GMP-第三章 機構(gòu)和人員課件

1、 第三章機構(gòu)與人員第一節(jié)原則第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。適當(dāng)?shù)慕M織機構(gòu)是制藥企業(yè)開展藥品生產(chǎn)管理的工作基礎(chǔ)，也是藥品GMP存在及運行的基礎(chǔ)。設(shè)置單獨的質(zhì)量管理部門，以保證質(zhì)量管理的工作的獨立性。質(zhì)量管理部門工作范圍在原有質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上增加質(zhì)量保證的要求 。應(yīng)以文件的形式明確各級管理機構(gòu)及相互關(guān)系，形成企業(yè)組織機構(gòu)圖、部門崗位設(shè)置圖。對于質(zhì)量管理部門設(shè)置的形式可以根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、類型、管理習(xí)慣而定。 目前歐美國家GMP發(fā)展的趨勢和核心理念是“質(zhì)量

2、源于設(shè)計”指導(dǎo)思想，企業(yè)可以在一定范圍內(nèi)（稱為“設(shè)計空間”）對藥品生產(chǎn)工藝進行不斷的改進和調(diào)整，并鼓勵運用生產(chǎn)工藝的實時監(jiān)控方法，以替代出廠前的質(zhì)量檢驗。 未來5-10年中國質(zhì)量保證體系的建設(shè)仍應(yīng)放在加強對關(guān)鍵影響因素的驗證上，并在對驗證的審查中逐步推廣“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念。 影響藥品質(zhì)量的因素：人、機、料、環(huán)、法 最活躍、最積極的影響因素：人 機構(gòu)：適當(dāng)?shù)娜藛T賦以適當(dāng)?shù)呢?zé)任和權(quán)限，即成為組織機構(gòu)。 組織機構(gòu)概念200GMP機構(gòu)設(shè)置原則 組織機構(gòu)設(shè)置總的原則 “因事設(shè)人”，這里所說的“事”就是GMP，“人”即指人員和組織，應(yīng)盡可能減少機構(gòu)的重迭及資源的浪費。 美國cGMP、歐盟GMP都不規(guī)定

3、制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)有什么樣的組織機構(gòu)，采用何種管理模式。 中國GMP規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)?！?，中國GMP也不規(guī)定制藥企業(yè)組織機構(gòu)。由此可見，美國cGMP、歐盟GMP、中國GMP共性的要求是企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立一個獨立而權(quán)威的質(zhì)量管理部門?？偨?jīng)理副總經(jīng)理銷售部省市營銷中心財務(wù)總監(jiān)財務(wù)部副總經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部設(shè)備工程部學(xué)術(shù)項目部供應(yīng)儲運部人力資源部綜合辦公室某制藥企業(yè)機構(gòu)2質(zhì)量管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)設(shè)備管理系統(tǒng)GMP某合資企業(yè)質(zhì)量管理部機構(gòu)圖質(zhì)量經(jīng)理化學(xué)室理化分析儀器分析包材檢測微生物室環(huán)境監(jiān)

4、測微生物檢查實驗動物管理消耗品管理質(zhì)量管理室取樣,分樣留樣用戶投訴不良反應(yīng)現(xiàn)場督察GMP自檢GMP培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)室文件管理驗證室驗證管理計量保證文件審批生產(chǎn)管理部門藥品制造WHO GMP定義：原輔料的采購、產(chǎn)品的加工、質(zhì)量控制、審批、貯存和發(fā)運及有關(guān)控制的所有作業(yè)的總稱。藥品生產(chǎn)WHO GMP 定義：藥品制造過程中，從原輔料的接收到加工、包裝直至完工的所有有關(guān)作業(yè)。生產(chǎn)過程是藥品制造全過程中決定藥品質(zhì)量最關(guān)鍵、最復(fù)雜的環(huán)節(jié)。藥品質(zhì)量是制造出來的！某制藥公司生產(chǎn)部組織機構(gòu)1生產(chǎn)部長生產(chǎn)部辦公室前處理車間軟膠囊車間膠囊車間生產(chǎn)計劃工藝技術(shù)糖漿車間片劑一車間片劑二車間某制藥公司生產(chǎn)部組織機構(gòu) 2生產(chǎn)經(jīng)理工

