無菌操作基礎(chǔ)知識培訓(xùn)臨床醫(yī)學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)課件

1、無菌操作及潔凈區(qū)行為規(guī)范培訓(xùn)主要內(nèi)容：人員操作在無菌生產(chǎn)過程中影響人員污染源人員污染形式人員污染載體生產(chǎn)環(huán)境控制物料的無菌保障系統(tǒng)人員的無菌操作無菌操作及潔凈區(qū)行為規(guī)范培訓(xùn)主要內(nèi)容：人員操作在無菌藥品生產(chǎn)中的影響在無菌藥品生產(chǎn)中，人員的影響是最大和最不可控的。因為在整個無菌藥品生產(chǎn)過程中，人員在無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)的行為習慣對無菌藥品最終質(zhì)量的影響最大，風險最高。人員引起的污染占潔凈室污染的80%。生產(chǎn)設(shè)備和工具占15%；潔凈室本身和過濾器缺陷占5%.人員操作在無菌藥品生產(chǎn)中的影響在無菌藥品生產(chǎn)中，人員的影響是人員操作在無菌藥品生產(chǎn)中的影響人員污染源主要包括以下兩個方面：自身產(chǎn)生：自身產(chǎn)生指的是頭發(fā)

2、、皮膚等脫落物、體表與呼吸道的排出物。攜帶：攜帶指任何可能附著在人體、衣服上的各種塵埃粒子和微生物。污染的形式： 塵埃粒子 微生物污染的載體： 空氣、水、表面只有沒有人進入的潔凈室才能達到真正的“潔凈”！ 人員操作在無菌藥品生產(chǎn)中的影響人員污染源主要包括以下兩個方面人體散發(fā)的塵粒數(shù)（萬個/每分鐘）10 50 100-250人體散發(fā)的塵粒數(shù)（萬個/每分鐘）10 人是最大的細菌攜帶者每只手可攜帶40萬個細菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗出3200個細菌 。皮膚表面：110萬個細菌/1cm2 人是最大的細菌攜帶者每只手可攜帶40萬個細菌；剛洗過的手，每人員不良行為所產(chǎn)生的污染行為發(fā)菌量靜止時103

3、00個/min 人軀體一般運動1001000個/min 人快步行走9002500個/min 人咳嗽70700個/min 人噴嚏400060000個/min 人人員不良行為所產(chǎn)生的污染行為發(fā)菌量靜止時10300個/mi人員污染操作人員的污染有多大？ 打噴嚏 培養(yǎng)頭發(fā)人員污染操作人員的污染有多大？人員污染洗手的重要性： 手部細菌檢測取樣培養(yǎng) 未洗前 只用清水洗 使用皂液清洗后 使用消毒劑后 細菌成片生長 仍有成片生長 仍有菌落生長 未見菌落生長人員污染洗手的重要性： 手部無菌生產(chǎn)無菌是無菌工藝操作的核心。如何保證產(chǎn)品的無菌性？1.生產(chǎn)環(huán)境控制2.物料的無菌保障系統(tǒng)3.人員的無菌操作無菌生產(chǎn)無菌是無

4、菌工藝操作的核心。如何保證產(chǎn)品的無菌性？無菌生產(chǎn)生產(chǎn)環(huán)境控制生產(chǎn)環(huán)境控制因素：廠房：廠房設(shè)計、密封性、建筑材料選材設(shè)備：設(shè)備選型、設(shè)備安裝、設(shè)備材質(zhì)空調(diào)：材質(zhì)、密封性、風速、換氣次數(shù)空間微生物：沉降菌、浮游菌的微生物限度空間消毒方式：消毒劑的選擇、消毒效果、消毒頻率無菌生產(chǎn)生產(chǎn)環(huán)境控制生產(chǎn)環(huán)境控制因素：無菌生產(chǎn)物料的無菌保障系統(tǒng)原輔包：原輔包的無菌保證水平/微生物限度。料液的無菌過濾系統(tǒng)：濾芯的滅菌、濾芯完整性測試；無菌配液系統(tǒng)。物料的轉(zhuǎn)運保護設(shè)施：無菌轉(zhuǎn)運車、AGV轉(zhuǎn)運車、自動上料系統(tǒng)。 生產(chǎn)環(huán)境和無菌保證系統(tǒng)都是硬件配套設(shè)施，經(jīng)過驗證和培養(yǎng)基模擬灌裝，正常運轉(zhuǎn)條件下不會對產(chǎn)品帶來無菌問題。

