工作標(biāo)準(zhǔn)管理制度

1、QA工作標(biāo)準(zhǔn)管理制度V:1.0管理制度精選整理工作標(biāo)準(zhǔn)管理制度2020-4-1QA工作標(biāo)準(zhǔn)管理制度QA工作標(biāo)準(zhǔn)管理制度為了規(guī)范QA監(jiān)控的管理，保證過(guò)程監(jiān)控工作并按GMP要求有序地進(jìn)行，特?cái)M定本制度。、合用范圍本制度合用于質(zhì)管部QA員及相關(guān)部門人員。、生產(chǎn)前準(zhǔn)備監(jiān)控內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)技術(shù)手下達(dá)生產(chǎn)指令后，QA員對(duì)生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作按以下條款進(jìn)行檢查，嚴(yán)禁違章作業(yè)，吻合生產(chǎn)條件，方可準(zhǔn)予生產(chǎn)。生產(chǎn)區(qū)設(shè)備有“干凈狀態(tài)”標(biāo)示牌。生產(chǎn)用容器、工擁有“己干凈”標(biāo)志。生產(chǎn)用計(jì)量器擁有“校驗(yàn)合格證”，并在規(guī)定的使用期內(nèi)。生產(chǎn)區(qū)有“清場(chǎng)合格證”。工藝用水有如期檢驗(yàn)報(bào)告單，吻合用水標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生吻合規(guī)定。操作人員衣

2、飾、個(gè)人衛(wèi)生吻合規(guī)定。生產(chǎn)指令正確無(wú)誤，生產(chǎn)記錄準(zhǔn)備齊全并且無(wú)提前記錄。生產(chǎn)區(qū)沒(méi)有與生產(chǎn)沒(méi)關(guān)的物品或雜物。QA工作標(biāo)準(zhǔn)管理制度核對(duì)生產(chǎn)所領(lǐng)物料與生產(chǎn)指令單可否一致，并應(yīng)有質(zhì)管部出具的合格報(bào)告書。、按贊同的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序及衛(wèi)生監(jiān)控規(guī)程等進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程檢查，詳見生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)控管理制度。、物料平衡與偏差辦理物料平衡制劑生產(chǎn)必定依照處方量的100%（標(biāo)示量）投料。如已知某一成分在生產(chǎn)或儲(chǔ)藏時(shí)期含量會(huì)降低，工藝規(guī)程中可規(guī)定合適增加投料量。產(chǎn)品（或物料）的理論產(chǎn)量（或理論用量）與實(shí)質(zhì)產(chǎn)量之間的比值應(yīng)有可贊同的正常偏差。每批產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)作業(yè)完成后，作物料平衡檢查。如有差異，必定查明原因，在得出合

3、理講解、確認(rèn)無(wú)潛藏質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品辦理。偏差辦理出現(xiàn)以下偏差時(shí)必定及時(shí)辦理。QA工作標(biāo)準(zhǔn)管理制度物料平衡高出收率的正常范圍。生產(chǎn)過(guò)程時(shí)間控制高出工藝規(guī)程規(guī)定的范圍。生產(chǎn)過(guò)程中工藝條件發(fā)生偏移、變化。生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備突然出現(xiàn)異常，可能影響產(chǎn)質(zhì)量量。產(chǎn)質(zhì)量量（含量、外觀、工序加工）發(fā)生偏移。跑料。標(biāo)簽、說(shuō)明書、小盒的合用數(shù)、節(jié)余數(shù)、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額。生產(chǎn)過(guò)程中其他異常情況。偏差辦理程序發(fā)生超限偏差時(shí)，必定填寫偏差辦理單，寫明產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格、批量、工序、偏差內(nèi)容、發(fā)生的過(guò)程原因、地點(diǎn)、填表人簽字、日期。將偏差辦理記錄交給生產(chǎn)部管理人員。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人及車間管理人員會(huì)同相關(guān)人員

