藥物警戒系統(tǒng)的建立課件

1、從近年來藥害事件看我國藥物警戒系統(tǒng)的建立廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心鄧劍雄內(nèi) 容近年來我國主要藥害事件回放我國ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)現(xiàn)狀我國藥品警戒系統(tǒng)的現(xiàn)狀展望 近年來我國主要藥害事件回放2001年，通過ADR監(jiān)測發(fā)現(xiàn)乙雙嗎啉治療銀屑病可能會引起白血病2002年，發(fā)現(xiàn)苯甲醇可能導(dǎo)致兒童臀肌攣縮癥 2003年，發(fā)現(xiàn)甘露聚糖肽的嚴(yán)重不良反應(yīng)，SFDA及時采取措施，修訂藥品說明書 2004年，經(jīng)監(jiān)測評價后確定了“葛根素注射液”引起的溶血現(xiàn)象，立即修訂該藥品說明書 2005年，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，對“蓮必治注射液”、“穿琥寧注射液”、“非甾體類抗炎藥”等品種采取了修改藥品說明書的措施，將“千柏鼻炎片”、

2、“氯霉素眼藥水”等12個品種由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥2006年5月,齊二藥事件. 2006年6月，SFDA根據(jù)ADR監(jiān)測情況，暫停了魚腥草注射液等7個注射劑品種的使用和審批 2006年9月，SFDA通報“警惕加替沙星引起的血糖異常、阿昔洛韋與急性腎功能衰竭有關(guān)聯(lián)、利巴韋林的安全性問題” “我使用的藥品安全嗎？”警鐘！ 藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，媒體，社會各界人士廣泛關(guān)注 全社會討論“藥品安全監(jiān)測機(jī)制” 1998年2006年間，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到藥品不良反應(yīng)報告從519到369392份；年平均增長率分為170%。報表質(zhì)量逐漸規(guī)范，報告的利用率逐年提高；信息化建設(shè)步伐加快；藥品不良反應(yīng)信息通報制度建立

3、； 藥品不良反應(yīng)報告為藥品監(jiān)管提供了大量數(shù)據(jù)和依據(jù)，使藥品監(jiān)管不斷走向科學(xué)和合理。 藥物警戒信號的發(fā)現(xiàn)和利用，即藥品不良反應(yīng)監(jiān)測對藥品安全監(jiān)管的技術(shù)支持和服務(wù)功能開始顯現(xiàn)。 回顧近年這些從ADR監(jiān)測系統(tǒng)中被及時發(fā)現(xiàn)的藥害事件，可以發(fā)現(xiàn)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作已經(jīng)在藥品安全性監(jiān)測工作中、在及時發(fā)現(xiàn)和降低“藥害”影響范圍上發(fā)揮著不可替代的作用。我國ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)現(xiàn)狀 2007年廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對廣東省ADR數(shù)據(jù)庫中5萬多條ADR歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行了抽樣，調(diào)查審核了近2萬份ADR報告表，共涉及28202種藥品。 廣東省ADR數(shù)據(jù)庫中的不合理用藥情況報告表藥品種數(shù)與發(fā)生不合理用藥比例統(tǒng)計含藥品種數(shù)藥

4、品不良反應(yīng)報告數(shù)不合理用藥報告數(shù)不合理用藥報告/不良反應(yīng)報告(%)報告數(shù)量占總百分比報告數(shù)量占總百分比11241765.463483755.06038.952473924.984245827.97951.87311436.02690210.26778.9245282.7844535.15685.8051010.532971.10496.046300.158280.31993.33760.03260.068100.00830.01630.03410.001510.00510.011100.00總31單藥品品種報告表不合理用藥情況分析 不合理用藥審核報告份數(shù)占百分比不合理

