi) 壓力變化最大值為 Kpa ,符合泄漏速率w 0.1Kpa/min的要求；正壓泄漏試驗(yàn)系在+50Kpa條件下，保壓60min時(shí)間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化 最大值為Kpa ,符合泄漏速率w 0.1Kpa/min的要求。加濕系統(tǒng)驗(yàn)證系在一定的真空度條件下，經(jīng)加濕系統(tǒng)的加濕作用過程，滅 菌器內(nèi)的濕度產(chǎn)生明顯的變化，證明加濕系統(tǒng)的工作是有效的。在實(shí)際驗(yàn)證過 程中，滅菌器內(nèi)的初始濕度為 %RH當(dāng)加濕裝置內(nèi)蒸氣壓力達(dá)到Mpa時(shí)開始加濕，蒸氣壓力降到Mpa 時(shí)停止加濕，經(jīng) min均衡后，濕度達(dá)到% RHB定，達(dá)到加濕作用，加濕有效。第8頁 共27頁系

11、列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料根據(jù)EN550和GB18279-2000標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行溫度均勻性試驗(yàn)時(shí)，采用均勻 分布的30 個(gè)溫度探測(cè)器測(cè)量滅菌器內(nèi)箱壁、空間和載體內(nèi)部的溫度分布，試 驗(yàn)結(jié)果表明：箱壁溫度均勻性測(cè)試一一在控制溫度為 C時(shí)，滅菌器內(nèi)30 個(gè)溫度探測(cè)器記錄的最高溫度為 C,最低溫度為 C,符合最大溫差 W3C的要求；空載溫度均勻性測(cè)試一一在控制溫度為 C時(shí)，滅菌器內(nèi) 30_個(gè)溫度探測(cè)器記錄的最高溫度為 C,最低溫度為 C,符合最大溫 差w3C的要求；滿載溫度均勻性測(cè)試一一在控制溫度為 C時(shí)，滅菌負(fù) 載內(nèi)30 個(gè)溫度探測(cè)器記錄的最高溫度為 C,最低溫度為 C,最大 溫差為 C,符合最大溫差w

12、 10c的要求。四、微生物性能確認(rèn)微生物性能確認(rèn)，系對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在滅菌周期中的滅菌工藝及滅菌 過程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。根據(jù)EN550和GB18279-2000標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行微生物性能確認(rèn)時(shí)，采用對(duì)環(huán) 氧乙烷具有較強(qiáng)耐藥性的枯草桿菌的黑色芽胞變種( Atcc9372)作為滅菌指示 劑，其原始微生物含量為1.0 x 106 cfu ;在預(yù)熱階段開始前，按均勻分布原則，將45片滅菌指示劑安放在滅菌負(fù)載中，其分布方式如第二章圖二所示。根據(jù)滅菌負(fù)載的產(chǎn)品構(gòu)造、包裝形式及其在滅菌器內(nèi)的分布方式，確定微 生物性能確認(rèn)時(shí)的相關(guān)滅菌工藝如下：滅菌溫度C 保溫時(shí)間分鐘 預(yù)真空 Kpa保壓時(shí)間分鐘 濕度3085%

13、RH 力口藥量 mg/l(_Kg/ m 3)滅菌時(shí)間分鐘換氣真空度一一 Kpa 換氣次數(shù)至少3次通風(fēng)時(shí)間分鐘第9頁 共27頁系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料為證明滅菌過程的有效性，采用半周期法，在保持上述滅菌工藝不變的條 件下，將滅菌作用時(shí)間進(jìn)行變化，并將不同滅菌作用時(shí)間的滅菌指示劑在無菌 環(huán)境下進(jìn)行培養(yǎng)，按培養(yǎng)后滅菌指示劑有無細(xì)菌生長(zhǎng)的結(jié)果作為對(duì)滅菌過程及 滅菌工藝有效性的評(píng)判。詳細(xì)數(shù)據(jù)如表一所示：表火菌作用時(shí)間接受測(cè)試樣品數(shù)培力產(chǎn)后無細(xì)困生 長(zhǎng)的測(cè)試樣品數(shù)備注Min45Min45Min45Min45Min45Min45最短啟效火菌時(shí) 間的重復(fù)性驗(yàn)證從表一的結(jié)果可以說明：在上述滅菌工藝參數(shù)下，在滅

