純化水壓縮空氣與空調(diào)系統(tǒng)知識培訓

1、純化水壓縮空氣與空調(diào)系統(tǒng)知識培訓第1頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二培訓效果一、了解公用系統(tǒng)的范疇。二、了解空調(diào)系統(tǒng)運行的相關(guān)要求。三、了解壓縮空氣系統(tǒng)相關(guān)要求。四、了解純化水系統(tǒng)常見問題及解決方案。五、掌握GMP對公用系統(tǒng)的一些基本要求。第2頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二提 綱我司公用系統(tǒng)簡介空調(diào)系統(tǒng)的運行維護管理純化水系統(tǒng)運行維護管理壓縮空氣系統(tǒng)運行與管理各章貫穿GMP的相應(yīng)要求第3頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二我司公用系統(tǒng)簡介1.制藥公用工程的范疇制藥工業(yè)生產(chǎn)公用系統(tǒng)包括給排水、純化水系統(tǒng)、供氣和供熱、廠房

2、設(shè)施與環(huán)保、制冷以及通風和采暖等系統(tǒng)。 因此，公用系統(tǒng)涉及面非常廣，但是在我司主要是指空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、鍋爐及廢水站。2.明確以下概念(1)給排水系統(tǒng)：給排水系統(tǒng)涉及處理以及排水用的泵房、冷卻塔、水池、給排水管網(wǎng)、消防設(shè)施和純水生產(chǎn)供應(yīng)設(shè)施。 (2)供熱和供氣：供熱包括為保證生產(chǎn)設(shè)備的加熱以及冬季采暖而提供蒸汽、熱水、油或熱空氣。供氣包括壓縮空氣、二氧化碳等專用氣體。制造與供應(yīng)用設(shè)施鍋爐房、供熱站、空壓站、空氣凈化站、特種氣體和燃氣供應(yīng)站等 。(3)采暖通風系統(tǒng)：通風和采暖分為自然和人工、強制和非強制類，對于一般性廠房其通風和采暖系統(tǒng)主要借助建筑結(jié)構(gòu)與自然風和陽光構(gòu)成，對包括

3、潔凈廠房在內(nèi)的特殊廠房其通風和采暖是靠專門的設(shè)備和管網(wǎng)來實現(xiàn)的。第4頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二空調(diào)系統(tǒng)的運行維護管理藥品生產(chǎn)環(huán)境包括室內(nèi)環(huán)境及室外環(huán)境。室內(nèi)環(huán)境指的是潔凈的室內(nèi)環(huán)境。室內(nèi)環(huán)境可能影響藥品的質(zhì)量，而室外環(huán)境可能影響室內(nèi)環(huán)境的質(zhì)量。1、在廠房內(nèi)提供工藝生產(chǎn)所要求的空氣潔凈度級別，潔凈廠房內(nèi)空氣中的塵粒和微生物數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。2、潔凈廠房的溫度和相對濕度與其生產(chǎn)和工藝要求相適應(yīng)。3、青霉素、激素及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)置獨立的專用空調(diào)系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)的排氣要經(jīng)凈化處理。藥品制造環(huán)境的控制要求第5頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二

4、空調(diào)系統(tǒng)的運行維護管理4、更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。5、對于產(chǎn)生粉塵的房間要設(shè)置有效的捕塵裝置 ，防止粉塵的交叉污染。6、對倉貯等輔助生產(chǎn)室，其通風設(shè)施和溫度、濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)。7、潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。藥品制造環(huán)境的控制要求第6頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二空調(diào)系統(tǒng)的運行維護管理1、GMP規(guī)定：制劑，原料藥的精、烘、包，制劑所用的原輔料，直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物污染需進

5、行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及使用均具有減少對該區(qū)域污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。塵埃粒子控制的重要性2、就控制環(huán)境中的微粒而言，對藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微粒，特別是塵粒的存在直接影響藥品質(zhì)量，危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如藥品被7-2m的塵粒污染了，尤其是靜脈注射用藥，可以導致熱原反應(yīng)、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命。粒子進入血管系統(tǒng)對人體的危害，與粒子數(shù)量、粒徑及理化性質(zhì)有關(guān)。第7頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二空調(diào)系統(tǒng)的運行維護管理3、然而，藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室對環(huán)境潔凈度的控制尚不僅限于微粒。4、藥品，鑒于它治病救人

