氮氣性能驗證方案

1、驗證方案氮氣系統(tǒng)性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號頁碼：1/19氮氣系統(tǒng)性能確認方案Performance Qualification Protocol for Nitrogen System性能確認PQNameRole職務(wù)Signature簽名Date日期Written by 編寫人Reviewed by 審核人Approved by 批準人修訂歷史版本/修訂次發(fā)布日期詳細信息01/00年 月日再確認驗證方案氮氣系統(tǒng)性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號頁碼：2/19目 錄 TOC o 1-5 h z .驗證 目 的 Validation purpose 3.驗證范圍

2、 Validation Scope 3.驗證周期 Validation Cycle 3.成員及其職責 Members and their responsibilities 4.規(guī)程 Regulations 4.工作表 Work tables 9.附表 18.最終審核和批準Final conclusion and approval 19驗證方案氮氣系統(tǒng)性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號頁碼：3/19驗證 目 的 Validation purpose本性能確認的目的為確認公司氮氣系統(tǒng)中氮氣各項參數(shù)測試滿足標準要求，從而證明該系 統(tǒng)為車間提供的氮氣是能滿足生產(chǎn)要求的。性能確認檢查的結(jié)果

3、將按照該驗證方案進行記錄。驗證范圍 Validation Scope驗證適用范圍本文件用于氮氣系統(tǒng)的性能確認，確認內(nèi)容包括懸浮粒子、微生物、含油量、含水量等。 在本文件執(zhí)行過程中對系統(tǒng)相關(guān)文件進行審核，如系統(tǒng)圖紙等；它們的相關(guān)復印件也包含在文 件中。本方案適用于公司氮氣系統(tǒng)的性能確認的驗證概要。證實氮氣系統(tǒng)的性能符合要求。系統(tǒng)運行驗證的各項接受標準須符合現(xiàn)行 GMP勺要求。本系統(tǒng)的運行必須符合現(xiàn)行GM吸相關(guān)法律法規(guī)的要求。本系統(tǒng)相關(guān)人員已接受相應的培訓，并有培訓記錄。本驗證方案中僅記錄驗證執(zhí)行的有關(guān)環(huán)節(jié)及驗證實施過程中的有關(guān)分析項目測試結(jié)果，驗證 執(zhí)行以后的測試項目另行記錄并在驗證報告中進行闡

4、述。系統(tǒng)描述氮氣系統(tǒng)主要用于生產(chǎn)車間物料的壓濾和含有溶媒物料儲罐壓力的平衡，溶媒物料溶液的 流加，立式真空干燥器的壓力平衡。該系統(tǒng)由氮氣除水過濾器、除油過濾器、氮氣精過濾器及 連接管路組成，能夠?qū)Φ獨庀到y(tǒng)進行除水、除油凈化處理。相關(guān)驗證氮氣系統(tǒng)性能確認驗證依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準2010GB-T 3864-2008 工業(yè)氮潔凈壓縮氣體質(zhì)量標準塵埃粒子計數(shù)器操作規(guī)程壓縮氣體質(zhì)量標準驗證周期 Validation Cycle此次驗證為周期性驗證，正常情況下每年執(zhí)行一次驗證，當?shù)獨庀到y(tǒng)出現(xiàn)較大變動時，則需 要進行再驗證，驗證合格后方可繼續(xù)使用驗證方案氮氣系統(tǒng)性能確認版本號/修

5、訂次00/00公司名稱文件編號頁碼：4/194.成員及其職責 Members and their responsibilities部門姓名職務(wù)驗證職責起蘋確認方案，及確認報告的匯總以及確認工作的 現(xiàn)場實施負責確認記錄資料的整理及具體實施負責確認方案和報告的審核以及確認工作的監(jiān)督和 協(xié)調(diào)負責確認中環(huán)境監(jiān)測相關(guān)項目的實施和數(shù)據(jù)總結(jié)負責確認過程中設(shè)備、的器具的校驗及提供確認 合格證明的資料培訓清單見附表.規(guī)程 RegulationsQualification required documents目的確認驗證所需的文件均可用的并且是經(jīng)過批準的現(xiàn)行版本。程序檢查所有相關(guān)驗證文件，核實是否完整可讀，并已批

