可見(jiàn)異物檢查法講義實(shí)用版課件

1、可見(jiàn)異物檢查法北京市藥品檢驗(yàn)所余立 龐青云可見(jiàn)異物檢查法北京市藥品檢驗(yàn)所可見(jiàn)異物檢查法一. 概述二. 方法三. 現(xiàn)狀四. 問(wèn)題可見(jiàn)異物檢查法一. 概述一. 概述1. Chp.2005新增附錄 國(guó)食藥監(jiān)注2005373號(hào)附件： “可見(jiàn)異物檢查法補(bǔ)充規(guī)定”2. 與不溶性微粒檢查相銜接的一個(gè)項(xiàng)目一. 概述1. Chp.2005新增附錄3. 可見(jiàn)異物的定義： 可見(jiàn)異物是指存在于注射劑、滴眼劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50m。3. 可見(jiàn)異物的定義：4. 類(lèi)型： 外源性物質(zhì)：纖毛、金屬屑、玻璃屑等 內(nèi)源性物質(zhì)：原料相關(guān)的不溶物、藥 物放置后析出的沉淀物等4. 類(lèi)型：5

2、. 增訂可見(jiàn)異物檢查法的意義（1）臨床需要（2）生產(chǎn)環(huán)境、過(guò)程及處方的間接控制（3）藥典發(fā)展的需要5. 增訂可見(jiàn)異物檢查法的意義6. “可見(jiàn)異物檢查法”相比“澄明度檢查法”（1）取樣量少了（2）標(biāo)準(zhǔn)提高了6. “可見(jiàn)異物檢查法”相比“澄明度檢查法”國(guó)內(nèi)3994批樣品：77批不合格（1.可見(jiàn)異物的檢查方法包括：（1）燈檢法簡(jiǎn)便、實(shí)用、成本低，適合多數(shù)品種。龐青云： 辦公：（010）66110879小裝量（1ml）注射劑無(wú)法觀察光強(qiáng)度規(guī)定的合理性：光強(qiáng)度規(guī)定下 限的必要性（1）溶液型靜脈用注射劑：20支中有1支檢出，另取20支復(fù)查，不得檢出小于50m目視可見(jiàn)的粒子（與標(biāo)準(zhǔn)粒子比較）是否計(jì)數(shù)？目視檢

3、查法是否應(yīng)有下 限，下限多少適宜，能否利用參比物質(zhì)？（2) 臨床使用前，應(yīng)在自然光下目視檢查藥品（避免陽(yáng)光直射），如有可見(jiàn)異物，不得使用。光強(qiáng)度規(guī)定的合理性：光強(qiáng)度規(guī)定下 限的必要性可見(jiàn)異物的檢查方法包括：（1）不得檢出：煙霧狀微粒柱，金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過(guò)2的纖維和塊狀物等明顯外來(lái)污染的可見(jiàn)異物。“可見(jiàn)異物檢查法補(bǔ)充規(guī)定”（6）無(wú)菌原料藥：5份中如有1份不符合規(guī)定，另取10份同法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。國(guó)內(nèi)3994批樣品：77批不合格（1.可見(jiàn)異物的檢查方法包括：既可靜脈用也可非靜脈用的品種應(yīng)執(zhí)行靜脈用制劑的標(biāo)準(zhǔn)（3）顯微鏡法-破壞性檢查，可作為企業(yè)對(duì)異物進(jìn)行定性、查因的手段化學(xué)藥(

4、31批) 9 5 0 10 7二. 方法 1. 可見(jiàn)異物的檢查方法包括： （1）燈檢法：經(jīng)典方法 （2）光散射法：燈檢法不適用的品種選用本法 （3）顯微鏡法-破壞性檢查，可作為企業(yè)對(duì)異物進(jìn)行定性、查因的手段國(guó)內(nèi)3994批樣品：77批不合格（1.二. 方法 2. 方法簡(jiǎn)介（1）燈檢法： 裝置：光照度可調(diào)節(jié)，有黑白背景 人員：視力測(cè)驗(yàn)4.9或以上矯正后應(yīng)5.0或以上；無(wú)色盲 檢測(cè)：旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)藥液使可見(jiàn)異物懸浮后用目檢視 2. 方法簡(jiǎn)介（2）光散射法 儀器：可見(jiàn)異物測(cè)定儀 檢測(cè)過(guò)程：校準(zhǔn)（用40m、60m標(biāo)準(zhǔn)粒子） 計(jì)算檢測(cè)限度值（相當(dāng)于50m粒子的象素）上樣品瓶調(diào)整視窗設(shè)置旋瓶時(shí)間、靜置時(shí)間、測(cè)定