6、的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命污染物微粒要加以限制外，還必須對有生命的污染物微生物做出必須的規(guī)定。因為它們對藥品的污染比微粒更甚，不加以控制則對人體危害更為嚴重。微生物多指細菌和真菌，可以在一切地方產(chǎn)生，有很強的繁殖力?？諝庵械奈⑸锒鄶?shù)附著在灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。微生物污染是指因微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的不良影響，由于微生物不斷生長和繁殖，因為它是“活的粒子”。正是因為這些原因，藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室必須同時對生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物加以控制。國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）頒布規(guī)范附錄中提出的藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別就體現(xiàn)了這方面的要求，同時也反映出藥品

7、生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其他工業(yè)潔凈廠的特點。塵埃粒子控制的重要性第8頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二空調(diào)系統(tǒng)的運行維護管理第9頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二空調(diào)系統(tǒng)的運行維護管理第10頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二空調(diào)系統(tǒng)的運行維護管理我司對潔凈區(qū)的要求第11頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二空調(diào)系統(tǒng)的運行維護管理1、空氣潔凈度級別：現(xiàn)分四級2、凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理措施 1）空氣過濾 2）氣流組織與換氣 3）壓力控制 4）綜合凈化措施空氣潔凈技術(shù)在藥品生產(chǎn)中應(yīng)用第12頁，共78頁，2022

8、年，5月20日，17點44分，星期二空調(diào)系統(tǒng)的運行維護管理空氣潔凈技術(shù)在藥品生產(chǎn)中應(yīng)用第13頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二空調(diào)系統(tǒng)的運行維護管理空氣凈化系統(tǒng)潔凈廠房的通風與采暖是一體的系統(tǒng)，包括安裝有初效、中效過濾器、末端高效或亞高效過濾器的組合式空調(diào)機組與風管和風量調(diào)節(jié)閥等。潔凈廠房的凈化空氣的供給系統(tǒng)所用關(guān)鍵設(shè)備是空調(diào)器，故又稱為空調(diào)凈化系統(tǒng)。所謂凈化就是指為了達到必要的空氣潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程。潔凈室是根據(jù)需要對空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、壓力和噪聲進行控制的密閉空間，并以其空氣潔凈度級別符合有關(guān)規(guī)定為主要特征。 影響潔凈室空氣潔凈度的因素很多：大氣

9、含塵濃度，過濾器的效率，人員密度及活動狀態(tài)，潔凈服的發(fā)塵性能，圍護結(jié)構(gòu)的材質(zhì)及發(fā)塵性能，圍護結(jié)構(gòu)的密封性，設(shè)備發(fā)塵，過濾器下風側(cè)部件的密封性，室內(nèi)壓力狀態(tài)以及管理水平等。 第14頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二空調(diào)系統(tǒng)的運行維護管理空氣過濾的原理慣性作用：含塵氣體通過纖維時，氣體流線發(fā)生繞流，但塵粒由于慣性作用徑直前進與纖維碰撞而附著。這一作用隨氣速和粒徑的增大而增大。 擴散作用：由于氣體分子熱運動對微粒的碰撞而使粒子產(chǎn)生布朗運動，因擴散作用便與纖維接觸而被附著。塵徑越小、氣速越低，擴散作用越明顯。 攔截作用：含塵氣流通過纖維層時，若塵粒的粒徑小于密集的纖維間隙時，或

10、塵粒與纖維發(fā)生接觸時，塵粒即被纖維阻留。靜電作用：含塵氣流通過纖維時，由于摩擦作用，塵粒和纖維都可能帶上電荷，由于電荷作用，塵粒可能沉積在纖維上。其他：重力作用，分子間力等 第15頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二空調(diào)系統(tǒng)的運行維護管理空氣過濾器的主要指標風量：通過過濾器的風量(m3/h)=過濾器面風速(m/s)過濾器截面積(m2)3600過濾效率在額定風量下,過濾前后空氣含塵濃度的變化與過濾前含塵濃度之比,如對一個過濾器,此過濾器效率為: 如串聯(lián)第二個過濾器,過濾器效率為: 串聯(lián)后之總效率為:n個過濾器串聯(lián),則總過濾效率為:第16頁，共78頁，2022年，5月20日，

11、17點44分，星期二空調(diào)系統(tǒng)的運行維護管理空氣過濾器的主要指標穿透率與凈化系數(shù):穿透率(K)表示微粒穿透過濾器的程度,指過濾后含塵濃度與過濾前含塵濃度之比,即: K=c2/c1或K=1- 凈化系數(shù)(KC)表示經(jīng)過濾器后塵粒濃度降低的程度,以穿透率的倒數(shù)表示。即: KC = K-1阻力:過濾器阻力由濾材阻力和過濾器結(jié)構(gòu)阻力兩部分組成。濾材阻力和濾速的一次方成正比。結(jié)構(gòu)阻力為氣流通過框架、波紋板等結(jié)構(gòu)的阻力。過濾器全阻力P P=CuPm 其中uP為濾速；對高效過濾器，C310，m=1.35 1.36。容塵量：正常運行的過濾器阻力達到規(guī)定值（一般為初阻的1倍或數(shù)倍）時，或效率下降到初始效率的 85%