5、用藥類型不合理用藥原因劑量審查實際使用劑量高于推薦劑量126026.05實際使用劑量低于推薦劑量209343.27用法審查用法錯誤2685.54妊娠婦女用藥審查患者為孕婦，應(yīng)慎用該藥1162.40肝功能不良患者用藥審查患者肝功能不良，應(yīng)慎用該藥320.66腎功能患者用藥審查患者腎功能不良，應(yīng)慎用該藥1683.47老年患者用藥審查老年患者，應(yīng)慎用該藥48710.07兒童患者用藥審查兒童患者，應(yīng)慎用該藥4138.53總計4837100.00含二種以上藥品報告單不合理用藥情況統(tǒng)計 審查內(nèi)容結(jié)果單據(jù)數(shù)百分比配伍禁忌審查忌聯(lián)用114366.33慎聯(lián)用28716.66重復(fù)用藥審查重復(fù)用藥734.24含有相

6、同成份1267.31總計1723100.00 其中以“忌聯(lián)用”的情況最多，如：呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強(qiáng)利尿藥，卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥等腎毒性藥物與-內(nèi)酰胺類藥物合用有增加腎毒性的可能。而重復(fù)用藥的比例也不在少數(shù)，如“異煙肼片劑+復(fù)方利福平膠囊”，成份重復(fù)，完全可能導(dǎo)致用藥過量而出現(xiàn)不良反應(yīng)。 世界衛(wèi)生組織（WHO）將藥物警戒（pharmacovigilance，PV）定義為：“發(fā)現(xiàn)、評估、了解和預(yù)防不良作用或任何其他藥物相關(guān)問題的科學(xué)知識與活動”。藥物警戒的目標(biāo)是針對廣義的藥品安全 我國藥物警戒系統(tǒng)建立的現(xiàn)狀可疑即報，方法靈活多樣專業(yè)性較強(qiáng) 報告要求 上市后藥品，醫(yī)療單位用藥者的ADR

7、 關(guān)注對象 減少一切可能的藥害彌補(bǔ)臨床前研究的不足，進(jìn)一步提高安全性目的 人群療效不足未作明確規(guī)定 新藥監(jiān)測期一切反應(yīng)老藥（5年）嚴(yán)重反應(yīng)上市期限/嚴(yán)重性 正常或異常正常用法/用量 合格或不合格 PV ADRM 藥品上市前后全過程，醫(yī)療單位用藥者及自我醫(yī)療者ADR/ADE 及療效可疑速報，供風(fēng)險效益分析和指導(dǎo)用藥不包括合格 藥品 PV和ADRM在藥品安全性監(jiān)測方面的不同：合理地安全用藥(rational and safe use of medical drug)更重視對上市藥品的風(fēng)險/效益進(jìn)行評價與信息交流對患者開展宣傳教育使他們了解所用藥品的情況（換言之，用藥者有受到藥療教育的權(quán)利和知情權(quán)）

8、,保障藥品與信息一體化供應(yīng)。 PV比ADRM在更廣闊的角度監(jiān)測藥品安全性，更加體現(xiàn)人文精神。PV的最終目標(biāo) 由于我國的ADR上報系統(tǒng)采用的是自愿上報系統(tǒng)，雖然數(shù)據(jù)存在一定的填報質(zhì)量問題或者偏差，但是相當(dāng)程度上保存了處方情況的真實性。也正是因此才可以通過這個系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)暴露出如假藥以及不合理用藥問題等各方面的真實折射。 假藥銀屑敵（松香酸）劣藥梅花K（過期的四環(huán)素）不合理用藥（超適應(yīng)癥、超劑量、療程等）濫用抗生素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不足以控制生物制劑測含N量我國ADR庫中的數(shù)據(jù)藥品不良事件藥物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE) 藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨時事件，它不一定與該藥有因果關(guān)

