XXXX年6月新版質(zhì)量管理制度

1、LBLYY 杭州利百樂(lè)醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理文件PAGE PAGE 152文件名稱(chēng)：質(zhì)量文文件管理理制度編號(hào)：LBBL-QQM-0001-20113起草部門(mén)：質(zhì)管部部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：20113.66.15審核日期：20113.66.18審定日期：20113.66.18批準(zhǔn)日期：20113.66.20變更原因：根據(jù)220133年新版版GSPP管理規(guī)規(guī)范要求求版本號(hào)：第第三版1、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于本企

2、業(yè)各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)文件的管理。4、責(zé)任者者：質(zhì)管管部。5、規(guī)定內(nèi)內(nèi)容：質(zhì)量管理體體系文件件是指一一切涉及及藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量的書(shū)面面標(biāo)準(zhǔn)和和實(shí)施過(guò)過(guò)程中的的記錄結(jié)結(jié)果組成成的、貫貫穿藥品品質(zhì)量管管理全過(guò)過(guò)程的連連貫有序序的系列列文件。企企業(yè)各項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量管管理文件件的編制制、審核核、修訂訂、換版版、解釋釋、培訓(xùn)訓(xùn)、指導(dǎo)導(dǎo)、檢查查及分發(fā)發(fā)，統(tǒng)一一由質(zhì)管管部負(fù)責(zé)責(zé)，各部部門(mén)協(xié)助助、配合合其工作作。5.1本企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系文件件分為五五類(lèi)，即即：5.1.11 質(zhì)量量管理制制度類(lèi)；5.1.22 部門(mén)及及崗位職職責(zé)類(lèi)；5.1.33 質(zhì)量量管理工工作操作作程序類(lèi)類(lèi)；5.1.44 質(zhì)量量記錄、憑憑證、報(bào)報(bào)告、檔

3、檔案類(lèi)；5.1.55 操作作規(guī)程類(lèi)類(lèi)。5.2.當(dāng)當(dāng)發(fā)生以以下?tīng)顩r況時(shí)，企企業(yè)應(yīng)對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理體系系文件進(jìn)進(jìn)行相應(yīng)應(yīng)內(nèi)容的的調(diào)整、修修訂。5.2.11 質(zhì)量量管理體體系需要要改進(jìn)時(shí)時(shí)；5.2.22 有關(guān)關(guān)法律、法法規(guī)修訂訂后；5.2.33 組織織機(jī)構(gòu)職職能變動(dòng)動(dòng)時(shí)；5.2.44 使用用中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)時(shí)；5.2.55 經(jīng)過(guò)過(guò)GSPP認(rèn)證檢檢查或內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量體系評(píng)評(píng)審后以以及其它它需要修修改的情情況。5.2.66質(zhì)量管管理文件件一般每每?jī)赡陮?duì)對(duì)現(xiàn)行文文件進(jìn)行行復(fù)檢，檢檢查后做做出確認(rèn)認(rèn)或修訂訂評(píng)價(jià)。5.3.文文件編碼碼要求。為為規(guī)范內(nèi)內(nèi)部文件件管理，有有效分類(lèi)類(lèi)、便于于檢索，對(duì)對(duì)各類(lèi)文文件實(shí)行行統(tǒng)一

4、編編碼管理理，編碼碼應(yīng)做到到格式規(guī)規(guī)范，類(lèi)類(lèi)別清晰晰，一文文一號(hào)。5.3.11 編號(hào)號(hào)結(jié)構(gòu)文件編號(hào)由由于2個(gè)個(gè)英文字字母的公公司代碼碼、2個(gè)個(gè)英文字字母的文文件類(lèi)別代碼碼、3位位阿拉伯伯?dāng)?shù)字的的序號(hào)和和4位阿阿拉伯?dāng)?shù)數(shù)字的年年號(hào)編碼碼組合而而成，詳詳如下圖圖： 公司代碼 文件類(lèi)類(lèi)別代碼碼 文文件序號(hào)號(hào) 年號(hào) 5.3.11.1公司司代碼：LBLL5.3.11.2文件件類(lèi)別代代碼：5.3.11.2.11質(zhì)量管管理制度度的文件件類(lèi)別代代碼，用用英文字字母“QM”表示。5.3.11.2.22質(zhì)量職職責(zé)的文文件類(lèi)別別代碼，用用英文字字母“QD”表示。5.3.11.2.33質(zhì)量管管理工作作程序的的文件類(lèi)類(lèi)

5、別代碼碼，用英英文字母母“QP”表示。5.3.11.2.44質(zhì)量記記錄類(lèi)文文件類(lèi)別別代碼，用用英文字字母“QR”表示。5.3.11.2.5電腦腦標(biāo)準(zhǔn)操操作程序序類(lèi)別代代碼，用用英文字字母“SOPP”表示。5.3.11.3文件件序號(hào)：質(zhì)量管管理體系系文件按按文件類(lèi)類(lèi)別分別別用3位位阿拉伯伯?dāng)?shù)字，從從“0011”開(kāi)始順順序編碼碼。5.3.11.4年號(hào)號(hào):是該該文件成成版時(shí)的的公元年年號(hào),如如20113。5.3.22文件編編號(hào)的應(yīng)應(yīng)用：5.3.22.1 文件編編號(hào)應(yīng)標(biāo)標(biāo)注于各各“文件頭頭”的相應(yīng)應(yīng)位置。5.3.22.2 質(zhì)量管管理體系系文件的的文件編編號(hào)不得得隨意更更改。如如需更改改或廢止止，應(yīng)按按

6、有關(guān)文文件管理理修改的的規(guī)定進(jìn)進(jìn)行。5.3.22.3 納入質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的文件，必必須依據(jù)據(jù)本制度度進(jìn)行統(tǒng)統(tǒng)一編碼碼或修訂訂。5.4標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)文件格格式及內(nèi)內(nèi)容要求求：文件件首頁(yè)格格式見(jiàn)附附錄。5.5.質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件編制制程序?yàn)闉椋?.5.11 計(jì)劃劃與編制制：質(zhì)管管部提出出編制計(jì)計(jì)劃，根根據(jù)質(zhì)量量制度、管管理辦法法、質(zhì)量量記錄等等，對(duì)照照所確定定的質(zhì)量量要素，編編制質(zhì)量量管理體體系文件件明細(xì)表表，列出出應(yīng)有文文件項(xiàng)目目，確定定格式要要求，并并確定編編制和人人員，明明確進(jìn)度度。5.5.22 審核核與修改改：質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)質(zhì)管部部完成的的初稿組組進(jìn)行審審核，審審核后質(zhì)質(zhì)管部匯匯總

7、審核核意見(jiàn)進(jìn)進(jìn)行修改改。在審審核中意意見(jiàn)分歧歧較大時(shí)時(shí)應(yīng)廣泛泛征求各各級(jí)各部部門(mén)的意意見(jiàn)和建建議。5.5.33 審定定頒發(fā)：質(zhì)量制制度、操操作程序序、操作作規(guī)程、職職責(zé)文件件由質(zhì)量量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組審定，由由公司總總經(jīng)理批批準(zhǔn)執(zhí)行行，批準(zhǔn)準(zhǔn)日期既既為開(kāi)始始執(zhí)行日日期。5.6質(zhì)量量管理體體系文件件的下發(fā)發(fā)應(yīng)遵循循以下規(guī)規(guī)定：5.6.11質(zhì)量管管理體系系文件在在發(fā)放前前，應(yīng)編編制擬發(fā)發(fā)放文件件的目錄錄，對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理制度、質(zhì)質(zhì)量工作作程序及及質(zhì)量管管理職責(zé)責(zé)和質(zhì)量量記錄，詳詳細(xì)列出出文件名名稱(chēng)、編編碼、使使用部門(mén)門(mén)等項(xiàng)內(nèi)內(nèi)容；5.6.22 質(zhì)量量管理體體系文件件在發(fā)放放時(shí)，應(yīng)應(yīng)按照規(guī)規(guī)定的發(fā)發(fā)放范

8、圍圍，明確確相關(guān)組組織、機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)領(lǐng)取文件件的數(shù)量量；5.6.33 質(zhì)量量管理體體系文件件在發(fā)放放時(shí)應(yīng)履履行相應(yīng)應(yīng)的手續(xù)續(xù)，領(lǐng)用用記錄由由質(zhì)管部部負(fù)責(zé)控控制和管管理；5.6.44 對(duì)修修改的文文件應(yīng)加加強(qiáng)使用用管理，對(duì)對(duì)于已廢廢止的文文件版本本應(yīng)及時(shí)時(shí)收回，并并作好記記錄，以以防止無(wú)無(wú)效的或或作廢的的文件非非預(yù)期使使用。5.6.55 已廢廢止或者者失效的的文件除除留檔備備查外，不不得在工工作現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)出現(xiàn)。5.7質(zhì)量量管理體體系文件件的控制制規(guī)定：5.7.11 確保保文件的的合法性性和有效效性，文文件發(fā)布布前應(yīng)得得到批準(zhǔn)準(zhǔn)；5.7.22 確保保符合有有關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)及規(guī)章章；5.7.33 必要要