5、限值等樣品測(cè)定給出有無(wú)粒子的結(jié)果（2）光散射法龐青云： 辦公：（010）66110879中藥(6批) 0 4 0 0 2儀器通過(guò)對(duì)激光散射能量進(jìn)行測(cè)量并與規(guī)定的閾值比較，確定溶液中是否存在體積達(dá)到或超過(guò)規(guī)定的固體物質(zhì)。與不溶性微粒檢查相銜接的一個(gè)項(xiàng)目（2）溶液型非靜脈用注射劑：20支中如檢出，另取20支復(fù)查，初復(fù)試40支中檢出不得超過(guò)2支進(jìn)口5658批樣品：5批不合格（0.龐青云： 辦公：（010）66110879（1）不得檢出：煙霧狀微粒柱，金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過(guò)2的纖維和塊狀物等明顯外來(lái)污染的可見(jiàn)異物。（2) 臨床使用前，應(yīng)在自然光下目視檢查藥品（避免陽(yáng)光直射），如有可見(jiàn)異物，

6、不得使用?？梢?jiàn)異物的檢查方法包括：（1）溶液型靜脈用注射劑：20支中有1支檢出，另取20支復(fù)查，不得檢出如何界定“明顯外來(lái)可見(jiàn)異物”？龐青云： 辦公：（010）66110879可見(jiàn)異物檢查法中要求：抗生素(19批) 9 7 0 2 1小于50m目視可見(jiàn)的粒子（與標(biāo)準(zhǔn)粒子比較）是否計(jì)數(shù)？目視檢查法是否應(yīng)有下 限，下限多少適宜，能否利用參比物質(zhì)？龐青云： 辦公：（010）66110879中藥(6批) 0 4 0 0 2（1）溶液型靜脈用注射劑：20支中有1支檢出，另取20支復(fù)查，不得檢出溶解方法應(yīng)與其制劑使用說(shuō)明書(shū)中注明的臨床使用前處理的方式相同。國(guó)食藥監(jiān)注2005373號(hào)附件：（2）溶液型非靜脈

7、用注射劑：20支中如檢出，另取20支復(fù)查，初復(fù)試40支中檢出不得超過(guò)2支 檢測(cè)原理：以激光為光源,當(dāng)入射光照射溶液時(shí),溶液中存在的不溶性物質(zhì)使入射光發(fā)生散射，散射的能量與不溶性物質(zhì)的大小有關(guān)。儀器通過(guò)對(duì)激光散射能量進(jìn)行測(cè)量并與規(guī)定的閾值比較，確定溶液中是否存在體積達(dá)到或超過(guò)規(guī)定的固體物質(zhì)。 龐青云： 辦公：（010）66110879 檢測(cè)原理可見(jiàn)異物檢查法講義實(shí)用版課件3. 方法比較 （1）燈檢法簡(jiǎn)便、實(shí)用、成本低，適合多數(shù)品種。但受主觀因素影響較大，對(duì)粒子捕捉、辨別、判定的尺度不一。 （2）光散射法較為客觀，但目前存在成本高、適用品種少、參數(shù)設(shè)置不當(dāng)影響檢測(cè)結(jié)果等缺點(diǎn)。 3. 方法比較4.

8、供試品溶液的制備 （1）溶液型樣品：直接測(cè)定 （2）無(wú)菌原料、注射用無(wú)菌粉末：除另有規(guī)定外，取供試品5份（5支/瓶），用適宜的溶劑及適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ顾幏廴咳芙夂髾z查。 4. 供試品溶液的制備*適宜的溶劑：a. 應(yīng)無(wú)可見(jiàn)異物。b. 對(duì)水溶性藥物，一般使用不溶性微粒檢查用水。c. 溶劑量應(yīng)確保藥物溶解完全（但一般不超過(guò)制劑容器體積）并便于觀察*適宜的溶劑：*適當(dāng)?shù)姆椒╝. 溶解方法應(yīng)與其制劑使用說(shuō)明書(shū)中注明的臨床使用前處理的方式相同。如除振搖外還需輔助其他條件，則應(yīng)在各品種正文項(xiàng)下進(jìn)行規(guī)定。*適當(dāng)?shù)姆椒?. 對(duì)光照度的要求：（1）無(wú)色供試品溶液：10001500lx；（2）透明塑料容器包裝或有色供試

