無(wú)菌檢查隔離器URS

1、 .20/20無(wú)菌檢查隔離器用戶需求Draft 起草人設(shè)備工程師signature簽名Date日期Review審核人工程設(shè)備部經(jīng)理signature簽名Date日期Review審核人生產(chǎn)部經(jīng)理signature簽名Date日期Review審核人QA經(jīng)理signature簽名Date日期Approve批準(zhǔn)人副總經(jīng)理signature簽名Date日期執(zhí)行日期頒布原因首次頒發(fā)Index目錄 TOC o 1-1 u Purpose目的 PAGEREF _Toc457304535 h 3Scope 圍 PAGEREF _Toc457304536 h 3Responsibilities 職責(zé) PAGERE

2、F _Toc457304537 h 3Regulation and Guidance 法規(guī)和指南 PAGEREF _Toc457304538 h 3System Description 系統(tǒng)/設(shè)備描述 PAGEREF _Toc457304539 h 3Production Capacity生產(chǎn)能力的要求 PAGEREF _Toc457304540 h 4Quality Requirements質(zhì)量要求 PAGEREF _Toc457304541 h 4Structure and Component結(jié)構(gòu)與組件要求 PAGEREF _Toc457304542 h 5Control system r

3、equirement控制系統(tǒng)要求 PAGEREF _Toc457304543 h 9Instruments and valves儀表與閥門 PAGEREF _Toc457304544 h 12Material and Process材料與加工 PAGEREF _Toc457304545 h 12Public Service公用系統(tǒng)要求 PAGEREF _Toc457304546 h 13Installation安裝要求 PAGEREF _Toc457304547 h 13EHS環(huán)境保護(hù)、健康與安全要求 PAGEREF _Toc457304548 h 14Supplier/User Respon

4、sibilities供應(yīng)商/用戶責(zé)任（安裝、調(diào)試和驗(yàn)證） PAGEREF _Toc457304549 h 14File and Certificate文件和證書要求 PAGEREF _Toc457304550 h 16Abbreviation縮略語(yǔ) PAGEREF _Toc457304551 h 19Revision History修訂歷史 PAGEREF _Toc457304552 h 20Purpose目的提供書面文件證明擬購(gòu)置的無(wú)菌檢查隔離器與GMP和醫(yī)藥法規(guī)要求一致，并符合本公司生產(chǎn)質(zhì)量要求。本用戶需求確定了重要部件、參數(shù)和必要的可選件，以便與供貨商提供最實(shí)用的無(wú)菌檢查隔離器以滿足xx

5、xx制藥的使用需求，本用戶需求將提供給供貨商，以便于供貨商提出報(bào)價(jià)、設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造。Scope 圍本文檔適用于為xxxx制藥一期QC微生物檢測(cè)室設(shè)計(jì)制造無(wú)菌檢查隔離器。Responsibilities 職責(zé)工程設(shè)備部設(shè)備主管：負(fù)責(zé)用戶需求的編寫；生產(chǎn)管理部經(jīng)理、工程設(shè)備部經(jīng)理、質(zhì)量保證部經(jīng)理：參與審核本用戶需求；質(zhì)量總監(jiān)：批準(zhǔn)本用戶需求。Regulation and Guidance 法規(guī)和指南GMP（2010年修訂），2011年03月；EU-cGMP2008版FDA-cGMP2004版ISPE指南5“調(diào)試和確認(rèn)”， 2001年第一版；中國(guó)藥典，2015版；歐洲藥典EP8.6美國(guó)藥典 USP

6、39 NF34GAMP5良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南，2008年第5版。GB/T25915.7-2010/ISO14644-7：2004System Description 系統(tǒng)/設(shè)備描述用途：用于一期QC無(wú)菌檢查操作。安裝位置：該設(shè)備安裝于一期生產(chǎn)車間1樓無(wú)菌檢查室。結(jié)構(gòu)與組件：該設(shè)備主要包括：1、滿足無(wú)菌檢查的各功能段；2、環(huán)境監(jiān)測(cè)與保證系統(tǒng)；3、CIP&SIP系統(tǒng)；4、整機(jī)控制系統(tǒng)以與其他輔助系統(tǒng)等。設(shè)備工藝簡(jiǎn)介1基本描述無(wú)菌檢查隔離器室一套能夠創(chuàng)造并維持一個(gè)符合現(xiàn)行版中國(guó)藥典無(wú)菌試驗(yàn)要求的無(wú)菌環(huán)境的裝置，本實(shí)驗(yàn)室的隔離器主要用于產(chǎn)品的無(wú)菌檢測(cè)，能夠有效地降低或消除無(wú)菌測(cè)試的假陽(yáng)性風(fēng)險(xiǎn)，保證無(wú)

