血站血液安全技術(shù)核查表

1、 血站血液安全技術(shù)核查表一、獻(xiàn)血服務(wù)1. 在核查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列條款及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)核查，核查發(fā)現(xiàn)不符合的應(yīng)詳細(xì)描述不符合事實(shí)并做出相應(yīng)的核查評(píng)定，評(píng)定分為三類：（1）A-直接、明確影響血液安全的并已可能產(chǎn)生現(xiàn)實(shí)的危害，建議立即停止相關(guān)采供血業(yè)務(wù)（2） B-對(duì)于某一條款而言，存在系統(tǒng)的或區(qū)域性的不符合，該條款的執(zhí)行符合性屬于“不符合”，責(zé)令限期整改（3） C-對(duì)于某一條款而言，存在個(gè)別、偶然、孤立的不符合事件，但條款的要求在多數(shù)的場(chǎng)合被有效執(zhí)行，且不影響血液安全，該條款的執(zhí)行符合性屬于“基本符合”，應(yīng)采取糾正措施，防止類似事件的再次發(fā)生2. 凡有“*”標(biāo)記的條款，均為涉及質(zhì)量體系建立、實(shí)施、監(jiān)

2、控及持續(xù)改進(jìn)，其運(yùn)行情況直接影響血液安全與質(zhì)量，對(duì)此類條款應(yīng)重點(diǎn)核查。核查準(zhǔn)則條款編號(hào)條款內(nèi)容核查方法核查發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí)描述核查評(píng)定血站質(zhì)量管理規(guī)范13.1*0101 建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量體系，確保為獻(xiàn)血者提供安全優(yōu)質(zhì)的獻(xiàn)血服務(wù)，從低危人群中采集血液，確保血液的質(zhì)量。查閱文件中的獻(xiàn)血者招募指南。 招募指南中應(yīng)明確招募對(duì)象、明確定義低危人群。應(yīng)能向獻(xiàn)血者提供宣傳教育材料。宣傳材料應(yīng)覆蓋所開展的血液采集業(yè)務(wù)（全血及成分血采集）、內(nèi)容至少應(yīng)包含獻(xiàn)血的益處、獻(xiàn)血的安全性、獻(xiàn)血量和鼓勵(lì)自愿定期無(wú)償獻(xiàn)血等。符合 不符合ABC血站質(zhì)量管理規(guī)范13.2*0102 建立和實(shí)施獻(xiàn)血者服務(wù)規(guī)范，制定獻(xiàn)

3、血者接待和護(hù)理程序，履行獻(xiàn)血前告知義務(wù)，遵循獻(xiàn)血知情同意原則。查閱文件。是否建立相應(yīng)體系文件，其中應(yīng)明確對(duì)獻(xiàn)血前告知的要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看。應(yīng)能提供獻(xiàn)血知情同意書（可以包含在無(wú)償獻(xiàn)血登記表中）。現(xiàn)場(chǎng)查看獻(xiàn)血操作，是否履行獻(xiàn)血前告知義務(wù)、獻(xiàn)血量是否征得獻(xiàn)血者同意、是否告知獻(xiàn)血后注意事項(xiàng)。符合 不符合ABC血站質(zhì)量管理規(guī)范13.2血站技術(shù)操作規(guī)程2015版2.1獻(xiàn)血場(chǎng)所配置要求； 建立和實(shí)施獻(xiàn)血場(chǎng)所管理程序，保證獻(xiàn)血安全和血液質(zhì)量。 獻(xiàn)血場(chǎng)所應(yīng)有充足的設(shè)施，布局合理，能滿足獻(xiàn)血工作和獻(xiàn)血者以及員工的健康和安全要求。查閱文件中是否有對(duì)固定獻(xiàn)血場(chǎng)所及流動(dòng)采血點(diǎn)的分區(qū)、布局和設(shè)施的相關(guān)規(guī)定。 現(xiàn)場(chǎng)檢查： 固定

4、獻(xiàn)血場(chǎng)所至少應(yīng)劃分有獻(xiàn)血者征詢區(qū)、體檢區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)、采血區(qū)和獻(xiàn)血后休息區(qū)且布局合理。設(shè)施至少應(yīng)包括：供電、儲(chǔ)血、照明、醫(yī)療廢物收集、消毒和不良反應(yīng)處理等。 獻(xiàn)血場(chǎng)所設(shè)施。供電及應(yīng)急照明設(shè)施，成分單采機(jī)配不間斷電源維持至少30mins；固定場(chǎng)所應(yīng)有排水，臨時(shí)場(chǎng)所附近有水源；配備相應(yīng)數(shù)量滅火器材、裝備和個(gè)人防護(hù)器材；固定或移動(dòng)電話，計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)能實(shí)行陽(yáng)性獻(xiàn)血者屏蔽；應(yīng)有洗手設(shè)施；醫(yī)用給氧設(shè)施和簡(jiǎn)易急救箱；獻(xiàn)血宣傳音視頻設(shè)施或獻(xiàn)血展牌。流動(dòng)采血車應(yīng)滿足上述采血功能要求。獻(xiàn)血場(chǎng)所設(shè)備器具。采血椅、采血秤、熱合機(jī)、儲(chǔ)血冰箱（保存箱）血壓計(jì)、聽診器、體重秤、體溫計(jì)等；因需配備生化儀、血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、血小板振蕩箱

5、、單采機(jī)、離心機(jī)、移液器等。流動(dòng)采血點(diǎn)關(guān)鍵物料的存放、使用滿足規(guī)定要求（采血袋、采血管、試劑及營(yíng)養(yǎng)品等）。 關(guān)于固定獻(xiàn)血場(chǎng)所面積宜參考以下標(biāo)準(zhǔn)：日獻(xiàn)血人數(shù)20人以下，40，1-2采位；日獻(xiàn)血人數(shù)20-60人，60，3-4采位；日獻(xiàn)血人數(shù)60人以上，90，4以上采位。關(guān)于獻(xiàn)血場(chǎng)所醫(yī)務(wù)人員數(shù)量宜參考以下標(biāo)準(zhǔn)：日獻(xiàn)血人數(shù)20人以下，2人；日獻(xiàn)血人數(shù)20-60人， 3-6人；日獻(xiàn)血人數(shù)60人以上， 6人以上。符合 不符合ABC*0103 獻(xiàn)血前征詢和體格檢查應(yīng)對(duì)獻(xiàn)血者的隱私和相關(guān)信息進(jìn)行保密。查閱文件。質(zhì)量體系文件中是否明確對(duì)保護(hù)獻(xiàn)血者隱私的要求。 現(xiàn)場(chǎng)檢查。是否提供保護(hù)獻(xiàn)血者隱私的設(shè)施，或采取保護(hù)獻(xiàn)

6、血者隱私的措施。符合 不符合ABC血站質(zhì)量管理規(guī)范13.4血站技術(shù)操作規(guī)程2015*0104 由接受過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員依據(jù)獻(xiàn)血者健康檢查要求，對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康征詢和評(píng)估，保證不影響獻(xiàn)血者健康以及血液的安全性和有效性。抽查工作人員資質(zhì)，并查看培訓(xùn)記錄。 現(xiàn)場(chǎng)查看：健康征詢和體格檢查應(yīng)符合獻(xiàn)血者健康檢查要求中的相關(guān)規(guī)定。 查看對(duì)健康檢查結(jié)果和結(jié)論與獻(xiàn)血者溝通情況。符合 不符合ABC0105是否向獻(xiàn)血者報(bào)告其血液檢測(cè)的結(jié)果，并提供相應(yīng)的咨詢服務(wù)查看血液快速檢測(cè)操作過(guò)程，獻(xiàn)血前血液檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)符合獻(xiàn)血者健康檢查要求，包括血紅蛋白（Hb），單采血小板獻(xiàn)血者還應(yīng)檢測(cè)紅細(xì)胞比容、血小板計(jì)數(shù)等項(xiàng)目。記錄檢測(cè)結(jié)果和

7、結(jié)論并簽名。觀察獻(xiàn)血者快速檢測(cè)結(jié)果反饋過(guò)程。符合 不符合ABC血站可根據(jù)實(shí)際情況增加ABO血型、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）等檢測(cè)項(xiàng)目。血紅蛋白檢測(cè)可采用目測(cè)法，如硫酸銅目測(cè)法（見(jiàn)附錄A）或試紙條比色法，必要時(shí)進(jìn)一步用儀器檢測(cè)。*0106 健康征詢和健康檢查完成后應(yīng)由獻(xiàn)血者和檢查者共同簽名。檢查者應(yīng)做出獻(xiàn)血者是否能夠獻(xiàn)血的判斷?，F(xiàn)場(chǎng)查看：查看記錄是否獻(xiàn)血者和檢查者共同簽名及是否有獻(xiàn)血者能夠獻(xiàn)血的判斷。 符合 不符合ABC血站質(zhì)量管理規(guī)范13.5* 建立和實(shí)施獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后回告受理和保密性棄血的處理程序。查閱文件。是否包括獻(xiàn)血者的回告途徑、受理部門、保密性棄血程序等?，F(xiàn)場(chǎng)查看。招募獻(xiàn)血現(xiàn)場(chǎng)是否有公告

