iso9001-某某年版簡介及導(dǎo)入要頸

1、ISO9001:2000年版簡介及導(dǎo)入要領(lǐng)ISO 9001: 2000年版簡介及導(dǎo)入要領(lǐng)ISO 9001: 2000年版條文說明及程序文件範(fàn)例日期:2001/08/171.ISO國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)組織2.ISO9001:2000的焦點(diǎn)3.ISO9000質(zhì)量管理理過程模模型4.ISO9001體系策劃劃過程5.ISO9001生產(chǎn)/服服務(wù)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程6.ISO9001條文內(nèi)容容7.ISO9001質(zhì)量管理理體系架架構(gòu)8.ISO9001質(zhì)量文件件架構(gòu)9.為何何要實(shí)施施ISO900110.ISO9001:2000建立的程程序11.2000版ISO9000的精神2000年版簡介及導(dǎo)入要領(lǐng)12一、ISO9001:200

2、0年版簡簡介及導(dǎo)導(dǎo)入要領(lǐng)領(lǐng)34567891011I SO國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)組織1ISO(InternationalOrganization forStandardization) 創(chuàng)于于1946年,總部設(shè)設(shè)于瑞士日內(nèi)內(nèi)瓦,系由各各國標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)團(tuán)體所所組成的的世界性性聯(lián)盟,總共有有135個個會員國國所組成,各國均均以最具具代表性性之標(biāo)淮淮制定組組織為加加盟代表表。其成立主主要宗旨旨為促進(jìn)進(jìn)國際合合作,發(fā)發(fā)展共同同工業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn),每每月約出出版新訂訂或修訂訂標(biāo)準(zhǔn)800種種,雖然然ISO標(biāo)準(zhǔn)涵涵蓋各行行各業(yè),但要電電機(jī)和電電子方面面則以IEC(InternationalElectrotechnicalCommiss

3、ion)為制制定組織織。在ISO理理事會批批準(zhǔn)成為為國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)之前前，需經(jīng)經(jīng)至少75%會員團(tuán)體體投票通通過，並並且每五五年檢討討標(biāo)準(zhǔn)一一次。ISO9000體系系國際質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是由ISO/TC(TechnicalCommittee)176質(zhì)量保保証技術(shù)術(shù)委員會會所制定定，這些些標(biāo)準(zhǔn)的的出臺，將促使使國際間間之產(chǎn)品品、服務(wù)務(wù)及全球球性之知知識、科科學(xué)、技技術(shù)與經(jīng)經(jīng)濟(jì)等活活動領(lǐng)域域，發(fā)展展並提供供所需之之各項標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)與相相關(guān)活動動，增進(jìn)進(jìn)國際間間彼此之之協(xié)調(diào)與與共同成成長。22.ISO9001:2000的焦點(diǎn)1.顧客客滿意度度衡量是是改進(jìn)的的關(guān)鍵信信息。2.連結(jié)結(jié)質(zhì)量管管理體系系到組織織的過程程。3

4、.簡單單易用，用語清清楚，易易于了解解。4.強(qiáng)調(diào)調(diào)以流程程導(dǎo)向的的結(jié)構(gòu)。5.提供供朝向改進(jìn)組織織績效的步驟。6.持續(xù)續(xù)改進(jìn)過程程是強(qiáng)化質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的重要步步驟。7.重視視信息管管理，例例如：溝溝通、資資料分析析。8.適用用於所有有產(chǎn)品/服務(wù)的的產(chǎn)業(yè)和和不拘規(guī)規(guī)模的組組織。9.易與與其它管管理體系系相融。(例如如:ISO14000)10.對特定產(chǎn)業(yè)業(yè)組織的的需求提提供一致致性的基基礎(chǔ)。(例:QS-9000、TL9000)11.ISO9004對組織末末來績效效改進(jìn)提提供超越越要求的的指引,並與ISO9001條文項目目成對應(yīng)應(yīng)的關(guān)系系。33.ISO9001質(zhì)量管理理過程模模型質(zhì)量管理理體系的的

5、持續(xù)改改進(jìn)管理職責(zé)責(zé)資源管理理測量、分分析及改改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)客戶要求客戶滿意產(chǎn)品輸出輸入加值活動動信息流以過程為為基礎(chǔ)的的質(zhì)量管管理體體體系模式式44.ISO9001體系策劃過程程質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量策劃測量、分析、改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)資 源策策劃劃過 程策策劃劃持 續(xù)改改進(jìn)進(jìn)策劃劃管理審查/持續(xù)改進(jìn)55.ISO9001生產(chǎn)/服服務(wù)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程設(shè)計和開開發(fā)設(shè)計和和開發(fā)策策劃設(shè)計和和開發(fā)輸輸入設(shè)計和和開發(fā)輸輸出設(shè)計和和開發(fā)評評審設(shè)計和和開發(fā)驗(yàn)驗(yàn)證設(shè)計和和開發(fā)確確認(rèn)設(shè)計和和開發(fā)更更改的控控制與顧客有有關(guān)的過過程決定與與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求評審與與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求顧客溝溝通采購購採購過過程採購信信息採購產(chǎn)產(chǎn)品

6、的驗(yàn)驗(yàn)証生產(chǎn)和服服務(wù)的提提供生產(chǎn)和和服務(wù)提提供的控控制生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過程程的確認(rèn)識別及及追溯性性顧客財財產(chǎn)產(chǎn)品的的保存監(jiān)視和測測量裝置置控制顧客需求顧客滿意供方66.ISO9001條文內(nèi)容容0.引言言1.范圍圍2.標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的引用用3.術(shù)語語與定義義4.質(zhì)量量管理體體系4.1總總要求4.2文文件要求求4.2.1總則則4.2.2質(zhì)量量手冊4.2.3文件件控制4.2.4記錄錄的控制制5.管理理職責(zé)5.1管管理者承承諾5.2顧顧客為重重5.3質(zhì)質(zhì)量方針針5.4策策劃5.4.1質(zhì)量量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量量管理體體系策劃劃5.5職職責(zé)、權(quán)權(quán)限和溝溝通5.5.1職責(zé)責(zé)和權(quán)限限5.5.2管理理者代表表5.5.