7、菌檢驗(yàn)操作環(huán)境與檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性。2 工藝描述將供試品與實(shí)驗(yàn)用品（全封閉集菌培養(yǎng)器、無(wú)菌培養(yǎng)基、無(wú)菌稀釋液和無(wú)菌試驗(yàn)器具等）表面處理后，放入傳遞艙，運(yùn)行滅菌器，使用VHP進(jìn)行滅菌，滅菌結(jié)束后通過RTPs或其他快速傳遞系統(tǒng)將供試品與實(shí)驗(yàn)用品轉(zhuǎn)移至實(shí)驗(yàn)艙。在實(shí)驗(yàn)艙進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)后，將廢棄物與培養(yǎng)物品轉(zhuǎn)移至傳遞艙或利用隔離的袋出裝置，從傳遞艙中取出實(shí)驗(yàn)用品和物品進(jìn)行培養(yǎng)，而實(shí)驗(yàn)艙進(jìn)行有效的清潔后能維持無(wú)菌環(huán)境至驗(yàn)證的運(yùn)行時(shí)間。Production Capacity生產(chǎn)能力的要求IDURS容是否必需U6-1設(shè)備適用于無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌項(xiàng)目檢測(cè)。是U6-2設(shè)計(jì)單面操作，雙工位。是Quality Req

8、uirements質(zhì)量要求IDURS容是否必需整機(jī)設(shè)計(jì)：運(yùn)行應(yīng)該協(xié)調(diào)、流暢，特別是設(shè)備無(wú)菌保證方面必須符合“2010版GMP、2008版EU-cGMP、FDA2004版cGMP”規(guī)要求。是整機(jī)采用硬倉(cāng)結(jié)構(gòu)。隔離器部潔凈級(jí)別：A級(jí)（中國(guó)2010版GMP）。是隔離器背景潔凈級(jí)別：C級(jí)（中國(guó)2010版GMP）。是部流型：垂直單向流。是風(fēng)速：0.45m/s20%，（均流膜下方150300mm）是壓差：-80+80Pa可調(diào)，常規(guī)無(wú)菌操作時(shí)保持40-60a，靜態(tài)條件下壓力維持至設(shè)定值得5pa。是溫度：1826。是相對(duì)濕度：45%65%。是照度：350Lux（工作高度測(cè)）。是泄漏率：保壓100Pa，泄漏率1

9、%Vol/h，化學(xué)氣體探漏試驗(yàn)：艙體與相關(guān)連接處無(wú)泄漏。是設(shè)備負(fù)載運(yùn)行時(shí)，其噪聲應(yīng)75db（離隔離器一米遠(yuǎn)人耳高度）。是自帶VHP滅菌設(shè)備，滅菌達(dá)到細(xì)菌降低6個(gè)數(shù)量級(jí)，生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)通過對(duì)嗜熱脂肪芽孢桿菌殺滅能力達(dá)到106。是Structure and Component結(jié)構(gòu)與組件要求IDURS容是否必需無(wú)菌檢查隔離器至少包括以下部分（包含但不限于此）：1、滿足無(wú)菌檢測(cè)的無(wú)菌操作、物品進(jìn)出各功能段。2、環(huán)境監(jiān)測(cè)與保證系統(tǒng)。3、CIP&SIP系統(tǒng)。4、整機(jī)控制系統(tǒng)以與其他輔助功能系統(tǒng)等。是滿足無(wú)菌檢測(cè)的各功能段，整個(gè)隔離器分以下功能段：物品傳遞區(qū)（進(jìn)/出）。無(wú)菌檢測(cè)段。是物品傳遞區(qū)（進(jìn)/出）的功能

10、與技術(shù)要求：本區(qū)域主要用于無(wú)菌檢測(cè)產(chǎn)品與器具的滅菌、自凈、傳遞。物品傳遞區(qū)采用密封傳遞倉(cāng)結(jié)構(gòu)方式，放置物品時(shí)候，側(cè)氣閘門關(guān)閉，合理設(shè)置手套位置，手套應(yīng)便于物品的轉(zhuǎn)移。是無(wú)菌檢測(cè)功能與技術(shù)要求：本區(qū)域的主要作用是用于產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)。本設(shè)備采用單面雙工位結(jié)構(gòu)操作。整個(gè)操作臺(tái)的高度應(yīng)符合人體正常操作的要求，請(qǐng)供應(yīng)商提供工作臺(tái)正常操作的圍。每個(gè)工位配置密理博集菌儀。提供型號(hào)規(guī)格并進(jìn)行單獨(dú)報(bào)價(jià)。是環(huán)境監(jiān)測(cè)與保證系統(tǒng)主要包括：A級(jí)環(huán)境送風(fēng)系統(tǒng)。A級(jí)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)。是A級(jí)環(huán)境送風(fēng)系統(tǒng)主要技術(shù)要求：整個(gè)隔離器的環(huán)境必須符合2010GMP附錄1第三章和第四章的要求。（包括動(dòng)態(tài)和靜態(tài)環(huán)境）隔離器的送風(fēng)采用HVAC系統(tǒng)