8、獻(xiàn)血者的回告途徑。應(yīng)能提供相關(guān)資料和記錄。抽樣既往獻(xiàn)血者，電話詢問(wèn)獻(xiàn)血后保密性棄血告知情況。 抽查保密性棄血記錄。符合 不符合ABC*0107 建立和實(shí)施對(duì)有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后的報(bào)告工作程序、獻(xiàn)血屏蔽和淘汰制度。查閱文件。是否包括：獻(xiàn)血者屏蔽的范圍、屏蔽的職責(zé)和權(quán)限、屏蔽的執(zhí)行操作。檢查計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，應(yīng)具備高危獻(xiàn)血者屏蔽功能（隨機(jī)錄入傳染性指標(biāo)陽(yáng)性獻(xiàn)血者信息，驗(yàn)證其是否被計(jì)算機(jī)系統(tǒng)屏蔽）。符合 不符合ABC血站質(zhì)量管理規(guī)范13.6*0108 建立和實(shí)施血液采集管理程序，確保獻(xiàn)血者安全和血液質(zhì)量。 查閱文件：血液采集程序應(yīng)符合血站技術(shù)操作規(guī)程要求。符合 不符合ABC

9、*0109 每個(gè)采血工作位應(yīng)有獨(dú)立的采血、留樣、記錄、貼標(biāo)簽的操作設(shè)施和縝密流程，消除導(dǎo)致獻(xiàn)血者記錄或標(biāo)識(shí)差錯(cuò)的潛在因素。 現(xiàn)場(chǎng)檢查。 每個(gè)采血工作位是否有獨(dú)立的采血、留樣、記錄、貼標(biāo)簽的操作設(shè)施和縝密流程。 獻(xiàn)血現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)張貼獻(xiàn)血流程圖或示意圖以及指引標(biāo)識(shí)。是否具備防止交叉留樣失誤的措施。符合 不符合ABC血站質(zhì)量管理規(guī)范13.7*0110 采血前應(yīng)對(duì)獻(xiàn)血者資料進(jìn)行核查，確保從符合獻(xiàn)血者健康檢查要求的獻(xiàn)血者中采集血液?，F(xiàn)場(chǎng)查看。抽檢3例現(xiàn)場(chǎng)獻(xiàn)血操作。采血是否應(yīng)核查獻(xiàn)血者資料、確保其符合獻(xiàn)血者健康檢查要求中的規(guī)定。將獻(xiàn)血者本人相貌與其有效身份證件原件核對(duì)。有效身份證件包括居民身份證、居民社會(huì)保障卡

10、、駕駛證、軍（警）官證，士兵證、港X通行證和臺(tái)胞證以及外國(guó)公民護(hù)照等。 查看獻(xiàn)血前與獻(xiàn)血者溝通與評(píng)估情況，是否詢問(wèn)獻(xiàn)血者的既往獻(xiàn)血經(jīng)歷、近日休息等情況，評(píng)估出現(xiàn)獻(xiàn)血不良反應(yīng)的可能性和不適合獻(xiàn)血的情況。符合 不符合ABC血站質(zhì)量管理規(guī)范13.8*0111 在采血前對(duì)血袋和血液保存液外觀進(jìn)行檢查，以確保血袋無(wú)破損、無(wú)霉變，在有效期內(nèi)；血液保存液外觀符合要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看，抽檢現(xiàn)場(chǎng)獻(xiàn)血操作。在采血前應(yīng)對(duì)血袋和血液保存液外觀進(jìn)行檢查，檢查血袋有無(wú)破損、有無(wú)霉變，是否在有效期內(nèi)；血液保存液外觀是否符合要求。符合 不符合ABC血站質(zhì)量管理規(guī)范13.9*0112 應(yīng)采用惟一的條形碼標(biāo)識(shí)獻(xiàn)血記錄、血袋（含原袋和轉(zhuǎn)

11、移袋）、標(biāo)本管。 現(xiàn)場(chǎng)查看采血工作位的布局是否合理設(shè)計(jì)流程，是否能避免獻(xiàn)血者記錄或標(biāo)識(shí)差錯(cuò)。查閱文件。是否建立貼簽相關(guān)體系文件。現(xiàn)場(chǎng)查看。是否采用惟一的條形碼標(biāo)識(shí)獻(xiàn)血記錄、血袋（含原袋和轉(zhuǎn)移袋）、標(biāo)本管。 符合 不符合ABC*0113 應(yīng)對(duì)貼標(biāo)簽過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保同一獻(xiàn)血者的血袋、標(biāo)本管、獻(xiàn)血記錄一一對(duì)應(yīng)，貼簽無(wú)誤?，F(xiàn)場(chǎng)查看。 是否采取有效措施，確保同一獻(xiàn)血者的血袋、標(biāo)本管、獻(xiàn)血記錄一一對(duì)應(yīng)；確保一次只對(duì)一袋血液和同源血樣管貼簽，貼簽后是否與征詢表進(jìn)行核對(duì)。是否在標(biāo)本管與留樣針/靜脈穿刺針?lè)蛛x前開始標(biāo)識(shí)，對(duì)采血袋和標(biāo)本管的標(biāo)識(shí)是否首先連續(xù)完成，不應(yīng)中斷。 是否在標(biāo)本管與留樣針/靜脈穿刺針?lè)?/p>

12、離前核查采血袋、血液標(biāo)本、獻(xiàn)血登記表，所標(biāo)識(shí)的獻(xiàn)血條形碼應(yīng)一致。是否采用計(jì)算機(jī)程序進(jìn)行核查。符合 不符合ABC血站質(zhì)量管理規(guī)范13.10*0114 嚴(yán)格采用無(wú)菌操作技術(shù)進(jìn)行靜脈穿刺。 現(xiàn)場(chǎng)查看。抽檢現(xiàn)場(chǎng)獻(xiàn)血操作。應(yīng)嚴(yán)格采用無(wú)菌操作技術(shù)進(jìn)行靜脈穿刺根據(jù)sop，重點(diǎn)觀察采血前手消毒、皮膚消毒的面積、方式和次數(shù)、消毒作用時(shí)間。 采血人員著工作制服，不佩帶戒指、手鐲（鏈）等飾物。 采血人員保持手衛(wèi)生，具體操作按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范執(zhí)行。 對(duì)獻(xiàn)血者是否做到1人1巾（墊巾）1帶（壓脈帶） 消毒劑 1）一般選用含碘消毒劑，對(duì)碘過(guò)敏者可選用其他消毒劑；2）所用消毒劑應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求；3）是否

13、處于有效期內(nèi)；4）是否標(biāo)明啟用日期。 是否用無(wú)菌棉蘸取適量消毒劑，以穿刺點(diǎn)為中心，自內(nèi)向外螺旋式旋轉(zhuǎn)涂拭，消毒面積不小于6 cm8 cm，作用13分鐘 。宜消毒23遍。 是否有觸摸已消毒的皮膚，靠近已消毒的皮膚講話等情況。 是否待消毒劑干后方可進(jìn)行靜脈穿刺。符合 不符合ABC*0115 血液采集過(guò)程中必須將血液與抗凝劑充分混合均勻。血液采集量應(yīng)采用稱量方法加以控制，應(yīng)符合全血及成分血質(zhì)量要求的規(guī)定范圍。 現(xiàn)場(chǎng)查看，抽檢現(xiàn)場(chǎng)獻(xiàn)血操作。 血液開始流入采血袋后，即將其與抗凝劑輕勻混合。是否采用連續(xù)混合采血儀。如果采用手工混合，是否至少每90秒混合1次，充分混勻。符合 不符合ABC 血站技術(shù)操作規(guī)程（

14、2015版）2.9.5*0116 采血結(jié)束時(shí)，再次核查獻(xiàn)血者身份、血袋、血液標(biāo)本和相關(guān)記錄，確保準(zhǔn)確無(wú)誤?，F(xiàn)場(chǎng)查看，抽檢現(xiàn)場(chǎng)獻(xiàn)血操作。采血結(jié)束時(shí)，是否再次核對(duì)獻(xiàn)血者身份、血袋、血液標(biāo)本和相關(guān)記錄。符合 不符合ABC血站質(zhì)量管理規(guī)范13.11*0117 建立和實(shí)施血液標(biāo)本留取程序，保證標(biāo)本應(yīng)來(lái)源于相對(duì)應(yīng)的血液。查閱文件。 應(yīng)建立相應(yīng)質(zhì)量體系文件，質(zhì)量體系文件中應(yīng)明確相關(guān)內(nèi)容。 現(xiàn)場(chǎng)查看。 抽檢現(xiàn)場(chǎng)獻(xiàn)血操作。標(biāo)本留取時(shí)是否核對(duì)登記表、血袋、標(biāo)本的標(biāo)識(shí)，并充分混勻按規(guī)定存放。如現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核酸標(biāo)本離心處理的，是否符合文件規(guī)定并有相關(guān)記錄（包括標(biāo)本采集時(shí)間、離心時(shí)間、離心條件等）。檢測(cè)標(biāo)本是否在獻(xiàn)血時(shí)同步

