2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試測(cè)驗(yàn)?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）2

1、2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試測(cè)驗(yàn)?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）一.綜合考核題庫(kù)(共40題)1.無(wú)菌原料藥精制工藝用水及直接接觸無(wú)菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水應(yīng)符合（ ）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(章節(jié)：設(shè)備 難度：1)A、純化水B、飲用水C、注射用水D、滅菌用注射用水正確答案:C2.重鉻酸鉀溶液僅限（ ）的清潔處理。（章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：3）正確答案:玻璃器具3.WHO于（）年制定了第一版GMP？(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：1)A、1969年B、1979年C、1989年D、1999年正確答案:A4.不用的工具應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，（ ）保管。（章

2、節(jié)：設(shè)備 難度：3）正確答案:專(zhuān)人5.設(shè)備的清潔方式可以分為（ ）。（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、整機(jī)移動(dòng)清潔B、拆卸式移動(dòng)清潔C、就地清潔D、混合清潔正確答案:A,B,C,D6.下列表述正確的為（ ）。(章節(jié)：自檢 難度：4)A、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)指檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)的情形。B、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)指檢驗(yàn)結(jié)果超出企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的情形。C、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)指檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。D、以上全對(duì)正確答案:C7.藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：（ ）(章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：2)A、醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷B、醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷C、任何專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷D、任何專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷正

3、確答案:B8.只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ ）。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員，難度：4）A、待驗(yàn)物料B、不合格產(chǎn)品C、退貨D、召回的產(chǎn)品正確答案:A,B,C,D9.傳遞窗的日常清潔：每日生產(chǎn)結(jié)束后，用清潔抹布擦拭窗內(nèi)壁及各角落頂棚、紫外燈管、傳遞窗門(mén)等處污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢。開(kāi)紫外燈照射消毒（ ）。(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：1)A、45分鐘B、30分鐘C、15分鐘D、20分鐘正確答案:B10.質(zhì)量管理的發(fā)展階段主要包括（章節(jié)：質(zhì)量管理，難度：2）A、質(zhì)量檢驗(yàn)階段B、全面質(zhì)量管理階段C、標(biāo)準(zhǔn)化全面質(zhì)量管理D、質(zhì)控階段E、質(zhì)量檢查階段正確答案:A,B,C11.無(wú)菌

4、工藝驗(yàn)證過(guò)程中全部樣品應(yīng)在2025和3035下分別培養(yǎng)7天，共培養(yǎng)（ ）天，每天檢查全部樣品的微生物生長(zhǎng)情況。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證 難度：4）正確答案:1412.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制、產(chǎn)品放行、貯存、和發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和（ ）。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證 難度：5）正確答案:注冊(cè)要求13.生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，至少每年體檢一次，并建立 （ ）(章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：2)A、健康證明B、健康檔案C、人員檔案D、培訓(xùn)檔案正確答案:B14.潔凈區(qū)內(nèi)不能使用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應(yīng)

5、用（ ）。（章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：2）正確答案:圓珠筆15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)（）提供必要的條件。（章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：3）正確答案:質(zhì)量目標(biāo)16.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物，不得（ ）接觸藥品。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員 難度：2）正確答案:用手直接17.實(shí)施GMP的要素包括（章節(jié)：導(dǎo)論，難度：3）A、硬件要素B、軟件要素C、人員要素D、工作現(xiàn)場(chǎng)要素E、基礎(chǔ)要素正確答案:A,B,C,D18.GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是（ ）(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：3)A、隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理B、檢驗(yàn)質(zhì)量管理C、全面質(zhì)量管理D、工藝質(zhì)量管理正確答案:C19.排水設(shè)

6、施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝（ ）的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。（章節(jié)：設(shè)備 難度：4）正確答案:防止倒灌20.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)（）處理，符合生產(chǎn)要求。（章節(jié)：生產(chǎn)管理，難度：4）A、消毒B、凈化C、驗(yàn)證D、除濕正確答案:A,B,D21.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的（ ）制劑可以委托生產(chǎn)。(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 難度：3)A、中藥B、西藥C、兒童D、婦科正確答案:A22.因質(zhì)量原因退貨和收回的制劑藥品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下：（ ）(章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回 難度：3)A、銷(xiāo)毀B、返包C、退還藥品經(jīng)銷(xiāo)商D、上交藥品行政管理部門(mén)正確答案:A2