9、時(shí)應(yīng)對(duì)對(duì)文件進(jìn)進(jìn)行修訂訂；5.7.44 各類(lèi)類(lèi)文件應(yīng)應(yīng)標(biāo)明其其類(lèi)別編編碼，并并明確其其使用范范圍；5.7.55 對(duì)記記錄文件件的控制制，應(yīng)確確保其完完整、準(zhǔn)準(zhǔn)確、有有效。5.7.66 應(yīng)當(dāng)當(dāng)保證各各崗位獲獲得與其其工作內(nèi)內(nèi)容相對(duì)對(duì)應(yīng)的必必要文件件，并嚴(yán)嚴(yán)格按照照規(guī)定開(kāi)開(kāi)展工作作。5.8質(zhì)量量管理體體系文件件的執(zhí)行行規(guī)定：5.8.11質(zhì)量管管理制度度和程序序下發(fā)后后，質(zhì)量量管理部部門(mén)應(yīng)組組織各部部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)人和相相關(guān)崗位位人員學(xué)學(xué)習(xí)，各各部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人組組織本部部門(mén)人員員學(xué)習(xí)，并并于文件件制定的的日期統(tǒng)統(tǒng)一執(zhí)行行，質(zhì)管管部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)督督。不得得隨意復(fù)復(fù)印和涂涂改。5.8.22各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量工作作

10、的記錄錄憑證應(yīng)應(yīng)真實(shí)、完完整、規(guī)規(guī)范，無(wú)無(wú)內(nèi)容填填寫(xiě)的項(xiàng)項(xiàng)目用“/”表示，填填寫(xiě)錯(cuò)誤誤的地方方不能隨隨意涂改改，應(yīng)使使用水筆筆劃“”線，并并在旁邊邊簽名以以示負(fù)責(zé)責(zé)。除非非特殊要要求，在在各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量工作作的記錄錄憑證應(yīng)應(yīng)使用藍(lán)藍(lán)色或者者黑色水水筆進(jìn)行行填寫(xiě)。5.8.33 采取取每季度度考核和和日常檢檢查相結(jié)結(jié)合方式式對(duì)制度度的執(zhí)行行情況進(jìn)進(jìn)行監(jiān)督督檢查，特特別是要要檢查記記錄的真真實(shí)性、完完整性和和規(guī)范性性，對(duì)檢檢查出的的問(wèn)題及及時(shí)制定定整改措措施，限限期整改改。附錄：文件件首頁(yè)格格式示例例文件名稱(chēng)：編號(hào)：起草部門(mén)：起草人： 審核人：審定人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更

11、原因： 版本號(hào)：1.目的:2.依據(jù):3.范圍：4.責(zé)任者者:5.規(guī)定內(nèi)內(nèi)容:文件名稱(chēng)：質(zhì)量方方針和目目標(biāo)管理理制度編號(hào)：LBBL-QQM-0002-20113起草部門(mén)：質(zhì)管部部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：20113.11.5審核日期：20113.11.8審定日期：20113.11.8批準(zhǔn)日期：20113.11.8變更原因：進(jìn)一步步完善質(zhì)質(zhì)量管理理制度 版本號(hào)：第第二版1、目的：明確本本企業(yè)經(jīng)經(jīng)營(yíng)管理理的總體體質(zhì)量宗宗旨和在在質(zhì)量方方面所追追求的目目標(biāo)。2、依據(jù)：根據(jù)藥藥品管理理法及及其實(shí)施施條例、GGSP及及其實(shí)施施細(xì)則等等法律法法規(guī)規(guī)章章，結(jié)合合本企業(yè)業(yè)經(jīng)

12、營(yíng)實(shí)實(shí)際制定定本制度度。3、范圍：適用于于質(zhì)量方方針和目目標(biāo)的管管理。4、責(zé)任者者：公司司全體員員工。5、規(guī)定內(nèi)內(nèi)容：質(zhì)量方針是是指由企企業(yè)最高高管理者者制定并并發(fā)布的的質(zhì)量宗宗旨和方方向，是是實(shí)施和和改進(jìn)組組織質(zhì)量量管理體體系的推推動(dòng)力。5.1企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理方針針為：依依法經(jīng)營(yíng)營(yíng)、嚴(yán)格格管理、質(zhì)質(zhì)量第一一、用戶戶至上。 55.2企企業(yè)質(zhì)量量目標(biāo)：確保企企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)行為的的規(guī)范性性、合法法性；確確保所經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品品質(zhì)量的的安全有有效；確確保質(zhì)量量管理體體系的有有效運(yùn)行行及持續(xù)續(xù)改進(jìn)；不斷提提升公司司的質(zhì)量量信譽(yù)；最大限限度地滿滿足客戶戶的需求求。5.3企業(yè)業(yè)質(zhì)量方方針由總總經(jīng)理根根據(jù)企業(yè)業(yè)內(nèi)外部

13、部環(huán)境條條件、經(jīng)經(jīng)營(yíng)發(fā)展展目標(biāo)等等信息制制定，并并以文件件形式正正式發(fā)布布。5.4質(zhì)管管部指導(dǎo)導(dǎo)督促實(shí)實(shí)施。5.5質(zhì)量量方針目目標(biāo)的管管理程序序分為策策劃、執(zhí)執(zhí)行、檢檢查和改改進(jìn)四個(gè)個(gè)階段：5.5.11質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)的策劃劃：5.5.11.1質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組根據(jù)據(jù)外部環(huán)環(huán)境要求求，結(jié)合合本企業(yè)業(yè)工作實(shí)實(shí)際，制制定質(zhì)量量工作方方針目標(biāo)標(biāo)；5.5.11.2質(zhì)量量方針目目標(biāo)的草草案應(yīng)廣廣泛征求求意見(jiàn)。5.5.11.3質(zhì)管部部負(fù)責(zé)制制定質(zhì)量量方針目目標(biāo)的考考核辦法法。5.5.22質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)的執(zhí)行行：5.5.22.1企企業(yè)應(yīng)明明確規(guī)定定實(shí)施質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)的的時(shí)間要要求，執(zhí)執(zhí)行責(zé)任任人、督督促考

14、核核人；5.5.22.2各各部門(mén)對(duì)對(duì)實(shí)施過(guò)過(guò)程中存存在的困困難和問(wèn)問(wèn)題應(yīng)采采取有效效的措施施，確保保各項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)實(shí)現(xiàn)。5.5.33質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)的檢查查：5.5.33.1質(zhì)管管部負(fù)責(zé)責(zé)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)實(shí)實(shí)施情況況的日常常檢查、督督促；5.5.33.2每每年質(zhì)管管部組織織相關(guān)人人員對(duì)各各項(xiàng)質(zhì)量量目標(biāo)的的實(shí)施效效果、進(jìn)進(jìn)展程度度進(jìn)行全全面的檢檢查與考考核，質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)管管理考核核報(bào)總經(jīng)經(jīng)理審閱閱。5.5.33.3對(duì)對(duì)未按企企業(yè)質(zhì)量量方針目目標(biāo)進(jìn)行行展開(kāi)、執(zhí)執(zhí)行、改改進(jìn)的部部門(mén)，應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定給予處處罰。5.5.44質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)的改進(jìn)進(jìn)：5.5.44.1質(zhì)管管部應(yīng)于于每年末末負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)質(zhì)

15、量方方針目標(biāo)標(biāo)的實(shí)施施情況進(jìn)進(jìn)行總結(jié)結(jié)，認(rèn)真真分析質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)執(zhí)行全全過(guò)程中中存在的的問(wèn)題，并并提出對(duì)對(duì)質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)的修訂訂意見(jiàn)；5.5.44.2 企業(yè)內(nèi)內(nèi)外環(huán)境境發(fā)生重重大變化化時(shí)，質(zhì)質(zhì)管部應(yīng)應(yīng)根據(jù)實(shí)實(shí)際情況況，及時(shí)時(shí)提出必必要的質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)改改進(jìn)意見(jiàn)見(jiàn)。文件名稱(chēng)：質(zhì)量管管理工作作檢查和和考核制制度編號(hào)：LBBL-QQM-0003-20113起草部門(mén)：質(zhì)管部部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：20113.11.5審核日期：20113.11.8審定日期：20113.11.8批準(zhǔn)日期：20113.11.8變更原因：進(jìn)一步步完善質(zhì)質(zhì)量管理理制度 版本號(hào)：第第二