12、以下時過濾器上沉積灰塵的質(zhì)量。表示過濾器允許沾塵的最大量，超過此值過濾器阻力過大，效率下降。第17頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二空調(diào)系統(tǒng)的運行維護管理影響過濾效果的因素塵粒的粒徑：塵粒的粒徑越大，慣性作用和攔截作用越顯著，過濾效果越高。反之，粒徑越小，擴散作用越顯著。過濾速度：隨著濾速的增加，慣性作用增大；反之，減小風速，擴散作用增大。故隨著濾速增加，過濾效率先是下降，然后上升。纖維直徑和密實性：纖維直徑減小時，過濾效率提高。纖維密實性增加，氣速增加，慣性和攔截作用提高，但阻力增加得比效率大得多，故過濾器的纖維密實性應(yīng)適當。附塵影響：隨著塵粒在纖維表面沉積，過濾效率

13、有所增加。但積塵到一定程度后，塵?？赡苤匦嘛w散，效率不斷下降。第18頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二空調(diào)系統(tǒng)的運行維護管理空氣凈化過濾器及空調(diào)凈化系統(tǒng)（1）空氣凈化過濾器 空氣凈化過濾器按其效率可分初效、中效、高效或亞高效過濾器四類。 粗效過濾器：用于過濾10m以上大塵粒和異物；一般由粗、中孔泡沫塑料、滌綸無紡布、化纖組合濾料等作為濾材。粗效過濾器主要靠塵粒的慣性沉積過濾效率一般在20%一30%。 中效過濾器：用以濾除1 10m的懸浮塵粒；一般由中、細孔泡沫塑料、無紡布、玻璃纖維作為濾材。過濾效率一般在30%50%。 亞高效過濾器：用以濾除1 5m的懸浮塵粒；效率在9

14、0%99.9%。用作終端過濾器或作為高效過濾器的預(yù)過濾，主要對象是5m以下塵粒，濾材一般為玻璃纖維濾紙、棉短絨纖維濾紙等制品。 高效過濾器（HEPA）：用以濾除1m以下以控制送風系統(tǒng)含塵量，主要采用超細玻璃纖維濾紙、石棉纖維濾紙作為濾材。第19頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二空調(diào)系統(tǒng)的運行維護管理空氣凈化過濾器及空調(diào)凈化系統(tǒng)（2）空氣凈化系統(tǒng) 集中式系統(tǒng)：空氣的過濾、冷卻、加熱、加濕和風機等處理設(shè)備集中設(shè)臵在空調(diào)機房內(nèi)，由風管送入各房間。 分散式系統(tǒng)：分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)基本形式是設(shè)臵局部凈化，即使室內(nèi)工作區(qū)域特定的局部空間的空氣含塵濃度達到所要求的潔凈度級別的凈化方式

15、。第20頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二空調(diào)系統(tǒng)的運行維護管理空調(diào)系統(tǒng)主要問題高效過濾器檢漏高效過濾器檢漏重要性：為了通過測出允許的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。在潔凈室中，高效過濾器是實現(xiàn)高潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備。C級以上潔凈度級別的潔凈室普遍采用高效過濾器（HEPA)，但高效過濾器安裝后能否達到設(shè)計要求，在很大程度上取決于HEPA的安裝質(zhì)量。在實踐中有許多潔凈室其設(shè)計是合理的，但工程安裝結(jié)束后卻未達到預(yù)定的效果，檢測發(fā)現(xiàn)不是污染粒子超標，就是細菌數(shù)超標，并且還往往找不出真正原因。其實此類事情的發(fā)生，往往是由于HEPA過濾器安裝不合理

16、引起的。檢漏試驗是粒子測定的基礎(chǔ)，其重要性不亞于粒子測定。檢漏試驗和空氣流速達到了規(guī)定要求，氣流均勻度也在規(guī)定的控制范圍內(nèi)，則潔凈度當然有了保證。第21頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二空調(diào)系統(tǒng)的運行維護管理高效過濾器檢漏檢漏方法1、氣溶膠作塵源，與氣溶膠光度計配合。 常用氣溶膠：鄰苯二甲酸二辛酯（DOP），因其具有致突變性，現(xiàn)多采用聚烯烴（PAO)。2、大氣塵作塵源，與粒子計數(shù)器配合。（我司在階段使用的驗證方法） 對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行徹底清潔并至少運行30分鐘后在動態(tài)下進行檢測。被檢過濾器必須己測過風量，在設(shè)計風速的80120之間運行。檢漏時拆除高效過濾器外擴散風口，用