7、3.內(nèi)內(nèi)部溝通通5.6管管理評審審5.6.1總則則5.6.2評審審輸入5.6.3評審審輸出6.資源源管理6.1資資源提供供6.2人人力資源源6.2.1總則則6.2.2能力力、意識識和培訓(xùn)訓(xùn)6.3基基礎(chǔ)設(shè)施施6.4工工作環(huán)境境7.產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)策劃7.2與與顧客有有關(guān)的過過程7.2.1決決定與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求7.2.2評評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求7.2.3顧顧客溝通通7.3設(shè)設(shè)計和和開發(fā)7.3.1設(shè)計計和開發(fā)發(fā)策劃7.3.2設(shè)計計和開發(fā)發(fā)輸入7.3.3設(shè)計計和開發(fā)發(fā)輸出7.3.4設(shè)計計和開發(fā)發(fā)評審7.3.5設(shè)計計和開發(fā)發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計計和開發(fā)發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計計和開發(fā)發(fā)更

8、改的的控制7.4採採購67.4採採購7.4.1採購購過程7.4.2採購購信息7.4.3採購購產(chǎn)品的的認(rèn)證7.5生生產(chǎn)和服服務(wù)的提提供7.5.1生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的的控制7.5.2生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的的過程的的確認(rèn)7.5.3識別別和追溯溯性7.5.4顧客客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品品的保存存7.6監(jiān)監(jiān)視和測測量裝置置的控制制8.測量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.1總總則8.2監(jiān)監(jiān)視和和測量8.2.1顧客客滿意8.2.2內(nèi)部部審核8.2.3過程程的監(jiān)視視和測量量8.2.4產(chǎn)品品的監(jiān)視視和測量量8.3不不合格品品控制8.4資資料分析析8.5改改進(jìn)8.5.1持續(xù)續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正正措施8.5.3預(yù)防防措施677.I

9、SO9001質(zhì)量管理理體系架架構(gòu)客戶需求求調(diào)查查需求鑒定定質(zhì)量方針針產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)資源管理質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)質(zhì)量策劃劃測量與監(jiān)視視不符合事事項改進(jìn)與糾正正預(yù)防管理評審審職責(zé)與授授權(quán)管理者代代表內(nèi) 部溝溝通通質(zhì) 量手手冊冊文 件控控制制記 錄控控制制持續(xù)改進(jìn)進(jìn)與客客戶戶滿滿 意測量、分析及及改進(jìn)流程資源執(zhí)行及運(yùn)運(yùn)作策 劃88.ISO9001質(zhì)量文件件架構(gòu)手冊WHAT程序文件件WHAT,WHEN,WHERE, WHO,HOW指導(dǎo)書/作業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)HOW表單單Evidence質(zhì)量方針針、目標(biāo)標(biāo)及體系策劃劃的制訂訂部門間質(zhì)質(zhì)量作業(yè)業(yè)過程的規(guī)規(guī)範(fàn)部門內(nèi)質(zhì)質(zhì)量活動動/操作的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)記錄質(zhì)量量體系運(yùn)作的結(jié)結(jié)果99.為何何要實(shí)施

10、施ISO9001一、一般般企業(yè)常常見缺失失1.缺乏乏以顧客客為中心心的意識識。2.質(zhì)量量管理體體系欠缺缺。3.產(chǎn)品品/服務(wù)務(wù)質(zhì)量水水無法提提升。4.企業(yè)業(yè)經(jīng)營績績效沒有有改進(jìn)。5.專業(yè)業(yè)技術(shù)沒沒有累積積或傳承承困難。二、企業(yè)業(yè)推動ISO9000的好好處:1.公司司(1)改改進(jìn)產(chǎn)產(chǎn)品與服服務(wù)的質(zhì)質(zhì)量。(2)滿滿足顧客客現(xiàn)在及及末來的的需求與與期望。(3)對對顧客的的反應(yīng)能能及時的的處理。(4)累累積技術(shù)術(shù)及經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，強(qiáng)化化競爭力力。(5)透透過持續(xù)續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)化經(jīng)經(jīng)營管理理體質(zhì)。(6)建建立尊重重人性的的法治管管理制度度。(7)朝朝向全面面質(zhì)量經(jīng)經(jīng)營(TotalQuality Management;

11、 TQM)的路邁進(jìn)進(jìn)。2.個人人(1)職職責(zé)清楚楚，積極極負(fù)責(zé)。(2)受受到尊重重，主動動參與。(3)與與有榮焉焉，提高高工作績績效。(4)與與公司共共同成長長。91010.ISO9001:2000建立的程程序公司司決決策策階階層層的的決決心心成立立項項目目小小組組 /委委員員會會教育育培培訓(xùn)訓(xùn)質(zhì)量量管管理理體體系系策策劃劃經(jīng)營營管管理理生產(chǎn)、服務(wù)市場營銷人力資源研究開發(fā)財務(wù)會計建立書面面化制度度，建立立質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)制度運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)/審核核，質(zhì)量量績效檢檢討制度度檢檢討討 /修修正正ISO9001認(rèn)認(rèn)証証制度維護(hù)護(hù)、改進(jìn)進(jìn)，經(jīng)營營績效提提升1111.二二千版ISO9000的精神1.以以顧客為為中

12、心的的管理運(yùn)運(yùn)作模式式2.領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)3.全全員參與與4.強(qiáng)強(qiáng)調(diào)PDCA的過程程導(dǎo)向管管理原則則5.展展現(xiàn)體系系各過程程及作業(yè)業(yè)的有效效性6.著著重持續(xù)續(xù)改進(jìn)及及預(yù)防的的精神7.以以事實(shí)做做決定8.雙雙贏的組組織與供供方關(guān)系系9.完善善的資源源管理10.注注重顧客客滿意度度及經(jīng)營營績效的的提升11.強(qiáng)強(qiáng)化供應(yīng)應(yīng)鏈的結(jié)結(jié)構(gòu)12.適適合各行行業(yè)及各各種規(guī)模模ISO9001:2000年版版條文說說明及程程序文件件範(fàn)例二、ISO9001:2000年版條文文說明及程序文文件范例例前言0介紹質(zhì)量管理理體系-要求1.范圍圍2.標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的引用用3.術(shù)語語和定義義4.質(zhì)量量管理體體系5.管理理職責(zé)6.資源源管理7.產(chǎn)品

13、品實(shí)現(xiàn)8.測量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)ISO9000:2000年版程程序文件件范例ISO9001:2000年版版條文說說明及程程序文件件範(fàn)例前言國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化組織織(ISO)是是由各國國標(biāo)準(zhǔn)化化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)團(tuán)體)組成成的世界界性聯(lián)合合組織。準(zhǔn)備國國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的工作作通常由由ISO的的技術(shù)委委員會完完成。ISO組組織與國國際電工工協(xié)會(IEC)對所所有關(guān)於電電子技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化化密切合合作。第二版作作了技術(shù)術(shù)修訂的的第三版的的將取消消和取代代第二版版(ISO 9001:1994)。ISO 9002:1994和ISO 9003:1994版已合並到本國際際準(zhǔn)中，ISO9001:2000的出版版，將取取消IS

14、O9002:1994和 ISO9003:1994。過去使使用ISO9002:1994和和 ISO9003 :1994的組織可可依據(jù)1.2章章節(jié)對某某些要些些刪除，來使用用本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。ISO9001的標(biāo)標(biāo)題已被被修訂且且不包含含“質(zhì)量量保證”，如此此是為了對應(yīng)于于 ISO9001的質(zhì)量量管理體體系的要要求，不不僅要求求完善管管理體系，且以提提升顧客客滿意為為目標(biāo)。0介紹0.1總總則質(zhì)量管理理體系的的采用是是組織戰(zhàn)戰(zhàn)略性的的決定,組織對對質(zhì)量管管理體體系系的設(shè)計計和實(shí)施施會受到到各種要要求、特特定的目目標(biāo)、提提供的產(chǎn)產(chǎn)品採用的過過程和組組織的規(guī)規(guī)模及結(jié)結(jié)構(gòu)的影影響。本本標(biāo)準(zhǔn)並並不意圖圖推行統(tǒng)一的質(zhì)質(zhì)