5、無菌生產(chǎn)中風險最大、最不可控的因素是人員的操作。無菌生產(chǎn)物料的無菌保障系統(tǒng)原輔包：原輔包的無菌保證水平/無菌生產(chǎn)人員無菌操作前面已經(jīng)講過人員對潔凈區(qū)的污染，下面我們就看看如何采取措施，最大限度地降低人員的污染。人員無菌操作的保障因素：1.個人衛(wèi)生2.無菌服的滅菌與更衣規(guī)范3.潔凈區(qū)內(nèi)人員操作規(guī)范無菌生產(chǎn)人員無菌操作前面已經(jīng)講過人員對潔凈區(qū)的污染，下面人員無菌操作個人衛(wèi)生新進人員必須進行健康檢查；直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每年體檢一次，從源頭上保證潔凈區(qū)操作人員的健康水平。進入潔凈區(qū)的人員必須是健康人員，體表有傷口、患有傳染性疾病，發(fā)熱、流鼻涕等人員不得進入潔凈區(qū)生產(chǎn)，最大限度的降低引入致病菌的

6、風險。培養(yǎng)藥品生產(chǎn)人員良好的個人衛(wèi)生習慣 。勤理發(fā)，勤剪指甲，勤洗澡。最大限度地降低人員在潔凈區(qū)操作引入微粒和微生物的風險。凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括維修人員）應(yīng)定期進行微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)和衛(wèi)生教育。人員無菌操作個人衛(wèi)生新進人員必須進行健康檢查；直接接觸藥人員無菌操作個人衛(wèi)生YES YES NO NO人員無菌操作個人衛(wèi)生YES 個人衛(wèi)生六 步 洗 手 法第一步掌心相對，手指并攏，相互揉搓第二步手心對手背沿指縫相互搓擦，交換進行第三步掌心相對，雙手交叉沿指縫相互搓擦第四步雙手指交鎖，指背對側(cè)掌心旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進行第五步一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進行第六步指尖對側(cè)掌心前后擦洗，搓洗手腕，交換

7、進行個人衛(wèi)生六 步 洗 手 法第一步第二步第三步第四步第五步人員無菌操作無菌服的滅菌與更衣規(guī)范無菌服的無菌保障是從無菌服的滅菌和更衣開始的。潔凈服：在潔凈區(qū)工作人員的工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。應(yīng)當按照相關(guān)操作規(guī)程進行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨設(shè)置。人員無菌操作無菌服的滅菌與更衣規(guī)范無菌服的無菌保障是從無人員無菌操作無菌服的滅菌與更衣規(guī)范不同潔凈級別潔凈服著裝要求D 級區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)采取適當措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的

8、污染物。C 級區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)戴口罩。應(yīng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)不脫落纖維或微粒。A/B級：應(yīng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)塞進衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑 料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)塞進腳套內(nèi)，袖口應(yīng)塞進手套內(nèi)。人員無菌操作無菌服的滅菌與更衣規(guī)范不同潔凈級別潔凈服著裝人員無菌操作無菌服的滅菌與更衣規(guī)范無菌更衣的關(guān)鍵穿無菌連體服這是無菌更衣的最關(guān)鍵時刻。這個更衣室是個特區(qū)，其中一部分是“有菌區(qū)”一部分是無菌區(qū)。首先，人站在“有菌區(qū)”

9、，拿取一套連體服，注意，手指能接觸連體服的內(nèi)面和領(lǐng)口部位。首先伸入一只腳，穿好后，這只腳要踏在“無菌區(qū)”。穿衣時，另一條褲腿和袖子的外表面不得接觸任何其它表面，包括墻壁地面和人體，否則便失去“無菌”狀態(tài)。需重新更換連體服。穿好的腳踏在“無菌區(qū)”再穿另一只腳，穿戴完畢踏在“無菌區(qū)”，再穿衣袖。穿衣時，袖子的外表面不得接觸任何其它表面，包括墻壁地面和人體，否則便失去“無菌”狀態(tài)。需重新更換連體服。人員無菌操作無菌服的滅菌與更衣規(guī)范無菌更衣的關(guān)鍵穿無人員無菌操作無菌服的滅菌與更衣規(guī)范無菌更衣的合格標準 資料和錄像顯示受訓(xùn)人3次更衣試驗的程序都是正確的。 3次試驗的微生物檢測結(jié)果在合格標準內(nèi)。 以證明

