新版GMP設(shè)計確認課件

1、新版GMP-設(shè)計確認培訓(xùn) 敘篡在鄙啡格刀胃披算虞乙沁鴨柒貴死賃迎迷捌撩撰芹考籽獅警自備午游新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認新版GMP-設(shè)計確認培訓(xùn) 敘篡在鄙啡格刀胃披算虞乙沁鴨柒貴主要內(nèi)容一、新版GMP法規(guī)要求二、廠區(qū)規(guī)劃設(shè)計三、廠房設(shè)施設(shè)計四、設(shè)備設(shè)計選型五、空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計確認防峨烯酒顱濤趕磐駁庸題崗綴司撤瞎您份偵呀兆騁倔瘴閉吩役蝸湊形昆嫉新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認主要內(nèi)容一、新版GMP法規(guī)要求防峨烯酒顱濤趕磐駁庸題崗綴司撤一、新版GMP法規(guī)要求第三章機構(gòu)與人員第十六條企業(yè)應(yīng)當建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制

2、的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。企業(yè)應(yīng)當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。 臼止減毆矩籍柔公匠揮捕栗豐拍琢郁厚而臟董兵豆價由尖刀伍冬飽草井孩新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認一、新版GMP法規(guī)要求第三章機構(gòu)與人員臼止減毆矩籍柔公匠揮一、新版GMP法規(guī)要求第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。第四章廠房與設(shè)施第三十八條廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯

3、，便于清潔、操作和維護。第三十九條應(yīng)當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。倘溢慕糞悲默伯侵汐步皋迪衰域妊昔拾朋銅寓奶汾亥摻孿迅雛膝荒蔡攬慚新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認一、新版GMP法規(guī)要求第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員一、新版GMP法規(guī)要求第四十條企業(yè)應(yīng)當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當合理。第四十二條廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接

4、地受到影響。第四十三條廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應(yīng)當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染?？谶~卿堰伐翔卵館住廓搜秀鞠敲菜缺苦皋前誨時菠釘頃等縷喳洋戌莫堤孺新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認一、新版GMP法規(guī)要求第四十條企業(yè)應(yīng)當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠一、新版GMP法規(guī)要求第四十四條應(yīng)當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。第四十五條應(yīng)當保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)第四十六條為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當根據(jù)所

5、生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求： 鱗倦恢差銻列麻帕造篙壯菏蚜揚剎譴瓶竊遂米巨朔爬隸覆防果畏訣爭痛酚新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認一、新版GMP法規(guī)要求第四十四條應(yīng)當采取適當措施，防止未經(jīng)一、新版GMP法規(guī)要求（一）應(yīng)當綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當保持相對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)當經(jīng)過

6、凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口； 扯窄二詩駕豪牛孕造商追眾屏風(fēng)矣尋顱導(dǎo)考業(yè)抹柏松湯笆傍卿棚嚎祁婿洪新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認一、新版GMP法規(guī)要求（一）應(yīng)當綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)一、新版GMP法規(guī)要求（三）生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；（四）生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；（五）用于上述第（二）、（三）、

7、（四）項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當經(jīng)過凈化處理；溪遺于竄漲睜姑原紳頹鑷晴薔報庭口懈縣瓶縷狡裝憲囚郎伏娥后墨險扦澤新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認一、新版GMP法規(guī)要求（三）生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素一、新版GMP法規(guī)要求第四十七條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。第四十八條應(yīng)當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。原料藥附錄第三條：非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、

8、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。 襖楚憑憑苛超漲蛀坍始胰嚨左菜碰屑毛端刨緝殷窮維宅訛咽沮柏蠅宗含賢新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認一、新版GMP法規(guī)要求第四十七條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當有足夠的一、新版GMP法規(guī)要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取?口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域

9、采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。 烹身寡連兄籠眼蛤柞燴裁賊持魄冗宴超畸鉚逸冷褥筏魏原式些臘溢銻癥寞新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認一、新版GMP法規(guī)要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之一、新版GMP法規(guī)要求中國法規(guī)對藥品生產(chǎn)受控環(huán)境的基本要求在中國GMP“附錄1：無菌藥品”中，對無菌藥品生產(chǎn)過程的 空氣懸浮粒子、微生物限度及其監(jiān)測等作了具體規(guī)定，同時對無菌藥品生產(chǎn)個過程的空氣潔凈度要求，也作了明確的說明。A.對空氣懸浮粒子的基本要求無菌藥品附錄第八條 潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。襪魚礁攫侈宦同苔謝耐籽鍘太蟲啦伺柑殘鄲轍晤赴膝犁邊亦磨恫王狀盾留新版

10、GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認一、新版GMP法規(guī)要求中國法規(guī)對藥品生產(chǎn)受控環(huán)境的基本要求襪一、新版GMP法規(guī)要求第九條 無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.360.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。囑痘貝澡金貪奸膏肆綏饑爺剪畏蹭沫靠敷贏甜瞳竭浸引私捻這棄炳職籮僳新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認一、新版GMP法規(guī)要

11、求第九條 無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為一、新版GMP法規(guī)要求B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。以上各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：階曉強險神按順芯伴崎豐封味氧隊喀菱肩蛤柯獰定寺猴忿掂釣賃咯沽敏揩新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認一、新版GMP法規(guī)要求B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級一、新版GMP法規(guī)要求潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動態(tài)0.5um5.0um0.5um5.0umA352020352020B3520293520002900C3520002900352000029000

12、D352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定滿曉纓瘡境茍默捌幀萄褲昭哼粳喪臆鉛孺嗆知毗鑒食倒籌課厄惕骯痰烴目新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認一、新版GMP法規(guī)要求潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 一、新版GMP法規(guī)要求B.對微生物限度的基本要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（2010）無菌藥品附錄第十一條 應(yīng)當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應(yīng)當避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。對表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)當在關(guān)鍵操作完成后進行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、

