2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-gmp（藥物制劑）考試測(cè)驗(yàn)?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）10

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試測(cè)驗(yàn)?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）一.綜合考核題庫(kù)(共40題)1.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的（）、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。正確答案:組織機(jī)構(gòu)2.維修崗位工作服應(yīng)（ ）洗滌。正確答案:單獨(dú)3.使用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以（ ）的方式標(biāo)出。正確答案:書(shū)面可讀4.下列表述正確的為（ ）。A、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)指檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)的情形。B、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)指檢驗(yàn)結(jié)果超出企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的情形。C、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)指檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。

2、D、以上全對(duì)E、以上全不對(duì)正確答案:C5.簡(jiǎn)述什么是批生產(chǎn)記錄？正確答案:一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批次的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。批生產(chǎn)包括產(chǎn)品制造過(guò)程中使用的所有物料和進(jìn)行的所有操作的文件。6.重新加工正確答案:將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.禁止攜入潔凈區(qū)的物品包括哪些？正確答案:（1）未按規(guī)定進(jìn)行凈化的物料、容器、工具、儀器等；（2）未確定為低發(fā)塵性的記錄、筆記用紙；（3）記錄用鉛筆、蘸水筆、自來(lái)水筆等；（4）作業(yè)人員的香煙、火柴、打火機(jī)、手表、首飾、

3、化妝品、手紙、手帕、錢(qián)包、鑰匙、筆記本、食品等。8.為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作中應(yīng)采取以下措施（ ）A、有數(shù)條包裝線(xiàn)同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)設(shè)隔離設(shè)施B、同品種、不同規(guī)格的生產(chǎn)可以在同一操作間同時(shí)進(jìn)行操作C、因?yàn)樵谏a(chǎn)區(qū)內(nèi)，地面、墻壁、房頂、容器的潔凈級(jí)別相同，所以原輔料可以直接接觸地面D、洗滌用水，澄清后可循環(huán)使用E、以上均正確正確答案:A9.潔凈室內(nèi)禁止使用（ ）洗滌劑 ，以防環(huán)境污染。正確答案:粉狀10.記錄標(biāo)準(zhǔn)文件的英文簡(jiǎn)稱(chēng)為（）正確答案:SRP11.參數(shù)放行依賴(lài)于嚴(yán)密的工藝驗(yàn)證，包括嚴(yán)密的廠(chǎng)房設(shè)施和儀器設(shè)備驗(yàn)證，產(chǎn)品工藝過(guò)程監(jiān)測(cè)所獲得數(shù)據(jù)的回顧性驗(yàn)證，以及能夠提供預(yù)期的質(zhì)量保證過(guò)程參

4、數(shù)。（章節(jié)：參數(shù)放行難度：2）正確答案:正確12.前批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)、包裝工序進(jìn)行清理，確認(rèn)（ ）為止。正確答案:無(wú)生產(chǎn)遺留物13.人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)應(yīng) （ ）A、同時(shí)進(jìn)入緩沖設(shè)施B、應(yīng)經(jīng)過(guò)風(fēng)淋設(shè)施C、應(yīng)分別通過(guò)各自的緩沖設(shè)施D、A, B, C均不正確E、A, B, C均正確正確答案:C14.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3）正確答案:正確15.申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證品種屬于（），由國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)受理認(rèn)證申請(qǐng)。A、注射劑B、放射性藥品C、生物制品D、原料藥品E、中成藥

5、正確答案:A,B,C16.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得（）和佩戴飾物。正確答案:化妝17.對(duì)潔凈區(qū)更衣室（二更）的正確敘述（ ）A、按潔凈室清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，保持與操作間潔凈級(jí)別相當(dāng)B、一般區(qū)和潔凈區(qū)清潔用具要有明顯區(qū)分C、每日對(duì)洗手池、門(mén)把手消毒D、可以在更衣室內(nèi)吸煙、吃零食E、以上均是正確答案:A,B,C18.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求是什么？正確答案:（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品； （二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；（三）配備所需的資源，至少包括： 1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員； 2.足夠的廠(chǎng)房和空間； 3.適用的設(shè)備和維修保障； 4.正

6、確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽； 5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程； 6.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。 （四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程；(五）操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作； （六）生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄； （七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追19.前驗(yàn)證一般適用于產(chǎn)品要求高，單靠生產(chǎn)控制以及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性以及產(chǎn)品的質(zhì)量的生產(chǎn)過(guò)程。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4）正確答案:正確20.下列對(duì)實(shí)驗(yàn)室描述正確的是（ ）A、檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀(guān)察以及其它各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。B、生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。C、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分