17、塵埃粒子計數(shù)器采樣頭掃描過濾器的嵌風側(cè)，采樣頭離過濾器距離約2-3cm，沿過濾器內(nèi)邊框、斷面、安裝框架等巡檢，掃描速度低于2-4cms，開啟儀器。當檢測到某點0.5u m 粒子數(shù)突然變大20及以上時，表明泄漏量超標，需要修補或更換。用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢。第22頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二空調(diào)系統(tǒng)的運行維護管理高效過濾器檢漏檢漏方法因為光度計讀數(shù)為瞬時讀數(shù)，便于掃描，巡檢速度快；而粒子計數(shù)器讀數(shù)為累積讀數(shù)，不利于掃描，巡檢速度慢，另外由于在被測高效過濾器上風側(cè)往往大氣塵濃度較低，需補充發(fā)煙才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏，而因此氣溶膠光度計檢漏法恰恰

18、彌補了粒子計數(shù)器法檢漏的不足之處，因此前者采用較多。1、過濾器的濾材。2、過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接。3、過濾器框架的密封墊和過濾器 組支撐框架之間。4、支撐框架和墻壁或頂棚之間。檢漏的范圍第23頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二空調(diào)系統(tǒng)的運行維護管理高效過濾器檢漏PAO法原理在被檢測高效過濾器上風側(cè)發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，在下風側(cè)用光度計進行采樣，含塵氣體經(jīng)過光度計產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室，由于粒子擴散引起燈光強度的差異，經(jīng)測定這個光強度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。 由此而知，PAO

19、試驗實際測得的是高效過 濾器的穿透率，而高效過濾器其效率與穿透率 存在以下的關(guān)系： K=(1）100% 式中 K高效過濾器穿透率，； 高效過濾器效率，。 第24頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二壓縮空氣高效過濾器1PAO檢漏方法示意圖 PAOPAO發(fā)生器采樣頭2檢漏儀上游濃度氣溶膠光度計檢漏儀下游濃度氣溶膠光度計第25頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二空調(diào)系統(tǒng)的運行維護管理高效過濾器檢漏判斷標準 標準名：潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 標準號：GB500732001 評定標準，由受檢過濾器下風側(cè)測得的泄漏濃度換算成穿透率，對于高效過濾器，不應(yīng) 大于過濾器出廠合

20、格穿透率的2倍，對于D級高效過濾器不應(yīng)大于出廠合格穿透率的3倍。高效過濾器漏點原因分析1、安裝人員的責任心不強，造成安裝不當。2、高效本身漏，缺陷出廠。a)檢驗不嚴 b)濾材質(zhì)量不佳 c)運輸不當 d)濾材與邊框連接不嚴密。3、靜壓箱質(zhì)量原因： 1）常規(guī)靜壓箱；2）材質(zhì)選用1.0鍍鋅板，材質(zhì)太薄和高效過濾器連接時不易受力，容易變形；3）靜壓箱壓邊框折邊后通過焊接與靜壓箱體連接，因焊接易造成邊框扭曲及不平整故容易產(chǎn)生漏點。第26頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二空調(diào)系統(tǒng)的運行維護管理高效過濾器漏點原因分析4）高效過濾器和靜壓箱連接時需配4個壓片，分別將高效過濾器4個邊角和

21、靜壓箱壓住，壓片對過濾器的壓力不均勻，故連接不密封。邊框靜壓箱體密封層高效過濾器絲桿壓片壓片示意圖第27頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二空調(diào)系統(tǒng)的運行維護管理高效過濾器檢漏周期1、新安裝的高效過濾器。2、更換后的高效過濾器。3、正常使用條件下一年至少一次。第28頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二壓縮空氣系統(tǒng)運行與管理幻燈片 45第29頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二壓縮空氣系統(tǒng)運行與管理壓縮空氣系統(tǒng)工作流程主要凈化設(shè)備用氣點 1 2 3 4 5 6 7 8 91、空氣壓縮機 2、儲氣筒 3、V級過濾器 4冷凍式干燥機