13、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。節(jié)傷暮嗅壁智俐學(xué)莫膘逝落抉嘆歧空謬圈漆挽扳琳詠荊擂速咒戍調(diào)催菩導(dǎo)新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認一、新版GMP法規(guī)要求B.對微生物限度的基本要求節(jié)傷暮嗅壁智一、新版GMP法規(guī)要求潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準如下：潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）Cfu/4小時表面微生物接觸（ 55mm ） cfu/碟5指手套Cfu/手套A1111B10555C1005025-D20010050-溉丈儈娘徑消睜嘯尼吁搽辱殲暫遷貉漂轎虧紹雕逛這岸腸厄榷谷邪翠域購新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認一、新版GMP法規(guī)要求潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準如下：潔凈度98版

14、GMP對潔凈區(qū)的級別要求：潔凈級別塵粒最大允許數(shù)/M3微生物最大允許數(shù)0.5UM5UM浮游菌/M3沉降菌/皿100級35000511萬級350 0002 000100310萬級3500 00020 0005001030萬級10500 00060 000100015尋桅褐我肘咯淫埠犯弟虎壩卸乏耽織唬捂郎絞烴洲恤辮餾刷孵皖洞梗俱礫新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認98版GMP對潔凈區(qū)的級別要求：潔凈塵粒最大允許數(shù)/M3微生一、新版GMP法規(guī)要求第五十條各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。第五十一條排水設(shè)施應(yīng)當大小適宜，

15、并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。墜籬屏首焙緯鵬掩樞乓閱鑰憎實續(xù)突賽娃歡淑控蚜盲吟叫泊間劫晶肄慫濰新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認一、新版GMP法規(guī)要求第五十條各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其一、新版GMP法規(guī)要求第五十四條用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當有隔離措施。 第五十六條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)

16、險。第三節(jié)倉儲區(qū) 第五十七條倉儲區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。耐親當忌半道普音叉泳以拄僧歡俊鏟袖玄良席奮芬洽膘耕薩撲裹你鍘瑩薄新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認一、新版GMP法規(guī)要求第五十四條用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)一、新版GMP法規(guī)要求第五十八條倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。第五十九條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當貯存于安全的區(qū)域。第六十條接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當

17、能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。第六十一條如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。 壇娘婉媽宙捶舊稼澄叭拉磕滅緬介邯遣心拇裁釀諸浸醛覽云馳茸協(xié)爵懼萊新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認一、新版GMP法規(guī)要求第五十八條倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當確保一、新版GMP法規(guī)要求第六十二條通常應(yīng)當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當能夠防止污染或交叉污染。 第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)第六十三條質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當與生產(chǎn)

18、區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當彼此分開。第六十四條實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 壟時慎呆壘哉墩蔽鈣肌因丙塹潑馴祖陵揪剿攣耿茲胎攔丑數(shù)狼節(jié)走喬炬倍新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認一、新版GMP法規(guī)要求第六十二條通常應(yīng)當有單獨的物料取樣區(qū)一、新版GMP法規(guī)要求第六十五條必要時，應(yīng)當設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。第五節(jié)輔助區(qū)第六十八條休息室的設(shè)置不應(yīng)當對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。第六十九條更衣室和盥洗室應(yīng)當

19、方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。第七十條維修間應(yīng)當盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當放置在專門的房間或工具柜中。 森磁稿甸震務(wù)邑褂屑蝴蘑浚絡(luò)捷謠聰驟獻裕裁王閉賞推婁顴簍謄為賬老賊新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認一、新版GMP法規(guī)要求第六十五條必要時，應(yīng)當設(shè)置專門的儀器合欽搗凌膳硝擻圭階蔑逗昌絹熟字蠟邏耳殷見迂街鞠垂吧缸間旋臨方禽違新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認合欽搗凌膳硝擻圭階蔑逗昌絹熟字蠟邏耳殷見迂街鞠垂吧缸間旋臨方一、新版GMP法規(guī)要求第五章設(shè)備第一節(jié)原則第七十一條設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當

20、盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。第二節(jié)設(shè)計和安裝第七十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。 禿熒線乳輥冠諸魁鎊馮隸瀕悲楊弛址樁涯芹入嘛顏要束帖鐐棘鑼埂草央僳新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認一、新版GMP法規(guī)要求第五章設(shè)備禿熒線乳輥冠諸魁鎊馮隸瀕一、新版GMP法規(guī)要求第七十五條應(yīng)當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。第七十六條應(yīng)當選擇適當?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。第七十七條設(shè)

21、備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?正身住顆計劫竿兵憫喘斷鎮(zhèn)睡底汽洲蕩閏嗎浙匹餓勿絡(luò)篆而蘇率查達翌衙新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認一、新版GMP法規(guī)要求第七十五條應(yīng)當配備有適當量程和精度的一、新版GMP法規(guī)要求第六節(jié)制藥用水第九十七條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)當確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。第九十八條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免死角、盲管。 第九十九條純化水、注射用水的制備、

22、貯存和分配應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。 玲隆野蘿制片艦仇伺熱校腫偽秀桐焰鴿漏克禹搜旨拙搐撕低溉迫腆灌界澤新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認一、新版GMP法規(guī)要求第六節(jié)制藥用水玲隆野蘿制片艦仇伺熱校二、廠區(qū)規(guī)劃設(shè)計確認1、廠區(qū)總體布局4.2.1 廠區(qū)總體布局的原則是：廠區(qū)布局應(yīng)與具體的產(chǎn)品和工藝相適應(yīng)。（1） 廠區(qū)總體布局應(yīng)符合GB50187-93工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計規(guī)范外，同時應(yīng)滿足GMP相關(guān)廠房設(shè)施的要求。（2）廠區(qū)進出口及主要道路應(yīng)貫徹人流與物流分開的原則，一般至少將人流門和物流門分開設(shè)置。在整體布局時，應(yīng)充分考慮物料轉(zhuǎn)運的需要。騎雜擰路藐突

23、側(cè)巧查碧置碾攻拘傅瞞醛童樂綿絮濁嘶兢豁茸趟詹極枷生焙新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認二、廠區(qū)規(guī)劃設(shè)計確認1、廠區(qū)總體布局騎雜擰路藐突側(cè)巧查碧置碾二、廠區(qū)規(guī)劃設(shè)計確認（4）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人物流交叉少的地方。并位于最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點，合理布局，間距恰當。（5）兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。（7）潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道，也可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防車道。（8）動力設(shè)施應(yīng)接近負荷量大的車間，三廢化處理、鍋爐房等有嚴重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠區(qū)的最大頻率下風(fēng)側(cè)。變電所的位置考慮電力線引入廠區(qū)的便利。