6、準可用?？山邮軜藴黍炞C所需文件完備，檢驗控制點明確可執(zhí)行。確認結(jié)果確認結(jié)果填寫在工作表1文件確認表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在工作表10偏差報告中。目的核實在本次驗證中所需的儀器儀表均是經(jīng)過校驗的，并處于校驗的有效期內(nèi)。 程序檢查所有生產(chǎn)使用設(shè)備的儀器儀表，核實是否在校驗期內(nèi)。可接受標準驗證方案氮氣系統(tǒng)性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號頁碼：5/19確認在PQ階段使用的測試儀器儀表均是校準的，且在校準期內(nèi)。將儀器儀表的校準證書附后。確認結(jié)果確認結(jié)果填寫在工作表2儀器儀表確認表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄工作表 10偏差報 告中。目的核實在本次驗證中氮氣系統(tǒng)內(nèi)所有的過濾器均能正常使用。程序拆

7、檢過濾器，檢查濾芯外觀完好、無變形，安裝完畢后無漏氣。可接受標準濾芯外觀完好、無變形，安裝完畢后無漏氣。確認結(jié)果確認結(jié)果填寫在工作表3過濾器確認表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄工作表 10偏差報 告中。5.4性能確認項目本次氮氣系統(tǒng)性能驗證項目包括：微生物浮游菌、塵埃粒子、含油量、含水量。執(zhí)行 標準參考壓縮氣體質(zhì)量標準。序號檢測項目指標1懸浮粒子潔凈度級別m個/m3 5m個 /m3警戒限糾偏限警戒限糾偏限A級280035200 16 20B級2800352024 29C級28000035200024002900D級2800000 3520000 24000 29000潔凈度級別警戒限糾偏限A級不得檢出

8、V1CFU/R3驗證方案氮氣系統(tǒng)性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號頁碼：6/192浮游菌B級 5CFU/n30 10CFU/n3C級 50CFU/n3100CFU/n3D級0 100CFU/n3 200CFU/n33露點值含水量C最高壓力露點W -404殘留含油量mg/n3 0.5 m, mn, 2 2900g /m3 ;確認結(jié)果確認結(jié)果記錄于工作表4氮氣塵埃粒子檢測記錄，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在工作表 10 偏差報告中。檢測結(jié)果打印出來，附于報告中。浮游菌測試目的確認氮氣系統(tǒng)的浮游菌符合GMP要求。程庠驗證方案氮氣系統(tǒng)性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號頁碼：7/19依

9、據(jù)浮游菌檢測儀操作規(guī)程進行測試，調(diào)整氣體流量合適后，用浮游菌檢測儀測定氣 體中微生物浮游菌的含量。可接受標準浮游菌： 200CFU/飽確認結(jié)果確認結(jié)果填寫在工作表6氮氣系統(tǒng)浮游菌測檢測記錄，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在工作表10偏差報告中。含水量測試 目的確認氮氣系統(tǒng)的含水量到達要求。程序采用空氣檢測儀進行測量。每個取樣點間隔5分鐘分別取樣3次，打開取樣點取樣閥門，將檢測儀與取樣閥門連接，氮氣通過檢測儀減壓閥后，控制流量為 2l/min ,控制壓力在0.28- 0.32MPq將測水管兩端折斷后與才測儀連接，檢測時間 5分鐘后，將測水管拔下，根據(jù)測水 管壁上的刻度讀取壓縮空氣中的含水量。 可接受標準測試

10、5分鐘，含水量0 176 mg/mL 確認結(jié)果確認結(jié)果填寫在工作表8氮氣系統(tǒng)含水量測試記錄表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在工作 表10偏差報告中。含油量測試 目的確認氮氣系統(tǒng)含油量是符合標準的。程序采用空氣檢測儀進行測量。每個取樣點間隔5分鐘分別取樣3次，打開取樣點取樣閥門，將檢測儀與取樣閥門連接，壓縮空氣通過檢測儀減壓閥后，流量為 2l/min ,控制壓力在0.28- 0.32MPa,將檢油管與檢測儀連接，檢測時間 5分鐘后，將檢油管拔下，用目檢比色法與油檢 標準去檢測氮氣含油量。 可接受標準檢測5分鐘，比對含油量0 0.1mg/m3。確認結(jié)果驗證方案氮氣系統(tǒng)性能確認版本號/修訂次00/00公司名

11、稱文件編號頁碼：8/19確認結(jié)果填寫在工作表9氮氣系統(tǒng)含油量測試記錄表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在工作表 10偏差報告中。油樣比照標準:0.01mg/m 3335.4偏差確認過程中發(fā)生的任何偏差記錄在工作表 10偏差報告中，每個偏差都要給予一個唯 一的編號并記錄在偏差報告中。偏差編號與此項確認表編號一致，并在編號后加入兩位流水 號。每項偏差應填寫偏差報告，提出整改措施，并填寫整改后結(jié)果，整改措施及整改后結(jié)果需 要此項確認人領(lǐng)導的審核及質(zhì)量管理領(lǐng)導的批準。驗證方案氮氣系統(tǒng)性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號頁碼：9/19.工作表 Work tables本項內(nèi)容填寫在本次確認過程中需要填寫