15、量管理理體系結(jié)結(jié)構(gòu)和統(tǒng)統(tǒng) 一的的文件。在本國際際標(biāo)準(zhǔn)中中所規(guī)定定的質(zhì)量量管理體體系要求求是對產(chǎn)產(chǎn)品要求求的補(bǔ)充充。標(biāo)有有“備注注”字樣樣的信息息是為能能更好的的理解相相應(yīng)的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求做做更詳細(xì)細(xì)的說明明。本國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)可用用于內(nèi)部部及外部部團(tuán)體，包括認(rèn)認(rèn)証機(jī)構(gòu)構(gòu)，在評核組組織符合合客戶、法令和和法規(guī)要要求的能能力。0.2過過程方法法當(dāng)發(fā)展、實(shí)施和和改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理理體系時時，本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)鼓勵勵采用過過程方法法，以通通過滿足顧客客要求提提升顧客客滿意度度。組織如想想有效的的運(yùn)行，它必須須鑒別和和管理大大量的相相互關(guān)聯(lián)聯(lián)的活動動。過程程可以被被理解為為運(yùn)用資資源進(jìn)行行管理而而使輸入入轉(zhuǎn)化為為

16、 0介紹輸出的活活動。通通常一個個過程的的輸出將將會直接接是下一一個過程程的輸入。在一個組組織和管管理層內(nèi)內(nèi)過程體體系的應(yīng)應(yīng)用，結(jié)結(jié)合這些些過程的的識別及及其互作作用和這這些過程程的管理理，可以以被看作作是“過過程方法法”過程方法法的優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)是對過過程的系系統(tǒng)中個個別過程程之間相相互銜接接、結(jié)合和相相互作用用進(jìn)行不不間斷的的控制。過程方法法在質(zhì)量量體系中中應(yīng)用時時強(qiáng)調(diào)以以下幾點(diǎn)點(diǎn)的重要要性:a)理解解和符合合要求;b)在增增加價值值要求方方面考慮慮過程;c)獲得得過程業(yè)業(yè)績和有有效性的的結(jié)果;和d)基于于客觀測測量結(jié)果果對過程程實(shí)施持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)。備注:“計劃劃-執(zhí)行行-檢查查-行動動”(PDCA

17、)的方方法可以以被運(yùn)用用于所有有的過程程。PDCA模模式可以以被簡要要的描述述成:計劃:為為滿足顧顧客的要要求和組組織方針針,建立立目標(biāo)和和過程;執(zhí)行:實(shí)實(shí)施此過過程;0介紹檢查:按按照方針針、目標(biāo)標(biāo)和對產(chǎn)產(chǎn)品的要要求對過過程和產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行監(jiān)控和測量量,並匯匯報結(jié)果果;行動:采采取行動動對于過過程業(yè)績績進(jìn)行持持續(xù)地改改進(jìn);過程基礎(chǔ)礎(chǔ)質(zhì)量管管理體系系模型管理職責(zé)責(zé)資源管理理測量、分分析及改改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)客戶要求客戶滿意產(chǎn)品輸出輸入加值活動動信息流0介紹0.3與與ISO 9004的的關(guān)係現(xiàn)行版本本的ISO9001和ISO 9004已被發(fā)展展成為質(zhì)質(zhì)量管理理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中同同時存在在的一對對，它們們可

18、以相相互補(bǔ)充充,也右右單獨(dú)使使用。雖雖然這兩兩個國際際標(biāo)準(zhǔn)有有不同的的范圍，但他們們有相同同的結(jié)構(gòu)構(gòu)以便作作為同時時存在的的一對相相互結(jié)合合使用。ISO9001規(guī)規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的要求,它可用用于組織織內(nèi)部或或用於認(rèn)認(rèn)證或?yàn)闉檫_(dá)到合合同要求求。它關(guān)關(guān)注質(zhì)量量管理體體系的有有效性以以滿足顧顧客的要要求。ISO9004相比比 ISO9001在質(zhì)量量管理體體系目標(biāo)標(biāo)的更廣廣的範(fàn)圍圍內(nèi)提供供了指導(dǎo)導(dǎo)，特別別是對組組織總體體業(yè)績、效率及及有效性性的持續(xù)續(xù)改進(jìn)。0介紹由於現(xiàn)有有的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)在ISO9000和ISO9004的架構(gòu)下下,制定定了不少少行業(yè)的的輔助標(biāo)標(biāo)準(zhǔn).在在新標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的環(huán)境境下,這這些標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)

19、將會被被取消.現(xiàn)有的的20份份標(biāo)準(zhǔn)和和文件會會成為下下述四份份基礎(chǔ)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn):-ISO9000品質(zhì)體系系:概念念和術(shù)語語-ISO9001品質(zhì)管理理體系:要求-ISO9004品質(zhì)管理理體系:指南-ISO19011品質(zhì)和環(huán)環(huán)境管理理體系審審核指南南【標(biāo)準(zhǔn)系系列的更更改】ISO9001:2000ISO9001:2000【與94版版結(jié)構(gòu)上上的變更更】現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的20個要素素將被按按:“過過程控制制模式”劃分成五部分分,分別別是:-品品質(zhì)管管理系統(tǒng)統(tǒng)-管管理責(zé)責(zé)任-資資源管管理-過過程管管理-量量測分析與與改進(jìn)0介紹ISO9001:2000【與94版版結(jié)構(gòu)上上的變更更】標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語語行業(yè)普普及化:- “組組織”

20、取取代“供供方”- “供供方”取取代“分分供方”- “客客戶要求求”取代代“合同同”引入“過程模模式”輸入過過程程輸輸出P-D-C-A與ISO14000的改善控控制圖相相一致ISO9001與ISO9004一致並列列0介紹ISO9001:2000【品質(zhì)管理理八大原原則】一.以客客戶為核核心的組組織 組織織依賴客客戶而生生存,所所以應(yīng)該該了解客客戶現(xiàn)在在和將來的的要求,滿足客客戶的要要求並努努力超越越客戶的期望望.二.領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo) 領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)者應(yīng)建建立組織織的目標(biāo)標(biāo)和方向向.他們們應(yīng)創(chuàng)造造並維持內(nèi)內(nèi)部環(huán)境境,以使使人們?nèi)耐度肴胫铝_(dá)達(dá)到組織目標(biāo)標(biāo).0介紹ISO9001:2000【品質(zhì)管理理八大原原則】三