16、版1、目的：加強(qiáng)質(zhì)質(zhì)量管理理工作，堅(jiān)堅(jiān)持實(shí)施施GSPP及其實(shí)實(shí)施細(xì)則則，全面面落實(shí)質(zhì)質(zhì)量管理理制度，強(qiáng)強(qiáng)化對(duì)執(zhí)執(zhí)行情況況的檢查查和考核核力度。2、依據(jù)：根據(jù)藥藥品管理理法及及其實(shí)施施條例、GGSP及及其實(shí)施施細(xì)則等等法律法法規(guī)規(guī)章章制定本本制度。3、范圍：適用于于公司各各部門(mén)的的質(zhì)量管管理工作作檢查和和考核。4、責(zé)任者者：質(zhì)管管部、質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組。5、規(guī)定內(nèi)內(nèi)容：5.1 質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的檢查。5.1.11 公司司質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)和組組織質(zhì)量量管理活活動(dòng)的檢檢查工作作，并授授權(quán)質(zhì)管管部，具具體負(fù)責(zé)責(zé)實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理理檢查工工作。5.1.22 質(zhì)量量管理工工作檢查查考核依依據(jù)是

17、：GSPP及其實(shí)實(shí)施細(xì)則則和公司司藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理制制度。5.1.33 質(zhì)管部部指導(dǎo)、督督促藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的執(zhí)行，并并且每季季度對(duì)各各部門(mén)的的執(zhí)行情情況檢查查一次，必必要時(shí)增增加檢查查次數(shù)，做做好檢查查記錄。5.1.44 檢查查的重點(diǎn)點(diǎn)是：作作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)、操作作程序與與方法、制制度、臺(tái)臺(tái)帳記錄錄、原始始憑證等等軟件和和有關(guān)硬硬件設(shè)施施。5.1.55 公司司質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組每每年對(duì)質(zhì)質(zhì)管部工工作進(jìn)行行檢查，并并提出存存在問(wèn)題題。5.2 質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的考核。5.2.11 公司司質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)公公司質(zhì)量量管理工工作的考考核與獎(jiǎng)獎(jiǎng)罰。5.2.22 考核核以公司司

18、質(zhì)管部部檢查情情況作為為主要依依據(jù)。5.2.33 公司司質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組根根據(jù)檢查查情況對(duì)對(duì)質(zhì)管部部工作進(jìn)進(jìn)行考核核。5.2.44 考核核結(jié)果以以書(shū)面形形式及時(shí)時(shí)反饋給給有關(guān)部部門(mén)。5.3 質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的檢查辦辦法。5.3.11公司質(zhì)管管部通過(guò)過(guò)查、看看、問(wèn)、聽(tīng)聽(tīng)等方式式，對(duì)公公司各環(huán)環(huán)節(jié)執(zhí)行行GSPP等制度度情況進(jìn)進(jìn)行檢查查。5.3.22 對(duì)存存在問(wèn)題題逐條提提出整改改要求與與完成時(shí)時(shí)限，將將檢查情情況及時(shí)時(shí)反饋給給被查部部門(mén)，并并以書(shū)面面形式報(bào)報(bào)公司質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組閱后后，留質(zhì)質(zhì)管部存存檔。5.4 質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的考核方方法。5.4.11 公司司質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組每每

19、年召開(kāi)開(kāi)考評(píng)會(huì)會(huì)，聽(tīng)取取質(zhì)量管管理人員員的檢查查情況匯匯報(bào)。5.4.22 根據(jù)據(jù)檢查情情況分別別作出不不同程度度的獎(jiǎng)罰罰決定。5.4.33 公司司質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組做做好年度度考評(píng)記記要。5.5考核核評(píng)比原原則。5.5.11考核評(píng)評(píng)比以質(zhì)質(zhì)量工作作考核細(xì)細(xì)則為為依據(jù)，部門(mén)考核的結(jié)果跟該部門(mén)負(fù)責(zé)人的年度考評(píng)掛鉤，崗位職責(zé)的考核與相應(yīng)崗位的獎(jiǎng)金相掛鉤。5.5.22考核細(xì)細(xì)則總共共1000分，考考核綜合合評(píng)定結(jié)結(jié)果分為為四等：優(yōu)、良良、合格格、不合合格?？伎己说梅址钟?jì)算達(dá)達(dá)到900分以上上為優(yōu)、770-889分為為良、660-669分為為合格、660分以以下為不不合格。文件名稱(chēng)：質(zhì)量管管理體系系審

20、核管管理制度度編號(hào)：LBBL-QQM-0004-20113起草部門(mén)：質(zhì)管部部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：20113.66.15審核日期：20113.66.18審定日期：20113.66.18批準(zhǔn)日期：20113.66.20變更原因： 根據(jù)220133年新版版GSPP管理規(guī)規(guī)范要求求版本號(hào)：第第三版1、目的：為了保保證企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系運(yùn)行的的適宜性性、充分分性和有有效性。2、依據(jù)：根據(jù)藥藥品管理理法及及其實(shí)施施條例、新版GSSP等法律法法規(guī)制定定本制度度。3、范圍：適用于于公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的審核。4、責(zé)任者者：質(zhì)量量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組、質(zhì)管管部及相相

21、關(guān)部門(mén)門(mén)。5、規(guī)定內(nèi)內(nèi)容5.1 質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組負(fù)負(fù)責(zé)組織織質(zhì)量管管理體系系的審核核。質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人負(fù)責(zé)牽牽頭實(shí)施施質(zhì)量體體系審核核的具體體工作，包包括制定定計(jì)劃、前前期準(zhǔn)備備組織實(shí)實(shí)施及編編寫(xiě)評(píng)審審報(bào)告等等。5.2 各各相關(guān)部部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)提供與與部門(mén)工工作有關(guān)關(guān)的評(píng)審審資料。5.3 一一般審核核工作按按年度進(jìn)進(jìn)行，于每年年的122月下旬旬組織實(shí)實(shí)施。在在公司質(zhì)質(zhì)量管理理體系關(guān)關(guān)鍵要素素發(fā)生重重大變化化時(shí)，及及時(shí)組織織開(kāi)展內(nèi)內(nèi)審。5.4 公公司質(zhì)量量管理體體系關(guān)鍵鍵要素發(fā)發(fā)生重大大變化包包含以下下內(nèi)容：5.4.11 藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)管理理的外部部政策發(fā)發(fā)生變化化：包含含國(guó)家、省省市藥品品主管部部門(mén)發(fā)布

22、布新的法法律、法法規(guī)、通通知要求求，對(duì)公公司質(zhì)量量管理體體系產(chǎn)生生重大影影響的；5.4.22 公司內(nèi)內(nèi)部發(fā)生生如資產(chǎn)重重組、股股權(quán)變更更等對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理組織架架構(gòu)產(chǎn)生生實(shí)質(zhì)影影響變化化的；5.4.33 公司質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組成員員自建立立之日起起有超過(guò)過(guò)半數(shù)以以上人員員同時(shí)發(fā)發(fā)生變化化的；5.4.44 公司司質(zhì)量管管理部人人員有22人以上上同時(shí)發(fā)發(fā)生變化化的；5.4.55 發(fā)生生重大質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任事故的的；5.5.66 更換電電腦操作作系統(tǒng)軟軟件的；5.5.77 用于保證證質(zhì)量操操作的設(shè)設(shè)施設(shè)備備有重大大變化的的；5.5.77 未按按照規(guī)定定要求通通過(guò)GSSP認(rèn)證證檢查的的。5.4 質(zhì)質(zhì)量管

23、理理體系審審核的內(nèi)內(nèi)容；5.4.11 質(zhì)量量方針目目標(biāo)；5.4.22 質(zhì)量量管理文文件；5.4.33 組織織機(jī)構(gòu)的的設(shè)置；5.4.44 人力力資源的的配置；5.4.55 硬件件設(shè)施設(shè)設(shè)備；5.4.66 質(zhì)量量活動(dòng)過(guò)過(guò)程控制制；5.4.77 客戶戶服務(wù)及及外部環(huán)環(huán)境評(píng)價(jià)價(jià)；5.5 糾糾正與預(yù)預(yù)防措施施的實(shí)施施與跟蹤蹤：5.5.11 質(zhì)量量體系審審核應(yīng)對(duì)對(duì)存在缺缺陷提出出糾正與與預(yù)防措措施；5.5.22 各部部門(mén)根據(jù)據(jù)評(píng)審結(jié)結(jié)果落實(shí)實(shí)改進(jìn)措措施；5.5.33 質(zhì)管部部負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)糾正與與預(yù)防措措施的具具體實(shí)施施情況及及有效性性進(jìn)行跟跟蹤檢查查。5.6 質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核應(yīng)按按照規(guī)范范的格式式記錄，

24、記記錄由質(zhì)質(zhì)管部負(fù)負(fù)責(zé)歸檔檔。5.7 質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核的具具體操作作按質(zhì)量量體系內(nèi)內(nèi)部審核核程序的的規(guī)定執(zhí)執(zhí)行。5.8 公公司在每每年的年年底（112月）和和每年的的年初（22月份），以以前瞻和和回顧的的方式，由由質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組組組織，質(zhì)質(zhì)量管理理部牽頭頭，對(duì)藥藥品流通通過(guò)程中中的質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)進(jìn)行評(píng)估估、控制制、溝通通和審核核，并建建立真實(shí)實(shí)完整的的相關(guān)記記錄，保保存5年年備查。文件名稱(chēng)：質(zhì)量否否決制度度編號(hào)：LBBL-QQM-0005-20113起草部門(mén)：質(zhì)管部部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：20113.11.5審核日期：20113.11.8審定