22、5、A級過濾器6、B級過濾器 7、吸附式干燥機 8、A級過濾器 9、用氣現(xiàn)場幻燈片 45第30頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二壓縮空氣系統(tǒng)運行與管理空壓機壓縮方法 1.容積壓縮原理：是將一定量的連續(xù)氣體截留于某種容器內(nèi)，減小其體積從而是壓力升高，然后將壓縮氣體排出容器。2.動能壓縮原理：通過快速旋轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)子的機械運動來壓縮氣體。轉(zhuǎn)子把速度和壓力傳給流動的氣體。壓縮機分類1.按排氣壓力分類低壓壓縮機（0.21MPa）中壓壓縮機（1.010MPa）高壓壓縮機（10100MPa）超高壓壓縮機（100MPa）2.按排氣量分類（立方米/分）微型壓縮機（1）小型壓縮機 （110）中

23、型壓縮機（10100）大型壓縮機（100）第31頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二壓縮空氣系統(tǒng)運行與管理 壓縮機分類3.按結(jié)構(gòu)分類往復(fù)式：活塞式、柱塞式、隔膜式回轉(zhuǎn)式：螺桿機、羅茨機、渦旋機、滑片機、離心式、軸流式、噴射式第32頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二壓縮空氣系統(tǒng)運行與管理 螺桿空壓機概述1.基本結(jié)構(gòu) 在壓縮機的機體中，平行的配置一對相互嚙合的螺旋型轉(zhuǎn)子。通常把節(jié)圓外具有凸輪的轉(zhuǎn)子成為陽轉(zhuǎn)子；把節(jié)圓內(nèi)具有凹齒的轉(zhuǎn)子稱為陰轉(zhuǎn)子。一般陽轉(zhuǎn)子與原動機連接，有陽轉(zhuǎn)子帶動陰轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)動。轉(zhuǎn)子上的球軸承使轉(zhuǎn)子實現(xiàn)軸向定位，并承受壓縮機中的軸向力。轉(zhuǎn)子兩

24、端的圓柱滾子軸承使轉(zhuǎn)子實現(xiàn)徑向定位，并承受壓縮機中的徑向力。在壓縮機機體兩端，分別開設(shè)一定形狀和大小的孔口。一個吸氣口，一個排氣口。第33頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二壓縮空氣系統(tǒng)運行與管理 螺桿空壓機概述2.工作原理螺桿壓縮機的工作循環(huán)可以分為吸氣、壓縮和排氣三個過程。隨著轉(zhuǎn)子旋轉(zhuǎn)，每對相互嚙合的齒相繼完成相同的工作循環(huán)。氣體的壓縮依靠容積的變化來實現(xiàn)，而容積的變化又是借助壓縮機的一對轉(zhuǎn)子在機殼內(nèi)做回轉(zhuǎn)運動來達到的。只要在機殼上合理的配置吸、排氣孔口，就能實現(xiàn)壓縮機的基本工作過程吸氣、壓縮及排氣過程。第34頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二

25、壓縮空氣系統(tǒng)運行與管理 螺桿空壓機概述進氣過程：轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)動時，陰陽轉(zhuǎn)子的齒溝空間在轉(zhuǎn)至進氣端壁開口時，其空間最大，此時轉(zhuǎn)子齒溝空間與進氣口的相通，因在排氣時齒溝的氣體被完全排出，排氣完成時，齒溝處于真空狀態(tài)，當轉(zhuǎn)至進氣口時，外界氣體即被吸入，沿軸向進入陰陽轉(zhuǎn)子的齒溝內(nèi)。當氣體充滿了整個齒溝時，轉(zhuǎn)子進氣側(cè)端面轉(zhuǎn)離機殼進氣口，在齒溝的氣體即被封閉。 壓縮過程：陰陽轉(zhuǎn)子在吸氣結(jié)束時，其陰陽轉(zhuǎn)子齒尖會與機殼封閉，此時氣體在齒溝內(nèi)不再外流。其嚙合面逐漸向排氣端移動。嚙合面與排氣口之間的齒溝空間漸漸件小，齒溝內(nèi)的氣體被壓縮壓力提高。 排氣過程：當轉(zhuǎn)子的嚙合端面轉(zhuǎn)到與機殼排氣口相通時，被壓縮的氣體開始排出，直

26、至齒尖與齒溝的嚙合面移至排氣端面，此時陰陽轉(zhuǎn)子的嚙合面與機殼排氣口的齒溝空間為0，即完成排氣過程，在此同時轉(zhuǎn)子的嚙合面與機殼進氣口之間的齒溝長度又達到最長，進氣過程又再進行。第35頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二壓縮空氣系統(tǒng)運行與管理 螺桿空壓機概述圖示說明1.空氣過濾器2.卸荷閥3.轉(zhuǎn)子4.油缸5.二次回油管6.油氣分離器7.最小壓力閥8.油冷卻器9.疏水器10.斷油閥11.油過濾器12.后冷卻器第36頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二壓縮空氣系統(tǒng)運行與管理 螺桿空壓機概述風冷型空壓機空氣/油流程圖排氣消音器油泵油濾壓力旁通閥高壓轉(zhuǎn)子低壓轉(zhuǎn)子