5、藝質(zhì)量工程師設(shè)備工程師生產(chǎn)車間1生產(chǎn)車間2生產(chǎn)車間3工藝技術(shù)員維修班值班經(jīng)理設(shè)備工程師負責(zé)工藝設(shè)備的管理和維修。設(shè)備工程師應(yīng)制定工藝設(shè)備的預(yù)修計劃和備件庫存計劃，盡可能保證工藝設(shè)備狀態(tài)的完好。 對于每天進行兩班以上生產(chǎn)的部門，應(yīng)設(shè)立值班經(jīng)理，以保證在進行生產(chǎn)的任何時候都有代表經(jīng)理（主任）的負責(zé)人在場。否則，經(jīng)理（主任）應(yīng)當(dāng)指定其代理人。 生產(chǎn)部（車間）主要管理者職責(zé)生產(chǎn)部門的地位和作用 從GMP管理角度來看，生產(chǎn)部門負責(zé)生產(chǎn)中的GMP實施，保證生產(chǎn)人員按規(guī)定的文件和規(guī)程操作，通過“照章辦事”的方式來保證過程受控；發(fā)生偏差時及時報告處理，確保做到不使過程失控。 生產(chǎn)人員從事的不再僅僅是簡單的生產(chǎn)

6、操作，還應(yīng)盡可能多地了解GMP 對工藝、設(shè)備以及操作的要求，了解設(shè)備的結(jié)構(gòu)、安裝及運行條件，清潔保養(yǎng)要求，消毒或滅菌的方法，以便在生產(chǎn)驗證中擔(dān)任角色、在生產(chǎn)操作中有能力對故障作出及時而正確的判斷并采取必要的措施。 為適應(yīng)GMP的要求，生產(chǎn)部門要將GMP培訓(xùn)及崗位培訓(xùn)作為自己的重要職責(zé)。 物料管理部門物料管理系統(tǒng)的工作目標(biāo) 保證為藥品生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的足夠的物料 將合格的藥品發(fā)運給用戶 連接市場營銷體系和生產(chǎn)體系的樞紐是協(xié)調(diào)生產(chǎn)體系運作的指揮中心 物料管理部經(jīng)理計劃主管生產(chǎn)計劃員采購計劃員物料采購員儲運主管物料庫管理員成品庫管理員某制藥企業(yè)物料管理部門組織機構(gòu)圖負責(zé)供應(yīng)商的選擇，物料采購計劃

7、的制訂與實施；生產(chǎn)計劃的制定和下達。 負責(zé)物料及成品接收、儲存、發(fā)放及銷毀。 物料管理部門地位和作用 理論上庫存的原輔料和成品積壓了流動資金，而且作為特殊商品的藥品及其大部分物料都有一定的有效期，庫存量不當(dāng)可能導(dǎo)致過多物料超過有效期而報廢，這些都不利于獲取良好的經(jīng)濟效益。企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡可能地降低物料和成品庫存。 GMP要求用于生產(chǎn)的物料必須經(jīng)檢驗并經(jīng)批準(zhǔn)才能使用，成品也必須通過所有質(zhì)量檢驗和QA審查所有生產(chǎn)記錄并經(jīng)批準(zhǔn)方能投放市場，物料的采購和成品的生產(chǎn)及發(fā)運都有一定的周期，所有這些因素使得企業(yè)必須保持一定量的物料和成品庫存，以適應(yīng)市場變化的需求。 物料管理部門就是肩負著確保物料質(zhì)量和合理庫存量，

8、以避免過多積壓資金和失去商機的作用。工程（設(shè)施設(shè)備）管理部門提供廠房提供設(shè)備提供水提供電提供汽提供氣源凈化空氣、壓縮空氣、氮氣 環(huán)境保護廢水、廢氣、廢渣處理 提供設(shè)備維修服務(wù)提供設(shè)備知識培訓(xùn)制藥企業(yè)第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。明確了質(zhì)量管理的工作范圍，并強調(diào)其工作職責(zé)的獨立性。增加了質(zhì)量管理部門對企業(yè)GMP系統(tǒng)文件審核的控制以及質(zhì)量管理職責(zé)的獨立性的要求。 第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺

9、漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。第十九條職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。第二十一條企業(yè)負責(zé)人 企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)負責(zé)提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責(zé)。企業(yè)負責(zé)人是指藥品生產(chǎn)許可證上載明的企業(yè)負責(zé)人第二十二條生產(chǎn)管理負責(zé)人（一）資質(zhì)：生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)