15、留取，不得在獻(xiàn)血者健康檢查時(shí)提前留取。 如果使用帶留樣袋的采血袋，是否將留樣針插入真空采血管，留取血樣。如果使用不帶留樣袋的采血袋，是否將靜脈穿刺針插入真空采血管，留取血樣。是否單手操作，避免手被針頭刺傷。 是否標(biāo)本管內(nèi)促凝劑或抗凝劑與血液充分混勻。檢測(cè)標(biāo)本是否儲(chǔ)存在2-8冰箱中。符合 不符合ABC血站技術(shù)操作規(guī)程2.16*0118 血液保存現(xiàn)場(chǎng)查看用于制備濃縮血小板的原料全血是否儲(chǔ)存在室溫或20-24條件下。 其他全血是否儲(chǔ)存在2-6冰箱中符合 不符合ABC血液運(yùn)輸要求*0119 血液運(yùn)輸血液運(yùn)輸箱宜有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，標(biāo)識(shí)至少包括下列內(nèi)容：最大承重量、放置方向、防摔防曬防雨、最

16、多疊放層數(shù)、血液保存溫度。 運(yùn)輸全血及制備紅細(xì)胞類血液成分時(shí)，運(yùn)輸環(huán)境宜維持在2-10。運(yùn)輸制備血小板全血時(shí)，運(yùn)輸環(huán)境宜盡可能維持在20-24。符合 不符合ABC血站質(zhì)量管理規(guī)范13.130120 對(duì)獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前、獻(xiàn)血中和獻(xiàn)血后進(jìn)行全程護(hù)理和情感交流。現(xiàn)場(chǎng)查看獻(xiàn)血操作，是否對(duì)獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前、獻(xiàn)血中和獻(xiàn)血后進(jìn)行全程護(hù)理和情感交流。符合 不符合ABC血站質(zhì)量管理規(guī)范13.140121 應(yīng)具有處理獻(xiàn)血不良反應(yīng)的設(shè)施和藥品?，F(xiàn)場(chǎng)檢查。 是否配備獻(xiàn)血不良反應(yīng)護(hù)理設(shè)施和藥品，并定期檢查其有效性，應(yīng)有獻(xiàn)血不良反應(yīng)護(hù)理設(shè)施和藥品明細(xì)，設(shè)施或藥品應(yīng)有使用及定期檢查記錄。符合 不符合ABC0122 應(yīng)建立和實(shí)施獻(xiàn)血

17、不良反應(yīng)的預(yù)防和處理程序，包括獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防、觀察、處理、記錄、報(bào)告、評(píng)價(jià)和隨訪，以正確處理和減少獻(xiàn)血不良反應(yīng)。查閱文件。是否建立相應(yīng)體系文件，應(yīng)包括：獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防、觀察、處理、記錄和報(bào)告、評(píng)價(jià)和隨訪等要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看。抽查有獻(xiàn)血反應(yīng)的獻(xiàn)血者，查看其獻(xiàn)血反應(yīng)處理和隨訪記錄是否完整。符合 不符合ABC血站質(zhì)量管理規(guī)范13.150123 建立并持續(xù)完善獻(xiàn)血者跟蹤和回訪服務(wù)制度，實(shí)施獻(xiàn)血者滿意度調(diào)查程序、獻(xiàn)血者投訴、反饋處理程序，確保獻(xiàn)血服務(wù)的持續(xù)改進(jìn)。獻(xiàn)血者滿意度調(diào)查程序查閱文件。是否建立相應(yīng)體系文件。其中包括：滿意度測(cè)評(píng)方案、頻次、覆蓋范圍，實(shí)施人員、測(cè)評(píng)方法、統(tǒng)計(jì)方法等。抽查兩年的獻(xiàn)血

18、者滿意度測(cè)評(píng)記錄，檢查記錄是否齊全、完整。 關(guān)于獻(xiàn)血者投訴、反饋處理程序： 查閱文件。是否建立相應(yīng)體系文件。其中包括：投訴的接受途徑、調(diào)查處理措施和結(jié)果反饋等?，F(xiàn)場(chǎng)查看。獻(xiàn)血現(xiàn)場(chǎng)是否明示投訴的途徑或方式。抽查近期獻(xiàn)血者投訴記錄，記錄是否包括投訴內(nèi)容、調(diào)查分析、處理措施及處理情況反饋，檢查記錄是否齊全、完整。符合 不符合ABC血站質(zhì)量管理規(guī)范13.16*0124 獻(xiàn)血記錄至少應(yīng)包括獻(xiàn)血者的個(gè)人資料、健康征詢結(jié)果及獻(xiàn)血者和征詢者簽名、健康體檢結(jié)果及檢查者簽名、獻(xiàn)血日期、獻(xiàn)血量、獻(xiàn)血反應(yīng)及其處理和員工簽名。抽檢全血獻(xiàn)血和機(jī)采獻(xiàn)血者無(wú)償獻(xiàn)血登記表。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：獻(xiàn)血者個(gè)人資料、健康征詢結(jié)果、體格檢查

19、結(jié)果、檢查者做出獻(xiàn)血者是否能夠獻(xiàn)血的判斷記錄、獻(xiàn)血者知情同意書、獻(xiàn)血日期、獻(xiàn)血量、獻(xiàn)血反應(yīng)及其處理情況，以及獻(xiàn)血者、征詢者、體檢者和采血者的簽名。（沒(méi)有開展機(jī)采業(yè)務(wù)的，抽檢全血無(wú)償獻(xiàn)血登記表）符合 不符合ABC血站質(zhì)量管理規(guī)范13.16*0125 血液成分獻(xiàn)血者應(yīng)滿足獻(xiàn)血者健康檢查要求以及相關(guān)的特定要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看。健康征詢和體格檢查應(yīng)滿足獻(xiàn)血者健康檢查要求以及相關(guān)的特定要求。符合 不符合ABC血站質(zhì)量管理規(guī)范13.17*0126 血液成分單采工作必須由接受培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，應(yīng)有接受過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)監(jiān)護(hù)。 查看單采工作人員資質(zhì)及培訓(xùn)記錄符合 不符合ABC血站質(zhì)量管理規(guī)范13.180

20、127 血細(xì)胞分離機(jī)應(yīng)得到維護(hù)和監(jiān)控，確保安全有效。 現(xiàn)場(chǎng)查看記錄是否對(duì)血細(xì)胞分離機(jī)進(jìn)行維護(hù)和監(jiān)控，是否有相應(yīng)措施保障安全。符合 不符合ABC*0128 必須使用符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的一次性血液成分分離管路。查看一次性血液成分分離管路資質(zhì)符合 不符合ABC0129 應(yīng)按程序安全棄置及銷毀所有用過(guò)的一次性成分分離管路，杜絕非法復(fù)用?，F(xiàn)場(chǎng)查看一次性成分分離管路是否安全棄置及銷毀；查看管路使用記錄及采集人數(shù)是否相同。 符合 不符合ABC*0130 應(yīng)記錄血液成分獻(xiàn)血者的健康檢查結(jié)果以及血液成分單采過(guò)程的關(guān)鍵指標(biāo)，包括采集時(shí)間、品種、體外循環(huán)的血量、抗凝劑的使用量、交換溶液的量、血液成分

21、的質(zhì)量以及獻(xiàn)血者的狀態(tài)等。抽檢機(jī)采無(wú)償獻(xiàn)血登記表。除外13.16所規(guī)定的內(nèi)容，還應(yīng)包括采集的時(shí)間、成分品種、體外循環(huán)血量、抗凝劑使用量、交換溶液量、血液成分質(zhì)量及獻(xiàn)血者狀態(tài)，血細(xì)胞分離機(jī)維護(hù)和監(jiān)控記錄。 符合 不符合ABC醫(yī)療廢物管理辦法0131獻(xiàn)血場(chǎng)所產(chǎn)生的醫(yī)療廢棄物和污水處理是否符合要求現(xiàn)場(chǎng)查看。本場(chǎng)所產(chǎn)生的醫(yī)療廢物，是否按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)。醫(yī)療廢物專用包裝物、容器，是否有明顯的警示標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。醫(yī)療污水是否按要求處理后排放。符合 不符合ABC二、實(shí)驗(yàn)室管理1. 在核查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列條款及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)核查，核查發(fā)現(xiàn)不符合的應(yīng)詳細(xì)描述不符合事實(shí)

22、并做出相應(yīng)的核查評(píng)定，評(píng)定分為三類：（1）A-直接、明確影響血液安全的并已可能產(chǎn)生現(xiàn)實(shí)的危害，建議立即停止相關(guān)采供血業(yè)務(wù)（2） B-對(duì)于某一條款而言，存在系統(tǒng)的或區(qū)域性的不符合，該條款的執(zhí)行符合性屬于“不符合”，責(zé)令限期整改（3） C-對(duì)于某一條款而言，存在個(gè)別、偶然、孤立的不符合事件，但條款的要求在多數(shù)的場(chǎng)合被有效執(zhí)行，且不影響血液安全，該條款的執(zhí)行符合性屬于“基本符合”，應(yīng)采取糾正措施，防止類似事件的再次發(fā)生2. 凡有“*”標(biāo)記的條款，均為涉及質(zhì)量體系建立、實(shí)施、監(jiān)控及持續(xù)改進(jìn)，其運(yùn)行情況直接影響血液安全與質(zhì)量，對(duì)此類條款應(yīng)重點(diǎn)核查。核查準(zhǔn)則條款編號(hào)條款內(nèi)容核查方法核查發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí)描述核

