脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗納入國家免疫規(guī)劃試點(diǎn)地區(qū)宣傳溝通常見問題答復(fù)口徑

1、 脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗納入國家免疫規(guī)劃試點(diǎn)地區(qū)宣傳溝通常見問題答復(fù)口徑第一部分 脊灰簡介1.什么是脊髓灰質(zhì)炎（脊灰）？脊髓灰質(zhì)炎（簡稱脊灰）是由脊灰病毒引起的傳染病，多發(fā)生于兒童，故俗稱為小兒麻痹癥。感染者可能出現(xiàn)肢體麻痹，多數(shù)留下跛行等終生致殘。脊灰病毒按其抗原性不同，分為型、型、型共3個(gè)血清型。2. 脊灰病毒的傳播途徑是什么？主要通過糞-口途徑傳播。糞便排毒時(shí)間較長，在整個(gè)病程中或病后數(shù)周仍可排出病毒，通過污染食物、用具、玩具、手而傳播。在發(fā)病的早期，咽部排毒可經(jīng)飛沫傳播。病人、隱性感染者和病毒攜帶者都是脊灰病毒的傳染源。3. 脊灰的臨床表現(xiàn)有哪些？脊灰病毒由口進(jìn)入胃腸道，潛伏期為335天，

2、一般514天。感染脊灰病毒后大部分表現(xiàn)為隱性感染，感染后無癥狀出現(xiàn)，不產(chǎn)生病毒血癥。4%8%的感染者可出現(xiàn)上呼吸道感染癥狀，如發(fā)熱、咽部不適、扁桃體腫大等；可出現(xiàn)胃腸道癥狀，如惡心、嘔吐、腹瀉或便秘、腹部不適等；也可出現(xiàn)流行性感冒樣癥狀，如頭痛、乏力、關(guān)節(jié)和肌肉酸痛等。出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀但不發(fā)生麻痹，體溫較高、頭痛加劇、嘔吐、煩躁不安或嗜睡、全身肌肉疼痛、皮膚感覺過敏、頸背肌痛、頸強(qiáng)直等。1%2%感染者出現(xiàn)累及脊髓前角灰質(zhì)、腦及腦神經(jīng)的病變，導(dǎo)致肌肉麻痹，留下終生殘疾甚至死亡。4. 脊灰的預(yù)防措施有哪些？人人易感。在脊灰疫苗問世之前，幾乎所有兒童都會(huì)感染脊灰病毒。接種脊灰疫苗是預(yù)防本病主要而有效

3、的措施，全程接種脊灰疫苗后能產(chǎn)生持久免疫力?；颊咧涟l(fā)病起至少隔離40天，第1周為呼吸道和腸道隔離，1周后僅進(jìn)行消化道隔離。密切接觸者醫(yī)學(xué)觀察20天。對(duì)于帶毒者，應(yīng)按照患者要求加以隔離。應(yīng)對(duì)病人呼吸道、糞便及其污染物品徹底消毒，做好環(huán)境衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生，加強(qiáng)飲水、食品衛(wèi)生管理。個(gè)人要注意飲食衛(wèi)生。5. 國內(nèi)脊灰發(fā)病情況如何？我國自1965年起開始全國范圍內(nèi)接種OPV，脊灰病例數(shù)開始下降，1965-1977年間，每年脊灰病例報(bào)告數(shù)在4500-29000例之間。1978年開始實(shí)施擴(kuò)大免疫后，與實(shí)施擴(kuò)大免疫前相比，脊灰病例數(shù)下降了71%。至1988年，隨著脊灰疫苗接種率的提高，脊灰病例報(bào)告數(shù)下降至667