14、菌負(fù)載的產(chǎn)品構(gòu) 造、包裝形式及負(fù)載分布形式保持不變的條件下，滅菌過程是有效的；滅菌作用的臨界時(shí)間（最短有效滅菌時(shí)間）為 min 。綜上所述，經(jīng)過對(duì)本套 25 m 3環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)行交付試驗(yàn)和性能確 認(rèn)后,全套設(shè)備的驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證過程符合EN550和GB18279-2000標(biāo)準(zhǔn)。另：采用表一微生物性能確認(rèn)取得的數(shù)據(jù)，按照半時(shí)循環(huán)法，由此推薦滅第10頁 共27頁系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料菌作用時(shí)間為 min ,以確保滅菌有效性。第11頁 共27頁系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料實(shí)施環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證申請(qǐng)用戶單位設(shè)備規(guī)格出廠編號(hào)驗(yàn)證小組成員名單驗(yàn)證組姓名職務(wù)/職稱單位組長(zhǎng)組員組員組員組員組員組員批準(zhǔn)經(jīng)研

15、究，同意由以上成員組成驗(yàn)證小組，按照此環(huán)氧乙 烷滅菌器驗(yàn)證方案對(duì)本單位的環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)行驗(yàn)證。批準(zhǔn)人： （蓋章） 年月日第12頁 共27頁系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證確認(rèn)用戶單位設(shè)備規(guī)格出廠編號(hào)確認(rèn)本驗(yàn)證小組按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案，自 年月日至年月日，對(duì)本單位的環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)行了驗(yàn)證，現(xiàn)確認(rèn)整個(gè)驗(yàn)證過程和所取得的數(shù)據(jù)均真實(shí)、完整、 可靠，符合驗(yàn)證方案的要求，并形成驗(yàn)證結(jié)論。組長(zhǎng)： （蓋章）年月日驗(yàn)證組姓名職務(wù)/職稱單位組長(zhǎng)組員組員組員組員組員第13頁 共27頁系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料滅菌器相關(guān)文件資料驗(yàn)收明細(xì)表廳P火菌器隨機(jī)文件名稱發(fā)證期后效期核實(shí)1工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照2醫(yī)療器械注冊(cè)證

16、一3醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證4醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證5使用說明書一一后 口無6火菌器系統(tǒng)圖一一后 口無7火菌器安裝圖一一后 口無8滅菌器維護(hù)指南一后 口無9滅菌器常見故障與排除一 覽表一一后 口無10火菌器安全操作規(guī)程一后 口無11備品備件一覽表一后 口無12管道標(biāo)志一覽表一一后 口無13產(chǎn)品合格證及主要配件合 格證驗(yàn)證人：日期:第14頁 共27頁系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料滅菌器安裝環(huán)境確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)火菌器的工作環(huán)境符合性驗(yàn)證要求：滅菌器安裝劃、境要求驗(yàn)證依據(jù)：供應(yīng)商提供的滅菌器安裝環(huán)境要求滅菌器規(guī)格：滅菌器編號(hào)：供應(yīng)商：驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：記錄確認(rèn)1）火困車|用中應(yīng)切防爆措施合格不合格

17、2）滅菌車1用應(yīng)安裝防爆排氣扇合格不合格3）滅菌器安裝的車間距明火至少有 30 m合格不合格4）滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及具他的生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)合格不合格5） EO鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防爆措施、通風(fēng)陰涼的專用房問合格不合格1 5條米用目視法 相關(guān)文檔：滅菌車間周邊環(huán)境平面圖不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：第15頁 共27頁系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料滅菌器安裝位置符合性檢查記錄廳P驗(yàn)證項(xiàng)目檢查記錄評(píng)定1箱體安裝位置口合格口不合格2箱體安裝水平口合格口不合格3箱體傾斜度口合格口不合格4箱體周圍無障礙口合格口不合格5門與箱體裝配口合格口不合格

18、6門的活動(dòng)無障礙口合格口不合格7管道安裝平直口合格口不合格驗(yàn)證人：日期:滅菌器系統(tǒng)安裝完整、準(zhǔn)確性檢查記錄廳P驗(yàn)證項(xiàng)目檢查記錄評(píng)定1控制系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性口是口否2供電系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性口是口否3供水系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性口是口否4供氣系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性口是口否5加EO系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性口是口否6加濕系統(tǒng)兀整性、準(zhǔn)確性口是口否7廢氣處理系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性口是口否8管道標(biāo)識(shí)符合性、準(zhǔn)確性口是口否驗(yàn)證人：日期:第16頁 共27頁系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料滅菌器電器控制系統(tǒng)安裝檢查記錄項(xiàng)目名稱規(guī)格型號(hào)技術(shù) 指標(biāo)符合性安裝準(zhǔn)確性安全性標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確性檢查記錄開關(guān)口是否口是否口是否按鍵口是否口是否口是否鏈接口是否