9、品溶液：20003000lx；（3）混懸型供試品僅檢查色塊、纖毛等明顯可見(jiàn)異物，光照度為4000lx。5. 對(duì)光照度的要求：6. 判斷標(biāo)準(zhǔn)：（1）不得檢出：煙霧狀微粒柱，金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過(guò)2的纖維和塊狀物等明顯外來(lái)污染的可見(jiàn)異物。（2）可以復(fù)查：檢出2以下的短纖維及點(diǎn)、塊等。6. 判斷標(biāo)準(zhǔn)：7. 復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)：（1）溶液型靜脈用注射劑：20支中有1支檢出，另取20支復(fù)查，不得檢出（2）溶液型非靜脈用注射劑：20支中如檢出，另取20支復(fù)查，初復(fù)試40支中檢出不得超過(guò)2支7. 復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)：（3）溶液型滴眼液：20支中如有檢出，另取20支復(fù)試，初、復(fù)試的供試品中，檢出不得超過(guò)3支。（4）混

10、懸型注射液和滴眼液：不檢查其它可異物（3）溶液型滴眼液：20支中如有檢出，另取20支復(fù)試，初、復(fù)（5）注射用無(wú)菌粉末：5支中檢出1支不符合規(guī)定，另取10支復(fù)試，應(yīng)符合規(guī)定 化學(xué)藥 每支（瓶）中4個(gè)生化、抗生素和中藥規(guī)格2g 每支（瓶）中10個(gè)規(guī)格2g 每支（瓶）中8個(gè)（5）注射用無(wú)菌粉末：5支中檢出1支不符合規(guī)定，另取10支復(fù)（1）溶液型靜脈用注射劑：20支中有1支檢出，另取20支復(fù)查，不得檢出化學(xué)藥 每份中2個(gè)化學(xué)藥 每支（瓶）中4個(gè)（2）可以復(fù)查：檢出2以下的短纖維及點(diǎn)、塊等。如除振搖外還需輔助其他條件，則應(yīng)在各品種正文項(xiàng)下進(jìn)行規(guī)定。抗生素：79批（19批不合格，24.（2) 臨床使用前，

11、應(yīng)在自然光下目視檢查藥品（避免陽(yáng)光直射），如有可見(jiàn)異物，不得使用?？梢?jiàn)異物的檢查方法包括：如何理解“液體色澤較深”？光強(qiáng)度規(guī)定的合理性：光強(qiáng)度規(guī)定下 限的必要性如何理解“液體色澤較深”？（6）無(wú)菌原料藥：5份中如有1份不符合規(guī)定，另取10份同法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。龐青云： 辦公：（010）66110879（5）注射用無(wú)菌粉末：5支中檢出1支不符合規(guī)定，另取10支復(fù)試，應(yīng)符合規(guī)定（5）注射用無(wú)菌粉末：5支中檢出1支不符合規(guī)定，另取10支復(fù)試，應(yīng)符合規(guī)定國(guó)內(nèi)3994批樣品：77批不合格（1.（2）溶液型非靜脈用注射劑：20支中如檢出，另取20支復(fù)查，初復(fù)試40支中檢出不得超過(guò)2支溶解方法應(yīng)與其制劑

12、使用說(shuō)明書(shū)中注明的臨床使用前處理的方式相同。我所近3年來(lái)的可見(jiàn)異物出告情況（1）燈檢法簡(jiǎn)便、實(shí)用、成本低，適合多數(shù)品種。原料藥“最大規(guī)格”不好掌握小于50m目視可見(jiàn)的粒子（與標(biāo)準(zhǔn)粒子比較）是否計(jì)數(shù)？目視檢查法是否應(yīng)有下 限，下限多少適宜，能否利用參比物質(zhì)？（6）無(wú)菌原料藥：5份中如有1份不符合規(guī)定，另取10份同法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。化學(xué)藥 每份中2個(gè)生化、抗生素和中藥 每份中5個(gè)（1）溶液型靜脈用注射劑：20支中有1支檢出，另取20支復(fù)查（7）補(bǔ)充說(shuō)明：a. 既可靜脈用也可非靜脈用的品種應(yīng)執(zhí)行靜脈用制劑的標(biāo)準(zhǔn) b. 凍干粉針屬于注射用無(wú)菌粉末c. 大輸液屬于溶液型靜脈用注射液（7）補(bǔ)充說(shuō)明：三