4、例。1988-1999年間，我國開始實(shí)施OPV補(bǔ)充免疫活動(dòng)。自1994年以來已無本土野病毒引起的脊灰病例，并于2000年實(shí)現(xiàn)了無脊灰目標(biāo)。由于全球仍有國家脊灰流行，我國1995年、1996年在XX省發(fā)生過輸入脊灰野病毒病例，1999年在XX省監(jiān)測到由印度輸入脊灰野病毒引起的病例，2011年XX自治區(qū)發(fā)生了由巴基斯坦輸入的脊灰野病毒引起的疫情。通過采取一系列應(yīng)急措施，均及時(shí)阻斷輸入脊灰野病毒在我國的傳播。6. 全球脊灰發(fā)病情況如何？1988年，全球消滅脊灰行動(dòng)啟動(dòng)，此后，全球范圍內(nèi)脊灰病例減少了99%以上，但近幾年來，尼日利亞、巴基斯坦和阿富汗的地方性傳播仍在繼續(xù)。2014年，全球仍有9個(gè)國家有

5、脊灰野病毒病例，共報(bào)告342例。有3個(gè)國家呈本土流行，其中與我國接壤的有2個(gè)，即巴基斯坦和阿富汗。型野生脊灰病毒已于1999年得到消滅，型野生脊灰病毒病例數(shù)量已經(jīng)降到史上最低水平。第二部分 疫苗知識(shí)7. 目前全球使用的脊灰疫苗種類有哪些？目前使用的脊灰疫苗主要有兩種：口服脊灰減毒活疫苗（OPV）和脊灰病毒滅活疫苗（IPV）。1952年，美國科學(xué)家Jonas Edward Salk發(fā)明了脊灰病毒滅活疫苗。在隨后的幾年中，兩種類型的疫苗相繼得到生產(chǎn)，一種是利用毒性較強(qiáng)的脊灰野病毒毒株（也稱為Salk株）生產(chǎn)的滅活疫苗（inactivated polio vaccine， IPV）。其中的脊灰病毒被

6、殺死而不具有生物活性，但仍可在受種者體內(nèi)引發(fā)免疫反應(yīng)。另一種是美國科學(xué)家Albert Sabin研發(fā)的口服脊灰減毒活疫苗，它所使用的是具有生物活性的脊灰病毒的減毒株，通稱Sabin株。作為一種減毒株，可以通過受種者的糞便進(jìn)行自然傳播，但又不會(huì)引起相應(yīng)疾病，而受種者則因此具有了對(duì)脊灰野病毒的免疫力。目前，世界衛(wèi)生組織倡導(dǎo)使用Sabin株生產(chǎn)的IPV，日本已于2012年引入Sabin株生產(chǎn)的 IPV。8. 我國目前使用的脊灰疫苗是什么？我國使用的是單價(jià)和三價(jià)口服脊灰減毒活疫苗（OPV），在常規(guī)免疫和補(bǔ)充免疫活動(dòng)中均使用3價(jià)OPV，在新疆輸入脊灰疫情應(yīng)急免疫活動(dòng)中使用過單價(jià)型OPV。OPV有固體（糖

7、丸）和液體兩種，安全有效，服用方便，價(jià)格便宜。國外疫苗公司生產(chǎn)的IPV于2009年獲準(zhǔn)在我國上市，IPV作為第二類疫苗，本著“知情、自愿、自費(fèi)”的原則進(jìn)行接種。除IPV外，還有含IPV成分的聯(lián)合疫苗。經(jīng)過20多年的歷程，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研發(fā)的IPV于2015年1月14日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。9. IPV和OPV的主要區(qū)別有哪些？OPV是用脊灰野病毒株在非人類細(xì)胞中經(jīng)過傳代復(fù)制后致使病毒毒力減弱后篩選得到的疫苗株制成的，含有減毒脊灰活病毒。經(jīng)減毒后，脊灰病毒的神經(jīng)毒性大大降低，傳播能力也明顯下降。IPV通常由經(jīng)遴選的脊灰野病毒株經(jīng)甲醛滅活制成。接種途徑不同，I