19、口是否口是否傳感器口是否口是否口是否儀表口是否口是否口是否動(dòng)力器具口是否口是否口是否加熱器件口是否口是否口是否加濕器件口是否口是否口是否安全接地口是否口是否口是 口否口是否驗(yàn)證人：日期:滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝檢查記錄項(xiàng)目名稱型號(hào)及規(guī)格安裝準(zhǔn)確性啟動(dòng)運(yùn)行異常情況記錄顯示器UPS電源打印機(jī)及連接控制機(jī)箱日期:驗(yàn)證人:日期:第17頁 共27頁系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料滅菌器輔助設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證記錄表輔助設(shè)備運(yùn)行時(shí)間噪音旋轉(zhuǎn)方向其他異常記錄真空泵10mim氣象10mim循環(huán)案20mim氣化泵（若有）20mim加熱系統(tǒng)（電熱箱、水箱）30mim蒸汽發(fā)生器30mim驗(yàn)證人：日期:滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證記錄

20、驗(yàn)證項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行時(shí)間/次數(shù)觀察記錄其他異常記錄UPSUPS應(yīng)能保證計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)切斷外接電源后持續(xù)供23次顯示器正常顯示30min正常運(yùn)行、檢測(cè)30min控制機(jī)箱檢測(cè)機(jī)箱應(yīng)保證與計(jì)算機(jī) 的正常通訊和采樣30min打印機(jī)正確通訊、打印正確23次日期:驗(yàn)證人:日期:第18頁 共27頁系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料滅菌器真空速率驗(yàn)證記錄真空度(相對(duì)壓力)開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間達(dá)到真空度所 用時(shí)間(min)真空速率(kpa/min )-15Kpa-50Kpa驗(yàn)證人：日期:滅菌器正壓泄漏速率驗(yàn)證記錄正壓保壓開 始時(shí)間保壓開始?jí)毫?kpa)保壓結(jié) 束時(shí)間保壓結(jié)束壓力(kpa)壓力變化值(kpa)泄漏速率(kpa/

21、min)+50Kpa驗(yàn)證人：日期:第19頁 共27頁系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料滅菌器真空泄漏速率驗(yàn)證記錄真空度保壓 開始 時(shí)間保壓開始?jí)毫?kpa)保壓 結(jié)束 時(shí)間保壓結(jié)束壓力(kpa)壓力變化值 (kpa)泄漏速率 (kpa/min)-50Kpa驗(yàn)證人：日期:滅菌器加濕系統(tǒng)驗(yàn)證記錄w六聲加濕加濕開始時(shí)加濕開始時(shí)加濕加濕結(jié)束時(shí)均衡最終滅開始蒸汽壓力滅菌濕度結(jié)束蒸汽壓力時(shí)間菌濕度(kpa)時(shí)間(Mpa)(%RH)時(shí)間(Mpa)(min)(%RH)驗(yàn)證人：日期:第20頁 共27頁系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料滅菌室箱壁的溫度均勻性驗(yàn)證記錄溫度傳感 編號(hào)升溫開始 時(shí)間升溫開始時(shí) 各點(diǎn)的溫度 (C)達(dá)到設(shè)

22、定溫度 的時(shí)間達(dá)到設(shè)矩溫 度時(shí)各點(diǎn)的 溫度(C)溫度偏差 (C)1控制溫度To= C 最高溫度Th= C 最低溫度Tl=C上偏差/ Th=T+T0=C下偏差/ Tl=T0-T l=C23456789101112131415161718192021222324252627282930驗(yàn)證人：日期:第21頁 共27頁系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料滅菌室空間的溫度均勻性驗(yàn)證記錄溫度傳感 編號(hào)升溫開始 時(shí)間升溫開始時(shí) 各點(diǎn)的溫度 (C)達(dá)到設(shè)定溫度 的時(shí)間達(dá)到設(shè)矩溫 度時(shí)各點(diǎn)的 溫度(C)溫度偏差 (C)1控制溫度To= C 最高溫度Th= C 最低溫度Tl=C上偏差/ Th=T+T0=C下偏差/ Tl=

23、T0-T l=C23456789101112131415161718192021222324252627282930驗(yàn)證人：日期:第22頁 共27頁系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料滅菌室負(fù)載的溫度均勻性驗(yàn)證記錄溫度傳感 編號(hào)升溫開始 時(shí)間升溫開始時(shí) 各點(diǎn)的溫度 (C)達(dá)到設(shè)定溫度 的時(shí)間達(dá)到設(shè)矩溫 度時(shí)各點(diǎn)的 溫度(C)溫度偏差 (C)12345678控制溫度910To=C1112最高溫度1314Th=C1516最低溫度1718Tl=C1920最大溫差21T=THhTl2223=C24252627282930驗(yàn)證人：日期:第23頁 共27頁系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料生物指示物長(zhǎng)菌時(shí)間記錄困種：供應(yīng)商：批號(hào)：含菌量：EO用量：滅菌溫度：C滅菌濕度：%RH火菌廳P火菌 時(shí)間生物 指示 物布 點(diǎn)數(shù) 量培養(yǎng)時(shí)間（大）及長(zhǎng)菌數(shù)1234567半周期