23、查發(fā)現(xiàn)血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范1血站管理辦法第十三條*0201實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按要求開展執(zhí)業(yè)行為查閱血站執(zhí)業(yè)許可證，其內(nèi)容涵蓋血液檢測(cè)符合 不符合ABC血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范40202建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件，應(yīng)覆蓋檢測(cè)前、檢測(cè)中和檢測(cè)后整個(gè)過(guò)程。查閱實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件目錄，其內(nèi)容應(yīng)涵蓋：標(biāo)本的管理，儀器與設(shè)備的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)，試劑的管理，血液檢測(cè)技術(shù)與方法、血液檢測(cè)的質(zhì)量控制，檢測(cè)結(jié)果分析與記錄，檢測(cè)報(bào)告，安全與衛(wèi)生、職業(yè)暴露的預(yù)防與控制。符合 不符合ABC血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范5血站技術(shù)操作規(guī)程（2015）4.50203實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求、微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用

24、準(zhǔn)則相關(guān)規(guī)定，應(yīng)依據(jù)檢測(cè)流程和檢測(cè)項(xiàng)目分設(shè)作業(yè)區(qū)并符合開展業(yè)務(wù)活動(dòng)要求。實(shí)驗(yàn)室分區(qū)：?jiǎn)T工生活區(qū)與作業(yè)區(qū)相對(duì)獨(dú)立。作業(yè)區(qū)至少應(yīng)包括：樣本接收、處理和儲(chǔ)存區(qū)，試劑存儲(chǔ)區(qū)，檢測(cè)區(qū)。酸實(shí)驗(yàn)室核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室原則應(yīng)設(shè)立3個(gè)獨(dú)立區(qū)域：試劑耗材儲(chǔ)存與準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本處理和標(biāo)本制備區(qū)（核酸純化）、擴(kuò)增檢測(cè)區(qū)，各區(qū)域空間完全相互獨(dú)立，不能直接相通。如為單機(jī)檢測(cè)設(shè)備，應(yīng)設(shè)立2個(gè)獨(dú)立區(qū)域，：試劑耗材儲(chǔ)存與準(zhǔn)備區(qū)、檢測(cè)區(qū)。工作中執(zhí)行嚴(yán)格分區(qū)制度，現(xiàn)場(chǎng)觀察工作人員工作情況。區(qū)域內(nèi)試劑、儀器、設(shè)備及各種物品不得交叉使用?，F(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)工作人員工作流向。人流和物流應(yīng)為試劑耗材儲(chǔ)存與準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本處理和標(biāo)本制備區(qū)（核酸純化）、擴(kuò)增檢測(cè)區(qū)，

25、不得逆向流動(dòng)。實(shí)施空氣流向控制，擴(kuò)增前和擴(kuò)增后區(qū)域應(yīng)有獨(dú)立通風(fēng)系統(tǒng)，防止擴(kuò)增產(chǎn)物進(jìn)入擴(kuò)增前區(qū)域。應(yīng)配有保證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫度和濕度的設(shè)施，并記錄環(huán)境條件。抽查實(shí)驗(yàn)室環(huán)境記錄。實(shí)驗(yàn)室配制應(yīng)急電源，查閱UPS運(yùn)行及維護(hù)相關(guān)記錄。 易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性等危險(xiǎn)品，應(yīng)放置在安全可靠的場(chǎng)所。現(xiàn)場(chǎng)查看相關(guān)危險(xiǎn)品存放場(chǎng)所。查閱存儲(chǔ)危險(xiǎn)化學(xué)品MSDS。符合 不符合ABC血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范6血站技術(shù)操作規(guī)程（2015）4.30204建立和實(shí)施文件化的設(shè)備管理程序，包括設(shè)備使用、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備維修后確認(rèn)、設(shè)備校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控。 現(xiàn)場(chǎng)抽查不同用途的關(guān)鍵設(shè)備標(biāo)簽，并查閱其設(shè)備檔案，包括設(shè)近3個(gè)月使用、維護(hù)記錄，近1

26、年內(nèi)校準(zhǔn)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)抽查不同用途關(guān)鍵設(shè)備維修后確認(rèn)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)近2年有無(wú)新進(jìn)設(shè)備，查閱其設(shè)備確認(rèn)記錄，內(nèi)容至少應(yīng)還該安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。查閱核酸檢測(cè)系統(tǒng)分析靈敏度驗(yàn)證報(bào)告。自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的設(shè)置應(yīng)建立權(quán)限控制，并對(duì)其運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行定期審核。抽查不同用途自動(dòng)化設(shè)備參數(shù)設(shè)置記錄、核查記錄。自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行時(shí)，如需要人工輔助或干預(yù)，應(yīng)確保試驗(yàn)步驟、時(shí)間的連續(xù)性和可追溯性。抽查近3個(gè)月過(guò)程中斷記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括中斷時(shí)間、中斷設(shè)備、中斷試驗(yàn)步驟、中斷后試驗(yàn)操作者。多臺(tái)設(shè)備檢測(cè)同一項(xiàng)目，應(yīng)對(duì)設(shè)備間性能進(jìn)行比較。查閱設(shè)備間性能比較記錄。有故障或停用的儀器、設(shè)備，應(yīng)有明顯的標(biāo)示以防誤用?，F(xiàn)場(chǎng)詢

27、問(wèn)工作人員設(shè)備故障后處理措施。符合 不符合ABC血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范7血站技術(shù)操作規(guī)程4.20205建立和實(shí)施文件化的試劑管理程序，包括試劑評(píng)估、確認(rèn)、保存、使用、監(jiān)控及庫(kù)存管理。必須選擇經(jīng)國(guó)家FDA批準(zhǔn)用于血源篩查的體外診斷試劑，試劑管理部門應(yīng)依據(jù)血站技術(shù)操作規(guī)程（2015）種相關(guān)要求對(duì)血液檢測(cè)試劑證照進(jìn)行審核。查看現(xiàn)用檢測(cè)試劑相關(guān)審核記錄。建立并執(zhí)行試劑的質(zhì)量抽檢查看試劑抽檢相關(guān)質(zhì)量體系文件。 抽查現(xiàn)用5種試劑抽檢報(bào)告，應(yīng)至少包括：抽檢內(nèi)容、抽檢結(jié)果要求。抽查試劑抽檢審批記錄將試劑說(shuō)明書納入文件控制范圍，并對(duì)其內(nèi)容檢查、控制版本。查閱3種試劑近3批試劑說(shuō)明書存檔、內(nèi)容核查記錄?，F(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)近

28、1年有無(wú)試劑廠家變化，或試劑說(shuō)明書內(nèi)操作步驟變化，查閱相關(guān)確認(rèn)記錄。現(xiàn)場(chǎng)查看核酸檢測(cè)試劑盒內(nèi)陽(yáng)性對(duì)照品和質(zhì)控品是否存放于標(biāo)本處理區(qū)?，F(xiàn)場(chǎng)查看試劑庫(kù)存現(xiàn)場(chǎng)符合試劑說(shuō)明書要求保存條件有無(wú)超過(guò)效期試劑已完成質(zhì)量抽檢和未完成質(zhì)量抽檢試劑應(yīng)分區(qū)存放，防止誤用。符合 不符合ABC血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范8血站質(zhì)量管理規(guī)范8血站技術(shù)操作規(guī)程（2015）4.5.3、4.5.40206建立和實(shí)施文件的實(shí)驗(yàn)室安全與衛(wèi)生管理程序，應(yīng)覆蓋從標(biāo)本采集到檢測(cè)報(bào)告整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程。查閱實(shí)驗(yàn)室安全與衛(wèi)生相關(guān)質(zhì)量體系文件。現(xiàn)場(chǎng)查看工作人員著裝、操作符合生物安全相關(guān)要求。實(shí)驗(yàn)室清潔、消毒的區(qū)域、方法和頻次應(yīng)符合消毒管理辦法等相關(guān)要

29、求。抽查近3個(gè)月消毒記錄。核酸實(shí)驗(yàn)室：在試驗(yàn)結(jié)束后分別對(duì)實(shí)驗(yàn)室地面、試驗(yàn)臺(tái)面、空氣實(shí)施清潔和消毒。各區(qū)域使用專用的清潔用具?，F(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)核酸檢測(cè)人員各區(qū)域消毒順序，應(yīng)由清潔區(qū)域向污染預(yù)期實(shí)施消毒。 現(xiàn)場(chǎng)查看醫(yī)療廢物包裝、存儲(chǔ)、交接、處置符合相關(guān)規(guī)定。現(xiàn)場(chǎng)抽查近3個(gè)月非授權(quán)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室登記情況?，F(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)工作人員職業(yè)暴露處理措施，包括液體濺入眼睛、針刺皮膚等。符合 不符合ABC血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范9血站技術(shù)操作規(guī)程（2015）4.40207建立和使用血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理系統(tǒng)，應(yīng)覆蓋從標(biāo)本接收到檢測(cè)報(bào)告發(fā)出整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程。實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)功能應(yīng)包括：標(biāo)本接收；試驗(yàn)項(xiàng)目選擇；試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄與匯總；