11、送風(fēng)，隔離器預(yù)留新風(fēng)接口主管道，與HVAC系統(tǒng)送風(fēng)管連接。隔離器新風(fēng)采用主動(dòng)式送風(fēng)，在送風(fēng)的主風(fēng)管設(shè)置專門的新風(fēng)風(fēng)機(jī)和風(fēng)流量計(jì)（凱茂翅片式流量筒）和安全調(diào)控閥門，保證隔離器的新風(fēng)量可控，設(shè)備安全。隔離器部送風(fēng)，設(shè)備廠家應(yīng)根據(jù)隔離器的各段功能合理設(shè)置送風(fēng)風(fēng)機(jī)的數(shù)量，隔離器部安裝的所有風(fēng)機(jī)采用EBM EC系統(tǒng)離心風(fēng)機(jī)，可以根據(jù)壓差和風(fēng)速自動(dòng)調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速。隔離器置單向流過濾器，用于為操作區(qū)域提供滿足A級(jí)要求的垂直單向氣流。過濾器采用Camfil H14級(jí)高效過濾器，采用液槽密封方式。單向流過濾器下面安裝有均流膜，提高隔離器部風(fēng)速的均勻性，風(fēng)速要求控制在設(shè)定值的20%以。隔離器上每塊高效過濾器都應(yīng)安裝有壓

12、差變送器對(duì)過濾器的阻力進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)和記錄，壓差值做為過濾器的更換的依據(jù)，壓差變送器選用選擇美國(guó)dwyer品牌。隔離器上每塊高效過濾器都應(yīng)安裝有過濾器PAO檢測(cè)口，同時(shí)在隔離器的設(shè)計(jì)上應(yīng)考慮高效過濾器的檢漏的方便性和更換的方便性。隔離器設(shè)有回風(fēng)、排風(fēng)管道，回風(fēng)采用風(fēng)管回風(fēng)，要求回風(fēng)設(shè)計(jì)合理，不影響隔離器部的氣流?；仫L(fēng)管道應(yīng)設(shè)置專門的風(fēng)閥或風(fēng)機(jī)，以便于調(diào)節(jié)隔離器部壓差。回風(fēng)管設(shè)有專門的過濾器，過濾器選擇康菲爾H13級(jí)別高效過濾器，同時(shí)設(shè)有微壓差表，選擇美國(guó)dwyer品牌。排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)有排風(fēng)風(fēng)機(jī)和風(fēng)閥、止回閥，預(yù)留總排風(fēng)管接口，由凈化施工單位完成外排風(fēng)管施工。是A級(jí)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)技術(shù)要求：隔離器部預(yù)留在

13、線粒子、浮游菌取樣、檢測(cè)裝置接口，可以在設(shè)備外部安裝離線檢測(cè)儀器進(jìn)行部環(huán)境檢測(cè)。隔離器部應(yīng)設(shè)置專門的沉降碟擺放位置的支架，便于沉降菌收集。應(yīng)合理設(shè)計(jì)手套的位置，便于部表面微生物的取樣的采集。隔離器部每個(gè)獨(dú)立的腔體均安裝有壓差傳感器，用于檢測(cè)部的壓差，所有壓差應(yīng)可根據(jù)配方設(shè)定值自動(dòng)調(diào)節(jié)。隔離器部安裝有風(fēng)速傳感器，可以實(shí)時(shí)檢測(cè)氣流速度，并通過PID調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速。隔離器（外）部壓差可根據(jù)工藝需要設(shè)置，壓差相對(duì)背景區(qū)域?yàn)樨?fù)壓。隔離器部應(yīng)設(shè)置環(huán)境的溫濕度檢測(cè)裝置，檢測(cè)隔離器部環(huán)境符合空要求。供應(yīng)商應(yīng)提供粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器的推薦位置和數(shù)量，并在最終的平面布置圖中體現(xiàn)。隔離器的手套設(shè)置應(yīng)確保浮游菌采

14、樣器的培養(yǎng)皿的能夠方便安裝和更換。是CIP&SIP系統(tǒng)技術(shù)要求：隔離器外表面應(yīng)光滑平整，便于日常清潔。部采用擦拭的方式，隔離器的手套設(shè)置應(yīng)保證部可以全部擦拭。部擦拭液根據(jù)不同的生產(chǎn)品種，可能會(huì)有：滅菌注射用水、75%酒精新潔爾滅等。部的材質(zhì)選擇應(yīng)能耐受上述擦拭液的腐蝕。隔離器采用置集成過氧化氫蒸汽滅菌系統(tǒng)（VHP滅菌）進(jìn)行滅菌，滅菌應(yīng)能達(dá)到6對(duì)對(duì)數(shù)降的滅菌效果。隔離器應(yīng)帶有自動(dòng)泄漏測(cè)試功能，每次滅菌前需對(duì)隔離器進(jìn)行自動(dòng)泄漏測(cè)試，如果測(cè)試不合格，滅菌功能將無(wú)法運(yùn)行。隔離器部安裝有溫度、濕度探頭，用于在生產(chǎn)和滅菌時(shí)檢測(cè)隔離器部的溫濕度。隔離器部安裝過氧化氫蒸汽高濃度探頭，用于在滅菌時(shí)檢測(cè)隔離器部的

