循證藥學(xué)和系統(tǒng)評價概述和應(yīng)用課件

1、循證藥學(xué)和系統(tǒng)評價概述和應(yīng)用 張進華 福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院 March 16，20131主要內(nèi)容一、“循證”概念的提出及其內(nèi)涵二、循證藥學(xué)的基本概念及應(yīng)用三、國內(nèi)循證藥學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀及展望四、系統(tǒng)評價基本知識及制作前準備2一、“循證”概念的提出及其內(nèi)涵3 崛起于20世紀90年代初期的循證醫(yī)學(xué)強調(diào)，醫(yī)療衛(wèi)生決策應(yīng)當建立在最佳研究證據(jù)的基礎(chǔ)之上。循證醫(yī)學(xué)的核心思想是在獲取與評價最佳研究證據(jù)的基礎(chǔ)之上，結(jié)合專家的經(jīng)驗和專業(yè)技能，充分考慮患者的價值觀和利益，做出合理的醫(yī)療決策。循證醫(yī)學(xué)的理念已從最初的臨床醫(yī)學(xué)擴大到臨床藥學(xué)、衛(wèi)生政策和醫(yī)療保險、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)、醫(yī)學(xué)教育、心理學(xué)等領(lǐng)域。90年代后期，醫(yī)療工作

2、者認識到，“社會和醫(yī)院藥房進行的藥學(xué)領(lǐng)域相關(guān)活動都應(yīng)同醫(yī)學(xué)功能相似，建立在遵循循證醫(yī)學(xué)原則的循證藥學(xué)的基礎(chǔ)上因此對于藥學(xué)工作者和醫(yī)生來講，挑戰(zhàn)是共同協(xié)作增加共同發(fā)展策略以達到滿足患者利益的最佳治療手段”。于是，伴隨著循證醫(yī)學(xué)的蓬勃發(fā)展，循證藥學(xué)也逐漸開始了其在臨床藥學(xué)中的指導(dǎo)作用。循證醫(yī)學(xué)的興起是基于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的局限性一、“循證”概念的提出及其內(nèi)涵4一、“循證”概念的提出及其內(nèi)涵5 從表中可見，循證醫(yī)學(xué)強調(diào)的是科學(xué)的求證和用證兩方面的涵義。求證的過程即是進行科學(xué)研究的過程，以針對醫(yī)學(xué)實際問題得到相關(guān)的證據(jù)，如對中醫(yī)藥治療效果的評價。據(jù)統(tǒng)計，全世界每年有200多萬篇醫(yī)學(xué)論文發(fā)表在22000多種生物

3、醫(yī)學(xué)雜志上，Medline每年就新增40萬條新文獻。1993年在英國成立的“Cochrane協(xié)作網(wǎng)”，從事醫(yī)療干預(yù)措施效果的系統(tǒng)評價研究，并將結(jié)果通過電子媒體和雜志向全世界傳播，為世界各地臨床醫(yī)師、病人和醫(yī)療衛(wèi)生決策者提供科學(xué)的最佳證據(jù)。以此科技革命為強大平臺的循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展也得以迅速發(fā)展。二、循證藥學(xué)的基本概念及應(yīng)用 循證藥學(xué)的基本概念 循證藥學(xué)是指臨床藥師通過系統(tǒng)地搜集文獻，評價藥物研究的證據(jù)(文獻)，獲得藥物療效、安全性、經(jīng)濟性等方面的研究資料，評估其在制訂合理用藥方案中的作用，并以此做出臨床藥物治療決策的臨床實踐的方法與過程。 作為循證醫(yī)學(xué)的一個分支領(lǐng)域，循證藥學(xué)遵循循證醫(yī)學(xué)的原則，結(jié)

4、合臨床藥學(xué)和藥物流行病學(xué)的知識基礎(chǔ)來研究評價藥物的臨床應(yīng)用，其側(cè)重在藥物的療效、安全性、經(jīng)濟學(xué)意義等方面。循證藥學(xué)與循證醫(yī)學(xué)是緊密相關(guān)的，其研究方法和對結(jié)果的評價也同樣遵循循證醫(yī)學(xué)的方法學(xué)和進行嚴格的評價。7二、循證藥學(xué)的基本概念及應(yīng)用 循證藥學(xué)的應(yīng)用 一、新藥準入 引進的新藥對某種疾病是否有特殊療效，療效是否較現(xiàn)有的藥物好，不良反應(yīng)是否較現(xiàn)有藥物減少，藥費是否明顯降低等，在無法得到相應(yīng)新藥準入直接證據(jù)的情況下，可利用循證藥學(xué)的Meta分析方法對現(xiàn)有的研究資料進行分析、評價，獲得更客觀、準確的證據(jù)。因為新藥的研究步驟要經(jīng)過4期，而制藥商出于經(jīng)濟利益的考慮往往會要求縮短進入臨床試驗階段的時間，這

