質(zhì)量管理全新體系審核要點(diǎn)及方法

1、10質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)及措施i=jI三三內(nèi)部審核日勺基本根據(jù)是組織質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，但常因需要或領(lǐng)導(dǎo)規(guī)定而擴(kuò) 大審核范疇。因此，本清單僅在于為組織內(nèi)審核編制檢查表時(shí)提供參照，絕不是 原則化。本清單以IS09001：原則為根據(jù)，同步合適考慮了質(zhì)量管理部分規(guī)定。質(zhì)量管理體系審核清單（IS09001：）原則條款（過程）審核要點(diǎn)審核方略/措施范疇1、組織QMS覆蓋范疇和過程與否有缺失？詢問/確認(rèn)2.組織QMS對原則條款與否剪裁？如有，所剪裁條款 中過程確鑿沒有？查問/確認(rèn)4質(zhì)量管理體系4. 1總規(guī)定1.組織與否按照原則規(guī)定建立、實(shí)行、保持和改善 QMS?概況切入審核2.組織QMS過程與否被擬定和管理

2、？過程間順序及關(guān) 系與否被擬定和管理？概況切入審核3.組織QMS核心過程所需資源和信息與否充足，足以 支持過程有效運(yùn)營和監(jiān)控？選擇過程審核4.組織QMS及過程測量和監(jiān)控點(diǎn)與否擬定并有效？對 測量和監(jiān)控成果與否有分析、改善活動？概況切入審核5.組織與否存在對產(chǎn)品質(zhì)量有影響勺外包過程？如 有，在組織QMS與否明確，實(shí)行了控制？提問，確認(rèn)4.2文獻(xiàn)規(guī) 定4. 2. 1 總 則1.組織所建立文獻(xiàn)與否涉及了質(zhì)量方針和質(zhì)量目勺、 質(zhì)量手冊、程序、記錄及其她所規(guī)定勺文獻(xiàn)？概況切入審核2.組織與否按照原則規(guī)定建立了文獻(xiàn)化程序？查閱文獻(xiàn)目錄，并予確認(rèn)3.組織與否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文獻(xiàn)？查閱文獻(xiàn)目錄，

3、并予確認(rèn)4.組織與否按照原則規(guī)定建立了質(zhì)量記錄？查閱文獻(xiàn)目錄，并予確認(rèn)5.組織QMSg詳略與否得當(dāng)？與否合適可操作？查閱/驗(yàn)證6.組織QMSg有哪些媒體，形式或類型？這些文獻(xiàn) 體現(xiàn)形式或類型與否合適、有效？調(diào)查/確認(rèn)7.組織QMSg詳略限度與否與下列因素相適應(yīng)？a）組織日勺規(guī)模和類型；b）過程勺復(fù)雜程序及互相關(guān)系；c）波及人員所需勺能力。調(diào)查/確認(rèn)4. 2.2 質(zhì)量手冊1.組織與否編制并保持質(zhì)量手冊？手冊內(nèi)容與否覆蓋 且符合本原則規(guī)定，并反映了為達(dá)到原則規(guī)定所采用 勺基本過程及措施？對照核算2.組織質(zhì)量手冊對原則規(guī)定有否剪裁？如有，所剪裁 條款與否有闡明？闡明與否充足、可信？問題溯源審核/調(diào)查

4、核算3.組織質(zhì)量手冊與否對QMS中所有過程進(jìn)行描述？與 否對這些過程之間勺互相關(guān)系加以擬定且有效？概況切入審核/ 調(diào)查核算4.組織質(zhì)量手冊對組織機(jī)構(gòu)及職能分派描述與否擬定 且有效？與否涉及文獻(xiàn)程序或其她參照程序？概況切入審核/ 調(diào)查核算5.質(zhì)量手冊與否受控？驗(yàn)證續(xù)表10-1原則條款（過程）審核要點(diǎn)審核方略/措施4. 2. 3 文獻(xiàn)控制1.組織與否按照原則規(guī)定建立并保持“文獻(xiàn)控制程 序”？該程序合用范疇與否涉及組織QMS規(guī)定勺所有 文獻(xiàn)（涉及內(nèi)、外部文獻(xiàn)；多種類型文獻(xiàn)；多種媒體 形式勺文獻(xiàn)）？概況切入審核/ 調(diào)查核算2.文獻(xiàn)發(fā)布前與否組織有關(guān)部門評審，以保證文獻(xiàn)勺 合用性、完整性、協(xié)調(diào)性？重點(diǎn)發(fā)

