ISO9001-2008質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理培訓(xùn)888

1、 ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求(QMS)標(biāo)準(zhǔn)要素講解培訓(xùn) 講師：肖化武 ISO深圳市鵬仕元儀器有限公司11.ISO9001：2008是國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化組組織所制制定的質(zhì)質(zhì)量管理理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，用用以規(guī)定定一家公公司的質(zhì)質(zhì)量管理理制度及及產(chǎn)品的的質(zhì)量控控制方法法，從而而確保公公司的產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)滿(mǎn)足足法律/法規(guī)和客客戶(hù)要求求。2.ISO是指國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)化化組織（International OrganizationforStandardization)的英文縮縮寫(xiě)，成成立于1947年，總部部設(shè)在瑞瑞士日內(nèi)內(nèi)瓦，ISO9001：2008質(zhì)量管理理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)由TC176負(fù)責(zé)編寫(xiě)寫(xiě)。3.9001是

2、指質(zhì)量量管理體體系標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)族的序序列號(hào)。4.2008是指本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的版版本號(hào)。一、什么么叫ISO9001：2008？2第一版：1987年版版第二版：1994年版版第三版：2000年版版，此為為最新版版本，于于2000年月月12月月15日日正式發(fā)發(fā)布第四版:2008年版,2008年月11月15日日正式式發(fā)布二、ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)發(fā)展歷史史3質(zhì)量管理八項(xiàng)原則以客戶(hù)為中心管理的系統(tǒng)方法領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過(guò)程方法持續(xù)改進(jìn)與供方互利的關(guān)系基于事實(shí)的決策方法三、ISO9001:2008的理論基基礎(chǔ)4四、過(guò)程程方法與與PDCA方法過(guò)程模式式顧客供應(yīng)商企業(yè)內(nèi)部部目標(biāo)指指標(biāo)程序方方法文件人員資格格輸入輸

3、出（結(jié)結(jié)果）增值過(guò)程程支持過(guò)程程5使用什么么方法？（材料料/設(shè)備備）1、PII電腦；2、電腦腦操作系系統(tǒng)；3、電話(huà)話(huà)、傳真真。誰(shuí)進(jìn)行？（能力力/技能能/培訓(xùn)訓(xùn)）1、大眾眾的操作作系統(tǒng)培培訓(xùn)；2、崗位位代理（3人）；3、崗位位能力的的要求及及能力確確認(rèn)。輸入入1、顧客客的交付付要求；2、適用用供貨計(jì)計(jì)劃；3、月度度計(jì)劃；4、臨時(shí)時(shí)通知。過(guò)程程產(chǎn)品交付付過(guò)程輸出出完成的交交付情況況如何做？（方法法/程序序/技術(shù)術(shù)）1、產(chǎn)品品交付及及倉(cāng)庫(kù)制制度；2、產(chǎn)品防護(hù)護(hù)的程序序；使用的關(guān)關(guān)鍵準(zhǔn)則則是什么么？（測(cè)測(cè)量/評(píng)評(píng)估）目目標(biāo)是什什么?1、按顧顧客要求求交付；2、100%的的適時(shí)供供貨；3、額外外運(yùn)費(fèi)。6

4、過(guò)程管理層業(yè)務(wù)部生產(chǎn)部品質(zhì)部PLAN方針目標(biāo)業(yè)務(wù)計(jì)劃產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)DOCHECKACTION7客戶(hù)要求管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量分析及改進(jìn)5.1 管理層承諾5.2 以客戶(hù)為中心5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6 管理評(píng)審6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 設(shè)施6.4 工作環(huán)境7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃7.2 與客戶(hù)有關(guān)的過(guò)程7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4 采購(gòu)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作7.6 監(jiān)控測(cè)量和設(shè)備 的控制8.1 總則8.2 監(jiān)控和測(cè)量8.3 不合格品的控制8.4 資料分析8.5 改進(jìn) - 糾正措施 - 預(yù)防措施客戶(hù)滿(mǎn)意質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)輸入輸出產(chǎn)品/五、ISO9

