藥包材登記-填表說明

1、藥包材登記一填表說明藥包材登記一填表說明申請人保證：本項內(nèi)容是各登記機構(gòu)對于本項登記符合法律、法規(guī)和規(guī) 章的鄭重保證，各登記機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。其他特別申明事項：需要另行申明的事項。登記號：需填寫由原輔包登記平臺”生成的登記號。.本登記屬于:系指如果屬于登記國產(chǎn)藥包材填寫國產(chǎn)藥包材登記， 如果屬于登記進口藥包材填寫“進口藥包材登記，如果屬于登記港澳 臺藥包材填寫港澳臺藥包材登記”。本項為必填寫項目。.擬用制劑給藥途徑：包括：經(jīng)口鼻吸入制劑、注射制劑、眼用制劑、 透皮制劑、口服制劑、外用制劑、藥用干燥劑、其他，此項為必選。新穎性：包括新材料、新結(jié)構(gòu)、新用途及其他，此項為必選。登記的藥包材類型：包裝

2、系統(tǒng)、包裝組件及其他，此項為必選。需選擇是否為高風(fēng)險藥包材選項，如果是高風(fēng)險藥包材請選擇高風(fēng)險 藥包材，不是請選擇低風(fēng)險藥包材，此項為必選。.產(chǎn)品名稱：填寫藥包材的中文通用名稱、化學(xué)名稱，對于尚無法確定 通用名稱的，需提供擬定名稱。藥包材名稱應(yīng)與品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的名稱 一致，也可參考主管部門制定的命名原則進行命名。應(yīng)當(dāng)參照已批準(zhǔn)的 藥包材名稱或國家標(biāo)準(zhǔn)命名原則對產(chǎn)品進行命名。本項為必填項目。.英文名稱:填寫藥包材的英文通用名稱、化學(xué)名稱。本項為必填項目。.規(guī)格：應(yīng)使用藥典規(guī)定的單位符號。例如克應(yīng)寫為g。每一 規(guī)格填寫一份登記表，多個規(guī)格應(yīng)分別填寫登記表。本項為必填項目。.包裝組件名稱：填寫藥包材

3、的每一個單獨配件的的產(chǎn)品名稱，請按照 關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告（國家食 品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第134號）的附件1實行關(guān)聯(lián)審評 審批的藥包材和藥用輔料范圍（試行），第一部分藥包材，填寫包裝 系統(tǒng)各包裝配件的名稱。如：經(jīng)口鼻吸入制劑應(yīng)填寫容器（如罐、筒）、 閥門等配件。對于某些制劑，如需在直接接觸藥品的藥包材外增加功能性次級包裝材 料，如高阻隔性外袋，或者需包裝初級以及次級包裝材料后進行滅菌處 理的制劑，需將初級以及次級包裝材料作為包裝系統(tǒng)，一并進行填寫, 如某些采用初級及次級塑料包裝材料的注射制劑，對于所用的干燥劑, 也應(yīng)填寫，如影響藥品質(zhì)量的，需訂入包材的

4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中。制劑生產(chǎn)過 程中不參與滅菌處理，僅為防塵用的外袋，可不作為功能性次級包裝材 料。.配方：應(yīng)分別填寫藥包材中各個組件的配方信息，應(yīng)覆蓋藥包材組件 所涉及的所有組成部分，分別列出以下內(nèi)容：名稱、來源、標(biāo)準(zhǔn)、用量、 用途、生產(chǎn)商。如在不同組件組裝過程使用潤滑劑等添加劑，需提供添加劑的詳細配方 資料。.本品用于包裝的劑型：細化分類可參照關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品 關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016 年第134號）的附件1實行關(guān)聯(lián)審評審批的藥包材和藥用輔料范圍（試 行）第一部分藥包材，并根據(jù)需要進行填報。.本品為：包裝系統(tǒng)：、”包裝組件，細化分類可參照關(guān)于藥 包材

5、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告（國家食品藥品監(jiān) 督管理總局公告2016年第134號）的附件1實行關(guān)聯(lián)審評審批的藥 包材和藥用輔料范圍（試行）第一部分藥包材，并根據(jù)需要進行填報。 包裝組件可填寫多項。.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：提供藥包材的標(biāo)準(zhǔn)，包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和配件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 僅可在國家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家藥典或標(biāo)準(zhǔn)及版次等選項中選擇一項, 并填寫具體內(nèi)容。.申請人：生產(chǎn)企業(yè)是指具備本品生產(chǎn)條件，登記生產(chǎn)本品的藥包材 生產(chǎn)企業(yè)，或為接受藥品上市許可持有人/申請人委托的受托生產(chǎn)企業(yè)。 本項為必填項目。對于進口藥包材登記，應(yīng)當(dāng)填寫公司名稱。各登記機構(gòu)欄內(nèi)：名稱，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機關(guān)注冊登記的 名稱

6、。所在省份”是指申請人、受托生產(chǎn)企業(yè)等所在的省份。社會 信用代碼/組織機構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機構(gòu)代碼管理機構(gòu)發(fā)給的機 構(gòu)代碼或社會信用代碼，境外登記機構(gòu)免填。登記負責(zé)人，是指本 項藥用輔料登記的項目負責(zé)人。電話、手機、傳真和電子信箱，是與該 登記負責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個有效號碼，確保能及時 取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總 機接轉(zhuǎn)的須提供分機號碼。聯(lián)系人，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理登記事務(wù)的 工作人員姓名，以便聯(lián)系。各登記機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請 人各機構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機構(gòu)公章。日期的填寫 格式為XX XX

7、年XX月XX日。本項內(nèi)容為手工填寫。藥包材注冊代理機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注 冊代理機構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機構(gòu)公章。.填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn) 確。選擇性項目中，為單選擇框，只能選擇一項或者全部不選擇；口為復(fù)選擇框，可以選擇多項或者全部不選擇。需簽名處須親筆簽 名。.本登記表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的藥包材登記表（Word版本）填寫、修改和打印，登記時應(yīng)當(dāng)將打印表格連同電子表 格一并提交，并且具有同樣的效力，登記人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一 致。未提交電子表格，或者電子表格與打印表格、”原輔包登記平臺” 填寫內(nèi)容不一致、或者本登記表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項目外的其他項目使用 非國家食品藥品監(jiān)督管理