藥品及經(jīng)營操作基本知識概述詳解演示文稿

1、藥品及經(jīng)營操作基本知識概述詳解演示文稿第一頁，共二十八頁。（優(yōu)選）藥品及經(jīng)營操作基本知識概述第二頁，共二十八頁。藥品是特殊商品 一、藥品的概念：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調解人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 對藥品的定義關鍵在于： 1.藥物是用于預防、治療、診斷疾病，有目的的調解生理機能的物質。 2.藥物是規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法、用量的物質。 3.藥物的范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射

2、性藥品、血清、疫苗、血液制品等。第三頁，共二十八頁。二、藥物與醫(yī)療器械的區(qū)別：事實上醫(yī)療器械在某種程度上也具備預防、治療、診斷疾病、有目的的調解生理功能這一特性。兩者之間的根本區(qū)別在藥物的功能發(fā)揮是通過藥理學，免疫學或者藥代動力學而實現(xiàn)的，而醫(yī)療器械功能的發(fā)揮基本是純物理學的。三、食品能否算是藥品？當然不能算，首先它們就不具備預防、治療、診斷疾病的作用，也不存在用法用量和適應癥問題。四、藥品是一種特殊商品。引申出了藥物的一般性和特殊性問題。 所謂藥物的一般性，首先是說它是一種商品，既然是一種商品，那么藥品生產(chǎn)者所生產(chǎn)出來的產(chǎn)品就主要不是為自我享用的，而是像其它商品一樣要推向市場，為社會服務。藥

3、品既然是一種商品，那么它的生產(chǎn)、銷售和消費必然要遵循市場規(guī)律，引入競爭，優(yōu)勝劣汰在所難免。第四頁，共二十八頁。 其次說藥品是一種特殊商品，就是說，除了商品一般性而外它還具備若干自身的特殊性，這些特殊性主要體現(xiàn)在： 1.與人的生命健康相關 是藥品的首要特殊性 2. 質量標準嚴格 3.專業(yè)技術性強 4.社會共公性 5.缺乏需求價格彈性 6.消費者低選擇性 7.需要迫切性 藥品是一種不同于一般商品的特殊商品，從維護人類健康、延長生命的功能方面來要求，其質量標準和實際操作應該是十分嚴格的。 第五頁，共二十八頁。藥品的質量標準 1.藥品國家標準：是國家對藥品的質量規(guī)格和檢驗方法所做的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)

4、、銷售、使用和檢驗單位共同遵守的法定依據(jù)。該標準屬強制性標準（中華人民共和國標準化法規(guī)定：“保障人體健康，人身財產(chǎn)安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準是強制性標準”），只有符合該標準的才是合格藥品。 2.國家標準包括：一是中華人民共和國藥典。由藥典委員會負責制訂和修訂。藥典委員會是法定的國家藥品標準工作專業(yè)技術機構。它由全國著名的中西醫(yī)藥專家組成，每五年換屆一次。二是SFDA頒布的藥品標準，即我們通常所說的“局頒標準”。（列入國家標準的藥品名稱是通用名稱，它不能作為藥品的商品名稱使用。在藥品包裝上，通用名稱和商品名稱的用字比例不得小于2：1，兩者之間要有一定間隙，不得連用）。第六頁，共

5、二十八頁。 3.例外情況是：中藥飲片有國家標準的，按國家標準進行，沒有國家標準的按照省級FDA制訂的炮制規(guī)范進行生產(chǎn)；醫(yī)療機構配制制劑要按照省級FDA批準的標準進行。否則，根據(jù)實施條例條的規(guī)定按劣藥進行處罰。直屬于SFDA的藥品檢驗機構-中國藥品生物制品檢定所是藥品標準品、對照品的法定的標定和發(fā)放單位。實例： 六味地黃丸的執(zhí)行標準是，中國藥典2010年版一部 清熱化毒丸執(zhí)行標準是，部頒標準中藥成方制劑第二冊WS3-B-0444-90 復方黃連素片執(zhí)行標準，國家食品藥品監(jiān)督管理局標準（試行）YBZ01882003 頭孢克肟膠囊執(zhí)行標準，YBH01232007 第七頁，共二十八頁。藥品的批準文號