5、001：2008標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容容8六、主要要變化的的內(nèi)容和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的理理解1.強(qiáng)調(diào)過(guò)程程有效性性及過(guò)程程目標(biāo)的的達(dá)成性性2.認(rèn)證范圍圍的描述述(半成品及及中間產(chǎn)產(chǎn)品)3.法律法規(guī)規(guī)符合性性4.體系策劃劃注重識(shí)識(shí)別采購(gòu)購(gòu)過(guò)程與與外包過(guò)過(guò)程的關(guān)關(guān)系,并明確外外包過(guò)程程的控制制方式及及責(zé)任.5.管理者代代表6.基礎(chǔ)設(shè)施施管理應(yīng)應(yīng)識(shí)別信信息系統(tǒng)統(tǒng)的管理理.7.識(shí)加顧客客要求應(yīng)應(yīng)增加環(huán)環(huán)保及售售后服務(wù)務(wù)的要求求8.細(xì)化產(chǎn)品品設(shè)計(jì)各各個(gè)階段段的目的的及輸出出應(yīng)考量量產(chǎn)品防防護(hù)的要要求.9.個(gè)人資料料及知識(shí)識(shí)專(zhuān)權(quán)當(dāng)當(dāng)作顧客客財(cái)產(chǎn).10.顧客滿(mǎn)意意度的分分析應(yīng)從從多方面面進(jìn)行分分析.11.識(shí)別/確定工作作人員必必須的

6、能能力要求求（培訓(xùn)訓(xùn)）91、范圍1.1總總則證明組織織有能力力持續(xù)提提供符合合客戶(hù)及及相關(guān)法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品通過(guò)實(shí)施施體系,不斷改改善和預(yù)預(yù)防不符符合項(xiàng)發(fā)發(fā)生,達(dá)達(dá)到符合合客戶(hù)的的要求和和增強(qiáng)客戶(hù)戶(hù)的滿(mǎn)意意適用於各各類(lèi)型、規(guī)模和和產(chǎn)品的的組織本標(biāo)準(zhǔn)的的要求因因組織及及產(chǎn)品的的特點(diǎn)而而不適用用時(shí),可可考慮慮對(duì)某些些要求可可以排除除ISO9001:2008101.2允允許的排排除組織僅可可以排除除既不影影響其能能力,也也不能能免除其其提供符符合客戶(hù)戶(hù)和相關(guān)關(guān)法規(guī)要要求的產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任任的質(zhì)量量管理體體系要求求.原因：- 組織織產(chǎn)品的的特性- 客戶(hù)戶(hù)要求-相應(yīng)的法法規(guī)111.2允允許的排排除(續(xù)續(xù))只適

7、用於於質(zhì)量管管理體系系標(biāo)準(zhǔn)第第七部分質(zhì)量管理理手冊(cè)內(nèi)內(nèi)必須列列明任何何排除的的細(xì)節(jié)與合理性性管理手冊(cè)冊(cè)122.引引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ISO9000:2005質(zhì)量管理理體系- 基礎(chǔ)礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)語(yǔ)133.術(shù)術(shù)語(yǔ)和定定議本標(biāo)準(zhǔn)使使用的術(shù)術(shù)語(yǔ)和定定議在ISO9000：2005中制定定本標(biāo)準(zhǔn)的的供應(yīng)鏈鏈為：供方組組織客客戶(hù)戶(hù)144.質(zhì)質(zhì)量管理理體系4.1總總則組織應(yīng)按按照本標(biāo)準(zhǔn)的的要求建建立質(zhì)量量管理體系，形形成文文件，加加以實(shí)施施和保持持，並且持續(xù)續(xù)改進(jìn)其其有效性性.確定過(guò)程程/尤其是外外包過(guò)程程確定過(guò)程程關(guān)系和和順序建立準(zhǔn)則則和方法法提供資源源,運(yùn)作過(guò)程程監(jiān)視和測(cè)測(cè)量過(guò)程程持續(xù)改進(jìn)進(jìn)過(guò)程154.2文文件要要求4.

8、2.1總則質(zhì)量管理理體系文文件應(yīng)包包括:a)質(zhì)質(zhì)量方針針及質(zhì)量量目標(biāo)b)質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)c)本國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所要要求的程程序文件件d)確保有效效策劃、運(yùn)作和和過(guò)程控控制所要要求的的文件e）本標(biāo)準(zhǔn)所所要求的的質(zhì)量記記錄16164.2.2質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)手冊(cè)必須須包括:-質(zhì)質(zhì)量量管理體體系的範(fàn)範(fàn)圍,包包括任任何排除除的細(xì)節(jié)及合理性性-體體系各各級(jí)程序序或?qū)ζ淦湟?質(zhì)質(zhì)量管管理體系系中各過(guò)過(guò)程的順順序和相相互作用用的描描述 174.2.3文件控制制建立文件件化程序序文件發(fā)布前得得到批準(zhǔn)準(zhǔn)，以確確保文件件是充分分與適宜宜的必要時(shí)對(duì)文件件進(jìn)行評(píng)評(píng)審與更更新，并并重新批批準(zhǔn)對(duì)當(dāng)前的的修訂狀狀態(tài)進(jìn)行行標(biāo)識(shí),在需要要使用

