化驗員講座1(標準介紹)課件

1、藥品標準概述 1藥品標準的概念及內(nèi)涵 *藥品標準系根據(jù)藥物來源、制藥工藝等生產(chǎn)及貯運過程中的各個環(huán)節(jié)所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。由國家政府制定并頒布的藥品標準即為國家藥品標準，系國家站在公眾立場為保證藥品質(zhì)量而規(guī)定的藥品所必須達到的最基本的技術(shù)要求。 2藥品標準的概述及內(nèi)涵 * 國家藥品標準屬于強制性標準。不能達到國家藥品標準要求的藥品，即意味著其質(zhì)量不能符合國家對其安全性、有效性或質(zhì)量可控性的認可，即被視為不符合法定要求的藥品，因而不得作為藥品銷售或使用。3什么是藥典典：解釋之一為制度與法則（典章） 周禮，天官，大宰中“掌建邦之六典”藥典：記

2、載藥品規(guī)范的法則，一般由官方組織編纂并頒布。中國最早的藥典為唐代公元659年頒布的新修本草?，F(xiàn)代藥典:系國家（或國際間多國組成的地區(qū)）對其所編纂制定的法定藥品標準的統(tǒng)一集成并對各藥品標準中的共性要求給予統(tǒng)一的規(guī)定。 4藥品標準?我國藥品標準分類 ： 國家標準：藥典主要收載我國臨床常用、療效肯定、 質(zhì)量穩(wěn)定（工藝成熟）、標準較完善的品種 局頒其他不能滿足上述條件（包括上市時 間較短）或有特殊情況的品種則以局（部） 頒標準形式另行發(fā)布。 試行 按照國家標準進行統(tǒng)一管理。5試行標準說明?是針對特定申請人（某一企業(yè)）的，不是共性的；是暫時的；是按就高不就低的原則進行轉(zhuǎn)正的；是按國家標準進行管理的，但不

3、是統(tǒng)一的；如作為企業(yè)的注冊標準，則需要在標準轉(zhuǎn)正以后重新起草高于轉(zhuǎn)正標準的標準并報SFDA審批備案7國家藥品標準的制訂現(xiàn)行版中國藥典及局頒標準由國家食品藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會制定與修訂，是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標準。中國藥典由凡例、標準正文及附錄（包括制劑通則與檢測方法要求等）三部分組成。 8中華人民共和國藥典2005年版設計方案概要 中國藥典作為我國保證藥品質(zhì)量的重要技術(shù)法典，充分反映我國當前的醫(yī)藥工業(yè)和臨床醫(yī)學的水平并在前一版藥典基礎上逐步提高和發(fā)展。10中華人民共和國藥典2005年版設計方案概要 中國藥典2005年版將中國生物制品規(guī)程列為第三部，以利于我國藥品標準的協(xié)調(diào)和

4、統(tǒng)一。11中華人民共和國藥典2005年版設計方案概要 中國藥典2005年版，既總結(jié)前版藥典以及同期生物制品規(guī)程所取得的成績，又實事求是地找出差距，以確定本版藥典的總體目標。充分研究利用國內(nèi)外藥品標準資源，按照中藥、化學藥、生物制品不同特點和現(xiàn)實情況，使2005年版藥典在總體上全面提高。12中國藥典2005年版整體設計 國家藥品標準是對上市藥品進行監(jiān)督的基礎，藥典作為國家藥品標準的主體，反映我國制藥工業(yè)的整體水平，反映世界制藥工業(yè)的發(fā)展趨勢; 藥典附錄反映現(xiàn)時國際藥品質(zhì)量控制的技術(shù)和方法; 各論在體現(xiàn)“使用安全，療效可靠，工藝合理、質(zhì)量可控、標準完善”收載原則的基礎上，反映我國臨床用藥的實際情況

5、。14中國藥典2005年版整體設計1.指導思想 堅持與時俱進的精神，廣泛吸納和應用現(xiàn)代科學技術(shù)與研究成果；堅持繼承與發(fā)展、理論與實踐相結(jié)合的方針；堅持科學、實用、規(guī)范的原則；進一步完善我國的藥品標準體系；不斷擴展中國藥典在國際社會的影響。15中國藥典2005年版整體設計3.1.科學、實用、規(guī)范原則 “科學”體現(xiàn)在借鑒國際通行藥典的方法和現(xiàn)代科學與技術(shù)的應用上。實事求是地研究ICH在美國藥典、歐洲藥典、日本藥局方的附錄和各論方面達成的協(xié)議；對于有些國際上并未用于藥品質(zhì)量控制的技術(shù)，只要有可靠的實驗室數(shù)據(jù)，經(jīng)過科學的論證，也可以收入我國藥典，特別是中藥的質(zhì)量控制。 17中國藥典2005年版整體設計

6、 “實用”是指我國作為發(fā)展中國家，有些儀器、設備、技術(shù)尚不普及，應在確保控制質(zhì)量的前提下，兼顧簡單實用。18中國藥典2005年版整體設計 “規(guī)范” 是中國藥典一貫堅持的根本原則，在本版藥典中得到進一步加強，尤其附錄所載方法，三部藥典應協(xié)調(diào)統(tǒng)一。19中國藥典2005年版整體設計3.2.質(zhì)量可控性原則 藥典方法所控質(zhì)量，是指在正常組織生產(chǎn)的情況下，對產(chǎn)品質(zhì)量的控制。20中國藥典2005年版整體設計 藥典標準，其目標是對在既定工藝下正常生產(chǎn)的藥品質(zhì)量力爭實現(xiàn)有效的控制，以確保藥品的安全性與有效性。對于生物制品等某些藥品，其標準要求還應包括對生產(chǎn)起始材料、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。21中國藥典2005年版整體設計3.3.標準先進性原則 中國藥典反映現(xiàn)時國內(nèi)和國際藥品質(zhì)量控制的先進技術(shù)和方法，對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，其標準的制定應在科學合理的基礎上堅持標準的先進性。22藥品標準的地位與作用技術(shù)壁壘 行政壁壘難于繼續(xù)，技術(shù)壁壘方興未艾。 標準是藥品安全有效的保障 標準是藥品質(zhì)量優(yōu)劣的體現(xiàn) 標準是企業(yè)競爭的銳利武器 標準是走向國際的必由之路24中國藥典2005年版系列標準及配套叢書1.中國藥典英文版是我國藥品標準對外交流的主要窗口，日益受到世