10、技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。（二）主要職責(zé)：1.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；2.確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；4.確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；5.確保完成各種必要的驗證工作；6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。第二十三條質(zhì)量管理負責(zé)人（一）資質(zhì)：質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱

11、或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。（二）主要職責(zé)：1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；3.確保完成所有必要的檢驗；4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；6.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗；8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認或驗證方案和報

12、告；10.確保完成自檢；11.評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 第二十四條生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（六）

13、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（八）保存記錄；（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。第二十五條質(zhì)量受權(quán)人（一）資質(zhì)：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。（二）主要職責(zé)：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、

14、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。關(guān)鍵人員資質(zhì)關(guān)鍵人員企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人生產(chǎn)管理負責(zé)人質(zhì)量管理負責(zé)人學(xué)歷 本科及以上本科及以上本科及以上專業(yè) 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師實踐經(jīng)驗 五年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作三年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，至少一年生產(chǎn)管理五年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，至少一年質(zhì)量管理主要職責(zé)提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行責(zé)任3615共同職責(zé) 10關(guān)鍵人員職責(zé)企業(yè)負責(zé)人生產(chǎn)管理負責(zé)人質(zhì)量管

15、理負責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人藥品質(zhì)量的主要負責(zé)人；提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)。確保藥品按工藝規(guī)程和操作規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。確保相關(guān)物料和產(chǎn)品符合注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。必須保證每批放行產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗均符合法規(guī)/注冊要求/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)負責(zé)人不干擾和妨礙質(zhì)量管理部門獨立履行其職責(zé)；確保質(zhì)量受權(quán)人的獨立性，企業(yè)負責(zé)人和其他人員不得干擾其獨立履行職責(zé)。關(guān)鍵人員具體職責(zé)資質(zhì)/職責(zé)生產(chǎn)管理負責(zé)人質(zhì)量管理負責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)學(xué)歷藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師）經(jīng)驗3年藥品生產(chǎn)質(zhì)量1年生產(chǎn)管理5年藥品生產(chǎn)質(zhì)量1年質(zhì)量管理5年藥品生產(chǎn)質(zhì)量從事過生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作

16、培訓(xùn)接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)具備必要專業(yè)理論知識、產(chǎn)品放行培訓(xùn)人員培訓(xùn)（上崗、繼續(xù)）生產(chǎn)相關(guān)人員QA/QC人員廠房和設(shè)備監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生確保維護保養(yǎng)，運行狀態(tài)良好監(jiān)督職責(zé)生產(chǎn)管理負責(zé)人質(zhì)量管理負責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人校準(zhǔn)/確認/驗證完成必要驗證工作確保校準(zhǔn)在有效期內(nèi)，設(shè)備經(jīng)過確認，完成生產(chǎn)工藝驗證。物料供應(yīng)商批準(zhǔn)和評估物料/產(chǎn)品確保完成必要檢驗委托檢驗批準(zhǔn)并監(jiān)督工藝規(guī)程和操作規(guī)程審核和批準(zhǔn)確保嚴格執(zhí)行偏差/檢驗結(jié)果超標(biāo)確保調(diào)查/及時處理質(zhì)量管理文件批準(zhǔn)批生產(chǎn)和包裝記錄指定人員審核完成和監(jiān)督放行審核關(guān)鍵人員具體職責(zé)職責(zé)生產(chǎn)管理負責(zé)人質(zhì)量管理負責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人記錄保存記錄產(chǎn)品放行書面承諾/納入批記錄

17、物料/產(chǎn)品貯存確定和監(jiān)控貯存條件質(zhì)量投訴確保調(diào)查/及時處理影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素檢查、調(diào)查和取樣變更審核和批準(zhǔn)（質(zhì)量相關(guān)）委托生產(chǎn)批準(zhǔn)并監(jiān)督自檢確保完成監(jiān)督GMP執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧確保完成關(guān)鍵人員具體職責(zé)第三節(jié)培訓(xùn)第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。第二十七條與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。第二十八條高風(fēng)險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性

