(2021年整理)一次性使用手術(shù)衣技術(shù)要求

1、（完整版）一次性使用手術(shù)衣技術(shù)要求（完整版）一次性使用手術(shù)衣技術(shù)要求編輯整理：尊敬的讀者朋友們：這里是精品文檔編輯中心，本文檔內(nèi)容是由我和我的同事精心編輯整理后發(fā)布的，發(fā)布之前我們對文中內(nèi)容進行仔細校對，但是難免會有疏漏的地方，但是任然希望（完整版）一次性使用手術(shù)衣技術(shù)要求）的內(nèi)容能夠給您的工作和學習帶來便利。同時也真誠的希望收到您的建議和反饋，這將是我們進步的源泉，前進的動力。本文可編輯可修改，如果覺得對您有幫助請收藏以便隨時查閱，最后祝您生活愉快業(yè)績進步，以下為（完整版）一次性使用手術(shù)衣技術(shù)要求的全部內(nèi)容。（完整版）一次性使用手術(shù)衣技術(shù)要求（完整版）一次性使用手術(shù)衣技術(shù)要求編輯整理:張嬗雒

2、老師尊敬的讀者朋友們：這里是精品文檔編輯中心，本文檔內(nèi)容是由我和我的同事精心編輯整理后發(fā)布到文庫，發(fā)布之前我們對文中內(nèi)容進行仔細校對，但是難免會有疏漏的地方，但是我們?nèi)稳幌Ｍㄍ暾妫┮淮涡允褂檬中g(shù)衣技術(shù)要求這篇文檔能夠給您的工作和學習帶來便利。同時我們也真誠的希望收到您的建議和反饋到下面的留言區(qū)，這將是我們進步的源泉,前進的動力.本文可編輯可修改,如果覺得對您有幫助請下載收藏以便隨時查閱，最后祝您生活愉快業(yè)績進步，以下為（完整版）一次性使用手術(shù)衣技術(shù)要求這篇文檔的全部內(nèi)容。（完整版）一次性使用手術(shù)衣技術(shù)要求（完整版）一次性使用手術(shù)衣技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:一次性使用手術(shù)衣陜西邦盛醫(yī)

3、療器械有限責任公司(完整版)一次性使用手術(shù)衣技術(shù)要求(完整版)一次性使用手術(shù)衣技術(shù)要求手術(shù)衣規(guī)格及其劃分說明1.1手術(shù)衣型號與基本尺寸.表1手術(shù)衣規(guī)格與基本尺寸型號尺寸S(160)M(165)L(170)XL(175)XXL(180)長義寬(cm)130X110135X110140X115145X115150X120肩寬(cm)5454555555袖長(cm)5052555860偏差(cm)3cm3cm3cm3cm3cm特殊尺寸按合同要求。1。2手術(shù)衣基本結(jié)構(gòu)手術(shù)衣由SMS無紡布制成，袖口處有橡筋、背為全開口由布帶扎緊、布帶用無紡布熱合而成。（完整版）一次性使用手術(shù)衣技術(shù)要求（完整版）一次性使

4、用手術(shù)衣技術(shù)要求關(guān)鍵區(qū)域圖1褂式手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域與非關(guān)鍵區(qū)性能指標所用材料應符合FZ/T64005-2011標準規(guī)定，并按照規(guī)定的程序批準的圖紙及文件制造。2。2手術(shù)衣的基本尺寸應符合相應型號的尺寸要求。2.3外觀2。3.1手術(shù)衣平整，不允許有破洞，污漬，不得有拼接現(xiàn)象。2熱合與縫制口均勻、筆直，縫制每厘米不得少于3針。2。3.3熱合與縫制處不允許有毛邊、漏縫、開裂等現(xiàn)象。2。4結(jié)構(gòu)。1手術(shù)衣的結(jié)構(gòu)應合理、穿脫方便、結(jié)合部位結(jié)構(gòu)吻合.2。4。2袖口采用彈性收口，結(jié)合嚴密.2。5手術(shù)衣性能要求特性指標產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域阻微生物穿透不要求W2log1(CFU干態(tài)阻微生物穿透濕態(tài)22。8IB不

5、要求潔凈度-微生物W210gl0(CFU/dm2)W210gl0(CFU/dm2)潔凈度一一微粒物質(zhì)W3。51PMW3.5IPM落絮W4。010g（落絮計數(shù)）104。01。%（落絮計數(shù)）阻液體穿透220cmHO2210cmHO2脹破強度一一干態(tài)240kpa240kpa脹破強度一一濕態(tài)240kpa不要求拉伸強度干態(tài)220N220N拉伸強度一一濕態(tài)220N不要求2.6手術(shù)衣應經(jīng)有效滅菌過程，確保產(chǎn)品無菌，無菌有效期為二年.手術(shù)衣經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應W10程g/g。檢驗方法3。1對生產(chǎn)出的產(chǎn)品要按照圖紙文件的要求進行檢驗，應符合2。1的規(guī)定。3。2尺寸用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量手術(shù)衣長、寬、