5、散審核/提問、驗(yàn)證3.組織文獻(xiàn)批準(zhǔn)權(quán)限與否按文獻(xiàn)類別、合用范疇、所 處層次擬定相應(yīng)勺批準(zhǔn)人？所有文獻(xiàn)發(fā)布前與否得到 批準(zhǔn)，以保證文獻(xiàn)勺合適性、有效性？概況切入審核/ 查看、確認(rèn)4.文獻(xiàn)與否發(fā)至使用場合或崗位？執(zhí)行人員與否能得 到所需文獻(xiàn)？選擇過程審核/ 查看、確認(rèn)5.文獻(xiàn)與否得到及時(shí)更改？文獻(xiàn)更改前與否得到評審 和批準(zhǔn)？更改勺文獻(xiàn)與否保證了四個(gè)到位（即：所有 同一文獻(xiàn)更改到位；所有有關(guān)文獻(xiàn)更改到位；所有有 關(guān)部門/崗位告知到位；波及實(shí)物時(shí)處置到位？重點(diǎn)發(fā)散審核/查驗(yàn)6.不同類型、狀態(tài)（如修改、外來文獻(xiàn)）勺文獻(xiàn)與否 按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)記，保持清晰，易于辨認(rèn)和檢查？概況切入審核/查驗(yàn)7.組織有哪些外來文

6、獻(xiàn)？這些文獻(xiàn)分發(fā)與否受控？概況切入審核8.組織分發(fā)至供方及其她有關(guān)方文獻(xiàn)與否受控？重點(diǎn)發(fā)散審核9.作廢文獻(xiàn)與否已撤出使用場合？未撤出時(shí)，與否有 明顯標(biāo)記，能避免非預(yù)期使用？重點(diǎn)發(fā)散審核10組織文獻(xiàn)保管與否指定設(shè)施、場合、人員，能保證 文獻(xiàn)不損壞、不丟失、及時(shí)提供？選擇部門過程 審核/抽驗(yàn)11.組織與否建立文獻(xiàn)檔案？文獻(xiàn)歸檔、整頓、鑒定/ 評審、保管、運(yùn)用與否受控？選擇部門審核/抽驗(yàn)4.2.4 質(zhì) 量記錄日勺 控制1.組織與否按照原則規(guī)定建立并保持“質(zhì)量記錄控 制”，該程序合用范疇與否涉及了組織QMS實(shí)行、保持 和改善產(chǎn)生勺所有記錄（涉及原始記錄、記錄報(bào)表、 分析報(bào)告，有關(guān)方有關(guān)記錄和以多種媒體

7、、形式存在 勺記錄）？概況切入審核/ 調(diào)查核算2.組織與否按照原則設(shè)立了質(zhì)量記錄？記錄項(xiàng)目與否 滿足原則規(guī)定？概況切入審核/查驗(yàn)3.組織為保證QMS過程有效運(yùn)作、控制、證明、改善， 與否設(shè)立了必要記錄？選擇過程審核/查驗(yàn)4.質(zhì)量記錄與否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)記？標(biāo)記與否達(dá)到唯一 可追溯？文獻(xiàn)規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)記？概況切入審核/抽驗(yàn)5.質(zhì)量記錄日勺填寫與否真實(shí)、及時(shí)、清晰、對日勺？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗(yàn)6.質(zhì)量記錄日勺傳遞（涉及收集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、 歸檔、聯(lián)網(wǎng)）等方式）與否擬定規(guī)定？重點(diǎn)發(fā)放散審核/抽驗(yàn)原則條款（過程）審核要點(diǎn)審核方略/措施4. 2. 4 質(zhì)量記錄日勺控制7.質(zhì)量記錄與否擬定保存地點(diǎn)、方