9、系。 我國ADR數(shù)據(jù)庫中這些真實的報告表中已經(jīng)不完全是ADR ，而在相當(dāng)?shù)某潭壬弦呀?jīng)涉及到了廣義的藥品安全性的各個方面 藥物警戒（pharmacovigilance，PV）的目標(biāo)正是針對廣義的藥品安全 我國的ADR監(jiān)測系統(tǒng)正在逐步將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的定義外延，逐步在改善中將藥物警戒的概念納入我國的藥品安全性監(jiān)測工作 濟(jì)南軍區(qū)總醫(yī)院就利用Visual Basic語言及Access數(shù)據(jù)庫設(shè)計了藥品不良反應(yīng)報告分析系統(tǒng)， 實現(xiàn)計算機(jī)自動統(tǒng)計、ADR及藥品通用名稱較為規(guī)范 江蘇、北京等省市藥品不良反應(yīng)中心也率先在國內(nèi)嘗試開發(fā)了“省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”，作為現(xiàn)階段輔助“國家ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報告

10、管理系統(tǒng)”的有益補(bǔ)充 我國藥物警戒系統(tǒng)建立的現(xiàn)狀廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心于2006年嘗試開發(fā)了“廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息管理平臺”，該平臺是結(jié)合省級藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測行政監(jiān)管及應(yīng)用服務(wù)的實際需求，針對目前ADR監(jiān)測管理工作中存在的藥品種類繁多、報表增長迅速，手工管理效率低下、統(tǒng)計報表準(zhǔn)確率不高、ADR信息利用度低下、無法實現(xiàn)ADR信號自動預(yù)警等問題，研究開發(fā)并實施的一套基于Internet網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)用的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息管理系統(tǒng) 廣東省ADR網(wǎng)絡(luò)管理平臺主要功能介紹 報告表及藥品名稱查詢：可以根據(jù)需要任意搭配不良反應(yīng)名稱、時間、商品名稱、通用名稱、劑型、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號等條件進(jìn)

11、行查詢所有查詢均以“模糊”方式進(jìn)行廣東省ADR網(wǎng)絡(luò)管理平臺信息規(guī)整：ADR名稱、出生日期、體重數(shù)據(jù)、上報單位、商品名稱、通用名稱、生產(chǎn)廠家廣東省ADR網(wǎng)絡(luò)管理平臺ADR及藥品統(tǒng)計：可分別按中成藥或非中成藥、藥理作用、ADR名稱、涉及系統(tǒng)、生產(chǎn)廠家等字節(jié)進(jìn)行統(tǒng)計ADR檢索預(yù)警：可任意選擇搭配上報單位名稱、通用名稱、生產(chǎn)廠家及上報日期時限等條件，并使用不同的雷同檢索條件進(jìn)行查詢，從而更有效更快速的監(jiān)測聚集性不良事件信號廣東省ADR網(wǎng)絡(luò)管理平臺ADR信號預(yù)警：將ROR、PRR、BCPNN、MHRA等常用不相稱性測定法應(yīng)用到數(shù)據(jù)庫中，針對數(shù)據(jù)庫中的相應(yīng)變量進(jìn)行基本統(tǒng)計、信號檢測及檢驗、并根據(jù)臨界值設(shè)定預(yù)警功能 ADR自行預(yù)警：基層單位人工預(yù)警ADR檢索預(yù)警：疑似聚集性不良事件ADR信號預(yù)警：與藥品性質(zhì)有關(guān)的ADR信號 藥品-事件類預(yù)警 藥類-事件預(yù)警 藥類-事件類預(yù)警 中強(qiáng)信號預(yù)警 信號自動預(yù)警藥品安全性預(yù)警類型：ADR檢索預(yù)警：在出現(xiàn)信號的地市地圖中根據(jù)不同信號類型出現(xiàn)信號燈閃爍提醒，點擊信號燈則自動出現(xiàn)警示的信號具體內(nèi)容ADR信號自動預(yù)警模塊 近年來數(shù)起重大藥害事件的發(fā)生，暴露了很多問題，也有太多的深層次原因值得探討。然而毋庸置疑的是，事件得以迅速發(fā)現(xiàn)、快速報告和有效控制，建設(shè)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系和藥品嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理機(jī)制