12、的所有工作表索引目錄描述頁數(shù)工作表1文件確認工作表2儀器儀表確認表工作表3過濾器確認表工作表4氮氣系統(tǒng)塵埃粒子檢測記錄工作表5氮氣系統(tǒng)浮游菌檢測記錄工作表6氮氣系統(tǒng)含水量測試記錄工作表7氮氣系統(tǒng)含油量測試記錄工作表8偏差報告本次確認活動填寫工作表共一頁，詳細工作表均附在驗證方案后驗證方案氮氣系統(tǒng)性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號頁碼：10/19工作表1文件確認Page of序號文件名稱文件編號修訂版本備注是否可用是yes否no所有的參考文件是適用的和已批準的注釋：偏差報告中記錄偏差執(zhí)行人：日期：審核人：日期：驗證方案氮氣系統(tǒng)性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號頁碼：1

13、1/19工作表2儀器儀表確認表Page of儀器名稱是否在校驗期內(nèi)是否有校驗報告是yes否no所有的儀器儀表是已經(jīng)校驗并在校驗期內(nèi)的注釋:偏差報告中記錄偏差執(zhí)行人：日期：審核人：日期：驗證方案氮氣系統(tǒng)性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號頁碼：12/19工作表3過濾器確認表Page of部門過濾器位號過濾器濾芯過濾器外觀是否漏氣是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是yes否no是否符合可接受標準注釋：偏差報告中記錄偏差執(zhí)行人：日期：審核人：日期：驗證方案氮氣系統(tǒng)性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱

14、文件編號頁碼：13/19工作表4氮氣系統(tǒng)塵埃粒子檢測記錄Page of取樣點編號測量結(jié)果個/m3師W 3520000平均值W 3520000師W 29000平均值W 29000是yes否no是否符合可接受標準注釋：偏差報告中記錄偏差執(zhí)行人：日期：審核人：日期：驗證方案氮氣系統(tǒng)性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號頁碼：14/19工作表6氮氣系統(tǒng)浮游菌檢測記錄Page of取樣點編號測試日期取樣量L培養(yǎng)時間培養(yǎng)結(jié)果_3v 200CFU/m是yes否no是否符合可接受標準注釋：偏差報告中記錄偏差執(zhí)行人：日期：審核人：日期：驗證方案氮氣系統(tǒng)性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號頁

15、碼：15/19工作表8氮氣系統(tǒng)含水量測試記錄Page of取樣點取樣點編號測量時間測量壓力測量結(jié)果偏差編號備注測試儀器：允許范圍： 176 mg/m 3確認人：日期：是yes否no是否符合可接受標準注釋:偏差報告中記錄偏差執(zhí)行人：日期：審核人：日期：驗證方案氮氣系統(tǒng)性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號頁碼：16/19工作表9氮氣系統(tǒng)含油量測試記錄Page of取樣點取樣點編號測量時間測量壓力測量結(jié)果偏差編號備注測試儀器：允許范圍： 0.1 mg/m3確認人：日期：是yes否no是否符合可接受標準注釋:偏差報告中記錄偏差執(zhí)行人：日期：審核人：日期：驗證方案氮氣系統(tǒng)性能確認版本號/修訂

16、次00/00公司名稱文件編號頁碼：17/19工作表9偏差報告偏差報告偏差號偏差描述及建議的糾正措施驗證人員簽名日期糾正措施的審核和批準質(zhì)量管理部部長簽 名日期結(jié)果跟蹤質(zhì)量管理部部長簽 名日期糾正措施產(chǎn)生積極的效果？是否執(zhí)行人：日期：審核人：日期：驗證方案氮氣系統(tǒng)性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號頁碼：18/19.附表本項內(nèi)容填寫附加的復核、計算、測試等系列記錄、偏差調(diào)查的證明性文件和其它支持性文件 如驗證過程所需的各種校驗證明目錄描述頁數(shù)附件1附件2培訓簽到表及培訓效果評價附件3儀器儀表檢驗合格證附件4附件5本次確認活動附表共 頁驗證方案氮氣系統(tǒng)性能確認版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號頁碼：19/19.最終審核和批準 Final conclusion and approvalFinal Conclusion最終結(jié)論對確認結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進行審核，并得出氮氣系統(tǒng)性能確認的最終結(jié)