27、后冷卻器水氣分離器 安全閥 出口空氣過濾器空氣進口進氣閥連接管油冷卻器 中間冷卻器第37頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二壓縮空氣系統(tǒng)運行與管理 螺桿空壓機概述水冷型系列無油螺桿壓縮機 壓 縮 空 氣 油 滿 載 / 空 載 調(diào) 節(jié) 器 ， 放 空 閥 & 消 聲 器 空 氣 過 濾 器 油 過 濾 器 油 旁 通 閥 高 壓 轉(zhuǎn) 子 低 壓 轉(zhuǎn) 子 消 聲 器 單 向 閥 油 泵 壓 縮 空 氣 出 口 后 冷 器 中 冷 器 油 冷 卻 器 水 分 離 器 & 排 污 閥 冷 卻 水 貯 油 槽 消 聲 器 空 氣 進 口 冷 卻 水 出 冷 卻 水 進第38頁，共

28、78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二壓縮空氣系統(tǒng)運行與管理 螺桿空壓機故障現(xiàn)象機組油耗大或壓縮空氣含油量大 潤滑油量太多，正確的位置應(yīng)在機組加載時觀察，此時油位應(yīng)不高于一半； 回油管堵塞； 回油管的安裝（與油分離芯底部的距離）不符合要求； 機組運行時排氣壓力太低； 油分離芯破裂； 分離筒體內(nèi)部隔板損壞； 機組有漏油現(xiàn)象； 潤滑油變質(zhì)或超期使用 第39頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二壓縮空氣系統(tǒng)運行與管理 螺桿空壓機故障現(xiàn)象機組壓力低 實際用氣量大于機組輸出氣量； 放氣閥故障（加載時無法關(guān)閉）； 進氣閥故障，無法完全打開； 最小壓力閥卡死，需清洗、重新調(diào)

29、整或者更換新件； 用戶管網(wǎng)有泄漏； 壓力開關(guān)設(shè)置太低（繼電器控制機組）； 壓力傳感器故障； 壓力表故障（繼電器控制機組）； 壓力開關(guān)故障（繼電器控制機組）； 壓力傳感器或壓力表輸入軟管漏氣。第40頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二壓縮空氣系統(tǒng)運行與管理 螺桿空壓機故障現(xiàn)象主機卡死，造成機組跳機機組采用了劣質(zhì)的潤滑油，在高溫高壓下使主機摩擦阻力加大，造成主機咬死；主機的軸承長時間使用，需要更換； 皮帶或者對輪的安裝不正確。 第41頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二壓縮空氣系統(tǒng)運行與管理 壓縮空氣凈化的必要性 在壓縮空氣系統(tǒng)中，由產(chǎn)生、處理和儲存壓縮

30、空氣的設(shè)備所組成的系統(tǒng)，稱為氣源系統(tǒng)。壓縮空氣主要通過空氣壓縮機將空氣壓縮后取得，在氣源系統(tǒng)中從空氣壓縮機直接排出的空氣中含有很多雜質(zhì)，其中主要由水、油及顆粒雜質(zhì)所構(gòu)成，如果不對其進行處理而直接使用，空氣中的雜質(zhì)會對系統(tǒng)中的元件造成很大的危害，使設(shè)備的維護成本上升，使用壽命縮短，嚴重時污染產(chǎn)品造成產(chǎn)品的報廢。同時壓縮空氣中含有100%相對濕度的水份，隨著其在管道的冷卻，其水份將析出，在壓縮空氣系統(tǒng)中，如果有水份，將會給使用者帶來許多的弊端： 首先要增加運行和維修成本，即對儀表、電磁閥、氣缸等元件的維修費用會上升；設(shè)備的工作效率低，并有可能造成生產(chǎn)中斷；整個生產(chǎn)線的設(shè)備投資成本增加，需要在系統(tǒng)中