21、.全員員參與 組織織中各階階層人員員都很重重要,他他們的全全心參與與將使組組織充分利利用其能能力達(dá)到到組織自自身的利利益.四.過程程模式 用過過程的模模式管理理相關(guān)的的資源和和活動,將更有有效地獲獲得一個更更好的結(jié)結(jié)果.0介紹ISO9001:2000【品質(zhì)管理理八大原原則】五.系統(tǒng)統(tǒng)化方式式管理 為一一個給定定的目標(biāo)標(biāo),去識識別/了了解和管管理好系系統(tǒng)化的的/相互關(guān)聯(lián)聯(lián)的過程程,將提提高組織織的效能能和效率率.六.持續(xù)續(xù)改進(jìn) 持續(xù)續(xù)改進(jìn)應(yīng)應(yīng)是組織織一個永永久的目目標(biāo).0介紹ISO9001:2000【品質(zhì)管理理八大原原則】七.根據(jù)據(jù)事實(shí)做做決定 有效效的決定定是基於於對資料料和信息息的分析析.八

22、.與供供應(yīng)商互互利的關(guān)關(guān)係 一個個組織和和它的供供應(yīng)商是是相互依依賴的,建立互互利的關(guān)關(guān)係將加強(qiáng)強(qiáng)雙方創(chuàng)創(chuàng)造價值值的能力力.0介紹0介紹0.3與與ISO 9004的的關(guān)係如果組織織的高層層管理者者希望能能夠超出出 ISO9001的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求,追求業(yè)績績的持續(xù)續(xù)改進(jìn)，ISO 9004可可以推薦薦給組織織做為指指導(dǎo)。然然而，此此標(biāo)準(zhǔn)不不能用作作進(jìn)行認(rèn)認(rèn)證或合合同要求求。0.4與與其它它管理體體系的兼兼容性本標(biāo)準(zhǔn)已已與ISO14001:1996相一一致,目目的在于于增強(qiáng)這這兩種標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的兼兼容性，而使使使用者團(tuán)團(tuán)體受益益。本標(biāo)準(zhǔn)不不包括其其它管理理體系的的要求，如環(huán)境境管理、職業(yè)健健康和安安全管理理、

23、財務(wù)務(wù)管理或或風(fēng)險管管理。然然而，本本標(biāo)準(zhǔn)使使組織能能將他們們自已的的質(zhì)量管管理體系系與相關(guān)關(guān)管理體體系的要要求並列列或相結(jié)結(jié)合。為為建立符符合國際際本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求的的質(zhì)量管管理體系系，組織織有可能能改變現(xiàn)現(xiàn)有的管管理體系系。ISO9001:2000質(zhì)量管理理體系-要求求ISO9001:20001.範(fàn)圍圍1.1總總則本國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)為有有以下要要求的組組織規(guī)定定其對質(zhì)質(zhì)量管理理體系的要要求:(a)證證明其有有能力穩(wěn)穩(wěn)定地提提供符合合顧客和和相應(yīng)法法規(guī)要求求的產(chǎn)品品品;和(b)通通過體系系有效的的運(yùn)用提提升顧客客滿意的的目標(biāo)，包括對對體系持持續(xù)改進(jìn)，以及確確保滿足足顧客和和相應(yīng)法法規(guī)要求求。備注:在在

24、本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中，“產(chǎn)品”是指適適用於預(yù)預(yù)期的或或客要求求的產(chǎn)品品.1.2應(yīng)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的的所有要要求是通通用的，可用于于所有組組織，不不論該組組織的類型型、規(guī)模模和所提提供的產(chǎn)產(chǎn)品。當(dāng)由於組組織和它它所提供供的產(chǎn)品品的性質(zhì)質(zhì)而不能能應(yīng)用此此標(biāo)準(zhǔn)中中的某些要求求時，這這種情況況可被視視為“排排除”。 “排排除”僅僅限于條條款7中中的規(guī)定要要求，並並且這些些“排除除”不影響組組織提供供滿足顧顧客和相相應(yīng) 質(zhì)量管理理體系-要求求ISO9001:2000法規(guī)要求求產(chǎn)品的的能力和和職責(zé)，否則無無法宣稱稱符合本本國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。2.標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的引用用以下文件件包含在在本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中引用用，構(gòu)成成本國際際標(biāo)準(zhǔn)的的條款。本次出

25、版沒有有進(jìn)一步步的修正正或版本本修改的的有日期期的引用用文件並並不適用用.然而，基基於本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)協(xié)議，各各團(tuán)體應(yīng)應(yīng)該積極極使用以以下被引引用的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)文件的的最新版版本。對對於沒有有日期的的引用文文件，已已使用了了最新的的版本。ISO和和IEC的的成員持持有現(xiàn)行行有效的的國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的清清單。ISO9000:2000質(zhì)量量管理體體系=基本原原理和術(shù)術(shù)語3.術(shù)術(shù)語和定定義為了本國國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的目的的，運(yùn)用用在ISO9002:2000中規(guī)定定的術(shù)語語和定義。在本版本本ISO 9001中中用以描描述供應(yīng)應(yīng)鏈的以以下術(shù)語語已被更更改並體體現(xiàn)在現(xiàn)行行使用的的詞匯中中:供方組組織顧顧客質(zhì)量管理理體系-要求求I

26、SO9001:2000“組織”代替了ISO9001:1994版中使使用的術(shù)術(shù)語“供方”,指應(yīng)用用此標(biāo)準(zhǔn)的單單位。此此外，使使用術(shù)語語“供方”代替在以以前版本本中的“分承包方”。在本國際際標(biāo)準(zhǔn)的的全文中中，“產(chǎn)產(chǎn)品”一一詞等同同于“服服務(wù)”。4.質(zhì)質(zhì)量管理理體系4.1總總體要要求組織應(yīng)依依照本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求建立立、文件件化、實(shí)實(shí)施、維維護(hù)和持持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理理體系。組織應(yīng):a)監(jiān)別別質(zhì)量管管理體系系所需的的過程和和在整個個組織中中的運(yùn)用用;b)決定定這些過過程的順順序和相相互作用用;c)決定定所需的的標(biāo)準(zhǔn)和和方法以以確保這這些過程程是有效效的運(yùn)作作和控制制;d)確保保必要的的資源和和信息的的

27、適用性性,以支支持這些些過程的的運(yùn)作和和監(jiān)控e)測量量、監(jiān)控控和分析析這些過過程;和和f)實(shí)施施為達(dá)到到計劃的的結(jié)果所所必須的的措施和和對這些些過程進(jìn)進(jìn)行持續(xù)續(xù)改進(jìn).質(zhì)量管理理體系-要求求ISO9001:2000組織應(yīng)按按照本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求的管管理這些些過程。當(dāng)組織選選擇將某某些過程程委托給給外部，且這些些過程會會影響產(chǎn)產(chǎn)品符合性的要要求，那那么組織織應(yīng)確保保對這些些過程的的控制。而對這這些委外外過程的控控制應(yīng)在在質(zhì)量管理理體系中被鑑別。備注:以以上所所指的質(zhì)質(zhì)量管理理體系所所需的過過程，應(yīng)應(yīng)包括管理活動動、資源提供供、產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)和和測量。4.2文文件要要求4.2.1總則則質(zhì)量管理理體系文文件