4、進(jìn)行檢查，依照檢查結(jié)果提出辦理建議：A）連續(xù)加工，（B）重新加工，（C）回收或采用其他拯救措施。如確認(rèn)可能影響產(chǎn)質(zhì)量量者，QA工作標(biāo)準(zhǔn)管理制度必定報(bào)廢或銷毀。生產(chǎn)部管理人員將上述辦理建議（必要時(shí)應(yīng)試據(jù)），寫第一版面報(bào)告（一式兩份），生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人簽字后連同偏差通知單報(bào)質(zhì)管部，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審察、總工贊同。生產(chǎn)車間按贊同的文件組織推行；同時(shí)將偏差報(bào)告單、檢查報(bào)告、辦理措施及推行結(jié)果歸檔備查。如發(fā)現(xiàn)偏差批次與該批前后批次產(chǎn)品相關(guān)系時(shí)，必定馬上通知質(zhì)量部，作出相應(yīng)處理。、清場(chǎng)管理清場(chǎng)時(shí)間為了防范藥品生產(chǎn)不同樣批號(hào)、品種、規(guī)格之間的污染和交織污染，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種及規(guī)格或換批號(hào)前，應(yīng)完整清

5、理及檢查作業(yè)場(chǎng)所。清場(chǎng)要求地面無(wú)積灰、無(wú)結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無(wú)積灰，室內(nèi)不QA工作標(biāo)準(zhǔn)管理制度得存放與生產(chǎn)沒(méi)關(guān)的物品。使用的工具、容器應(yīng)干凈、無(wú)異物，無(wú)上一次產(chǎn)品的遺留物。設(shè)備內(nèi)外無(wú)上一次生產(chǎn)遺留的藥品，無(wú)油垢。非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按規(guī)定沖刷、消毒或滅菌。直接接觸藥品的機(jī)器、設(shè)備及管道、工具、容器應(yīng)每天或每批沖刷、消毒。同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，其沖刷周期可按設(shè)備沖刷的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝工序調(diào)換品種時(shí)，節(jié)余的標(biāo)簽、小盒、說(shuō)明書等包裝資料應(yīng)按規(guī)定辦理。固系統(tǒng)劑工序調(diào)換品種時(shí)，對(duì)難以沖刷的用品，如烘布、布袋、應(yīng)予調(diào)換。清場(chǎng)記錄清場(chǎng)工作應(yīng)有清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記

6、錄應(yīng)包括工序、清場(chǎng)前產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號(hào)、清場(chǎng)日期、清場(chǎng)項(xiàng)目、檢查情況、清場(chǎng)人、復(fù)核人及其簽字。清場(chǎng)記錄須歸入批生產(chǎn)記錄存檔。清場(chǎng)結(jié)束由質(zhì)管部QA人員檢查合格后發(fā)給“清場(chǎng)合格證”。清場(chǎng)合格證正本附入該批生產(chǎn)記錄中，清場(chǎng)合格證副本作為下一個(gè)批號(hào)、品種（或同一品種不同樣規(guī)格）的生產(chǎn)憑證附入生產(chǎn)記錄。未領(lǐng)得“清場(chǎng)合格證”不得進(jìn)行下一步的生產(chǎn)。、狀態(tài)表記管理生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)備、生產(chǎn)操作、中間站和物料均應(yīng)掛狀態(tài)標(biāo)志。車間中間站內(nèi)用紅、黃、綠三種顏色的狀態(tài)標(biāo)志劃分三個(gè)不同樣的存放區(qū)：QA工作標(biāo)準(zhǔn)管理制度綠色是合格品及存放區(qū)。黃色是待驗(yàn)品及存放區(qū)。紅色是不合格品及存放區(qū)。車間站的容器外均應(yīng)有物料標(biāo)志卡。物料標(biāo)志

7、卡用紅、黃、綠三種顏色的狀態(tài)標(biāo)志劃分三個(gè)不同樣的狀態(tài)：綠色合格品表記，注明品名、產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。紅色不合格品表記，注明品名、產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、不合格項(xiàng)目等。黃色待檢品表記，注明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期等。半成品、成品的狀態(tài)掛于容器上醒目、不問(wèn)可知處。操作間狀態(tài)標(biāo)志分以下三種：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志：表示正在進(jìn)行的生產(chǎn)操作的狀態(tài)標(biāo)志，用準(zhǔn)產(chǎn)證作為標(biāo)志，其內(nèi)容包括該地域內(nèi)所生產(chǎn)產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號(hào)等。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志：工程部確認(rèn)的可否可以使用的標(biāo)志。綠色表示設(shè)備狀態(tài)圓滿。紅色表示設(shè)備狀態(tài)待修。干凈狀態(tài)標(biāo)志QA工作標(biāo)準(zhǔn)管理制度操作間：在生產(chǎn)結(jié)束后懸掛“待干凈”（黃色）標(biāo)志，清場(chǎng)結(jié)束

