無菌檢（化）驗員職業(yè)技能鑒定環(huán)境監(jiān)測考試題

1、無菌檢（化）驗員職業(yè)技能鑒定環(huán)境監(jiān)測考試題一、選擇題潔凈室（區(qū)）的門應密封良好，并向開啟。潔凈室（區(qū)）應設有,并向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。潔凈度高的方向，安全門C.向里面方向，安全門任意方向，檢修門D.潔凈度高的方向，檢修門空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應當大于Pa,潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應當大于Pa。5, 5C. 10, 105, 10D. 10, 5）,相對濕度控制在（）。18）,相對濕度控制在（）。1828C, 45%65%1525C, 40曠60%潔凈室（區(qū)）塵埃粒子檢測頻次為o每季度一次每周一次潔凈室（區(qū)）塵埃粒子5nm及

2、30.5uni靜態(tài)粒 、；十萬級應分別為、O1525C, 45%65%1828C, 40曠60%根據(jù)YY0033-2000的要求，每月一次每半年一次根據(jù)YY0033-2000的要求，子數(shù)量萬級應分別為W35000、W2000； W350000、W2000W350000、W2000； W3500000、W20000W35000、W2000； W3500000、W2000沉降菌和浮游菌檢測頻次分別W35000、W200； W350000、W20000沉降菌和浮游菌檢測頻次分別根據(jù)YY0033-2000的要求，潔凈室（區(qū)）為、o每季度一次、每月一次每月一次、每季度一次每季度一次、每月一次每月一次、每

3、季度一次每周一次、每季度一次以下說法錯誤的是o設備、管道應定期清洗、保持整潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象設備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺面應定期清洗、消毒，保持清潔對不合格的中間產(chǎn)品應單獨存放、記錄，以防止混用采購的物料進廠后可以直接放置在原材料合格區(qū)域&根據(jù)YY0033-2000的要求，萬級及十萬級潔凈室（區(qū)）靜態(tài)沉降菌和浮游菌 分別應為個/皿、個/於。W3、W100； W5、W500C. W3、W100； W10、W500W3、W100； W5、W300D. W3、W100； W10、W300根據(jù)YY0033-2000的要求，萬級及十萬級潔凈室（區(qū)）靜態(tài)換氣次數(shù)分別 為、次/h。$15,

4、 $12C. $15, $10D. $20, $15$20, $12D. $20, $15對于采用無菌操作技術加工的體內(nèi)植入無菌醫(yī)療器具（包括材料）應在下局部潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。十萬級，萬級局部潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。十萬級，萬級萬級，千級對不合格品，應進行標識、登記、評價、隔離和銷毀可以直接銷毀萬級，百級千級，百級隔離后銷毀標識、登記、評價、隔離和處置無菌醫(yī)療器具必須采用,包裝材料應根據(jù)產(chǎn)品性能和選材和設計，并應符合儲存要求。紙盒包裝、滅菌方法C.塑料包裝，運輸條件密封包裝、滅菌方法D.密封包裝，運輸條件單包裝上應注明字樣和/或符號，應有字樣?！盁o菌”，“一次性使用”C. “數(shù)量”，“不

5、得隨意丟棄”B. “無菌”，“包裝破損禁止使用”B. “無菌”，“包裝破損禁止使用”D. “多次使用”，“無菌”需在潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗的器具，其清潔室的空氣潔凈度級別應與產(chǎn)品要求相適應。百級、萬級潔凈室（區(qū)）的設備及器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度應不低于C.萬級A.C.萬級十萬級D.三十萬級以下說法錯誤的是o廠區(qū)內(nèi)主要道路應寬敞，路面平整，并選擇不易起塵的材料建造潔凈廠房內(nèi)應按產(chǎn)品形成過程順向布置，工藝流程緊湊、合理，物料傳遞路線 盡量要短不同級別的潔凈室之間相互聯(lián)系應有防止污染措施，如氣閘室或雙層傳遞窗不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，可以穿越隔墻16.16.無菌醫(yī)

6、療器具管理部門和管理部門的負責人不得互相兼任。技術、質量生產(chǎn)、質量技術、質量生產(chǎn)、質量管代、技術17.從事關鍵崗位和特殊過程的操作人員和質量檢驗人員用具有以上學歷，經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。初中本科初中本科大專1&生產(chǎn)廠房按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質量要求分為和o廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的進行合理布局。般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)、空間大小萬級區(qū)域、十萬級區(qū)域、空氣潔凈度級別一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)、空氣潔凈度級別萬級區(qū)域、十萬級區(qū)域、空間大小潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應經(jīng)過。特別是與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體的潔凈度應進行并進行常規(guī)控制，以適應于所生產(chǎn)的產(chǎn)品。處理、檢驗C.凈化處理、

7、驗證過濾、驗證D.管道、檢驗人員流動應嚴格遵守從向方向流動。外、里C.高潔凈度區(qū)域、低潔凈度區(qū)域里、外D.低潔凈度區(qū)域、高潔凈度區(qū)域根據(jù)YY0033-2000的要求，潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應。不少于4m2C.不少于5m2不少于2m2D.不少于3m2以下說法錯誤的是o潔凈服應選擇質地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維的材料制作不同潔凈度級別使用的潔凈工作服應分別定期集中在相應級別的潔凈環(huán)境中 清洗、干燥和整理工作鞋可以采用鏤空裝飾的工作鞋企業(yè)應制度與產(chǎn)品質量要求和生產(chǎn)工藝相適應的衛(wèi)生管理文件，并認真執(zhí)行、 做好記錄作為質量記錄的文件應制定書面程序進行控制，規(guī)定質量記錄的標識、儲存、 檢索、保護、