9、的的埸合確保得得到相應(yīng)應(yīng)的有效效版本確保文件件清楚、易于識(shí)識(shí)別識(shí)別文件件的現(xiàn)行行版次的的控制清清單確保體系系運(yùn)行所所必須的的外來(lái)文文件得到到識(shí)別,并控制制其發(fā)放放作廢文件件的標(biāo)識(shí)識(shí)和管理184.2.4記錄控制制建立文件化的的程序證明運(yùn)作作符合要要求及有有效記錄應(yīng)保保持清晰晰、易于于識(shí)別和和檢索對(duì)記錄進(jìn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)識(shí)、貯存、保保 護(hù)、檢索、規(guī)定保存期限限及處置置195.管管理職責(zé)責(zé)5.1管管理承承諾5.2以以客戶(hù)戶(hù)為中心心5.3品品質(zhì)方方針5.4策策劃5.5職責(zé)、權(quán)權(quán)限及溝溝通5.6管管理評(píng)評(píng)審205.1管管理承承諾最高管理理層應(yīng)對(duì)對(duì)如下承諾諾提供證證據(jù)：就滿(mǎn)足客客戶(hù)和法法規(guī)要求求的重要要性與組組織

10、進(jìn)行行溝通。建立質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)執(zhí)行管理理評(píng)審確保提供供必要的的資源21最高管理理層應(yīng)確確保:客戶(hù)要求求及期望望得到確定定；轉(zhuǎn)換為實(shí)實(shí)現(xiàn)客戶(hù)戶(hù)滿(mǎn)意為為目的要要求并予予以滿(mǎn)足。備註:在在明確確客戶(hù)要要求和期期望時(shí),需考慮慮與產(chǎn)品品有關(guān)的的義務(wù), 包括括法律,法規(guī)要要求(7-2-1)是是很重要要的.5.2以以客戶(hù)戶(hù)為中心心22最高管理理層應(yīng)確確保質(zhì)量量方針與組織宗旨相適適應(yīng)包括符合合要求和和持續(xù)改改進(jìn)的承承諾提供架構(gòu)構(gòu)以建立立及評(píng)審審質(zhì)量目目標(biāo)溝通、理理解及全全組織執(zhí)執(zhí)行評(píng)審其持持續(xù)的適適宜性5.3質(zhì)質(zhì)量方方針235.4策策劃5.4.1質(zhì)量量目標(biāo)在相關(guān)職職能和層次上上建立質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)可測(cè)量

11、的的質(zhì)量目目標(biāo)與質(zhì)量方方針及持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的承諾諾一致包含滿(mǎn)足足產(chǎn)品要要求的內(nèi)內(nèi)容245.4.2質(zhì)量管理體系系策劃實(shí)施質(zhì)量量管理體體系策劃劃以達(dá)到到質(zhì)量目目標(biāo)及4.1要要求確保在對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理體系系的變更更進(jìn)行策策劃和實(shí)實(shí)施時(shí)仍仍保持其其完整性性255.5職責(zé)、權(quán)權(quán)限及溝溝通5.5.1職職責(zé)及權(quán)權(quán)權(quán)5.5.2管管理理代表5.5.3內(nèi)內(nèi)部部溝通265.5.1職職責(zé)和權(quán)權(quán)限規(guī)定職責(zé)責(zé)和權(quán)限限進(jìn)行以上上溝通275.5.2管管理者代表委任管理理者1.建立、實(shí)實(shí)施和保保持質(zhì)量量管理體體系2.向最高管管理層報(bào)報(bào)告質(zhì)量量管理體體系的業(yè)績(jī)及改進(jìn)的的需求3.在組織內(nèi)提高滿(mǎn)滿(mǎn)足客戶(hù)戶(hù)要求的的意識(shí)285.5.3內(nèi)內(nèi)部

12、溝通通確保質(zhì)量量管理體體系過(guò)程程及其有有效性在在組織內(nèi)進(jìn)進(jìn)行溝通通295.6管管理評(píng)評(píng)審5.6.1總總則5.6.2評(píng)評(píng)審輸入入5.6.3評(píng)評(píng)審輸出出305.6管管理評(píng)評(píng)審(續(xù)續(xù))5.6.1總則則最高管理理層應(yīng):按策劃的的時(shí)間間間隔評(píng)審審質(zhì)量管管理體系系確保其持持續(xù)適宜性、充充分性和和有效性性評(píng)估系統(tǒng)統(tǒng)改進(jìn)的機(jī)機(jī)會(huì)和變變更的需需要，包包括質(zhì)量量方針和和目標(biāo)315.6管管理評(píng)評(píng)審(續(xù)續(xù))5.6.2評(píng)評(píng)審輸入入審核結(jié)果果客戶(hù)反饋饋過(guò)程的業(yè)績(jī)和和產(chǎn)品符符合性分分析糾正及預(yù)預(yù)防措施施狀況以往管理理評(píng)審的的跟進(jìn)情情況可能影響響質(zhì)量管管理體系系的變更更改進(jìn)的建建議325.6管管理評(píng)評(píng)審（續(xù)續(xù)）5.6.3評(píng)評(píng)