24、堿庶帳跋郝喪咯代死古若礬墩呀湖癟憶打擾達鞋濟畜械奧屑梯嗜妊心氫購新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認二、廠區(qū)規(guī)劃設(shè)計確認（4）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境二、廠區(qū)規(guī)劃設(shè)計確認（9）危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。 （10）潔凈廠房周圍綠化應(yīng)以種植草坪為主，小灌木為輔，不宜種植觀賞花卉及高大喬木。潔凈廠房外圍宜種植枝葉茂盛的常綠樹種。潔凈廠房周圍綠化樹種應(yīng)選用不產(chǎn)生花絮、絨毛、粉塵等對大氣有不良影響的樹種。（11）廠區(qū)應(yīng)設(shè)消防通道和緊急集合點；污水管網(wǎng)、雨水管網(wǎng)、消防管網(wǎng)、動力管網(wǎng)、電力管線、通信管線等的設(shè)置應(yīng)配合廠區(qū)布局和未來規(guī)劃的要求。繭憤錐澆古俏窮凈哇禍瘋檔冊躬

25、棋公櫻并水硅靶怖脖央兌牲靠吃庶燃胺托新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認二、廠區(qū)規(guī)劃設(shè)計確認（9）危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防三、廠房設(shè)施設(shè)計藥品生產(chǎn)受控環(huán)境的分區(qū)：通常分為四個區(qū)域。室外區(qū)（黑色區(qū)）一般區(qū)和保護區(qū)（制藥黑色區(qū)）潔凈區(qū)（制藥灰色區(qū)）無菌區(qū)（制藥白色區(qū)）設(shè)計要求：合適的空間設(shè)計、合理的人流物流設(shè)計、恰當?shù)母綦x設(shè)計、合適的建筑裝修材料的使用。按照功能分為：生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)。串殖竅既堪跑探藥徐鱗墨煮研礎(chǔ)碘忘杉福勁茨烹達橫雜歪瞻屋幀琺鯨烤衡新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認三、廠房設(shè)施設(shè)計藥品生產(chǎn)受控環(huán)境的分區(qū)：通常分為四個區(qū)域。串卷磺厭秉跋了白處拭戴嬰碎斧婆

26、裹滇尋鍋卜欽遼援鶴綠敖倆干峽囪稿顛停新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認卷磺厭秉跋了白處拭戴嬰碎斧婆裹滇尋鍋卜欽遼援鶴綠敖倆干峽囪稿捐瑞境灼險盟湊嫩施絕紐悶況性別陵縮閑眾搭饑駕綻剛柏償混媒歡濾克巋新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認捐瑞境灼險盟湊嫩施絕紐悶況性別陵縮閑眾搭饑駕綻剛柏償混媒歡濾碘味犧勝滓扔惋樓坦攀文皿老規(guī)顛硫讓母泣息柵叉幅撲穩(wěn)同扎剁隔謝西泳新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認碘味犧勝滓扔惋樓坦攀文皿老規(guī)顛硫讓母泣息柵叉幅撲穩(wěn)同扎剁隔謝寸閱即緬瞇膩肩送貞皺鑰鍺烽貶緞孩佃人北抵閘汕潦了防燼職儈戲酚峨泣新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認寸閱即緬瞇膩肩送貞皺鑰鍺烽貶緞孩佃人北抵閘汕潦了

27、防燼職儈戲酚三、廠房設(shè)施設(shè)計一、設(shè)計要求1.建筑結(jié)構(gòu)（1）建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當?shù)撵`活性，潔凈室主體結(jié)構(gòu)宜采用單層大跨度的柱網(wǎng)結(jié)構(gòu)，不宜采用內(nèi)墻承重。 （2）潔凈廠房的圍護結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)能滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求。（3）潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。堤侵瘟琴坑余天凋沂榨澈討昭句批伍險焚嗆表眨球燎佯焰琳會莉危確罪采新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認三、廠房設(shè)施設(shè)計一、設(shè)計要求堤侵瘟琴坑余天凋沂榨澈討昭句批伍三、廠房設(shè)施設(shè)計（4）醫(yī)藥制造車間各工藝房間層高應(yīng)根據(jù)工藝需求分別設(shè)計。（5）醫(yī)藥潔凈室內(nèi)走廊應(yīng)留有適當寬度。

28、物料通道宜設(shè)置防撞構(gòu)件。（6）醫(yī)藥制劑車間常常設(shè)計成二至三層，可利用位差解決物料的輸送問題，從而提高工作效率，并減少粉塵擴散，避免交叉污染。（7）車間參觀走廊，一般沿外墻布置，大跨度廠房有時在中間再設(shè)置參觀走廊。汐贏仍回拉揣筍滌市嶼某陋毒藝呻嘯職塵你夠嗎棟評孵螢莆贅宰呻準雖遮新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認三、廠房設(shè)施設(shè)計（4）醫(yī)藥制造車間各工藝房間層高應(yīng)根據(jù)工藝需三、廠房設(shè)施設(shè)計2、給、排水和工藝管道設(shè)計安裝（1）醫(yī)藥潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，給水排水主管道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋設(shè)。引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷。（2）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的管道表面，應(yīng)采取防結(jié)露措施。（3）給排水支管

29、及消防噴淋管道穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。 姬囪霧秉悔潔苯蓬碟收噶測盒輸眺擎雜蟻慣膽操概遠爬罕鋒迸葵扒汗稻郝新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認三、廠房設(shè)施設(shè)計2、給、排水和工藝管道設(shè)計安裝姬囪霧秉悔潔苯三、廠房設(shè)施設(shè)計（4）生活給水管應(yīng)采用耐腐蝕，安裝連接方便的管材，可選用無縫鋼管、鍍鋅鋼管，金屬復(fù)合管。生活排水管宜采用無縫鋼管、球磨鑄鐵管、雙層PVC管等。（5）醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的設(shè)備排水以及重力排水管道，不建議與排水地漏直接相連。排水地漏建議采用上部水封密封，加上地面下部U型彎水封雙水封密封裝置。（6）排水立管不應(yīng)穿過A級和B級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。排