8、保存期和處置。質量記錄的保存期限應不小于醫(yī)療器具的壽命，但至少不短于.1年4年 TOC o 1-5 h z 31年4年2年應按文件規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行定期,所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑的品種o打掃衛(wèi)生；可以一直使用打掃衛(wèi)生；應定期更換打掃衛(wèi)生；可以一直使用打掃衛(wèi)生；應定期更換清潔、清洗和消毒；應定期更換企業(yè)應制定操作人員衛(wèi)生守則，內(nèi)容應包括經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指.等，并有專人檢查。不準化妝、不準佩戴飾物、嚴禁攜帶個人物品進入潔凈室（區(qū)）不準化妝、可以佩戴飾物、嚴禁攜帶個人物品進入潔凈室（區(qū)）可以化淡妝、可以佩戴隱蔽飾物、嚴禁攜帶個人物品進入潔凈室（區(qū)）可以

9、化淡妝、不準佩戴飾物、可以攜帶水杯進入潔凈室（區(qū)） TOC o 1-5 h z 企業(yè)應建立職工健康檔案，體檢o至少半年一次C.入職一次至少一年一次D.兩年一次進入潔凈室（區(qū)）的人員必須按相應產(chǎn)品要求的人員凈化程序進行凈化。并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產(chǎn)品的操作人員o對手消毒一次即可C.洗手即可，無需消毒每隔一定時間對手進行消毒D.每次進入凈化區(qū)消毒2&對潔凈區(qū)進行浮游菌檢測，采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣 后，在培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間c30C35 C；不少于3天C.30C35 C；不少于2天20C25 C；不少于3天D.20C25 C；不少于2天百級、萬級、十萬級潔

10、凈度級別的浮游菌每次最小采樣量分別為、L/次。1000、500、100C. 500 200、1001000、500、200D.1000、200、100沉降菌靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員o不得多于2人C.只能一人任意人數(shù)D.至少一人浮游菌工作區(qū)采樣點位置C.放置于回風口處A.C.放置于回風口處B.離地0. 81. 5m左右D.放置于回風口處，離地30cm對于產(chǎn)品滅菌，以下說法正確的是o應選用確認過的滅菌方法進行滅菌，以確保滅菌效果的可靠性滅菌前與滅菌后的產(chǎn)品應嚴格分開，應有標識操作人員應嚴格按照文件規(guī)定進行滅菌操作，并有完整的滅菌過程及參數(shù)記錄以上都正確沉降菌監(jiān)測在滿足最少采樣點數(shù)目同時，還宜滿足最

11、少培養(yǎng)皿數(shù)，百級、萬 TOC o 1-5 h z 級、十萬級潔凈度級別最少培養(yǎng)皿數(shù)分別為、O12、3、2C. 14、3、212、2、2D. 14、2、2對懸浮粒子采樣時，對任何小潔凈室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于，總采樣次數(shù)不得少于。1、4C. 2、52、4D. 3、5潔凈區(qū)面積$20 V40ii?時，萬級、十萬級潔凈度級別最少采樣點數(shù)目分別為、。2、2C. 4、22、3D. 4、3生產(chǎn)廠房周圍應達到o宜無裸露土地。無積水、雜草C.無蚊蠅孽生地無垃圾D.以上均含在設計、建設和裝修潔凈廠房時，應考慮其便于清潔。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應c并有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物混

12、入等設施。平整、光滑、無裂縫接口嚴密、無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施以上都應包含3&進入人員凈化區(qū)域的換鞋處，應注意o注意兩種鞋不要交叉污染外出鞋和將要換的鞋應有明顯不易隨意跨越的界限在潔凈室（區(qū)）內(nèi)不應穿拖鞋以上都應注意物料凈化，以下說法正確的是o進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的物料等應有清潔措施，如脫外包裝室、除塵室等物料運輸、儲存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進入潔凈區(qū)直接接觸產(chǎn)品的初包裝材料在運輸、儲存和傳遞中應有效防止污染，至少兩層 密封包裝以上都對對于生產(chǎn)過程控制，以下說法錯誤的是o特殊過程和關鍵工序應設置質量控制點，應制度管理文件和作業(yè)指導書產(chǎn)

13、品對生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的要求不同，各種操作過程可以跨區(qū)域操作進入潔凈室的人員和物品必須按相應產(chǎn)品要求的人員和物料的凈化程序進行 凈化在潔凈室（區(qū)）內(nèi)存放的生產(chǎn)過程中的中間品，應有防止污染的措施判斷題與產(chǎn)品使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈 度級別應與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不 與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于三十萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。（）對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封 口等生產(chǎn)區(qū)域不低于十萬級潔凈度級別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具，能在某 個局部環(huán)境下實現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應在不低于萬級（優(yōu) 先選用百級）潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。（）潔凈工作服清洗、干燥可以在一般區(qū)域。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存 應在十萬級區(qū)域（）穿潔凈服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于 生產(chǎn)區(qū)一個級別。（）企業(yè)應建立用戶檔案，經(jīng)常與用戶聯(lián)系，主動征求用戶意見，及時向用戶提 供服務。每批產(chǎn)品都應有銷售記錄，發(fā)現(xiàn)不合格可以不用