15、過氧化氫蒸汽濃度。系統(tǒng)自帶除濕、降溫裝置，保證滅菌時(shí)候濕度在設(shè)定圍，保證系統(tǒng)不結(jié)露。隔離器的滅菌需包含以下四個(gè)階段：預(yù)處理：將隔離器的溫度、濕度處理到設(shè)定的圍。充氣：通入H2O2并產(chǎn)生蒸汽，通過風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)送到整個(gè)隔離器部。滅菌：維持隔離器部的H2O2蒸汽的濃度，以達(dá)到滅菌的效果。通風(fēng)：通過隔離器的新風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)對(duì)部空氣進(jìn)行置換并降解，最終使隔離器部的H2O2蒸汽濃度達(dá)到1ppm以下。整個(gè)VHP滅菌過程需能夠自動(dòng)運(yùn)行，整個(gè)滅菌過程需控制在4個(gè)小時(shí)以。供應(yīng)商在交付時(shí)需協(xié)助進(jìn)行VHP滅菌循環(huán)開發(fā)和驗(yàn)證。隔離器的密封設(shè)計(jì)應(yīng)確保在滅菌時(shí)，房間的過氧化氫濃度低于1PPM的安全限定值。隔離器的各個(gè)可密閉的分段

16、應(yīng)能獨(dú)立進(jìn)行滅菌，也可整個(gè)隔離器同時(shí)進(jìn)行滅菌。隔離器滅菌過程中的濃度、溫度、濕度、壓差等應(yīng)進(jìn)行實(shí)行檢測(cè)并記錄，最終結(jié)果可生產(chǎn)報(bào)表。所有手套口上配有手套支撐架，在滅菌時(shí)可以手套進(jìn)行支撐，手套支撐架的設(shè)計(jì)應(yīng)確保所有手套的表面不會(huì)有滅菌死角是隔離器整體要求隔離器箱體采用316L不銹鋼焊接加工而成，焊接采用氬弧焊，焊接表面打磨光滑，看不出明顯焊接痕跡。隔離器箱體表面打磨光滑，粗糙度要求0.4m。隔離器箱外部采用304不銹鋼，表面拉絲處理。部設(shè)有操作臺(tái)面，臺(tái)面高度應(yīng)根據(jù)三合一設(shè)備出料高度和人體合適操作高度來(lái)設(shè)定，同時(shí)滿足流型測(cè)試需要。隔離器側(cè)面根據(jù)觀察、操作與維護(hù)需要安裝有玻璃門，用于生產(chǎn)時(shí)的觀察和對(duì)部

17、設(shè)備進(jìn)行必要的操作與維護(hù)。玻璃門采用鋼化玻璃材質(zhì)，玻璃門要求設(shè)置合理，不影響部設(shè)備的安裝與維護(hù)。玻璃門上根據(jù)操作需要設(shè)置有手套口，并安裝無(wú)菌手套，以便在生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行必要的干預(yù)。玻璃門和手套口的設(shè)計(jì)必需經(jīng)過MOCK-UP確認(rèn)后才能生產(chǎn)，供應(yīng)商應(yīng)在平面布置方案確認(rèn)后，安排進(jìn)行木模設(shè)計(jì)，并安排進(jìn)行MOCK-UP確認(rèn)。所有可開的玻璃門應(yīng)采用充氣密封條進(jìn)行密封，密封性滿足隔離器泄漏率的要求。隔離器的氣密封應(yīng)帶有在線監(jiān)測(cè)功能，可以在充氣密封時(shí)對(duì)氣密封條本身的完整性進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)現(xiàn)有氣密封發(fā)生泄漏，應(yīng)能自動(dòng)報(bào)警并記錄.所有可開的玻璃門應(yīng)安裝有門信號(hào)對(duì)門的開關(guān)狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。玻璃門上安裝的手套口默認(rèn)采用10

18、”橢圓形手套口。手套采用美國(guó)諾斯品牌，白色。所有手套口上配有手套支撐架，在滅菌時(shí)可以手套進(jìn)行支撐，手套支撐架的設(shè)計(jì)應(yīng)確保所有手套的表面不會(huì)有滅菌死角。隔離器的門信號(hào)、氣管應(yīng)采用隱藏式設(shè)計(jì)，在安裝后不能有電線、氣管暴露在隔離器外面。在生產(chǎn)過程中對(duì)手套的操作進(jìn)行檢測(cè)和記錄，并與部設(shè)備進(jìn)行聯(lián)動(dòng)控制，避免操作過程產(chǎn)生危險(xiǎn)。隔離器部安裝有符合潔凈室要求的LED光源，照度350Lux。應(yīng)設(shè)有專門的層流流向檢測(cè)裝置和接口，便于定期的單向流檢測(cè)。是Control system requirement控制系統(tǒng)要求IDURS容是否必需電氣控制系統(tǒng)采用西門子PLC+SCADA平板電腦控制，所有關(guān)鍵參數(shù)均能在屏幕上顯