31、增加冷凝、分離、排污等設(shè)備；工藝質(zhì)量特別是對于噴漆、噴砂、氣動控制系統(tǒng)、食品、制藥等行業(yè)，因壓縮空氣含水份高將直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。所以對氣源進行處理是絕對必要的，空氣的凈化處理設(shè)備主要由后部冷卻器、精密過濾器（含氣水分離器）、干燥機（吸附式或冷凍式）、自動排水排污閥等根據(jù)不同的工藝要求組成一個完整的系統(tǒng)。 壓縮空氣的干燥程度通常是用露點溫度來表示的，露點是指水蒸氣通過冷卻開始凝結(jié)，由蒸氣變成液體時的溫度。第42頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二壓縮空氣系統(tǒng)運行與管理 壓縮空氣凈化的必要性水油固體雜質(zhì)壓縮空氣應(yīng)用增加維護設(shè)備成本縮短設(shè)備使用壽命降低產(chǎn)品質(zhì)量未凈化壓縮空氣的

32、危害 空氣壓縮機 未經(jīng)處理的壓縮空氣 帶的影晌及損失 第43頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二壓縮空氣系統(tǒng)運行與管理 壓縮空氣凈化的質(zhì)量等級 在氣源質(zhì)量中水的含量采用露點溫度來衡量，油根據(jù)凈化后油的含量大小衡量的，雜質(zhì)凈化后主要根據(jù)粒徑的大小衡量的。其質(zhì)量等級可參考GB/T13277-91（一般壓縮空氣質(zhì)量等級）,詳見下表幻燈片 30等級固體粒子尺寸壓力露點（0.7Mpa）含油量10.1m-700.01mg/m321m-40 0.1mg/m331m-20 1mg/m3415m3 5mg/m3540m7 25mg/m3610 幻燈片 31第44頁，共78頁，2022年，5

33、月20日，17點44分，星期二壓縮空氣系統(tǒng)運行與管理 冷干機及干燥吸附劑工作流程第45頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二壓縮空氣系統(tǒng)運行與管理 冷干機常見故障的判斷及處理高壓跳機原因一、機器場所的環(huán)境溫度過高超過401、機房在廠房的最頂層陽光直照，通風不良。2、機房太小又沒有排風扇，通風不良。3、空壓機沒安裝排氣管，散出的熱氣在機房里導致環(huán)境溫度升高。原因二、冷凝器出現(xiàn)臟堵，冷凝器灰塵、雜質(zhì)很多。（風冷型）原因三、機器的擺放場所離周圍墻壁距離太近，機臺前后擺放（風冷 式），機臺放置場所有熱源（太陽直照或空壓機排放熱氣）， 機臺放置場所灰塵較多原因四、冷凝器風扇馬達不轉(zhuǎn)原

34、因五、空壓機馬力數(shù)與冷凍式干燥不匹配原因六、冷凍系統(tǒng)中混有壓縮空氣。第46頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二壓縮空氣系統(tǒng)運行與管理 冷干機常見故障的判斷及處理除水效果不良原因一、自動排水閥不排水原因二、干燥機蒸發(fā)溫度過高干燥機入口溫度過高（超過機器標示的最高入口溫度）機房環(huán)境溫度過高、散熱器冷凝器堵塞無清洗，空壓機連續(xù)運轉(zhuǎn)但壓力低、現(xiàn)場用氣量過大。原因三、干燥機蒸發(fā)溫度過低，冷凍系統(tǒng)制冷劑泄漏，干燥過濾器堵塞膨脹閥堵塞或損壞，防凍開關(guān)損壞風扇連續(xù)運轉(zhuǎn)。原因四、空壓機馬力與冷干機不匹配原因五、干燥機空氣管路中旁路閥沒關(guān)緊原因六、開機順序出錯，應(yīng)該先開干燥機運轉(zhuǎn)5分鐘后再開

35、壓機第47頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二壓縮空氣系統(tǒng)運行與管理 冷干機常見故障的判斷及處理機臺出入口出現(xiàn)壓力降原因一、干燥機蒸發(fā)溫度過低造成蒸發(fā)器內(nèi)部結(jié)冰原因二、壓縮空氣管路管徑比干燥機空氣出入口管徑小原因三、壓縮空氣管路中彎角過多原因四、精密過濾器濾芯出現(xiàn)堵塞原因五、出入口閥門沒有全部打開原因六、壓縮空氣配置管路過長第48頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二壓縮空氣系統(tǒng)運行與管理 無熱式干燥吸附機因為制藥工藝要求需將壓縮空氣中的壓力露點降到0以下時,因冷凍式干燥機的壓力露點低于0時會出現(xiàn)管路結(jié)冰的現(xiàn)象,此時采用冷凍式干燥已不能滿足工藝的要求,