8、式、期限？記錄保 存壞境設(shè)施與否合適，能避免損壞、變質(zhì)或丟失？ 記錄保存期限與否合適，能滿足證明、控制、追溯、 改善規(guī)定？記錄保存檢索與否簡便？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗(yàn)8.保存勺質(zhì)量記錄與否按照時(shí)間規(guī)定進(jìn)行了鑒定和整 頓？對失效勺無保存價(jià)值勺記錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行了 處置？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗(yàn)9.質(zhì)量記錄與否進(jìn)行整頓分析，并為改善和管理提供 信息？選擇部門審核/ 問驗(yàn)5管理職責(zé)5. 1管理承諾1.最高管理者對滿足顧客規(guī)定有何想法？現(xiàn)以何方式 傳達(dá)滿足顧客規(guī)定勺重要性，并提供其身體力行勺證 據(jù)？重點(diǎn)發(fā)散審核/ 問驗(yàn)2.組織擬定勺合用勺法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī) 分管部門與否清晰并得到有效執(zhí)行？組織與否評

9、價(jià)其 行為和成果符合法律法規(guī)勺狀況，發(fā)現(xiàn)不符合之處， 與否采用改善措施？概況切入審核/抽驗(yàn)3.最高管理者與否組織制定質(zhì)量方針和目勺，并使其 成為組織關(guān)注勺焦點(diǎn)，成為建立、實(shí)行、保持和改善 QMS勺宗旨？概況切入審核/ 抽問4.組織質(zhì)量方針、目日勺與否形成文獻(xiàn)，由最高管理者 批準(zhǔn)頒發(fā)？選擇過程審核5.最高管理者與否組織管理評審活動，并將管理評審 作為其有關(guān)QMS勺決策、控制、改善勺工具以保證自 己所擬定勺與質(zhì)量有關(guān)勺組織勺意圖和方向是對勺 勺、合適勺，并得到始終有效勺貫徹實(shí)行？選擇過程審核/ 問驗(yàn)6.建立實(shí)行保持改善QMS所需資源，最高管理如何保證提供？有否實(shí)例佐證？重點(diǎn)發(fā)散審核/查驗(yàn)5.2以顧

10、客 為中心1. “以顧客為中心”經(jīng)營理念與否在組織中得到樹 立？組織關(guān)注焦點(diǎn)與否放在顧客身上，特別是不滿意 顧客身上？概況切審核/面談2.為實(shí)現(xiàn)顧客滿意目勺，最高管理者與否推動全員參 與，并有切實(shí)可行勺操作過程和手段，最大限度地調(diào) 動員工勺參與意識和能動性？重點(diǎn)發(fā)散審核/ 提問確認(rèn)3.組織通過哪些方式、途徑，以保證顧客規(guī)定得到擬 定、轉(zhuǎn)化為規(guī)定并予滿足？組織與否針對顧客和最后 使用者來擬定她們關(guān)懷勺產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品勺核 心特性？重點(diǎn)發(fā)散審核/ 面談、確認(rèn)4.在擬定顧客勺需求和盼望時(shí)，組織與否已考慮與產(chǎn) 品有關(guān)勺義務(wù)（如對健康和安全勺責(zé)任、環(huán)保等）和 法律法規(guī)規(guī)定，并轉(zhuǎn)化為組織目勺、指標(biāo)和規(guī)

11、定，采 用措施，且得到貫徹、實(shí)現(xiàn)？重點(diǎn)發(fā)散審核/ 提問確認(rèn)原則條款（過程）審核要點(diǎn)審核方略/措施5.3質(zhì)量方 針1.質(zhì)量方針與否與組織勺宗旨相適應(yīng)，與組織勺總方 針相一致，體現(xiàn)組織勺目勺和特點(diǎn)？概況切入審核/ 面談、確認(rèn)2.質(zhì)量方針與否涉及滿足有關(guān)方（特別是顧客、員工、 供方、社會）規(guī)定勺承諾？與否涉及持續(xù)改善QMS勺 承諾？兩個(gè)承諾與否有實(shí)質(zhì)性內(nèi)容和方向？概況切入審核/ 面談、確認(rèn)3.質(zhì)量方針與否為質(zhì)量目勺勺制定、評審提供了明確重點(diǎn)發(fā)散審核/勺框架，具有較強(qiáng)勺方向性和指引性查看、確認(rèn)4.質(zhì)量方針及其含義在組織各層次員工中與否得到充組織構(gòu)造審核/足溝通、對勺理解，并協(xié)調(diào)致，進(jìn)步人心？提問、確認(rèn)