25、日期：20113.11.8批準(zhǔn)日期：20113.11.8變更原因：進(jìn)一步步完善質(zhì)質(zhì)量管理理制度 版本號(hào)：第第二版1、目的：為確保保本公司司所經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥品的的合法性性和質(zhì)量量可靠性性。2、依據(jù)：根據(jù)藥藥品管理理法及及其實(shí)施施條例、GGSP及及其實(shí)施施細(xì)則等等有關(guān)藥藥品法律律法規(guī)規(guī)規(guī)章制定定本制度度。3、范圍：適用于于質(zhì)量管管理過(guò)程程中需否否決的全全部?jī)?nèi)容容。4、責(zé)任者者：質(zhì)管管部、經(jīng)經(jīng)理室、各各相關(guān)部部門(mén)。5、規(guī)定內(nèi)內(nèi)容：質(zhì)量否決包包括藥品品購(gòu)、銷(xiāo)銷(xiāo)對(duì)象、藥藥品質(zhì)量量和工作作質(zhì)量；藥品質(zhì)質(zhì)量否決決職能由由質(zhì)管部部承擔(dān)，工工作質(zhì)量量否決由由經(jīng)理室室及有關(guān)關(guān)部門(mén)職職能部門(mén)門(mén)行使。5.1質(zhì)量量否決對(duì)對(duì)象

26、包括括：5.1.11證照不不全和不不按核準(zhǔn)準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)營(yíng)方式或或經(jīng)營(yíng)范范圍的單單位。5.1.22首次供供貨單位位或首營(yíng)營(yíng)品種審審核資料料不全或或未履行行報(bào)批手手續(xù)。5.1.33供貨單單位銷(xiāo)售售人員未未經(jīng)合法法資格的的驗(yàn)證。5.1.44藥品的的合法性性和質(zhì)量量可靠性性，包括括標(biāo)識(shí)及及其他不不符合藥藥品管理理法、GSP等有關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)規(guī)章。5.1.55驗(yàn)收、入入庫(kù)、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、揀揀貨、出出庫(kù)復(fù)核核等過(guò)程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)并經(jīng)質(zhì)質(zhì)管部確確認(rèn)的不不合格藥藥品，及及其他原原因發(fā)生生并經(jīng)確確認(rèn)的不不合格藥藥品。5.1.66銷(xiāo)后退退回經(jīng)檢檢查驗(yàn)收收屬不合合格的藥藥品。5.1.77不適合合質(zhì)量管管理需要要的設(shè)備備、設(shè)施施、

27、儀器器、用具具。5.1.88對(duì)在群群眾監(jiān)督督和檢查查考核中中發(fā)現(xiàn)的的工作質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題，違反反管理制制度的問(wèn)問(wèn)題。5.1.99進(jìn)口藥藥品沒(méi)有有加蓋供供貨單位位原印章章的進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證和進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告單或或注明“已抽樣樣”的進(jìn)進(jìn)口藥品品通關(guān)單單。5.1.110其他他不符合合藥品品管理法法及其其實(shí)施條條例、GSPP及其實(shí)實(shí)施細(xì)則則等藥品品法律法法規(guī)規(guī)章章的。5.2質(zhì)管管部負(fù)責(zé)責(zé)藥品質(zhì)質(zhì)量管理理工作，在在公司內(nèi)內(nèi)部對(duì)藥藥品質(zhì)量量具有裁裁決權(quán)。5.3質(zhì)量量否決的的執(zhí)行程程序。5.3.11購(gòu)銷(xiāo)單單位、供供貨單位位銷(xiāo)售人人員在發(fā)發(fā)生首次次業(yè)務(wù)前前，業(yè)務(wù)務(wù)部門(mén)應(yīng)應(yīng)索取有有關(guān)合法法性、質(zhì)質(zhì)量可靠靠

28、性等資資料，并并填寫(xiě)相相應(yīng)審批批表，送送質(zhì)管部部審核。如如資料不不全或無(wú)無(wú)效，由由質(zhì)管部部予以否否決，并并向業(yè)務(wù)務(wù)部門(mén)告告知補(bǔ)索索資料或或重索資資料的意意見(jiàn)。5.3.22首營(yíng)藥藥品由采采購(gòu)部門(mén)門(mén)填寫(xiě)首首營(yíng)品種種審批表表，隨隨同審批批資料送送質(zhì)管部部審核。如如資料不不全或無(wú)無(wú)效，由由質(zhì)管部部提出否否決。5.3.44涉及工工作質(zhì)量量方面的的，由相相關(guān)部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)人人提出，公公司考評(píng)評(píng)后決定定。5.3.55凡發(fā)生生質(zhì)量事事故，由由相關(guān)部部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)人提出出，公司司考評(píng)會(huì)會(huì)后決定定。5.4公司司領(lǐng)導(dǎo)對(duì)對(duì)質(zhì)管部部日常工工作應(yīng)加加強(qiáng)檢查查，并要要支持他他們行使使質(zhì)量否否決權(quán)。5.5質(zhì)量量管理人人員應(yīng)加加強(qiáng)業(yè)務(wù)

29、務(wù)學(xué)習(xí)，不不斷提高高自身素素質(zhì)，提提高工作作責(zé)任心心，正確確行使質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)。文件名稱(chēng)：質(zhì)量信信息管理理制度編號(hào)：LBBL-QQM-0006-20113起草部門(mén)：質(zhì)管部部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：20113.11.5審核日期：20113.11.8審定日期：20113.11.8批準(zhǔn)日期：20113.11.8變更原因：進(jìn)一步步完善質(zhì)質(zhì)量管理理制度 版本號(hào)：第第二版1、目的：為確保保企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的有效運(yùn)運(yùn)行，建建立高效效暢通的的質(zhì)量信信息網(wǎng)絡(luò)絡(luò)體系，保保證質(zhì)量量信息作作用的充充分發(fā)揮揮。2、依據(jù)：根據(jù)藥藥品管理理法及及其實(shí)施施條例、GSP及其實(shí)施細(xì)則

30、等法律法規(guī)制定本制度。3、范圍：適用于于各種質(zhì)質(zhì)量信息息的收集集、整理理、分析析、傳遞遞、反饋饋。4、負(fù)責(zé)者者：質(zhì)管管部。5、規(guī)定內(nèi)內(nèi)容：質(zhì)量信息是是指企業(yè)業(yè)內(nèi)外環(huán)環(huán)境對(duì)企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系產(chǎn)生生影響，并并作用于于質(zhì)量控控制過(guò)程程及結(jié)果果的所有有相關(guān)因因素。5.1建立立以質(zhì)管管部為中中心,各各相關(guān)部部門(mén)為網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)單元元的信息息反饋、傳傳遞、分分析及處處理的完完善的質(zhì)質(zhì)量信息息網(wǎng)絡(luò)體體系。5.2質(zhì)量量信息包包括以下下內(nèi)容：5.2.11國(guó)家有有關(guān)藥品品質(zhì)量管管理的法法律、法法規(guī)及規(guī)規(guī)章等；5.2.22藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門(mén)監(jiān)監(jiān)督公告告及藥品品監(jiān)督抽抽查公告告；5.2.33市場(chǎng)情情況的相相關(guān)動(dòng)態(tài)態(tài)及發(fā)

31、展展導(dǎo)向；5.2.44業(yè)務(wù)協(xié)協(xié)作單位位經(jīng)營(yíng)行行為的合合法性及及質(zhì)量保保證能力力；5.2.55企業(yè)內(nèi)內(nèi)部各環(huán)環(huán)節(jié)圍繞繞藥品質(zhì)質(zhì)量、環(huán)環(huán)境質(zhì)量量、服務(wù)務(wù)質(zhì)量、工工作質(zhì)量量各個(gè)方方面形成成的數(shù)據(jù)據(jù)、資料料、記錄錄、報(bào)表表、文件件等。5.2.66質(zhì)量查查詢、質(zhì)質(zhì)量反饋饋和質(zhì)量量投訴等等。5.3按照照質(zhì)量信信息的影影響、作作用、緊緊急程度度，對(duì)質(zhì)質(zhì)量信息息實(shí)行三三級(jí)管理理；5.3.11一級(jí)信信息：指指對(duì)公司司有重大大影響，需需要質(zhì)量量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組作出判判斷和決決策，并并由公司司各部門(mén)門(mén)協(xié)同配配合處理理的信息息；5.3.22二級(jí)信信息：指指涉及公公司兩個(gè)個(gè)以上部部門(mén)，需需由質(zhì)管管部協(xié)調(diào)調(diào)處理的的信息；

