7!檢驗(yàn)科PCR實(shí)驗(yàn)室耗材試劑管理程序

1、 PAGE PAGE 5紹興市上虞中醫(yī)醫(yī)院紹興市上虞中醫(yī)醫(yī)院室作業(yè)指導(dǎo)書實(shí)驗(yàn)室耗材試劑管理程序文件編號：第 01 版奏效日期：實(shí)驗(yàn)室耗材試劑管理程序目的：規(guī)矩試劑、耗材購買原則、驗(yàn)收和管理、試劑的正確貯存。適用范圍：適用于實(shí)驗(yàn)室所購診斷試劑盒、實(shí)驗(yàn)耗材。責(zé)協(xié)助執(zhí)行和監(jiān)督管理。細(xì)則：試劑選購和管理：檢測試劑選用原則是質(zhì)優(yōu)價(jià)廉” ，與熒光儀配套使用， 所購基因診斷試劑盒必需三證齊全（）22 家以上（特殊情況1 家亦可）試劑廠家的有關(guān)試劑信息（2 周以上提出所購試劑的品種和數(shù)量試劑到貨后由實(shí)驗(yàn)室指定人員核關(guān)于試劑的批號、包裝、數(shù)量、外觀、生（個(gè)月）、試劑規(guī)盒使用。檢測試劑的質(zhì)檢:新舊試劑的關(guān)于比實(shí)個(gè)

2、標(biāo)本（122個(gè)強(qiáng)陽性合格，不能用于臨床檢測：紹興市上虞中醫(yī)醫(yī)院紹興市上虞中醫(yī)醫(yī)院室作業(yè)指導(dǎo)書實(shí)驗(yàn)室耗材試劑管理程序文件編號：第 01 版奏效日期： 空白關(guān)于照出現(xiàn)擴(kuò)增，需反復(fù)實(shí)驗(yàn)確證試劑污染。 陽性關(guān)于照和陽性標(biāo)本均未檢出，表示試劑失效或檢測靈敏度大幅下降。 空白關(guān)于照無擴(kuò)增，陰性標(biāo)本有擴(kuò)增，排除其他污染可能性后，提取液存在污染可能。 陽性關(guān)于照檢出，陽性標(biāo)準(zhǔn)品或擴(kuò)增曲線鮮明系統(tǒng)性CT值偏大。個(gè)標(biāo)本的結(jié)果比關(guān)于偏倚的結(jié)果 7.5%，表明該批試劑良好，可以投入臨床使用。關(guān)于試劑盒的性能進(jìn)行質(zhì)檢，質(zhì)檢內(nèi)容囊括關(guān)于試劑反復(fù)性、準(zhǔn)確性的驗(yàn)證。（1） 試劑反復(fù)性的驗(yàn)證： 同一個(gè)實(shí)驗(yàn)人員關(guān)于2 份及以上標(biāo)

3、本（1 陰 1 陽）使用相同的耗（2）試劑準(zhǔn)確性的驗(yàn)證： 不同的實(shí)驗(yàn)人員關(guān)于廠家（凱普）提供的已知結(jié)果的5 份及以上材同一批號的試劑進(jìn)行3次反復(fù)檢測，如果32材同一批號的試劑進(jìn)行3（2）試劑準(zhǔn)確性的驗(yàn)證： 不同的實(shí)驗(yàn)人員關(guān)于廠家（凱普）提供的已知結(jié)果的5 份及以上不同，首先查找是否為樣本、實(shí)驗(yàn)操作不當(dāng)?shù)仍?，排除后，視為試劑?zhǔn)確性不合格，聯(lián)系不同，首先查找是否為樣本、實(shí)驗(yàn)操作不當(dāng)?shù)仍?，排除后，視為試劑?zhǔn)確性不合格，聯(lián)系廠家處理。廠家處理。試劑的儲(chǔ)存和使用檢測試劑 其它標(biāo)本處理用試劑存于樣本處理區(qū)化學(xué)危險(xiǎn)品的管理：現(xiàn)用現(xiàn)領(lǐng)?；瘜W(xué)危險(xiǎn)品的使用進(jìn)程中，要求使用人員必需具有相關(guān)的安全知識(shí)和一定的責(zé)任

4、心，紹興市上虞中醫(yī)醫(yī)院紹興市上虞中醫(yī)醫(yī)院室作業(yè)指導(dǎo)書實(shí)驗(yàn)室耗材試劑管理程序文件編號：第 01 版奏效日期：新參加工作的人員必需事先經(jīng)過培訓(xùn)。使用時(shí)應(yīng)在瓶身上標(biāo)明開瓶日期及使用人?；瘜W(xué)品的溢出處理 防護(hù)服。鑷子。拖布、擦拭用的布和紙。桶。當(dāng)發(fā)生大量化學(xué)品溢出時(shí)，應(yīng)該采取下列措施：通知有關(guān)的安全負(fù)責(zé)人。疏散現(xiàn)場的閑雜人員。密切關(guān)切可能受到污染的工作人員。如果溢出物是易燃的，則應(yīng)熄滅一切明火，并且關(guān)閉那些可能產(chǎn)生電火花的電器。避免吸入溢出物品所產(chǎn)生的蒸汽。提供清理溢出物的必要物品。院就診，實(shí)驗(yàn)耗材的購買和管：主任簽字同意后交總務(wù)科購買。如發(fā)生破損或其它質(zhì)量問題，給予退回。耗材的質(zhì)檢：）離心管質(zhì)檢：目

5、測檢查離心管有無畸形、破損、不能閉蓋的情況。隨機(jī)抽個(gè)目0,檢 查是否有爆蓋情況發(fā)生，再將個(gè)離心管按轉(zhuǎn)/分離心如發(fā)現(xiàn)有爆蓋或漏液情況發(fā)生即認(rèn)為該批離心管不契合實(shí)驗(yàn)要求作退貨處理再訣別取5個(gè)新批次的離心管和舊批次的離心管做室內(nèi)質(zhì)控物的檢測同時(shí)各做一個(gè)陰性關(guān)于,來檢測耗材核酸克制劑記錄數(shù)據(jù)，分析有無批次間的顯著差異，并且即時(shí)做好記錄，未發(fā)現(xiàn)不合格情況即可啟用。無畸形、破損。吸頭密封性質(zhì)檢用適配移液器配合吸取適量帶顏色的液體，看有無吸孔堵塞、漏氣現(xiàn)象發(fā)生。訣別取5 個(gè)新批次 Tip 頭和舊批次紹興市上虞中醫(yī)醫(yī)院紹興市上虞中醫(yī)醫(yī)院室作業(yè)指導(dǎo)書實(shí)驗(yàn)室耗材試劑管理程序文件編號：第 01 版奏效日期：Tip 頭做室內(nèi)質(zhì)控物的檢測，同時(shí)各做一個(gè)陰性關(guān)于照，來檢測耗材核酸克制劑，記錄數(shù)據(jù)， 分析有無批次間的顯著差異，并且即時(shí)做好記錄。未發(fā)現(xiàn)不合格情況后，即啟用該批耗材。. 貨手續(xù)。:入庫做到心中數(shù)。一切試劑的購買一律由總務(wù)科統(tǒng)一管理，做到來源渠道正規(guī)，質(zhì)量保證。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)于試劑庫存定期檢查，不使用過期的試劑。自配試劑須經(jīng)嚴(yán)格校正后方