13、審輸出出 有關(guān)關(guān)的決定和和措施包包括-改改進(jìn)質(zhì)量量體系及及其過(guò)程程的有效效性-改改進(jìn)與客客戶(hù)有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品-資資源需求求應(yīng)保持管管理評(píng)審審的記錄錄336 資源源管理6.1資資源提提供6.2人人力資資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施施6.4工工作環(huán)環(huán)境346.1資資源提提供組織應(yīng)確定并并提供以以下方面面所需的的資源 實(shí)施施、保持質(zhì)量量體系并并持續(xù)改改進(jìn)其有有效性通過(guò)滿(mǎn)足足客戶(hù)要要求，增增強(qiáng)客戶(hù)戶(hù)滿(mǎn)意356.2. 人力力資源6.2.1總則6.2.2能能力、意意識(shí)和培培訓(xùn)366.2.1總則人員能力力應(yīng)基于于：教育培訓(xùn)技能經(jīng)驗(yàn)確保能夠夠勝任 376.2.2能力、意意識(shí)和培培訓(xùn)組織應(yīng)：- 識(shí)別別、確定從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)

14、量量工作的的人員所所必要能力需求求- 提供供培訓(xùn)或或其他措措施,達(dá)成必須須的能力力要求- 定期期評(píng)估提提供措施的有有效性- 確保保其員工工能意識(shí)識(shí)到他們們活動(dòng)的的關(guān)聯(lián)性性和重要要性以及如何何為達(dá)到到質(zhì)量目目標(biāo)作出出貢獻(xiàn)- 保存存適當(dāng)?shù)牡挠涗?86.3基礎(chǔ)設(shè)施施確定、提提供并維維護(hù)必要要的設(shè)施施，以使使產(chǎn)品和和/或服務(wù)務(wù)符合要要求建筑物、工作場(chǎng)所及相相關(guān)設(shè)施施過(guò)程設(shè)備、硬硬件及軟軟件支持性服務(wù)務(wù)（如運(yùn)運(yùn)輸、通通訊、信息系統(tǒng)統(tǒng)）396.4工工作環(huán)環(huán)境組織應(yīng)識(shí)識(shí)別和管管理工作作環(huán)境因因素，以以使產(chǎn)品品符合要要求工作環(huán)境境所達(dá)到到必須要要求:如潔凈室室防靜電措措施/衛(wèi)生控制制.407.產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.

15、1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃7.2與與客戶(hù)戶(hù)有關(guān)的的過(guò)程7.3設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)7.4採(cǎi)採(cǎi)購(gòu)7.5生生產(chǎn)和和服務(wù)提提供7.6監(jiān)監(jiān)視和和測(cè)量設(shè)設(shè)備的控控制417.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃組織應(yīng)策策劃和開(kāi)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)所所需的過(guò)過(guò)程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程的策劃應(yīng)應(yīng)與：a、組織織質(zhì)量管管理體系系的其他他要求相相一致b、策劃的輸輸出形式式應(yīng)適合合于組織織的運(yùn)作作方式427.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃（續(xù)）在策劃產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的過(guò)程程中，應(yīng)應(yīng)明確以下方面面的適當(dāng)當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求求針對(duì)產(chǎn)品品確定過(guò)過(guò)程、文文件和資資源的需需求產(chǎn)品所要要求的驗(yàn)驗(yàn)證、確確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)活動(dòng)動(dòng)以及產(chǎn)品接接收準(zhǔn)則則為過(guò)程和和相應(yīng)結(jié)結(jié)果

16、合格格而提供供信心所所必需的的記錄437.2.1與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的確確定組織應(yīng)確定:a 客戶(hù)戶(hù)規(guī)定的的要求，包括交交付和交交付后活活動(dòng)的要要求b 客戶(hù)戶(hù)沒(méi)有明明示但卻卻是預(yù)期期或規(guī)定定用途所所必需的的要求c 與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的義務(wù)務(wù)，包括括法規(guī)和和法律要求d由組組織確定定的任何何附加要要求447.2與與客戶(hù)戶(hù)有關(guān)的的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的確確定7.2.2與與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評(píng)評(píng)審7.2.3客客戶(hù)溝通通457.2.2與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評(píng)評(píng)審組織應(yīng)評(píng)評(píng)審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求。評(píng)審審應(yīng)在組組織向客客戶(hù)作出出提供產(chǎn)產(chǎn)品的承承諾之前前（如：提交標(biāo)標(biāo)書(shū)、接接受合同同或訂單單及接受