7、3.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（ ），并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：3）正確答案:質(zhì)量評(píng)估24.新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起( )向北京市藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心報(bào)告(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 難度：2)A、24小時(shí)B、48小時(shí)C、15日內(nèi)D、30日內(nèi)正確答案:C25.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度將召回分為（）（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回，難度：4）A、一級(jí)召回B、二級(jí)召回C、三級(jí)召回D、四級(jí)召回E、五級(jí)召回正確答案:A,B,C26.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)受誰(shuí)直接領(lǐng)導(dǎo)？（ ）(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：3)A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、行政負(fù)責(zé)人D、質(zhì)

8、量部門(mén)負(fù)責(zé)人正確答案:B27.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由（ ）清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2)A、生產(chǎn)操作人員B、班組長(zhǎng)C、質(zhì)量監(jiān)督人員D、生產(chǎn)管理人員正確答案:A28.二級(jí)自檢組織可定為每（）一次。(章節(jié)：自檢 難度：3)A、周B、月C、季度D、年正確答案:B29.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：4)正確答案:（一）產(chǎn)品名稱以及；（二）對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）；（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；（四）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；（五）定性和定量的限度要求；（六）貯存條件和注意事項(xiàng)；（七）有效期。30.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的為：（ ）(章節(jié)：

9、物料和產(chǎn)品 難度：5)A、原輔料應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤B、只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用C、應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)D、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由一人操作，一人復(fù)核，操作和復(fù)核應(yīng)有記錄正確答案:D31.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的取樣室和潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室的空氣潔凈度為 （ ）(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：2)A、可低于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別B、應(yīng)高于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別C、與相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別無(wú)關(guān)D、應(yīng)等同于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別正確答案:D32.用于藥品生產(chǎn)或

10、檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有（ ）,記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)、和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。（章節(jié)：設(shè)備 難度：4）正確答案:使用日志33.對(duì)廠區(qū)布局的要求是（ ）（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：3）A、生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙B、應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施C、只是廠區(qū)道路才要求人流、物流分開(kāi)D、廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染正確答案:A,B,D34.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，下列關(guān)于發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合的原則中錯(cuò)誤的是（ ）。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：2）A、合格先出B、先進(jìn)先出C、急用先出D、近效期先

11、出正確答案:A,C35.簡(jiǎn)述什么是批生產(chǎn)記錄？（章節(jié)：文件管理 難度：4)正確答案:一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批次的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。批生產(chǎn)包括產(chǎn)品制造過(guò)程中使用的所有物料和進(jìn)行的所有操作的文件。36.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。（ ）可采用循環(huán)，（ ）可采用70以上保溫循環(huán)。（章節(jié)：設(shè)備 難度：2）正確答案:純化水注射用水37.對(duì)潔凈區(qū)更衣室（二更）的正確敘述（ ）（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員，難度：3）A、按潔凈室清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，保持與操作間潔凈級(jí)別相當(dāng)B、一般區(qū)和潔凈區(qū)清潔用具要有明顯區(qū)分C、每日對(duì)洗手池、門(mén)把手消毒D、

12、可以在更衣室內(nèi)吸煙、吃零食正確答案:A,B,C38.身體不適應(yīng)員工的權(quán)利和義務(wù)包括：（ ）（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員，難度：3）A、生產(chǎn)過(guò)程中員工的身體不適應(yīng)，應(yīng)遵守公司的衛(wèi)生管理制度，如發(fā)生咳嗽、流涕等可能對(duì)藥品產(chǎn)生污染的情況應(yīng)遠(yuǎn)離藥品曝露區(qū)域，不得對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染B、員工生產(chǎn)操作必須遵守本公司的各項(xiàng)制度，不得以身體為借口違反公司規(guī)定，違規(guī)操作C、身體不適應(yīng)情況應(yīng)及時(shí)主動(dòng)報(bào)告，不得影響公司的正常生產(chǎn)，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響D、員工有權(quán)拒絕違規(guī)違法操作，并對(duì)違規(guī)違法現(xiàn)象有舉報(bào)的權(quán)利正確答案:A,B,C,D39.世界上第一部GMP誕生于哪一年？(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：1)A、1954年B、1963年C、1973年D、1983年正確答案:B40.下列說(shuō)法