28、應(yīng)包包括:a)以以文件化化形式闡闡明的質(zhì)量方針針和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo);b)質(zhì)質(zhì)量手冊冊;c)本本國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所需需的文件件化的程程序;d)組組織為確確保對過過程有效效的策劃劃、運(yùn)行行和控制制所需的的文件e)本本國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求的記錄錄。質(zhì)量管理理體系-要求求ISO9001:2000備注1:在在本國際際標(biāo)準(zhǔn)中中凡出現(xiàn)現(xiàn)“文件件化的程程序”的的術(shù)語時時,這表示程序序需建立立、文件件化、實(shí)實(shí)施和維維護(hù)。備注2:一一個組織織的質(zhì)量量管理體體系文件件的詳略略程度可可以不同同于另一組織織，這取取決于:a)組組織的規(guī)規(guī)模和活活動的類類型。b)過過程的復(fù)復(fù)雜程度度及它們們之間的的相互作作用;和和c)人人員的能能力。(文

29、件可可以是任任何媒體體的格式式或形式式。)4.2.2質(zhì)量量手冊組織應(yīng)建建立和維維護(hù)質(zhì)量量手冊,它包括括:a)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的範(fàn)圍,包括任任何排除除的條款款的細(xì)節(jié)節(jié)和理由由b)為為質(zhì)量管管理體系系而建立立的文件件化的程程序或?qū)ζ涞囊?和和c)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的過程之之間相互互作用關(guān)關(guān)系的描描述。質(zhì)量管理理體系-要求求ISO9001:20004.2.3文文件控制制質(zhì)量管理理體系所所要求的的文件應(yīng)應(yīng)受控。質(zhì)量記記錄是一一種特殊殊類型的文件件，並且且應(yīng)根據(jù)據(jù)“記錄錄的控制制”條款款的要求求將其受受控。應(yīng)建立文文件化的的程序,用以明明訂需要要的控制制，包括括:a)在在發(fā)放之之前批準(zhǔn)準(zhǔn)其適用用

30、性;b)根根據(jù)需要要評審及及更新,並重新新批準(zhǔn)文文件;c)確確保文件件的更改改和文件件現(xiàn)行版版本狀態(tài)態(tài)已被監(jiān)監(jiān)別;d)確確保在使使用場所所都有相相應(yīng)文件件的有效效版本;e)確確保文件件保持清清晰和易易於識別別;f)確確保外部部文件已已被鑒別別，且在在受控下下發(fā)布;和g)避避免誤用用任何作作廢的文文件，如如果因任任何目的的而保留留作廢的的文件，這些些文件應(yīng)應(yīng)被適當(dāng)當(dāng)?shù)乇O(jiān)別別。4.2.4記記錄的控控制應(yīng)建立和和維護(hù)記記錄以提提供符合合規(guī)定要要求和質(zhì)質(zhì)量體系系有效運(yùn)運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量管理理體系-要求求ISO9001:2000記錄應(yīng)維維持清晰晰、易於於辨識和和檢索，文件化化的程序序應(yīng)規(guī)定定對記錄的識識別

31、、儲儲存、保保護(hù)、檢檢索、保保管期限限和處理理方法。.管管理職責(zé)責(zé)5.1管管理者者承諾高層管理理者應(yīng)通通過以下下幾點(diǎn)來來證明其其在質(zhì)量量管理體體系的發(fā)發(fā)展和改進(jìn)進(jìn)，和對對體系有有效性的的持續(xù)改改進(jìn)所提提供的承承諾:a)在在組織溝溝通滿足足顧客和和法令、法規(guī)要要求的重重要性;b)建建立質(zhì)量量方針;c)確確保已建建立質(zhì)量量目標(biāo);d)實(shí)實(shí)施管理理評審; 和e)確確保資源源的適用用性。5.2顧顧客焦焦點(diǎn)高層管理理者應(yīng)確確保顧客客的要求求已被決決定且符符合提升升顧客滿滿為目標(biāo)。質(zhì)量管理理體系-要求求ISO9001:20005.3質(zhì)質(zhì)量方方針:高層管理理者應(yīng)確確保質(zhì)量量方針:a)適適合於組組織的目目的;b

32、)包包含符合合要求和和對質(zhì)量量管理體體系有效效性持續(xù)續(xù)地改進(jìn)進(jìn)的承諾諾;c)為為建立和和評審質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)提供基基準(zhǔn);d)在在組織中中被溝通通和理解解;和e)有有進(jìn)行持持續(xù)適應(yīng)應(yīng)性的評評審。5.4策策劃5.4.1質(zhì)量量目標(biāo)高層管理理者應(yīng)確確保在組組織的相相關(guān)職能能和層級級建立質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，包括為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品品要求的的那些需需求。質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)是可可以度量量的，並與質(zhì)量量方針一一致。5.4.2質(zhì)質(zhì)量管理理體系策策劃高層管理理者應(yīng)確確保:a)為為符合在在4.1條款中中規(guī)定的的要求和和質(zhì)量目目標(biāo)而執(zhí)執(zhí)行質(zhì)量量管理質(zhì)量管理理體系-要求求ISO9001:2000體系的策策劃;和和b)在在對質(zhì)量量管理體體系的

33、更更改進(jìn)行行策劃和和執(zhí)行時時,維維護(hù)質(zhì)量量管理體系的完完整整性性。5.5職職責(zé)、權(quán)限和和溝通5.5.1職職責(zé)和權(quán)權(quán)限高層管理理者應(yīng)確確保組織織中職責(zé)責(zé)、權(quán)限限和相互互關(guān)系已已被明訂訂及溝通。5.5.2管管理者代代表高層管理理者應(yīng)在在管理層層中指定定一名為為管理者者代表，不論其其在其它方方面的職職責(zé)，應(yīng)應(yīng)包括以以下的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限:a)確確保質(zhì)量量管理體體系所需需的過程已建立、實(shí)施和和維護(hù)b)向向高層管管理者報報告質(zhì)量量管理體體系的業(yè)業(yè)績,及及任何何改進(jìn)的的要求;c)確確保在整整個組織織內(nèi)對顧客要求求的意識的的促進(jìn)。質(zhì)量管理理體系-要求求ISO9001:2000備注:管管理代代表的職職責(zé)還可可包