19、示。平板電腦選用12”。平板電腦的安裝位置應(yīng)便于設(shè)備的操作。是程序設(shè)計(jì)：必須滿足GAMP5和21 CFR Part11要求，具備審計(jì)追蹤、電子簽名、權(quán)限控制、配方管理、批報(bào)表管理，報(bào)警處理等功能。提供PLC程序, SCADA程序的備份光盤。SCADA(數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制)系統(tǒng)，操作訪問應(yīng)采用密碼管理，至少分設(shè)操作員、技術(shù)員和管理員等級(jí)別，高級(jí)別可執(zhí)行低級(jí)別的操作，同級(jí)操作可多人進(jìn)行。每個(gè)用戶可更改各自的密碼。系統(tǒng)須拒絕非法數(shù)據(jù)輸入（如，配方參數(shù)的設(shè)置超過上下限）。修改關(guān)鍵參數(shù)時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)對(duì)修改的日期，時(shí)間，修改人，舊值，新值，修改原因進(jìn)行審計(jì)追蹤。系統(tǒng)日期的修改應(yīng)設(shè)置權(quán)限管理和審計(jì)追蹤。審計(jì)追蹤

20、須記錄發(fā)生、修改或刪除電子記錄的任何事件。所有審計(jì)追蹤的錄入須是電腦生成的日期時(shí)間和操作人員。任何用戶不得編輯審核追蹤記錄。對(duì)于密碼輸入錯(cuò)誤的用戶，嘗試進(jìn)入系統(tǒng)的操作能夠自動(dòng)記錄相關(guān)信息。如果某用戶登錄后沒有任何活動(dòng)，一定時(shí)間后須自動(dòng)進(jìn)行退出操作，系統(tǒng)能夠?qū)Φ却臅r(shí)間能夠設(shè)置。對(duì)每一個(gè)用戶的任何操作都應(yīng)被記錄。是畫面要求：屏幕導(dǎo)航應(yīng)直觀，與所要監(jiān)控的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)。所有的導(dǎo)航回路必須實(shí)用，并且具有清晰的返回路徑。設(shè)備的SCADA界面和觸摸屏界面必須采用同樣的控制結(jié)構(gòu)和布置方式。顏色、字體和靜態(tài)以與動(dòng)態(tài)目標(biāo)應(yīng)具有標(biāo)準(zhǔn)化特點(diǎn)并且應(yīng)一致（即：整個(gè)系統(tǒng)中應(yīng)采用同樣的灰色和綠色代表關(guān)閉/打開）。操作使用

21、界面不得少于如下顯示：a、實(shí)時(shí)顯示系統(tǒng)關(guān)鍵部件的狀態(tài)；b、實(shí)時(shí)顯示操作信息和故障報(bào)警信息；c、實(shí)時(shí)顯示工藝參數(shù)；d、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)處理操作；e、顯示實(shí)時(shí)和歷史的工藝數(shù)據(jù)趨勢(shì)；f、生產(chǎn)進(jìn)度。操作系統(tǒng)具備中英文界面，用戶可根據(jù)需求選擇。是通訊：至少預(yù)留標(biāo)準(zhǔn)六類以太網(wǎng)接口，供MES系統(tǒng)和EMS系統(tǒng)通訊。是控制系統(tǒng)：設(shè)備具備手動(dòng)和自動(dòng)兩種模式。需要采集的數(shù)據(jù)至少應(yīng)包括各功能區(qū)域的溫濕度、關(guān)鍵區(qū)域的塵埃粒子、系統(tǒng)高效過濾器的壓差（初/終阻力）、VHP滅菌濃度&時(shí)間、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期以與操作人員名稱或編號(hào)、運(yùn)行曲線、操作詳細(xì)參數(shù)等關(guān)鍵生產(chǎn)工藝參數(shù)，供應(yīng)商提供相關(guān)記錄模板，供業(yè)主確認(rèn)。在運(yùn)行中如出現(xiàn)異常應(yīng)能與時(shí)

22、報(bào)警，顯示事故點(diǎn)，并可記錄故障發(fā)生時(shí)的各種數(shù)據(jù)。是報(bào)警信息：報(bào)警信息自控制開始，實(shí)時(shí)顯示在顯示屏上報(bào)警頁(yè)面上，并有歷史記錄報(bào)警管理。每個(gè)報(bào)警信息包括：日期，時(shí)間，報(bào)警類型，報(bào)警記錄可以輸出打印。操作現(xiàn)場(chǎng)提供三色指示燈和蜂鳴報(bào)警器等報(bào)警提示。是配備UPS電源，防止斷電時(shí)數(shù)據(jù)丟失。UPS選用山特品牌，滿足斷電后給控制電源提供30min以上的電源需求。是數(shù)據(jù)處理要求：數(shù)據(jù)采集點(diǎn)的采集頻率，實(shí)時(shí)顯示的數(shù)據(jù)采集頻率至少每秒一次，打印數(shù)據(jù)周期可設(shè)置。配置橫河記錄儀，記錄儀應(yīng)有足夠的通道，至少記錄各溫度探頭的溫度、室壓力、過濾器壓力等。所有運(yùn)行的數(shù)據(jù)能夠長(zhǎng)期保存（1年），并能夠?qū)С龅诫娔X保存。數(shù)據(jù)可以在線連