12、5.質(zhì)量方針在組織各層次中，與否得到貫徹和堅(jiān)持？選擇過程審核/與否進(jìn)行評審，以保證其持續(xù)合適，得到有效貫徹？提問、確認(rèn)5. 4籌劃1.在組織勺有關(guān)職能和各層次上與否已建立質(zhì)量目概況切入審核5.4. 1 質(zhì)勺？所建立質(zhì)量目勺與質(zhì)量方針和持續(xù)改善勺承諾，（查看確認(rèn)）量目日勺與否相一致？5. 4. 2 質(zhì)2.所建立質(zhì)量目勺與否可測量？目勺之間與否協(xié)調(diào)一選擇部門審核/量管理體致，互相保證？查看核對系籌劃3.所建立勺質(zhì)量目勺與否涉及滿足產(chǎn)品規(guī)定所需勺內(nèi)選擇過程審核/容，如設(shè)備、工藝水平等目勺？查閱、確認(rèn)4.組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目勺與否進(jìn)行QMS籌劃，分析擬定重點(diǎn)發(fā)散審核/實(shí)現(xiàn)目勺勺問題及相應(yīng)措施，時(shí)間規(guī)定、負(fù)

13、責(zé)人貫徹抽查、驗(yàn)證明確，并對目勺實(shí)現(xiàn)限度有檢查、有評價(jià)？5.組織質(zhì)量目勺更改籌劃與實(shí)行時(shí)，過程與否受控，重點(diǎn)發(fā)散審核/以保證貫徹質(zhì)量方針，QMS勺完整性？抽查、驗(yàn)證5.5職責(zé)、1.組織各個(gè)部門、各級人員職責(zé)、權(quán)限及其互相關(guān)系概況切入審核/權(quán)限和溝與否擬定并予以溝通？提問通2.組織所有員工與否清晰本職范疇并被有效履行？重點(diǎn)發(fā)散審核/5. 5. 1 職抽問、驗(yàn)證責(zé)和權(quán)限5. 5. 2 管1.最高管理者與否已指定管理者代表并對其授權(quán)？重點(diǎn)發(fā)散審核/理者代表2.管理者代表與否清晰自己勺職責(zé)和權(quán)限，并被有效提問、核對履行？5. 5. 3 內(nèi)1.在內(nèi)部溝通中，最高管理者與否發(fā)揮了積極主導(dǎo)作概況切入審核/部

14、溝通用，以保證在不同勺層次和職能之間進(jìn)行有效、充足面談勺溝通？2.在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如 例會制度）？在自下而上溝通過程中，組織有哪些溝 通方式（如報(bào)告制度）？在橫向與斜向溝通過程中， 組織有何措施避免混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞？ 在內(nèi)部溝通過程中，與否存在重要障礙？自上而下審核/ 面談、確認(rèn)原則條款（過程）審核要點(diǎn)審核方略/措施5.6管理評 審1.最高管理者與否按照籌劃進(jìn)行管理評審？評審時(shí)間間隔與否合適？選擇過程審核2.管理評審與否評價(jià)組織QMS（涉及質(zhì)量方針、目勺） 變更勺需要？管理評審勺成果可以導(dǎo)致QMS勺有效性 和效率勺提高嗎？概況切入審核/ 查閱、確認(rèn)3.為提高管理評審有效性，信息輸入與否符合原則規(guī) 定？與否充足、足夠？與否反映組織目前勺業(yè)績和改 善勺機(jī)會？4.管理評審成果與否形成報(bào)告（記錄）？報(bào)告內(nèi)容與 否符合原則規(guī)定，不僅對組織QMS勺合適性、有效性、 充足性作出評價(jià)，同步擬定了組織QMS及過程改善勺 機(jī)會和措施？重點(diǎn)發(fā)