2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-gmp（藥物制劑）歷年真題精選一含答案6

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.對緩沖間正確的敘述是（ ）A、緩沖間可以存放藥品或包裝物等B、緩沖間可按一般區(qū)消毒規(guī)程處理C、緩沖間兩門不能同時打開D、緩沖間對外界壓差應大于5paE、以上均正確正確答案:C2.GMP現(xiàn)場檢查時間原則上為（）天。A、13B、46C、24D、35E、57正確答案:D3.每批產品經質量受權人批準后方可放行。（章節(jié)：質量管理難度：1）正確答案:正確4.應當按照操作規(guī)程對（ ）管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理。A、

2、純化水B、注射用水C、純化水、注射用水D、飲用水E、蒸餾水正確答案:C5.2003年8月5日，某制藥有限公司大輸液生產車間因設備故障，致使大量印有當天批號、日期的標簽浪費，該車間包裝組組長圖省事，未按規(guī)定程序將剩余的標簽計數(shù)上報，而是自行撕毀部分標簽后，將約5000張完整的標簽隨手扔進了垃圾簍，并電話通知了負責標簽監(jiān)銷的質檢員。8月25日，接藥監(jiān)局通知，該公司8月5日生產的大輸液產品在本市醫(yī)院發(fā)生多起熱源反應病例，責令公司立即停止生產和銷售該產品，查明原因。經初步調查，醫(yī)院使用的該大輸液產品在玻璃瓶、標簽等方面與該公司完全相符，如果確實是產品本身的原因，公司將損失慘重。為此，該公司大輸液車間全

3、面停產整頓，賠償患者及醫(yī)院損失計200萬元人民幣。一個月后，公司在調查中意外發(fā)現(xiàn)市場上實用的該批產品在數(shù)量上超出公司當天生產的總數(shù)，經深入調查，真相大白，發(fā)生問題的產品源于當?shù)氐囊患疑a大輸液的醫(yī)院，該醫(yī)院使用了該公司廢棄的當天未消毀的標簽，冒充該公司的產品，導致該公司蒙冤。請結合所學，該公司哪里出了問題，怎樣去解決？正確答案:標簽使用管理未按GMP的要求銷毀而造成外流。加強人員培訓教育，提高人員責任意識和GMP的執(zhí)行意識。6.每日生產結束后，依次沖洗高位罐、灌裝料口、管道、泵，并將循環(huán)水放掉，至少沖洗（ ），同時檢查調查各連接部位密封狀況。A、一遍B、二遍C、三遍D、四遍E、五遍正確答案:B

4、7.下列說法，錯誤的為:（ ）A、主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程B、不合格、退貨或召回的物料和產品應當單獨存放C、不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器D、在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄E、以上均正確正確答案:B8.從最大限度排除潔凈區(qū)污染物的效果看，以頂送、底回或側回的單向流形式為最好。（章節(jié)：廠房與設施難度：1）正確答案:正確9.清場記錄內容包括：（ ）A、操作間編號B、產品名稱、批號C、生產工序、清場日期D、檢查項目及結果E、清場負責

5、人及復核人簽名正確答案:A,B,C,D,E10.一般來講，級別越低的自檢組織其自檢頻次應相對低，級別高的自檢組織自檢頻次相對高。（章節(jié)：自檢難度：2）正確答案:錯誤11.委托生產的直接作用是降低產品成本，優(yōu)化資源配置。（章節(jié)：委托生產與委托檢驗難度：3）正確答案:正確12.某中藥企業(yè)生產管理松散，其中生產中成藥復方丹參片時，沒有將三七、冰片等原料藥攪拌均勻。其次，制粒時也沒有按規(guī)定嚴格操作，壓出來的片劑色澤不均勻。藥品的質量特性是“安全、有效、穩(wěn)定、均一”，該企業(yè)的產品能保證藥品的質量特性嗎？應從哪些方面嚴格管理？正確答案:不能。加強生產操作管理，嚴格執(zhí)行標準操作規(guī)程和崗位操作法，依法操作。1

6、3.具有消毒作用的乙醇濃度為 ( )A、60%B、70%C、75%D、80%E、95%正確答案:C14.國家實行藥品不良反應（ ）。A、審批制度B、報告制度C、逐級、定期報告制度D、檢測制度E、檢查制度正確答案:B15.新版藥品GMP認證工作變化之一包括自愿性認證改為強制性認證。（章節(jié)：藥品GMP認證難度：2）正確答案:正確16.應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置（ ），使生產區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環(huán)境符合要求。A、公用設施B、冷凍設備C、空調系統(tǒng)D、空調凈化系統(tǒng)E、以上均正確正確答案:D17.傳遞窗的日常清潔：每日生產結束后，用清潔抹布擦

7、拭窗內壁及各角落頂棚、紫外燈管、傳遞窗門等處污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢。開紫外燈照射消毒（ ）。A、45分鐘B、30分鐘C、15分鐘D、20分鐘E、10分鐘正確答案:B18.文件的內容應當與（ ）等相關要求一致，并有助于追溯每批產品的歷史情況。A、藥品生產許可B、藥品注冊C、藥品標準D、A+BE、A+C正確答案:D19.從藥品生產企業(yè)文件使用實際情況來看，文件可分為程序和記錄兩大類。（章節(jié)：文件管理難度：1）正確答案:正確20.藥品GMP認證檢查時需進行現(xiàn)場抽樣檢驗。（章節(jié)：藥品GMP認證難度：3）正確答案:錯誤21.應當配備有適當量程和精度的（ ）。A、衡器B、量具C、儀器D

