漫談中藥保密品種管理制度

1、漫談中藥保密品種管理制度1中藥保密品種目前發(fā)展所存在的不足對(duì)中藥品種進(jìn)行保密不但是對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的有力扶持，而且也是國(guó)家應(yīng)對(duì)國(guó)外進(jìn)口中藥的沖擊所采取的措施。但由于東西方藥品政策與法規(guī)等方面的差異，以及我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，中藥保密品種政策目前面臨著多重困境，比如中藥保密品種的配方保密與配方公開的現(xiàn)實(shí)、企業(yè)在中藥保密品種的配方保密與公開配方進(jìn)行二次研發(fā)之間的游移、對(duì)包含中藥保密品種配方產(chǎn)品的其他成分進(jìn)行保密與保護(hù)公眾知情權(quán)的沖突等。1.1中藥保密品種的“國(guó)際化之困”中藥保密品種對(duì)配方進(jìn)行保密有國(guó)家利益與企業(yè)利益的雙重考慮，國(guó)家與企業(yè)都有義務(wù)去遵守對(duì)中藥保密品種的配方制定的保密制度。然而，由于每個(gè)國(guó)家

2、對(duì)藥品監(jiān)管的要求有所不同，中國(guó)的中藥保密品種，要想在國(guó)外取得上市，可能得根據(jù)國(guó)外要求將保密品種的配方成分公開。但是如果在一個(gè)國(guó)家將保密品種的配方公開，那么其他國(guó)家也都可以通過某些渠道獲得公開的配方信息，這就相當(dāng)于在全世界范圍公開了這個(gè)保密品種的配方。如2002年，美國(guó)食品藥品管理局（簡(jiǎn)稱FDA）網(wǎng)站上公布了一份文件，其關(guān)于FDA拒絕美國(guó)百草堂藥業(yè)有限公司（HERBMAX，一家膳食及草藥補(bǔ)充劑經(jīng)銷商）申請(qǐng)?jiān)颇习姿庺鳛樯攀逞a(bǔ)充劑請(qǐng)求的回復(fù)。該文件以英文與中文的兩種方式列出了云南白藥酊的配方成分。云南白藥酊的配方成分主要包括田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精6。無獨(dú)有

3、偶，美國(guó)亞馬遜網(wǎng)站所售的云南白藥膠囊、云南白藥噴霧劑等產(chǎn)品也注明并公開了配方成分。而在中國(guó)，云南白藥幾乎所有品種的配方成分都是保密的，不能公開。云南白藥如果要想打入美國(guó)市場(chǎng)，必然要“入鄉(xiāng)隨俗”通過美國(guó)FDA的審批。但目前的國(guó)內(nèi)中藥保密政策與美國(guó)以及其他國(guó)家的藥品政策并不相容。1.2中藥保密品種很難進(jìn)行二次研發(fā)企業(yè)在任何中藥保密品種的保密期限內(nèi)都有自主定價(jià)的權(quán)利。然而保密級(jí)別不同的國(guó)家中藥保密品種，所獲得的權(quán)利與利益相差甚遠(yuǎn)。如十味龍膽花顆粒于2005年10月19日列為秘密級(jí)的中藥保密品種，保密期限為5年。在這5年內(nèi)，任何企業(yè)都不得對(duì)十味龍膽花顆粒進(jìn)行仿制與劑改。而絕密級(jí)的片仔癀的保密期限為長(zhǎng)期

4、7。所以很多藥企都希望中藥保密品種的密級(jí)能增加，進(jìn)而保密期限、自主定價(jià)權(quán)利得以延長(zhǎng)。但對(duì)于中藥保密品種而言，密級(jí)的增加往往是建立在二次研發(fā)成功的基礎(chǔ)上。然而，企業(yè)為增加保密品種的密級(jí)進(jìn)行二次研發(fā)，為提高生產(chǎn)工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，就必須要研究并且搞清這些保密品種內(nèi)在的活性物質(zhì)與作用機(jī)制。若是如此，企業(yè)就必須對(duì)參與二次研發(fā)的工作人員公開配方成分，盡管會(huì)與參與研究的工作人員或者外部研究機(jī)構(gòu)簽訂相關(guān)的保密協(xié)議，但絕大多數(shù)擁有保密品種的中藥企業(yè)都擔(dān)心保密品種配方外泄，所以不愿與外面的研究機(jī)構(gòu)合作進(jìn)行二次研發(fā)。對(duì)于想進(jìn)行二次研發(fā)的企業(yè)而言，中藥保密品種就像一把雙刃劍，在保證產(chǎn)品免遭仿制的同時(shí)也束縛了自己的手腳。