18、物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。接受培訓(xùn)人員的范圍：所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的人員。 培訓(xùn)的內(nèi)容：與崗位的要求相適應(yīng)，與工作職責(zé)相聯(lián)系，包括GMP規(guī)范、相關(guān)法規(guī)、必要的工作技能。培訓(xùn)的評估：應(yīng)根據(jù)不同的培訓(xùn)內(nèi)容，可采取課中考核、課后評估、工作階段性評估等多種評價方式，以確認培訓(xùn)效果。關(guān)鍵工作崗位的培訓(xùn)內(nèi)容與考核：例如：無菌灌裝、無菌檢驗的實際操作考核。 通過授課、實習(xí)等方法，促使員工在知識、工作技能、GMP意識等方面不斷提高，以獲得足夠能力履行其職責(zé)，為實施GMP奠定堅實的基礎(chǔ)。 培訓(xùn)可以提高員工的質(zhì)量意識和工作技能，改變不良的衛(wèi)生習(xí)慣，增強遵守各項規(guī)程的自覺性。將實際工作的經(jīng)驗和

19、教訓(xùn)經(jīng)過適當(dāng)加工整理，編寫成生動的教材進行培訓(xùn)，可以使員工在今后的工作中將差錯減少至最低限度。 培訓(xùn)現(xiàn)實意義戰(zhàn)略原則 就是指企業(yè)要具有戰(zhàn)略眼光從長遠發(fā)展考慮，在培訓(xùn)方面投入足夠的人力、物力和財力。企業(yè)最高管理層對培訓(xùn)的認同和支持是培訓(xùn)成功與否的關(guān)鍵。國內(nèi)有些企業(yè)有計劃地派送企業(yè)骨干到國外接受GMP培訓(xùn)，或聘請國外GMP專家到企業(yè)工作，盡管這種做法需要較大的投入，然而只要運作得當(dāng)，它回報的不僅是大的經(jīng)濟收益，而且為企業(yè)的長遠發(fā)展注入了活力。 培訓(xùn)基本原則2. 多層次分級培訓(xùn)的原則：一個公司的有效運作，需要不同層次的人員組成團隊。根據(jù)各層次工作需要及發(fā)展目標(biāo)，確定對人員培訓(xùn)的目標(biāo)，盲目地追求所有人

20、員高文化、高素質(zhì)可能會是資源的浪費；造就高效團隊，適應(yīng)工作要求，須通過多層次分級培訓(xùn)來實現(xiàn)。 3. 理論聯(lián)系實際、學(xué)以致用的原則：培訓(xùn)與普通教育的根本區(qū)別在于它特別強調(diào)針對性和實踐性。企業(yè)發(fā)展需要什么、員工缺什么，企業(yè)就培訓(xùn)什么?；鶎訂T工的培訓(xùn)要從實際操作練習(xí)開始，通過實際操作發(fā)現(xiàn)問題，針對問題由教員講授方法和理論依據(jù)。 培訓(xùn)組織機構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)體系一般可設(shè)計成三級管理的模式。 第一級：人力資源部 負責(zé)制訂培訓(xùn)政策和制度。 在各職能部門的協(xié)助下編制年度培訓(xùn)計劃。 組織、安排和協(xié)調(diào)培訓(xùn)，確保其順利進行。 為企業(yè)內(nèi)部教員提供培訓(xùn)服務(wù)，使其掌握必要的理論、方法與技巧，不斷提高自身素質(zhì)。 負責(zé)企

21、業(yè)員工培訓(xùn)文檔的管理。 2010GMP第二級：質(zhì)量管理部 負責(zé)制訂GMP培訓(xùn)及考核計劃。 負責(zé)員工的GMP培訓(xùn)及考核。 根據(jù)GMP的發(fā)展以及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系運行中發(fā)生的問題編寫適用有效的GMP培訓(xùn)教材。 第三級：各部門 各部門應(yīng)向人事部門反饋本部門的培訓(xùn)需求以確保本部門員工得到相應(yīng)的培訓(xùn)。 各部門負責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)、應(yīng)知應(yīng)會。2010GMP培訓(xùn)內(nèi)容及計劃1. 基礎(chǔ)培訓(xùn)：所有新招聘的員工，不管其是否來自制藥企業(yè)，均必須經(jīng)過初級培訓(xùn)。初級培訓(xùn)一般應(yīng)在新職工錄用之日起一個月內(nèi)進行，內(nèi)容包括： 企業(yè)的概況及基本規(guī)章制度：應(yīng)將企業(yè)的發(fā)展歷程和規(guī)章制度告訴新員工 ，應(yīng)特別強調(diào)勞動紀律，最好每人一