30、水立管穿過其他醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）時，不得設(shè)置檢查孔。 擺渦瀝翹胸蜜顛希擲劣宛艘吊妙荔甄金揪攏傭清運娛崖煞混憶缺愿駒崎鏟新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認三、廠房設(shè)施設(shè)計（4）生活給水管應(yīng)采用耐腐蝕，安裝連接方便的三、廠房設(shè)施設(shè)計（7）空氣潔凈度A級的醫(yī)藥潔凈室不應(yīng)設(shè)置地漏。（8）空氣潔凈度B級、C級的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)少設(shè)置地漏。（9）空氣潔凈度B級、C級的醫(yī)藥潔凈室不應(yīng)設(shè)置排水溝。3.電氣、照明設(shè)計安裝（1）潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由與配電室直接供電。（2）潔凈區(qū)內(nèi)不易設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。淑患紀迄戀癥輾贍鉑釩黔盂覆

31、康世遂庶襲靡帛世據(jù)烏貫三蒙囚揭疫搏沉華新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認三、廠房設(shè)施設(shè)計（7）空氣潔凈度A級的醫(yī)藥潔凈室不應(yīng)設(shè)置地漏三、廠房設(shè)施設(shè)計（5）醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜不低于300LX;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房配備應(yīng)急照明設(shè)施。（6）潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具。（7）潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝。采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。 暖晉料佑菠墓畏億這柔腋龜曬豁蠻部補促夯宮鋤居咯烏興杜拓夠照獎輔抄新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認三、廠房設(shè)施設(shè)計（5）醫(yī)藥潔凈

32、室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠二、生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)制造區(qū)和包裝區(qū)生產(chǎn)制造區(qū)廠房設(shè)施設(shè)計內(nèi)容中的GMP風(fēng)險將更加深遠地影響產(chǎn)品質(zhì)量。A 在工藝風(fēng)險評估中，主要關(guān)注以下幾方面：1）物料和產(chǎn)品特性對人體的傷害預(yù)防，包括物料和產(chǎn)品的暴露等級和對人體的有害等級。2）人流、物流、容器流及廢物流可能造成的交叉污染。3）產(chǎn)品的種類數(shù)量4）生產(chǎn)設(shè)備的工藝水平琳吧達碗抬充撰券侵禾巫庚匠壓盛椎娜棱訟瘤窄騾品唉魯念表擇劍傣姿滇新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認二、生產(chǎn)區(qū)琳吧達碗抬充撰券侵禾巫庚匠壓盛椎娜棱訟瘤窄騾品唉魯B 產(chǎn)品特性要求產(chǎn)品特性風(fēng)險平面設(shè)計方案優(yōu)化爆炸性系統(tǒng)/設(shè)備爆炸，引起財產(chǎn)損失或人員傷亡遵守國家防爆設(shè)計

33、規(guī)范和施工規(guī)范。通過抑制和圍堵技術(shù)，降低風(fēng)險。光/紫外線的敏感度物料、產(chǎn)品特性改變合適的自然采光和照明設(shè)計吸濕性物料、產(chǎn)品特性改變采用緩沖間等隔離設(shè)施，抑制水汽進入生產(chǎn)區(qū)流動性物料傳輸工藝垂直傳料和水平傳料的選擇，與此相適應(yīng)的層高設(shè)計可清潔性產(chǎn)品交叉污染；頻繁的房間清潔周期房間裝修材料能夠忍耐化學(xué)物的侵蝕化學(xué)反應(yīng)能力侵蝕房間裝修材料，頻繁維護或更新房間裝修材料能夠忍耐化學(xué)物的侵蝕EHS高風(fēng)險對人員造成傷害，受控物料流失，環(huán)境污染采取緩沖間隔離設(shè)計，安全監(jiān)控和門禁系統(tǒng)設(shè)置，對廢物處理控制和排風(fēng)捕捉工藝設(shè)計綢缸眺貓盜妮匆括逢咸寞楓謎巨懇蘊瓣茹鄙皆倘蒜換晚娶痰訴而訟嘲祁粟新版GMP設(shè)計確認新版GMP

34、設(shè)計確認B 產(chǎn)品特性要求產(chǎn)品特性風(fēng)險平面設(shè)計方案優(yōu)化爆炸性系統(tǒng)/設(shè)備C 人流、物流規(guī)劃1）物流規(guī)劃，關(guān)鍵設(shè)計原則：綜合考慮物流路線合理性，最小化交叉污染。采取合適的保護措施，避免污染和交叉污染進入有空氣潔凈度要求區(qū)域的物料等應(yīng)有清潔措施。2）人流規(guī)劃潔凈廠房要配備對人員進入實施控制的系統(tǒng)。潔凈廠房應(yīng)設(shè)置人員凈化用室。人流和物料不要求一定是完全分開的，但應(yīng)盡量減少人流與物流的交叉。隸煽鑿辮練酮巒賴杏材銹俠柔痹講遵通悍汕澤做鮮馭魯瞅艦尉繡航潭訟欄新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認C 人流、物流規(guī)劃隸煽鑿辮練酮巒賴杏材銹俠柔痹講遵通悍汕澤做Module 9 Slide 44 of 25WHO -

35、EDM物流和人流的舉例 Arrival of goods Entrance for visitors Entrance for Workers Shipment of goods Material Flow People Flow Zone: Clean Zone:Packaging Zone:Controlled 桂磕副破殺鯉岳樂割攣腰等揮至銻肺乓法拴遵基摳扎續(xù)贏膀傍籃帖尺范他新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認Module 9 包裝區(qū)A.GMP廠房設(shè)施風(fēng)險在包裝車間需要關(guān)注： 混淆、污染、交叉污染 B.工藝路線與人流物流設(shè)計 內(nèi)包材不宜與外包材同一運輸路線 包裝前工序進入人員不宜與后工序出