32、5.3.33三級(jí)信信息：指指只涉及及一個(gè)部部門(mén)，可可由部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)人人協(xié)調(diào)處處理的信信息。5.4質(zhì)管管部負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量信信息網(wǎng)絡(luò)絡(luò)的正常常運(yùn)行和和維護(hù),對(duì)質(zhì)量量信息進(jìn)進(jìn)行及時(shí)時(shí)的收集集、匯總總、分析析、傳遞遞、處理理，并負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理信息的的處理進(jìn)進(jìn)行歸類(lèi)類(lèi)存檔。5.5質(zhì)量量信息的的收集必必須做到到準(zhǔn)確、及及時(shí)、高高效、經(jīng)經(jīng)濟(jì)。5.6質(zhì)量量信息的的收集方方法：5.6.11企業(yè)內(nèi)內(nèi)部信息息5.6.112.1通過(guò)過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)報(bào)表定期期反映各各類(lèi)質(zhì)量量相關(guān)信信息；5.6.112.2通過(guò)過(guò)質(zhì)量分分析會(huì)、工工作匯報(bào)報(bào)會(huì)等會(huì)會(huì)議收集集質(zhì)量相相關(guān)信息息；5.6.112.3通過(guò)過(guò)各部門(mén)門(mén)填報(bào)質(zhì)質(zhì)量信息息反饋單單及

33、相關(guān)關(guān)記錄實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量信息傳傳遞；5.6.112.4通過(guò)過(guò)多種方方式收集集職工意意見(jiàn)、建建議，了了解質(zhì)量量信息。5.6.22企業(yè)外外部信息息5.6.22.1通通過(guò)征詢?cè)冑|(zhì)量、座座談會(huì)、電電話訪問(wèn)問(wèn)等調(diào)查查方式收收集信息息；5.6.22.2通通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)觀察及及咨詢了了解相關(guān)關(guān)信息；5.6.22.3通通過(guò)電子子信息媒媒介收集集質(zhì)量信信息；5.6.22.4通通過(guò)公共共關(guān)系網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)收集集質(zhì)量信信息；5.6.22.5通通過(guò)現(xiàn)有有的分析析處理獲獲得所需需質(zhì)量信信息。5.7質(zhì)量量信息的的處理：5.7.11一級(jí)信信息：由由質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組判斷決決策，質(zhì)質(zhì)管部負(fù)負(fù)責(zé)組織織傳遞并并督促執(zhí)執(zhí)行；5.7.22二級(jí)信信息

34、：由由質(zhì)管部部判斷決決策，并并傳遞、反反饋并督督促執(zhí)行行；5.7.33三級(jí)信信息：由由部門(mén)決決策協(xié)調(diào)調(diào)執(zhí)行，并并將處理理結(jié)果報(bào)報(bào)質(zhì)管部部。5.8質(zhì)管管部按季季填寫(xiě)“藥品質(zhì)質(zhì)量信息息報(bào)表”并上報(bào)報(bào)質(zhì)量副副總經(jīng)理理，對(duì)異異常、突突發(fā)的重重大質(zhì)量量信息要要以書(shū)面面形式，在在24小小時(shí)內(nèi)及及時(shí)向質(zhì)質(zhì)量副總總經(jīng)理及及有關(guān)部部門(mén)反饋饋，確保保質(zhì)量信信息的及及時(shí)暢通通傳遞和和準(zhǔn)確有有效利用用。5.9部門(mén)門(mén)應(yīng)相互互協(xié)調(diào)、配配合，及及時(shí)將質(zhì)質(zhì)量信息息報(bào)質(zhì)管管部，經(jīng)經(jīng)質(zhì)管部部分析匯匯總后，以以信息反反饋單方方式傳遞遞至執(zhí)行行部門(mén)。文件名稱(chēng)：首營(yíng)企企業(yè)和首首營(yíng)品種種審核管管理制度度編號(hào)：LBBL-QQM-0007-

35、20113起草部門(mén)：質(zhì)管部部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：20113.66.15審核日期：20113.66.18審定日期：20113.66.18批準(zhǔn)日期：20113.66.20變更原因：根據(jù)220133年新版版GSPP管理規(guī)規(guī)范要求求版本號(hào)：第第三版1、目的：加強(qiáng)公公司經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理，確確保從合合法企業(yè)業(yè)購(gòu)進(jìn)合合法和質(zhì)質(zhì)量可靠靠的藥品品。2、依據(jù)：根據(jù)藥藥品管理理法及及其實(shí)施施條例、新版GSSP和藥藥品流通通管理辦辦法等等法律法法規(guī)規(guī)章章制定本本制度。3、范圍：適用于于公司對(duì)對(duì)首營(yíng)企企業(yè)的合合法資格格、質(zhì)量量信譽(yù)和和首營(yíng)品品種、新新增品種種合法性性、質(zhì)量量可

36、靠性性的審核核。4、責(zé)任者者：采購(gòu)購(gòu)部、質(zhì)質(zhì)管部、質(zhì)質(zhì)量副總總經(jīng)理。5、規(guī)定內(nèi)內(nèi)容：5.1首營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的審核：5.1.11首營(yíng)企企業(yè)是指指與公司司首次發(fā)發(fā)生供需需關(guān)系的的藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)。5.1.22對(duì)首營(yíng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)應(yīng)進(jìn)行包包括合法法資格和和質(zhì)量保保證能力力的審核核。審核核內(nèi)容包包括：5.1.22.1加蓋蓋企業(yè)原原印章的的藥品品生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營(yíng)）許許可證復(fù)印件；5.1.22.2加蓋蓋企業(yè)原原印章的的營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；5.1.22.3加蓋蓋企業(yè)原原印章的的藥品品生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營(yíng)）質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范認(rèn)證證證書(shū)復(fù)印印件；5.1.22.4 加蓋企業(yè)業(yè)原印章章的稅稅務(wù)登記記證和組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)代

37、碼證證復(fù)印件件；5.1.22.5 企業(yè)相相關(guān)印章章印模；5.1.22.6 相關(guān)憑憑證票據(jù)據(jù)樣張、隨隨貨通行行單（票票）樣式式；5.1.22.7 企業(yè)固定定交易帳帳號(hào)信息息（開(kāi)戶戶戶名、開(kāi)開(kāi)戶銀行行及賬號(hào)號(hào)）；5.1.22.8 加蓋供供貨單位位公章原原印章的的藥品銷(xiāo)銷(xiāo)售人員員身份證證復(fù)印件件；5.1.22.9加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章和法定定代表人人印章或或者簽名名的授權(quán)權(quán)書(shū)，授授權(quán)書(shū)應(yīng)應(yīng)當(dāng)載明明被授權(quán)權(quán)人姓名名、身份份證號(hào)碼碼，以及及授權(quán)銷(xiāo)銷(xiāo)售的品品種、地地域、期期限；5.1.22.100 對(duì)變更更后的企企業(yè)應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格審查查其變更更后證照照、公章章的合法法性和有有效性，重重新作首首營(yíng)企業(yè)業(yè)審

38、查并并核銷(xiāo)原原已審批批的首營(yíng)營(yíng)企業(yè)。5.1.22.111簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書(shū)書(shū)；5.1.22.122 供貨貨單位及及供貨品品種相關(guān)關(guān)資料。5.1.33 審核證證照是否否超出所所規(guī)定的的生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營(yíng)）范范圍和方方式，是是否超出出有效期期。5.1.44首營(yíng)企企業(yè)的審審核由采采購(gòu)部會(huì)會(huì)同質(zhì)管管部共同同進(jìn)行。采采購(gòu)部填填寫(xiě)“首營(yíng)企企業(yè)審批批表”，并將將本制度度第（55.1.2）款款規(guī)定的的資料報(bào)報(bào)質(zhì)管部部。質(zhì)管部部對(duì)采購(gòu)購(gòu)部填報(bào)報(bào)的“首營(yíng)企企業(yè)審批批表”及相關(guān)關(guān)資料進(jìn)進(jìn)行審核核，報(bào)質(zhì)質(zhì)量副總總批準(zhǔn)后后，列入入合格供供貨商檔檔案，同同時(shí)錄入入計(jì)算機(jī)機(jī)信息管管理系統(tǒng)統(tǒng)進(jìn)行自自動(dòng)控制制管理，方方可從首首營(yíng)

39、企業(yè)業(yè)進(jìn)貨。首首營(yíng)企業(yè)業(yè)審核的的有關(guān)資資料由質(zhì)質(zhì)管部統(tǒng)統(tǒng)一歸檔檔。5.2首營(yíng)營(yíng)品種的的審核：5.2.11首營(yíng)品品種是本本企業(yè)首首次采購(gòu)購(gòu)的藥品品（包含含藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或者批批發(fā)企業(yè)業(yè)）,包括括新規(guī)格格、新劑劑型、新新包裝。5.2.22對(duì)首營(yíng)營(yíng)品種應(yīng)應(yīng)進(jìn)行合合法性和和質(zhì)量基基本情況況的審核核。審核核內(nèi)容包包括：5.2.22.1索索取并審審核加蓋蓋供貨單單位原印印章的以以下復(fù)印印件：藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)批準(zhǔn)文文件或者者進(jìn)口藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)證明文文件、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。5.2.22.2了了解藥品品的適應(yīng)應(yīng)癥或功功能主治治、儲(chǔ)存存條件以以及質(zhì)量量狀況等等內(nèi)容。5.2.22.3審審核所供供應(yīng)藥品品是否符符合供貨貨單位