30、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的計(jì)算；試驗(yàn)結(jié)果的判定；血液檢測(cè)結(jié)論的判定；血液檢測(cè)結(jié)論傳輸至BMIS并為其所利用、查看實(shí)驗(yàn)室人員信息系統(tǒng)權(quán)限相關(guān)記錄。查看實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)核查記錄。集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和委托其開展核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)能否實(shí)現(xiàn)標(biāo)本信息傳遞、檢測(cè)報(bào)告發(fā)放、結(jié)果利用?，F(xiàn)場(chǎng)查看相關(guān)記錄。查看實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)癱瘓后應(yīng)急預(yù)案。符合 不符合ABC血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范10*0208建立和實(shí)施文件的血液檢測(cè)標(biāo)識(shí)管理程序，確保血液檢測(cè)可追溯性 抽查近3個(gè)月內(nèi)的血液檢測(cè)記錄，檢索其血液檢測(cè)部門的實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，血液檢測(cè)的信息應(yīng)可以追溯到相應(yīng)的標(biāo)本采集過(guò)程、標(biāo)本的處理過(guò)程、標(biāo)本的檢測(cè)項(xiàng)目、所使用的試劑、室內(nèi)質(zhì)

31、控、檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)者等。承擔(dān)核酸集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，抽查近3個(gè)月內(nèi)核酸集中化檢測(cè)標(biāo)本，檢索其計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，血液的信息應(yīng)可以追溯到檢驗(yàn)的完整記錄，包括標(biāo)本采集時(shí)間、標(biāo)本交接和處理、標(biāo)本檢測(cè)所用的試劑、檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)者、報(bào)告簽發(fā)時(shí)間、報(bào)告簽發(fā)人等。特別應(yīng)核查修改信息的一致性（例如獻(xiàn)血者血型的修改、姓名的修改、血量的修改），通過(guò)其計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)查找到近3個(gè)月內(nèi)發(fā)生的獻(xiàn)血者血型的修改、姓名的修改、血量的修改記錄，再核對(duì)相應(yīng)的無(wú)償獻(xiàn)血登記表和血液檢測(cè)部門的檢測(cè)原始記錄，應(yīng)保持修改后的一致性。符合 不符合ABC血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范110209記錄體系應(yīng)完整查閱實(shí)驗(yàn)室記錄目錄，其內(nèi)容應(yīng)涵蓋標(biāo)本登記

32、、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果的原始記錄與分析記錄、質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)和校驗(yàn)記錄，實(shí)驗(yàn)室安全記錄、醫(yī)療廢棄物處理記錄等。符合 不符合ABC血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范12血站操作技術(shù)規(guī)程（2015）4.6*0210建立和實(shí)施形成文件的血液檢測(cè)標(biāo)本管理程序查閱質(zhì)量管理體系文件，內(nèi)容至少應(yīng)包括標(biāo)本采集要求、標(biāo)本臨時(shí)保存及處理、標(biāo)本運(yùn)輸要求和交接要求、標(biāo)本交接時(shí)檢查核對(duì)的內(nèi)容、標(biāo)本的質(zhì)量要求、問(wèn)題標(biāo)本的處理方式?，F(xiàn)場(chǎng)查看標(biāo)本留取過(guò)程，包括檢測(cè)結(jié)果用于血液放行的血液標(biāo)本只能在獻(xiàn)血時(shí)同步留取，并有相應(yīng)措施確保標(biāo)本與血液的同源性。血液標(biāo)本采集后在28下保存。核酸標(biāo)本是否在4

33、小時(shí)內(nèi)離心以分離細(xì)胞和血漿。如不能在4小時(shí)離心，應(yīng)提供相應(yīng)確認(rèn)資料?，F(xiàn)場(chǎng)查看標(biāo)本運(yùn)輸過(guò)程，包括標(biāo)本在210運(yùn)輸、冰凍標(biāo)本在-40-10運(yùn)輸。查看標(biāo)本運(yùn)輸冷鏈溫度記錄或相關(guān)資料。標(biāo)本包裝符合相關(guān)要求：包裝材料應(yīng)防水、防破損、防外泄、保持溫度、易于消毒處理。裝箱時(shí)應(yīng)保持標(biāo)本管口向上?，F(xiàn)場(chǎng)查看標(biāo)本交接過(guò)程，包括應(yīng)核對(duì)標(biāo)本實(shí)物與送檢信息的對(duì)應(yīng)性和完整性，按照既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)逐份標(biāo)本進(jìn)行檢查標(biāo)本采樣后，血清學(xué)標(biāo)本1周內(nèi)完成檢測(cè)；核酸標(biāo)本72小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)。特殊情況狂下無(wú)法完成時(shí)，將標(biāo)本-20凍存。現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)工作人員檢測(cè)周期?，F(xiàn)場(chǎng)查看未檢測(cè)標(biāo)本保存區(qū)域，保存條件滿足以上要求。查看關(guān)于凍存標(biāo)本檢測(cè)前處理要求，應(yīng)在

34、2-8或18-25條件下復(fù)融，如有纖維蛋白原析出時(shí)應(yīng)再次離心。抽查近3個(gè)月標(biāo)本交接記錄，內(nèi)容應(yīng)包括標(biāo)本采集地點(diǎn)、日期、標(biāo)本類型、標(biāo)本條碼、送交人和接收人簽字。抽查近6個(gè)月問(wèn)題標(biāo)本處理記錄，查看其相關(guān)記錄是否齊全、處理是否閉環(huán)。符合 不符合ABC血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范13.1-13.3全血及成分血質(zhì)量要求（2012）4血站技術(shù)操作規(guī)程（2015）4.1*0211血液檢測(cè)項(xiàng)目和方法應(yīng)符合法規(guī)要求 血液檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)符合GB18469全血及成分血質(zhì)量要求（2012）要求 血液檢測(cè)方法的選擇應(yīng)符合GB18469全血及成分血質(zhì)量要求（2012）、血站技術(shù)操作規(guī)程（2015版）要求 查閱質(zhì)量體系文件，應(yīng)包括涵

35、蓋每個(gè)實(shí)驗(yàn)全過(guò)程的SOP以及檢測(cè)結(jié)果判定規(guī)則。文件內(nèi)容應(yīng)符合法規(guī)和試劑盒說(shuō)明書的質(zhì)量要求，LIS系統(tǒng)中設(shè)置的檢測(cè)規(guī)則、策略與SOP規(guī)定應(yīng)一致。符合 不符合ABC血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范13.4血站技術(shù)操作規(guī)程（2015）4.8*0212建立和實(shí)施形成文件的與檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)量控制程序 質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：質(zhì)控品的技術(shù)要求（血清學(xué)質(zhì)控品S/CO值為25，核酸質(zhì)控品濃度為核酸檢測(cè)系統(tǒng)最低檢測(cè)限的2-5倍），質(zhì)控品常規(guī)使用前的確認(rèn)，質(zhì)控的頻次，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析方法，質(zhì)控規(guī)則的選定，試驗(yàn)有效性判斷的標(biāo)準(zhǔn)，失控的判定標(biāo)準(zhǔn)，失控的原因調(diào)查分析、處理。 查看實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)用每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控品確認(rèn)記錄。 抽查近3個(gè)

36、月3個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)控記錄。 抽查近3個(gè)月失控質(zhì)控記錄。符合 不符合ABC血站質(zhì)量管理規(guī)范13.5血站技術(shù)操作規(guī)程（2015）4.9、4.10*0213建立和實(shí)施形成文件的檢測(cè)流程與結(jié)果判定程序查看質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)包括檢測(cè)流程、試驗(yàn)結(jié)果判定規(guī)則、試驗(yàn)有效判定要求。文件內(nèi)容應(yīng)符合法規(guī)和試劑盒說(shuō)明書的質(zhì)量要求，LIS系統(tǒng)中設(shè)置的檢測(cè)規(guī)則、策略與SOP規(guī)定應(yīng)一致。符合 不符合ABC血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范14.1、14.2*0214建立、實(shí)施形成文件的檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)管理機(jī)制查閱質(zhì)量體系文件，應(yīng)包括：報(bào)告的責(zé)任人及其職責(zé)，檢測(cè)報(bào)告的方式和內(nèi)容，報(bào)告的審核要點(diǎn)，審核、簽發(fā)的步驟?，F(xiàn)場(chǎng)查看報(bào)告簽發(fā)過(guò)