5、使得一個藥物在上一階段的研究未徹底完成就進入了下一步研究階段，這時循證的系統(tǒng)評價就可以限制藥物劑量研究的流程，對于早期藥物研究中下一階段是否使用合適劑量、時間間隔是否為最佳是非常必要的。8二、循證藥學(xué)的基本概念及應(yīng)用 類別： 有良好證據(jù)支持所介紹的應(yīng)用； 有較好證據(jù)支持所介紹的應(yīng)用； 缺乏證據(jù)支持所介紹的應(yīng)用； 較充實的證據(jù)反對所介紹的應(yīng)用； 有充分證據(jù)反對所介紹的應(yīng)用。 級別： 證據(jù)來自至少1個適當?shù)腞CT； 證據(jù)來自至少1個未隨機化但設(shè)計完善的臨床試驗；來自隊列病例對照分析研究(以多中心為佳)；來自多個時間序列的研究或非對照試驗所得奇特效果； 證據(jù)來自以權(quán)威的臨床經(jīng)驗為基礎(chǔ)的意見、描述性研

6、究或?qū)＜椅瘑T會的報告。10二、循證藥學(xué)的基本概念及應(yīng)用 循證藥學(xué)的應(yīng)用 三、合理用藥 運用循證藥學(xué)的方法不僅可以干預(yù)不合理用藥，判定藥物的不良反應(yīng)，進而為合理用藥提供依據(jù)，同時，可以分析多種藥物聯(lián)合用藥對某種疾病的療效是否優(yōu)于單一藥物的療效。應(yīng)用循證藥學(xué)的評價方法進行藥物應(yīng)用評價研究，可以為臨床提供準確的藥物信息并提高合理用藥的水平。11二、循證藥學(xué)的基本概念及應(yīng)用 循證藥學(xué)的應(yīng)用 四、藥物不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測 可以通過描述性研究、分析性研究或?qū)嶒炑芯繉τ贏DR進行監(jiān)測。藥物流行病學(xué)的方法可以確定ADR的發(fā)生率，尋找誘發(fā)ADR的危險因素，驗證以前發(fā)現(xiàn)的信號，同時通過計算相對危險度(RR)，比

7、值比(OR)，判斷藥品與不良反應(yīng)之間的聯(lián)系強度。循證藥學(xué)的系統(tǒng)評價綜合分析上市后藥物臨床研究證據(jù)，進行大樣本、多中一tL,RCT評價其臨床有效性、安全性、經(jīng)濟性和適用性，其結(jié)果被公認為藥物臨床有效性和安全性評價的最佳證據(jù)。12三、國內(nèi)循證藥學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀及展望14 循證藥學(xué)在我國的起步略晚，1995年4月出版了藥物流行病學(xué)雜志及藥物流行病學(xué)，以流行病學(xué)方法研究藥物在人群中的效應(yīng)與規(guī)律，是我國循證藥學(xué)信息起步的象征。在CNKI精確檢索主題詞為“循證藥學(xué)”的文獻，1998年至2008年僅為10篇。其中，第一篇以“循證藥學(xué)”為主題的文章是1998年發(fā)表在中國藥學(xué)雜志第10期上的以證據(jù)為基礎(chǔ)的醫(yī)學(xué)及藥學(xué)信

8、息，文章強調(diào)以證據(jù)為基礎(chǔ)的醫(yī)學(xué)及藥學(xué)信息的重要性，并介紹有關(guān)工作的進展。此后數(shù)篇則主要以方法學(xué)簡介為主，闡述了循證藥學(xué)工作必要性、基本方法及實施情況，論述了循證藥學(xué)如何應(yīng)用于藥學(xué)各領(lǐng)域及循證藥學(xué)的Meta分析方法。雖然近年來循證藥學(xué)相關(guān)的藥物研究日益增加，但其涉及的領(lǐng)域多為評價藥物療效及ADR監(jiān)測方面，而與之相關(guān)的系統(tǒng)評價很少。循證藥學(xué)的應(yīng)用存在著與循證醫(yī)學(xué)整體應(yīng)用相同的問題與誤區(qū)，如只重“RCT”而不顧試驗質(zhì)量，只重Meta一分析而不顧證據(jù)評價等等。這與部分應(yīng)用者對“循證”方法的理解不夠有很大關(guān)系。三、國內(nèi)循證藥學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀及展望15 循證藥學(xué)作為循證醫(yī)學(xué)的分支，是未來臨床藥學(xué)發(fā)展的必然趨勢，

9、而從現(xiàn)狀來看，循證藥學(xué)也存在著一些亟待解決的問題。 首先，國內(nèi)外均有學(xué)者提出目前發(fā)表的大量循證藥學(xué)相關(guān)的文獻研究都是針對為臨床醫(yī)生的治療提供指南服務(wù)的，而鮮有針對藥劑師群體提供服務(wù)的相關(guān)文獻，可能也是目前循證藥學(xué)方面的缺乏和不足。其次，在新藥準入方面，已經(jīng)有學(xué)者認識到利用循證的方法來完善新藥引入，不僅包括上市藥物，也包括醫(yī)院藥房的藥物引入，但是將這一理念應(yīng)用到實際的范例非常鮮見，在文獻報道中尚未見到。另外，ADR的研究有待加強。特別是針對中藥，有關(guān)“不良反應(yīng)”的概念不確切，經(jīng)常有文獻錯誤地將藥品質(zhì)量不過關(guān)、用量過大、沒有辨證施治等問題歸結(jié)為產(chǎn)生“不良反應(yīng)”的原因，而這明顯不符合WHO關(guān)于藥物不良反應(yīng)的定義。此外，許多關(guān)于不良反應(yīng)的回顧性研究可能