40、藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證規(guī)定定的生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍，嚴(yán)嚴(yán)禁采購(gòu)購(gòu)超生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍的的藥品。5.2.22.4審審核所供供藥品是是否在其其GMPP或GSSP證書(shū)書(shū)規(guī)定生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍內(nèi)。5.2.22.5審審核一證證一照及及GMPP證書(shū)或或GSPP證書(shū)的的有效期期限是否否過(guò)期。5.2.22.6當(dāng)當(dāng)生產(chǎn)企企業(yè)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)原有經(jīng)經(jīng)營(yíng)品種種發(fā)生規(guī)規(guī)格、劑劑型或包包裝改變變時(shí)，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行重重新審核核。5.2.33首營(yíng)品品種審核核方式：由采購(gòu)購(gòu)部填寫(xiě)寫(xiě)“首營(yíng)品品種審批批表”，并將將本制度度第（55.2.2.11）款規(guī)規(guī)定的資資料及樣樣品報(bào)公公司質(zhì)管管部審核核和質(zhì)量量副總審審批后，方方

41、可經(jīng)營(yíng)營(yíng)。5.2.44首營(yíng)品品種審核核記錄和和有關(guān)資資料由質(zhì)質(zhì)管部統(tǒng)統(tǒng)一歸檔檔。5.3首營(yíng)營(yíng)企業(yè)及及首營(yíng)品品種審核核以資料料的審核核為主，對(duì)對(duì)首營(yíng)企企業(yè)的審審核如依依據(jù)所報(bào)報(bào)送的資資料無(wú)法法作出準(zhǔn)準(zhǔn)確的判判斷時(shí)，采采購(gòu)部應(yīng)應(yīng)會(huì)同質(zhì)質(zhì)管部進(jìn)進(jìn)行實(shí)地地考察，并并重點(diǎn)考考察其質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否滿足足藥品質(zhì)質(zhì)量的要要求等，質(zhì)管部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。文件名稱(chēng)：藥品采采購(gòu)管理理制度編號(hào)：LBBL-QQM-0008-20113起草部門(mén)：質(zhì)管部部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：20113.66.15審核日期：20113.66.18審定日期：20113.

42、66.18批準(zhǔn)日期：20113.66.20變更原因：根據(jù)220133年新版版GSPP管理規(guī)規(guī)范要求求版本號(hào)：第第三版1、目的：加強(qiáng)藥藥品購(gòu)進(jìn)進(jìn)的質(zhì)量量管理，對(duì)對(duì)藥品采采購(gòu)過(guò)程程進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量控制制，以確確保依法法購(gòu)進(jìn)并并保證藥藥品的質(zhì)質(zhì)量。 2、依據(jù)：根據(jù)新版版GSPP、藥藥品流通通管理辦辦法等等法律法法規(guī)規(guī)章章制定本本制度。3、范圍：適用于于本公司司經(jīng)營(yíng)藥藥品的采采購(gòu)進(jìn)貨貨（本公公司暫不不經(jīng)營(yíng)特特殊管理理藥品）。4、責(zé)任者者：采購(gòu)購(gòu)部、質(zhì)質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)內(nèi)容：5.1 采采購(gòu)部應(yīng)應(yīng)堅(jiān)持“按需進(jìn)進(jìn)貨，擇擇優(yōu)采購(gòu)購(gòu)、質(zhì)量量第一”的原則則，依據(jù)據(jù)市場(chǎng)動(dòng)動(dòng)態(tài)、庫(kù)庫(kù)存結(jié)構(gòu)構(gòu)及質(zhì)管管部反饋饋的各種種質(zhì)量信信

43、息等，組組織采購(gòu)購(gòu)。5.2 在在采購(gòu)藥藥品時(shí)應(yīng)應(yīng)選擇合合格供貨貨方，對(duì)對(duì)供貨方方的法定定資格、履履行能力力、質(zhì)量量信譽(yù)、所所供藥品品質(zhì)量狀狀況等應(yīng)應(yīng)進(jìn)行調(diào)調(diào)查和評(píng)評(píng)價(jià)。5.3采購(gòu)購(gòu)藥品時(shí)時(shí)，企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)向向供貨單單位索取取發(fā)票。發(fā)發(fā)票應(yīng)當(dāng)當(dāng)列明藥藥品的通通用名稱(chēng)稱(chēng)、規(guī)格格、單位位、數(shù)量量、單價(jià)價(jià)、金額額等；不不能全部部列明的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)附銷(xiāo)銷(xiāo)售貨物物或者提提供應(yīng)稅稅勞務(wù)清清單，并并加蓋供供貨單位位發(fā)票專(zhuān)專(zhuān)用章原原印章、注注明稅票票號(hào)碼。5.4藥品品購(gòu)貨計(jì)計(jì)劃：5.4.11制訂藥藥品采購(gòu)購(gòu)計(jì)劃時(shí)時(shí)，應(yīng)以以藥品質(zhì)質(zhì)量為重重要依據(jù)據(jù)，對(duì)相相關(guān)藥品品生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量管理體體系、質(zhì)質(zhì)量保證證能力等

44、等質(zhì)量信信譽(yù)進(jìn)行行評(píng)價(jià)，對(duì)對(duì)質(zhì)量不不穩(wěn)定的的品種或或質(zhì)量保保證能力力欠缺的的企業(yè)應(yīng)應(yīng)停止購(gòu)購(gòu)進(jìn)。同同時(shí)也應(yīng)應(yīng)考慮本本公司的的經(jīng)營(yíng)計(jì)計(jì)劃、銷(xiāo)銷(xiāo)售能力力、儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)能力等等情況。5.4.22藥品采采購(gòu)計(jì)劃劃，可分分年度、季季度、月月藥品采采購(gòu)計(jì)劃劃。一般般情況下下,按季季度制定定采購(gòu)計(jì)計(jì)劃。5.4.33公司編編制藥品品采購(gòu)計(jì)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)應(yīng)有質(zhì)量量管理人人員參加加。藥品品采購(gòu)計(jì)計(jì)劃執(zhí)行行過(guò)程中中的質(zhì)量量情況由由質(zhì)管部部負(fù)責(zé)監(jiān)監(jiān)督。5.4.44藥品采采購(gòu)計(jì)劃劃，應(yīng)作作為簽訂訂藥品購(gòu)購(gòu)進(jìn)合同同的依據(jù)據(jù)。5.5 購(gòu)購(gòu)貨合同同：5.5.11合同的的形式：可分格格式合同同和非格格式合同同（包括括郵件、電電話或傳傳真

45、等）。5.5.22合同的的條款：5.5.22.1 雙方企企業(yè)名稱(chēng)稱(chēng)、地址址、電話話、帳號(hào)號(hào)與稅號(hào)號(hào)及簽約約地點(diǎn)、時(shí)時(shí)間及代代表等。5.5.22.2品品名規(guī)格格、產(chǎn)地地、供貨貨價(jià)、數(shù)數(shù)量及金金額；質(zhì)質(zhì)量條款款（包括括藥品質(zhì)質(zhì)量符合合國(guó)家藥藥品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和和有關(guān)質(zhì)質(zhì)量要求求；藥品品附產(chǎn)品品合格證證；藥品品包裝符符合藥品品質(zhì)量要要求和儲(chǔ)儲(chǔ)存運(yùn)輸輸要求；購(gòu)入進(jìn)進(jìn)口藥品品時(shí)，應(yīng)應(yīng)提供加加蓋供貨貨單位原原印章的的進(jìn)口口藥品注注冊(cè)證、進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)復(fù)復(fù)印件等等。）、交交貨的期期限、方方式、地地點(diǎn)；結(jié)結(jié)算方式式、付款款期限、違違約責(zé)任任等。5.5.33合同簽簽訂的程程序：5.5.33.1采采購(gòu)員依依

46、據(jù)采購(gòu)購(gòu)計(jì)劃，與與經(jīng)過(guò)資資格合法法性審核核及質(zhì)量量信譽(yù)評(píng)評(píng)價(jià)的合合格供貨貨方進(jìn)行行聯(lián)系協(xié)協(xié)商后擬擬定合同同條款。5.5.33.2采采購(gòu)部經(jīng)經(jīng)理對(duì)擬擬定合同同條款進(jìn)進(jìn)行審核核后，方方可與供供貨方正正式簽訂訂合同。5.5.33.3購(gòu)購(gòu)貨合同同可按年年度計(jì)劃劃分多次次簽訂，也也可一次次簽訂，合合同金額額在100萬(wàn)元以以上的，應(yīng)應(yīng)經(jīng)總經(jīng)經(jīng)理審批批同意后后方可簽簽訂。5.5.44加蓋了了本公司司“合同專(zhuān)專(zhuān)用章”原印章章的購(gòu)貨貨合同，作作為本公公司藥品品采購(gòu)進(jìn)進(jìn)貨以及及購(gòu)銷(xiāo)雙雙方承擔(dān)擔(dān)相應(yīng)經(jīng)經(jīng)濟(jì)責(zé)任任與法律律責(zé)任的的憑據(jù)。 購(gòu)貨合合同如果果不是以以書(shū)面形形式確立立的，雙雙方應(yīng)提提前簽訂訂明確質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任的