13、. 現(xiàn)狀1. 我所近3年來(lái)的可見(jiàn)異物出告情況 國(guó)內(nèi)3994批樣品：77批不合格（1.9%） 進(jìn)口5658批樣品：5批不合格（0.08%）三. 現(xiàn)狀1. 我所近3年來(lái)的可見(jiàn)異物出告情況2. 參加2010年版藥典可見(jiàn)異物課題協(xié)作 組的檢驗(yàn)情況（1）到目前為至，11個(gè)藥檢所共檢測(cè)： 生化藥：78批（18批不合格，23.1%） 化學(xué)藥：116批（31批不合格，26.7%） 抗生素：79批（19批不合格，24.1%） 中藥：14批（6批不合格，42.8%）2. 參加2010年版藥典可見(jiàn)異物課題協(xié)作 組的檢驗(yàn)情況（2）不合格原因： 玻璃 纖毛 金屬 白塊 點(diǎn) 生化藥(18批) 13 1 1 0 3 化學(xué)藥

14、(31批) 9 5 0 10 7 抗生素(19批) 9 7 0 2 1 中藥(6批) 0 4 0 0 2 （2）不合格原因：四. 問(wèn)題1. 如何界定“明顯外來(lái)可見(jiàn)異物”？ 纖毛和塊狀物可能只是主藥或輔料的結(jié)晶？2. 如何理解“液體色澤較深”？四. 問(wèn)題1. 如何界定“明顯外來(lái)可見(jiàn)異物”？3.當(dāng)供試品容器不適于檢測(cè)時(shí)，需轉(zhuǎn)移至 “專(zhuān)用玻璃容器”中，但對(duì)容器未作明確規(guī)定4. 小于50m目視可見(jiàn)的粒子（與標(biāo)準(zhǔn)粒子比較）是否計(jì)數(shù)？目視檢查法是否應(yīng)有下 限，下限多少適宜，能否利用參比物質(zhì)？ 3.當(dāng)供試品容器不適于檢測(cè)時(shí)，需轉(zhuǎn)移至 “專(zhuān)用玻璃容器”中，5. 參比物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)粒子的區(qū)別6. 光強(qiáng)度規(guī)定的合理性

15、：光強(qiáng)度規(guī)定下 限的必要性7. 20支取樣量是否具有代表性？50支？60支？100支？5. 參比物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)粒子的區(qū)別8. 初復(fù)檢結(jié)果難以吻和，特別對(duì)于去標(biāo)簽注射液，易引起糾紛9. 原料藥“最大規(guī)格”不好掌握10. 超大規(guī)格注射用無(wú)菌粉末樣品的限度如何規(guī)定、原料藥如何與其銜接匹配8. 初復(fù)檢結(jié)果難以吻和，特別對(duì)于去標(biāo)簽注射液，易引起糾紛11. 如何看待和使用“除另有規(guī)定外”12. 非溶液型滴眼劑如何進(jìn)行此項(xiàng)質(zhì)量控制13. 注射劑的限度是否過(guò)嚴(yán)？是否需要分別設(shè)出廠和貯存期限度？滴眼劑的限度是否需要放寬？14. 出現(xiàn)玻璃屑的樣品能否允許復(fù)試？11. 如何看待和使用“除另有規(guī)定外”14. 是否需要規(guī)定

16、檢查時(shí)間？每次的取樣數(shù)是否需要規(guī)定？15. 小裝量（1ml）注射劑無(wú)法觀察16. 可見(jiàn)異物檢查法中要求：（1）生產(chǎn)廠家在注射劑、滴眼劑生產(chǎn)時(shí)應(yīng)符合GMP要求，產(chǎn)品在出廠前應(yīng)采用14. 是否需要規(guī)定檢查時(shí)間？每次的取樣數(shù)是否需要規(guī)定？適宜的方法檢查可見(jiàn)異物并同時(shí)剔除不合格產(chǎn)品，如何做到？（2) 臨床使用前，應(yīng)在自然光下目視檢查藥品（避免陽(yáng)光直射），如有可見(jiàn)異物，不得使用。適宜的方法檢查可見(jiàn)異物并同時(shí)剔除不合格產(chǎn)品，如何做到？化學(xué)藥 每份中2個(gè)“可見(jiàn)異物檢查法”相比“澄明度檢查法”“可見(jiàn)異物檢查法”相比“澄明度檢查法”（2）溶液型非靜脈用注射劑：20支中如檢出，另取20支復(fù)查，初復(fù)試40支中檢出不