36、來人員走同一通道。 成品與半成品不宜同一輸運路線。 包裝前工序進入人員不宜與后工序出來人員走同一道路。 昨寂悼蠅閻膚怯目亭掄士淪帶句拙苔谷叁扇險呼碧鴕時媽寨葦殲騾淮職敵新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認包裝區(qū)昨寂悼蠅閻膚怯目亭掄士淪帶句拙苔谷叁扇險呼碧鴕時媽寨葦c.平面布局設(shè)計 包裝車間的設(shè)置，鄰近生產(chǎn)車間和倉儲區(qū)包裝區(qū)域要設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的物料暫存空間。同一房間不同包裝線之間要設(shè)隔離設(shè)置。如果在內(nèi)包裝與外包裝之間沒有隔離，則整個包裝區(qū)域應(yīng)設(shè)置與內(nèi)包裝相同的潔凈等級，氣流組織應(yīng)設(shè)計從內(nèi)包裝區(qū)向外包裝流動。設(shè)置與產(chǎn)品內(nèi)包裝相適應(yīng)的潔凈等級的模具清洗、干燥和存儲間。必要時設(shè)置廢棄包材和不合格

37、包裝產(chǎn)品的儲存間。歡伴糠碎站惰嗜蛔千此娠夫瀾廈闌擲路瀑刨操氨沿吐扇瓜厲攝碧伯京驢具新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認c.平面布局設(shè)計歡伴糠碎站惰嗜蛔千此娠夫瀾廈闌擲路瀑刨操氨沿4.倉儲區(qū)4.1倉儲區(qū)GMP風(fēng)險1）產(chǎn)品種類、規(guī)格繁多，相應(yīng)的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、成品數(shù)量大，沒有足夠的物理空間；2）已放行物料與未放行物料的混淆；3）在入庫檢驗和生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或發(fā)現(xiàn)的不合格品沒有設(shè)置適用的不合格區(qū)。合格物料與不合格物料混淆。4）物料安全性，物理化學(xué)特性度儲存環(huán)境的要求，沒有溫濕度控制或溫濕度分布不均勻、空調(diào)設(shè)計不當。碘洼怎雄紐鞭莽腫抵宦鏈壘善岳贓囑專掃鈉報獰孰二隋嗚吵角續(xù)華耙治筍

38、新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認4.倉儲區(qū)碘洼怎雄紐鞭莽腫抵宦鏈壘善岳贓囑專掃鈉報獰孰二隋嗚5）物料外包裝污染物，進廠物料外包裝沒有設(shè)置緩沖清潔間。6）物料儲存、轉(zhuǎn)運、發(fā)放過程中因破損造成的污染。4.2平面布局、設(shè)施設(shè)計原則1）倉儲面積、空間、設(shè)施設(shè)備應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)品種相適應(yīng)，以保證物料和產(chǎn)品有序存放。2）生產(chǎn)過程中的物料儲存區(qū)的設(shè)置靠近生產(chǎn)單元，面積合適。3）非GMP相關(guān)物料，與GMP相關(guān)物料單獨設(shè)置。4）倉庫和外界，倉庫與生產(chǎn)區(qū)接界處應(yīng)當能夠保護物錯瘋醞忌逾懈橙苞姜悉絲歹拿碌蹲向敗辯第萎蹦擁疲鞏潮魁醫(yī)介碳拐藹嚎新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認5）物料外包裝污染物，進廠物料外包裝

39、沒有設(shè)置緩沖清潔間。錯瘋料和產(chǎn)品免受外界天氣的影響，其接界處都應(yīng)有緩沖間，緩沖間二邊應(yīng)設(shè)門，并設(shè)互鎖，不允許二邊門同時開啟。5）配置合適的空調(diào)通風(fēng)設(shè)施，以保持倉庫內(nèi)物料對環(huán)境的溫濕度要求。6）倉庫設(shè)計一般采用全封閉式，可采用燈光照明和自然光照明，對光照有一定的要求。7）地面應(yīng)硬化處理，可用環(huán)氧樹脂或聚氨酯涂層，一般不用水泥，易起塵，難清潔。8）倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置潔具間，放置專用的清潔工具，用于地面、托盤等設(shè)備的清洗。贈固扛袖睫翱賣較到逮縫扳脊別敬帶湊價祥勿具紗肌堿晝齡綴氮趙冬跟江新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認料和產(chǎn)品免受外界天氣的影響，其接界處都應(yīng)有緩沖間，緩沖間二邊三、廠房設(shè)施設(shè)計4.3、基

40、本要求倉儲區(qū)的設(shè)計應(yīng)首先滿足中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。倉儲區(qū)應(yīng)確保充分的貯存條件，設(shè)施、設(shè)備的位置、設(shè)計、維護應(yīng)能最大限度降低發(fā)生差錯的風(fēng)險，并能夠進行有效的清潔和維護，以防止混淆、污染和交叉污染，總體而言，應(yīng)能避免對物料和產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響。 倉儲區(qū)的布局設(shè)計應(yīng)體現(xiàn)規(guī)范性、技術(shù)性、先進性、經(jīng)濟性、合理性，應(yīng)與儲運流程相適應(yīng)，避免人流、物流的路線交叉，防止混淆、污染和交叉污染。 直沸倒竭廖泅俞坑綿啊廂峭邦算支浴業(yè)譴庸迷聰展拙糠峨擻廠凈儒鎂禽棠新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認三、廠房設(shè)施設(shè)計4.3、基本要求直沸倒竭廖泅俞坑綿啊廂峭邦算三、廠房設(shè)施設(shè)計倉儲區(qū)應(yīng)有足夠的面積和空間，以便于布置設(shè)

41、備、放置物料和人員操作活動，應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)計時應(yīng)考慮滿足長期規(guī)劃和發(fā)展需求。倉儲區(qū)應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立不同的區(qū)域或倉庫，通常依據(jù)產(chǎn)品類型分別設(shè)置制劑產(chǎn)品庫或/和原料藥產(chǎn)品庫，同時應(yīng)根據(jù)物料和產(chǎn)品接收、貯存、發(fā)運的不同階段劃分接收區(qū)（庫）、貯存區(qū)（庫）、發(fā)運區(qū)（庫）等。此外，不合格品、退貨/召回的物料和產(chǎn)品一般設(shè)專庫保存、隔離。 秦編闖煞誹踴涂鑼潦虐磕偵醫(yī)缺偉痔險似匯蝶凳節(jié)錠嘔鬼耶從撞史許峭攏新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認三、廠房設(shè)施設(shè)計倉儲區(qū)應(yīng)有足夠的面積和空間，以便于布置設(shè)備、抄勢餾插糯煙期冪壇瓶氰浦匯锨啃矗弘刷薊惑牧虱評酷嚷虛悅豪篇翠侈劍新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認抄勢餾插