6、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)藥品須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號方可生產(chǎn)，未經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品以假藥論處。因此，藥品批準文號是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前報請國家藥品監(jiān)督管理部門批準后獲得的身份證明，是依法生產(chǎn)藥品的合法標志。 藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字?；瘜W藥品H，中藥Z，保健藥品B，生物制品S，體外化學診斷試劑T，藥用輔料F，進口分包裝藥品J。在8位數(shù)字中的第1、2位，代表批準文號的來源，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準的藥品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政

7、部門批準的藥品。第八頁，共二十八頁。第3、4位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。 實例： （1）廣譜喹諾酮類抗菌藥可樂必妥（左氧氟沙星）片的批準文號為國藥準字H20000655，表明該藥是化學藥品，系國家藥品監(jiān)督管理局于2000年批準生產(chǎn)的，順序號為0655。 （2）治療腹瀉的培菲康膠囊的批準文號是國藥準字S10950032，表明該藥為生物制品，是原衛(wèi)生部于1995年批準生產(chǎn)的，順序號為0032。 （3）甲型肝炎滅活疫苗/賀福立適的批準文號為國藥準字J20080011，表明該藥系進口分裝藥品

8、，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2008年批準生產(chǎn)，順序號為0011。 （4）用于跌打損傷的云南白藥膠囊的批準文號是國藥準字Z53020799，表明該藥是中藥，云南省藥品監(jiān)督管理部門于2002年批準生產(chǎn)，順序號0799。 第九頁，共二十八頁。藥品的規(guī)格與包裝規(guī)格一.藥品規(guī)格：是藥物每片或每支含有的劑量，是臨床使用藥物的重要依據(jù)。藥品規(guī)格可有兩種表達方式：1.按照每片（粒）中含有主要成分的量來定。比如一種藥叫做阿司匹林腸溶片，其中每片中含有純的阿司匹林25mg，當然還有其他淀粉等輔料，但是這種藥一般以主要成分定規(guī)格。也就是規(guī)格為25mg。2. 按照每片（粒）的片重來定。比如一種藥，通用名叫銀杏葉膠囊，

9、里面的主要成分是銀杏葉干凈膏，但還有乳糖、微粉硅膠等輔料。規(guī)定每粒膠囊含黃酮類物質不少于9.6mg、內(nèi)酯類物質不少于2.4mg。并且這些原料、輔料加在一起的量為每粒0.2g左右。這種情況，按照主要成分來定規(guī)格有點麻煩，就可以定規(guī)格為0.2g。這種情況大多為中藥或中成藥、生物類制藥。 第十頁，共二十八頁。二.藥品的包裝規(guī)格：是藥物包裝形式的體現(xiàn)，一般按包裝層次顯示。如某種藥物的包裝規(guī)格是：0.5g/片6片/板2板/盒10盒/中盒20中盒/箱第十一頁，共二十八頁。藥品的經(jīng)營規(guī)范 一.藥品從種植、研究開發(fā)到使用的過程 種植 研究 臨床實驗前開發(fā) 臨床實驗 生產(chǎn)保證 流通 使用 GAP GRP GLP

10、 GCP GMP GSP GUP 二.GSP 是這一過程中重要的一環(huán)，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素，從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序。藥品質量控制環(huán)節(jié)關：首營審批、采購收貨、驗收入庫、儲存養(yǎng)護、出庫復核、購銷退回、不合格藥品處理等，這些是醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)最關鍵的核心業(yè)務質量控制流程，通過對藥品經(jīng)營過程中的質量控制，可最大程度地保證藥品在業(yè)務流通過程中的質量安全。 第十二頁，共二十八頁。GSP英文解釋： Good Supplying Practice 好的 供應 規(guī)范GSP中文全稱： 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范GSP的內(nèi)涵第十三頁，共二十八頁。GSP是全過程、全員、全企業(yè)的管理具體