37、程。抽檢近1個(gè)月10份檢測(cè)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室名稱、試劑（廠家、名稱、批號(hào)）、標(biāo)本信息、標(biāo)本送檢日期、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)日期、檢測(cè)方法、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)結(jié)論、（檢測(cè)者、復(fù)核者、報(bào)告者）簽名和日期。檢測(cè)報(bào)告收回和重新簽發(fā)查閱質(zhì)量體系文件，應(yīng)包括：報(bào)告收回和重新簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告的職責(zé)，收回和重新簽發(fā)的流程，錯(cuò)誤報(bào)告的補(bǔ)救處理措施和事故處理方法?，F(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)工作人員有關(guān)報(bào)告的回收和重新簽發(fā)流程。抽查1年內(nèi)報(bào)告收回和重新簽發(fā)記錄。符合 不符合ABC血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范14.4、14.5*0215建立、實(shí)施形成文件的檢測(cè)后標(biāo)本保存、銷毀管理程序查閱質(zhì)量體系文件，應(yīng)包括：檢測(cè)后標(biāo)本的保存條件、保存時(shí)間，標(biāo)

38、本銷毀方式及要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看檢測(cè)后標(biāo)本保存場(chǎng)地及條件。抽查近3個(gè)月標(biāo)本保存、銷毀記錄。符合 不符合ABC血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范15 血站技術(shù)操作規(guī)程（2015）4.80216建立有效的監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)機(jī)制對(duì)試驗(yàn)性能進(jìn)行監(jiān)控，包括反應(yīng)試驗(yàn)系統(tǒng)變化的參數(shù)（血清學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)初、復(fù)試反應(yīng)率及兩者的比例，核酸檢測(cè)系統(tǒng)初篩陽(yáng)性率、鑒別率、拆分陽(yáng)性率等）；試劑保存和使用過(guò)程中關(guān)注試劑性能衰減情況（試劑盒對(duì)照品和室內(nèi)質(zhì)控品的檢測(cè)值呈現(xiàn)連續(xù)走低趨勢(shì)等）。查看相關(guān)記錄。建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核程序。查閱質(zhì)量體系文件，應(yīng)包括內(nèi)審計(jì)劃，審核準(zhǔn)組、范圍和方法，審核報(bào)告，糾正和預(yù)防措施實(shí)施及其效果追蹤、驗(yàn)證。查閱近1年內(nèi)審

39、報(bào)告。查閱衛(wèi)健委室間質(zhì)評(píng)相關(guān)記錄，包括質(zhì)控品交接記錄、檢測(cè)記錄、回報(bào)結(jié)果、不符合項(xiàng)分析、證書。符合 不符合ABC三、血液加工1. 在核查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列條款及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)核查，核查發(fā)現(xiàn)不符合的應(yīng)詳細(xì)描述不符合事實(shí)并做出相應(yīng)的核查評(píng)定，評(píng)定分為三類：（1）A-直接、明確影響血液安全的并已可能產(chǎn)生現(xiàn)實(shí)的危害，建議立即停止相關(guān)采供血業(yè)務(wù)（2） B-對(duì)于某一條款而言，存在系統(tǒng)的或區(qū)域性的不符合，該條款的執(zhí)行符合性屬于“不符合”，責(zé)令限期整改（3） C-對(duì)于某一條款而言，存在個(gè)別、偶然、孤立的不符合事件，但條款的要求在多數(shù)的場(chǎng)合被有效執(zhí)行，且不影響血液安全，該條款的執(zhí)行符合性屬于“基本符合”，應(yīng)采取糾

40、正措施，防止類似事件的再次發(fā)生2. 凡有“*”標(biāo)記的條款，均為涉及質(zhì)量體系建立、實(shí)施、監(jiān)控及持續(xù)改進(jìn)，其運(yùn)行情況直接影響血液安全與質(zhì)量，對(duì)此類條款應(yīng)重點(diǎn)核查。核查準(zhǔn)則條款編號(hào)條款內(nèi)容核查方法核查發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí)描述核查評(píng)定血站質(zhì)量管理規(guī)范和血站技術(shù)操作規(guī)程（2015版）-成分制備*0301血站質(zhì)量管理規(guī)范15.1建立和執(zhí)行血液制備的質(zhì)量體系，確保血液安全有效。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看文件包括血液制備的環(huán)境、物料、設(shè)備、人員、全過(guò)程和全品種覆蓋。體系文件與現(xiàn)行法律法規(guī)的符合性。抽查一年內(nèi)，此20個(gè)血液品種，有無(wú)相應(yīng)制備SOP。符合不符合 A B C*0302血站質(zhì)量管理規(guī)范15.2 制備的血液必須符合全血

41、和成分血質(zhì)量要求血站技術(shù)操作規(guī)范（2015版）3.1血液成分品種3.1.1 血液成分品種符合國(guó)家有關(guān)全血及成分血質(zhì)量要求。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看查看35個(gè)血液品種1年內(nèi)的抽檢記錄，發(fā)現(xiàn)不合格品應(yīng)采取措施處理，是否進(jìn)行分析改進(jìn)的，血液功效指標(biāo)連續(xù)3個(gè)月抽檢不符合要求的要有改進(jìn)措施。查看血液質(zhì)量抽檢結(jié)果及分析、管理評(píng)審報(bào)告。查看管理評(píng)審資料，有無(wú)全年血液質(zhì)量抽檢的符合性分析。血液成分品種符合國(guó)家有關(guān)全血及成分血質(zhì)量要求。查看質(zhì)量記錄，質(zhì)控抽檢品種是否符合GB18469-2012的術(shù)語(yǔ)要求： -全血-去白細(xì)胞全血-濃縮紅細(xì)胞-去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞-懸浮紅細(xì)胞-去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞-洗滌紅細(xì)胞-冰凍紅細(xì)胞-冰凍

42、解凍去甘油紅細(xì)胞-濃縮血小板-混合濃縮血小板-單采血小板-去白細(xì)胞單采血小板-病毒滅活新鮮冰凍血漿-單采新鮮冰凍血漿-冰凍血漿-病毒滅活冰凍血漿-冷沉淀凝血因子-單采粒細(xì)胞-輻照血液 符合不符合 A B C*0303血站質(zhì)量管理規(guī)范15.3 應(yīng)建立和執(zhí)行血液制備、貼簽、包裝、入庫(kù)程序。查閱文件符合不符合 A B C*0304血站質(zhì)量管理規(guī)范15.4 血液制備環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔衛(wèi)生，定期有效消毒，進(jìn)行環(huán)境溫度控制，保證血液的安全性和有效性。血站技術(shù)操作規(guī)范（2015版）3.2 制備環(huán)境 3.2.1 制備環(huán)境應(yīng)當(dāng)衛(wèi)生整潔，定期消毒。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看應(yīng)有清潔消毒管理措施，以確保制備環(huán)境滿足制備要求。定期清

43、潔消毒，規(guī)定消毒與清潔的區(qū)域、設(shè)備和物品，及其消毒清潔方法和頻次；消毒劑使用、配置是否符合要求；有無(wú)環(huán)境溫度、濕度的監(jiān)測(cè)記錄（包括電子記錄），對(duì)出現(xiàn)的失控現(xiàn)象的干預(yù)措施。查看1年來(lái)質(zhì)控空氣培養(yǎng)記錄，菌落數(shù)是否超標(biāo)，對(duì)制備環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)超標(biāo)準(zhǔn)的處理記錄和再監(jiān)測(cè)記錄，空氣消毒設(shè)施與制備場(chǎng)所消毒要求是否匹配。制備的醫(yī)療廢物暫存點(diǎn)應(yīng)有生物安全標(biāo)識(shí)，暫存時(shí)間符合規(guī)定，醫(yī)療廢棄物有交接記錄。保持工作現(xiàn)場(chǎng)整潔、衛(wèi)生的環(huán)境，清潔、消毒記錄應(yīng)完整。符合不符合 A B C*0305血站質(zhì)量管理規(guī)范15.5 血液制備應(yīng)盡可能在密閉系統(tǒng)中進(jìn)行。如果只能在開放系統(tǒng)進(jìn)行制備的，則應(yīng)嚴(yán)格控制，避免微生物的污染；血站技術(shù)操作規(guī)

44、范（2015版）3.2.2 應(yīng)盡可能以密閉系統(tǒng)制備血液成分。3.2.3 用于制備血液成分的開放系統(tǒng)，制備室環(huán)境應(yīng)達(dá)到10000級(jí)、操作臺(tái)局部應(yīng)達(dá)到100級(jí)（或在超凈XX進(jìn)行）。WS 399-2012 血液儲(chǔ)存要求3.4密閉系統(tǒng)3.5開放系統(tǒng)查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看查看凈化室驗(yàn)收、維護(hù)記錄、空氣細(xì)菌學(xué)監(jiān)測(cè)記錄成分準(zhǔn)備流程基本合理，有區(qū)域劃分設(shè)置；是否采用密閉系統(tǒng)（無(wú)菌接駁設(shè)備屬于密閉系統(tǒng)）制備或分裝全部血液品種；對(duì)密閉系統(tǒng)有明確規(guī)定。密閉系統(tǒng)包括一次性塑料血袋系統(tǒng)，其內(nèi)容物在分離、分裝等處置過(guò)程中與系統(tǒng)外部環(huán)境完全阻隔。無(wú)菌導(dǎo)管連接儀將數(shù)個(gè)密閉系統(tǒng)經(jīng)無(wú)菌高頻熱合成新的系統(tǒng)，并經(jīng)檢查連接無(wú)誤后，該新的系統(tǒng)