8、PV為注射接種，OPV為口服。IPV現(xiàn)階段沒有發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，OPV在極少數(shù)情況下可能發(fā)生疫苗相關(guān)脊灰型麻痹。10. 進(jìn)口IPV和國產(chǎn)IPV是否有差異？國產(chǎn)IPV和進(jìn)口IPV均是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的疫苗種類，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示二者同樣安全、有效。11. 如何保證脊灰疫苗的質(zhì)量？脊灰疫苗，像中國的其他疫苗一樣，質(zhì)量安全管理有一系列的保障措施。我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)疫苗注冊(cè)、生產(chǎn)制造都有明確的監(jiān)管要求，并在上市使用前實(shí)施嚴(yán)格的批簽發(fā)制度。我國對(duì)上市后疫苗的流通、儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理也有明確規(guī)定，來保證疫苗質(zhì)量。2011年和2014年，世界衛(wèi)生組織對(duì)我國疫苗

9、國家監(jiān)管體系（NRA）職能進(jìn)行了兩次評(píng)估，認(rèn)為中國疫苗國家監(jiān)管體系的藥物警戒/AEFI監(jiān)測職能符合國際標(biāo)準(zhǔn)，保證了我國疫苗質(zhì)量與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。第三部分 免疫策略12. 我國已無脊灰病例，為什么還要接種脊灰疫苗？國內(nèi)外的實(shí)踐證明，保持高水平的脊灰疫苗接種率，能有效阻斷脊灰病毒傳播。中國的預(yù)防控制脊灰始于20世紀(jì)60年代推廣口服OPV，脊灰疫情得到有效控制，1995年以來無本土脊灰野病毒引起的病例，包括中國在內(nèi)的世界衛(wèi)生組織西太平洋區(qū)2000年被證實(shí)無脊灰。盡管我國已無本土脊灰野病毒病例，但全球還未消滅脊灰，脊灰野病毒病例還在一些國家發(fā)生，我國與世界上僅存的三個(gè)有脊灰本土流行國家中的兩個(gè)阿富汗及巴

10、基斯坦接壤，與非洲貿(mào)易往來也日益增加，因此我國始終面臨脊灰野病毒輸入的風(fēng)險(xiǎn)，我國兒童仍有感染脊灰的風(fēng)險(xiǎn)。如果停止脊灰疫苗接種，會(huì)導(dǎo)致人群免疫水平下降，造成輸入脊灰野病毒在我國的傳播，去脊灰流行國家旅行也會(huì)增加個(gè)人感染風(fēng)險(xiǎn)。因此，在全球消滅脊灰之前，我國不能停止脊灰疫苗的接種。13. 為什么要將IPV納入國家免疫規(guī)劃？在消滅脊灰過程中，脊灰疫苗發(fā)揮了重要作用。隨著消滅脊灰進(jìn)程到了最后階段，世界上其他國家也在逐漸從全程接種IPV的免疫程序過渡至IPV/OPV序貫程序。世界衛(wèi)生組織也不再推薦僅接種OPV的免疫程序，建議所有國家應(yīng)至少使用1劑IPV，更新脊灰疫苗常規(guī)免疫政策。口服脊灰疫苗減毒活疫苗（O

11、PV）是一種安全有效的疫苗，是全球消滅脊灰行動(dòng)的首選疫苗，但在罕見的情況下可發(fā)生疫苗相關(guān)麻痹型脊灰（VAPP）和疫苗衍生脊灰病毒（VDPV）病例。脊灰病毒滅活疫苗（IPV）也可安全有效地用于控制和消滅脊灰，但一般不會(huì)產(chǎn)生VAPP和VDPV病例。因此經(jīng)綜合考慮，我國決定在脊灰疫苗免疫程序中增加1劑IPV，以降低或消除發(fā)生VAPP的風(fēng)險(xiǎn)。14. 為什么現(xiàn)在引入IPV？OPV在全球消滅脊灰和我國實(shí)現(xiàn)無脊灰的過程中發(fā)揮了關(guān)鍵作用，是一種安全有效的疫苗，在全球消滅脊灰的過程中所起到的作用仍不可替代。隨著消滅脊灰進(jìn)程到了最后階段，世界上很多其他國家也在逐漸從全程接種OPV開始引入IPV，WHO也不再推薦僅