17、受合同或或訂單的的更改）,以確確保:1.產(chǎn)品要求求得到規(guī)規(guī)定，如如無(wú)形成成文件在在接受之之前應(yīng)對(duì)客戶(hù)戶(hù)的要求求進(jìn)行確確認(rèn)2.與以以前表述述不一致致的合同同或訂單單要求已已予解決決3.有能能力滿(mǎn)足足規(guī)定的的要求保持評(píng)審審結(jié)果及及跟蹤措措施的記記錄467.2.2與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評(píng)評(píng)審當(dāng)產(chǎn)品要要求有任任何更改改時(shí)，組組織應(yīng)確確保相關(guān)關(guān)的文件件得到修修訂，并并將更改改的要求求及時(shí)通通知給相相關(guān)人員員477.2.3與與客戶(hù)溝溝通組織應(yīng)對(duì)對(duì)以下有有關(guān)方面面確定并并實(shí)施與與客戶(hù)溝溝通的有有效安排排,包括括:產(chǎn)品信息息咨詢(xún)、合合約及訂訂單處理理，包括括修訂客戶(hù)的反反饋，包包括客戶(hù)戶(hù)抱怨48在選擇需需溝通

18、的的客戶(hù)時(shí)時(shí)可考慮慮：業(yè)務(wù)量問(wèn)題出現(xiàn)現(xiàn)的歷史史客戶(hù)合作作態(tài)度與客戶(hù)溝溝通方法497.3設(shè)設(shè)計(jì)和關(guān)發(fā)7.3.1設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)策劃劃7.3.2設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸入入7.3.3設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出7.3.4設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)評(píng)審審7.3.5設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證證7.3.6設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)確認(rèn)認(rèn)7.3.7設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)更改的控制制507.3.1設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)策劃劃組織應(yīng)策策劃并控控制產(chǎn)品品的設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā),並並應(yīng)明確確:a)設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)過(guò)程程的各個(gè)個(gè)階段b)適合于每每個(gè)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)階段的的評(píng)審、驗(yàn)證和和確認(rèn)活活動(dòng)c)設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)活動(dòng)動(dòng)的職責(zé)責(zé)和權(quán)限限管理設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)不同小小組之間間接口，以確保保有效溝溝

19、通和明明確責(zé)任任.適適當(dāng)時(shí)，隨設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的進(jìn)展展，策劃劃輸出應(yīng)應(yīng)及時(shí)更更新517.3.2設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸輸入應(yīng)規(guī)定與與產(chǎn)品要要求相關(guān)關(guān)的輸入入并保持記錄錄，包括括：a.功功能和性性能要求求b.適適用的法法律和法法規(guī)要求求c.適適用時(shí)來(lái)來(lái)自以往往同類(lèi)設(shè)設(shè)計(jì)的信信息d.設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)所必必需的其其它要求求應(yīng)就這些些輸入的的充分性性和適宜宜性進(jìn)行行評(píng)審，不完全全、含糊糊或矛盾盾的要求求應(yīng)予以以解決527.3.3設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)應(yīng)以能夠夠針對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的輸輸入進(jìn)行行驗(yàn)證的的方式提提出。輸出必須須-符符合輸入入要求-為為采購(gòu)、生產(chǎn)和和服務(wù)提提供適當(dāng)當(dāng)?shù)男畔⑾?包包括產(chǎn)品品接收

20、準(zhǔn)準(zhǔn)則-決決定安全全及產(chǎn)品品使用特特性-產(chǎn)品防護(hù)護(hù)輸出應(yīng)在發(fā)放放前獲得得批準(zhǔn)537.3.4設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)評(píng)審在適當(dāng)階階段,應(yīng)依據(jù)所所策劃的的安排進(jìn)進(jìn)行系統(tǒng)統(tǒng)評(píng)審，以便：a.評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)果果滿(mǎn)足要要求的能能力b.識(shí)識(shí)別任何何問(wèn)題並並提出必必要的措措施各職能代代表之參參與保持評(píng)審審結(jié)果和和必要措措施的記記錄547.3.5設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)驗(yàn)證為確保設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出滿(mǎn)足輸輸入的要要求，應(yīng)應(yīng)依據(jù)所所策劃的的安排進(jìn)進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的驗(yàn)證證：1.實(shí)實(shí)施驗(yàn)證證確保輸輸出符合合輸入要要求2.記記錄驗(yàn)證證結(jié)果和和任何必必要的措措施557.3.6設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確確認(rèn)確認(rèn)所設(shè)計(jì)的的產(chǎn)品/服務(wù)能能夠滿(mǎn)足足規(guī)定的的使用要求