36、我司在引進先進的冷凍式干燥機制造技術(shù)同時,也引進了無熱式吸附式干燥機的制造技術(shù),其最低露點溫度可達-40。 由空壓機排出的大量空氣，由壓縮空氣入口管流入，通過氣閥進入兩個塔中的運轉(zhuǎn)塔，其中的濕氣會被吸附劑所吸收而干燥。當空氣流通到塔頂時，空氣中的水份被全部吸收，露點溫度可達-40，從而達到干燥目的。整個循環(huán)標準需10分鐘，每塔各運行5分鐘，一塔在工作的過程中(運轉(zhuǎn)塔)，另一塔處于再生狀態(tài)(非運轉(zhuǎn)塔)再生時間為4.5分鐘,續(xù)壓時間0.5分鐘。在再生的過程中，運轉(zhuǎn)塔中一部份干燥的空氣經(jīng)再生風量調(diào)節(jié)閥進入非運轉(zhuǎn)塔將塔內(nèi)的水份經(jīng)消音器帶到大氣中去。其運轉(zhuǎn)時耗氣量為設(shè)備處理量的12%第49頁，共78頁，

37、2022年，5月20日，17點44分，星期二壓縮空氣系統(tǒng)運行與管理 無熱式干燥吸附機分子篩氧化鋁氣動閥第50頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二壓縮空氣系統(tǒng)運行與管理 無熱式干燥吸附機吸附式干燥機注意事項 進塔空氣含油量應(yīng)控制在0.01mg/m3以下；鑒于無油空壓機目前還不能做到真正無油，為防止微量油分在吸附床中累積（這種累積是很快的），干燥器進氣口裝設(shè)除油器是必要的；吸附干燥機應(yīng)在額定溫度壓力條件下使用，當進氣溫度高于或進氣壓力低于額定值時，應(yīng)進行容量修正吸附干燥機與活塞式空壓機連用時，應(yīng)前設(shè)穩(wěn)壓儲氣罐，以消除脈動氣流對吸附劑高速沖擊傳統(tǒng)上將吸附劑、控制器和閥門及消音器

38、合稱為吸干機的四大易損件。作為干燥器的工業(yè)主體，吸附劑在大部分的時間里承受著壓力、水汽和熱量的頻繁沖擊，容易受機械性破碎和受介質(zhì)污損，使吸附劑性能劣化。自從活性氧化鋁取代硅膠成為主選吸附劑后，各種性能都大為提高，尤其抗壓強度和抗液態(tài)水浸泡性能方面達到了很高的水準。我司吸附干燥劑要求10000h更換一次?？刂崎y是吸附干燥機中比較容易損壞的零部件。頻繁的切換和長期遭受水分及吸附劑脫落物的混合侵襲是閥門損露壞的重要原因。消音器是較容易出現(xiàn)故障的部件，其主要表現(xiàn)形式是消聲排氣通道堵塞。一旦消音器出故障（堵塞），給整機帶來的損傷是致命的，將導致吸附劑再生性能下降，過早老化。因此消音器是吸附干燥機日常維護

39、的重點！第51頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二純化水系統(tǒng)運行與管理 制藥用水供應(yīng)系統(tǒng)*制藥用水為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。*飲用水：天然水經(jīng)凈化處理所得的水，飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥器具的粗洗用水。除另有規(guī)定外亦可作為口服、外用普通制劑所用藥材的提取溶劑。中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑用藥材的提取不得用飲用水。*純化水：原水經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何添加劑。可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。 *注射用水：純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細菌內(nèi)毒素試驗要求?？勺鳛樽⑸鋭┯玫娜?/p>

40、劑。 *滅菌注射用水：注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。主要用于注射滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。第52頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二純化水系統(tǒng)運行與管理 我司純化水工藝流程圖二級反滲透第53頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二純化水系統(tǒng)運行與管理 反滲透及EDI純化水工藝流程圖第54頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二純化水系統(tǒng)運行與管理 純化水水質(zhì)要求第55頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二純化水系統(tǒng)運行與管理 純化水指標的名詞解析第56頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二純化水系統(tǒng)運行與管理 純化水系統(tǒng)設(shè)備簡介第57頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二純化水系統(tǒng)運行與管理 純化水系統(tǒng)設(shè)備簡介第58頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二純化水系統(tǒng)運行與管理 純化水系統(tǒng)設(shè)備簡介第59頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二純化水系統(tǒng)運行與管理 純化水系統(tǒng)設(shè)備簡介第60頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二純化水系統(tǒng)運行與管理 純化水系統(tǒng)設(shè)備簡介第61頁，共78頁，2022年，5月20日，17點44分，星期二純化水系統(tǒng)運行與管理 純化水系統(tǒng)設(shè)備簡介第62頁，共78頁