11、規(guī)定了藥品經(jīng)營活動中“能做什么”“不能做什么”、“由誰來做”“應該做到什么程度”“應該如何做”，“做的怎么樣”.第十四頁，共二十八頁。根據(jù)GSP的要求嚴格執(zhí)行，就能作到經(jīng)營活動過程中一切活動有制度約束;一切活動有人負責;一切活動有標準要求;一切活動按程序進行;最終目的一切藥品符合質量標準第十五頁，共二十八頁。新版GSP特點全面推進計算機管理信息系統(tǒng)的應用，作為日常管理的重要手段重點強化藥品購銷渠道管理和倉儲溫度控制環(huán)節(jié)完善票據(jù)管理、冷鏈管理、運輸管理這三大難點 此外，提高管理人員資質檔次第十六頁，共二十八頁。三.各環(huán)節(jié)的規(guī)范 1.藥品經(jīng)營就是進、存、銷的過程，此過程的第一個環(huán)節(jié)就是進貨，企業(yè)有

12、了制度及各種人員、設施設備就開始運營。要想購進的藥品為合格產(chǎn)品，應嚴格考核供貨單位的合法性、質量信譽、質量可靠性及其經(jīng)營藥品的合法性。供貨企業(yè)手續(xù)審核完成后，運營企業(yè)就可以制定購進計劃。購進計劃要注重藥品時效性、合理性，要“按需購進，擇優(yōu)購進”購進計劃的編制要有質量管理人員參加并報批到企業(yè)管理者代表。計劃審批后可按計劃，根據(jù)實施情況進行采購。 藥品購進到企業(yè)后，購進人員要做購進記錄,包括品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購進數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。企業(yè)每年對進貨情況進行質量評審，此評審應提前做計劃安排，做好日程記錄，并通知質量管理人員、購進人員、驗收養(yǎng)護人員參加，管理者代表批準。評審供方

13、購入的藥品驗收合格率，質量可靠性等，評審該供方有無不良經(jīng)營行為，能否繼續(xù)做本企業(yè)的合格供貨方。第十七頁，共二十八頁。 2.藥品到庫后，企業(yè)要對藥品的合法性做出判定，那么就要收貨驗收人員來檢查，收貨員將藥品放置待驗區(qū)，首先根據(jù)藥品的隨貨同行清點藥品的品種和數(shù)量，檢查外包裝完好況，確定無誤后由驗收員分批抽樣做藥品的質量驗收。 驗收完畢的藥品，驗收員做好藥品驗收記錄，通知保管員入庫（合格品入合格品庫、不合格品入不合格品庫），不符合進貨要求的，收貨員或驗收員填寫藥品拒收報告單。 3.倉庫保管員接到驗收員通知后，簽字收貨；收貨時要進行品種、數(shù)量的清點，檢查是否貨單相符，檢查無誤后將藥品分別移置相應的庫房

14、（區(qū)）。 藥品養(yǎng)護，就是對在庫藥品進行的質量保證性措施。按照藥品流通階段可分為運輸藥品養(yǎng)護、儲存藥品養(yǎng)護和銷售藥品養(yǎng)護。運輸藥品養(yǎng)護和銷售藥品養(yǎng)護是短時性的，只要按照運輸要求即可，而儲存藥品養(yǎng)護是企業(yè)保證藥品的關鍵。藥品一經(jīng)入庫養(yǎng)護工作就開始了。藥品養(yǎng)護分為一般養(yǎng)護和重點養(yǎng)護第十八頁，共二十八頁。養(yǎng)護要根據(jù)養(yǎng)護計劃進行在庫藥品的養(yǎng)護工作，并填寫藥品養(yǎng)護記錄作為藥品出庫的依據(jù)，同時養(yǎng)護過程要做好各種記錄。 4.保管員接到銷售部門開具的藥品銷售清單，就進行配貨、復核和出庫。藥品出庫應貫徹“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則。如果有異常情況保管員應停止發(fā)貨，配好的藥品應放置藥品待發(fā)區(qū)，復核員根據(jù)