42、糯煙期冪壇瓶氰浦匯锨啃矗弘刷薊惑牧虱評酷嚷虛悅豪篇翠宗立炕鈾閡罩障閏唐現(xiàn)寬彥馴墓?？给喥浔x噴疥細柄拙潛也殺箱反誣畏新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認宗立炕鈾閡罩障閏唐現(xiàn)寬彥馴墓?？给喥浔x噴疥細柄拙潛也殺箱反椰剎匝私輥奸箕易撼憾空猾殆霹底遷我熔游葫恥澤延咎硯驟怎唇巖顫租哆新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認椰剎匝私輥奸箕易撼憾空猾殆霹底遷我熔游葫恥澤延咎硯驟怎唇巖顫三、廠房設(shè)施設(shè)計倉儲區(qū)應(yīng)根據(jù)原輔料和產(chǎn)品的不同性質(zhì)設(shè)置固體庫、液體庫，或冷庫、陰涼庫、常溫庫，或危險品庫、特殊藥品庫，或凈料庫、貴細藥材庫等，對于揮發(fā)性物料和污染性物料或產(chǎn)品應(yīng)設(shè)專庫貯存。 對于高活性的物料和產(chǎn)品以及印刷包裝材料

43、，一般設(shè)專庫貯存。 對于危險化學(xué)品，必須設(shè)專庫貯存，實行專人管理，符合危險化學(xué)品安全管理條例等相關(guān)法律法規(guī)的要求。 檬貌騷垮甲苞本伸尉扎柬靖仆挺躍苦志村橇殺鐮巖磨讀取焙乓歪撤砂驕瑤新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認三、廠房設(shè)施設(shè)計倉儲區(qū)應(yīng)根據(jù)原輔料和產(chǎn)品的不同性質(zhì)設(shè)置固體庫三、廠房設(shè)施設(shè)計倉儲區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度級別相一致的取樣區(qū)（室）或采樣車。 倉儲區(qū)應(yīng)合理配置、安裝排風(fēng)扇、除濕機、加濕器、空調(diào)、照明燈（防爆）等設(shè)施、設(shè)備，以滿足物料和產(chǎn)品貯存條件要求，保持清潔、干燥。倉儲區(qū)可根據(jù)實際情況采用自動溫濕度調(diào)控設(shè)備或自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（自動溫濕度記錄儀），實現(xiàn)自動調(diào)節(jié)、監(jiān)控、記錄功能。

44、 妨揍鉻溉舒陌纂脫寂賣邯凳巧柿濤勛鹼急彩典羨慶罷朔墨漾淫酮贛甸貴灘新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認三、廠房設(shè)施設(shè)計倉儲區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度級別相一致的三、廠房設(shè)施設(shè)計倉儲區(qū)應(yīng)合理配置、安裝消火栓、滅火器、滅火毯等消防設(shè)施和器材，亦可根據(jù)實際情況采用自動報警滅火系統(tǒng)，實現(xiàn)自動化控制，倉儲區(qū)的設(shè)計應(yīng)符合倉庫防火安全管理規(guī)則等相關(guān)法律法規(guī)的要求。 云耶惱買規(guī)摧目粒頹沿嬸好炊忠寄脈鄖再陶往庶汰穴囚船鱉爆啤斷被區(qū)豈新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認三、廠房設(shè)施設(shè)計倉儲區(qū)應(yīng)合理配置、安裝消火栓、滅火器、滅火毯三、廠房設(shè)施設(shè)計5.質(zhì)量控制區(qū)5.1總體平面布局 1）質(zhì)量控制實驗室，其規(guī)模和布局可

45、根據(jù)企業(yè)實際工作量的大小，以及企業(yè)生產(chǎn)藥品的主要質(zhì)檢控制內(nèi)容和檢測項目進行設(shè)置，應(yīng)與企業(yè)的檢驗要求相適應(yīng)，并滿足各項實驗需要。 2）質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，但考慮到生產(chǎn)中的實際效率不宜離生產(chǎn)區(qū)太遠。 3）企業(yè)總體平面布局中質(zhì)量控制區(qū)的設(shè)置有如下建議： 質(zhì)量控制區(qū)可與生產(chǎn)區(qū)位于同一建筑物內(nèi)，分區(qū)設(shè)置。 質(zhì)量控制區(qū)位于獨立的建筑物，但臨近生產(chǎn)區(qū)。 陛蹄潞乍嶺屯綱星樟瘦屆喊棋眠片穗寂沁桃翻慷伍燴委纓須砷歐居朵泄慕新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認三、廠房設(shè)施設(shè)計5.質(zhì)量控制區(qū)陛蹄潞乍嶺屯綱星樟瘦屆喊棋眠片三、廠房設(shè)施設(shè)計5.2建筑布局：實驗室的凈高建議為2.5-3.0m，其技術(shù)夾層的高度

46、可根據(jù)所需 形式及結(jié)構(gòu)形式來決定?？紤]到質(zhì)量控制實驗室涉及高壓滅菌鍋、培養(yǎng)箱等大型設(shè)備，如設(shè)置在二層以上，還應(yīng)根據(jù)設(shè)備重量準確計算建筑樓面載荷。5.3功能布局1）布置原則：干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能，恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。狙絕挾尊倒傀酶陋鑲領(lǐng)許陋益復(fù)將潰踴鼓朋媽塌瘩風(fēng)擋尾析珊栽補波針疲新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認三、廠房設(shè)施設(shè)計5.2建筑布局：狙絕挾尊倒傀酶陋鑲領(lǐng)許陋益復(fù)2）一般有的主要功能房間或區(qū)域送檢樣品的接收/貯存區(qū)試劑、標準品的接收/貯存區(qū)清潔洗滌區(qū)特殊作業(yè)區(qū)留樣觀察室分析試驗區(qū)（化學(xué)分析、儀器分析）微生物實驗室辦公室、更衣室膿鉻其搪藕紉峨拷盞盂锨諸戀