22、份員工手冊，讓員工牢記企業(yè)的各項管理，并將是其視為行為準(zhǔn)則。 GMP 基本知識培訓(xùn)：培訓(xùn)內(nèi)容因人而異。 對基層作業(yè)人員，應(yīng)以GMP的基本要求為主，以實例分析入手，解釋GMP的規(guī)定，切忌照本宣讀。 對有一定學(xué)歷和知識背景人員，可以簡要地介紹GMP的歷史，發(fā)展過程，原則規(guī)定與實施方法的內(nèi)在聯(lián)系等，也要與案例分析相結(jié)合。2010GMP 微生物學(xué)基礎(chǔ)和個人衛(wèi)生習(xí)慣的教育 有效控制及消除微生物污染是實施GMP的重要目的。了解微生物學(xué)的基礎(chǔ)知識，如微生物的分類、危害性、基本結(jié)構(gòu)、生長繁殖特點、殺滅方法等，對于員工養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，減少微生物的危害是非常必要的。 崗位培訓(xùn) 分配到特定崗位的員工，必須接

23、受崗位操作規(guī)程和崗位技能的培訓(xùn)。員工應(yīng)當(dāng)掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄等有關(guān)文件規(guī)定的具體內(nèi)容和實際含義。實踐證明，只有員工理解了的條款，才容易牢記并正確執(zhí)行。應(yīng)特別注意教育員工養(yǎng)成及時在操作過程中做好記錄的習(xí)慣。記錄是證明過程受控的惟一證據(jù)，憑估計、經(jīng)驗事先記錄或憑記憶事后補遺均是不允許的，記錄如不真實，受控必然旁落。 2010GMP 崗位實習(xí) 經(jīng)過崗位培訓(xùn)后的員工尚不能立即獨立進行操作，尤其是重要操作，如清場。必須在有資格進行獨立操作的員工指導(dǎo)下作業(yè)，其記錄也必須經(jīng)指導(dǎo)者檢查復(fù)核并簽字后方可有效。經(jīng)過一定時間的實習(xí)并經(jīng)考核合格后，由經(jīng)理或指定人員簽發(fā)上崗證后方可獨立操作。 產(chǎn)品知識培訓(xùn) 生產(chǎn)

24、人員至少應(yīng)當(dāng)了解自己生產(chǎn)的產(chǎn)品是什么類別和劑型，基本藥理作用是什么，作業(yè)過程中應(yīng)如何防護，意外情況發(fā)生后有什么危害，如何進行應(yīng)急處理等。2010GMP2.再培訓(xùn)：培訓(xùn)對象為經(jīng)過基礎(chǔ)培訓(xùn)的人員。 GMP的各個方面及其實施細節(jié)：以GMP對生產(chǎn)及質(zhì)量管理的基本要求為中心，組織學(xué)習(xí)或者試范操作等方式強化企業(yè)內(nèi)部的SOP等基本管理規(guī)定。 藥品的安全性：讓員工了解藥品安全性是質(zhì)量的真正內(nèi)涵，從藥品質(zhì)量的實例討論入手使其認識到實施GMP的必要性和重要性。 混淆及污染：介紹混淆及污染的定義、危害，分析造成混淆及污染藥品的原因以及GMP規(guī)范對廠房、設(shè)備、工藝、物料、人員的要求以及相應(yīng)的企業(yè)內(nèi)部管理制度；加深員工

25、對混淆和污染的認識了解。從而避免混淆和污染。 2010GMP文件系統(tǒng) 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、SOP，按照文件規(guī)定執(zhí)行的重要性和必要性，特別要培訓(xùn)怎樣如實按照GMP 的要求記錄實際過程中發(fā)生的情況。工藝技術(shù) 讓員工知道一些相關(guān)劑型如片劑、注射劑等的工藝技術(shù)，強化員工對所用相關(guān)技術(shù)控制措施的認識和理解，它們是每個員工做好本職工作的重要先決條件。 2010GMP3. 持續(xù)培訓(xùn) 培訓(xùn)并非一勞永逸。培訓(xùn)是周而復(fù)始，永無止境的。正如美國CGMP 所述，制藥企業(yè)必須配備稱職的培訓(xùn)人員對員工反復(fù)不斷地進行GMP 培訓(xùn)以保證每一個員工都熟知GMP 法規(guī)對各自的要求。 各層次的員工都應(yīng)參加定期的持續(xù)培訓(xùn)，以更新