15、銷售清單逐一進行復核。復核完畢，發(fā)貨人、復核人、提貨人均簽字，復核人做好藥品出庫復核記錄，特殊管理藥品要實行雙人復核。 藥品復核無誤后，送貨人或提貨人就可以將藥品運送到購貨單位。藥品在運輸時，應針對運送藥品的貯藏要求、包裝條件及道路狀況，采取相應措施。 5.銷售是體現(xiàn)企業(yè)效益的重要環(huán)節(jié)，國內(nèi)絕大多數(shù)企業(yè)都將銷售作為大頭來抓。但是醫(yī)藥行業(yè)不能僅僅抓銷售，第十九頁，共二十八頁。也要抓好銷售中的質量管理。這就要求藥品銷售人員必須熟知有關的藥品知識及國家法律法規(guī)，那么藥品銷售人員就要接受專業(yè)的培訓，考試合格后方可上崗。同時GSP要求藥品銷售時應考核客方的合法性，包括客方的二證、一照是否為相應部門批準，

16、藥品只能銷售給合法的客方。 售后服務是體現(xiàn)企業(yè)質量管理的一個重要環(huán)節(jié)，售后服務做得好，購貨方就無后顧之憂，那么這個企業(yè)就被信賴，也就有發(fā)展的動力和希望。 6.不合格藥品的發(fā)現(xiàn)，會出現(xiàn)在藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸、銷售等各環(huán)節(jié)。但是，無論在哪個環(huán)節(jié)中出現(xiàn)不合格藥品，都應及時報告質量管理部門。質量管理部門派人進行質量復查或送藥品檢驗部門進行檢驗，以便對不合格藥品的質量進行確定。 第二十頁，共二十八頁。確認不合格的藥品應放入不合格藥品庫（區(qū)），做好紅色標示并嚴格管理。藥品質量管理部門根據(jù)實際情況向藥品監(jiān)督管理部門填報不合格藥品銷毀表，經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門同意后統(tǒng)一進行銷毀。藥品銷毀時應有藥品監(jiān)

17、督管理部門在場并簽字。而后，企業(yè)藥品質量管理部門要做好不合格藥品銷毀記錄、建立不合格藥品賬。第二十一頁，共二十八頁。第二十二頁，共二十八頁。第二十三頁，共二十八頁。銷售內(nèi)勤第二十四頁，共二十八頁。興奮劑 一. 興奮劑在醫(yī)學上原指能刺激人體神經(jīng)系統(tǒng)，使人產(chǎn)生興奮從而提高機能狀態(tài)的藥物。后在體育界泛指可作用于人體機能，有助于運動員提高成績的藥物，也稱禁用藥物。并不是所有的禁用物質都有興奮性，比如利尿劑（噻嗪類如呋塞米，氨苯蝶碇，螺內(nèi)酯等），甚至有抑制劑（-阻斷劑，比索洛爾、美托洛爾酒石酸鹽-倍他樂克） 二.興奮劑的危害 1.產(chǎn)生藥物依賴性 2.導致細胞和器官功能異常 3.產(chǎn)生過敏反應，減損免疫力

18、4.引起各種感染 5.出現(xiàn)嚴重的性格改變 第二十五頁，共二十八頁。 三.興奮劑分類： 1.刺激劑 這類藥物按藥理學特點和化學結構可分為： （1）精神刺激藥 （2）擬交感神經(jīng)胺類藥物：以麻黃堿和它們的衍生物及其鹽類為代表。 （3）咖啡因類 （4）雜類中樞神經(jīng)刺激物質：如尼可剎米和士的寧等。 2.麻醉止痛劑這類藥物按藥理學特點和化學結構可分為兩大類： （1）哌替啶類：杜冷丁 （2）阿片生物堿類：包括嗎啡、可待因，狄奧寧（乙基嗎啡）、海洛因、羥甲左嗎南和鎮(zhèn)痛新，以及他們的鹽類和衍生物，化學核心基團是從阿片中提取出來的嗎啡生物堿。第二十六頁，共二十八頁。 3.合成類固醇類就是蛋白同化制劑4.利尿劑此類藥物的臨床效應是通過影響腎臟的尿液生成過程，來增加尿量排出，從而緩解或消除水腫等癥狀。目的： （1）通過快速排除體內(nèi)水分，減輕體重。 （2）增加尿量，來盡快減少體液和排泄物中其他興奮劑代謝產(chǎn)物，以此來造成藥檢的假陰性結果。 （3）加速其他興奮劑及其他代謝產(chǎn)物的排泄過程，從而緩解某些副作用。 5.-阻斷劑 以抑制性