21、或已已知的預(yù)預(yù)期用途途的要求求應(yīng)依據(jù)所所策劃的的安排進(jìn)進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的確認(rèn)認(rèn)在交付或或?qū)嵤┲扒巴瓿纱_確認(rèn)保持確認(rèn)認(rèn)結(jié)果和和任何必必要措施施的記錄錄567.3.7更更改控制制應(yīng)識(shí)別設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的更改,并保持持記錄適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)更更改進(jìn)行行評(píng)審、驗(yàn)證和和確認(rèn), 并在在實(shí)施施前得到到批準(zhǔn)評(píng)審變更更的影響響:包括括零部件件/已交交付的產(chǎn)產(chǎn)品更改的評(píng)評(píng)審結(jié)果果和任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予以保持持577.4採(cǎi)採(cǎi)購(gòu)7.4.1採(cǎi)採(cǎi)購(gòu)過(guò)程(外包過(guò)程程)7.4.2採(cǎi)採(cǎi)購(gòu)信息7.4.3採(cǎi)採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品品的驗(yàn)證證587.4.1採(cǎi)採(cǎi)購(gòu)控制制控制採(cǎi)購(gòu)購(gòu)過(guò)程以以確定所所採(cǎi)購(gòu)的的產(chǎn)品符符合采購(gòu)要求求,對(duì)供供方和產(chǎn)產(chǎn)品的控

22、控制類(lèi)型型和程度度取決於於其對(duì)隨隨後的實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程程和最終終產(chǎn)品的的影響評(píng)價(jià)和選選擇供應(yīng)應(yīng)商建立選擇擇、評(píng)價(jià)價(jià)和重新新評(píng)價(jià)的的準(zhǔn)則保持評(píng)估估結(jié)果和和評(píng)價(jià)所所引起的的任何措措施的記記錄597.4.2採(cǎi)採(cǎi)購(gòu)信息採(cǎi)購(gòu)信息應(yīng)包包含清楚楚說(shuō)明所所采購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品的資資料,包包括:-對(duì)對(duì)產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備的的批準(zhǔn)要要求-人人員資格格的要求求-質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的要求在發(fā)放前前，應(yīng)確確保採(cǎi)購(gòu)購(gòu)要求是是否充分分和適宜宜607.4.3採(cǎi)採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品品的驗(yàn)證確定并實(shí)實(shí)施檢驗(yàn)驗(yàn)或其他他必要的的活動(dòng)以以確保所所采購(gòu)的的產(chǎn)品滿(mǎn)滿(mǎn)足規(guī)定定的采購(gòu)購(gòu)要求在供方貨貨源處進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證活動(dòng)時(shí)時(shí),須在在採(cǎi)購(gòu)信信息上規(guī)規(guī)定驗(yàn)證證的安排排和產(chǎn)品

23、品的放行行方法617.5生生產(chǎn)和服務(wù)提提供7.5.1生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制7.5.2生生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過(guò)程程的確認(rèn)認(rèn)7.5.3產(chǎn)產(chǎn)品的標(biāo)標(biāo)識(shí)和可可追溯性7.5.4客客戶(hù)財(cái)產(chǎn)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)護(hù)627.5.1生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制組織應(yīng)策策劃并在在受控的的條件下下進(jìn)行生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供：- 得到到產(chǎn)品特特性的信信息- 必要要時(shí)編編制操作作指引- 使用用適宜的的設(shè)備- 獲得得和使用用監(jiān)視和和測(cè)量設(shè)設(shè)備- 實(shí)施施監(jiān)視和和測(cè)量- 放行行、產(chǎn)品防護(hù)護(hù)交付和交交付后活活動(dòng)的實(shí)實(shí)施 637.5.2生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過(guò)程的的確認(rèn)應(yīng)對(duì)特殊殊過(guò)程進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)，包括括:過(guò)程的評(píng)評(píng)審和批批準(zhǔn)準(zhǔn)則則設(shè)備