45、仍為密閉系統(tǒng)。密閉系統(tǒng)包括多聯(lián)血袋和無(wú)菌接駁技術(shù)。以開放方式制備的使用無(wú)菌間（凈化臺(tái)）的確認(rèn)報(bào)告；以開放方式制備的，制備室環(huán)境應(yīng)達(dá)到10000級(jí)、操作臺(tái)局部應(yīng)達(dá)到100級(jí)（或在超凈XX進(jìn)行）；對(duì)制備血液成分的開放系統(tǒng)有明確規(guī)定。開放系統(tǒng)是指密閉系統(tǒng)在血液分離等處置過(guò)程中被開放、暴露于局部100級(jí)潔凈度的環(huán)境后再行密閉的一次性塑料血袋系統(tǒng)。查看無(wú)菌操作人員的操作流程更衣、帶口罩、無(wú)菌手套等是否符合無(wú)菌操作要求；查看工作前和工作結(jié)束后是否按要求消毒，包括消毒時(shí)間、消毒方式和消毒劑濃度符合要求；查看1年內(nèi)使用無(wú)菌凈化設(shè)備或無(wú)菌操作過(guò)程中發(fā)生血液滲漏的處理記錄，以及對(duì)相應(yīng)血液成分采取的處置記錄；查看1

46、年內(nèi)質(zhì)控記錄，對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)超標(biāo)準(zhǔn)的處理記錄和再監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)潛在開放風(fēng)險(xiǎn)的血液成分的評(píng)估、處置及記錄。符合不符合 A B C0306血站質(zhì)量管理規(guī)范15.6 對(duì)血液制備的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保運(yùn)行可靠和穩(wěn)定血站技術(shù)操作規(guī)范（2015版）3.3設(shè)備3.3.1 設(shè)備數(shù)量及功能應(yīng)能滿足制備工作的要求。3.3.2 應(yīng)建立和實(shí)施設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，實(shí)施唯一性標(biāo)識(shí)及使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以確保設(shè)備符合預(yù)期使用要求。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看對(duì)制備血液成分所需的設(shè)備有明確規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)查看設(shè)備是否滿足工作需要。對(duì)不能滿足工作要求的設(shè)備所采取的措施。 文件中是否包括設(shè)備的驗(yàn)收、確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)、使

47、用、維修和監(jiān)控的相關(guān)要求。抽查關(guān)鍵設(shè)備的維護(hù)、校準(zhǔn)和使用記錄。關(guān)鍵設(shè)備上是否粘貼有狀態(tài)唯一性標(biāo)識(shí)標(biāo)記，明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期，故障或停用設(shè)備的設(shè)備應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)。抽查1年內(nèi)新增設(shè)備的確認(rèn)報(bào)告及大型維修后的再確認(rèn)報(bào)告。符合不符合 A B C*0307血站質(zhì)量管理規(guī)范15.7 血液制備的程序和方法必須經(jīng)過(guò)審核確認(rèn)。血站技術(shù)操作規(guī)范（2015版）3.4物料3.4.4 制備方法 制備新品種的血液成分或制備條件發(fā)生明顯改變時(shí)，應(yīng)對(duì)血液制備方法進(jìn)行確認(rèn)。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看檢查近兩年內(nèi)所有成分新品種和制備條件發(fā)生改變的制備方法，應(yīng)該對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)，抽查確認(rèn)報(bào)告，確認(rèn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)完整，應(yīng)包括確認(rèn)計(jì)劃、確認(rèn)的數(shù)據(jù)和確認(rèn)的

48、結(jié)論。制備條件（物料來(lái)源、制備方法、設(shè)備參數(shù)等）出現(xiàn)變化的再確認(rèn)過(guò)程所采取的應(yīng)對(duì)方法和記錄。符合不符合 A B C*0308血站質(zhì)量管理規(guī)范15.8 血液制備過(guò)程中所使用的一次性塑料血袋的質(zhì)量及其生產(chǎn)商的資質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求；一次性使用塑料血袋須經(jīng)過(guò)質(zhì)控部門確認(rèn)合格后方可投入使用。血站技術(shù)操作規(guī)范（2015版）3.4 物料3.4.1 物料應(yīng)能滿足制備工作的需要。3.4.2 物料質(zhì)量及其生產(chǎn)和供應(yīng)方的資質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。3.4.3 物料使用前，應(yīng)檢查有效期、外觀質(zhì)量等，確認(rèn)符合質(zhì)量要求后方可使用。對(duì)不合格物料應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，防止誤用。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看使用耗材均符合規(guī)范要求，查看生產(chǎn)商

49、和供應(yīng)商的資質(zhì)材料，證件齊全。一次性使用塑料血袋需經(jīng)過(guò)質(zhì)控部門確認(rèn)合格后方可投入使用。對(duì)制備血液成分所需物料種類有明確規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)查看物料是否滿足工作需要。對(duì)出現(xiàn)問(wèn)題的物料采取的相應(yīng)措施和記錄，以及對(duì)供方的評(píng)價(jià)意見(jiàn)?，F(xiàn)場(chǎng)抽查1年內(nèi)物料的質(zhì)量抽檢報(bào)告。對(duì)物料使用前檢查以及不合格物料進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離有明確規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)查看和詢問(wèn)物料使用，包括物料使用前檢查內(nèi)容，包括有效期、外觀質(zhì)量等；不合格物料的標(biāo)識(shí)、隔離。應(yīng)有物料的應(yīng)急預(yù)案。 符合不符合 A B C*0309血站質(zhì)量管理規(guī)范15.9 在整個(gè)制備過(guò)程中，所有血液及其包裝均應(yīng)正確標(biāo)識(shí)。使用聯(lián)袋時(shí)，在原袋和轉(zhuǎn)移袋分離之前應(yīng)檢查每個(gè)血袋上獻(xiàn)血條碼的一致性。對(duì)血

50、液進(jìn)行過(guò)濾、匯集、分裝或者冰凍等操作而需要采用非一體性的血袋時(shí)，必須保證在每一個(gè)血袋貼上正確的獻(xiàn)血條碼。對(duì)合格血液進(jìn)行貼簽時(shí)，應(yīng)對(duì)標(biāo)簽中的信息再次進(jìn)行核對(duì)。血站技術(shù)操作規(guī)范（2015版）3.7 標(biāo)識(shí)3.7.1 使用聯(lián)袋制備時(shí)，在原袋和轉(zhuǎn)移袋分離之前，應(yīng)當(dāng)檢查每個(gè)血袋上獻(xiàn)血條碼的一致性。宜采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行核對(duì)，以避免人為差錯(cuò)。3.7.2 需要連接新的血袋（過(guò)濾、分裝等）時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證每一血袋獻(xiàn)血條碼一致。宜采用按需打印方式產(chǎn)生標(biāo)簽，粘貼完畢，經(jīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)核對(duì)無(wú)誤后，才給予斷離。3.7.3 應(yīng)當(dāng)對(duì)血液制備過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的疑似不符合品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，以進(jìn)一步調(diào)查和判斷。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看使用聯(lián)袋制備血液時(shí)

51、，在原袋和轉(zhuǎn)移袋分離之前檢查每個(gè)血袋上獻(xiàn)血條碼的一致性，檢查宜采取電子核查，同時(shí)記錄檢查者信息。使用非聯(lián)袋制備血液（過(guò)濾、分裝等）時(shí)，采用預(yù)制簽（轉(zhuǎn)移簽和復(fù)制簽）轉(zhuǎn)移血袋制備血液成分，應(yīng)當(dāng)保證每一血袋獻(xiàn)血條碼一致，必須經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行再次核對(duì)確認(rèn)，明確跟蹤到轉(zhuǎn)移簽粘貼者、核對(duì)者的電子記錄。-按需打印并經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)核對(duì)。-斷離前進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)核對(duì)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的疑似不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離、調(diào)查和判斷明確規(guī)定。-查看工作人員操作疑似不符合品的判定，包括脂肪/乳糜、溶血、色澤異常、離心破袋、凝塊、血細(xì)胞比容過(guò)低或過(guò)高、耗材缺陷等原因所致；-疑似不符合品的正確標(biāo)識(shí)和隔離；-對(duì)疑似不符合品的調(diào)查分析和判

52、斷，提出相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。隨機(jī)抽查1年內(nèi)制備過(guò)程中，血液的標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定要求。符合不符合 A B C0310血站質(zhì)量管理規(guī)范15.10 建立和執(zhí)行血液常規(guī)抽檢程序，并對(duì)抽檢結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和偏差調(diào)查，并采取糾正措施和預(yù)防措施。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)查看抽檢項(xiàng)目是否全覆蓋。抽檢數(shù)量和頻次是否有文件規(guī)定，按照文件要求執(zhí)行?？剖覍?duì)質(zhì)檢報(bào)告有無(wú)趨勢(shì)統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)偏差采取的措施和原因分析。對(duì)連續(xù)出現(xiàn)的抽檢不符合有無(wú)整改措施，措施是否有效，再抽檢結(jié)果是否合格，并制定預(yù)防措施。有對(duì)追蹤效果的評(píng)估。符合不符合 A B C*0311血站質(zhì)量管理規(guī)范15.11 每袋血液在其制備的每一個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的目視檢查