8、后懸掛“已干凈”（綠色）標(biāo)志。器具干凈間：劃分干凈器具存放間和器具沖刷間。對(duì)盛裝藥品的容器應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志，未干凈的要掛黃色“待干凈”表記牌，放在器具沖刷間，已干凈的容器掛綠色已干凈表記牌，存放在干凈器具存放間。處于使用狀態(tài)的容器應(yīng)注明內(nèi)容物品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、使用日期。7、QA檢查管理庫(kù)房檢查檢查頻次每個(gè)月檢查2次抽查標(biāo)準(zhǔn)按物料管理相關(guān)規(guī)定進(jìn)行抽查方式采用抽查方式進(jìn)行，時(shí)間、抽查人不進(jìn)行確定，但不得進(jìn)行抽查的早先通知。抽查的基本要求抽查內(nèi)容以物料的分區(qū)存放、物料狀態(tài)表記、賬物吻合、存貯要求、包裝情況等為主。制水車間檢查檢查頻次每個(gè)月檢查2次抽查標(biāo)準(zhǔn)按制水的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行QA工作標(biāo)準(zhǔn)管理制度抽查

9、方式采用抽查方式進(jìn)行，時(shí)間、抽查人不進(jìn)行確定，但不得進(jìn)行抽查的早先通知。抽查的基本要求抽查內(nèi)容以制水車間記錄、狀態(tài)表記、自行監(jiān)控內(nèi)容復(fù)核、試劑及器具的存放、操作可否正規(guī)、檢定情況為主。公用工程檢查檢查頻次每個(gè)月檢查2次抽查標(biāo)準(zhǔn)按公用工程的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行抽查方式采用抽查方式進(jìn)行，時(shí)間、抽查人不進(jìn)行確定，但不得進(jìn)行抽查的早先通知。抽查的基本要求抽查內(nèi)容以記錄、狀態(tài)表記、自行監(jiān)控內(nèi)容復(fù)核、可否持證上崗、檢定情況為主。飲用水檢查檢查頻次每個(gè)月檢查1次抽查標(biāo)準(zhǔn)按飲用水的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行抽查方式由QC每個(gè)月進(jìn)行，QA進(jìn)行督查執(zhí)行。抽查的基本要求檢查主若是檢驗(yàn)的相關(guān)記錄。純化水、注射用水檢查QA工作標(biāo)準(zhǔn)管理制度檢

10、查頻次按工藝用水布局圖進(jìn)行，其中總送、總回每周祥檢1次、每周抽一個(gè)使用點(diǎn)全檢1次。抽查標(biāo)準(zhǔn)按工藝用水相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。抽查方式由QC每個(gè)月進(jìn)行，QA進(jìn)行督查執(zhí)行。抽查的基本要求檢查主若是檢驗(yàn)的相關(guān)記錄。環(huán)境檢查懸浮粒子測(cè)定頻次靜態(tài)每3個(gè)月測(cè)定1次，動(dòng)向第半年測(cè)定1次。沉降菌測(cè)定頻次100級(jí)、10000級(jí)：靜態(tài)每星期測(cè)定1次（如停產(chǎn)高出1周，在生產(chǎn)前進(jìn)行測(cè)定），動(dòng)向每1個(gè)月測(cè)定1次。100級(jí)局部百級(jí)區(qū)每班測(cè)定一次（非滅菌制劑）。100000級(jí)、300000級(jí)：靜態(tài)每個(gè)月測(cè)定1次（如停產(chǎn)高出1周，在生產(chǎn)前進(jìn)行測(cè)定），動(dòng)向每3個(gè)月測(cè)定1次。抽查標(biāo)準(zhǔn)按環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程進(jìn)行。抽查方式由QA按測(cè)定頻次及沉降菌