34、括就就質(zhì)量管管理體系系的有關(guān)關(guān)事宜與外部各各方的聯(lián)聯(lián)絡(luò)工作作。5.5.3內(nèi)內(nèi)部溝通通高層管理理者應(yīng)確確保在組組織內(nèi)部部建立適適當(dāng)?shù)臏蠝贤ㄟ^程程,並對對質(zhì)量管理體體系的有有效性進(jìn)進(jìn)行溝通通。5.6管管理理評審5.6.1總總則高層管理理者應(yīng)按按照計劃劃的時間間間隔對對組織的的質(zhì)量管管理體系系進(jìn)行評審審，以確確保其持持續(xù)的適宜性、適當(dāng)性性和有效效性。管理評審應(yīng)包包括評定定是否有有改進(jìn)的機(jī)機(jī)會和對質(zhì)量量管理體體系是否否有修改的要要求,包包括質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)。管理評審審的記錄錄應(yīng)被維維護(hù)(記記錄的控控制)5.6.2評評審輸入入管理評審審的輸入入應(yīng)包括括以下信信息:a)審審核結(jié)果果;質(zhì)量管理理體系-

35、要求求ISO9001:2000b)顧顧客反饋饋;c)過過程業(yè)績績和產(chǎn)品品符合性性;d)預(yù)預(yù)防和糾糾正措施施的狀態(tài)態(tài);e)上上一次管管理評審審的后續(xù)續(xù)措施;f)可可能影響響到質(zhì)量量管理體體系的更更改;和和g)改改進(jìn)的建建議。5.6.3評評審輸出出管理評審審的輸出出應(yīng)包括括與以下下方面有有關(guān)的任任何決策策和措施施:a)對對質(zhì)量管管理體系系及其過過程有效效性的改改進(jìn);b)與與顧客要要求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品的改進(jìn)進(jìn);和c)資資源要求求 。6.資資源管理理6.1資資源提供供組織應(yīng)決決定和提提供所需需的資源源: 質(zhì)量管理理體系-要求求ISO9001:2000a)實(shí)實(shí)施和維維護(hù)質(zhì)量量管理體體系，和和持續(xù)地地改進(jìn)其

36、其有效性性;和b)通通過符合合顧客要要求，提提高顧客客滿意度度6.2人人力資資源6.2.1總總則從事對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量有影響響的工作作的人員員應(yīng)在適適當(dāng)?shù)慕探逃?、培培?xùn)、技能能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的基礎(chǔ)礎(chǔ)上具備備能力。6.2.2能能力、意意識和培培訓(xùn)組織應(yīng):a)決決定從事事對產(chǎn)品品質(zhì)量有有影響的的活動的的人員所所需具備備的能力力;b)提提供培訓(xùn)訓(xùn)或采取取其它措措施以滿滿足這些些要求;c)評評價所采采取的措措施的有有效性;d)確確保這些些人員都都能意識識到他們們所從事事的活動動的關(guān)聯(lián)聯(lián)性和重重要性,和和他們們對達(dá)成成質(zhì)量目目標(biāo)的所所做的貢貢獻(xiàn);如如e)維維護(hù)教育育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的記錄錄。質(zhì)量管理理體系

37、-要求求ISO9001:20006.3基基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施組織應(yīng)決決定、提提供和維維護(hù)所需需的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施，以達(dá)成成符合產(chǎn)產(chǎn)品要求。適適用時，基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施包括括:a)辦辦公樓、工作區(qū)區(qū)和相關(guān)關(guān)的公用用設(shè)施;b)過過程設(shè)備備 (包包括硬件件和軟件件);和和c)支支持性服服務(wù)(例如:運(yùn)運(yùn)輸、通通訊)。6.4工工作環(huán)環(huán)境組織應(yīng)決決定和管管理所需需要的工工作環(huán)境境，以達(dá)達(dá)成符合合產(chǎn)品要要求。7.產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)策劃劃組織應(yīng)策策劃和發(fā)發(fā)展為產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所需的的過程。產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過程程的策劃應(yīng)與與質(zhì)量管管理體系系的其它它過程要要求一致致。在產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)進(jìn)行策劃過程程，適當(dāng)當(dāng)時，組組織應(yīng)決決定:質(zhì)量管理理體

38、系-要求求ISO9001:2000a)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和產(chǎn)品品的要求求 ;b)明明確的產(chǎn)產(chǎn)品建立立過程、文件和和提供資資源的要要求;c)明明確的產(chǎn)產(chǎn)品所要要求的驗(yàn)驗(yàn)證、確確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)控、檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)活動動及產(chǎn)品的接接受標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn);d)提提供過程程實(shí)現(xiàn)和和最終產(chǎn)產(chǎn)品符合合要求的的証據(jù)所所需的記記錄。7.2與與顧客客有關(guān)的的過程7.2.1決決定與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求組織應(yīng)決決定:a)顧顧客規(guī)定定的要求求，包括括交付要要求和對對交付后后活動的的要求;b)非非顧客規(guī)規(guī)定的要要求，但但是已知知且規(guī)定定或預(yù)期期的用途途所必要的;c)與與產(chǎn)品有有關(guān)的法法令和法法規(guī)的要要求;和和d)由由組織決決定的任任何額外外要求。

39、7.2.2評評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求組織應(yīng)評評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求。這種種評審應(yīng)應(yīng)在組織織決定或或質(zhì)量管理理體系-要求求ISO9001:20007.2.2評評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求承諾對顧顧客供貨貨之前進(jìn)進(jìn)行(如:提提交標(biāo)書書、接受受合同或或訂單、接受修改改的合同同或訂單單),並並確保:產(chǎn)品要求求已確定定;任何與先先前說明明不一致致的合同同或訂單單的要求求已得到到解決;和組織有能能力符合合規(guī)定的的要求;評審的結(jié)結(jié)果和評評審的后后續(xù)措施施的記錄錄應(yīng)維護(hù)護(hù)。當(dāng)顧客的的要求沒沒有以書書面的形形式表達(dá)達(dá)時，組組織應(yīng)在在接受之之前確認(rèn)顧客客的要求求。當(dāng)產(chǎn)品的的要求更更改時，組織應(yīng)應(yīng)確保相相應(yīng)的文

40、文件已被被修改，並且相關(guān)的的人員已已意識到到被更改改的要求求。備注:在某些情情況下如如網(wǎng)絡(luò)銷銷售，對對每一訂訂單進(jìn)行行正式的的評審是是不切實(shí)際際的，此此時可用用對產(chǎn)品品信息的的評審替替代，例例如:目目錄、廣告材料料等。質(zhì)量管理理體系-要求求ISO9001:20007.2.3顧顧客溝通通組織應(yīng)對對以下方方面決定定和實(shí)施施與顧客客溝通的的有效的的安排:a)產(chǎn)產(chǎn)品信息息;b)詢詢價、處處理中的的合同或或訂單，包括其其修改;和c)顧顧客反饋饋，包括括顧客投投訴。7.3設(shè)設(shè)計和和開發(fā)7.3.1設(shè)設(shè)計和和開發(fā)策策劃組織應(yīng)策策劃和控控制產(chǎn)品品的設(shè)計計和開發(fā)發(fā)，在設(shè)設(shè)計和開開發(fā)策過過程中，組織織應(yīng)決定定:a)