47、質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議書(shū)，協(xié)協(xié)議書(shū)應(yīng)應(yīng)明確有有效期，一一般為一一年。5.6購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品應(yīng)應(yīng)有合法法票據(jù)，并并建立電電腦“藥品購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄”，做到到票、帳帳、物相相符。藥藥品購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄應(yīng)應(yīng)注明：藥品通通用名稱(chēng)稱(chēng)、規(guī)格格、劑型、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、供貨貨單位、批批號(hào)、有有效期、購(gòu)購(gòu)進(jìn)數(shù)量量、價(jià)格格、購(gòu)貨貨日期等等內(nèi)容。采購(gòu)中藥材、中藥飲片的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。記錄保存5年以上備查。5.7購(gòu)進(jìn)進(jìn)的藥品品應(yīng)符合合以下基基本條件件：合法法企業(yè)生生產(chǎn)或經(jīng)經(jīng)營(yíng)的藥藥品、有有法定的的批準(zhǔn)文文號(hào)和質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，特殊殊管理藥藥品不得得購(gòu)進(jìn)；需要冷冷藏、冷冷凍藥品品不得購(gòu)購(gòu)進(jìn)。購(gòu)進(jìn)進(jìn)進(jìn)口藥品品時(shí)，須須提供加加蓋供貨貨單位原原印章的的進(jìn)

48、口口藥品注注冊(cè)證、進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)或或注明“已抽樣樣”的進(jìn)進(jìn)口藥品品通關(guān)單單復(fù)印印件。5.8對(duì)首首營(yíng)品種種、主營(yíng)營(yíng)品種、質(zhì)質(zhì)量不穩(wěn)穩(wěn)定品種種、發(fā)生生過(guò)質(zhì)量量問(wèn)題的的品種，由由質(zhì)管部部負(fù)責(zé)建建立藥品品質(zhì)量檔檔案，質(zhì)質(zhì)量檔案案內(nèi)容包包括藥品品質(zhì)量檔檔案表和和該品種種的注冊(cè)冊(cè)證（或或其他合合法性證證明文件件）、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（藥典典已收載載的，可可不收集集質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)）、質(zhì)質(zhì)量狀態(tài)態(tài)記錄等等。5.9藥品品采購(gòu)人人員應(yīng)時(shí)時(shí)常與供供貨方聯(lián)聯(lián)系，或或到供貨貨方實(shí)地地了解、考考察質(zhì)量量情況，配配合質(zhì)管管部共同同做好藥藥品的質(zhì)質(zhì)量管理理工作，協(xié)協(xié)助處理理質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題。5.10 每年度度末質(zhì)管管部會(huì)同同采購(gòu)部

49、部、儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)部、銷(xiāo)銷(xiāo)售部對(duì)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥藥品的進(jìn)進(jìn)貨情況況進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量評(píng)審審，建立藥藥品質(zhì)量量評(píng)審和和供貨單單位質(zhì)量量檔案，并并進(jìn)行動(dòng)動(dòng)態(tài)跟蹤蹤管理。文件名稱(chēng)： 質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收管理理制度編號(hào)：LBBL-QQM-0009-20113起草部門(mén)：質(zhì)管部部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：20113.66.15審核日期：20113.66.18審定日期：20113.66.18批準(zhǔn)日期：20113.66.20變更原因：根據(jù)220133年新版版GSPP管理規(guī)規(guī)范要求求版本號(hào)：第第三版1、目的：確保購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品品的質(zhì)量量，把好好藥品的的入庫(kù)質(zhì)質(zhì)量關(guān)。2、依據(jù)：根據(jù)藥藥品管理理法及及其實(shí)施施條例、

50、新版GSSP等法法律法規(guī)規(guī)規(guī)章制制定本制制度。3、范圍：適用于于公司所所有購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品、銷(xiāo)銷(xiāo)后退回回藥品的的驗(yàn)收。4、責(zé)任者者：質(zhì)量量驗(yàn)收員員。5、規(guī)定內(nèi)內(nèi)容：5.1藥品品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收由質(zhì)質(zhì)管部的的專(zhuān)職質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收人員負(fù)負(fù)責(zé)，質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收員應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有藥藥學(xué)或者者醫(yī)學(xué)、生生物、化化學(xué)等相相關(guān)專(zhuān)業(yè)業(yè)中專(zhuān)以以上學(xué)歷歷或者具具有藥學(xué)學(xué)初級(jí)以以上專(zhuān)業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱(chēng)；負(fù)負(fù)責(zé)中藥藥材、中中藥飲片片驗(yàn)收工工作的，應(yīng)應(yīng)具有中中藥學(xué)專(zhuān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)專(zhuān)以上學(xué)學(xué)歷或者者具有中中藥學(xué)中中級(jí)以上上專(zhuān)業(yè)技技術(shù)職稱(chēng)稱(chēng)。5.2 驗(yàn)驗(yàn)收員在在接到收收貨人員員的通知知后，應(yīng)應(yīng)及時(shí)對(duì)對(duì)藥品進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收檢查。5.3驗(yàn)收收員應(yīng)核核對(duì)銷(xiāo)售售憑證及及印

51、章樣樣式是否否與存檔檔樣式相相符，不不符的不不能驗(yàn)收收入庫(kù)。及及時(shí)與供供貨方核核實(shí)確認(rèn)認(rèn)，經(jīng)核核實(shí)仍有有問(wèn)題的的應(yīng)及時(shí)時(shí)報(bào)告質(zhì)質(zhì)量管理理部，由由質(zhì)量管管理部確確認(rèn)后上上報(bào)當(dāng)?shù)氐厥称匪幩幤繁O(jiān)督督管理局局。5.4驗(yàn)收收員應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按法法定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和購(gòu)銷(xiāo)銷(xiāo)合同規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量條款款對(duì)照隨隨貨單據(jù)據(jù)，按照照藥品驗(yàn)驗(yàn)收程序序?qū)Φ截涁浰幤愤M(jìn)進(jìn)行逐批批驗(yàn)收。外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。5.5到貨貨藥品應(yīng)應(yīng)在待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在

52、在規(guī)定的的時(shí)限內(nèi)內(nèi)及時(shí)驗(yàn)驗(yàn)收；一一般藥品品應(yīng)在到到貨后11個(gè)工作作日內(nèi)驗(yàn)驗(yàn)收完畢畢。生物物制品及及需冷藏藏保管的的藥品在在冷庫(kù)進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收，到貨貨后300分鐘內(nèi)內(nèi)完成驗(yàn)驗(yàn)收（本本公司暫暫不經(jīng)營(yíng)營(yíng)需要冷冷藏的藥藥品，此此類(lèi)藥品品不得驗(yàn)驗(yàn)收入庫(kù)庫(kù)）。5.6驗(yàn)收收藥品應(yīng)應(yīng)按照“藥品質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收程序”規(guī)定的的方法進(jìn)進(jìn)行。5.7驗(yàn)收收時(shí)應(yīng)對(duì)對(duì)藥品的的包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)以以及有關(guān)關(guān)要求的的證明或或文件進(jìn)進(jìn)行逐一一檢查。5.7.11驗(yàn)收藥藥品包裝裝的標(biāo)簽簽和所附附說(shuō)明書(shū)書(shū)上應(yīng)有有生產(chǎn)企企業(yè)的名名稱(chēng)、地地址，有有藥品的的通用名名稱(chēng)、規(guī)規(guī)格、批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期、有有效期等等。標(biāo)簽簽或說(shuō)明明書(shū)上還還應(yīng)有

53、藥藥品的成成份、適適應(yīng)癥或或功能主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反應(yīng)應(yīng)、注意意事項(xiàng)以以及貯藏藏條件等等。5.7.22驗(yàn)收整整件包裝裝中應(yīng)有有產(chǎn)品合合格證。對(duì)于公司從未經(jīng)營(yíng)過(guò)的藥品批號(hào)（包含首營(yíng)品種和已經(jīng)營(yíng)品種），需要查看該批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單（供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章），無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告單或不符合要求的，應(yīng)予以拒收。5.7.33驗(yàn)收外外用藥品品，其包包裝的標(biāo)標(biāo)簽或說(shuō)說(shuō)明書(shū)上上有規(guī)定定的標(biāo)識(shí)識(shí)和警示示說(shuō)明。處處方藥和和非處方方藥按分分類(lèi)管理理要求，標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)有有相應(yīng)的的警示語(yǔ)語(yǔ)或忠告告語(yǔ)；非非處方藥藥的包裝裝有國(guó)家家規(guī)定的的專(zhuān)有標(biāo)標(biāo)識(shí)。5.7.44驗(yàn)收