17、得超過(guò)2支（1）燈檢法：經(jīng)典方法光強(qiáng)度規(guī)定的合理性：光強(qiáng)度規(guī)定下 限的必要性非溶液型滴眼劑如何進(jìn)行此項(xiàng)質(zhì)量控制抗生素(19批) 9 7 0 2 1（2) 臨床使用前，應(yīng)在自然光下目視檢查藥品（避免陽(yáng)光直射），如有可見(jiàn)異物，不得使用?；瘜W(xué)藥：116批（31批不合格，26.（2) 臨床使用前，應(yīng)在自然光下目視檢查藥品（避免陽(yáng)光直射），如有可見(jiàn)異物，不得使用。龐青云： 辦公：（010）66110879適宜的方法檢查可見(jiàn)異物并同時(shí)剔除不合格產(chǎn)品，如何做到？“可見(jiàn)異物檢查法”相比“澄明度檢查法”化學(xué)藥 每份中2個(gè)儀器：可見(jiàn)異物測(cè)定儀如除振搖外還需輔助其他條件，則應(yīng)在各品種正文項(xiàng)下進(jìn)行規(guī)定。非溶液型滴眼劑

18、如何進(jìn)行此項(xiàng)質(zhì)量控制國(guó)食藥監(jiān)注2005373號(hào)附件：（2）可以復(fù)查：檢出2以下的短纖維及點(diǎn)、塊等。但受主觀因素影響較大，對(duì)粒子捕捉、辨別、判定的尺度不一。（1）溶液型靜脈用注射劑：20支中有1支檢出，另取20支復(fù)查，不得檢出規(guī)格2g 每支（瓶）中10個(gè)（2) 臨床使用前，應(yīng)在自然光下目視檢查藥品（避免陽(yáng)光直射），如有可見(jiàn)異物，不得使用?！翱梢?jiàn)異物檢查法”相比“澄明度檢查法”20支取樣量是否具有代表性？50支？化學(xué)藥 每份中2個(gè)（2）溶液型非靜脈用注射劑：20支中如檢出，另取20支復(fù)查，初復(fù)試40支中檢出不得超過(guò)2支生化藥：78批（18批不合格，23.國(guó)內(nèi)3994批樣品：77批不合格（1.溶劑量

19、應(yīng)確保藥物溶解完全（但一般不超過(guò)制劑容器體積）并便于觀察（1）燈檢法：經(jīng)典方法國(guó)內(nèi)3994批樣品：77批不合格（1.“可見(jiàn)異物檢查法”相比“澄明度檢查法”（2）可以復(fù)查：檢出2以下的短纖維及點(diǎn)、塊等?？股兀?9批（19批不合格，24.規(guī)格2g 每支（瓶）中8個(gè)（6）無(wú)菌原料藥：5份中如有1份不符合規(guī)定，另取10份同法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。（2) 臨床使用前，應(yīng)在自然光下目視檢查藥品（避免陽(yáng)光直射），如有可見(jiàn)異物，不得使用。化學(xué)藥 每支（瓶）中4個(gè)（1）無(wú)色供試品溶液：10001500lx；如何看待和使用“除另有規(guī)定外”（1）溶液型靜脈用注射劑：20支中有1支檢出，另取20支復(fù)查，不得檢出抗生素

20、：79批（19批不合格，24.溶解方法應(yīng)與其制劑使用說(shuō)明書(shū)中注明的臨床使用前處理的方式相同?？股?19批) 9 7 0 2 1既可靜脈用也可非靜脈用的品種應(yīng)執(zhí)行靜脈用制劑的標(biāo)準(zhǔn)小于50m目視可見(jiàn)的粒子（與標(biāo)準(zhǔn)粒子比較）是否計(jì)數(shù)？目視檢查法是否應(yīng)有下 限，下限多少適宜，能否利用參比物質(zhì)？（3）顯微鏡法-破壞性檢查，可作為企業(yè)對(duì)異物進(jìn)行定性、查因的手段（1）燈檢法：經(jīng)典方法“可見(jiàn)異物檢查法補(bǔ)充規(guī)定”除另有規(guī)定外，取供試品5份（5支/瓶），用適宜的溶劑及適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ顾幏廴咳芙夂髾z查。龐青云： 辦公：（010）66110879可見(jiàn)異物的檢查方法包括：（1）燈檢法簡(jiǎn)便、實(shí)用、成本低，適合多數(shù)品種。龐