23、接打印機(jī)打印。打印件包含但不限于所有的關(guān)鍵參數(shù)報(bào)表，曲線趨勢(shì)，報(bào)警故障處理，審計(jì)追蹤等信息。是電氣安裝：電氣柜選用304材質(zhì)。電氣柜的安裝應(yīng)與管路安裝應(yīng)盡量錯(cuò)開，電氣柜開關(guān)操作應(yīng)設(shè)計(jì)合理，方便操作。電氣柜應(yīng)有防塵、防濕、散熱措施。平板電腦和觸摸屏的安裝應(yīng)有防水防汽措施，散熱無(wú)影響。電氣柜動(dòng)力線和信號(hào)線應(yīng)分開接線，且線色分開，每條接線兩端必須有清晰的管編號(hào)；接線槽應(yīng)密閉保護(hù)，線槽留有一定布線余量?？刂乒耠姎庠骷鶓?yīng)有清晰的編號(hào)。設(shè)備高電壓部位應(yīng)該采取機(jī)械保護(hù)，防止人員意外接觸。應(yīng)有電機(jī)過載、短路、過熱、缺相保護(hù)裝置和程序。PLC中I/O點(diǎn)需預(yù)留10%備用，電磁換向閥至少備用3個(gè)以上。設(shè)備應(yīng)有可

24、靠接地裝置。是現(xiàn)場(chǎng)電機(jī)與各執(zhí)行閥、電磁閥、傳感器、顯示儀表均采用性能可靠的國(guó)際知名品牌，設(shè)備廠商向用戶提供電氣元件操作說(shuō)明書。主要電氣元件應(yīng)首選Siemens、ABB、施耐德等國(guó)際品牌。是閥島選用FESTO品牌或者SMC品牌，氣動(dòng)三聯(lián)件選用亞德客品牌或者SMC品牌。氣管和接頭選用FESTO品牌或者SMC品牌。是Instruments and valves儀表與閥門IDURS容是否必需隔離器涉與的壓差計(jì)至少選擇美國(guó)杜威Dwyer，量程選擇合適，安裝應(yīng)便于以后的計(jì)量校驗(yàn)。是風(fēng)速計(jì)至少選擇E+E品牌。是溫濕度計(jì)至少選擇凱茂品牌或同等檔次產(chǎn)品。是VHP濃度檢測(cè)儀至少選擇維薩拉品牌或同等檔次產(chǎn)品。是隔離

25、器部的傳感器應(yīng)耐受VHP的腐蝕。是儀表與設(shè)備連接處應(yīng)采用快接式，儀表的連接電纜應(yīng)安裝至線管或線槽，外觀整潔，易清潔。是設(shè)備上的測(cè)量用儀器儀表（傳感器）與設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。儀表、傳感器數(shù)量與精度必須滿足設(shè)備操作與安全需要。是Material and Process材料與加工IDURS容是否必須隔離器主體框架和暴露的設(shè)備表面裝飾板采用304不銹鋼材質(zhì)，能夠適應(yīng)清潔劑和消毒劑，表面拉絲處理，長(zhǎng)期使用后不得出現(xiàn)銹跡。是隔離器部操作區(qū)域所有金屬材質(zhì)采用316L材質(zhì)，表面粗糙度應(yīng)Ra0.4m。是隔離器部產(chǎn)品接觸非金屬部件總的材質(zhì)要求：無(wú)毒、化學(xué)穩(wěn)定性高、無(wú)污染、無(wú)脫落的材料，例如門密封至少選擇硅膠材

26、質(zhì)或滿足FDA要求的材質(zhì)，其他非金屬材質(zhì)應(yīng)滿足FDA要求上述暴漏在腔的所有材質(zhì)，均應(yīng)提供相關(guān)的材質(zhì)證明。是隔離器部的所有材料，必需采用可耐受過氫化氫氣體的材料。是墊圈，密封圈和O形圈必須用制藥級(jí)材料，例如硅橡膠、PTFE或EPDM等。是隔離器框架與操作平臺(tái)采用焊接方式連接，不采用密封墊密封連接方式。是外部所有的材料應(yīng)能耐受汽化VHP、殺孢子劑等消毒劑的腐蝕。是Public Service公用系統(tǒng)要求IDURS容是否必需供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)甲方所提供的潔凈室房間實(shí)際安裝尺寸設(shè)計(jì)，并給出設(shè)備外型尺寸、重量、耗電量等公用系統(tǒng)參數(shù)。采購(gòu)方所提供的公用工程參數(shù)如下。是壓縮空氣：壓力為7bar,其潔凈度符合ISO