24、的認(rèn)認(rèn)可和人人員資格格的鑒定定使用特定定的程序序和方法法記錄的要要求再確認(rèn)647.5.3產(chǎn)品的標(biāo)標(biāo)識(shí)和可可追溯性性在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)全過(guò)程程中,以以適當(dāng)?shù)牡姆椒?biāo)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品品應(yīng)識(shí)別產(chǎn)產(chǎn)品與測(cè)測(cè)量和監(jiān)監(jiān)控要求求有關(guān)的的產(chǎn)品狀狀態(tài)若有追溯溯性要求求的埸合合,必須須控制和和記錄產(chǎn)產(chǎn)品唯一一性的標(biāo)標(biāo)識(shí)657.5.4客客戶(hù)財(cái)產(chǎn)產(chǎn)愛(ài)護(hù)客戶(hù)戶(hù)提供給給組織的的財(cái)產(chǎn)客戶(hù)財(cái)產(chǎn)產(chǎn)是指屬屬于組織織監(jiān)控及及被組織織使用(物料、零部部件、設(shè)設(shè)備、保保密的知知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)）-應(yīng)識(shí)識(shí)別、驗(yàn)驗(yàn)證、保保護(hù)、維維護(hù)若其財(cái)產(chǎn)產(chǎn)遺失、損壞、不適用用時(shí)，記記錄及通通知客戶(hù)戶(hù)667.5.5產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)護(hù)確保在內(nèi)內(nèi)部處理至最最終交付付目的地地的過(guò)程程中,

25、適適當(dāng)?shù)貙?duì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行防護(hù)護(hù)，包括括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存、和保護(hù)護(hù)（同樣樣適用於於產(chǎn)品之之零部件件）677.6測(cè)測(cè)量及及監(jiān)控設(shè)設(shè)備的控制識(shí)別所需需的測(cè)量量和監(jiān)控控設(shè)備及及測(cè)量方方法確保測(cè)量量能力與與測(cè)量要要求一致致確認(rèn)驗(yàn)證證用的軟軟件軟件的配配置管理理687.6測(cè)測(cè)量及及監(jiān)控設(shè)設(shè)備的控制（續(xù)）按規(guī)定的的周期或或在使用用前，對(duì)對(duì)設(shè)備進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定、校校準(zhǔn)或調(diào)調(diào)試結(jié)果果應(yīng)追溯溯至國(guó)家家/國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)若無(wú)準(zhǔn)標(biāo)標(biāo)，則記記錄校準(zhǔn)準(zhǔn)的依據(jù)據(jù)適當(dāng)?shù)臉?biāo)標(biāo)識(shí)，以以表明校校正狀態(tài)態(tài)在搬運(yùn)、維護(hù)和和貯存期期間加以以保護(hù)以以防止損損壞697.6測(cè)測(cè)量及及監(jiān)控設(shè)設(shè)備之控控制（續(xù)續(xù)）進(jìn)行調(diào)整整或必要要時(shí)再調(diào)調(diào)整保存校

26、正正結(jié)果記記錄防止設(shè)備備因調(diào)整整不當(dāng)而而失效失效時(shí)對(duì)對(duì)結(jié)果的的有效性性進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)和記記錄對(duì)設(shè)備和和受影響響的產(chǎn)品品採(cǎi)取適適當(dāng)?shù)拇氪胧?08.測(cè)測(cè)量、分分析和改改進(jìn)8.1總則8.2測(cè)測(cè)量量和監(jiān)視視8.3不不合合格控制制8.4數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)分析8.5改改進(jìn)進(jìn)718.1總則策劃和實(shí)實(shí)施測(cè)量量、監(jiān)控控、分析和持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)過(guò)程以以：證實(shí)產(chǎn)品品的符合合性確保質(zhì)量量管理系系統(tǒng)的符符合性持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理系統(tǒng)統(tǒng)有效性性使用適當(dāng)當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)728.2測(cè)測(cè)量和監(jiān)視8.2.1客客戶(hù)滿(mǎn)意意8.2.2內(nèi)內(nèi)部審核核8.2.3過(guò)過(guò)程測(cè)量量和監(jiān)視8.2.4產(chǎn)產(chǎn)品的測(cè)測(cè)量和監(jiān)監(jiān)視738.2.1客客戶(hù)滿(mǎn)意意監(jiān)視客戶(hù)滿(mǎn)滿(mǎn)意/不不滿(mǎn)意

27、的的信息,作為質(zhì)質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績(jī)的一一種測(cè)量量方法確定獲得得和利用用這些信信息的方方法748.2.2內(nèi)內(nèi)部審核核按策劃的的時(shí)間間間隔執(zhí)行行內(nèi)部審審核以決決定質(zhì)量管理理體系：1.符合合策劃的的安排、本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求和質(zhì)量管管理體系系要求2.得到到有效實(shí)實(shí)施及保保持應(yīng)策劃審審核方案案，以所所審核的的活動(dòng)/區(qū)域的的狀態(tài)和和重要性性及以往往的審核核結(jié)果為為依據(jù)758.2.2內(nèi)內(nèi)部審核核(續(xù))程序化的文件件應(yīng)規(guī)定定審核準(zhǔn)準(zhǔn)則、範(fàn)範(fàn)圍、頻頻次、方方法、記記錄并向向管理層層報(bào)告結(jié)結(jié)果由獨(dú)立人人員進(jìn)行行及時(shí)採(cǎi)取取糾正措措施確認(rèn)糾正正措施及及報(bào)告確確認(rèn)結(jié)果果參考ISO19011768.2.3過(guò)過(guò)程的測(cè)量和和監(jiān)視