6、肩寬、袖長，應符合2。2的規(guī)定.3。3外觀以目力觀察和手感檢驗，應符合2。3的規(guī)定。3。4結(jié)構(gòu)以目力觀察和手感檢驗，應符合2。4的規(guī)定。3.5手術(shù)衣性能要求驗證，應符合2。5規(guī)定。特性檢測方法阻微生物穿透-干態(tài)應按YY/T0506.5試驗評價產(chǎn)品的阻微生物污染塵埃穿透性阻微生物穿透-濕態(tài)應按YY/T0506.6試驗評價產(chǎn)品的阻微生物污染液穿透性。潔凈度-微生物應按照60117371標準和該標準附錄A中A04。2.4.2袋蠕動法進行試驗潔凈度-微粒物質(zhì)應按YY/T0506。4試驗采集潔凈度一微粒物質(zhì)的評價數(shù)據(jù)落絮應按YY/T0506。4試驗評價產(chǎn)品的落絮阻液體穿透應按GB/T4744-1997試

7、驗評價產(chǎn)品的抗?jié)B水性脹破強度-干態(tài)應按ISO139381試驗評價產(chǎn)品的干態(tài)脹破強度-濕態(tài)和濕態(tài)下的脹破強度拉伸強度-干態(tài)應按ISO90733:1989試驗評價產(chǎn)品的拉伸強度-濕態(tài)干態(tài)和濕態(tài)下的拉伸強力3.6無菌檢驗按GB/T14233.2-2005的有關(guān)規(guī)定進行檢驗,應符合2.6的規(guī)定。3.7環(huán)氧乙烷殘留量檢驗按GB/T14233.12008的有關(guān)規(guī)定進行檢驗,應符合2.7的規(guī)定.術(shù)語一次性使用產(chǎn)品single-useproduct制造商預期在銷毀前只能用于一個手術(shù)過程的產(chǎn)品。手術(shù)衣surgicalgown由手術(shù)人員穿著以防止感染源傳播的長袍。4。3產(chǎn)品關(guān)健區(qū)域criticalproducta

8、rea產(chǎn)品上最容易染上來自創(chuàng)面的感染原或最容易將感染原傳遞給創(chuàng)面的區(qū)域。如手術(shù)衣的前面和袖子。4。4落絮linting織物在使用中因受力脫落微粒或纖維段。注:這些纖維段和微粒是來自織物本身。阻液體穿透resistancetoliquidpenetration材料阻止液體從其一面穿過另一面的能力。阻微生物穿透resistancetomicrobialpenetration材料阻止微生物從一面向另一面穿過的能力。干態(tài)穿透drypenetration干態(tài)條件下,空氣運動和機械振動綜合作用下的微生物穿透.濕態(tài)穿透wetpenetration潮濕、壓力和摩擦綜合作用下的微生物穿透.4。9透氣性perme

9、abilitytoair空氣透過織物的能力。附錄：一次性使用手術(shù)衣出廠檢驗規(guī)則.檢驗規(guī)則1。1手術(shù)衣必須經(jīng)陜西邦盛醫(yī)療器材有限責任公司質(zhì)檢部進行檢查，合格后提交驗收,方可入庫或銷售。手術(shù)衣必須成批提交檢查，檢查分為逐批檢查和周期檢查。逐批檢查1。3.1逐批檢查按GB2828.1-2012的規(guī)定進行。1.3.2抽樣主要類型采用一次抽樣，抽樣方案嚴格從正常檢查抽樣方案開始，其不合格分類檢查項目，檢查水平和AQL（接收質(zhì)量限），按表1的規(guī)定.表1逐批檢查不合格分類ABC檢查項目2。62。72.42.22.3檢查水平S-1S1AQL全部合格2。5101.3。3產(chǎn)品需以每一次滅菌的量組成滅菌批,成批提交

10、檢驗，對于2.6，2.7條款滅菌質(zhì)量檢驗應全部合格，否則判定本滅菌批次全部不合格。周期檢查在下列情況下，應進行周期檢查a）產(chǎn)品注冊；（完整版）一次性使用手術(shù)衣技術(shù)要求b）正式生產(chǎn)后設(shè)計，材料，工藝有較大改變時；C）連續(xù)生產(chǎn)中每年應不少于一次；d）間隔一年以上再投產(chǎn)時；e）國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出型式實驗時；1.4。2周期檢查按GB2829-2002的規(guī)定進行。3周期檢查前應先進行逐批檢查，在逐批檢查合格的批中抽取樣本進行周期檢查。1。4。4周期檢查采用一次抽樣方案判別水平為II其不合格分類，檢查項目，判定數(shù)組和RQL（不合格質(zhì)量水平），見表2的規(guī)定。表2周期檢查不合格分類ABC試驗組IIIIII檢查項目2。62.72。42。22.3RQL全部合格1530判別水平IIII抽樣方案N=10