系統(tǒng)影響性評估管理

1、系統(tǒng)影響性評估管理目的建立SIA編寫YH,規(guī)范公司SIA文件的編制原則及方法，使SIA編制統(tǒng)一、規(guī) 范。范圍適用于本公司所有設(shè)備的SIA編制管理。定義SIA (System Impact Assessment)：系統(tǒng)影響性評估。CCA(Component Criticality Assessment)：部件關(guān)鍵性評估。系統(tǒng)：是具有特定功能的一組工程組件(例如，設(shè)施、設(shè)備、管道、儀器儀表、計算機硬件和計算機軟件)。職責(zé)質(zhì)?？疲贺?fù)責(zé)本規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓(xùn)和實施。生產(chǎn)部、設(shè)動科、質(zhì)保科、質(zhì)控科、質(zhì)量授權(quán)人：負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。相關(guān)部門：負(fù)責(zé)按本規(guī)程執(zhí)行。引用標(biāo)準(zhǔn)無

2、材料無流程圖無程序基本原則系統(tǒng)重要性評估應(yīng)識別GMP關(guān)鍵系統(tǒng)，且GMP關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)要求做確認(rèn)。在新購進系統(tǒng)時，組織相關(guān)部門進行系統(tǒng)影響性評估。各使用部門負(fù)責(zé)SIA文件 起草，設(shè)動科負(fù)責(zé)人、使用部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)保科負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人進行審核， 質(zhì)量部經(jīng)理進行批準(zhǔn)。當(dāng)一個系統(tǒng)或已有的系統(tǒng)已經(jīng)在驗證變更控制中確認(rèn)，或是某項目的一部分時， 系統(tǒng)使用部門需要做：確定受影響的系統(tǒng)是否已有了系統(tǒng)影響性評估。組織需要部門的人員參加會議以進行SIAo準(zhǔn)備SIA文件，并在SIA文件上記錄評估結(jié)果。完成SIA文件，如果系統(tǒng)被確定是有直接影響的系統(tǒng)，藥繼續(xù)進行CCA。SIA文件內(nèi)容目的：說明SIA編制的目的。范圍：明確S

3、IA適用范圍。系統(tǒng)/設(shè)備描述：系統(tǒng)/設(shè)備的概述。包括以下內(nèi)容：用途、安裝位置、生產(chǎn)/檢驗?zāi)芰?、結(jié)構(gòu)與組件。系統(tǒng)影響性評估：通過回答附件中的問題對系統(tǒng)進行評估。評估結(jié)論：對上述評估的結(jié)論，判定為直接影響、間接影響或無影響。SIA的批準(zhǔn)：對評估結(jié)果的意見。修訂歷史：修改的編號及生效日期。評估程序確定系統(tǒng)系統(tǒng)使用部門在系統(tǒng)確定的過程中，應(yīng)考慮整個系統(tǒng)而不用考慮系統(tǒng)中的某些部 件。系統(tǒng)范圍界定系統(tǒng)使用部門提供系統(tǒng)范圍界定的數(shù)據(jù)。系統(tǒng)范圍界定應(yīng)考慮系統(tǒng)的范圍是什么, 哪些應(yīng)該在該系統(tǒng)中，哪些不應(yīng)該在該系統(tǒng)中。系統(tǒng)影響性評估直接影響系統(tǒng)評估如果對系統(tǒng)影響性評估表模板（見附件1）中4.1這7個問題中任一個問

4、題的回答 是“是”，系統(tǒng)必須被評估為對產(chǎn)品有直接影響系統(tǒng)。在4.2部分的問題中填N/A, 進入4.3部分的問題。8.332間接影響系統(tǒng)評估如果對系統(tǒng)影響性評估表模板中4.1所有的7個問題的回答都為“否”，接著進行4.2的問題。如果3個問題的任何一個答案為“是，系統(tǒng)需評估為間接影響系統(tǒng); 8.3.3.3無影響如果對系統(tǒng)影響性評估表模板中4.1所有的7個問題的回答都為“否”，接著進行4.2的問題。如果3個問題的回答都為“否”，系統(tǒng)需評估為無影響系統(tǒng)。8.3.4對那些系統(tǒng)在產(chǎn)品質(zhì)量或工藝性能上有直接影響的系統(tǒng)評估。有直接影響的系統(tǒng)需要調(diào)試和確認(rèn)，間接影響和無影響的系統(tǒng)只需要進行調(diào)試。SIA的更新隨著