27、8573.1（2001）標(biāo)準(zhǔn)要求。是電源：50HZ，380V三相五線制，專線接入。是Installation安裝要求IDURS容是否必需安裝于一期生產(chǎn)車間QC1樓無(wú)菌檢測(cè)間。是設(shè)備承重方式設(shè)計(jì)應(yīng)合理，便于找平，在設(shè)備安裝結(jié)束后，可采用不銹鋼的板塊與地面密封，供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備底部與地面密封的方式，保證設(shè)備清潔方便，無(wú)死角。是設(shè)備安裝定位前時(shí)，將甲方車間地面要求以與安裝就位后，甲方地面的處理方式提供給甲方。是設(shè)備包裝：設(shè)備發(fā)貨前需打包完好，木箱裝運(yùn)；包裝箱應(yīng)滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。設(shè)備各管接口應(yīng)密封處理，各部件做好防撞防塵措

28、施；包裝箱應(yīng)附上清晰的包裝清單；對(duì)于零部件等應(yīng)單獨(dú)裝箱打包并做好標(biāo)識(shí)，不允許散件發(fā)貨；對(duì)于散件甲方不負(fù)責(zé)看管，后期丟失供應(yīng)商自行負(fù)責(zé)；包裝箱外應(yīng)標(biāo)明尺寸，重量，承重點(diǎn)，電氣柜位置等。是EHS環(huán)境保護(hù)、健康與安全要求IDURS容是否必需工作噪聲：75分貝，無(wú)異常聲響。是設(shè)備所在的區(qū)域?yàn)榧最惙辣瑓^(qū)域，設(shè)備涉與的所有電器元件應(yīng)考慮防爆要求。是設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，便于維護(hù)操作，設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備的安全設(shè)計(jì)規(guī)。是電氣設(shè)備應(yīng)符合EN60204-1歐洲機(jī)械電氣安全標(biāo)準(zhǔn)或IEC60204-1國(guó)際機(jī)械電氣安全標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備有過電流、超電壓、漏電保護(hù)、連鎖保護(hù)、互鎖保護(hù)、缺相停機(jī)保護(hù)和短路保護(hù)

29、功能。本身不會(huì)損壞，也不會(huì)對(duì)人員產(chǎn)生傷害。是所有電機(jī)部件應(yīng)有適宜的防護(hù)，以免對(duì)操作人員造成損傷。是設(shè)備潛在危險(xiǎn)源必須有標(biāo)識(shí)、貼標(biāo)簽并做防護(hù)處理。不影響機(jī)器性能下，設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。如果不可避免，必須設(shè)有安全防護(hù)（罩）等措施，并且有安全警示標(biāo)識(shí)。是Supplier/User Responsibilities供應(yīng)商/用戶責(zé)任（安裝、調(diào)試和驗(yàn)證）IDURS容是否必需FAT和SAT要求：設(shè)備制造進(jìn)入質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)時(shí)，須通知用戶到制造廠進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)后方可繼續(xù)下一工序制造或組裝。在制造商工廠進(jìn)行驗(yàn)收（FAT），依合約容逐一驗(yàn)收。驗(yàn)收期間用戶要對(duì)設(shè)備是否滿足技術(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)，提出整改項(xiàng)目

30、，驗(yàn)收整改項(xiàng)目完成后，用戶簽字驗(yàn)收后設(shè)備才能進(jìn)行包裝和發(fā)運(yùn)。在調(diào)試、驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的所有問題全部解決完后，方可通過SAT驗(yàn)收。是驗(yàn)證要求：供應(yīng)商提供設(shè)備驗(yàn)證和計(jì)算機(jī)驗(yàn)證所需的DQ，F(xiàn)AT，SAT，IQ，OQ方案，待用戶審核批準(zhǔn)完成后，在用戶的監(jiān)督下，完成設(shè)備的驗(yàn)證工作；供應(yīng)商執(zhí)行驗(yàn)證期間自帶所需的驗(yàn)證儀器，并且儀器經(jīng)過校準(zhǔn)符合要求。協(xié)助用戶完成PQ驗(yàn)證。是培訓(xùn)要求：調(diào)試完成后，供應(yīng)商對(duì)用戶人員進(jìn)行不少于3天的培訓(xùn)，包括不限于以下項(xiàng)目：設(shè)備原理，設(shè)備結(jié)構(gòu)，正常的生產(chǎn)操作，數(shù)據(jù)記錄和備份恢復(fù)處理，設(shè)備故障報(bào)警處理，經(jīng)常拆卸部件的拆卸方法和注意事項(xiàng)，易損件的更換方式，儀器儀表的拆卸方式；設(shè)備周期維護(hù)