12、接種OPV的程序。如果我國提前引入IPV，可能因?yàn)槠渌麌疑形创竺娣e引入IPV仍舊使用OPV，導(dǎo)致外環(huán)境內(nèi)存在脊灰野病毒，我國將會(huì)面臨脊灰野病毒輸入的風(fēng)險(xiǎn)；而延遲引入IPV，每年仍將有極少數(shù)不幸的兒童因服用OPV而導(dǎo)致VAPP病例。我國選擇在此時(shí)對(duì)脊灰疫苗免疫策略進(jìn)行調(diào)整是及時(shí)的，也是必要的。15. 國外脊灰疫苗免疫程序是什么？目前，全球194個(gè)國家/地區(qū)中69個(gè)將IPV納入了國家免疫規(guī)劃，其中50個(gè)全程接種IPV，19個(gè)采取第12劑接種IPV，之后采用OPV完成全程免疫的策略。125個(gè)僅使用OPV，其中17個(gè)推薦高危人群、免疫缺陷等人群使用IPV。16. IPV納入國家免疫規(guī)劃后實(shí)行什么樣的

13、免疫程序？根據(jù)國家衛(wèi)生健康委規(guī)定，IPV納入國家免疫規(guī)劃后采取序貫免疫程序：在2月齡接種1劑IPV，在3、4月齡和4周歲各接種1劑OPV。17. 為什么我國實(shí)行1劑IPV+3劑OPV的免疫程序？首先，IPV和OPV一起使用對(duì)兒童起到的保護(hù)效果更佳。IPV可減少VAPP和VDPV病例發(fā)生，而OPV能夠提供更強(qiáng)的腸道保護(hù)力；其次，考慮全球消滅脊灰還遠(yuǎn)未結(jié)束，我國為防止輸入脊灰野病毒傳播，需要建立牢固的脊灰腸道免疫，因此不推薦全程接種IPV，而是需要在接種1劑次IPV后，盡早接種OPV；最后，根據(jù)全球消滅脊灰趨勢(shì)，我國需要引入至少1劑IPV的接種。18. 如果引入IPV，開展補(bǔ)充免疫活動(dòng)時(shí)使用哪種疫

14、苗？建議使用OPV。補(bǔ)充免疫活動(dòng)的目的是在短時(shí)間內(nèi)迅速提高人群免疫水平。OPV接種方便，能產(chǎn)生很好的腸道黏膜免疫效果，并且由于含有減毒活病毒，還能間接保護(hù)未受感染人群，使這部分人群成為隱性感染者，從而起到保護(hù)作用，這樣能夠更好的達(dá)到補(bǔ)充免疫活動(dòng)效果。19.IPV可以和其他疫苗同時(shí)接種嗎？如果不能，應(yīng)該間隔多久？根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，滅活疫苗與其他疫苗可以同時(shí)接種，不會(huì)對(duì)免疫原性和安全性產(chǎn)生影響。IPV可以與免疫規(guī)劃的其他疫苗同時(shí)接種，為了避免發(fā)生疑似預(yù)防接種不良反應(yīng)后處置的復(fù)雜性，建議盡量避免IPV與其他第二類疫苗同時(shí)接種。因此如有需要，IPV與其他第二類疫苗接種間隔在2周以上，且優(yōu)先保證免疫規(guī)劃IP

15、V的接種。20.不同制造商生產(chǎn)的IPV可以替代使用嗎？（如果第一劑接種了五聯(lián)苗，后續(xù)如何實(shí)施免疫程序？）原則上不同制造商生產(chǎn)的IPV不建議替代使用。如第1劑自愿選擇接種了第二類IPV（如五聯(lián)苗），后續(xù)劑次可以根據(jù)家長意愿繼續(xù)完成第二類IPV的自費(fèi)接種，或者按照國家規(guī)定的免疫程序，完成后續(xù)OPV的接種。第四部分 疫苗和接種安全21. 接種IPV有哪些禁忌證？參見IPV使用說明書。22. OPV有哪些不良反應(yīng)？少數(shù)人接種后可發(fā)生一般反應(yīng)，出現(xiàn)發(fā)熱、惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等全身反應(yīng)，癥狀輕微，一般在23天內(nèi)自行消退。接種后很少發(fā)生異常反應(yīng)，嚴(yán)重過敏反應(yīng)和神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)極罕見。VAPP極少發(fā)生，主要發(fā)生