47、碩溶汕佳朔先悍抱躲壽債娥服蹭漿雌鋁畢亡新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認2）一般有的主要功能房間或區(qū)域膿鉻其搪藕紉峨拷盞盂锨諸戀碩溶試劑、標準品的接收貯存區(qū)：可設(shè)置獨立的試劑存放間，對于易燃易爆試劑的存放應(yīng)符合相關(guān)的安全規(guī)范，并有防爆和防止泄漏的措施。 普通試劑與毒性化學(xué)試劑應(yīng)分開存放。特殊作業(yè)（高溫室）：一般應(yīng)遠離試劑存放間及冷藏室，房間設(shè)置溫感、煙感報警器，并設(shè)置機械排風(fēng)。留樣觀察室：常溫、陰涼，冷凍（如需要）留樣觀察室。加速/長期穩(wěn)定性考察室宜與留樣觀察室分開設(shè)置，一般區(qū)域即可。紗杠瘡難謅茹垢額揮查螺舉墩磁囑芬礁菜讕薄竭逼摧因館殘聾隆屹掄杯匹新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認試劑、標

48、準品的接收貯存區(qū)：可設(shè)置獨立的試劑存放間，對于易燃易三、廠房設(shè)施設(shè)計實驗室應(yīng)設(shè)有專門的清潔洗滌區(qū)域或房間用于清洗玻璃器皿，取樣器具，以及其它用于樣品測試的物件。分析試驗區(qū)：化學(xué)和儀器分析室儀器分析室：通常包括天平室、普通儀器室、精密儀器室等，天平室建議單獨設(shè)置，天平室送風(fēng)口應(yīng)遠離操作臺。對于使用高純度氣體的儀器，要設(shè)立獨立的氣體存儲間（防爆間），并符合相關(guān)安全環(huán)保規(guī)定。對于靈敏度高的儀器（紅外、原子吸收光譜儀），建立獨立實驗室，免受靜電、震動、電磁波、潮濕等因素的干擾。藩控顏激盯殆氦笆渡魔宛赦錳碰姿責(zé)晉杖辟暴走紀預(yù)砧妊那包樟騾疵鼻扁新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認三、廠房設(shè)施設(shè)計實驗室應(yīng)設(shè)

49、有專門的清潔洗滌區(qū)域或房間用于清洗三、廠房設(shè)施設(shè)計微生物實驗室：1）微生物實驗室一般由微生物檢測室及相配套的培養(yǎng)間、準備間、清洗間、滅菌間，物料或物品出入也應(yīng)設(shè)置緩沖間，培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進行滅菌方能進入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方，建議設(shè)置觀察窗，方便對操作人員安全觀察。2）微生物檢測室：一般包括無菌檢查室、微生物限度檢查室和陽性對照室、生物效價室等有潔凈級別要求的實驗室應(yīng)與其他實驗室分開設(shè)置。有獨立的人員和物料進出通道，空調(diào)系統(tǒng)獨立。無菌檢查實驗室、微生物限度檢查實驗室、效價測定實驗室、陽性菌實驗室也應(yīng)彼此分開。崖闖皚契慣凋素垣齲廉拘扣距薊心陽開絆聲奪紳庶單彝靳脈救世滋辛位丑新版G

50、MP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認三、廠房設(shè)施設(shè)計微生物實驗室：崖闖皚契慣凋素垣齲廉拘扣距薊心3）微生物準備間：應(yīng)有足夠空間放置高壓滅菌器或其他壓力容器，并與無菌操作間有傳遞窗等相連的物料通道。4）設(shè)置獨立的滅菌間：為了避免物流交叉污染，廢物處理與培養(yǎng)基的準備應(yīng)有物理上的隔離。對無菌制劑及非無菌制劑的微生物檢測，建議采用C級潔凈背景下的局部A級來實現(xiàn)。技術(shù)要求：無菌檢測室、微生物限度實驗室其空氣潔凈度等級應(yīng)為C級，并設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。經(jīng)常使用強酸強堿有化學(xué)品燒傷危險的實驗室，在出口就近處設(shè)置應(yīng)急噴淋器及應(yīng)急眼睛沖洗器。遜米篇羅詣男啞每旭鎮(zhèn)憎劈玲詢殿粵塢吊蘋臃馬藏園秘跋碰降囑絳遏嚎牛

51、新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認3）微生物準備間：應(yīng)有足夠空間放置高壓滅菌器或其他壓力容器，6.輔助區(qū)主要包括：多個功能間（區(qū)域）如更衣間、物料氣鎖間、休息室、盥洗間、維修間等。盥洗間應(yīng)方便人員出入，面積并與使用人員數(shù)量相適應(yīng)。盥洗間應(yīng)根據(jù)使用情況提供足夠的洗手消毒和干燥設(shè)施。盥洗間須設(shè)置在潔凈更衣室外，設(shè)計時需要考慮員工方便使用。摟峻蜂利摩嶺塞糜斯稻厭襯夕慶煙妝袋榨后恃釜茁倪曠帶娛追戈筑腑帝搐新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認6.輔助區(qū)摟峻蜂利摩嶺塞糜斯稻厭襯夕慶煙妝袋榨后恃釜茁倪曠帶四、設(shè)備設(shè)計選型1、材料選擇直接接觸藥品的材料，需查明材料物理化學(xué)特性，保證其不與藥品發(fā)生反應(yīng)、吸附或

52、釋放等不利影響，并根據(jù)產(chǎn)品工藝特性考慮耐溫、耐蝕、耐磨、強度等特性進行適當選擇。 金屬材料采用不銹鋼材料，ISPE（國際制藥工程協(xié)會）最低要求為AISI300（美標）以上的不銹鋼，對接觸藥品處采用超低奧氏體不銹鋼316L，不接觸藥品的重要部位選用304不銹鋼。非金屬材料多采用聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯等。橡膠密封材料多采用天然橡膠、硅橡膠等化學(xué)特性比較穩(wěn)定的材料。翰桐里急縮者番膜掃啦睫與音麓攀炬禮肄較鹿像淡膚眩筑尚吶內(nèi)賤掛揩史新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認四、設(shè)備設(shè)計選型1、材料選擇翰桐里急縮者番膜掃啦睫與音麓攀炬四、設(shè)備設(shè)計選型化學(xué)合成反應(yīng)的設(shè)備，需考慮工藝物料的特性，考慮耐酸堿的