41、設(shè)設(shè)計和開開發(fā)過程程的階段段;b)在在每個設(shè)設(shè)計和開開發(fā)階段段適當(dāng)?shù)牡脑u審、驗(yàn)證和和確認(rèn)活活動;和和c)設(shè)設(shè)計和開開發(fā)活動動的職責(zé)責(zé)和權(quán)限限。對于參與與設(shè)計和和開發(fā)過過程的不不同的群群體，企企業(yè)應(yīng)管管理他們們之間的接口關(guān)關(guān)系，確確保他們們之間有有效的溝溝通清楚楚的職責(zé)責(zé)指派。策劃的輸出應(yīng)應(yīng)隨設(shè)計計和開發(fā)發(fā)的進(jìn)展展在適當(dāng)當(dāng)時予以以更新。質(zhì)量管理理體系-要求求ISO9001:20007.3.2設(shè)設(shè)計和開開發(fā)輸入入與產(chǎn)品要要求有關(guān)關(guān)的輸入入應(yīng)決定定和維護(hù)護(hù)其記錄錄，輸入入應(yīng)包括括:a)功功能和性性能要求求;b)適適用的法法令和法法規(guī)的要要求;c)適適用時，從以往往類似設(shè)設(shè)計中得得到的信信息;和和d)

42、設(shè)設(shè)計和開開發(fā)的其其它必要要的要求求這些輸入入都應(yīng)評評審其適適當(dāng)性，所有要要求都應(yīng)應(yīng)是完整整的、明明確的並且不不相互矛矛盾。7.3.3設(shè)設(shè)計和開開發(fā)輸出出設(shè)計和開開發(fā)過程程的輸出出應(yīng)提供供以能對對照設(shè)計計和開發(fā)發(fā)的輸入入要求進(jìn)行進(jìn)進(jìn)驗(yàn)証的的格式，並在發(fā)發(fā)放前應(yīng)應(yīng)予以評評審。設(shè)計和開開發(fā)輸出出應(yīng):a)符符合設(shè)計計和開發(fā)發(fā)輸入的的要求;b)提提供合適適的信息息給采購購作業(yè)、生產(chǎn)作作業(yè)和服服務(wù)提供供的作業(yè)業(yè);c)包包含或引引用產(chǎn)品品接受準(zhǔn)準(zhǔn)則;和和d)確確定與產(chǎn)產(chǎn)品安全全和正常常使用必必要的產(chǎn)產(chǎn)品特性性。 質(zhì)量管理理體系-要求求ISO9001:20007.3.4設(shè)設(shè)計和和開發(fā)評評審在適當(dāng)階階段，應(yīng)應(yīng)

43、根據(jù)計計劃的安安排對設(shè)設(shè)計和開開發(fā)進(jìn)行行系統(tǒng)的的評審:a)評評價設(shè)計計和開發(fā)發(fā)結(jié)果符符合要求求的能力力;和b)鑑鑑別所有有問題和和提出必必要的措措施。評審的參參加者應(yīng)應(yīng)包括與與被評審審的設(shè)計計和/或或開發(fā)階階段有關(guān)關(guān)的職能能部門的代代表。應(yīng)應(yīng)維護(hù)評評審和任任何必要要的措施施的結(jié)果果的記錄錄。7.3.5設(shè)設(shè)計和開開發(fā)的驗(yàn)驗(yàn)証應(yīng)執(zhí)行驗(yàn)驗(yàn)證以確確保設(shè)計計和開發(fā)發(fā)輸出符符合設(shè)計計和開發(fā)發(fā)輸入的的要求，應(yīng)維維護(hù)驗(yàn)證證和任何何必要的的措施的的結(jié)果的的記錄。7.3.6設(shè)設(shè)計和開開發(fā)確認(rèn)認(rèn)應(yīng)按照計計劃的安安排進(jìn)行行設(shè)計和和開發(fā)確確認(rèn)，以以確保最最終的產(chǎn)產(chǎn)品能滿足規(guī)規(guī)定的應(yīng)應(yīng)用或已已知預(yù)期期的使用用的要求求。可

44、行行時，確確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品品交付或或?qū)嵤┲巴瓿沙?。?yīng)維維護(hù)確認(rèn)認(rèn)和任何何必要的的措施的結(jié)果果的記錄錄。質(zhì)量管理理體系-要求求ISO9001:20007.3.7設(shè)設(shè)計和和開發(fā)更更改的控控制設(shè)計和開開發(fā)的更更改應(yīng)予予以鑑別別，並且且記錄應(yīng)應(yīng)被維護(hù)護(hù)。更改改應(yīng)被適當(dāng)?shù)牡脑u審、驗(yàn)證和和確認(rèn)，並在實(shí)實(shí)施之前前得到批批準(zhǔn)。對對設(shè)計和開發(fā)更更改的評評審應(yīng)包包括更改改對組成成部份和和已交付付的產(chǎn)品品所造成的影響響的評價價。應(yīng)維維護(hù)更改改的評審審和任何何必要的的措施的的結(jié)果的記錄。7.4采采購購7.4.1采采購過程程組織應(yīng)確確保所采采購的產(chǎn)產(chǎn)品符合合規(guī)定的的采購要要求。對對供方和和采購的產(chǎn)品品實(shí)行控控制的方方式

45、和程程度應(yīng)取取決於采采購的產(chǎn)產(chǎn)品對其其往后產(chǎn)品的的實(shí)現(xiàn)或或最終產(chǎn)產(chǎn)品的影影響。組織應(yīng)根根椐供方方提供組組織要求求的產(chǎn)品品的能力力來評價價和選擇擇。應(yīng)建立選選擇、評評價和重重新評價價的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。應(yīng)維維護(hù)評價價和任何何因評價產(chǎn)生生的必要要措施的的結(jié)果的的記錄。質(zhì)量管理理體系-要求求ISO9001:20007.4.2采采購信息息采購信息息應(yīng)描述述所采購購的產(chǎn)品品，包括括適當(dāng)?shù)牡?a)產(chǎn)產(chǎn)品、程程序、過過程、和和設(shè)備批批準(zhǔn)的要要求;b)人人員資格格的要求求;和c)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的要求。組織應(yīng)在在與供方方進(jìn)行溝溝通之前前確保所所規(guī)定的的采購要要求的適適當(dāng)性。7.4.3采采購產(chǎn)品品的驗(yàn)証証組織應(yīng)建建立和

46、實(shí)實(shí)施為確確保采購購的產(chǎn)品品能符合合規(guī)定采采購要求求所必須的檢檢驗(yàn)或其其它的活活動。當(dāng)組織或或組織的的顧客預(yù)預(yù)期在供供方處進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證時，組組織應(yīng)在在采購信息中中規(guī)定預(yù)預(yù)期的驗(yàn)驗(yàn)證安排排和產(chǎn)品品放行的的方法。7.5生生產(chǎn)和和服務(wù)的的提供7.5.1生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制組織應(yīng)在在受控制制的條件件下策劃劃和展開開生產(chǎn)和和服務(wù)提提供，適適當(dāng)時，受控控條件包包括:質(zhì)量管理理體系-要求求ISO9001:2000a)描描述產(chǎn)品品特性的的信息的的適用性性;b)必必要時，作業(yè)指指導(dǎo)書的的適用性性;c)使使用適當(dāng)當(dāng)?shù)脑O(shè)備備;d)監(jiān)監(jiān)控和測測量裝置置的適用用性和使使用;e)監(jiān)監(jiān)控和測測量的實(shí)實(shí)施;和和f)發(fā)