31、，軟件故障和備份恢復(fù)方法；對(duì)于培訓(xùn)容，供應(yīng)商應(yīng)預(yù)先提供培訓(xùn)資料供用戶審核。是運(yùn)輸要求：在運(yùn)輸過程中，整個(gè)貨物的安全和防護(hù)工作由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，由于包裝不良等而造成的任何損失，供應(yīng)商承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期，供應(yīng)商負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。設(shè)備裝箱清單必須詳列每箱容物。設(shè)備運(yùn)到用戶工廠后由用戶負(fù)責(zé)卸車、搬運(yùn)和就位，在此期間供應(yīng)商應(yīng)派技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備就位后的部連接。機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商應(yīng)與用戶一起拆箱驗(yàn)收，如供應(yīng)商不到場(chǎng)，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器或隨機(jī)物品有缺損，供應(yīng)商須負(fù)全責(zé)。供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)輸費(fèi)用與安裝調(diào)試期間所需的工器具、部件等的寄送費(fèi)用。是售后質(zhì)保服務(wù)：本機(jī)保修期限至

32、少為1年（自SAT驗(yàn)收合格之日起），如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限，保修期故障零件由賣方無(wú)條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換；設(shè)備故障發(fā)生后，供應(yīng)商接到用戶服務(wù)通知后2小時(shí)應(yīng)回復(fù)，如需供應(yīng)商派人到現(xiàn)場(chǎng)處理，應(yīng)在24小時(shí)到達(dá)；保修期供應(yīng)商應(yīng)到用戶現(xiàn)場(chǎng)對(duì)設(shè)備作免費(fèi)維護(hù)保養(yǎng)至少1次1年；備件齊全，按照備件清單，每臺(tái)機(jī)器提供至少一年的備品備件等是本URS中，技術(shù)與文件等各大項(xiàng)中所提與各項(xiàng)要求，供應(yīng)商提供資料進(jìn)行響應(yīng)，若有任何問題應(yīng)于合同簽訂前先知會(huì)用戶,在合同上說(shuō)明，否則各項(xiàng)均列入設(shè)備到貨驗(yàn)收時(shí)之依據(jù)。是供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備安裝調(diào)試人員的食宿費(fèi)用。是設(shè)備安裝調(diào)試期間供應(yīng)商人員應(yīng)遵守用戶的各項(xiàng)規(guī)章制度。是設(shè)備安裝

33、調(diào)試期間供應(yīng)商人員的安全保障由供應(yīng)商自行負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。是File and Certificate文件和證書要求供應(yīng)商應(yīng)將設(shè)備的結(jié)構(gòu)圖、技術(shù)說(shuō)明等相關(guān)的文件以電子版和紙版的形式提供給xxxx制藥，文字部分應(yīng)使用英文和中文。IDURS容是否必需在進(jìn)行FAT之前，供應(yīng)商應(yīng)完成部測(cè)試，并提供詳細(xì)的部測(cè)試報(bào)告。是需提供設(shè)計(jì)文件包括不僅限于如下：文件清單；項(xiàng)目實(shí)施時(shí)間進(jìn)度表；質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃（QPP）；功能設(shè)計(jì)說(shuō)明（FDS）；硬件設(shè)計(jì)說(shuō)明（HDS）；軟件設(shè)計(jì)說(shuō)明（SDS）；公用工程數(shù)據(jù)表；設(shè)計(jì)計(jì)算書部件清單（至少包含部件名稱，位號(hào)，規(guī)格，材質(zhì)，品牌，數(shù)量，序列號(hào)，材質(zhì)追溯號(hào)）；電氣部件清單（至少包含名稱

34、，序列號(hào)，規(guī)格，數(shù)量，品牌）；管配件清單（至少包含名稱，規(guī)格，材質(zhì)，品牌，爐號(hào)，材質(zhì)追溯號(hào)）；報(bào)警清單（至少包含報(bào)警編號(hào)，報(bào)警描述，報(bào)警等級(jí)，聲光報(bào)警，報(bào)警設(shè)備狀態(tài)，報(bào)警處理）；連鎖控制功能清單；輸入輸出清單（數(shù)字量輸入，數(shù)字量輸出，模擬量輸入，模擬量輸出）。是需提供機(jī)械和電氣圖紙類文件包含但不僅限于：設(shè)備三視圖和三維圖；壓力容器設(shè)計(jì)圖；關(guān)鍵部件的二維圖紙；P&ID圖藍(lán)圖三份；設(shè)備平面布局圖；設(shè)備管道軸測(cè)圖（至少包含管道品牌，尺寸，規(guī)格，焊縫編號(hào)，手動(dòng)焊，自動(dòng)焊）；電氣原理圖（Eplan）：至少包括柜元器件的布局，電氣柜的開孔尺寸，元器件的參數(shù)、型號(hào)、負(fù)載，接線，線路編號(hào)以與元器件編號(hào)是設(shè)備生產(chǎn)制造類文件包含但不僅限于：焊樣記錄：標(biāo)明各焊接參數(shù)；焊接檢查記錄：對(duì)304和316L的管路焊接應(yīng)提