7、開(kāi)，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定D、對(duì)有特殊要求的儀器儀表，應(yīng)安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界影響的設(shè)施E、生物檢定、微生物限度檢定可以在同一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。正確答案:A,B,C,D21.清潔設(shè)備各部位，使設(shè)備內(nèi)外干凈，滑動(dòng)導(dǎo)軌和接合處無(wú)油污、無(wú)銹跡、無(wú)灰塵、無(wú)雜物，做到漆見(jiàn)本色（） 。正確答案:鐵見(jiàn)光22.無(wú)菌工藝驗(yàn)證培養(yǎng)基應(yīng)具有哪些特征？（ ）A、抑菌作用B、較好澄明度C、較大黏度D、不易酸敗E、以上均正確正確答案:B23.75%酒精配制后有效期限為（ ）天，密閉保存，以免酒精蒸發(fā)，減弱消毒效力。正確答案:224.無(wú)菌藥品生產(chǎn)，個(gè)人外衣可以帶入通向B級(jí)或C級(jí)潔凈區(qū)的更衣

8、室。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：2）正確答案:錯(cuò)誤25.生產(chǎn)過(guò)程剩余物料的處理包括：（ ）A、車(chē)間生產(chǎn)完畢后，領(lǐng)料人員按生產(chǎn)指令核對(duì)剩余物料品名、數(shù)量，并填入限額領(lǐng)料單退料欄中B、保管員按退料欄中的數(shù)量后，檢查物料包裝是否完整，封口是否嚴(yán)密，數(shù)量與限額領(lǐng)料單上的領(lǐng)、用余量是否相符C、已經(jīng)開(kāi)封零散包裝的物料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認(rèn)所退物料無(wú)污染、數(shù)量準(zhǔn)確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進(jìn)入潔凈區(qū)程序相反返回并放入相同批次的外包裝或桶內(nèi)并標(biāo)識(shí)D、已經(jīng)開(kāi)封零散包裝的物料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認(rèn)所退物料無(wú)污染、數(shù)量準(zhǔn)確后，即在退料欄

9、處簽字，原料扎緊后按進(jìn)入潔凈區(qū)程序相反返回并放入不同批次的外包裝或桶內(nèi)并標(biāo)識(shí)E、以上均是正確答案:A,B,C26.一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按（ ）取樣、檢驗(yàn)、放行。正確答案:批27.企業(yè)的廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（章節(jié)：廠(chǎng)房與設(shè)施難度：2）正確答案:正確28.因市場(chǎng)需貨的待檢成品，庫(kù)房（ ）A、可以發(fā)放B、待QC檢驗(yàn)合格即可發(fā)放C、待QC檢驗(yàn)合格、QA審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放D、無(wú)須等待QC檢驗(yàn)，只要QA審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放E、以上均正確正確答案:C29.對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)

10、過(guò)程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過(guò)系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這個(gè)過(guò)程通常稱(chēng)之為：（ ）A、驗(yàn)證B、檢驗(yàn)C、工藝考核D、質(zhì)量保證E、以上均正確正確答案:A30.清潔周轉(zhuǎn)容器具時(shí)應(yīng)在（ ）進(jìn)行清潔。正確答案:洗滌間31.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格）（ ）。A、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。B、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制工作。C、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。D、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和

11、質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制工作。E、具有至少一年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制工作。正確答案:C32.生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)（ ）產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。正確答案:藥品質(zhì)量33.關(guān)于一般生產(chǎn)區(qū)的清潔方法正確的是（ ）A、包括日常清潔和周期清潔兩種方法，日常清潔于每日生產(chǎn)結(jié)束后，先完成清場(chǎng)操作，然后按規(guī)定程序進(jìn)行清潔操作；周期清潔于每周末生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行清潔B、將抹布用飲用水清洗干凈，擰干，按由上向下的順序用均力擦拭室內(nèi)桌、椅、柜及設(shè)備外表面至干凈C、

12、用干凈抹布按由上向下的順序?qū)Ρ凇㈤T(mén)窗及玻璃進(jìn)行清潔，清潔高度以窗上沿為標(biāo)準(zhǔn)D、最后用半干拖布按由外向里的順序拖擦地面至干凈E、以上均是正確答案:A,B,C34.通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與（ ）一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。A、一般區(qū)B、潔凈區(qū)C、生產(chǎn)要求D、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)E、以上均可正確答案:C35.人員、物料可以從一個(gè)通道進(jìn)入潔凈區(qū)。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：1）正確答案:錯(cuò)誤36.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，（）應(yīng)當(dāng)予以保存。正確答案:培訓(xùn)記錄37.設(shè)備所用的有潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染、應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。（章節(jié)：設(shè)備難度：3）正確答案:正確38.下列關(guān)于原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的說(shuō)法哪些正確？（ ）A、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定C、物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄D、物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)E、原輔料、與藥