47、發(fā)放、交交付和交交付后的的活動的的實(shí)施。7.5.2生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過程的的確認(rèn)當(dāng)輸出結(jié)結(jié)果不能能通過其其后的監(jiān)監(jiān)控和測測量進(jìn)行行驗(yàn)證時時，組織織應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的的任何過過程。這這包括對對只有在在產(chǎn)品被被使用或服務(wù)交交付后缺缺陷才顯顯現(xiàn)出來來的任何何過程。確認(rèn)應(yīng)展展現(xiàn)這些些過程達(dá)達(dá)到既定定策劃結(jié)結(jié)果的能能力。組織應(yīng)建建立對這這些過程程確認(rèn)的的安排，適當(dāng)時時，包括括:a)為為過程評評審和批批準(zhǔn)所明明訂的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn);b)設(shè)設(shè)備和人人員的資資格的認(rèn)認(rèn)可;c)規(guī)規(guī)定方法法和程序序的使用用;質(zhì)量管理理體系-要求求ISO9001:2000d)記記錄的要要求;和和e)再再次確認(rèn)認(rèn)7.5.3識識別和追

48、追溯性適當(dāng)時組組織應(yīng)在在整個產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的過程程中以適適當(dāng)?shù)姆椒椒ㄨa別別產(chǎn)品,組織應(yīng)鑑鑑別有關(guān)關(guān)於監(jiān)控控和測量量的要求求的產(chǎn)品品狀態(tài)。有可追溯溯性要求求時，組組織應(yīng)控控制和記記錄產(chǎn)品品的唯一一識別。7.5.4顧顧客財產(chǎn)產(chǎn)當(dāng)顧客的的財產(chǎn)處處于組織織控制下下或正在在被組織織使用時時，組織織應(yīng)對顧客的的財產(chǎn)進(jìn)進(jìn)行管理理，組織織應(yīng)對那那些提供供給組織織使用或或組成產(chǎn)品的顧顧客的財財產(chǎn)進(jìn)行行鑑別、驗(yàn)証、保護(hù)和和防護(hù)，任何顧顧客的財產(chǎn)有遺遺失、損損壞或被被發(fā)現(xiàn)不不適用的的情況，應(yīng)向顧顧客報告告並且對記錄予予以維護(hù)護(hù)。備注: 顧客客的財產(chǎn)產(chǎn)可包括括知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)。質(zhì)量管理理體系-要求求ISO9001:20007

49、.5.5產(chǎn)產(chǎn)品的保保存在內(nèi)部的的過程中中和向預(yù)預(yù)定的目目的地交交付的過過程中，組織應(yīng)應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行行保存。這種保保存應(yīng)包包括識別別、搬運(yùn)運(yùn)、包裝裝、儲存存和保護(hù)。保保存應(yīng)同同樣適用用于產(chǎn)品品的組成成部份。7.6監(jiān)監(jiān)別和和測量裝裝置的控控制組織應(yīng)決決定要采采取的監(jiān)監(jiān)控和測測量，及及為產(chǎn)品品與規(guī)定定要求相相符合提供証証據(jù)所需需要的監(jiān)監(jiān)控測量量裝置。組織應(yīng)應(yīng)建立過過程以確確保監(jiān)控的測測量有被被執(zhí)行，且是與與監(jiān)控和和測量要要求相一一致的方方式被執(zhí)行。當(dāng)有效效的結(jié)果果是必要要的，測測量設(shè)備備應(yīng):a)在在規(guī)定的的時間間間隔或使使用前與與追溯至至國際測測量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)相應(yīng)的的測量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行校校準(zhǔn)和驗(yàn)驗(yàn)証;當(dāng)當(dāng)不存在

50、在上述標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)時，用于校校準(zhǔn)或驗(yàn)證的的基礎(chǔ)應(yīng)應(yīng)被記錄錄;b)在在必要時時進(jìn)行調(diào)調(diào)整或重重新調(diào)整整;c)被被鑑別使使校準(zhǔn)狀狀態(tài)能被被決定;質(zhì)量管理理體系-要求求ISO9001:2000d)被被防護(hù)避避免因調(diào)調(diào)整不當(dāng)當(dāng)而使測測量結(jié)果果失效;e)被被保護(hù)避避免在搬搬運(yùn)、維維護(hù)和儲儲存時的的損壞和和變質(zhì)。此外，當(dāng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備與要要求不一一致時，組織應(yīng)應(yīng)評定和和記錄以以前測量量的結(jié)果的的有效性性。組織織應(yīng)對設(shè)設(shè)備和任任何受影影響的產(chǎn)產(chǎn)品采取取適當(dāng)?shù)牡拇胧?。?yīng)應(yīng)維護(hù)校校準(zhǔn)和驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果果的記錄錄。當(dāng)用于監(jiān)監(jiān)控和測測量規(guī)定定要求時時，應(yīng)確確認(rèn)計算算機(jī)軟件件滿足預(yù)預(yù)期應(yīng)用用的能力力。此項項活動應(yīng)應(yīng)在首次次使用前前

51、執(zhí)行並並在必要要時重新新確認(rèn)。8.測量、分分析和改改進(jìn)8.1總總則組織應(yīng)策策劃和實(shí)實(shí)施為實(shí)實(shí)現(xiàn)以下下目的所所需進(jìn)行行的監(jiān)控控、測量量、分析和改改進(jìn)的過過程:a)展展現(xiàn)產(chǎn)品品的符合合性;b)確確保質(zhì)量量管理體體系的符符合性;和c)持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的有效效性。質(zhì)量管理理體系-要求求ISO9001:20008.2監(jiān)監(jiān)控和和測量8.2.1顧顧客滿意意作為衡量量質(zhì)量管管理體系系業(yè)績的的方法之之一，組組織應(yīng)對對顧客感感覺組織是是否滿足足顧客要要求的信信息進(jìn)行行監(jiān)控。獲取和和使用這這一信息的的方法應(yīng)應(yīng)被決定定。8.2.2內(nèi)內(nèi)部審核核組織應(yīng)按按計劃的的時間間間隔進(jìn)行行內(nèi)部審審核，以以決定質(zhì)質(zhì)量管理理體系是否否:a)與與計劃的的按排、與本國國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求和組織織所建立立的質(zhì)量量管理體系系的要求求相符合合;和b)有有效地實(shí)實(shí)施和維維護(hù)。審核計劃劃的安排排應(yīng)考被被審核的的過程和和