21、青云： 辦公：（010）66110879光強(qiáng)度規(guī)定的合理性：光強(qiáng)度規(guī)定下 限的必要性抗生素：79批（19批不合格，24.（2) 臨床使用前，應(yīng)在自然光下目視檢查藥品（避免陽(yáng)光直射），如有可見(jiàn)異物，不得使用。規(guī)格2g 每支（瓶）中10個(gè)抗生素：79批（19批不合格，24.（3）混懸型供試品僅檢查色塊、纖毛等明顯可見(jiàn)異物，光照度為4000lx。注射劑的限度是否過(guò)嚴(yán)？是否需要分別設(shè)出廠和貯存期限度？滴眼劑的限度是否需要放寬？中藥(6批) 0 4 0 0 2（2）溶液型非靜脈用注射劑：20支中如檢出，另取20支復(fù)查，初復(fù)試40支中檢出不得超過(guò)2支抗生素(19批) 9 7 0 2 1（2）無(wú)菌原料、注射

22、用無(wú)菌粉末：“可見(jiàn)異物檢查法”相比“澄明度檢查法”（1）溶液型靜脈用注射劑：20支中有1支檢出，另取20支復(fù)查，不得檢出如何界定“明顯外來(lái)可見(jiàn)異物”？中藥(6批) 0 4 0 0 2（2）溶液型非靜脈用注射劑：20支中如檢出，另取20支復(fù)查，初復(fù)試40支中檢出不得超過(guò)2支溶解方法應(yīng)與其制劑使用說(shuō)明書(shū)中注明的臨床使用前處理的方式相同。凍干粉針屬于注射用無(wú)菌粉末如何看待和使用“除另有規(guī)定外”光強(qiáng)度規(guī)定的合理性：光強(qiáng)度規(guī)定下 限的必要性“可見(jiàn)異物檢查法補(bǔ)充規(guī)定”光強(qiáng)度規(guī)定的合理性：光強(qiáng)度規(guī)定下 限的必要性生化、抗生素和中藥 每份中5個(gè)如除振搖外還需輔助其他條件，則應(yīng)在各品種正文項(xiàng)下進(jìn)行規(guī)定。非溶液型

23、滴眼劑如何進(jìn)行此項(xiàng)質(zhì)量控制小于50m目視可見(jiàn)的粒子（與標(biāo)準(zhǔn)粒子比較）是否計(jì)數(shù)？目視檢查法是否應(yīng)有下 限，下限多少適宜，能否利用參比物質(zhì)？生化藥：78批（18批不合格，23.（2）無(wú)菌原料、注射用無(wú)菌粉末：可見(jiàn)異物是指存在于注射劑、滴眼劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50m。（2）透明塑料容器包裝或有色供試品溶液：20003000lx；（3）溶液型滴眼液：20支中如有檢出，另取20支復(fù)試，初、復(fù)試的供試品中，檢出不得超過(guò)3支。（2）溶液型非靜脈用注射劑：20支中如檢出，另取20支復(fù)查，初復(fù)試40支中檢出不得超過(guò)2支可見(jiàn)異物的檢查方法包括：原料藥“最大規(guī)格”不好掌

24、握中藥(6批) 0 4 0 0 2（3）混懸型供試品僅檢查色塊、纖毛等明顯可見(jiàn)異物，光照度為4000lx。化學(xué)藥 每份中2個(gè)溶解方法應(yīng)與其制劑使用說(shuō)明書(shū)中注明的臨床使用前處理的方式相同。檢測(cè)過(guò)程：校準(zhǔn)（用40m、60m標(biāo)準(zhǔn)粒子） 計(jì)算檢測(cè)限度值（相當(dāng)于50m粒子的象素）上樣品瓶調(diào)整視窗設(shè)置旋瓶時(shí)間、靜置時(shí)間、測(cè)定限值等樣品測(cè)定給出有無(wú)粒子的結(jié)果（3）顯微鏡法-破壞性檢查，可作為企業(yè)對(duì)異物進(jìn)行定性、查因的手段龐青云： 辦公：（010）66110879（2) 臨床使用前，應(yīng)在自然光下目視檢查藥品（避免陽(yáng)光直射），如有可見(jiàn)異物，不得使用。龐青云： 辦公：（010）66110879生化藥(18批) 13 1 1 0 3參比物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)粒子的區(qū)別可見(jiàn)異物是指存在于注射劑、滴眼劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50m。初復(fù)檢結(jié)果難以吻和，特別對(duì)于去標(biāo)簽注射液，易引起糾紛化學(xué)藥：116批（31批不合格，26