5、項目的進展，SIA可能需要更新。系統(tǒng)的使用方法、增加/刪除系統(tǒng)、對生產(chǎn)場所的重新分類等變更可能引起SIA更新。經(jīng)最終批準(zhǔn)后，對SIA的任何變更或修改應(yīng)該通過變更控制程序，并作為該程序 的一部分進行SIA更新。根據(jù)對SIA的變更或修訂，相應(yīng)的SIA文件應(yīng)進行版本更新。舊版SIA文件印作 廢章，并作為歷史文件歸檔保存。文件格式及編碼文件格式執(zhí)行文件格式及編號管理YH、文件編碼執(zhí)行驗證組織與實施YH。ESH無派生記錄無相關(guān)文件文件格式及編號管理YH YH-ZB-10-002驗證組織與實施YHYH-ZB-20-001注意事項參照系統(tǒng)影響性評估模版中關(guān)于SIA的系列問題。完成SIA以后，如果系統(tǒng)被確 定

6、是有直接影響的系統(tǒng)，要繼續(xù)進行CCA。附錄附件1：系統(tǒng)影響性評估表模板14、變更記載版本號生效日期變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容002020年08月31日新文件附件附件1:備注系統(tǒng)影響性評估表模板備注1目的2范隹43系統(tǒng)/設(shè)備描述3.1用途：3.2安裝位置：3.3生產(chǎn)/檢驗?zāi)芰Γ?.4結(jié)構(gòu)與組件：4系統(tǒng)影響性評估4.1直接影響系統(tǒng)評估問題編號描述結(jié)果1在生產(chǎn)關(guān)鍵步驟時或之后，系統(tǒng)和產(chǎn)品（例如輔料、原料、 溶劑、或加工材料）有直接接觸？是口否口2系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響（例如系統(tǒng)的清潔、消毒、滅菌 或系統(tǒng)是用于維護某一有潔凈級別要求的環(huán)境）？是口否口3系統(tǒng)用于保持產(chǎn)品狀態(tài)嗎？該系統(tǒng)是否用于儲存和保

7、持中 間體、成品或產(chǎn)品的樣品的狀態(tài)（如，保持溫度、濕度， 等）？是口否口4系統(tǒng)是否產(chǎn)生用于接收或拒絕產(chǎn)品的數(shù)據(jù)？是口否口5該系統(tǒng)是否影響到產(chǎn)品安全、特性、濃度、純度或質(zhì)量的工 藝控制系統(tǒng)，且沒有一個對該控制系統(tǒng)性能進行在線確認(rèn)的 獨立系統(tǒng)？是口否口6該系統(tǒng)是否用于生產(chǎn)或評估，以支持產(chǎn)品處置和藥政報批？是口否口7該系統(tǒng)是否用于重要環(huán)境條件的控制、監(jiān)測期艮警？是口否口系統(tǒng)/設(shè)備部門:系統(tǒng)/設(shè)備名稱:系統(tǒng)/設(shè)備編號:如果這7個問題中任一個問題的回答是“是二系統(tǒng)必須被評估為對產(chǎn)品有直 接影響系統(tǒng)（或“有直接影響”）。在4.2部分的問題中填N/A,進入4.3部分 的問題。如果對所有的7個問題的回答都為“

8、否”，接著進行第三部分中的問題8-10。間接影響/無影響系統(tǒng)評估一個系統(tǒng)被認(rèn)為對產(chǎn)品沒有直接影響（參見4.1）,就繼續(xù)回答問題8-10,判定上述系統(tǒng)是 否是“間接影響系統(tǒng)或無影響系統(tǒng)”:結(jié)果是口否口 N/AD問題編號描述結(jié)果是口否口 N/AD8該系統(tǒng)為某一直接影響系統(tǒng)提供公用設(shè)施或某功能?10系統(tǒng)對某一直接影響系統(tǒng)的性能有影響？除穩(wěn)定性資料以外，該系統(tǒng)是否提供用于注冊申報的 資料（或支持該申報的技術(shù)報告）？是口否口 10系統(tǒng)對某一直接影響系統(tǒng)的性能有影響？除穩(wěn)定性資料以外，該系統(tǒng)是否提供用于注冊申報的 資料（或支持該申報的技術(shù)報告）？是口否口 N/AD是口否口 N/AD如果三個問題的任何一個答案為“是系統(tǒng)需評估為間接影響系統(tǒng)；如果 備注三個問題的答案均為“否二系統(tǒng)需評估為無影響系統(tǒng)。注釋 在下列空白處記錄任何附加的與系統(tǒng)分類相關(guān)的依據(jù)或解釋。如果沒有，填入N/A。注釋（如果需要，注釋可以附加頁）N/A5 評估結(jié)論通過上述評估，本系統(tǒng)被認(rèn)為是： Direct Impact直接影響系統(tǒng) Indirect Impact間接