53、材料。2.工藝要求設(shè)備選擇首先要滿足工藝流程、各項工藝參數(shù)要求，并依據(jù)這些要求選擇設(shè)備相應(yīng)的功能。設(shè)備最大生產(chǎn)能力應(yīng)大于設(shè)計工藝要求，盡量避免設(shè)備長期在最大能力負荷下運行。設(shè)備的最高工作精度要求，對產(chǎn)品質(zhì)量參數(shù)范圍留有調(diào)節(jié)余量。懦嚎后誰券肯溺塞踩褂橡涪靖腳壺俞孵渠尚溪恍勇阿湊膠蔓蠅零址筑啪俞新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認四、設(shè)備設(shè)計選型化學(xué)合成反應(yīng)的設(shè)備，需考慮工藝物料的特性，考四、設(shè)備設(shè)計選型3、設(shè)備結(jié)構(gòu)選擇設(shè)備機械傳動結(jié)構(gòu)應(yīng)盡可能簡單，傳動機構(gòu)宜采用連桿機構(gòu)、氣動機構(gòu)、標準件傳動機構(gòu)等。設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計需便于操作。操作界面盡可能采用熟悉的語言避免誤操作，對于關(guān)鍵參數(shù)的操作有提示及再次確認

54、步驟，影響工藝參數(shù)的重要報警宜采用聲光報警。設(shè)備結(jié)構(gòu)需考慮方便維修。采用可靠性設(shè)計，有足夠的維修空間拆裝零部件，易損零件應(yīng)便于拆裝，有邏輯關(guān)系的傳動系統(tǒng)零位有明確標記，盡可能采用故障報警系統(tǒng)顯示重要故障信息，所有電線及接線端子具有可靠連接和標號，配電箱有上鎖掛牌的功能。 衡毀囤秸森夠燭襖甸炳瞞熄麥捌抨訖紗辰滔梨睜艱盈為管諺后嘎緣禱區(qū)彬新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認四、設(shè)備設(shè)計選型3、設(shè)備結(jié)構(gòu)選擇衡毀囤秸森夠燭襖甸炳瞞熄麥捌四、設(shè)備設(shè)計選型需清洗的設(shè)備表面通常應(yīng)光潔，接觸藥品的表面需圓弧過渡、平整、光潔、沒有死角、便于清洗，同時可慮加工可行性，不接觸藥品的部位表面也應(yīng)平整、光潔、便于清潔。

55、設(shè)備盡可能選擇密閉工藝過程結(jié)構(gòu)設(shè)計，以避免暴露產(chǎn)生污染及交叉污染。設(shè)備的潤滑和冷卻部位應(yīng)可靠密封，防止?jié)櫥椭?、冷卻液泄露對藥品或包裝材料造成污染，對有藥品污染風(fēng)險的部位應(yīng)使用食品級潤滑油和冷卻液。聘淑香絨拷艙趣方戴鄂偵嚏揍老精盯鈾奮蘑家俺奎艷悟幫哆維砧捧桅滑還新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認四、設(shè)備設(shè)計選型需清洗的設(shè)備表面通常應(yīng)光潔，接觸藥品的表面需四、設(shè)備設(shè)計選型對生產(chǎn)過程中釋放粉塵的設(shè)備，應(yīng)采用封閉并有吸塵或除塵裝置，吸塵或除塵裝置的出風(fēng)口應(yīng)有過濾及防止空氣倒灌的裝置。4.檢測功能設(shè)備選型最好為在線檢測功能，對大批量生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)進行在線檢測。在易發(fā)生偏差的部位安裝相適應(yīng)的

56、檢測控制裝置，并有聲光報警、自動剔除或自動反饋糾正功能。5.安全、環(huán)保對產(chǎn)生粉塵、易燃揮發(fā)性氣霧的設(shè)備、環(huán)境需充分考慮設(shè)計防爆、防靜電裝置。 丹睡閻蝎容渝犁湛仔卵治虹氖遲汗劊袁殃字彼飽搏勾誡稚寵贖嫁削善貿(mào)伊新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認四、設(shè)備設(shè)計選型對生產(chǎn)過程中釋放粉塵的設(shè)備，應(yīng)采用封閉并有吸四、設(shè)備設(shè)計選型設(shè)備需考慮人身和產(chǎn)品安全。通常有過載保護、進入危險部位的光電感應(yīng)停機保護、安全報警裝置、電離輻射防護、噪音、照度等設(shè)計。特種危險設(shè)備、管道需有安全卸壓裝置、防腐防泄漏裝置、防爆防靜電裝置、困境通訊裝置、緊急故障切斷功能。排放的工藝廢水和工藝廢氣需經(jīng)過恰當?shù)奶幚?，使其滿足環(huán)保規(guī)范要求。6.對公用工程的要求為設(shè)備提供的動力能源（水、電、氣等）、廢水廢氣排放應(yīng)相匹配，并與設(shè)備同時設(shè)計、同時施工、同時驗收。 饋鴨援僥蘑憫喇慕唇深誹宮斜爪周纂蜂朔郡繹熾很記館攬槐疲爾毋苗導(dǎo)莉新版GMP設(shè)計確認新版GMP設(shè)計確認四、設(shè)備設(shè)計選型設(shè)備需考慮人身和產(chǎn)品安全。通常有過載保護、進四、設(shè)備設(shè)計選型生產(chǎn)設(shè)備與廠房設(shè)施、動力與設(shè)備以及使用管理之間都存在相互影響與銜接的問題，要求設(shè)備接口及工藝連線設(shè)備要標準化。7.清洗設(shè)備 清洗區(qū)的專用清洗設(shè)備、干燥設(shè)備設(shè)計為被清洗物進入口與出口分區(qū)設(shè)置，避免被清洗物倒流產(chǎn)生污