54、中中藥材和和中藥飲飲片應(yīng)有有包裝，并并附有質(zhì)質(zhì)量合格格的標(biāo)志志。每件件包裝上上，中藥藥材標(biāo)明明品名、產(chǎn)產(chǎn)地、供供貨單位位；中藥藥飲片標(biāo)標(biāo)明品名名、規(guī)格格、產(chǎn)地地、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期，實(shí)實(shí)施批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)管管理的中中藥材和和中藥飲飲片還應(yīng)應(yīng)注明藥藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)，每一批次的中藥飲片，還要查看該批次的檢驗(yàn)合格報(bào)告，無(wú)檢驗(yàn)合格報(bào)告的一律拒收。5.7.55驗(yàn)收進(jìn)進(jìn)口藥品品，其內(nèi)內(nèi)外包裝裝的標(biāo)簽簽應(yīng)以中中文注明明藥品的的名稱(chēng)、主主要成分分以及注注冊(cè)證號(hào)號(hào)，并有有中文說(shuō)說(shuō)明書(shū)。并并索取蓋蓋有供貨貨單位原原印章的的進(jìn)口口藥品注注冊(cè)證（如如是港、澳澳、臺(tái)的的，則是是醫(yī)藥藥產(chǎn)品注注冊(cè)證）及及進(jìn)口口藥

55、品檢檢驗(yàn)報(bào)告告書(shū)或或注明“已抽樣樣”的進(jìn)進(jìn)口藥品品通關(guān)單單的復(fù)復(fù)印件驗(yàn)驗(yàn)收；進(jìn)進(jìn)口藥材材應(yīng)有進(jìn)進(jìn)口藥材材批件復(fù)復(fù)印件。5.7.66對(duì)銷(xiāo)后后退回的的藥品，驗(yàn)驗(yàn)收人員員應(yīng)按藥藥品質(zhì)量量檢查驗(yàn)驗(yàn)收程序序的規(guī)定定逐批驗(yàn)驗(yàn)收，對(duì)對(duì)質(zhì)量有有疑問(wèn)的的應(yīng)報(bào)質(zhì)質(zhì)管部確確認(rèn)處理理。5.8對(duì)驗(yàn)驗(yàn)收抽取取的整件件藥品，應(yīng)應(yīng)加蓋“已驗(yàn)訖訖”印章，同時(shí),驗(yàn)收員員應(yīng)在印印章上簽簽名，并進(jìn)行行復(fù)原封封箱。5.9藥品品入庫(kù)時(shí)時(shí)注意有有效期，一一般情況況下有效效期不足足一年的的藥品不不得入庫(kù)庫(kù)；規(guī)定效效期一年年的藥品品，有效效期不足足6個(gè)月月的不得得入庫(kù)。5.10對(duì)對(duì)驗(yàn)收不不合格的的藥品（包包裝破損損的除外外），應(yīng)應(yīng)填寫(xiě)藥藥品質(zhì)

56、量量復(fù)檢單單，報(bào)報(bào)質(zhì)管部部處理。5.11將將相關(guān)信信息輸入入計(jì)算機(jī)機(jī)管理系系統(tǒng)中，系系統(tǒng)會(huì)自自動(dòng)產(chǎn)生生藥品品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄，驗(yàn)收記記錄包括括藥品的的通用名名稱(chēng)、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)、批號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期、有有效期、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、到到貨數(shù)量量、到貨貨日期、驗(yàn)驗(yàn)收合格格數(shù)量、驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)果果等內(nèi)容容。驗(yàn)收收人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄上簽署署姓名和和驗(yàn)收日日期。中中藥材驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄應(yīng)當(dāng)包包括品名名、產(chǎn)地地、供貨貨單位、到到貨數(shù)量量、驗(yàn)收收合格數(shù)數(shù)量等內(nèi)內(nèi)容。中中藥飲片片驗(yàn)收記記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括品品名、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)、產(chǎn)產(chǎn)地、生生產(chǎn)日期期、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、供供貨單位位、到貨貨數(shù)量、驗(yàn)驗(yàn)收合格格數(shù)

57、量等等內(nèi)容，實(shí)實(shí)施批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)管管理的中中藥飲片片還應(yīng)當(dāng)當(dāng)記錄批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)。驗(yàn)收收不合格格的還應(yīng)應(yīng)當(dāng)注明明不合格格事項(xiàng)及及處置措措施。輸輸入完畢畢后，實(shí)實(shí)施電子子監(jiān)管碼碼管理的的藥品進(jìn)進(jìn)行掃碼碼并及時(shí)時(shí)上傳。最后打印驗(yàn)收入庫(kù)單，交由倉(cāng)庫(kù)保管員入庫(kù)并辦好交接手續(xù)。文件名稱(chēng)： 藥品品入庫(kù)儲(chǔ)儲(chǔ)存保管管管理制制度編號(hào)：LBBL-QQM-0010-20113起草部門(mén)：質(zhì)管部部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：20113.66.15審核日期：20113.66.18審定日期：20113.66.18批準(zhǔn)日期：20113.66.20變更原因：根據(jù)220133年新版版GSPP管理規(guī)規(guī)范

58、要求求版本號(hào)：第第三版1、目的：保證對(duì)對(duì)倉(cāng)庫(kù)實(shí)實(shí)行科學(xué)學(xué)規(guī)范的的管理，正正確合理理地儲(chǔ)存存藥品，保保證藥品品的質(zhì)量量。2、依據(jù)：根據(jù)藥藥品管理理法、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于于在庫(kù)藥藥品儲(chǔ)存存保管。4、責(zé)任者者：保管管員。5、規(guī)定內(nèi)內(nèi)容： 5.1按照照安全、方方便、節(jié)節(jié)約、高高效的原原則，合合理選擇擇倉(cāng)位，合合理使用用倉(cāng)容，整整件藥品品存放于于整件庫(kù)庫(kù)，散裝裝藥品存存放于拆拆零庫(kù)。五五距適當(dāng)當(dāng)（五距距指藥品品貨位之之間的距距離不小小于5厘米；垛垛與墻的的間距不不小于330厘米米；垛與與屋頂(房梁)間距不不小于330厘米米；垛與與散熱器器或供曖曖管道間間距不小小于300

59、厘米；垛與地地面的間間距不小小于100厘米），堆堆碼規(guī)范范、合理理、整齊齊、牢固固，無(wú)倒倒置現(xiàn)象象。5.2根據(jù)據(jù)藥品的的性能及及要求，將將藥品分分別存放放于常溫溫庫(kù)、陰陰涼庫(kù)、冷冷庫(kù)中，保保證藥品品的儲(chǔ)存存質(zhì)量。其其中常溫溫庫(kù)的溫溫度應(yīng)控控制在00300、陰涼涼庫(kù)的溫溫度應(yīng)控控制在220以內(nèi)、冷冷庫(kù)的溫溫度應(yīng)控控制在2210，相對(duì)對(duì)濕度均均控制在在35-775%。5.3搬運(yùn)運(yùn)和堆垛垛應(yīng)嚴(yán)格格遵守藥藥品外包包裝圖式式標(biāo)志的的要求，規(guī)規(guī)范操作作。怕壓壓藥品應(yīng)應(yīng)控制堆堆放高度度。5.4庫(kù)存存藥品應(yīng)應(yīng)按藥品品批號(hào)分分開(kāi)堆放放，不同同批號(hào)藥藥品不得得置于同同一托盤(pán)盤(pán)或儲(chǔ)位位。5.5根據(jù)據(jù)季節(jié)、按按氣候變

60、變化，做做好溫濕濕度調(diào)控控工作。溫溫濕度每每隔半小小時(shí)系統(tǒng)統(tǒng)自動(dòng)記記錄一次次，如溫溫濕度超超出規(guī)定定范圍，系系統(tǒng)會(huì)自自動(dòng)報(bào)警警，倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)人員應(yīng)應(yīng)及時(shí)采采取相應(yīng)應(yīng)措施，保保證溫濕濕度控制制在規(guī)定定范圍內(nèi)內(nèi)，確保保藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存安全全。5.6 藥藥品存放放實(shí)行色色標(biāo)管理理，待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)、退退貨區(qū)黃黃色；合合格品區(qū)區(qū)、發(fā)貨貨區(qū)、零貨貨稱(chēng)取區(qū)區(qū)、復(fù)核核區(qū)綠色色；不合合格品區(qū)區(qū)紅色。5.7 對(duì)對(duì)藥品實(shí)實(shí)行效期期管理，系系統(tǒng)會(huì)自自動(dòng)報(bào)警警近效期期藥品。5.8 對(duì)對(duì)庫(kù)存藥藥品應(yīng)做做到藥品品與非藥藥品、內(nèi)內(nèi)用藥與與外用藥藥分開(kāi)存存放，整整件和零零貨分開(kāi)開(kāi)存放，中藥材、中藥飲片、原料藥專(zhuān)庫(kù)存放。5.9銷(xiāo)后后退回的的藥品，