11、標(biāo)準(zhǔn)操作程序及懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行檢查。領(lǐng)料工序檢查QA工作標(biāo)準(zhǔn)管理制度檢查頻次按生產(chǎn)批次進(jìn)行，每批一次。抽查標(biāo)準(zhǔn)按注射劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制扣罰細(xì)則進(jìn)行。抽查方式采用抽查方式進(jìn)行，部分內(nèi)容可與批生產(chǎn)記錄現(xiàn)場(chǎng)審察同時(shí)進(jìn)行。抽查的基本要求檢查主要以核查細(xì)則內(nèi)容為主。稱量、配液或混雜工序檢查檢查頻次按生產(chǎn)批次進(jìn)行，中間體指標(biāo)每批1次；可見異物按不同樣容器進(jìn)行，每批次。抽查標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目及指標(biāo)按中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，并按注射劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制扣罰細(xì)則進(jìn)行。抽查方式采用準(zhǔn)時(shí)檢查，采用放行控制。取樣按中間體取樣標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行取樣，應(yīng)擁有代表性。抽查的基本要求檢查主要以核查細(xì)則內(nèi)容為主。灌裝、分裝工序檢查檢查頻次每批最

12、少抽查按生產(chǎn)批次進(jìn)行，西林瓶、膠塞可見異物檢查每批3次。3次；裝量QA工作標(biāo)準(zhǔn)管理制度抽查標(biāo)準(zhǔn)裝量按中間體測(cè)定結(jié)果及工藝規(guī)程要求進(jìn)行，并按注射劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制扣罰細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。抽查方式采用準(zhǔn)時(shí)檢查，放行控制。第一次檢查在灌裝調(diào)試時(shí)進(jìn)行應(yīng)，結(jié)合西林瓶、膠塞、中間體質(zhì)量，合格后方可贊同進(jìn)行此工序。在生產(chǎn)過(guò)程中按檢查頻次進(jìn)行，其時(shí)間應(yīng)按設(shè)備產(chǎn)生偏差的時(shí)間做為參照進(jìn)行，在合格的前提下，贊同連續(xù)進(jìn)行，如不吻合要求應(yīng)進(jìn)行糾偏，并將檢查前的質(zhì)量情況進(jìn)行檢查解析，在不存在質(zhì)量隱患的前提下贊同連續(xù)進(jìn)行。抽查的基本要求檢查主若是以西林瓶、膠塞可見異物檢查、裝量檢查為主。按注射劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制扣罰細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

13、燈檢、目檢工序檢查檢查頻次按生產(chǎn)批次進(jìn)行，每批1次。抽查標(biāo)準(zhǔn)按燈檢、目燈標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行抽檢，并按注射劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制扣罰細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。抽查方式采用包裝前準(zhǔn)時(shí)檢查，放行控制。抽查的基本要求檢查主若是對(duì)燈檢后的成品、不合格品進(jìn)行抽檢，并進(jìn)行燈檢結(jié)果的統(tǒng)計(jì)，按實(shí)質(zhì)情況決定可否放行。其燈檢內(nèi)容應(yīng)以可見異物、壓蓋質(zhì)量為主。并按注射劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制扣罰細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。凍干、壓蓋、滅菌工序檢查檢查頻次按生產(chǎn)批次進(jìn)行，每批1次。QA工作標(biāo)準(zhǔn)管理制度抽查標(biāo)準(zhǔn)按相應(yīng)的工序監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。抽查方式采用嚴(yán)禁時(shí)抽查，可與批生產(chǎn)記錄的審察同時(shí)進(jìn)行。抽查的基本要求抽查主要審察可否與工藝規(guī)程的參數(shù)可否吻合，如進(jìn)行工藝改正，應(yīng)及時(shí)上報(bào)。并按注射劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制扣罰細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。包裝工序檢查檢查頻次按生產(chǎn)批次進(jìn)行，每批1次。抽查標(biāo)準(zhǔn)按相應(yīng)的工序監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。抽查方式采用嚴(yán)禁時(shí)抽查。抽查的基本要求按注射劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制扣罰細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。生產(chǎn)前準(zhǔn)備檢查檢查頻次按生產(chǎn)批次進(jìn)行，每批1次。抽查標(biāo)準(zhǔn)按生產(chǎn)前準(zhǔn)備監(jiān)控內(nèi)容