16、在免疫功能免疫缺陷者中，以首劑接種者多，后續(xù)劑者較少，因此不推薦免疫功能缺陷或免疫功能低下的人接種OPV。23. IPV有哪些不良反應(yīng)？少數(shù)人接種后可發(fā)生一般反應(yīng)，出現(xiàn)注射部位疼痛、紅腫、硬結(jié)等局部反應(yīng)，或出現(xiàn)發(fā)熱、煩躁、嘔吐、腹瀉、嗜睡、皮疹等全身反應(yīng)，癥狀輕微，一般在23天內(nèi)自行消退。接種后很少發(fā)生異常反應(yīng)，嚴(yán)重過敏反應(yīng)和神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)極罕見。24. 為什么OPV免疫程序第一劑OPV改用IPV會(huì)減少VAPP的發(fā)生？VAPP主要發(fā)生在接種第一劑OPV，后續(xù)OPV劑發(fā)生者較少；根據(jù)世界衛(wèi)生組織的資料，OPV引起的VAPP發(fā)生率首劑為1/75萬劑，后續(xù)劑1/510萬劑。因此第一劑OPV改用IPV會(huì)

17、顯著減少VAPP的發(fā)生。根據(jù)我國監(jiān)測數(shù)據(jù)，約90%的VAPP發(fā)生在第一劑OPV接種。25.接種疫苗后是否會(huì)有偶合癥？如果受種者正處于某種疾病的潛伏期，或者存在尚未發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)疾病，接種疫苗后有可能巧合發(fā)?。ǚQ為偶合癥），其發(fā)生與疫苗本身無關(guān)。疫苗接種率越高、疫苗品種越多、受種者人群自身疾病或基礎(chǔ)疾病發(fā)生（死亡）率越高，則發(fā)生偶合的機(jī)會(huì)越多。26. 兒童接種IPV或OPV后發(fā)生不良反應(yīng)如何處理？一般反應(yīng)通常不需特殊處理，可自行消退。發(fā)熱在37.5以下時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)觀察，適當(dāng)休息，多飲水，防止繼發(fā)其他疾?。话l(fā)熱超過37.5或伴有其他全身癥狀、異?？摁[等情況，應(yīng)及時(shí)到醫(yī)院診治。紅腫和硬結(jié)直徑15毫米（mm

18、）者一般不需處理；15mm30mm者可用干凈的毛巾裹上熱水袋熱敷；30mm者應(yīng)及時(shí)到醫(yī)院就診。27. 由誰做出預(yù)防接種異常反應(yīng)結(jié)論？由于造成預(yù)防接種異常反應(yīng)的因素非常復(fù)雜，我國規(guī)定，省、市、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，負(fù)責(zé)組織各方面專家進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷。對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時(shí)，可向預(yù)防接種單位所在地的醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人不能做出預(yù)防接種異常反應(yīng)結(jié)論。28. 發(fā)生VAPP等預(yù)防接種異常反應(yīng)能否獲得補(bǔ)償？預(yù)防接種是預(yù)防疫苗可預(yù)防疾病的有效措施，保護(hù)了絕大多數(shù)人群健康，但同時(shí)也有極個(gè)別人出現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)。充分考慮到受種者的權(quán)益，國務(wù)院發(fā)布的疫苗流通和預(yù)防接種管理辦法中規(guī)定，對(duì)因異常反應(yīng)引起的嚴(yán)重?fù)p害者給予一次性補(bǔ)償，具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定，屬于第一類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償費(fèi)用由省級(jí)財(cái)政安排，屬于第二類疫苗（自費(fèi)接種）引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。第五部分 其他問題29. 為什么只選擇個(gè)