2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-gmp（藥物制劑）考試測驗能力拔高訓練一（帶答案）3

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）考試測驗能力拔高訓練一（帶答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經（）處理，符合生產要求。A、消毒B、凈化C、驗證D、除濕E、以上均正確正確答案:A,B,D2.制劑產品不得進行（ ）。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據預定、經批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。正確答案:重新加工3.流通蒸汽滅菌屬于最終滅菌。（章節(jié)：生產管理難度：2）正確答案:錯誤4.企業(yè)應當設立獨立的（），

2、履行質量保證和質量控制的職責。正確答案:質量管理部門5.我國最早于1982年由中國制藥工業(yè)協(xié)會制定了我國的藥品生產管理規(guī)范（試行稿）。（章節(jié)：導論難度：2）正確答案:正確6.根據藥品安全隱患的嚴重程度將召回分為（）A、一級召回B、二級召回C、三級召回D、四級召回E、五級召回正確答案:A,B,C7.藥品生產企業(yè)定期自檢是( )A、檢驗及計量驗證B、產品質量的自檢C、產品質量的驗證D、企業(yè)內部的質量審計E、以上均正確正確答案:D8.設備的檢查與維修：加強巡回檢查，搞好（ ），定期檢查與調整，進行大修及節(jié)假日維修。正確答案:維護保養(yǎng)9.驗證總計劃是由質量管理部門完成驗證的。（章節(jié)：確認與驗證難度：4

3、）正確答案:錯誤10.對從事藥品生產的各級人員應按GMP要求進行培訓和考核。（章節(jié)：機構與人員難度：3）正確答案:正確11.廠房、設施與設備的驗證分為設計確認、安裝確認、運行確認、和（ ）四個步驟進行。正確答案:性能確認12.廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。（章節(jié)：廠房與設施難度：2）正確答案:正確13.藥品GMP認證檢查機構對申請材料進行（）審查和技術審查。正確答案:形式14.設備所用的有潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染、應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。（章節(jié)：設備難度：3）正確答案:正確15.各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位

4、，應當盡可能在什么地方對其進行維護。（ ）A、生產區(qū)內部B、生產區(qū)外部C、本工序D、維修間E、廠房外部正確答案:B16.生產操作前，應當核對物料或中間產品的（ ），確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。A、名稱、規(guī)格、批號、生產單位B、名稱、批號C、名稱、代碼、批號和標識D、名稱、檢驗報告單、來源E、以上均正確正確答案:C17.進入潔凈生產區(qū)的人員不得（）和佩戴飾物。正確答案:化妝18.下列關于藥品生產的敘述哪一項是不正確的？（ ）A、生產操作間應按規(guī)程定期清潔、消毒B、操作人員應定期進行身體檢查C、操作人員應定期進行身體檢查D、生產設備禁用機械潤滑油，以免污染藥品E、以上均不正確正確答案

5、:D19.徹底清洗、擦拭設備內外表面和死角部位清除表面活動毛刺，做到漆見本色、鐵見光，無藥垢，無（）。正確答案:油污20.重鉻酸鉀溶液僅限（ ）的清潔處理。正確答案:玻璃器具21.生產、檢驗設備的使用、維護、保養(yǎng)應有專人管理。（章節(jié)：機構與人員難度：2）正確答案:正確22.下列哪項為生產管理的原則：（ ）A、不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。B、生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應當標明生產工序。C、每次生產結束后應當進行

6、清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認。D、除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。E、應當盡可能避免出現任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現偏差，應當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。正確答案:A,B,C,D,E23.清潔驗證所用分析方法的驗證可不考慮靈敏度指標。（章節(jié)：確認與驗證難度：2）正確答案:錯誤24.WHO提出的GMP制度是藥品生產全面質量管理的一個重要組成部分，是保證藥品質量，并把發(fā)生差錯事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠辦法

7、。（章節(jié)：導論難度：3）正確答案:正確25.TQM的標準翻譯是A、全面質量管理B、全面質量控制C、全面質量監(jiān)控D、藥品質量管理E、質量源于設計正確答案:A26.下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄A、確認和驗證B、廠房和設備的維護、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測和變更控制D、以上都是E、以上都不是正確答案:D27.物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應當進行清潔，發(fā)現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向（ ）報告并進行調查和記錄。正確答案:質量管理部門28.簡述GMP對設備所提出的要求。正確答案:（一）設備必須滿足生產、物流、質量控制、工程維護等工藝或活動的

8、要求。（二）設備運行必須穩(wěn)定、安全與可靠。（三）設備必須能能被有效的清潔、滅菌與消毒。（四）設備必須得到科學的維護與保養(yǎng)，確保設備在生產過程中處于無維護的正常運行狀態(tài)。29.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（ ）相同。正確答案:原輔料30.物料接收和成品生產后應當及時按照（ ）管理，直至放行。A、放行B、合格C、待驗D、不合格E、合格正確答案:C31.我國新版GMP于（）年頒布？A、1999年B、2010年C、2011年D、2015年E、2018年正確答案:C32.批生產記錄由操作人及復核人，記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改時在更改處簽名，并使（）仍可辨認。正確

9、答案:原數據33.GMP的中文全稱是 （ ）A、藥品生產質量管理規(guī)范B、藥品經營質量管理規(guī)范C、中藥材種植質量管理規(guī)范D、藥物非臨床安全管理規(guī)范E、藥品臨床研究管理規(guī)范正確答案:A34.由于不良反應引起的死亡病例必須在( )內報告,并同時報告給國家食品藥品監(jiān)督管理局A、24小時B、48小時C、15日內D、30日內E、12小時正確答案:A35.生產過程中，應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其（ ）。A、安全性B、方便性C、可靠性D、適用性E、有效性正確答案:D,E36.不合格、退貨或召回的物料或產品應當（ ）。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。正確答案:隔離存放37.質量受權人的主要職責（ ）A、參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動B、承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準C、在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄D、確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理E、確保完成產品質量回顧分析正確答案:A,B,C38.受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應該自收到企業(yè)申請之日起（）個月內，組織對申請企業(yè)是否符合藥品生產質量管理規(guī)范進行認證。A、8B、3C、6D、12E、1正確答案:C3