53、，對(duì)于血袋有滲漏、損壞和缺陷跡象，疑似細(xì)菌污染或其它異常的血液，必須實(shí)施標(biāo)識(shí)、隔離和進(jìn)一步處理血站技術(shù)操作規(guī)范（2015版）3.8 目視檢查3.8.1 在接收、離心、分離、熱合及交付的各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)對(duì)每袋血液進(jìn)行目視檢查。3.8.2 目視檢查內(nèi)容主要有：是否有滲漏、標(biāo)簽是否完整、血液外觀是否正常。3.8.3 目視檢查發(fā)現(xiàn)異常的，應(yīng)給予標(biāo)識(shí)、隔離及進(jìn)一步處理。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)查看文件規(guī)定成分制備接收、離心、分離、熱合及交付的各個(gè)環(huán)節(jié)必須目視檢查，目視檢查的內(nèi)容，包括滲漏、凝塊、稱重、標(biāo)簽、顏色異常、疑似細(xì)菌污染和其他目視檢查的內(nèi)容。目視檢查異常的成分血是否進(jìn)行了實(shí)物物理隔離和數(shù)據(jù)電子隔離。在目視

54、操作中遇到異常問(wèn)題如有凝塊、溶血、滲漏、標(biāo)簽異常、血液顏色異常疑似血液污染等情況要正確標(biāo)識(shí)和隔離和記錄。正確處理，并分析發(fā)生異常問(wèn)題的原因，提出糾正和預(yù)防措施。符合不符合 A B C*0312血站質(zhì)量管理規(guī)范15.12 血液制備記錄應(yīng)確保對(duì)血液制備過(guò)程的人員、設(shè)備、血液來(lái)源和原材料、方法步驟、環(huán)境條件等相關(guān)信息的追溯，至少包括：血液的交接，成分制備過(guò)程，成分的常規(guī)抽檢及質(zhì)量結(jié)果分析，儀器使用、維護(hù)校準(zhǔn)，成分制備環(huán)境控制，醫(yī)療廢棄物的處理等。記錄應(yīng)有操作執(zhí)行人員的簽名。血站技術(shù)操作規(guī)范（2015版）3.9 質(zhì)量記錄3.9.1 制備記錄主要有：血液交接、制備，設(shè)備使用與維護(hù)，制備環(huán)境控制，醫(yī)療廢物

55、處理等。3.9.2 制備記錄應(yīng)可追溯到起始血液、制備人員、制備方法、制備環(huán)境、使用設(shè)備和物料。3.9.3 制備記錄宜以電子記錄為主，以手工紙面記錄為補(bǔ)充。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看檢查血液交接記錄、血液制備記錄，合并待檢庫(kù)管理的成分制備檢查與采血科室的交接記錄，交接電子記錄可以不打印，但須有電子簽名或權(quán)限管理的操作者?？剖乙４婧蛥R總成分血的常規(guī)抽檢報(bào)告，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量分析，并對(duì)不符合項(xiàng)目進(jìn)行改進(jìn)，并保存記錄?？剖乙４婧蛥R總成分制備關(guān)鍵儀器設(shè)備的常規(guī)維護(hù)、校準(zhǔn)記錄，及時(shí)進(jìn)行匯總，對(duì)更換關(guān)鍵配件的設(shè)備，使用要進(jìn)行再次確認(rèn)，以上過(guò)程均要保存記錄。成分制備環(huán)境控制記錄符合文件要求，有控制溫濕度的有效手段，記錄至

56、少要包括時(shí)間、內(nèi)容和記錄者簽字等內(nèi)容，對(duì)不符合要求的溫濕度記錄，除了要如實(shí)記錄外，要描述控制干預(yù)措施，環(huán)境控制記錄推薦電子記錄。醫(yī)療廢棄物的處理和記錄。抽查1年內(nèi)制備記錄，以電子記錄為主，以手工紙面記錄為補(bǔ)充。對(duì)于沒(méi)有條件進(jìn)行電子記錄的，必須有手工紙質(zhì)記錄。制備過(guò)程記錄宜電子記錄為主，包括濾白、配平、離心、分離、融化、接管、熱合、洗滌、分裝、冰凍解凍、滅活和輻照等都有制備時(shí)間、耗材、過(guò)程、制備內(nèi)容（包括制備前成分品種和制備后成分品種）、操作者和異常情況的記錄，并保證實(shí)現(xiàn)全過(guò)程可追溯。符合不符合 A B C*0313血站質(zhì)量管理規(guī)范16.1建立和實(shí)施血液的隔離程序，將待檢測(cè)（包括可能存在質(zhì)量問(wèn)題

57、但尚未最后判定的）的血液和不合格血液進(jìn)行物理隔離和管理，防止不合格血液的誤發(fā)放查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看文件應(yīng)規(guī)定血液隔離放行。成品庫(kù)不應(yīng)存放待檢或不合格血液。文件中應(yīng)規(guī)定血液放行標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)行血液放行的部門、放行操作步驟等。放行人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和授權(quán)，質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)血液放行進(jìn)行監(jiān)控（應(yīng)能提供監(jiān)控記錄）；血液放行記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括每批血液的總數(shù)、不合格血液成分和數(shù)量、合格血液成分和數(shù)量、不合格血液的安全轉(zhuǎn)移和處置方式等；應(yīng)采用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)控制合格血液的貼標(biāo)簽操作。應(yīng)遵從逐袋貼簽的規(guī)定。應(yīng)實(shí)行電子放行。符合不符合 A B C0314血站質(zhì)量管理規(guī)范16.2.1明確規(guī)定血液放行的職責(zé)，放行人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考

58、核合格，并經(jīng)過(guò)授權(quán)，才能承擔(dān)放行工作，質(zhì)量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液的放行。待檢庫(kù)與成分制備合并管理的要明確待檢血與不合格血的信息隔離和物理隔離管理。合格血液和報(bào)廢血液要分別實(shí)現(xiàn)血液放行管理，合格血液放行后及時(shí)入成品庫(kù)，報(bào)廢血液放行后及時(shí)移入報(bào)廢冰箱隔離，并及時(shí)報(bào)廢處理。血液放行人員要進(jìn)行崗位前培訓(xùn)，對(duì)血液放行人員經(jīng)過(guò)授權(quán)，才能承擔(dān)放行工作。符合不符合 A B C*0315血站質(zhì)量管理規(guī)范16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液，準(zhǔn)確無(wú)誤并安全轉(zhuǎn)移處置后，才能放行合格血液。文件有放行血液程序。放行順序按照清查每批血液中的所有不合格血液，準(zhǔn)確無(wú)誤并安全轉(zhuǎn)移處置后，才能放行合格血液。放行血液應(yīng)進(jìn)行數(shù)量

59、核查，對(duì)核查數(shù)量不相符的血液不能強(qiáng)行放行，要找原因，至相符后進(jìn)行放行。符合不符合 A B C*0316血站質(zhì)量管理規(guī)范16.2.3確定每批血液中所有制備的合格血液，并貼上合格血液標(biāo)簽，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)放行后，才能從隔離庫(kù)轉(zhuǎn)移到供臨床發(fā)放的合格血液儲(chǔ)存庫(kù)。待檢庫(kù)與成品庫(kù)有明顯的物理分隔，建立批放行宜電子放行，放行要求符合文件規(guī)定。合格血液和不合格血液標(biāo)簽上有明顯區(qū)別，不合格血液應(yīng)指定唯一電子渠道處理。待檢與不合格血液不能發(fā)往成品庫(kù)。符合不符合 A B C*0317血站技術(shù)操作規(guī)范（2015版）3.5 起始血液3.5.1 用于制備血液成分的起始血液應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)全血及成分血質(zhì)量要求。3.5.2 起始血液的

60、保存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求。3.5.3 接收起始血液時(shí)，應(yīng)核對(duì)數(shù)量，檢查外觀、血袋標(biāo)簽等內(nèi)容，確認(rèn)符合質(zhì)量要求后方可用于血液成分制備。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看查看近一年內(nèi)起始血液的質(zhì)控抽檢記錄，是否符合全血及成分血質(zhì)量要求中有關(guān)品種的質(zhì)量要求。查看血液的保存地點(diǎn)、保存設(shè)備、對(duì)保存狀態(tài)監(jiān)控狀況及相關(guān)記錄，不同品種和不同血型的血液應(yīng)當(dāng)分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。查看血液運(yùn)輸設(shè)備及運(yùn)輸方式，抽查一年內(nèi)血液運(yùn)輸記錄和過(guò)程溫度監(jiān)控記錄。查看起始血液接收過(guò)程。 詢問(wèn)工作人員血液接收檢查的內(nèi)容，包括數(shù)量、外觀、血袋標(biāo)簽等內(nèi)容。對(duì)于發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符，外觀異常（血袋有滲漏、損壞和缺陷跡象，疑似細(xì)菌污染或其它異常），標(biāo)