26、知識，提高認識。尤其當(dāng)管理規(guī)程或操作規(guī)程修訂后開始生效之前，必須對相關(guān)員工進行培訓(xùn)和考核，以保證所有執(zhí)行人員都理解掌握了新規(guī)程的內(nèi)容和要求，使照章辦事落到實處。 4. 效果評估 每年年終應(yīng)對培訓(xùn)計劃的執(zhí)行情況作一回顧總結(jié)，以使培訓(xùn)更好地適應(yīng)生產(chǎn)和質(zhì)量保證的需要。 考 試 試卷應(yīng)盡可能做到標(biāo)準(zhǔn)化，最好少出過于條款式的問題，以免學(xué)員死記硬背，這對客觀、公正地評價學(xué)員在培訓(xùn)期間的學(xué)習(xí)，調(diào)動其積極性是十分有效的。 考 核 提問題、現(xiàn)場操作、討論等方式，主要看學(xué)員是否理解，不必局限于傳統(tǒng)的筆試形式，更不要搞形式主義。2010GMP5. 培訓(xùn)文檔管理 無論是授課培訓(xùn)、見習(xí)培訓(xùn)，以及培訓(xùn)效果評估都應(yīng)有文本記

27、錄在案。每人應(yīng)有一份培訓(xùn)檔案。 培訓(xùn)文件一般包括：培訓(xùn)教材、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄、測試卷、培訓(xùn)總結(jié)等。員工培訓(xùn)檔案應(yīng)反映信息姓名、所在部門和錄用日期；培訓(xùn)日期、課題；培訓(xùn)時間、地點；考試或考核成績；職務(wù)變動日期。培訓(xùn)記錄一般包括以下信息培訓(xùn)時間、地點；培訓(xùn)形式；培訓(xùn)主題及有關(guān)內(nèi)容；培訓(xùn)負責(zé)人；參加人員名單；培訓(xùn)考核情況?；A(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容示例分類培訓(xùn)內(nèi)容具體信息培訓(xùn)對象培訓(xùn)師基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容企業(yè)介紹企業(yè)歷史、企業(yè)架構(gòu)、企業(yè)產(chǎn)品、各部門職責(zé)及負責(zé)人企業(yè)所有員工內(nèi)部法律法規(guī)藥品管理法及其實施條例、GMP等質(zhì)量管理質(zhì)量管理系統(tǒng)，質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、工作職責(zé)文件文件系統(tǒng)的架構(gòu)、管理、記錄的填寫等衛(wèi)生一般

28、衛(wèi)生要求變更管理變更的定義、分類、申請、批準(zhǔn)等偏差管理偏差的定義、分類、處理程序等安全安全責(zé)任制、安全生產(chǎn)和消防安全分類培訓(xùn)內(nèi)容具體信息培訓(xùn)對象培訓(xùn)師針對性培訓(xùn)內(nèi)容設(shè)備操作規(guī)程操作人員相關(guān)方面的專家生產(chǎn)工藝生產(chǎn)操作和過程監(jiān)管人員相關(guān)方面的專家投訴與召回投訴和召回的定義、分類及管理流程生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、儲運人員相關(guān)方面的專家分析方法、儀器操作化驗員相關(guān)方面的專家自檢管理自檢的準(zhǔn)備、實施和后續(xù)整改的管理流程生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量、供應(yīng)、倉儲等部門人員相關(guān)方面的專家特種作業(yè)叉車、壓力容器、電工、焊工相關(guān)員工有資格的國家培訓(xùn)機構(gòu)微生物知識進出潔凈區(qū)人員、微生物實驗員相關(guān)方面的專家針對性培訓(xùn)內(nèi)容示例第二十九條

29、所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。第四節(jié)人員衛(wèi)生第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特

30、殊情況確需進入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。第三十四條任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。第三十五條進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第三十七條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 衛(wèi)生培訓(xùn) 人是藥品生產(chǎn)的最大污染源，良好的人員健康和衛(wèi)生保證是防止產(chǎn)品受到人為的污染的有效手段。 為降低人員對生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險，企業(yè)所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立詳細的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，進行定期的健康體檢，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。 所有人員均應(yīng)接受過衛(wèi)生培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括制藥廠內(nèi)常規(guī)衛(wèi)生要求及進入級區(qū)時應(yīng)遵守的著裝、洗手等程序，以及操作中的衛(wèi)生要求，這些程序均應(yīng)有書面規(guī)程加以規(guī)定。進入級區(qū)的更衣程序必要時應(yīng)附圖片加以示例。健康體檢 所有人員在招聘時均應(yīng)接受健康檢查，只有符合要求的人員方可被錄用。 直接從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)每年接受一次