28、實(shí)施適當(dāng)當(dāng)?shù)姆椒ǚy(cè)量過(guò)過(guò)程以符符合客戶(hù)戶(hù)要求證明過(guò)程程有持續(xù)續(xù)滿(mǎn)足預(yù)預(yù)期目的的的能力力當(dāng)出現(xiàn)偏偏差時(shí)，應(yīng)采取取糾正和和糾正措措施778.2.4產(chǎn)產(chǎn)品的測(cè)測(cè)量和監(jiān)視測(cè)量和監(jiān)監(jiān)控產(chǎn)品品特性根據(jù)策劃劃安排在在適當(dāng)階階段執(zhí)行行應(yīng)保持符符合接收收準(zhǔn)則的的證據(jù)記錄應(yīng)標(biāo)標(biāo)明負(fù)責(zé)責(zé)產(chǎn)品和和服務(wù)放放行的授授權(quán)人除非得到到授權(quán)人，適當(dāng)時(shí)時(shí)客戶(hù)批批準(zhǔn)，產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)須在在所有規(guī)規(guī)定的活活動(dòng)完成成後才可可交付788.3不不合格格控制控制不合合格的產(chǎn)產(chǎn)品以防防止非預(yù)預(yù)期的使使用或交交付不合格品品的控制制以及不不合格品品處置的的有關(guān)職職責(zé)和權(quán)權(quán)限應(yīng)在在形成文文件的程程序中規(guī)規(guī)定798.3不不合格格的控制（續(xù)）組織應(yīng)按按

29、下列方方式對(duì)不不合格品品進(jìn)行處處理：采取措施施以消除除不合格格由相關(guān)授授權(quán)人員員，適當(dāng)當(dāng)時(shí)客戶(hù)戶(hù)決定讓讓步接收收、放行行或接收收不合格格品采取措施施，防止止其原預(yù)預(yù)期的使使用808.3不不合格格的控制制（續(xù)）記錄不合合格的性性質(zhì)及采采取的行行動(dòng)包括括讓步接接收修正后的的產(chǎn)品需需重新驗(yàn)驗(yàn)證當(dāng)不合格格品在交交付後或或在使用用時(shí)才發(fā)發(fā)現(xiàn),組組織應(yīng)對(duì)對(duì)不合格格品的影影響程度度採(cǎi)取適適當(dāng)措施施81確定、收收集和分分析適當(dāng)當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)據(jù)確定質(zhì)量量管理體體系的適適宜性和和有效性性和改進(jìn)進(jìn)需求收集數(shù)據(jù)據(jù)（從測(cè)測(cè)量和監(jiān)監(jiān)控活動(dòng)動(dòng)及其他他相關(guān)來(lái)來(lái)源產(chǎn)生生的數(shù)據(jù)據(jù)）8.4數(shù)據(jù)分析析828.4數(shù)據(jù)分析析（續(xù)）對(duì)相應(yīng)的的數(shù)據(jù)進(jìn)行行分析，并提供供以下信信息：客戶(hù)滿(mǎn)意意/不滿(mǎn)滿(mǎn)意符合產(chǎn)品品要求過(guò)程、產(chǎn)產(chǎn)品的特特性和趨趨勢(shì)，包包括采取取預(yù)防措措施的機(jī)機(jī)會(huì)供應(yīng)商838.5改改進(jìn)進(jìn)8.5.1持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)8.5.2糾糾正措施施8.5.3預(yù)預(yù)防措施施848.5.1持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)應(yīng)策劃和和管理必必要的過(guò)過(guò)程以實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量體系的的持續(xù)改進(jìn)透過(guò)質(zhì)量量方針、目標(biāo)、審核結(jié)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析析、糾正及預(yù)預(yù)防措施施及管理理評(píng)審以以作持續(xù)續(xù)改善。858.5.2糾糾正措施施評(píng)審不合合格（包包括客戶(hù)戶(hù)投訴）確定不合合格的原原因評(píng)估為確確保不合合格不再再發(fā)生所所需的措措施確定和實(shí)實(shí)施所需需的措施施記錄結(jié)果果評(píng)審所采采取的措措施的