10、受訓(xùn)人掌握了更衣程序、污染控制和無菌技術(shù)。人員無菌操作無菌服的滅菌與更衣規(guī)范無菌更衣的合格標準人員無菌操作無菌服的滅菌與更衣規(guī)范無菌衣報廢條件B級無菌衣物，超過其驗證要求的清洗及滅菌次數(shù)無菌連體服袖口、腳口破損無菌鞋套鞋底變形無菌鞋套鞋底被刺穿所有無菌衣物，發(fā)現(xiàn)破洞，碳纖維勾出必須報廢。人員無菌操作無菌服的滅菌與更衣規(guī)范無菌衣報廢條件人員無菌操作無菌服的滅菌與更衣規(guī)范無菌服更換要求1.無菌服標識不明（無清潔滅菌信息）、超出滅菌有效期，此類無菌服不得穿戴；2.穿戴過程中導(dǎo)致無菌服污染的，必須更換；3.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)無菌服破損的，必須到更衣室更換；4.生產(chǎn)過程中維修設(shè)備導(dǎo)致無菌服污染的，必須到更衣

11、室更換；5.無菌服應(yīng)至少每班次更換一次，使用期限不得超過一個工作日。人員無菌操作無菌服的滅菌與更衣規(guī)范無菌服更換要求人員無菌操作潔凈區(qū)內(nèi)人員操作規(guī)范人員進出潔凈區(qū)要求只有經(jīng)過批準或被授權(quán)的人員才能進入車間潔凈區(qū)；進入潔凈室必須按照規(guī)定程序洗手更衣；參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況需進入的，應(yīng)當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)；進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物；不準攜帶私人物品如水杯、手機等進入潔凈區(qū)；退出潔凈室按照規(guī)定路線退出，并將衣物放到指定位置。人員無菌操作潔凈區(qū)內(nèi)人員操作規(guī)范人員無菌操作潔凈區(qū)內(nèi)人員操作規(guī)范潔凈區(qū)人員行為規(guī)范盡量減少進入無菌潔凈生產(chǎn)區(qū)的人數(shù)和

12、次數(shù)。進入潔凈區(qū)的人員應(yīng)保持工作需要的最低人數(shù)，生產(chǎn)無關(guān)人員盡量不進入潔凈區(qū)。人員進入無菌潔凈區(qū)應(yīng)用無菌的消毒劑消毒雙手，待消毒劑揮發(fā)干后方可進入無菌潔凈區(qū)。在處理無菌物料時，必須使用無菌工具。在每次使用期間，無菌工具應(yīng)保持在A級環(huán)境中，保存方式應(yīng)避免污染。操作人員不應(yīng)將衣著或者手套的任何部位直接接觸無菌產(chǎn)品、無菌容器、無菌密封件、直接接觸藥品的設(shè)備表面和其他關(guān)鍵表面。所有掉落或接觸到地面上的工具、儀器及物品在該批生產(chǎn)過程中不得用手觸摸，更不能再次撿起來使用。生產(chǎn)結(jié)束后才能對地上的工具、儀器以及物品進行處理。人員無菌操作潔凈區(qū)內(nèi)人員操作規(guī)范潔凈區(qū)人員行為規(guī)范人員無菌操作潔凈區(qū)內(nèi)人員操作規(guī)范進入

13、潔凈區(qū)內(nèi)的人員動作應(yīng)盡量平緩，雙手不得下垂、叉腰、夾在腋下或高舉過肩部，應(yīng)放在胸前（包括靜止時）。盡量避免下蹲動作，更不得躺在地上或者坐在地面上，如因維修不可避免這些動作時，維修后應(yīng)立即更換工作服，避免交叉污染。在潔凈區(qū)的任何時候，雙手不得接觸地面，如果不小心接觸了地面，必須返回更衣室更換手套，并進行消毒。保持無菌物料附近的無菌狀態(tài)，應(yīng)在適當?shù)膫?cè)面進行操作，在垂直單向流條件下不得在產(chǎn)品上游方向進行無菌操作。在無菌區(qū)操作的人員應(yīng)保持整個身體在單向氣流通道之外，避免破壞單向流增加產(chǎn)品污染的風險。在高風險操作區(qū)的任何情況下，人員應(yīng)保持一段距離，人員的著裝不可相互接觸。操作人員盡可能不說話，必要時可退出該區(qū)域后再與其他人交談。注意手部消毒。每次接觸物品后、每隔20分鐘均應(yīng)對雙手消毒，晾干后再進行下一步操作，最大限度降低污染的風險。進入高風險操作區(qū)