8、、儀表E、液位計正確答案:A,B,C,D22.設備處于完好狀態(tài)，進行生產操作的設備應掛“完好”和“運行”，如未進行生產操作的設備應掛“完好”和（ ）。正確答案:“待用”23.設備使用的潤滑劑或冷卻劑可以與容器、藥品本身接觸。（章節(jié)：設備難度：3）正確答案:錯誤24.原輔料，包裝材料在進入生產區(qū)前對其包裝均進行清潔，故此物料從收貨區(qū)進入倉庫時（ ）A、經收貨、入帳后可直接進入倉儲區(qū)B、無需進行清潔C、也需進行清潔D、A, B, C 均不正確E、以上均是正確答案:A,C25.藥品生產企業(yè)的質量管理部門應當受誰直接領導？（ ）A、質量負責人B、企業(yè)負責人C、行政負責人D、質量部門負責人E、以上均可正

9、確答案:B26.設備所用的有潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染、應當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒＃ㄕ鹿?jié)：設備難度：3）正確答案:正確27.委托配置的制劑劑型應當與受托方持有的GMP證書所載明的范圍一致。（章節(jié)：委托生產與委托檢驗難度：4）正確答案:正確28.原料、輔料、包裝材料必須有（ ）的檢驗報告書，否則不得發(fā)放使用A、藥檢所B、藥監(jiān)局C、供應商D、企業(yè)質量控制部門E、以上均可正確答案:D29.我國最早于1982年由中國制藥工業(yè)協(xié)會制定了我國的藥品生產管理規(guī)范（試行稿）。（章節(jié)：導論難度：2）正確答案:正確30.質量管理部門應當（ ）A、參與與質量有關的活動，負責審核與本規(guī)范有

10、關的文件。B、參與所有與生產有關的活動，負責審核與本規(guī)范有關的文件。C、參與與檢驗有關的活動，負責審核與本規(guī)范有關的文件。D、參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。E、以上均是正確答案:D31.隨時保持潔凈區(qū)內所有的設施表面光滑、潔凈、完整，所有設施能夠耐受（ ）和消毒。正確答案:清洗32.生產操作前，應當核對物料或中間產品的（ ），確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。A、名稱、規(guī)格、批號、生產單位B、名稱、批號C、名稱、代碼、批號和標識D、名稱、檢驗報告單、來源E、以上均正確正確答案:C33.如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于（ ）出

11、入。A、倉庫保管員B、取樣人員C、經批準的人員D、未經批準的人員E、QA正確答案:C34.文件編寫的基本原則有合法性原則、（）原則、動態(tài)性原則、可操作性原則、規(guī)范性原則、可追溯性原則和真實性原則。正確答案:系統(tǒng)性35.案例：2018年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，國家藥監(jiān)局在對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反藥品生產質量管理規(guī)范行為，對此責令吉林食藥監(jiān)局收回該企業(yè)藥品GMP證書，并責令狂犬疫苗停產。經調查該公司存在以下八項違法事實：一是將不同批次的原液進行勾兌配制，再對勾兌合批后的原液重新編造生產批號；二是更改部分批

12、次涉案產品的生產批號或實際生產日期；三是使用過期原液生產部分涉案產品；四是未按規(guī)定方法對成品制劑進行效價測定；五是生產藥品使用的離心機變更未按規(guī)定備案；六是銷毀生產原始記錄，編造虛假的批生產記錄；七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證；八是為掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據。行政處罰：國家藥品監(jiān)督管理局撤銷長春長生公司狂犬病疫苗（國藥準字S20120016）藥品批準證明文件；撤銷涉案產品生物制品批簽發(fā)合格證，并處罰款1203萬元。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局吊銷其藥品生產許可證；沒收違法生產的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒款共計91億元；此外，對涉

13、案的高俊芳等十四名直接負責的主管人員和其他直接責任人員作出依法不得從事藥品生產經營活動的行政處罰。涉嫌犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。問題：請結合所學，分析該公司的上述違法事實違反了哪些法規(guī)或條例？我們從中能得到哪些啟示？正確答案:上述行為違反了中華人民共和國藥品管理法及其實施條例，以及藥品生產質量管理規(guī)范藥品生產監(jiān)督管理辦法生物制品批簽發(fā)管理辦法等法律法規(guī)和規(guī)章。迅速處置，建立暢通的信息發(fā)布機制。從嚴處罰，建立更嚴格的懲戒體系。追本溯源，加強全鏈條的常態(tài)化監(jiān)管。敬畏生命，重建企業(yè)的誠信道德建設。36.管道的設計和安裝應當避免（ ）A、腐蝕B、死角、盲管C、脫落物D、附屬物E、泄露正確答案:B37.藥品生產企業(yè)的質量控制實驗室設有以下幾個功能區(qū)：A、留樣觀察區(qū)B、中藥標本區(qū)C、精密儀器區(qū)D、試劑間E、理化實驗室正確答案:A,B,C,D,E38.如生產中收率或衡算出現(xiàn)顯著差異，應查明原因得出合理解釋并（ ），再按正常產品處理。A、有