5、大部分中藥保密品種都面臨著這種類似的危機(jī)。1.3對(duì)包含中藥保密品種配方產(chǎn)品的其他成分進(jìn)行保密，侵犯公眾知情權(quán)中藥保密品種往往是獨(dú)家品種，擁有特效配方及獨(dú)特工藝。并且可賦予企業(yè)具有自主定價(jià)的權(quán)利。因此，國(guó)家保密品種尤其是長(zhǎng)期保密的絕密級(jí)保密品種更是令眾多藥企向往。據(jù)報(bào)道，2005年就有多達(dá)1200個(gè)中藥品種向科技部和保密局申報(bào)保密品種7。中藥保密品種對(duì)配方進(jìn)行保密是針對(duì)具體的品種而言，但一些企業(yè)為追求中藥保密品種所帶來的巨大利益，在只有部分具體的保密品種對(duì)其配方進(jìn)行保密的情況下，對(duì)大范圍的產(chǎn)品配方進(jìn)行“保密”，有“打擦邊球”的嫌疑。在外界看來，產(chǎn)品配方不應(yīng)該被保密，但卻也以“保密配方”的理由拒絕

6、公布。以云南白藥牙膏為例，該產(chǎn)品中的云南白藥的配方成分是保密，但不代表整個(gè)牙膏的產(chǎn)品配方都是保密的，這種做法侵犯了消費(fèi)者的知情權(quán)，按國(guó)家的規(guī)定，企業(yè)應(yīng)該公開除云南白藥配方成分之外的產(chǎn)品配方成分，這類“大范圍”的對(duì)產(chǎn)品配方進(jìn)行保密，一方面能使產(chǎn)品享受中藥保密品種的待遇；另一方面又可成為公司的“盾牌”，在多次被消費(fèi)者要求“公開配方成分”的訴訟案中，均能以保密配方為由順利過關(guān)8。2對(duì)中藥保密品種管理制度的初步探討2.1中藥保密品種政策必須與國(guó)際接軌在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下，具有中藥保密品種的企業(yè)要想做大做強(qiáng)，除了在國(guó)內(nèi)占有市場(chǎng)外，還要經(jīng)合法的渠道出口到國(guó)外市場(chǎng)。然而，國(guó)內(nèi)對(duì)中藥進(jìn)行保密的行政保護(hù)方式在其他國(guó)

7、家并不兼容。目前除新加坡承認(rèn)中藥保密品種的保密配方之外，其余國(guó)家與地區(qū)均要求公開配方成分。中國(guó)中藥保密品種進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)必然要“敞開胸懷”。因此，我國(guó)有關(guān)部門在國(guó)內(nèi)中藥保密品種政策與國(guó)際藥品法規(guī)與政策“相互抵觸”的情況下，應(yīng)盡快完善“對(duì)接機(jī)制”，進(jìn)一步規(guī)范國(guó)家中藥保密品種的標(biāo)準(zhǔn)與機(jī)制，指導(dǎo)中藥企業(yè)把自身的規(guī)范、政策、準(zhǔn)入做好，盡快將保密品種的保護(hù)方式與國(guó)際公認(rèn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)接軌。企業(yè)應(yīng)爭(zhēng)取在堅(jiān)守保密與公諸于眾之間尋找一個(gè)平衡點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)中藥保密品種打入國(guó)際藥品市場(chǎng)的目標(biāo)。這將是中藥保密品種走向國(guó)際市場(chǎng)更加切合實(shí)際的道路。2.2對(duì)中藥保密品種進(jìn)行專利保護(hù)，促進(jìn)其二次研發(fā)中藥保密品種是被動(dòng)的防御式保護(hù)，

8、要想配方成分在二次研發(fā)時(shí)不被泄密，長(zhǎng)遠(yuǎn)講，對(duì)中藥保密品種進(jìn)行專利保護(hù)是企業(yè)明智的選擇，因?yàn)閷＠Ｗo(hù)是中藥保密品種未來發(fā)展的必然趨勢(shì)，各個(gè)企業(yè)應(yīng)積極進(jìn)行二次開發(fā)，把研究成果申請(qǐng)專利保護(hù)。如廣藥集團(tuán)的白云山復(fù)方丹參片為進(jìn)行二次研發(fā)，避免中藥保密品種配方外泄，制定了“科技升級(jí)，專利護(hù)航”的戰(zhàn)略。到目前為止，白云山復(fù)方丹參片已經(jīng)擁有很多專利，如在原材料方面擁有無公害丹參仿野生種植技術(shù)、全國(guó)首創(chuàng)的“分級(jí)提向提取技術(shù)工藝”（可保證各有效成分的含量和科學(xué)配比，從而使其療效較之其他劑型更勝一籌）等專利，這些專利所形成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)清晰，保護(hù)有力，白云山復(fù)方丹參片的科技投入在療效、安全、便利性等各個(gè)方面已充分體現(xiàn)出來，受到了消費(fèi)者的熱烈歡迎。為更好地進(jìn)行深入研發(fā)以及走向國(guó)際市場(chǎng)打下了良好的基礎(chǔ)。2.3加強(qiáng)對(duì)國(guó)家保密品種的監(jiān)管，保證消費(fèi)者的知情權(quán)目前，中藥保密品種與消費(fèi)者知情權(quán)的沖突也成為了中藥保密品種行走市場(chǎng)的障礙。為加強(qiáng)中藥保密品種的監(jiān)督管理，維護(hù)消費(fèi)者的知情權(quán)，我國(guó)有關(guān)部門首先應(yīng)對(duì)所有涉及到中藥保密品種配方的藥品或者產(chǎn)品進(jìn)行審查以